29 de enero de 2025

PGR-OJ-014-2025

Señora

Daniella Agüero Bermúdez

Jefa de Área

Comisiones Legislativas VII

Asamblea Legislativa

Estimada señora:

Con la aprobación del señor Procurador General de la República, nos referimos a su oficio N° AL-CPAJUR-0028-2023 de fecha 09 de agosto de 2023, mediante el cual se requiere nuestra opinión sobre el proyecto denominado “REFORMA Y ADICIÓN A LA LEY CONSTITUTIVA DE LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, Nº 17 DEL 22 DE OCTUBRE DE 1943 Y SUS REFORMAS”, que se tramita bajo el expediente N° 23.496.

Debemos señalar que, de conformidad con las atribuciones dispuestas en la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República, este órgano asesor únicamente está facultado para ejercer su función consultiva rindiendo los criterios legales que le solicite la Administración Pública. Consecuentemente, la Asamblea Legislativa sólo está legitimada para consultar cuando lo haga en ejercicio de potestades administrativas, pero no cuando se trata del ejercicio de su función legislativa.

A pesar de lo anterior, en un afán de colaboración con la importante labor que desempeñan, hemos acostumbrado atender las consultas que formula la Asamblea Legislativa y sus diputados, advirtiendo que se trata de criterios jurídicos no vinculantes sobre determinados proyectos de ley o en relación con la función de control político.

Asimismo, es relevante indicar que el plazo de ocho días concedido no vincula a esta Procuraduría General, por cuanto no nos encontramos ante ninguno de los supuestos del artículo 157 del Reglamento de la Asamblea Legislativa (consulta al Tribunal Supremo de Elecciones, la Universidad de Costa Rica, el Poder Judicial o una institución autónoma).

I.-        MOTIVACIÓN DEL PROYECTO

Señala la exposición de motivos del proyecto que el derecho a la salud es un efecto o desdoblamiento del derecho a la vida que recoge nuestra Constitución Política, por lo cual la intervención en materia de adquisiciones de bienes y servicios que realice la CCSS en pro de su resguardo, es indispensable para su tutela según el mandato contenido en los artículos 21, 50 y 73 de la Constitución Política.

Según se indica, en Costa Rica los precios de las medicinas se liberaron en 1994 mediante la aprobación de la Ley N.º 7472, Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en un contexto de reformas estructurales, donde se dejó a los designios del mercado su fijación, con la reducción de la intervención del Estado, sometiendo a los diversos actores sociales al poder absoluto de operadores internos y externos.

En esta materia, se señala que, con la inversión de los fondos públicos que administra, la CCSS adquiere medicamentos esenciales y necesarios que permitan resolver las principales causas de enfermedad y mortalidad que afectan población, por lo que es fundamental disponer de medicamentos eficaces y seguros, que cumplan con los estándares de calidad y con una buena relación costo/beneficio.

 Refiere el proyecto que la normativa actual que regula la Lista Oficial de Medicamentos (LOM) permite un formulario terapéutico abierto, sin regulación de la libre prescripción médica, que permite a los prescriptores solicitar cualquier medicamento posible, aunque no se encuentre registrado en el país, basado en el criterio del profesional que solicita para casos individualizados, y no en procesos adecuados que determinen la conveniencia colectiva de introducir una tecnología específica de medicamentos en la CCSS en beneficio de una mayoría, lo que limita la eficiencia en la gestión de los recursos institucionales y la capacidad de atender necesidades de la población a través de estrategias macro de abordaje.

Se advierte así que los medicamentos, en el contexto de la prestación de servicios que brinda la CCSS y el formulario terapéutico que se asocia a la efectiva protección de la salud o la vida, inclusive, no permite margen de discrecionalidad sobre su adquisición comprometiendo en algunos casos la sostenibilidad financiera, el derecho colectivo a la salud y los procedimientos de prescripción, cuando en algunos casos se impone la judicialización de los mismos, aún en enfermedades huérfanas o en medicina personalizada con poca evidencia clínica de efectividad.

Se explica que el mercado de medicamentos e insumos médicos, entre otros suministros, hace que la CCSS actúe en una gran cantidad de casos como un monopsonio, al ser el único comprador de ciertos medicamentos en el mercado. Se refiere que en el período comprendido entre 2014 - 2019 el total de compra realizada por la Caja corresponde a un 70% a productos importados y un 30% a productos de la industria nacional y, el gasto en materia de medicamentos para la CCSS ha presentado un incremento sostenido en el tiempo, representando alrededor del 7,5% del gasto total del seguro de salud (SEM) que administra la institución.

Se menciona que algunos de los factores que inciden en el precio están dados por las condiciones de la logística mundial que determinan ciertas desviaciones y externalidades de mercado, como la crisis de contenedores, alta demanda mundial de productos y materia prima asociado con la atención de la demanda, y conflictos políticos y armados en zonas de alto tránsito de mercancías. Otro factor que incide directamente en el incremento constante de los precios de los medicamentos esenciales es la tendencia mundial a aumentar los plazos de duración de las patentes de medicinas, retrasando, como consecuencia, la entrada al mercado de productos genéricos.

            Según se explica, no solo es propio del mercado minorista o privado que los procesos de adquisición de medicamentos e insumos médicos adviertan serias fallas y externalidades que inciden en la oferta y los procesos de compra pública.

Bajo ese contexto, se señala que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población, garantizando dicho derecho en condiciones de oportunidad, eficiencia y equidad en la atención de la salud pública, buscando elementos de competitividad que contribuyan en el desarrollo de la actividad del país y que, para eso, en lo propio de las compras públicas de la CCSS, el ingreso de productos de interés sanitario al territorio nacional es regulado por el Ministerio de Salud para garantizar las condiciones de calidad, seguridad y eficacia de los productos, conforme el formulario terapéutico, suma condiciones definidas por el Comité Central de Farmacoepidemiología y controles del Laboratorio de Normas y Control de Calidad cuando se trata de medicamentos.

 El Ministerio de Salud, según se reconoce, funge como ente rector del Sistema Nacional de Salud, velando porque todos los medicamentos sean de calidad, pero también que sean seguros y eficaces, función que desempeña a través del registro sanitario de los medicamentos y las actuaciones de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud.

Asimismo, la motivación del proyecto se encarga de desarrollar una serie de explicaciones relativas al mercado, las normas de comercio internacional, propiedad intelectual, licencias obligatorias, importaciones paralelas, etc., así como otras iniciativas de ley que se han presentado en relación con la regulación del mercado y los precios de los medicamentos.

Se defiende que el aporte del proyecto en este tema se encuentra en la reforma y adición de los artículos a la Ley Constitutiva de la CCSS facultando la adquisición mediante procedimientos de compra pública al amparo de esa ley, la normativa de compra pública vigente, importaciones directas, importaciones paralelas, licencias obligatorias, implementos médico-quirúrgicos, medicamentos incluidos en el formulario nacional, reactivos y biológicos, así como materias primas y materiales de acondicionamiento y empaque, requeridos en la elaboración de aquellos, como mecanismo de intervención efectiva de las distorsiones del mercado, continuidad de los servicios de salud a su cargo, efectiva tutela del derecho a la salud y la sostenibilidad del régimen de salud que lo financia.

II.-       OBSERVACIONES SOBRE EL PROYECTO

            Visto el objeto y la motivación del proyecto, así como la normativa propuesta, tenemos que esta iniciativa de ley abarca dos grandes aspectos:

1.- El régimen de procedimientos de contratación de la CCSS, propiamente para la adquisición de medicamentos y algunos insumos médicos.

2.- El régimen de control a nivel farmacológico, de calidad, de eficacia, de trazabilidad, autenticidad y de seguridad de los medicamentos.

Por lo anterior, estamos ante dos grandes aspectos sobre los cuales no podemos entrar a desarrollar un criterio de fondo. En cuanto al primer aspecto, porque tratándose de procesos de contratación pública, se trata de una materia en la cual la Contraloría General de la República ejerce una competencia exclusiva y prevalente, o en su caso la Dirección General de Contratación Pública, a raíz de lo dispuesto en el artículo 129 de la actual Ley 9986.

En ese sentido, el artículo 5° de nuestra Ley Orgánica dispone que no son consultables los asuntos propios de los órganos administrativos que posean una jurisdicción especial establecida por ley. Y, por ello, uno de los requisitos de admisibilidad de las consultas es que éstas no versen sobre materias cuyo conocimiento sea competencia de otro órgano. 

Por esa razón, en múltiples ocasiones hemos dispuesto que la Procuraduría no puede rendir su criterio sobre materias reservadas, legal y constitucionalmente, a la Contraloría General de la República. Al respecto, hemos señalado:

“En relación con el asunto consultado, el Órgano Asesor es incompetente para emitir un dictamen, en vista de que estamos frente a un asunto en el cual la Contraloría General de la República ejerce una competencia prevalente, exclusiva y excluyente. Como es bien sabido, de conformidad con el artículo 184 constitucional y la Ley Orgánica de la Contraloría General de la República, es a este Órgano que le corresponde pronunciarse sobre aquellos asuntos donde está de por medio el uso correcto de los fondos públicos y la materia presupuestaria, así como sobre la materia de contratación administrativa. En este sentido, este Órgano Asesor, en varios dictámenes, ha seguido esta línea de pensamiento. En efecto,  en las opiniones jurídicas OJ-016-98 del 6 de marzo de 1998 y OJ-083-98 del 2 de octubre de ese mismo año, expresamos que la Contraloría General de la República es el órgano encargado constitucionalmente de la vigilancia de la Hacienda Pública y legislativamente, de conformidad con su Ley Orgánica, artículos  4 y 12,  por lo que los criterios que emite son de acatamiento obligatorio para la Administración Pública, lo cual se ve claramente plasmado en el citado artículo 12 que establece: La Contraloría General de la República es el órgano rector del ordenamiento de control y fiscalización superiores, contemplados en esta ley. Las disposiciones, normas, políticas y directrices que ella dicte, dentro del ámbito de su competencia, son de acatamiento obligatorio y prevalecerán sobre cualquier otra disposición de los sujetos pasivos que se le opongan.” (Dictamen no. C-339-2005 de 30 de setiembre de 2005. La negrita no corresponde al original. En igual sentido dictámenes nos. C-071-2009 de 13 de marzo del 2009, C-219-2014 de 18 de julio de 2014, C-220-2016 de 27 de octubre de 2016, C-045-2020 de 10 de febrero de 2020, PGR-C-146-2023 de 31 de julio de 2023, entre muchos otros).

En esta ocasión, la reforma propuesta atañe directamente a los procesos de compra pública e importaciones de medicamentos y algunos otros materiales, implementos e insumos, de forma tal que, teniendo en cuenta la materia sobre la cual versa el proyecto consultado –y a la luz de una mejor ponderación que ya dejamos establecida desde nuestros pronunciamientos números PGR-C-067-2024 y PGR-C-068-2024, ambos de fecha 22 de abril de 2024, en congruencia con la posición que hemos sostenido desde larga data, por vía de dictámenes–,[1] lo apegado al marco de nuestras competencias es que no rindamos un criterio, aún y cuando sea mediante una opinión jurídica no vinculante, sobre materias que están reservadas por ley a otros órganos del Estado.

En otras palabras, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5° de nuestra Ley Orgánica, no es posible emitir el criterio solicitado sobre textos normativos o proyectos de ley relacionados con materias, como la contratación administrativa, para las cuales la ley ha previsto otras instancias consultivas. 

            En todo caso, en orden a las modificaciones propuestas, que tienen relación con las actividades que realiza la CCSS para importar, desalmacenar, fabricar, comprar, vender y exportar directamente implementos médico-quirúrgicos, medicamentos incluidos en el formulario nacional, reactivos y biológicos, así como materias primas y materiales de acondicionamiento y empaque, requeridos en la elaboración de aquellos, así como suplir estos mismos artículos a las instituciones públicas y privadas que presten servicios de salud, se advierte que se trata de una serie de actividades que la CCSS desarrolla a nivel especializado y en grandes volúmenes y cuantía, de ahí que se exponen razones de fondo en la motivación del proyecto que justifican estas regulaciones particulares.

En tal sentido, es posible que se valoren todas esas razones y eventualmente se aprueben las reformas propuestas, ello, de conformidad con el principio de libre configuración del legislador[2], también denominado libre diseño legislativo o discrecionalidad legislativa (sentencia No. 2003-05090 de las 14:44 hrs. del 11 de junio de 2003, Sala Constitucional), por el cual los diputados, ante una necesidad socialmente imperiosa, pueden escoger la solución normativa o regla de Derecho que estime más adecuada e idónea para satisfacerla -arts. 105 y 121 inciso 1 de la Carta Política-.

Lo anterior, tomando en cuenta además la amplia gama y la importancia determinante para la salud pública y el bienestar de la población  que ostentan los servicios que presta la CCSS en el país, dentro de los cuales, como quedó visto, la adquisición de medicamentos es determinante. En todo caso, nótese que el proyecto lo que hace es desarrollar, detallar y complementar el ejercicio de las actividades y competencias que actualmente ya están previstas en el artículo 71 de la Ley Constitutiva de la CCSS (Ley N° 17 del 22 de octubre de 1943).[3]

Por otra parte, en orden al segundo aspecto contenido en el proyecto, atinente a la normativa relacionada con temas como la validación de la autenticidad, seguridad y eficacia de productos adquiridos bajo importación paralela, así como la fiscalización de autoridades sanitarias, formularios terapéuticos, etiquetado, prospectos, trazabilidad, comprobación de calidad farmacéutica (artículos 71 bis y 71 ter propuestos), es claro que se trata de materias donde debe prevalecer un criterio técnico especializado, tanto de la CCSS como del Ministerio de Salud de Costa Rica. Ergo, no nos corresponde rendir un criterio de fondo porque la materia no es jurídica, sino técnica. En esa medida, resultan relevantes dentro de la tramitación del proyecto las observaciones que ha rendido la propia CCSS y la opinión que pueden verter las autoridades del Ministerio de Salud especializadas en la materia.

En efecto, se trata de materia por demás delicada, relacionada con temas de salubridad pública y prácticas garantistas en cánones de seguridad en el campo farmacéutico, aspectos en los cuales los criterios técnicos deben guiar la elaboración y revisión de las normas jurídicas.

III.-     CONCLUSIÓN

En la forma expuesta se deja rendido el criterio sobre el proyecto de ley consultado, cuya aprobación es de resorte exclusivo de dicho Parlamento, al tratarse de materia que está sometida a su discrecionalidad. Lo anterior, sin perjuicio de las observaciones que hemos dejado señaladas.

De usted con toda consideración, suscribe atentamente,

                                                           Andrea Calderón Gassmann                      

                                                                        Procuradora