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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 43902 >> Fecha 30/11/2022 >> Articulo 2
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Normativa - Decreto Ejecutivo 43902 - Articulo 2
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Artículo 2
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Artículo 2º- Del control de los EMB en el mercado: Para los efectos del cumplimiento en la aplicación de este Reglamento, tendrán la condición de infracciones las siguientes:

I.          Infracciones Leves:

a)         La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin el correspondiente registro sanitario.

b)         Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

c)         Publicitar o promocionar productos que no hayan sido previamente registrados.

II.          Infracciones Graves:

a)     La fabricación, agrupación y la esterilización de los productos en territorio nacional sin que el establecimiento cuente con el Permiso Sanitario de Funcionamiento específico para estas actividades.

b)     El incumplimiento del deber de registro sanitario, la renovación del registro sanitario o la solicitud de autorización de los cambios posteriores al registro.

c)     Distribuir y vender productos sanitarios en establecimientos que no han sido debidamente autorizados.

d)     Distribuir, vender o publicitar EMB con un uso diferente al autorizado en el registro sanitario del producto.


e)     Poner a la venta EMB alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de vida útil.

f)      Impedir la actuación de los inspectores, debidamente identificados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan EMB.

g)     Inducir a error al consumidor y no apegarse a las especificaciones y usos aprobados por el Ministerio de Salud, en la publicidad o promoción de los EMB.

h)     Crear falsas expectativas de éxito o asegurar que, tras el uso indicado o prolongado del EMB, no aparecerá ningún efecto nocivo.

i)      Dar carácter de superflua a la atención profesional o quirúrgica tras la utilización del EMB.

j)      La utilización por un profesional de un EMB en condiciones y para usos distintos de los autorizados en el registro sanitario.

k)     La utilización de un EMB por personal no calificado o debidamente capacitado.

l)      Publicitar o promover el uso de EMB que sean de uso profesional al público en general.

m)   Vender al público por correspondencia o por procedimientos telemáticos los EMB que no cuenten con el correspondiente registro sanitario o los que se encuentren incluidos en la prohibición de acuerdo con el numeral 24 de este reglamento.

III.           Infracciones Muy Graves

a)     La comercialización o puesta en servicio de un EMB que demostradamente comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros.

b)     La comercialización o puesta en servicio de un EMB falsificado.

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