02 de diciembre de 2022

PGR-OJ-178-2022

 

Señores (as)

Jonathan Acuña Soto, Diputado

Sofía Guillén Pérez, Diputada

Rocío Alfaro Molina, Diputada

Ariel Robles Barrantes, Diputado

Antonio Ortega Gutiérrez, Diputado

Priscilla Vindas Salazar, Diputada

Fracción Frente Amplio

Asamblea Legislativa

Estimados señores(as) diputados(as):

            Con la aprobación de la señora Procuradora General Adjunta de la República, me refiero al oficio n.° JAS-JFFA-002-2022, del 4 de mayo del año en curso, en cuya virtud nos plantean como diputados y diputadas de la Fracción Política del Frente Amplio, las siguientes preguntas:

“1. ¿Es protegido por el secreto comercial o secreto industrial el plan de manejo de riesgos, el plan de farmacovigilancia en la postcomercialización y los reportes periódicos de seguridad, que se presentan al Ministerio de Salud como parte de la información relativa a la seguridad de medicamentos?

2. ¿Conocer los resultados de las pruebas de calidad que se presentan para realizar un registro sanitario de medicamentos constituye información de interés público?

3. ¿Tiene derecho el paciente, como parte del consentimiento informado y del derecho a la salud, conocer sobre los resultados de las pruebas de calidad de los medicamentos que se comercializan, plan de manejo de riesgos, plan de farmacovigilancia post-comercialización, los reportes periódicos de seguridad que haya presentado la empresa, descripción de los métodos analíticos del producto terminado y del principio activo, todo lo referente a asegurar el control de calidad del producto por parte de los laboratorios oficiales del país, además del el (sic) ejercicio de biosimilitud o los estudios de bioequivalencia completos de cada uno de los medicamentos?”

            El propio oficio incorpora el criterio de la Asesoría Jurídica de la Jefatura de Fracción en respuesta de las consultas anteriores en el que indica, sin perjuicio del tenor literal de sus consideraciones, con fundamento en los artículos 1, 2, 4 y 6 de la Ley de Información no divulgada (n.°7975 del 4 de enero de 2000), 2, 3, 4 y 6 de su reglamento (Decreto Ejecutivo n.° 34927-J-COMEX-S-MAG del 28 de noviembre de 2008) y 39 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Anexo 1C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, aprobado por la Ley n.°7475 del 20 de diciembre de 1994) –en lo sucesivo ADPIC– que la información relativa al Plan de manejo de riesgos y Plan de farmacovigilancia post-comercialización; los reportes periódicos de seguridad que haya presentado la empresa interesada; la descripción de los métodos analíticos del producto terminado y del principio activo, incluido todo lo referente a las pruebas de calidad del producto por parte de los laboratorios oficiales del país; así como el ejercicio de bioequivalencia o biosimilitud completo de cada uno de los medicamentos, es información que no se encuentra protegida por el secreto comercial o industrial, sino que se encuentra revestida de un interés público. Por lo que sostiene que negar el acceso a la población de esa información constituye una violación a los derechos de acceso de información púbica, consentimiento informado y a la salud de la ciudadanía, que abarca lo relacionado a contar con información necesaria, completa y verídica, garantizados en los artículos 21 y 30 de la Constitución Política, en relación con el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, junto con el comentario general numero 14 sobre el Derecho a la salud adoptado por el Comité sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales en el 2000. Al respecto señala que a tenor del artículo 8 de la Ley de Información no divulgada, los datos relacionados con la seguridad, calidad y eficacia del medicamento no gozan de protección de secreto cuando su uso es requerido para proteger al público, siendo esta información la que se analiza por las autoridades de salud y sirve de fundamento para emitir el registro sanitario o la autorización de comercialización en el país, la que debería poder ser examinada por la población consumidora de esos fármacos, por tener un efecto determinante en la salud y como una forma de fiscalizar la evidencia presentada por el laboratorio fabricante y la actuación del Ministerio de Salud. Agrega que, para el caso de los medicamentos no innovadores, en los que la inversión en investigación y desarrollo del producto ya fue recuperada, las reglas de propiedad intelectual no deberían ser iguales, puesto que la información sobre la configuración y reunión precisas de sus componentes, son generalmente conocidas o fácilmente accesibles para personas introducidas en los círculos donde normalmente se utiliza este tipo de información. Y cita el caso de los medicamentos denominados como genéricos o biosimilares, de los que denuncia que el Ministerio de Salud impone restricciones a información que es básica para garantizar la calidad del fármaco y carece de valor comercial o competitivo, además de que es fácilmente accesible para una persona versada en la materia. Pues apunta que, tratándose de esa clase de productos farmacéuticos, no se deben realizar todos los estudios de nuevo, sino que se basan en los datos de prueba presentados por el innovador para obtener su aprobación, con lo que los costos de producción son mucho menores, porque no deben invertir en investigación preclínica o clínica de las moléculas para asegurar su eficacia y seguridad. Las empresas productoras de medicamentos genéricos tan solo deben garantizar a los diferentes países, continúa afirmando, que son comparables clínicamente con los innovadores, de lo que deduce que los documentos en su poder “no pueden tener ningún valor por ser secretos, sino que es la garantía de calidad para la población y deben ser públicos como establece la ley y opera en el resto del mundo”. Añade que las personas usuarias del sistema de salud pública, como lo ha demostrado la práctica internacional, deberían tener acceso a los registros sanitarios de los tratamientos que les son suministrados, de forma que puedan realizar las gestiones pertinentes para que, a través de un consentimiento informado completo, proporcionen a las autoridades sanitarias el visto bueno o las objeciones de que un determinado tratamiento les sea aplicado. Refiere que, en el caso de las pruebas de calidad que se realizan de un medicamento es información básica para determinar la calidad de un producto y no puede ser catalogada corno un secreto industrial o comercial, debido a que su confidencialidad no tiene valor comercial, pero sí existe un interés público de conocerla. Mientras que los estudios de bioequivalencia para medicamentos de síntesis química o los estudios de biosimilitud de los medicamentos biológicos afirma, son una “mera comprobación” de la biodisponibilidad de los productos, en tanto se refieren a la comparabilidad de los productos genéricos o biosimilares frente a los medicamentos innovadores que ya han perdido la protección por medio de patentes o la información de los datos de prueba. Sostiene que no contiene información sensible de pacientes o privilegiada que afecte los intereses de la compañía, pero en cambio, existe un interés genuino de la población de poder acceder a esos estudios. En definitiva, de acuerdo con el citado criterio jurídico, la información de datos de prueba (estudios preclínicos y clínicos) es lo único que encuentra protección en la normativa internacional y cumple los requisitos para ser protegida por la Ley n.°7975; pues esos estudios toman muchos años y una gran inversión de dinero y son utilizados por las empresas farmacéuticas para obtener aprobación por parte de las agencias reguladoras de cada país, con lo cual, su valor comercial  es muy evidente y sí tiene sentido que se proteja contra su uso desleal, pero hace la salvedad que esta protección de propiedad intelectual está limitada a productos innovadores y por un tiempo máximo de cinco años. Por fin, hace referencia a las recomendaciones de la European Medicines Agency (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) en materia de democratización de la información del registro de medicamentos, para afirmar que: “Cualquier persona debería conocer las especificaciones del medicamento, las especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, así como los estudios de estabilidad que fundamentan las condiciones de almacenamiento del producto. Estas características deben ser conocidas por el usuario e incluso por el profesional farmacéutico que es el responsable de que estas características se mantengan durante el proceso de almacenamiento y distribución en las droguerías y de almacenamiento en las farmacias, ello con el fin de asegurar la calidad del producto que se despacha.”

            Una vez expuestas las consideraciones anteriores y previo a dar respuesta a las interrogantes planteadas, debemos hacer la siguiente aclaración acerca de los alcances del presente pronunciamiento. 

 

 

A.                FUNCION CONSULTIVA EN RELACIÓN CON LAS DIPUTADAS Y DIPUTADOS

            Tal como se ha advertido de forma reiterada por la Procuraduría para este tipo de consultas (como muestra, ver los pronunciamientos OJ-067-2016 del 9 de mayo, OJ-039-2018, del 27 de abril, OJ-029-2020, del 5 de febrero, OJ-083-2020, del 16 de junio y OJ-036-2021, del 5 de febrero), nuestra Ley Orgánica (n.°6815 del 27 de setiembre de 1982) establece la función consultiva de la institución en relación con la Administración Pública, otorgando a los jerarcas administrativos la potestad de consultarle.

            A pesar de que los diputados no son jerarcas administrativos, ni ejercen función administrativa, la Procuraduría evacua las consultas que formulan por una deferencia al cargo, a efecto de facilitarles el ejercicio de las altas funciones que la Constitución les atribuye. Es este el caso de las opiniones no vinculantes que se rinden en relación con un determinado proyecto de ley o en relación con aspectos que pueden considerarse cubiertos por la función de control político y que razonablemente puedan considerarse de interés general. Es claro que esta forma de colaboración no dispuesta en la Ley tiene como objeto, reiteramos, cooperar en la satisfacción de las funciones parlamentarias y ello mediante un asesoramiento de índole estrictamente jurídico. Asesoramiento que no puede desnaturalizar la función consultiva de la Procuraduría y particularmente mediatizar su función, al punto de impedirle suministrar la asesoría a quien está legitimado para solicitársela, sea la Administración Pública. En ese sentido, el asesoramiento a las diputadas y diputados tiene como límite el contenido propio de la función consultiva, su eficiente ejercicio respecto de la Administración Pública y la razonabilidad y mesura de la consulta que se formule.

            Se sigue de lo anterior que la función consultiva respecto de los legisladores se sujeta los requisitos de admisibilidad establecidos en orden a las consultas de la Administración Pública. Así, la consulta no puede concernir un caso concreto, no debe concernir asuntos objeto de conocimiento y resolución por parte de la Administración Pública o de los tribunales de justicia; y debe respetarse el deslinde de competencias consultivas entre la Procuraduría General de la República y la Contraloría General de la República.

            De igual forma, la Procuraduría es incompetente para resolver consultas formuladas por los particulares. Esa imposibilidad no puede ser desnaturalizada por la vía de la instrumentalización de la consulta formulada por la Administración Pública o bien, por los diputados. Por ende, es inadmisible la consulta de los miembros de la Asamblea Legislativa que no concierne el ejercicio de la potestad legislativa o del control parlamentario.

            Finalmente, debemos aclarar que la emisión de nuestros pronunciamientos no se rige por lo dispuesto en los artículos 27 y 30 de la Constitución Política, ni 32 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional (n.°7135 del 11 de octubre de 1989), en tanto lo consultado por esa Fracción Política no concierne a una petición pura y simple de información en poder de la Procuraduría, sino al estudio y emisión de un criterio técnico jurídico que por su naturaleza no queda sujeto al plazo de diez días hábiles establecido en el último precepto citado. Sirva como referencia lo señalado por la Sala Constitucional en la sentencia n.°2019-23112 de las 8:50 horas del 22 de noviembre del 2019: 

“En este nuevo amparo es claro que la recurrente pretende que la Procuraduría General de la República emita un criterio jurídico. De conformidad con las razones expuestas de manera reiterada por este Tribunal una consulta así planteada no constituye parte del ejercicio de los derechos consagrados en los artículos 27 y 30 de la Constitución Política. Por consiguiente, no hay razón para estimar el recurso.”  (El subrayado no es del original).

            Sin perjuicio de lo expuesto, hacemos ver que la presente opinión jurídica se emite dentro del menor tiempo que lo permite la atención de nuestras competencias ordinarias asignadas legalmente.

 

 

B.                MARCO NORMATIVO RELACIONADO CON LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN SUMINISTRADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE UN MEDICAMENTO

             De entrada, debemos iniciar nuestro análisis con el artículo 8 de la Ley de Información no divulgada que, como bien saben, regula los alcances de la protección a los datos que son suministrados al momento de llevar a cabo el registro sanitario de un medicamento y que dice: 

“Artículo 8.- Protección de datos suministrados para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos. Si, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos o agroquímicos, se exige a los solicitantes de un permiso de comercialización presentar datos de prueba no divulgados, incluidos datos sobre seguridad y eficacia, u otra información no divulgada cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, los datos referidos se deberán proteger contra todo uso comercial desleal y toda divulgación, salvo cuando el uso de tales datos se requiera para proteger al público. Si dicha información no divulgada es divulgada, se deberán adoptar medidas para garantizar la protección contra todo uso comercial desleal.

El uso de los datos de prueba para proteger al público incluye el uso por parte de las autoridades competentes, cuando se trate de estudios contemplados en las reglamentaciones sobre registros de medicamentos o agroquímicos para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o proteger la vida, la salud o la seguridad humana, o bien, la vida animal o vegetal o el medio ambiente, siempre y cuando dicha información no sea divulgada.

Para efectos de este artículo, producto nuevo es aquel que no contiene una entidad química que haya sido aprobada previamente en Costa Rica.

Se entiende por entidad química el grupo funcional del principio activo que es responsable por la acción biocida, fisiológica o farmacológica.  Se entiende que comparten una misma entidad química todos aquellos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como éster, éter, sal; incluso una sal con uniones de hidrógeno o coordinadas, complejos u otros” (el subrayado no es del original).

(Así reformado por el artículo 6 de la Ley n.°8686 del 21 de noviembre de 2008)

            Como se recordará, el texto transcrito responde a la modificación ahí mencionada que llevó a cabo la llamada Ley de Reforma, adición y derogación de varias normas que regulan materias relacionadas con propiedad intelectual (n.°8686 del 21 de noviembre de 2008), que como se explica en la exposición de motivos del expediente legislativo n.°16955 –en el que se documentó su trámite parlamentario– tenía como propósito “reforzar y actualizar la normativa en materia de propiedad intelectual en todos sus ámbitos y la relacionada con ésta, buscando un balance adecuado entre la defensa de los titulares de los derechos de propiedad intelectual, los usuarios y el interés público. Este objetivo se pretende alcanzar a través de modificaciones de varias leyes que regulan en específico la materia de Propiedad Intelectual o que incorporan capítulos o numerales relacionados con esta materia, con el fin de armonizarlas y hacerlas acordes con los estándares internacionales” (folio 3).

            Entre estos convenios internacionales está el ADPIC, pero, especialmente el Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y Estados Unidos (aprobado por Ley n.°8622 del 21 de noviembre de 2007) –CAFTA-RD por sus siglas en inglés – del que la Ley n.°8686 era parte de su agenda complementaria, como parte de los compromisos asumidos en dicho tratado de adecuar la normativa nacional vigente a la sazón en materia de propiedad intelectual (ver al respecto los folios 734 y 754 del mismo expediente) y, en particular, a lo estipulado en el artículo 15.10, que dice:

“Artículo 15.10:  Medidas Relacionadas con Ciertos Productos Regulados

1. (a)             Si una Parte exige, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, la presentación de datos no divulgados sobre la seguridad y eficacia, esa Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporciona la información, comercialicen un producto sobre la base de (1) la información o (2) la aprobación otorgada a la persona que presentó la información, por un período de al menos cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas desde la fecha de aprobación en la Parte.¹⁵ 

¹⁵ Cuando una Parte, en la fecha en que implementó el Acuerdo ADPIC, tenía en funcionamiento un sistema de protección contra usos comerciales desleales para los productos farmacéuticos o químicos agrícolas que no involucren entidades químicas nuevas, que otorgue un período de protección más breve que el especificado en el párrafo 1, la Parte podrá conservar tal sistema sin perjuicio de las obligaciones del párrafo 1.

(b)     Si una Parte permite, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, que terceros entreguen evidencia relativa a la seguridad o eficacia de un producto previamente aprobado en otro territorio, tal como evidencia de aprobación de comercialización previa, la Parte no permitirá que terceros que no cuenten con el consentimiento de la persona que obtuvo tal aprobación en el otro territorio previamente, obtengan autorización o comercialicen un producto sobre la base de (1) evidencia de aprobación de comercialización previa en el otro territorio o (2) información relativa a la seguridad o eficacia entregada previamente para obtener la aprobación de comercialización en el otro territorio por un periodo de al menos cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas a partir de la fecha en que la aprobación fue otorgada en el territorio de la Parte a la persona que recibió la aprobación en el otro territorio. Para poder recibir protección de conformidad con este subpárrafo, una Parte podrá exigir que la persona que provea la información en el otro territorio solicite la aprobación en el territorio de la Parte dentro de los cinco años siguientes de haber obtenido la aprobación de comercialización en el otro territorio.

(c)     Para efectos de este párrafo, un producto nuevo es aquel que no contiene una entidad química que haya sido aprobada previamente en el territorio de la Parte.

(d)     Para efectos de este párrafo, cada Parte protegerá dicha información no divulgada contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público y ninguna Parte podrá considerar la información accesible en el dominio público como datos no divulgados. No obstante lo anterior, si cualquier información no divulgada sobre la seguridad y eficacia presentada a una Parte, o a una entidad que actúe en representación de una Parte, para efectos de obtener la aprobación de comercialización, es divulgada por dicha entidad, la Parte aún deberá proteger dicha información contra todo uso comercial desleal tal como se establece en este Artículo.

2.      Cuando una Parte permita, como condición para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico, que otras personas que no sean la persona que presentó originalmente la información sobre seguridad o eficacia, se base en evidencia o información relativa a la seguridad y eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tal como la evidencia de aprobación de comercialización previa en el territorio de una Parte o en otro país, dicha Parte:

(a)     implementará medidas en su proceso de aprobación de comercialización con el fin de evitar que esas otras personas comercialicen un producto cubierto por la patente que abarca el producto previamente aprobado o su uso aprobado durante la vigencia de esa patente, a menos que sea con el consentimiento o aprobación del titular de la patente; y

(b)     establecerá que el titular de la patente sea informado de la solicitud y de la identidad de cualquier otra persona que solicite aprobación para entrar al mercado durante la vigencia de una patente que se ha identificado que abarca el producto aprobado o su uso aprobado” (el subrayado no es del original).

            De manera que la reforma concreta al artículo 8 de la Ley de Información no divulgada del año 2008, buscaba ajustar su lenguaje a las disposiciones anteriores del CAFTA-RD con el uso de la expresión de “nuevos productos farmacéuticos”, así como dotar a los datos de prueba de un régimen de protección ajustado a los compromisos que el país había adquirido en la materia (ver también el folio 744).

            A este respecto, la versión anterior del artículo de comentario aludía a las “nuevas entidades químicas” como objeto de protección en lugar de los “nuevos productos farmacéuticos”, según se puede leer de seguido:

“ARTÍCULO 8.- Protección de datos suministrados para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos que utilicen nuevas entidades químicas, se exige presentar datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, los datos referidos se protegerán contra todo uso comercial desleal y toda divulgación, salvo cuando el uso de tales datos se requiera para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección contra todo uso comercial desleal.

No obstante lo dispuesto en el primer párrafo del presente artículo, las autoridades competentes podrán utilizar datos de prueba sin divulgar la información protegida, cuando se trate de estudios contemplados en las reglamentaciones sobre registros de medicamentos o agroquímicos para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o para proteger la vida, la salud o la seguridad humanas, o bien, la vida o salud animal o vegetal, o el medio ambiente a fin de prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual o el recurso a prácticas que limiten el comercio injustificadamente” (el subrayado no es del original).

            De manera que, a la versión del artículo 8 del texto original del proyecto que dio lugar a la aludida reforma hecha por la Ley n.°8686, se introdujo el concepto de “nuevos productos farmacéuticos”, debido a que no incluía los dos últimos párrafos del precepto vigente, los que fueron introducidos más adelante durante el trámite legislativo por medio de una moción del exdiputado Echandi Meza (folios 20, 652, 653), justificada en las siguientes consideraciones:

“(…) mediante una moción que este Diputado presentó en la Comisión de Asuntos Jurídicos, se logró reformar el artículo 8… Con esto, se está garantizando que todos los productos genéricos, tanto farmaceúticos como agroquímicos, que ya han sido aprobados en Costa Rica, que no existe una nueva entidad química, no forman parte de la legislación que viene a establecer plazos para poderlos producir, y con esto, señoras y señores diputados, se está garantizando que el país tenga acceso a medicamentos genéricos; se está garantizando también que el país tenga acceso a productos agroquímicos genéricos que van a abaratar los costos y que van a permitirle a la Caja Costarricense de Seguro Social poder seguir brindando los servicios que ha venido brindando…

Por eso, este proyecto de ley con las modificaciones que se le hicieran en la Comisión de Asuntos Jurídicos, que fue donde fue conocido… lo que viene más bien, en cierta forma, es a proteger a la industria nacional y a proteger, sobre todo, a los y las costarricenses para que puedan accesar a productos genéricos; tanto las personas que se dedican a la agricultura, como las personas que requieren un tratamiento médico y, sobre todo, la Caja Costarricense de Seguro Social.

Por eso, este Diputado dará su voto favorable, porque también, incluso esta protección del artículo 8 establece algo muy importante que es que el uso de los datos de prueba para proteger al público, incluyendo el uso por parte de las autoridades competentes, cuando se trate de estudios contemplados en la reglamentación sobre registros de medicamentos o agroquímicos, para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o proteger la vida humana, la salud y la seguridad humana, o bien la vida animal o vegetal, o el medio ambiente, están exentos” (folios 1575 y 1576, el subrayado no es del original).[1]   

            De lo expuesto hasta ahora, se desprende que con el artículo 8 de la Ley de Información no divulgada se tutela la confidencialidad de los datos de prueba de los nuevos productos farmacéuticos, salvo en el supuesto de que el uso de esos datos sin el consentimiento del titular de esa información, resulte necesario para proteger al público, según lo estipula también el artículo 15.10, apartado 1, letra d) del CAFTA-RD.

            En consonancia con la definición manejada por el referido tratado y el artículo 8 de la Ley n.°7975, el artículo 4 del Reglamento a la Ley de Información No Divulgada (Decreto Ejecutivo n.° 34927-J-COMEX-S-MAG, del 28 de noviembre del 2008), contiene la siguiente acepción de “Producto farmacéutico nuevo”:

“Un producto farmacéutico que no contenga una entidad química presente en la formulación de un producto que haya obtenido un registro sanitario previamente en Costa Rica.

No se considerarán productos farmacéuticos nuevos aquellos que constituyan nuevos usos o indicaciones, cambios en la vía de administración, en la posología, en la forma farmacéutica o en la formulación de una entidad química o aquellos productos que constituyan combinaciones de entidades químicas previamente registradas en el país” (el subrayado no es del original).

            A su vez, maneja la misma definición del artículo 8 de la ley de “entidad química”, mientras que conceptualiza así a los denominados “Datos de Prueba”:

“Información no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público y sean requeridos por una autoridad con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas, o un ingrediente activo grado técnico, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006; y sus reformas, con el fin de otorgar el registro de dicho producto o ingrediente en el país. Constituyen este grupo los siguientes documentos: para el caso de ingredientes activos grado técnico, los datos físico-químicos del producto comercial, los datos toxicológicos, los datos eco-toxicológicos y los datos de eficacia biológica; para el caso de productos farmacéuticos: los estudios preclínicos y clínicos.

Los datos de prueba referidos a nuevos productos farmacéuticos y nuevos ingredientes activos grado técnico se protegerán contra el uso comercial desleal” (el subrayado no es del original).

            Tal y como lo indica el párrafo in fine del significado transcrito, los datos de prueba de los nuevos productos farmacéuticos entran dentro del ámbito de protección del artículo 2 de la Ley de Información no divulgada, cuya finalidad “es proteger la información que esté relacionada con secretos comerciales o industriales, como una manifestación del legislador tendiente a impedir la transferencia y divulgación no autorizada de datos de carácter confidencial” (ver nuestro pronunciamiento OJ-062-2009, del 21 de julio, reiterado en el dictamen C-208-2020, del 3 de junio), precepto que pasamos a transcribir para mayor claridad:

“ARTÍCULO 2.- Ámbito de protección. Protégese la información no divulgada referente a los secretos comerciales e industriales que guarde, con carácter confidencial, una persona física o jurídica para impedir que información legítimamente bajo su control sea divulgada a terceros, adquirida o utilizada sin su consentimiento por terceros, de manera contraria a los usos comerciales honestos, siempre y cuando dicha información se ajuste a lo siguiente:

a) Sea secreta, en el sentido de que no sea, como cuerpo ni en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para las personas introducidas en los círculos donde normalmente se utiliza este tipo de información.

b) Esté legalmente bajo el control de una persona que haya adoptado medidas razonables y proporcionales para mantenerla secreta.

c) Tenga un valor comercial por su carácter de secreta.

La información no divulgada se refiere, en especial, a la naturaleza, las características o finalidades de los productos y los métodos o procesos de producción.

Para los efectos del primer párrafo del presente artículo, se definirán como formas contrarias a los usos comerciales honestos, entre otras, las prácticas de incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la infracción y la adquisición de información no divulgada por terceros que hayan sabido que la adquisición implicaba tales prácticas o que, por negligencia grave, no lo hayan sabido.

La información que se considere como no divulgada deberá constar en documentos, medios electrónicos o magnéticos, discos ópticos, microfilmes, películas u otros elementos similares” (el subrayado no es del original).

            Por el contrario, carece de la respectiva protección al amparo de la Ley n.°7975, la información que ha entrado en el dominio público, que cualquier técnico versado en la materia con base en información disponible de previo pueda considerarla evidente o que deba ser divulgada por disposición legal u orden judicial, según lo establece su artículo 4:

“ARTÍCULO 4.- Información excluida de protección. Esta ley no protegerá la información que:

a) Sea del dominio público.

b) Resulte evidente para un técnico versado en la materia con base en información disponible de previo.

c) Deba ser divulgada por disposición legal u orden judicial. No se considerará que entra al dominio público la información confidencial que cumpla los requisitos del primer párrafo del artículo 2 de esta ley y haya sido proporcionada a cualquier autoridad por quien la posea, cuando la haya revelado para obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualquier otro acto de autoridad, por constituir un requisito formal. En todo caso, las autoridades o entidades correspondientes deberán guardar confidencialidad” (el subrayado no es del original).

            La Procuraduría al referirse a los alcances del secreto comercial, según lo dispuesto en la normativa anterior, señaló en el dictamen C-019-2010, del 25 de enero, lo siguiente:

“C-. LA CONFIDENCIALIDAD SOBRE SECRETOS COMERCIALES

(…)

En determinadas circunstancias mantener cierta información bajo carácter confidencial permite a una compañía obtener una ventaja competitiva respecto de terceros, dado que la menor divulgación de un conocimiento puede derivar en el aumento de su valor.  Ante esta realidad, la tutela de la información confidencial se ha transformado en un tema de especial relevancia para las empresas.

En efecto, el tema del carácter confidencial de la información de las empresas ha tomado particular interés en los últimos años, al punto de que en muchos países se han emitido normas jurídicas para proteger esa información. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) establece que para ser susceptible de protección, la información deberá:

“i)     ser secreta, es decir que no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información;

ii)      tener un valor comercial por ser secreta;

iii)     haber sido objeto de medidas razonables para mantenerla secreta, tomadas por su titular (artículo 39 del “Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (ADPIC)”. Las Partes del Acuerdo se obligan a mantener la confidencialidad de la información que recaben para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.”

Confidencialidad que se identifica con información secreta y de valor comercial. Es pues el secreto comercial. Un secreto que se ha considerado como parte de la propiedad intelectual. Así, en el Common Law se le considera un tipo de propiedad intelectual de la misma forma que los derechos de autor y las patentes. Se trata de una propiedad intelectual con ciertas particularidades. Por un lado, esta información no necesita ser dada a conocer al público, su protección no está limitada en el tiempo, y no requiere de inscripción formal para ser protegida. Por otro lado, presenta riesgos: la divulgación del secreto pone fin a la protección. Si llega a ser conocida por los competidores, se pierde la ventaja para el poseedor y el secreto pierde valor  (www.lecourslessard.com/Secretos-comerciales-en-el-derecho-de-propiedad-intelectual-de-Canada.html) (revisado el 14 de enero de 2010). De allí que se haya considerado que la protección requiere que:

· La información sólo debe ser conocida por empleados seleccionados de la empresa.

· La información sólo sea conocida por un grupo limitado de personas fuera de la empresa.

· La empresa debe tomar medidas para proteger el secreto.

· La información debe tener un valor no solo para la empresa sino también para sus competidores;

·El desarrollo de la información debe haber requerido esfuerzos y gastos financieros significativos.

· La información debe ser difícil de adquirir para un tercero.

Las medidas que la empresa toma para proteger la información tienen consecuencias patrimoniales: sencillamente la información es parte del patrimonio de la empresa y como tal tiene un valor patrimonial.

Pero, ¿qué debe entenderse por secreto comercial? Este puede ser un conocimiento específico o información de especial importancia. Por ejemplo, datos de carácter técnico como la descripción de los métodos de producción, una fórmula química, los procesos industriales, recetas especiales; datos de carácter comercial como el plan comercial de una empresa, la lista de clientes y direcciones que podrían interesar a un competidor, prácticas comerciales, etc.. Resulta evidente que algunos de esos datos son extremadamente valiosos, por ejemplo, la fórmula para la fabricación de algún producto específico como puede ser una bebida, de allí que resulta indispensable mantenerlos secretos.  Otros datos se presentan como más sencillos, pueden consistir en una sola palabra, como el nombre de una empresa que se prevé adquirir, otros  más complejos, como los detalles de una nueva campaña publicitaria. En una entidad comercial puede abarcar -por ejemplo- los datos obtenidos para la mejora de un proceso de manufactura, una nueva fórmula, planes de comercialización, datos financieros, un nuevo programa de computación, política de precios, informe sobre proveedores y suministro de materiales, lista de clientes y sus preferencias de consumo. Es de advertir que para que se consideren confidenciales es necesario que otorguen una ventaja económica a la empresa y que mejoren su valor financiero y puedan ser protegidos.

Como se indicó, para que la información sea protegida se requiere que se mantenga secreta. Por consiguiente, que no sea divulgada o dada a conocer a terceros. Es por ello que se considera que la protección puede provenir tanto de las reglas contra la competencia desleal como de aquellas referidas a la información confidencial, lo que depende de cada sistema jurídico.

En nuestro ordenamiento jurídico la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, protege la información no divulgada relacionada con los secretos comerciales e industriales.  En su numeral 2 esta Ley detalla su ámbito de protección…” (el subrayado no es del original).

            Por su parte, la Sección II del Tribunal Segundo Civil, en la sentencia n.° 00442-2005 de las 16:55 horas del 30 de noviembre del 2005, hizo este análisis del secreto empresarial o “know how”:

“VII.- La denominación anglosajona “know how” está referida particularmente a formas de transmitir conocimientos tecnológicos o secretos empresariales. La transferencia de tecnología es uno de los temas que presenta mayor expansión y justifica que se encuentre en boga por su importancia no sólo para las empresas sino para los Estados mismos. Entre los autores no existen discrepancias sobre el hecho de que la transferencia de tecnología consiste en un acto por el cual una persona, física o jurídica, transfiere a otra persona -física o jurídica-, un “conocer” o conjunto de conoceres, útiles para el logro de fines, o sea, se refieren a un conjunto de conocimientos. En lo que concierne propiamente al “know how” o secreto empresarial, abarca tanto los secretos industriales como empresariales. Asimismo se concibe en doctrina que su esencia consiste en un secreto sobre un conjunto de conocimientos de carácter industrial (de productos o procedimientos), comercial o para la prestación de un servicio, que proporciona una ventaja competitiva a quien lo posee, y que se esfuerza por no divulgarlos. Este último aspecto de ausencia de divulgación se materializa en el hecho de que el titular de los derechos ejecuta acciones tendentes a impedir que terceros conozcan el secreto empresarial, de donde se deduce que si el poseedor del secreto que le otorga ventajas competitivas no toma las medidas de ocultamiento correspondientes no podrá hablarse de secreto empresarial, ni el ordenamiento jurídico otorgará protección al poseedor del secreto. (Véase Jonny Antonio Dávila, en: www.ventanalegal.com/revista. ventanalegal/transferencia.tecnología. htm. Páginas 6 y 7). Los servicios de entrega de suministros de la parte actora aportando como elementos para su implementación la existencia de una bodega que ofrece ventajas por su ubicación así como poseer personal de mensajería y una secretaria en modo alguno constituye un secreto empresarial en los términos descritos pues corresponde a servicios que no ofrecen ninguna novedad o conocimiento especial no divulgado objeto de valoración económica.”

            Ahora bien, la Ley General de Salud (n.° 5395 del 30 de octubre de 1973) establece las bases legales para el comercio y consumo públicos de los medicamentos, lo que abarca los requisitos y la asignación de la competencia al Ministerio de Salud en fiscalizar que el uso humano de estos productos no suponga un riesgo para la salud pública, en una clara manifestación del poder de policía, tal y como lo señalamos en el pronunciamiento OJ-087-2007, del 6 de setiembre:

“Esta breve reseña evidencia que actualmente la fabricación y comercialización de medicamentos, alimentos (al menos aquellos vendidos bajo marca), cosméticos medicamentosos, productos naturales, equipos y material médico y las sustancias biológicas y químicas de uso agrícola, se encuentran sometidas a la potestad de policía del Estado, quien la ejerce para garantizar el derecho a la salud de la población residente en territorio costarricense.

Efectivamente, la Ley otorga al Ministerio de Salud un poder de policía que le habilita para mantener el orden público en materia de salubridad. Conforme nuestra jurisprudencia administrativa, este poder de policía se manifiesta a través de distintas potestades: reglamentación, coerción y medidas individuales. Es notorio que en el caso de los productos que aquí nos ocupan – y con excepción del equipo médico - el poder de policía se ejerce a través de autorizaciones, denegaciones, prohibiciones y órdenes en relación con situaciones jurídicas de origen legal, todas funciones de naturaleza preventiva. (en relación con el poder de policía en materia de salud pública nos remitimos al dictamen C-130-2006 del 30 de marzo de 2006). Una de esas manifestaciones del poder de policía es, precisamente, el registro de medicamentos y de otros productos en los términos de los artículos antes mencionados.

Antes de proseguir con el análisis del proyecto de Ley, es necesario hacer un paréntesis para acotar que las regulaciones legales existentes de estos productos, de ningún modo podrían interpretarse ni tampoco aplicarse, como una restricción no arancelaria al libre comercio y la competencia. Por el contrario, entendidas en su recto sentido, las regulaciones atinentes a la autorización y registro de los productos que nos ocupan deben comprenderse en función de la protección que el Estado está en la obligación de otorgar a la salud pública. Ergo, y conforme los Acuerdos Finales de la Ronda de Negociaciones Multilaterales de Comercio de Uruguay – aprobados mediante Ley N° 7475 del 27 de diciembre de 1994-, se trata de una regulación legítima de la actividad económica…

Esta manifestación del poder de policía ha sido reafirmada tanto por la jurisprudencia administrativa como por la constitucional. En efecto, en el dictamen N° C-271-2005 de 28 de julio de 2005, que reconsidera de oficio el C-183-2005 de 16 de mayo del 2005, la Procuraduría enfatizó en la competencia del Ministerio de Salud en orden a la inscripción y registro de medicamentos:

“1-.A discutir la Ley General de Salud el legislador mantuvo el criterio de que la inscripción de medicamentos era una función del Ministerio de Salud. Dicha función sería regulada por vía reglamentaria”.

Las citas del Expediente legislativo relativo a la Ley General de Salud ponen de manifiesto que ese registro se refiere tanto a productos originales como a productos genéricos.

La Sala Constitucional ha señalado la necesidad del registro, tanto si se trata de medicamentos originales como si son genéricos. Ello por cuanto el registro en el Ministerio de Salud tiene como objeto determinar y verificar la calidad de los productos, más que aspectos de “patente”. Ha indicado la Sala Constitucional:

“Dentro del contexto normativo referido, se impone al Ministerio de Salud, el deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades.  Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen.

(…)

“Es claro que por la omisión apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma transcrita anteriormente, ya que al no exigirse la realización de los estudios, que según lo informó el Colegio de Farmacéuticos, son necesarios para determinar la calidad de los medicamentos genéricos, se pone en riesgo la salud de las personas que los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo control del Ministerio de Salud, para garantizar su efectividad en el tratamiento y curación de enfermedades o padecimientos.  El Estado tiene la responsabilidad de ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la prevención de las enfermedades, así como su tratamiento y curación, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para suplir un exiguo control estatal.  Sala Constitucional, resolución N° 12226-2001 de 14:57 hrs. del 28 de noviembre de 2001.

IX.- El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud.  Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública.  Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz.  Sin embargo, el artículo 27 del Decreto Ejecutivo N°24008-S, contempla únicamente los requisitos y estudios exigidos para el registro de los medicamentos nuevos y no los requeridos para los medicamentos genéricos, los cuáles, aunque no deben ser sometidos a los mismos estudios de los medicamentos nuevos, deben ser analizados para constatar que tengan la misma eficacia terapéutica y de absorción en el organismo humano.  Considera la Sala, con fundamento en el informe técnico rendido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que la omisión referida violenta el derecho a la salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por el consumo de medicamentos genéricos, registrados conforme a lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N°24008-S”. Sala Constitucional, resolución N° 12226-2001 de 14:57 hrs. del 28 de noviembre de 2001” (el subrayado no es del original).

            Bajo ese entendido, el artículo 106 de la Ley General de Salud recuerda que un medicamento puede ser destinado legalmente al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga “las exigencias reglamentarias” o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se le use, consuma o prescriba, al igual que las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, deben cumplir con los requisitos legales y “reglamentarios” pertinentes a cada una de estas acciones.

             Luego, el artículo 112 dispone que toda persona física o jurídica sólo podrá importar, fabricar, manipular, comerciar o usar medicamentos inscritos en el Ministerio de Salud y cuyo registro haya satisfecho “las exigencias reglamentarias”, en especial las relativas a: la naturaleza y cantidad de la información requerida sobre el medicamento o producto sometido a registro; la entrega de muestras necesarias para practicar los análisis que haya menester, las pertinentes al nombre con que se identificará el producto; al contenido de la rotulación; al tipo de envases o envolturas que se usarán y al pago de las tasas que indique el respectivo arancel.

            El artículo siguiente indica que la inscripción de todo medicamento se hará ante la Cartera de Salud, a cargo de un organismo técnico (el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos), donde se practicará el registro “según las disposiciones reglamentarias correspondientes”. Y el artículo 114 establece, como regla general, que el registro de todo medicamento durará cinco años.  A su vez, el artículo 115 de la ley de comentario, exige la autorización previa del Ministerio de Salud en relación con toda modificación en el nombre de un medicamento, así como en su fórmula, en la forma de su dosificación, en el envase y contenido de la rotulación que le acompaña, o en la publicidad.

            Por fin, el artículo 116 contiene los requerimientos de los medicamentos en función de si se consideran de nombre registrado o de nombre genérico, según la distinción que lleva a cabo el artículo 105 de la misma ley[2] así:

“ARTICULO 116.- Los medicamentos de nombre registrado, para los efectos de su importación, comercio y distribución en el país, requieren para su inscripción comprobante de registro sanitario en el país de origen y comprobante de análisis correspondientes al producto, extendido por un laboratorio nacional o extranjero, que a juicio del Ministerio, garantice su identidad y su calidad, de acuerdo a la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad; este último comprobante puede ser también extendido por el laboratorio de control de productos químicos y farmacéuticos de la propia casa fabricante.

Los medicamentos de nombre genérico requieren para su inscripción y para los mismos efectos señalados en el párrafo anterior, comprobante de análisis que garantice su identidad y calidad, de acuerdo a la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad, extendido este comprobante en la misma forma y condiciones indicadas en el párrafo anterior.

El Ministerio podrá exonerar de las pruebas citadas anteriormente, cuando se trate de un producto conocido y que por su propia naturaleza haga innecesario aquellos requisitos; o bien, en el caso de medicamentos no descritos en la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad, sean productos farmacéuticos de marca registrada o medicamentos de nombre genérico, podrá exigir las pruebas que sean necesarias para la comprobación de identidad, de la calidad y de la eficacia terapéutica y biofarmacéutica del producto.”

            Vemos que las disposiciones anteriores de la Ley General de Salud parten de una colaboración reglamentaria en la materia, de la que interesa, en primer lugar, el Reglamento denominado "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación” (Decreto Ejecutivo n.° 39294-S del 23 de junio del 2015), cuyo artículo 3 derogó el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos –al que remiten las definiciones transcritas antes del Reglamento a la Ley de Información No Divulgada –; el Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica (Decreto Ejecutivo n.°32470-S del 4 de febrero del 2005); y el Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos (Decreto Ejecutivo n.° 37006-S del 15 de noviembre del 2011).

            Cabe hacer mención también al Decreto Ejecutivo n.°43259-COMEX-S-MEIC, del 27 de setiembre de 2021, por el que se lleva a cabo la publicación de la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) de fecha 28 de abril de 2021, del Consejo de Ministros de Integración Económica y sus Anexos: "Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" y "Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos” y que sustituyó al Decreto Ejecutivo n.°38414-COMEX-MEIC-S, del 28 de febrero del 2014, por el que se publicó la Resolución n° 333-2013 (COMIECO-LXVI) del 12 de diciembre de 2013 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" (Anexo 1) y el "Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registros Sanitarios de Medicamentos para Uso Humano" (Anexo 2).

            El recién mencionado Reglamento Técnico Centroamericano publicado por el Decreto Ejecutivo n.°43259-COMEX-S-MEIC –al que, dicho sea de paso, se le reconoce un rango superior a la ley, como parte del Derecho comunitario, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, inciso 1) de la Ley General de la Administración Pública (n.°6227 del 2 de mayo de 1978) y la jurisprudencia de la Sala Constitucional (ver los votos números 4638-96 de las 9:03 horas del 6 de setiembre de 1996 y 2013-9660 de las 14:30 horas del 17 de julio del 2013), al estar sustentado en el Tratado de Tegucigalpa y el Tratado de Integración Social Centroamericana (aprobados y ratificados por las leyes 7502 y 7631, respectivamente)– dispone en el artículo 6.16, en lo que resulta de interés, que en materia de propiedad intelectual se aplicará la normativa vigente de cada país, al igual que en lo relacionado a los estudios de equivalencia terapéutica (artículo 6.17). También señala, en su artículo 6.18, que el procedimiento administrativo para el trámite de registro sanitario, renovación y modificaciones se hará de acuerdo a la legislación interna de cada Estado parte.

            Por su parte, el Reglamento Técnico de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos, citado antes, contempla como requisitos para el registro sanitario de los medicamentos biológicos –entendido estos, según el artículo 4.48, como el “[p]roducto farmacéutico elaborado con materiales de origen biológico tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no recombinantes incluidas las células primarias)”–  el plan de manejo de riesgos y el plan de farmacovigilancia post-comercialización como parte de la información de calidad del producto terminado respecto a los medicamentos ADN recombinantes o biotecnológicos[3] (artículo 5.6.b, apartado viii), hemoderivados[4] (artículo 5.8.b, apartado viii), las vacunas (artículo 5.9.b, apartado x), de los antivenenos[5] y antitoxinas[6] de origen animal como parte del método de fabricación (artículo 5.10.g), al igual que de los   medicamentos biosimilares[7] no registrados previamente en Costa Rica y para los biosimilares ya registrados dentro de la información de calidad, seguridad y eficacia (artículo 5.7).

            Asimismo, el artículo 10.2, dispone que, para efectos de control de los medicamentos biológicos, el fabricante o el titular del fármaco deberá presentar ante el Ministerio de Salud las actualizaciones de los reportes generados a razón de los Planes de Manejo de Riesgo y de Farmacovigilancia, los cuales formarán parte del expediente del producto ante dicha cartera.

            Al ser estos los aspectos de interés en la primera pregunta, conviene retener que la farmacovigilancia se define por el artículo 4.34 del reglamento bajo estudio, como la “[a]ctividad destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados del uso de medicamentos de uso humano una vez comercializados”; mientras que el riesgo sanitario se entiende como “la estimación de la probabilidad de que un producto farmacéutico represente un peligro para la salud desde el punto de vista de su bioequivalencia, contemplando criterios epidemiológicos, clínicos, farmacocinéticos, fisicoquímicos y asociados con su forma farmacéutica”, según el inciso 23 del artículo 4 del también mencionado Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica.

            La cuestión es que el citado Reglamento RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación”, de forma consecuente con lo dispuesto en la Ley de Información no divulgada y su reglamento, regula en su artículo 7, el régimen de protección de los datos de prueba contra la divulgación y el uso comercial desleal, para lo que da en su artículo 4.2 el siguiente concepto de datos de prueba: “Información no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público y sean requeridos por una autoridad con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico con el fin de otorgar el registro sanitario de dicho producto en el país. Constituyen este grupo los siguientes documentos: los reportes finales de los resultados de los estudios preclínicos[8] y clínicos[9]” (el subrayado no es del original).

            Del aludido artículo 7 reglamentario interesan los siguientes apartados:

“7.1.2. En cuanto al régimen de protección de los datos de prueba contra la divulgación y el uso comercial desleal, de conformidad con la normativa vigente en esta materia, el Ministerio no permitirá que terceros sin autorización del titular de los datos de prueba protegidos conozcan dicha información.

7.1.3. El Ministerio deberá proteger los datos de prueba de productos farmacéuticos nuevos contra el uso comercial desleal por un plazo de 5 años contados a partir de la fecha de aprobación del primer registro sanitario del producto, de acuerdo con las condiciones y el plazo establecido en la Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000 "Ley de Información no Divulgada", y su Reglamento. El Ministerio de Salud, también, deberá publicar en su sitio web, en conjunto con la publicación de la emisión del registro sanitario, la fecha de expiración del plazo de protección para cada producto farmacéutico nuevo al cual se le haya otorgado un registro sanitario.

7.1.4. El Ministerio no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal divulgación se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal tal como se establece en el artículo 8 de la Ley N° 7975 del 04 de enero del 2000, "Ley de Información no Divulgada" este Reglamento y el Reglamento a dicha Ley.

(…)

 7.1.6. Los datos de prueba que se protegerán contra el uso comercial desleal, de conformidad con la Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000 "Ley de Información no Divulgada" y su Reglamento, son aquellos datos de prueba presentados al Ministerio en apoyo de una solicitud para el registro sanitario de un producto farmacéutico nuevo, según se define en el numeral 4 de este Reglamento y de conformidad con el artículo 8 de dicha Ley y su Reglamento.

7.1.7. El Ministerio no deberá, sin el consentimiento del titular legítimo de los datos de prueba presentados ante el Ministerio como apoyo para una solicitud de registro sanitario de un producto farmacéutico nuevo, otorgar el registro sanitario al solicitante de un producto farmacéutico multiorigen, sobre la base de:

a) Esos datos de prueba; o

b) el registro sanitario otorgado a ese producto farmacéutico nuevo, antes de la expiración del plazo de protección de dichos datos de prueba.

(…)

7.1.9. Para las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos cubiertos por patente(s) de producto o procedimiento el Ministerio tomará medidas para asegurarse que en el trámite de registro, se respete la protección a las patentes otorgadas y vigentes en el país” (el subrayado no es del original).

            Las disposiciones transcritas concretizan el deber a cargo del Ministerio de Salud de resguardar la confidencialidad de los datos de prueba presentados con el registro sanitario de productos farmacéuticos nuevos, de forma que no se haga un uso comercial desleal de estos, ni se divulguen, excepto cuando sea necesario para proteger al público en los términos definidos por la Ley n.°7975.

            Vemos, entonces, que el apartado 7.1.6. enfatiza que los datos de prueba que se protegerán contra el uso comercial desleal son aquellos presentados al Ministerio de Salud en apoyo de una solicitud para la inscripción de “un producto farmacéutico nuevo”, en la acepción manejada por la normativa atinente a esta materia.

            Mientras que, el párrafo 7.1.9 da cuenta también de que un medicamento puede estar cubierto por una patente de producto o procedimiento de fabricación, según lo prevé el artículo 1 de la Ley de Patentes de Invención, Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad (n.°6867 del 25 de abril de 1983).

            Pues bien, una vez hecha esta exposición, en modo alguna exhaustiva, de la normativa relacionada con la protección de la información no divulgada suministrada al momento del registro sanitario de un nuevo producto farmacéutico contra su uso comercial desleal o revelación ilícita; pasamos a responder las interrogantes concretas planteadas.    

 

 

C.                ANÁLISIS Y RESPUESTA DE LAS PREGUNTAS PLANTEADAS

            Tal y como se indicó al inicio, se pregunta, en primer lugar, si es protegido por el secreto comercial o secreto industrial el plan de manejo de riesgos, el plan de farmacovigilancia en la postcomercialización y los reportes periódicos de seguridad, que se presentan al Ministerio de Salud como parte de la información relativa a la seguridad de medicamentos.

            Según vimos en el apartado anterior, esos datos forman parte de los requisitos que el Reglamento Técnico de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos exige para el registro sanitario de los medicamentos biológicos.

            No debemos olvidar que, con arreglo al artículo 4.38 del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, el registro sanitario de un medicamento supone la aprobación, en nuestro caso, por la Cartera de Salud, para su comercialización, “una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad” (la negrita es añadida).

            Los requisitos consultados ciertamente aluden a datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en los que se sustenta la autoridad de salud para autorizar la comercialización del producto. En la medida en que esos datos no hayan sido revelados al público y su elaboración haya supuesto un esfuerzo considerable, se encuadran dentro del ámbito de protección de la Ley n.°7975 si están referidos a un nuevo producto farmacéutico.

            De la misma Ley de Información No Divulgada y, en especial, de los artículos 2 y 6.1 de su reglamento, se desprende que estos requisitos como parte de los datos de prueba, reciben una consideración diferenciada de los secretos comerciales, industriales y empresariales; lo que no obsta para que sean objeto de una tutela especial con el fin de resguardar su confidencialidad y evitar su revelación o uso comercial desleal por terceros, como así se evidencia también de los artículos 6.4, 12 y 15 del mismo reglamento, que en ese orden disponen:

“Artículo 6º-Comunicación de información no divulgada a autoridades administrativas.

(…)

4. Las autoridades sanitarias deberán proteger los datos de prueba contra el uso comercial desleal, de acuerdo con lo establecido en el artículo 8 de  la Ley, este Reglamento, el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas y el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006; y sus reformas. La autoridad sanitaria no deberá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre que en caso de tal divulgación, los datos de prueba sean protegidos contra el uso comercial desleal, de acuerdo con lo establecido en el artículo 8 de la Ley, este Reglamento, el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas y el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006; y sus reformas, según sea el caso” (el subrayado no es del original).

“Artículo 12.-Confidencialidad del registro. En relación con los expedientes de registro de nuevos productos farmacéuticos y nuevos ingredientes activos grado técnico, de conformidad con la normativa aplicable, el solicitante deberá indicar cuál información debe ser protegida, de conformidad con las disposiciones establecidas en el artículo 2, o en el artículo 4 párrafo segundo y el artículo 8 de la Ley, según sea el caso. Adicionalmente, todo solicitante que presente datos de prueba en cumplimiento con la normativa aplicable, deberá adjuntar una declaración jurada, en donde declare que es legítimo poseedor de los datos de prueba por haberlos generado él mismo, o por haberlos obtenido legítimamente de un tercero” (el subrayado no es del original)

“Artículo 15.-Plazo de protección de los datos de prueba presentados para el registro sanitario de nuevos productos farmacéuticos de conformidad con el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas.

1.    El Ministerio de Salud deberá proteger los datos de prueba contra el uso comercial desleal, de conformidad con lo establecido en el artículo 8 de la Ley, este Reglamento y el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas. La autoridad competente no deberá divulgar los datos de prueba, salvo cuando sea necesario para proteger al público, siempre que en caso de tal divulgación, los datos de prueba se protejan contra el uso comercial desleal de acuerdo con lo establecido en el artículo 8 de la Ley, este Reglamento y el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas.

2.    El plazo de protección contra el uso comercial desleal de los datos de prueba presentados a la autoridad competente para el registro sanitario de productos farmacéuticos nuevos, tal como se definen en el artículo 4 de este Reglamento, será de 5 años contados a partir del primer registro del producto farmacéutico nuevo en Costa Rica” (el subrayado no es del original).

            En segundo lugar, se consulta si el conocer los resultados de las pruebas de calidad que se presentan para realizar un registro sanitario de medicamentos constituye información de interés público.

            La pregunta así formulada no deja de ser ambigua, pues no se precisa quien tendría acceso o conocería de esos datos bajo la justificación de que es información de interés público, ni para qué propósito o motivo.

            Naturalmente, la información relacionada con la seguridad y eficacia de un medicamento nuevo reviste un indudable interés público, en la medida en que está en juego la garantía de importantes derechos fundamentales, como la salud pública y la protección de los consumidores.

            De ahí, precisamente, que desde el CAFTA-RD, pasando por la Ley de Información No Divulgada y demás normativa de desarrollo examinada en el epígrafe anterior, se contemple el supuesto de excepción que permite la comunicación de los datos de prueba a las autoridades públicas para el ejercicio de sus funciones en aras de “prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o proteger la vida, la salud o la seguridad humana”.

            Empero, ese interés público no puede emplearse para que terceros hagan un uso comercial desleal de esos datos, en la que los creadores e innovadores, que hicieron un esfuerzo considerable en su elaboración, “pueden ser víctimas de prácticas como la copia parasitaria o las simples imitaciones que se aprovechan gratuitamente de su reputación y su trabajo de innovación”.[10]

            Por último se consulta si el paciente tiene derecho, como parte del consentimiento informado y del derecho a la salud, a “conocer sobre los resultados de las pruebas de calidad de los medicamentos que se comercializan, plan de manejo de riesgos, plan de farmacovigilancia post-comercialización, los reportes periódicos de seguridad que haya presentado la empresa, descripción de los métodos analíticos del producto terminado y del principio activo, todo lo referente a asegurar el control de calidad del producto por parte de los laboratorios oficiales del país, además del el (sic) ejercicio de biosimilitud o los estudios de bioequivalencia completos de cada uno de los medicamentos”.

            A este respecto, la Ley de Derechos y deberes de las personas usuarias de los servicios de salud públicos y privados (n.°8239 del 2 de abril de 2002), en su artículo 2, inciso c), reconoce el derecho del paciente a “[r]ecibir la información necesaria y, con base en ella, brindar o no su autorización para que les administren un determinado procedimiento o tratamiento médico”.

            Por su parte, la Sala Constitucional al referirse justo a propósito de los alcances del consentimiento informado en relación con nuevos medicamentos, señaló en el voto n.° 2006-14775, de las 10:38 horas del 6 de octubre del 2006:

“VI.- Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, y consentimiento informado. En cuanto al tema del desarrollo de medicamentos y el consentimiento informado en las personas que se someten a experimentación, en la sentencia N°2006-09451 de las diecinueve horas con nueve minutos del cuatro de julio del 2006, la Sala dijo:

‘Es necesario para los efectos de este considerando señalar que cuando se desarrolla un nuevo medicamento, esto se debe a que existe una necesidad insatisfecha, para tratar determinada afección cuya medicación que hasta el momento está disponible tiene alguna limitación de importancia, ya sea en efectividad o en tolerabilidad. Esto hace que una Empresa Farmacéutica desarrolle un nuevo medicamento con la firme convicción de que será mejor que cualquier otro que hoy en día le puede ofrecer el mercado de medicamentos. Ahora bien, y en aras de lo anterior, debe también indicarse que ello requiere de un plan llamado protocolo de investigación, el que debe tener por escrito con detalle los objetivos del estudio, lo que se hará, cómo se hará y por qué se realiza cada análisis o procedimiento. Además debe explicar qué tipo de pacientes pueden ser incluidos y cuántos son necesarios para poder responder la pregunta científica. Antes de estudiar la nueva medicación en humanos, esta ha sido extensamente evaluada en animales de experimentación, por lo que sólo los medicamentos con toxicidad conocida pasan a la Fase I de investigación. Vale indicar además, que los estudios clínicos se dividen en 3 fases de investigación y la cuarta etapa se realiza, cuando las drogas ya están comercializadas. Cada Fase tiene distintos objetivos: La Fase I es el primer estadío de la prueba de un nuevo fármaco en la especie humana. Su objetivo principal es verificar que éste es tolerado de manera satisfactoria, aunque a veces también se pueden obtener datos farmacocinéticas y farmacodinámicos. Se enfoca en la seguridad y se administra a un número muy pequeño de voluntarios. En la Fase II se evalúa si el tratamiento realmente actúa como se esperaba. Su principal objetivo es establecer el margen de dosis del nuevo fármaco que se va a estudiar en la fase III, a partir del conocimiento de su farmacocinética (absorción, distribución, metabolización y excreción) y de su farmacodinamia (naturaleza de la acción farmacológica y relaciones dosis/respuesta). Se incluyen más pacientes que en Fase I y se sigue estudiando la seguridad de los pacientes, la eficacia y los efectos farmacológicos, la farmacocinética, la bio-disponibilidad, las interacciones fármaco-enfermedad, las interacciones entre los diferentes fármacos y la eficacia en diferentes dosis. Durante la Fase III, generalmente se compara a la nueva droga con el mejor tratamiento aceptado hasta el momento para una determinada enfermedad. Es la última etapa de al evaluación de un medicamento antes de su comercialización. Generalmente es un conjunto de ensayos clínicos propiamente dichos. Se incluyen más pacientes y por lo general, las ramas de tratamiento se asignan al azar entre los pacientes que ingresan al estudio. El objetivo principal, es establecer una relación beneficio/riesgo, en comparación con otras alternativas terapéuticas disponibles, o con placebo si no hay tratamiento disponible. Esta fase permite por lo tanto, establecer la eficacia del nuevo fármaco e identificar y cuantificar los efectos no deseados más frecuentes. Finalmente en la Fase IV, una vez realizadas las fases anteriores, el laboratorio que ha desarrollado un fármaco somete la documentación reunida a las autoridades sanitarias y éstas aceptan eventualmente el registro y la comercialización del nuevo medicamento. Tras la comercialización pueden evaluarse posibles nuevas indicaciones, eficacia en la combinación con otros fármacos, el perfil de efectos adversos o la eficacia en las condiciones habituales de uso, es decir la efectividad. Estos estudios son realizados después de su comercialización.

V.- Ahora bien, dada la trascendencia de los efectos que puede producir un fármaco durante dichas pruebas, el primer paso para que una persona participe en una investigación, consiste en que su médico le explique bien todos los detalles del estudio y éste a su vez otorgue lo que se denomina un consentimiento informado. Lo anterior implica que la persona que se va a someter a esta experimentación, tenga una información por escrito, completa, clara y adecuada a su inteligencia y cultura y poseer la capacidad de decisión, es decir que lo haga libremente frente al experimentador, sin dependencia física o psíquica. Ello requiere por parte de los investigadores, una información previa completa sobre el estudio, contestar todas las preguntas requeridas por el paciente y el otorgarle a la persona el tiempo necesario para tomar una decisión, incluso para consultar a miembros de su familia u otros. Además, si en el transcurso de la investigación, ocurren cambios en las condiciones o en los procedimientos de un estudio, el investigador debe solicitar nuevamente el consentimiento informado de los pacientes, pues éstos, mantienen siempre, su derecho a retirarse de la investigación en cualquier momento. Estos requerimientos han sido debidamente establecidos en nuestro ordenamiento jurídico. La Ley General de Salud por ejemplo dispone en los artículos 22 y 25:

‘Artículo 22.-

Ninguna persona podrá ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico que implique grave riesgo para su integridad física, su salud o su vida, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada a darlo legalmente si estuviere impedido para hacerlo. Se exceptúa de este requisito las intervenciones de urgencia.

Artículo 25.-

Ninguna persona podrá ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o técnicas sin ser debidamente informada de la condición experimental de éstos, de los riesgos que corre y sin que medie su consentimiento previo, o el de la persona llamada legalmente a darlo si correspondiere o estuviere impedida para hacerlo.”

Asimismo y con responsabilidad para los médicos, esta misma ley en los artículos 67 y 68 establece:

‘Artículo 67.-

Ningún profesional podrá someter a un enfermo a experimentación clínica terapéutica sin informar debidamente sobre la necesidad, interés y riegos que el experimento tiene para el paciente a fin de que éste, o la persona llamada legalmente a dar el consentimiento, lo otorguen previamente con debido conocimiento de causa.

Artículo 68.-

Ningún profesional podrá someter a una persona a experimentación clínica con fines científicos sin que haya antecedentes acumulados por experiencias previas con animales y sin que el sujeto otorgue previamente su consentimiento” (el subrayado no es del original).

            Según se advirtió líneas atrás, la protección que confiere el legislador a la información no divulgada en relación con los datos de prueba suministrados al Ministerio de Salud para la obtención del registro de un nuevo producto farmacéutico, no puede afectar la salvaguarda de los derechos fundamentales, en este caso, el consentimiento informado como parte del Derecho a la Salud.

            No obstante, como así se colige también del voto recién transcrito, los datos suministrados al paciente deben responder al principio de calidad de la información que, dicho sea de paso, recoge el artículo 13 de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica (n.°9234 del 22 de abril de 2014), de forma que sea la adecuada y pertinente al nivel de comprensión de la persona para que pueda tomar una decisión libre y fundamentada.

            De manera que, en este esfuerzo de ponderación entre resguardar la confidencialidad de los datos de prueba contra su revelación o uso desleal, de un lado, y el derecho al consentimiento informado del paciente, de otro, puede resultar que, a la luz de los principios de razonabilidad y proporcionalidad, este último no tenga necesidad de acceder a toda esa información que menciona esta pregunta para formar su criterio, la que incluso puede parecerle incomprensible; sin perjuicio de que contenga, a su vez, información confidencial de otros pacientes.

            En definitiva, no hay que olvidar que como lo señala el párrafo segundo del citado artículo 8 de la Ley de Información No Divulgada, aún el uso de los datos de prueba relacionados con nuevos productos farmacéuticos en protección de la salud humana, no debe llevar a que terceros obtengan, utilicen o revelen ilegítimamente esta información para su beneficio comercial.

            En la forma expuesta, dejo evacuadas las interrogantes formuladas por los señores y señoras diputadas.

Atentamente,

 

 

 

 

Alonso Arnesto Moya    

Procurador

AAM/hsc