Nº
43838-MAG-S-MINAE
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, EL MINISTRO A.I. DE
SALUD Y EL MINISTRO A.I. DE AMBIENTE Y ENERGÍA
Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en
los artículos, 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución
Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración
Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; artículo 2 inciso e), artículo 5,
incisos c), d) y o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección
Fitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 244, 245,
252 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2
inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, concordantes, Nº
5412 del 8 de noviembre de 1973; artículo 50, de la Ley de Biodiversidad, Nº
7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Nº
7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía,
Nº 7152 de 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del
Ambiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la
Calidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y
Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de
Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº
8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978
del 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero
de 2000; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994, Aprobación del Acta Final en
que se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones
Comerciales Multilaterales y la Ley No. 9981 del 21 de mayo de 2021 mediante la
cual se ratifica el "Acuerdo sobre los términos de la adhesión de la
República de Costa Rica a la Convención de la Organización para la Cooperación
y el Desarrollo Económicos".
CONSIDERANDO:
I. Que el artículo 50 de la Constitución Política consagra el derecho
de todas las personas a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, siendo
el deber del Estado garantizar, defender y preservar ese derecho.
II. Que el artículo 46 de la Constitución Política establece el
derecho constitucional de los consumidores y usuarios a la protección de su
salud, ambiente, seguridad e intereses económicos, así como a recibir
información adecuada y veraz, a la libertad de elección y a un trato equitativo.
III. Que Costa Rica acarrea un retroceso de varios años, en los
que no ha sido posible registrar oportunamente productos de interés
fitosanitario que ya fueron evaluados previamente por una autoridad que cumple
con los mismos estándares fitosanitarios, sanitarios y ambientales que los
nuestros o inclusive pueden ser autoridades más estrictas que la nuestra.
IV. Que el promedio actual en Costa Rica para registrar las
nuevas moléculas es de más de 10 años, mientras que, en países altamente
desarrollados como son los Estados Unidos de América y los integrantes de la
Unión Europea, donde se hacen evaluaciones muy exhaustivas e integrales en
cuanto a la seguridad de las moléculas para la salud y el ambiente, el lapso
promedio para registrar las nuevas moléculas es de 3 años.
V. Que, de mantenerse la situación actual en el país, no sólo se
seguirá privando a los agricultores de las más de 50 nuevas moléculas
innovadoras, sean estas protegidas o por patentes o ya post patentes,
existentes hoy día en el mercado mundial, sino que además el rezago será cada
vez más grande, con su consecuente pérdida en competitividad comercial, social
y ambiental respecto al resto del mundo.
VI. Que, la figura de homologación permite minimizar la
duplicación del esfuerzo tanto para as industrias como para los gobiernos, de
manera que exista una agilidad en la constatación de los
datos requeridos para el trámite de homologación de registros de agroquímicos
los cuales ya de por sí deben encontrarse ampliamente armonizados en su país de
origen, países miembros de la OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación
Mutua de Datos de esa organización.
VII. Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias
químicas, biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas,
que afectan la agricultura, representan un componente importante en los costos
de producción y por tanto influyen en la competitividad de nuestros productos
agrícolas en los mercados internacionales, como en la producción de alimentos
interna para asegurar el consumo local y la seguridad alimentaria de nuestra
población.
VllI. Que la
complejidad de la materia de registro de las sustancias químicas, biológicas o
afines para uso agrícola, producto de la abundante normativa internacional de
referencia, hace necesario un enfoque multidisciplinario en la administración,
funcionamiento y reforma reglamentaria, que nos permita contar con un sistema
seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia y
seguridad, de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola
que se comercialicen en nuestro país.
IX. Que el MAG-SFE, MINAE y MINSA son los responsables de emitir
las directrices, guías o lineamientos para las evaluaciones que los ministerios
aplican para la revisión aportada por los solicitantes, en las materias propias
de sus competencias.
X. Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía
y Minas en Ministerio del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del
Ambiente y sus reformas, Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus
reformas, Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, La Ley
Forestal y la Ley de Biodiversidad y sus reformas confieren al Ministerio del
Ambiente y Energía, la potestad de formular, planificar y ejecutar las
políticas de protección ambiental del gobierno de la República.
XI. Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240,
241, 244, 245, 252 y 345.8 le confieren al Ministerio de Salud la potestad de
formular, planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud.
XII. Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del
sector agropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente
y la sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno,
que opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales
adquiridas por nuestro país.
XIII. Que la simplificación de los trámites administrativos y la
mejora regulatoria tienen por objeto racionalizar los procesos de los trámites
que realizan los particulares ante la Administración Pública, mejorar su
eficiencia, pertinencia y utilidad a fin de lograr mayor celeridad y
funcionalidad en la tramitación reduciendo los gastos operativos, esto de
conformidad con la Ley Nº 8220 "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso
De Requisitos y Trámites Administrativos."
XIV. Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económicos (OCDE) elaboró guías para la presentación de la información con el
objetivo de facilitar la evaluación de los Ingredientes Activos Grado Técnico
minimizando la duplicación del esfuerzo tanto para la industria como para los
gobiernos; estas guías se basan en la constatación de que los datos requeridos
para el registro de agroquímicos se encuentran ampliamente armonizados entre los
países miembros de la organización.
XV. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis
del Decreto Ejecutivo No. 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012 y su reforma
"Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y
Trámites Administrativos", esta regulación cumple con los principios de
mejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR-DAR-INF-167-2022 de 14 de
diciembre del 2022, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria y
Reglamentación Técnica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.
POR TANTO;
DECRETAN:
Artículo 1 °- Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:
RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos
Formulados, Ingrediente
Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y
Sustancias Afines de Uso
Agrícola. Registro.
1. OBJETO
Regular el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico como
materia prima y el registro de los plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con el
propósito de aprobar para su comercialización y uso.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente reglamento aplica para:
2.1. Los ingredientes activo grado técnico, plaguicidas
sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de
uso agrícola deberán ser registrados previo a su importación, exportación,
fabricación, formulación, almacenamiento, distribución, transporte, reempacado, reenvasado,
manipulación, mezcla, venta y uso.
2.2. Las personas físicas o jurídicas que registren,
comercialicen, importen, exporten, formulen, fabriquen, reenvasen,
reempaquen, almacenen, distribuyan y manipulen
plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos
físicos de uso agrícola.
2.3. Se excluyen de la aplicación de este reglamento técnico:
2.3 .1. Los productos indicados en el numeral 2.1. anterior
cuando ingresen en tránsito.
~.3.2. Las muestras que se importen para el desarrollo de
investigación, incluidos los productos en fase temprana de investigación
identificados por los fabricantes con códigos internos.
.3.3. Los que se importen para el combate de problemas
fitosanitarios específicos conforme a lo establecido en el artículo 24 de la
Ley Nº 7664 "Ley de Protección Fitosanitaria".
.3.4. Los estándares analíticos.
2.3.5. Los registros otorgados bajo el Decreto Ejecutivo Nº
39461- MAG "Registro de Ingrediente Activo grado técnico importados al
país para la formulación de plaguicidas químicos en formuladoras nacionales,
bajo el Régimen de Perfeccionamiento Activo, Zona Franca o similares con fines
de exportación"
2.3.6. Las ceras catalogadas como aditivos alimentarios según el
Codex Alimentarius y el RTCA 67.04.54:18 Alimentos y
Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios".
3. REFERENCIAS
Este reglamento se complementa con los siguientes:
3.1. Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el
Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 207 de 01 de noviembre de 1995.
3.2. Decreto Ejecutivo Nº 34740-H-COMEX Reglamento del Régimen
Devolutivo de Derechos, de 29 de agosto de 2008, publicado en el Diario Oficial
La Gaceta No. 181 del 19 de setiembre de 2008.
3.3. Decreto Ejecutivo Nº 40198-H-COMEX, Reglamento del Régimen
de Perfeccionamiento Activo, del 13 de diciembre de 2016 publicado en el Diario
Oficial La Gaceta No. 36 alcance 37 del 20 de febrero de 2017.
3.4. Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias
del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de octubre de 1997,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 242 de 16 de diciembre de 1997.
3.5. Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998
Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas,
Biológicas, Bioquímicas o Afines, de 05 de enero de 1998, publicado en el
Diario Oficial La Gaceta No. 174 de 07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.
3.6. Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176:1991 Agroquímicos.
Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La
Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.
3.7. Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997
Toma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de
vegetales, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No.
178 de 11 de septiembre de 1998.
3.8. Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de
Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 68 de 09 de abril de 1999, Alcance
26
3.9. Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998
Laboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la
Agricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No.
139 de 19 de julio de 1999.
3.10. Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP,
Reglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de
2003, publicado en el Diario Oficial La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.
3.11. Decreto Ejecutivo 31961 COMEX-MAG, Resolución 118-2004
(COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de
Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 julio del 2004, publicado en el Diario
Oficial La Gaceta No. 179 del 13 de septiembre del 2004.
3.12. Decreto Ejecutivo 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008.
Reglamento Técnico de Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas en Vegetales
de 28 de abril de 2009, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 129 del 6
de julio de 2009.
3.13. Decreto Ejecutivo Nº 42932-COMEX-MEIC-MAG,
"Resolución Nº 434-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020 y
su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67: 18 Insumos
Agrícolas. Ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados,
sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola. Requisitos
para la elaboración de etiquetas y panfletos".
4. DEFINICIONES
Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán
definidos, interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican a
continuación:
4.1. Acción biocida: es la
acción de interferencia que ejerce un plaguicida en los procesos vitales o en
el desarrollo de un organismo considerado plaga.
4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica
de una sustancia química en el organismo considerado plaga.
4.3. Aditivos: componentes añadidos a la sustancia activa
antes de fabricar el producto formulado con objeto de mantener su estabilidad y
facilitar su manipulación.
4.4. Agente causal: organismo capaz de producir una
sintomatología específica en la planta que le produce enfermedad.
4.5. Almacenamiento: acción de almacenar, reunir,
conservar, guardar o depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de
uso agrícola en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones
estipuladas en el presente reglamento.
4.6. Aspectos ecofisiológicos: procesos
fisiológicos de los organismos vivos (cultivo, agente causal, vectores,
organismos antagonistas y mutualistas, que puedan influir en el desempeño de la
molécula) bajo el dominio de factores ambientales.
4.7. Autoridad reguladora: es la agencia, institución o dependencia
de un país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de
Datos de esa organización, competente para la autorización y/o registro
aprobado de IAGT o plaguicida sintético formulado que se solicita para el
registro en Costa Rica.
4.8. Cambio en la formulación: un cambio en la
composición química de un plaguicida sintético formulado, donde el ingrediente
activo y su contenido, así como el tipo de formulación y uso agronómico siguen
siendo el mismo. Dicho cambio, de acuerdo con su naturaleza o extensión, podrá
ser de dos tipos: cambios no significativos o, cambios significativos.
4.9. Cambios no significativos: consiste en el
intercambio de coformulantes que sean químicamente
equivalentes, en la misma cantidad.
4.10. Cambios significativos: son aquellos cambios en los
que los coformulantes son intercambiados,
adicionados, omitidos o se cambia su contenido nominal. El nuevo coformulante no necesariamente debe tener la misma función
que el anterior, pertenecer a la misma clase química o se encuentre ya
contenido en otro producto de protección de cultivos anteriormente autorizado.
4.11. Clase de plaguicida: Hace referencia al tipo de
actividad u organismo objetivo para el cual se utiliza el plaguicida.
4.12. Coadyuvante: sustancia química que contribuye,
asiste o ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma conecta
con un plaguicida sintético formulado.
4.13. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo: corresponde
a los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes principales y coformulantes en su totalidad se encuentren en la
"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE.
4.14. Coformulante
(ingrediente inerte): ingrediente no activo que compone un plaguicida
sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín.
4.15. Componente principal de la sustancia afín o
coadyuvante: sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal para el uso
que está destinado el coadyuvante o sustancia afín.
4.16. Concentración letal media (CL50): concentración de
una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los organismos de prueba,
usualmente bajo exposición en un período de tiempo determinado.
4.17. Condiciones agroecológicas similares: se define
como el parecido en el conjunto de características y factores, que establecen
las condiciones de desarrollo de un cultivo. Esta similitud basada en
combinaciones de suelo, fisiografía y características climáticas, que en
conjunto limitan el potencial de uso de tierras para la producción de un
cultivo determinado.
4.18. Cultivo de referencia: cultivo mayor o menor el
cual cuenta con una prueba de eficacia biológica con su respectiva resolución
de aprobación por parte de la Unidad de Fiscalización del SFE.
4.19. Cultivo menor: aquel cultivo que por su área de
siembra existe escasa o nula oferta de, sustancias afines o plaguicidas
químicos formulados de uso agrícola para protección fitosanitaria, los cuales
se encuentran publicados en la página web del SFE, el cual estará sujeto a
actualizaciones o modificaciones de acuerdo a las condiciones del país, previo
análisis por parte del SFE. Dichas actualizaciones o modificaciones se mantendrán
publicadas en el sitio web del SFE.
4.20. Cultivo representativo: cultivo de mayor extensión
en el país, basado en el último informe disponible de los datos proporcionados
por SEPSA u otra organización formal reconocida por el SFE.
4.21. Datos de prueba: para la aplicación e
interpretación de este reglamento, los datos de prueba son información no
divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y
eficacia de un ingrediente activo grado técnico, cuya elaboración suponga un
esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que sean
exigidos por el SFE con el fin de otorgar el registro en el país, de dicho
ingrediente activo grado técnico. Esta información se aporta dentro del legajo
de información técnica. Esta información, datos o documentos, incluye, lo
siguiente: los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los
estudios sobre destino ambiental, los estudios sobre propiedades
físico-químicas, los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un
ingrediente activo grado técnico.
4.22. Declaración jurada notarial: es aquella declaración
rendida bajo fe de juramento ante Notario Público y debidamente notarial.
4.23. Dosis letal media (DL50): cantidad de una sustancia
que produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un período de
tiempo dado.
4.24. Eficacia del producto: grado de efecto que tiene un
plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico
en relación con el organismo considerado plaga.
4.25. Empaque/envase: cualquier recipiente que contiene
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola para su entrega
como un producto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los
embalajes y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos de
plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos
físicos pre envasados cuando se ofrece al consumidor.
4.26. Ensayo de Eficacia: investigación en un cultivo
específico cuyo objetivo es evaluar el efecto letal o la inhibición del
desarrollo de un agente causal por la acción de un plaguicida sintético
formulado, sustancia afín de uso agrícola o vehículo físico.
4.27. Entidad química: es el ingrediente activo
responsable de la acción biocida o fisiológica.
4.28. Equipo de aplicación: dispositivo utilizado para la
aplicación de sustancias de uso agrícola para el combate de plagas y
enfermedades en las plantas, tanto en forma líquida como sólida, en forma de
neblina o aerosoles, en cualquiera de los métodos conocidos de aplicación.
4.29. Equivalencia: determinación de la similitud de los
perfiles de pureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos
cuando sea necesario, para materiales técnicos supuestamente similares
generados por distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para
establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.
4.30. Etiqueta: material escrito, impreso o gráfico que
va en la superficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del
producto, que identifica y describe el producto contenido en el envase.
4.31. Fabricante: persona individual o colectiva, natural
o jurídica que se dedica a la síntesis o producción de ingrediente activo grado
técnico.
4.32. Formulación: preparación de plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes, sustancias afines que pueden contener uno o más
ingredientes activos, uniformemente distribuidos en uno o más componentes o coformulantes en una forma apta para su uso, con o sin
ayuda de acondicionadores de fórmula.
4.33. Formulador: persona física o jurídica que se dedica
a la formulación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y
sustancias afines.
4.34. Grupo empresarial: es el conjunto de una o más
sociedades independientes jurídicamente entre sí, pero que son propiedad, o se
encuentran bajo un control o subordinación ejercido por una matriz, controlante
o propietaria.
4.35. Grupo o familia química de plaguicida: Se entiende
por grupo o familia química de plaguicida el grupo basado en la estructura
química o grupos de productos químicos que comparten características y modo de
acción comunes, utilizando como referencia lo establecido en los organismos
internacionales reconocidos.
4.36. Homologación: es el procedimiento oficial que
efectúa el SFE para registrar los IAGT y los plaguicidas sintéticos formulados
registrados o autorizados por la Autoridad Reguladora de un país miembro OCDE o
adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
4.37. Impurezas: es un subproducto que surge de la
fabricación del ingrediente activo grado técnico o se deriva del ingrediente
activo grado técnico durante la formulación o almacenamiento.
4.38. Impurezas relevantes: un subproducto de la
fabricación o almacenamiento de un plaguicida que, en comparación con el
ingrediente activo, es toxicológicamente significativo para la salud o el medio
ambiente, es fitotóxico a las plantas
tratadas, provoca mancha en cultivos de alimentos, afecta a la estabilidad del
plaguicida, o causa cualquier otro efecto adverso. Una impureza puede ser no
relevante en un plaguicida o producto y relevante en otro, a pesar de que se
produce en ambos, porque la relevancia se determina por los peligros de
impurezas relativos a la del ingrediente activo. En general, las impurezas
relevantes son aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos
tanto internacionales como intergubernamentales de referencia como la FAO,
EFSA, APVMA, EPA y BVL.
4.39. Impurezas no relevantes: son las impurezas que,
comparadas con el ingrediente activo, no son toxicológicamente significativas
para la salud o el ambiente. En general las impurezas no relevantes tienen
límites de especificación de fabricación igual o mayor a un gramo por kilogramo
(1 g/kg).
4.40. Información administrativa: es toda información
calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta
información los funcionarios involucrados en la evaluación, terceros a los que
la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el solicitante.
4.41. Información confidencial: es toda información
calificada y clasificada como tal por este reglamento y la normativa vigente en
materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta información
únicamente los funcionarios que el SFE mantiene en el registro de firmas. Los
funcionarios con acceso a la información confidencial no requerirán
autorización previa del solicitante para la revisión del expediente.
4.42. Información técnica: es toda información calificada
y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información
los funcionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley
les confiera ese derecho y los autorizados por el solicitante.
4.43. Ingrediente activo: para efectos de este reglamento
se entenderá como entidad química.
4.44. Ingrediente activo grado técnico (IAGT): el ingrediente
activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material
técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración
elevada de ingrediente activo; puede tener aditivos esenciales tales como
estabilizantes, pero no contiene diluyentes o solventes. El TK por su lado,
contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un
disolvente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el
ingrediente activo del disolvente, impurezas. Además, el TK puede tener
aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes y solventes.
4.45. Ingrediente activo grado técnico equivalente: para la
aplicación e interpretación de este reglamento se considera un ingrediente
activo grado técnico equivalente al ingrediente activo grado técnico de
diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de diferentes
orígenes cuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los criterios
establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.
4.46. Límite máximo para residuos (LMR): Es el nivel
máximo de residuos de un plaguicida que se permite legalmente en los alimentos
o piensos (tanto en el interior como en la superficie) cuando los plaguicidas
se aplican correctamente conforme a las buenas prácticas agrícolas.
4.47. Material de referencia certificado de IAGT y sustancias
relacionadas: material de referencia del IAGT y sustancias relacionadas,
acompañado de un certificado, donde uno o varios valores de sus propiedades
especificadas están certificadas por un procedimiento que establece su
trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual los valores de
las propiedades específicas se encuentran expresados y para el cual cada valor
certificado se encuentra acompañado de una incertidumbre con la indicación de
un nivel de confianza.
4.48. Modificación al registro: cambio en el registro
vigente de conformidad con lo estipulado en el presente reglamento; dicho
cambio conservará el número de registro con que fue aprobado.
4.49. Nombre comercial: es el nombre con el que el
solicitante identifica un producto determinado para su comercialización.
4.50. Nombre genérico o común: es el nombre común del
IAOT aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.
4.51. Nombre químico: se refiere al nombre de la(s)
molécula(s) del ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo
oficial de estandarización internacional, por ejemplo, IUPAC.
4,52 Número CAS: es un único identificador
numérico que designa solamente una sustancia, no tiene significado químico. Es
un enlace a una gran cantidad de información sobre una sustancia química
específica. Proporciona un vínculo común fiable entre los diversos términos de
nomenclatura utilizados para describir sustancias.
4.53. Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de
Datos (AMD) de la OCDE: son los países no miembros de la OCDE donde se
realizan estudios utilizando métodos de prueba estándares de la OCDE y que han
sido evaluados y aprobados en cuanto a Buenas Prácticas de Laboratorio y son
adherentes plenos al sistema de AMD de esa organización. Son adherentes plenos
del sistema de AMD los siguientes países: India, Argentina, Brasil, Malasia,
Suráfrica y Singapur, así como los países que a futuro sean aprobados por la
OCDE en dicha condición.
4.54 Patrón de uso: forma en que se debe utilizar un
plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico,
el cual incluye la siguiente información: cultivo, agente causal que controla o
efecto que produce en la planta (en el caso de los reguladores de crecimiento),
dosis, cantidad de aplicaciones, intervalo de aplicación, forma de aplicación,
tipo de aplicación, momento de aplicación, periodo de carencia, reingreso al
área.
4.55. Perfil de impurezas: concentraciones máximas de
todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo
grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado
del análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas
con límites de especificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero se aplican
límites menores a las impurezas relevantes.
4.56. Perfil ecotoxicológico: un
resumen de los datos ecotoxicológicos en los puntos
finales que puedan tener consecuencias para los organismos acuáticos y
terrestres, debido a la posible exposición dependiendo de los usos previstos,
para un determinado plaguicida.
4.57. Perfil o fuente de referencia: es la información de
un ingrediente activo grado técnico registrado bajo la modalidad de data
completa, homologación de IAGT o reconocimiento de estudios de IAGT y sobre la
cual se basó el análisis de calidad y peligrosidad y para la cual se ha
tomado una decisión regulatoria y se otorgó el registro correspondiente, y que
será utilizada como base para el registro por equivalencia, de conformidad con
lo que establece este reglamento.
4.58. Perfil toxicológico: un resumen de los datos en los
puntos finales toxicológicos que pueden tener consecuencias para la salud
humana, debido a la exposición a través de diversas vías, para un determinado
plaguicida.
4.59. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u
ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como
tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.
4.60. Plaguicida sintético formulado: producto
comercial destinado al uso agrícola para el combate de plagas, que ha sido
preparado a partir de uno o varios ingredientes activos grado técnico más los
otros componentes de la formulación u otro proceso de producción.
4.61. Plaguicida: entiéndase para efectos de este
reglamento, cualquier sustancia o mezcla de sustancias químicas con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o
controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas,
o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, así mismo incluye
aquellas sustancias químicas aplicadas al producto después de la cosecha.
4.62. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente
activo grado técnico que contiene una entidad química que no se encuentra en un
registro o autorización que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como
ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético
formulado o vehículo físico.
4.63. Protectores: coformulante
biológicamente activo que mitiga el efecto del plaguicida sintético formulado
en cultivos.
4.64. Reconocimiento de la evaluación aprobada de los
estudios técnicos: es el proceso mediante el cual las Autoridades revisoras
competentes verifican el contenido, los resultados y referencias bibliográficas
de los estudios técnicos indicados en el Reporte de Evaluación realizado por la
Autoridad reguladora del país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno
al sistema de AMD de esa organización.
Para el reconocimiento de la evaluación de los estudios
técnicos, el IAGT registrado o autorizado previamente por la Autoridad
reguladora debe ser del mismo fabricante, mismo origen, misma concentración
mínima y mismo titular del registro, respecto al que se solicita registrar en
Costa Rica.
4.65. Registro: proceso por el que el SFE aprueba la
venta y utilización de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso
agrícola, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el
producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo
inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.
4.66. Renovación: procedimiento mediante el cual se
renueva la vigencia del registro fitosanitario de un producto ya aprobado, de
acuerdo con las disposiciones de este reglamento.
4.67. Reporte (s) de evaluación: reporte oficial,
monografía o documento mediante el cual la autoridad reguladora de un país
miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa
organización, integra y aprueba los resultados y referencias bibliográficas de
todos los informes de pruebas, estudios y otra información relevante presentada
por quien solicita la aprobación de un IAGT o plaguicida sintético formulado.
4.68. Residuo: es cualquier sustancia específica presente
en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del
uso de plaguicidas. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida,
ingrediente activo, productos de conversión, metabolitos y productos de
reacción y las impurezas consideradas de importancia toxicológicas. (Nota: El
término "residuo de plaguicida" comprende los residuos de fuentes
desconocidas o inevitables (por ejemplo, de origen medioambiental), así como
los usos conocidos del producto químico).
4.69. Sinergista: sustancia
que en conjunto con otra da por resultado un efecto superior comparado con los
efectos de cada uno cuando se aplica por separado.
4.70. Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMO) de la OCDE: es
un acuerdo multilateral integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la
Decisión del Consejo sobre la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de
Químicos de 1981 (revisada en 1997); ii) la Decisión -Recomendación del Consejo
sobre el Cumplimiento con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de
1989 y, iii) la Decisión del Consejo sobre la Adhesión de países No Miembros a
los Actos del Consejo relacionados con la Aceptación Mutua de Datos en la
Evaluación de Sustancias Químicas de 1997.
4.71. Solicitante: persona física o jurídica que solicita
al SFE el registro de un IAGT, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia
afín o vehículo físico de uso agrícola.
4.72. Sustancia afín: para efecto de la aplicación
e interpretación de este reglamento, las sustancias afines no son plaguicidas
sintéticos formulados, sino que se trata de sustancias destinadas a utilizarse
en los cultivos como repelentes de origen sintético, atrayentes, protectores
solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo
contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte,
selladores-cicatrizantes, protectores de semilla previo a la siembra contra la
acción de sustancias químicas, protectores de fitotoxicidad
así como los reguladores ele crecimiento e inductores fisiológicos, desecantes
y defoliantes. En aquellos casos en que una sustancia afín tenga efecto biocida o relevancia toxicológica o ecotoxicológica
debe evaluarse como un plaguicida sintético formulado.
4.73. Titular de la información: Persona física o
jurídica que ostenta un derecho de propiedad sobre la información presentada para
el registro, y por ende puede controlar y disponer respecto de esta, incluidos
los datos de prueba.
4.74. Titular del registro: persona física o jurídica
propietaria del registro de un ingrediente activo grado técnico, del registro
de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo
físico de uso agrícola ante el SFE.
4.75. Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus
productos metabólicos o de degradación, de provocar daños a un organismo que sea
expuesto a la misma, por cualquier vía.
4.76. Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia
afín: medio inerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o que
se utiliza como soporte de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado,
o sustancia afín.
(*)5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
Para los efectos de este Reglamento se entenderá
por:
AMD: Aceptación mutua de datos.
AOAC: Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (por sus siglas en
inglés).
APVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority).
ASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (por sus siglas
en inglés).
BVL: Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad
Alimentaria, Alemania (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety,
Alemania).
BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.
CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).
CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por
sus siglas en inglés).
DIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio de
Ambiente y Energía.
EC: Comisión Europea (por sus siglas en inglés).
EFSA: La Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (European Food Safety Authority).
EPA: Agencia de Protección Ambiental (Environmental
Protection Agency United States).
FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (por sus siglas en inglés).
FIFRA: Acta Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas
(por sus siglas en inglés).
IAGT: Ingrediente activo grado técnico.
IR: Espectrofotometría de infrarrojo.
ISO: Organización Internacional de Normalización.
IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en
inglés).
LMR: Límite máximo de residuos.
MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
JMAFF: Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de Japón (por sus
siglas en inglés).
MASAS: Espectrometría de masas.
MINAE: Ministerio de Ambiente y Energía.
MINSA: Ministerio de Salud.
OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.
OCSPP (OPPTS): Oficina de Prevención, Pesticidas y Sustancias
Tóxicas de los Estados Unidos de América.
OMS: Organización Mundial de la Salud.
RMN: Resonancia magnética nuclear.
SANTE (SANCO): Dirección General de Salud y Seguridad
Alimentaria de la Unión Europea.
SEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial Agropecuaria.
SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.
TC: Material Técnico.
TK: Concentrado Técnico.
UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.
(*)(Así
reformado el punto 5 anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961
del 7 de marzo del 2023)
6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO
6.1. Administración de los registros.
El SFE es la Autoridad competente para otorgar el registro de
IAGT y el registro de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes,
sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.
6.2. Lugar de presentación de las peticiones
Todo acto o petición relacionada con la aplicación o
interpretación de este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad de
registro del SFE, quien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo y
tramitarlo.
6.3. Custodia del expediente de registro
El SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el
expediente de registro de IAGT y plaguicida sintético formulado, coadyuvantes,
sustancias afines y vehículos físicos contra todo uso comercial deshonesto y
evitar que dicha información sea revelada o transferida, en especial la
información que forma parte del legajo de información confidencial.
El SFE prevendrá que terceros sin autorización del titular de
los datos de prueba protegidos y presentados en el expediente de registro
accedan a esa información protegida. El personal afectado a los procedimientos
de registro no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario
para proteger al público, el ambiente y la agricultura, siempre y cuando en
caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso
comercial desleal. EL SFE protegerá los datos de prueba contra su divulgación
por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento con
sujeción a lo previsto en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento
a esa Ley.
6.4. Acceso al expediente de registro
El acceso al expediente de registro de IAGT, plaguicida
sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos queda
reservado al personal del SFE, MINAE y MINSA afectado al procedimiento de
registro, el solicitante, las personas autorizadas por el solicitante y
aquellos terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto
al legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo.
El SFE será el responsable de mantener un registro de los
funcionarios autorizados a acceder a la información confidencial. El legajo de
información confidencial no saldrá de la custodia del SFE y los funcionarios
autorizados sólo podrán tener acceso a la misma en el lugar de custodia y no
podrán sacar copias o reproducir por medios manuales o electrónicos dicha
información.
Los funcionarios que tengan acceso al legajo de información
confidencial estarán sujetos a la Ley No. 7975 de 04 de enero del
2000 y su Reglamento Decreto Ejecutivo 34927-J-COMEX-S-MAG del 28 de noviembre
de 2008.
6.5. Manejo del expediente de registro
Las instituciones involucradas en el proceso de registro,
prevendrán que terceros sin autorización del titular de los datos de prueba protegidos
incorporados en el expediente accedan a dicha información. El personal afectado
a los procedimientos de registro no podrá divulgar los datos de prueba, excepto
cuando sea necesario para proteger a las personas y la agricultura, siempre y
cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su
uso comercial desleal. Las instituciones protegerán los datos de prueba contra
su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este
Reglamento con sujeción a lo previsto en la Ley de Información no Divulgada y
en el Reglamento a esa Ley.
6.6. Información de acceso público.
La siguiente información es considerada de acceso público. El
SFE mantendrá dicha información actualizada y a disposición del público a través
de su página web: www.sfe.go.cr.
6.6.1. Lista de los ingredientes activos registrados, incluyendo
el nombre del ingrediente activo y si cuenta con protección de datos, fecha de
inicio y expiración de la protección.
6.6.2. La lista de ingredientes activos grado técnico con
protección de datos de prueba, indicando número de registro, nombre común del
IAGT que está registrado, modalidad de registro, nombre del solicitante, fecha
de inicio y expiración de la protección.
6.6.3. Lista de perfiles de referencia aprobados por el SFE,
indicando nombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración mínima,
número de registro, modalidad por la que fue registrado, nombre del titular y
fecha en que se aprobó como perfil de referencia.
6.6.4. La información sobre personas físicas o jurídicas
inscritas ante el SFE en el respectivo registro de personas físicas o jurídicas.
6.6.5. Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta
el SFE, a utilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis
de residuos. Esta lista deberá ser actualizada por el SFE.
u.6.6. Lista de componentes autorizados para plaguicidas
sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines.
La siguiente información es considerada de acceso público. El
SFE mantendrá dicha información a disposición del público previa solicitud,
cuando la misma ha sido establecida como requisito para el registro de
ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola. Los
sujetos que requieran la siguiente información, deberán hacerlo mediante nota,
la que será registrada y archivada.
1. La etiqueta de los plaguicidas sintéticos formulados y de
ingrediente activo grado técnico en sus diferentes modalidades, en caso de que
se importe el IAGT como tal, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos
físicos de uso agrícola, con registro vigente.
2. El panfleto de los plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con
registro vigente.
3. Los informes técnicos elaborados por el SFE, MINAE y MlNSA con exclusión de información del legajo
confidencial y datos de prueba.
4. Método de análisis de las impurezas relevantes.
5. Método de análisis del ingrediente activo en el plaguicida
sintético formulado.
6. La lista de funcionarios públicos con acceso a la información
confidencial.
7. El límite máximo de las impurezas relevantes del ingrediente
activo grado técnico.
8. Hoja de Seguridad
6.7. Material de Referencia Certificado de IAGT y sustancias
relacionadas solicitadas en el programa de monitoreo de control de residuos.
El SFE puede requerir a los solicitantes el Material de
Referencia Certificado de las sustancias que incluye la definición de residuo
adoptada por Costa Rica para el Ingrediente activo, y de las impurezas
relevantes, en caso de estar presentes. El Material de Referencia Certificado
deberá cumplir los lineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión
vigente o cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o como mínimo
debe suministrar un certificado de análisis que contenga la siguiente
información: resultado y su incertidumbre, número de lote, fecha de sellado del
envase, fecha de caducidad o vencimiento, fecha de análisis y firma del
responsable del laboratorio que realizó el análisis. El Material de Referencia
Certificado podrá ser suministrado por el fabricante o instituciones estándar o
compañías que venden sustancias de referencia. En caso de que el Material de
referencia certificado no se encuentre disponible en el mercado se permitirá la
entrega de patrones analíticos elaborados por el fabricante bajo los
lineamientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio establecidas por la OCDE. Los
solicitantes aportarán el estándar y las muestras previa justificación técnica
del SFE.
7. SOBRE EL RÉGJMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA
7.1. Protección a los datos de prueba.
La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo
establecido en la Ley de información No Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero
del 2000, el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo
Nº 34927-J-COMEX-S-MAG, o la normativa que se encuentre vigente y en este
Reglamento, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos. El plazo de
protección de los datos de prueba, será por un periodo de 10 años y aplicará a
partir del registro en Costa Rica.
No se otorgará protección a una entidad química que se encuentre
en un registro o autorización que se haya otorgado previamente en Costa Rica,
como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo
físico.
Los registros de productos agroquímicos nuevos, que sean solicitadas
en el país tendrán un periodo de protección de 10 años a partir del momento del
registro en el país.
Cuando se solicite el reconocimiento a partir de la evidencia de
aprobación de comercialización previa en otro país o con base en datos de prueba
entregados previamente para obtener la aprobación de comercialización en ese
otro país, la aprobación se debe solicitar dentro de los cinco años siguientes
de haber obtenido la aprobación de comercialización en el país que otorgó la
autorización. Para los reconocimientos de registro, que sean solicitadas en un
plazo mayor a cinco años a partir de la aprobación de comercialización en otro
país, el plazo de protección de datos de prueba no será mayor al plazo de
protección que resta en ese país.
Cuando se solicite el reconocimiento con base en el registro en
un tercer país, se debe contar con la autorización del titular de los datos de
prueba, si estos aún estuvieran protegidos.
El SFE prevendrá que terceros sin autorización del titular de la
información, usen o accedan a dicha información durante la vigencia del plazo
de protección. El personal afecto a los procedimientos de autorizaciones
deberá abstenerse de revelar, sin autorización del solicitante, los datos de
prueba, excepto cuando sea necesario para proteger el interés público, la salud
pública y al ambiente, y se protejan los datos de prueba contra su uso
comercial desleal.
Mientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el
expediente, esta información no podrá ser utilizada por otros solicitantes para
sustentar sus registros, salvo que el solicitante lo autorice. Una vez vencido
el plazo de protección, no se requiere autorización del solicitante para
sustentar el registro de plaguicidas sintéticos formulados.
7.2. Requisitos para solicitar protección a los datos de prueba.
Todo solicitante que tenga una entidad química con posibilidad
de protección de datos de prueba, deberá solicitar al SFE proteger dichos datos
mediante una declaración jurada notarial rendida ante Notario Público, suscrita
por su representante legal en donde indique:
7.2.1. la entidad química para la que se solicita la protección
de datos indicando el nombre común y químico según IUPAC, número de
identificación CAS. En caso de que no esté disponible el número de identificación
CAS la empresa deberá justificarlo.
7.2.2. los datos de prueba que sustentan la entidad química que
se pretende proteger; con la indicación de si el solicitante: i) generó los
datos de prueba; ii) obtuvo los derechos sobre dichos datos de prueba; o bien
iii) está autorizado por el titular de la información para usarlos, según sea
el caso.
7.3. Limitaciones
Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba de
una entidad química, el SFE no permitirá el uso de datos de prueba con
protección vigente como evidencia o información de apoyo para la autorización
por parte de un solicitante diferente al titular del registro, a menos que éste
haya autorizado por escrito el uso de dichos datos de prueba.
7.4. Análisis de la petición de protección de los datos de
prueba.
El FE verificará que se trata de un producto agroquímico nuevo
que no se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa
Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o
vehículo físico, y lo incluirá en una lista de IAGT nuevos, indicando:
7.4.1. número de registro
7.4.2. modalidad de registro,
7.4.3. nombre común del IAGT
7.4.4. nombre del titular del registro,
i .4 .5. fecha de inicio y de expiración del plazo de protección
de datos de prueba.
7.5. Publicidad y plazo de protección de datos de prueba.
El ;FE
pondrá a disposición del público el listado de productos agroquímicos con
protección de datos de prueba, indicando el nombre de la entidad química
protegida, fecha de inicio y expiración de la protección.
8. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE
PLAGUICIDAS TÉCNICOS FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES,
SUSTANCIAS AFINES Y VEHICULOS FÍSICOS DE USO AGRÍCOLA
8.1. Generalidades
8.1.1. El SFE, MINAE y MINSA deben efectuar la revisión de la solicitud
de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir los dictámenes
vinculantes respectivos, según corresponda a la modalidad de registro, a efecto
de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos
administrativos, técnicos y confidenciales aplicables para esta modalidad de
registro prevista en este reglamento; lo anterior con el objetivo de verificar
que el Ingrediente Activo Grado Técnico, plaguicida sintético formulado,
coadyuvante y sustancias afines no afectan la salud humana, el ambiente o la
agricultura. Toda la información y
estudios requeridos, serán aceptados para su evaluación, siempre y cuando sean
realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y
organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de
acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el producto que
se quiere registrar. Para estos efectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos
correspondientes.
Para los estudios ecotoxicológicos
y de destino ambiental si la empresa solicitante cuenta con más de un estudio
para alguno de los requisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre
y cuando dentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico
(la menor concentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia), lo
que será analizado por el SFE. Si se aporta más de un estudio, se deberá
entregar la justificación técnica para demostrar que en la evaluación de riesgo
ambiental puede utilizar un valor diferente al más crítico soportado por los
estudios adicionales, lo que será analizado por el MINAE al momento de analizar
el riesgo ambiental.
(Así reformado el punto 8.1.1) anterior por el artículo 1° del
decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)
8.1.2. En los casos donde existan diferencias en las
direcciones, patrocinadores, fabricantes u origen de la muestra de los estudios
que se solicitan en el legajo técnico, se debe adjuntar la declaración jurada
notarial con la información indicada en el Anexo M. Para el caso de los
estudios que componen el legajo confidencial, estos deben ser realizados sobre
el producto a ser registrado, por lo tanto, la muestra o
muestras utilizadas para la determinación de estos estudios deben ser
sintetizadas o producidas por el fabricante o formulador que se desea
registrar.
8.1.3. Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y
confidencial presentados ante el SFE para sustentar el registro, se aceptarán
en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá
presentarse una traducción al español.
(Así reformado el punto anterior por el artículo 1° del decreto
ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)
8.1.4. Los certificados o constancias, que sustenten la
solicitud deben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de dos años a la
fecha de su presentación ante el SFE.
Estos documentos deben presentarse debidamente legalizados o apostillados
cuando provengan del exterior.
8.1.5. El solicitante debe designar una dirección de correo
electrónico como único medio para la recepción de notificaciones relacionadas
con el trámite de registro. La seguridad de la cuenta designada es responsabilidad
del solicitante. El medio electrónico podrá ser modificado por el solicitante
en cualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas
hasta ese momento producto de las notificaciones efectuadas al medio
electrónico permanente anteriormente señalado.
8.1.6. Los estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y
químicos, toxicológicos, ecotoxicológicos y destino
ambiental solicitados en este reglamento deben haber sido realizados
preferiblemente siguiendo las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y la guía
establecida, lo cual deberá constar en los documentos que se entreguen. En caso
de no haberse aplicado las BPL, el estudio debe haberse realizado siguiendo las
guías mencionadas en el siguiente numeral.
8.1.7 Los
lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos,
toxicológicos, solicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías
establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE
(SANCO) u otras organizaciones internacionalmente reconocidas, indicando
claramente el nombre, número y año de guía utilizada.
(Así reformado el punto
8.1.7) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio
del 2023)
8 1.8 Si se utiliza una guía diferente a la recomendada, el formato de
la información a presentar debe contener los siguientes apartados: título del
estudio, nombre y número de la guía o protocolo utilizado, fecha de
realización, autor, nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio,
nombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba (nombre químico
según IUPAC, nombre común, número CAS, pureza (concentración) del ingrediente
activo, número de lote, nombre del formulador de la sustancia utilizada y su
origen, introducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con lo
observado junto con las tablas de resultados consolidados, discusión y
conclusiones. Los estudios a presentar deben venir acompañados de los
resultados obtenidos, incluyendo una muestra de cálculo, espectros y cromatogramas, si aplica. Los requisitos de los estudios
toxicológicos y ecotoxicológicos serán especificados
en la sección respectiva según la modalidad de registro y el tipo de estudio .
. 1. 9. En relación con la etiqueta y panfleto se aplicará el
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente
activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines,
coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola; así como los requisitos para
la elaboración de etiquetas y panfletos, definidos en la Resolución Nº 434-2020
(COMIECO-XCIII), Decreto Ejecutivo Nº 42932-COMEX-MEIC-MAG, publicado en el
Diario Oficial La Gaceta No. 114, Alcance No. 120 del 15 de junio de 2021 o la
normativa que se encuentre vigente. La información presente en la etiqueta y
panfleto debe concordar con lo indicado en el expediente.
8.1.10. Cada registro tendrá un único titular de registro y
podrá comercializarlo con más de un nombre comercial o marca.
8.2. Generalidades para el Registro de plaguicida sintético
formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico:
8.2.1. Los productores agropecuarios inscritos en el MAG u
organizaciones de productores agropecuarios formalmente constituidas podrán a
su vez importar directamente los productos con registro vigente en Costa Rica
para uso propio o de sus asociados.
8.2.2. El solicitante deberá demostrar que el patrón de uso
solicitado del plaguicida sintético formulado, se encuentra en cumplimiento con
el LMR autorizado en el país. Esta demostración la podrá realizar aportando las
justificaciones técnicas o referencias para residuos en otros productos que
tengan el mismo ingrediente activo, cultivo o cultivo extrapolable de acuerdo
con alguno de los siguientes organismos CODEX, EPA o EFSA y hayan sido
evaluados en una región con condiciones agroecológicas y una BPA similar a la
que se va a registrar o modificar, lo cual será valorado por el MINSA caso por
caso. En situaciones en donde el solicitante no pueda aportar lo anterior, se
deberán aportar las pruebas correspondientes como estudios de residuos o curvas
de declino del producto a registrar o modificar según sea el caso, con el fin
de determinar que se cumplirá con el LMR según el uso propuesto. En los casos
donde ocurra una disminución del LMR, el solicitante tendrá un tiempo de 6
meses para solicitar el cambio en el patrón de uso cuando corresponda.
8.2.3. Para el caso de los ensayos de eficacia y fitotoxicidad que se presenten ante el SFE, estos deberán
haber sido desarrollados conforme al protocolo patrón para ensayos de eficacia
biológica para plaguicidas de uso agrícola, según la normativa vigente.
8.2.4. Para ensayos de eficacia realizados en el exterior, serán
aceptados si los mismos fueron desarrollados bajo condiciones agroecológicas similares
a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga en Costa Rica y
deben cumplir con todos los requisitos estipulados en la normativa vigente. Los
ensayos, protocolos utilizados y los resultados del mismo deberán ser valorados
por la Unidad de Fiscalización del SFE, previo a su aceptación. Dichos estudios
deberán traer la prueba de eficacia y el informe final o documento con los
resultados que dieron origen a la aprobación del registro en el país. Debe
contar con la aprobación del investigador o institución que lo realizó y además
deberán venir debidamente legalizados o apostillados.
También el solicitante deberá presentar una justificación donde
realice la comparación de las condiciones donde fue realizado el ensayo y las
condiciones de Costa Rica del cultivo en estudio.
8.2.5. Cuando el titular del registro haya presentado ante el
SFE ensayos de eficacia para un producto comercial determinado, éste podrá para
su análisis presentar la solicitud de validación de dichos ensayos para otros
cultivos de la misma familia botánica y para la misma plaga o complejo
fitopatológico, adjuntando la información y documentos que sustenten la
solicitud.
8.2.6. En el caso de usos ya aprobados por el SFE respecto a una
misma plaga, no será necesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos
cultivos, cuando por el patrón de uso y aspectos eco fisiológicos del cultivo
no interfieran en la eficacia, lo cual será valorado por el SFE, según el
agrupamiento de cultivos publicada en la página web del SFE al momento de
publicar este reglamento y según las siguientes indicaciones:
8.2.6.1. Que la plaga a controlar sea la misma (género y
especie) y que el daño causado en el(los) cultivo (s) menor (es) a ampliarse es
igual y afecta la misma parte del cultivo (sistema radical, parte reproductiva
y parte vegetativa) de referencia para el producto ya registrado o en proceso
de registro, en concordancia con la prueba de eficacia del cultivo de
referencia. Lo anterior se debe demostrar mediante publicaciones científicas u
otra documentación o información lo cual será valorado por el SFE.
8.2.6.2. Se podrá realizar ampliación de uso de un cultivo menor
que cuente con la respectiva prueba de eficacia a otro cultivo menor dentro del
mismo grupo, aunque exista un cultivo de referencia. El SFE solo aceptará las
solicitudes de ampliación de uso de cultivos menores de acuerdo al agrupamiento
de cultivos.
8.2.6.3. El agrupamiento de cultivos, estará sujeto a
actualizaciones o modificaciones de acuerdo a las condiciones del país, previo
análisis por parte del SFE. Dichas actualizaciones o modificaciones se
mantendrán publicadas en el sitio web del SFE.
8.2.7 Para el registro de coadyuvantes
y sustancias afines establecido en el numeral 10.8.2, en caso de que tanto los coformulantes como los componentes principales del producto
a registrar no se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para
plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" por
aspectos solo de salud o solo de ambiente, se podrá justificar técnica y
científicamente la no presentación de los estudios toxicológicos o ecotoxicológicos y de destino ambiental. Esta será valorada
por MINSA o MINAE según corresponda.
(Así adicionado el inciso 8.2.7) anterior por el artículo 1° del
decreto ejecutivo N° 44213 del 5 de junio del 2023)
9. MODALIDADES DE REGISTRO
Se establecen las siguientes modalidades de registro los cuáles
tendrán una vigencia de diez años a partir de su registro.
9.1. Para el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico
existen cuatro modalidades:
9.1.1. Homologación de registros o autorizaciones de IAGT por
data completa de países miembros de la OCDE y países adherentes al Sistema de
Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
9.1.2. Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por
evaluación de data completa.
9.1.3. Registro de IAGT por equivalencia
9.1.4. Registro de IAGT por Homologación de IAGT por
equivalencia registrado o autorizado en países miembros de la OCDE y Adherentes.
9.2. Para el registro de plaguicidas sintéticos formulados
existen tres modalidades:
9.2.1. Registro de plaguicidas sintéticos formulados mediante la
homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades
reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema
de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
9.2.2. Registro de plaguicidas sintéticos formulados por
reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades
reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema
de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
9.2.3. Registro de plaguicidas sintéticos formulados con
evaluación completa.
9.3. Para coadyuvantes y sustancias afines existen dos
modalidades de registro:
9.3.1. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo.
9.3.2. Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte
de MINSA y de MINAE.
9.4. Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín
incorporada.
10. ASPECTOS
ESPECÍFICOS DE CADA MODALIDAD DE REGISTRO.
10.1. Homologación de registros o autorizaciones de IAGT por
data completa de países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de
Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
El SFE registrará el uso de los IAGTs
que se encuentren autorizados por algún país miembro de la OCDE y países
adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización siempre
y cuando no se encuentre prohibido en el 80% (ochenta por ciento) o más países
de esta organización incluyendo a los países adherentes. Lo anterior, siempre
que el IAGT tengan la misma concentración, misma composición cualicuantitativa,
provenga del mismo origen, fabricante que fue autorizado o registrado en el
país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de
esa organización, según corresponda.
10.1.1. Requisitos para registrar el IAGT por data completa
mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las
autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o países adherentes
del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
El IAGT debe provenir de la misma empresa o titular de la
información y tener la misma concentración mínima que el IAGT
aprobado o registrado por la Autoridad Reguladora.
El interesado en solicitar el registro de IAGT mediante la
homologación debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el
registro en el SFE, a través del formulario visible en el Anexo A del presente
reglamento y cumplir con los siguientes requisitos:
10.1.1.1. Presentar debidamente completo el formulario de
solicitud de registro de IAGT que se encuentra en el Anexo A del presente
reglamento, en cada uno de sus apartados.
10.1.1.2.
Presentar
los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de
información administrativa, legajo técnico y legajo de información confidencial
señalados en el Anexo B del presente reglamento. Dichos estudios e información
deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios
realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que
sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad
Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de
esa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el
expediente que soporta la homologación y que puede ser valorada por el SFE,
MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.
En
caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá
presentarse una traducción al español.
(Así reformado el punto
10.1.1.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
10.1.1.3. Aportar el Reporte(s) de Evaluación emitido por la
Autoridad Reguladora, el cual deberá contener las evaluaciones de los estudios
utilizados para el IAGT Registrado por la Autoridad Reguladora y requisitos
enumerados en el legajo de información técnica del Anexo B del presente
reglamento. En caso de que el Reporte de Evaluación no contemple algunos de los
requisitos solicitados en el Anexo B se podrá permitir la presentación del
Reporte de Evaluación de otras Autoridades Reguladoras en las que consten los
resultados de los estudios utilizados para el IAGT registrado, siempre y cuando
correspondan al mismo origen, concentración y fabricante.
Además, si la Autoridad Reguladora no emite un Reporte de
Evaluación tal y como se especifica anteriormente de manera que se contemplen
todos los estudios, documentos o certificados correspondientes a lo indicado en
el Anexo B de este reglamento, se aceptará acompañar dicho Reporte de
Evaluación con un informe de resultados firmado por el representante legal del
solicitante en el país miembro de la OCDE o país adherentes al sistema de AMD
al que quieren reconocer, lo anterior debe venir legalizado en Costa Rica y
respaldado por el representante legal del solicitante en Costa Rica mediante
una declaración jurada notarial en la que se deberá de dar fe que lo señalado
en dicho informe es veraz y avalado en su totalidad con los estudios técnicos
entregados. Lo anterior deberá de realizarse bajo declaración jurada notarial.
Asimismo, este informe deberá detallar los resultados y referencias
bibliográficas de todos los informes de pruebas y estudios, que presentaron
ante la Autoridad Reguladora, la cual debe contener como mínimo la información
establecida en el Legajo Técnico y Confidencial del Anexo B.
Si el Reporte de Evaluación o el informe de resultados fue
emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una
traducción oficial al idioma español.
10.1.1.4. Estar al día en todas sus obligaciones
obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de
Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada
por el SFE mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.
10.1.1.5. Presentar comprobante de pago del arancel vigente.
10.1.1.6. Presentar la declaración jurada notarial indicada en
el Anexo M del presente reglamento.
10.2. Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por
evaluación de data completa
10.2.1. Generalidades
10.2.1.1.El SFE debe efectuar la revisión de los aspectos de fondo
de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir
los dictámenes vinculantes respectivos, a efecto de comprobar que la solicitud
de registro cumple con los requisitos administrativos, técnicos
y confidenciales aplicables para esta modalidad de registro prevista en este
reglamento; lo anterior con el objetivo de verificar que el Ingrediente Activo
Grado Técnico no afecta la salud humana, el ambiente o la agricultura.
10.2.2. Requisitos para autorización de Ingrediente Activo por
evaluación de data completa.
10.2.2.1. Para tramitar la solicitud de registro según esta
modalidad, el solicitante deberá completar y presentar de forma física el
formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con la
presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información
administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información
confidencial, que se encuentran en el Anexo B de este reglamento.
10.2.2.2. Los documentos e información contenidos en el
legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el
registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a
los anteriores deberá presentarse una traducción al español.
(Así reformado el punto anterior por el
artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)
10.2.2.3. Los certificados o constancias, que sustenten la
solicitud deben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de dos años a la
fecha de su presentación ante el SFE. Estos documentos deben presentarse
debidamente legalizados cuando provengan del exterior.
10.2.2.4. El solicitante debe designar una dirección de correo
electrónico como único medio para la recepción de notificaciones relacionadas
con el trámite de registro de IAGT por data completa. La seguridad de la cuenta
designada es responsabilidad del solicitante. El medio electrónico podrá ser
modificado por el solicitante en cualquier tiempo, sin perjuicio de las
consecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las
notificaciones efectuadas al medio electrónico permanente anteriormente
señalado.
10.2.2.5. Los estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y
químicos, toxicológicos, ecotoxicológicos y destino
ambiental solicitados en este reglamento deben haber sido realizados
preferiblemente siguiendo las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y la guía
establecida, lo cual deberá constar en los documentos que se entreguen. En caso
de no haberse aplicado las BPL, el estudio debe haberse realizado siguiendo las
guías mencionadas en el siguiente numeral.
10.2.2.6. Los lineamientos, estudios, ensayos
y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, solicitados en este
reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC,
AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE (SANCO) u otras organizaciones
internacionalmente reconocidas, indicando claramente el nombre, número y año de
guía utilizada."
(Así reformado el punto
10.2.2.6) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
10.2.2.7. Si se utiliza una guía diferente a la recomendada, el
formato de la información a presentar debe contener los siguientes apartados:
título del estudio, nombre y número de la guía o protocolo utilizado, fecha de
realización, autor, nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio,
nombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba (nombre químico
según IUPAC, nombre común, número CAS, pureza (concentración) del ingrediente
activo, número de lote, nombre del formulador de la sustancia utilizada y su
origen, introducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con lo
observado junto con las tablas de resultados consolidados, discusión y
conclusiones. Los estudios a presentar deben venir acompañados de los
resultados obtenidos, incluyendo una muestra de cálculo, espectros y cromatogramas, si aplica. Los requisitos de los estudios
toxicológicos y ecotoxicológicos serán especificados
en la sección respectiva según la modalidad de registro y el tipo de estudio.
10.2.3. Metodologías
analíticas para autorización de IAGT por evaluación de data completa.
Las metodologías analíticas para determinación
de la calidad físico-química, determinación de la pureza del IAGT o componente principal,
determinación de las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas
relevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas al SFE según lo indicado
en el Anexo B.
Dichos métodos deberán ser validados cumpliendo
con la guía establecida y mencionada en el documento, indicando los resultados
obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas.
Los métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren
validación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones.
(Así reformado el punto10.2.3) anterior por el artículo 1° del decreto
ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)
10.3. Modalidad de registro de IAGT por equivalencia.
La equivalencia se evaluará bajo los siguientes términos:
10.3.1. Perfil o fuente de referencia
El perfil o fuente de referencia deberá ser un IAGT registrado
con data completa. Pueden existir dos o más perfiles de referencia que cumplan
con las condiciones antes mencionadas. El registrante deberá indicar claramente
en la solicitud de registro (Anexo A), cuál es el número de registro del perfil
de referencia con el que se quiere comparar.
Para la determinación y establecimiento de un perfil de
referencia por parte del SFE, se necesitará carta de autorización por parte del
registrante del IAGT cuando exista protección de datos de prueba vigentes, en
caso contrario no será necesario contar con la carta de autorización. El perfil
de referencia se mantendrá, aunque posteriomente el
registro se cancele a solicitud del titular o expire el plazo de vigencia sin
que se haya renovado. Para estos casos el SFE será el responsable, garantizando
al registrante que la información no será utilizada de forma desleal, y
relevando de responsabilidad en cuanto al uso de la información depositada en
el SFE. El SFE publicará en su página web los perfiles de referencia
disponibles para que el registrante decida a cuál perfil de referencia se
acoge. Se aceptará únicamente aquellos perfiles de referencia que se encuentren
en la página web para iniciar el proceso de equivalencia.
10.3.2. Determinación de equivalencia
El registro de IAGT por equivalencia, se otorgará a todo aquel
IAGT que demuestre la similitud de los perfiles de impureza bajo los parámetros
de la solicitud los cuales se presentan para materiales técnicos equivalentes,
para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.
La determinación de la equivalencia involucra una evaluación
comparativa de perfiles de impureza, ya sea de los IAGT (TC/TK), o bien,
bajo la comparación de los perfiles
toxicológicos y ecotoxicológicos
agudos.
10.3.2.1. Casos en que se debe realizar la evaluación de equivalencia.
Esta modalidad de registro procede en los
siguientes casos:
10.3.2.1.1. Cuando un registrante solicite
registrar por equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto al
perfil de referencia previamente registrado como IAGT por data completa
mediante los Decretos Ejecutivos Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N º
40059-MAG-MINAE-S, el N º 42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el N º
43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente decreto.
10.3.2.1.2. Cuando el fabricante realice un
cambio en el proceso de síntesis de w1 ingrediente activo grado técnico
previamente registrado, bajo la modalidad data completa u homologación. Los
cambios en el sitio de producción, manteniendo la misma ruta de síntesis y la
supervisión por parte del titular, no requiere evaluación de equivalencia.
Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se
hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo
grado técnico que el SFE utilice como evidencia o información de apoyo para el
registro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro del
ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de
prueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos
datos de prueba.
10.3.2.2. Solicitud de
registro por equivalencia
El registrante deberá presentar la solicitud de registro de conformidad con
los requisitos del Anexo A.
10.3.2.2.1 Requisitos
generales, administrativos, técnicos y confidenciales
Las metodologías analíticas para la
determinación de la pureza del IAGT o componente principal, determinación de
las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al
IAGT, deberán ser presentadas al SFE junto con la solicitud de registro. Dichos
métodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida y mencionada
en el documento, indicando los resultados obtenidos, además se deberán
presentar los cromatogramas. Los métodos validados
por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica,
a menos que sufran alteraciones o modificaciones.
Para tramitar la solicitud de registro según esta
modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo
A de este reglamento. Así mismo, deberá cumplir con los requisitos generales,
así como la presentación en primera instancia de los requisitos definidos en el
legajo de información administrativa, los requisitos químicos del legajo de
información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran
en el Anexo C de este reglamento. En caso de no cumplir la equivalencia
química, podrá presentar en un plazo de 90 días hábiles los requisitos
toxicológicos, ecotoxicológicos del legajo de
información técnica del Anexo C.
El registrante deberá revisar el listado de
perfiles de referencia existentes emitido por el SFE y publicado en la página
web: www.sfe.go.cr.
(Así
reformado el punto anterior 10.3.2.2.1) por el artículo 1° del decreto
ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)
10.3.2.2.2. Parámetros aplicables para la determinación de la
equivalencia con base en perfiles de pureza/impureza
La evaluación se realizará con los requisitos solicitados para
esta modalidad en el Anexo C. Dentro del análisis técnico, se considera que la
nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si cumple con la
siguiente lista de requisitos:
a. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es
menor a la de la fuente de referencia (tornando en cuenta la relación de
isómeros, cuando sea apropiado).
b. No se presentan nuevas impurezas.
c. No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal
cual lo certifica la fuente de referencia.
d. Los límites certificados para todas las impurezas
no-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no
deben excederse más allá de los siguientes niveles:
10.3.2.2.3 Toma de
decisiones
Sobre la base del criterio mencionado anteriormente, el análisis
puede conllevar a las conclusiones siguientes:
a. El perfil evaluado, es equivalente al perfil de referencia,
por lo tanto, se emite un dictamen positivo por parte del SFE.
b. El perfil evaluado, no es equivalente debido a que la
concentración mínima del IAGT es menor a la concentración del IAGT del perfil
de referencia, por lo tanto, se emite un dictamen negativo por parte del SFE y
se archiva el trámite.
c. El perfil evaluado no es equivalente debido a que presenta
nuevas impurezas relevantes o en mayor concentración comparado con el perfil de
referencia, por lo tanto, se emite un
dictamen negativo por parte del SFE y se archiva el trámite.
d. El perfil evaluado no es equivalente al perfil de referencia
basándose únicamente en la evaluación química, por lo tanto, se evaluará la
parte toxicológica y ecotoxicológica para que se
analice técnicamente si la alteración del perfil de impurezas lleva a un
incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea
equivalente a la fuente de referencia. En los casos en que el criterio sea
negativo, el administrado podrá realizar mejoras en su proceso de síntesis, a
escala comercial, a efecto de disminuir o eliminar las impurezas presentes en
su molécula que no permiten alcanzar la equivalencia química. Una vez
realizadas las mejoras en su proceso vuelve a someter ante el SFE, el nuevo
proceso mejorado, así como los nuevos elementos probatorios, a efecto de que se
vuelva a realizar la evaluación química. En este supuesto el caso se tramitará
como una nueva solicitud de registro, debiendo el interesado realizar todas las
gestiones administrativas contempladas en este reglamento para esta modalidad
de registro.
10.3.2.2.4. Parámetros aplicables para la determinación de la
equivalencia toxicológica y eco toxicológica.
a. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de un ingrediente
activo grado técnico
El perfil toxicológico se considerará equivalente al perfil de
referencia, cuando la información toxicológica provista para la nueva fuente
(Requisitos Toxicológicos para la evaluación, Anexo C) no difiera en más de un
factor de 2 en comparación con el perfil de referencia, o por un factor mayor a
los incrementos de dosis adecuados en los estudios del perfil de referencia (en
caso de ser mayor a 2). No debe haber cambios en la evaluación de los estudios
que producen resultados categóricos (por ejemplo, irritación dérmica,
irritación ocular o sensibilización).
b. Equivalencia de los perfiles ecotoxicológicos
de un ingrediente activo grado técnico
b.1 El análisis debe ser basado sobre cualquier información ecotoxicológica disponible, aplicando lo indicado en el
documento: "Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado técnico
(IAGT)" que está publicado en la página web del SFE. Se considera que la
nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si para cada uno de
los organismos terrestres (aves y abejas) y acuáticos (peces, dafnias y algas) se obtuvo alguno de los siguientes
resultados:
b.1.1 Los datos ecotoxicológicos de la
nueva fuente obtenidos de los estudios propios no difieren en más de un factor
de 5 en comparación con el perfil de referencia (o por un factor más que la de
los incrementos de dosis adecuados, si es mayor que 5), cuando se determina con
la misma especie".
b.1.2 El aumento en la toxicidad de la nueva fuente con base en
la información de las impurezas presentes es menor a un factor de 2 en
comparación con el perfil de referencia.
b.2 Si para uno o más organismos se obtuvo resultados que
indican que no hay equivalencia, el IAGT nueva fuente no será considerado
equivalente al IAGT perfil de referencia.
10.4. Registro de IAGT por Homologación de IAGT por equivalencia
registrado o autorizado en países miembros de la OCDE y Adherentes.
10.4.1. Generalidades
Se podrán registrar los IAGT por equivalencia autorizados o
registrados en un país miembro de la OCDE o adherentes al Sistema de Aceptación
Mutua de Datos de esa organización. Lo anterior, siempre que el IAGT tengan la
misma concentración, misma composición cualicuantitativa, provenga del mismo
origen, fabricante que fue autorizado o registrado en el país miembro de la
OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa
organización, según corresponda. Además, para que la solicitud sea admitida el
IAGT que se usó como perfil de referencia en el país miembro de la OCDE y
países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización,
debe estar registrado como IAGT por data completa mediante los Decretos
Ejecutivos Nº33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el Nº40059-MAG-MINAE-S, el Nº
42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el Nº 43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente
decreto en Costa Rica.
La información que se presente por parte del solicitante deberá
ser la que sustentó o dio origen a la autorización o registro en el país
miembro de la OCDE, y contener, la información confidencial que se indica en el
Anexo C, de este decreto.
10.4.2. Requisitos para registro de IAGT por Homologación de
IAGT por equivalencia registrado o autorizado en países miembros de la OCDE y
países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
El IAGT debe provenir de la misma empresa o titular de la
información y tener la misma concentración mínima que el IAGT aprobado por la
Autoridad Reguladora.
El interesado en solicitar el registro de IAGT mediante la
homologación debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el
registro de autorizaciones en el SFE, a través del formulario visible en el
Anexo A del presente reglamento y cumplir con los siguientes requisitos:
10.4.2.1 Presentar
los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de
información administrativa y legajo de información confidencial señalados en el
Anexo C del presente reglamento. La información del legajo confidencial debe
suministrarse por medio de estudios realizados sobre el producto que se quiere
registrar y deben ser los que sustentaron y dieron origen al registro o
autorización por la Autoridad Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema
de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, lo
cual permita conformar el expediente que soporta la homologación y que puede
ser valorada por el SFE, MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del
registro.
En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español
o al inglés, deberá presentarse una traducción
al español.
(Así reformado el punto
10.4.2.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
10.4.2.2. Enlace o base de datos donde se pueda consultar la
aprobación del IAGT autorizado por equivalencia, en caso de no contar con el
enlace se deberá aportar el documento donde conste la aprobación por la
autoridad reguladora en el país OCDE o adherentes debidamente legalizado o
apostillado.
10.4.2.3. Estar al día en todas sus obligaciones
obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de
Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada
por el SFE.
10.4.2.4. Presentar la declaración jurada notarial indicada en
el Anexo M del presente reglamento.
10.4.2.5. Indicar el número de registro del IAGT otorgado en
Costa Rica y que debe corresponder al perfil utilizado en el país de origen del
país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de
esa organización.
10.5. Registro de plaguicidas sintéticos formulados mediante la
homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades
reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema
de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
10.5.1. Esta modalidad aplica para los plaguicidas sintéticos
formulados que se encuentran registrados o autorizados en un país miembro de la
OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa
organización que cumplan con las siguientes condiciones:
10.5.1.1. El plaguicida sintético formulado debe provenir de la
misma empresa o titular de la información y tener la misma concentración,
origen y tipo de formulación que el aprobado o registrado por la Autoridad
Reguladora. Puede contener más de un ingrediente activo grado técnico, los
cuales deberán estar registrados ante el SFE.
10.5.1.2. El patrón de uso aprobado por la Autoridad Reguladora
corresponde al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica.
10.5.1.3. Que al menos uno de (los) cultivo(s) solicitado(s) se
siembre(n) en Costa Rica.
10.5.1.4. Las condiciones agroecológicas del cultivo en el país
donde el producto está registrado o autorizado deben ser similares a las de
Costa Rica.
10.5.1.5. La carga química anual del producto a registrar en
Costa Rica, deberá ser igual o menor a la registrada en el país OCDE y países
adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
10.5.1.6. La Autoridad Reguladora emite un informe de ERA (que
contemple los organismos no objetivo: peces, invertebrados acuáticos, algas,
aves, abejas y lombrices de tierra) para el patrón de uso que se va a
registrar.
10.5.1.7. La Autoridad Reguladora emite un informe de evaluación
de riesgo a la salud humana.
10.5.2. Debe presentar los siguientes requisitos en forma
impresa. Podrá presentarse en forma digital una vez que el SFE implemente el
sistema informático o digital que se habilite para tales efectos:
10.5.2.1. Presentar debidamente completo el formulario de
solicitud de registro de plaguicida sintético formulado que se encuentra en el
Anexo D del presente reglamento, en cada uno de sus apartados.
10.5.2.2. Estar al día en todas sus obligaciones
obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de
Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada
por el SFE mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.
10.5.2.3. Presentar la declaración jurada notarial indicada en
el Anexo M del presente reglamento.
10.5.2.4. Enlace o base de datos donde se pueda consultar que el
plaguicida sintético formulado se encuentra vigente en el país de la OCDE o
adherentes, en caso de no contar con el enlace se deberá aportar un documento
emitido por la autoridad competente del país OCDE donde conste que se encuentra
vigente, dicho documento debe venir debidamente legalizado o apostillado.
10.5.2.5. Comprobante de
pago del arancel vigente.
10.5.2.6 Presentar
los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de
información administrativa, legajo técnico y legajo de información confidencial
señalados en el Anexo E del presente reglamento. Dichos estudios e información
deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios
realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que
sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad
Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de
esa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el
expediente que soporta la homologación y que puede ser valorada por el SFE,
MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.
En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español
o al inglés, deberá presentarse una traducción al español.
(Así reformado el punto
10.5.2.6) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
10.5.2.7. Etiqueta y panfleto aprobados por la autoridad
reguladora del país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Muta de
Datos de esa organización, cuya información contenida debe coincidir con la
indicada en la etiqueta y panfleto propuestos para Costa Rica.
10.5.2.8. El informe emitido por la Autoridad reguladora en el
que conste la evaluación de riesgo ambiental que contemple los organismos no
objetivo: peces, invertebrados acuáticos, algas, aves, abejas y lombrices de
tierra para el patrón de uso que se va a registrar.
10.5.2.9. El informe emitido por la Autoridad reguladora en el
que conste la evaluación de riesgo a la salud humana.
10.5.2.10. Se debe indicar el origen, concentración y
fabricante del IAGT que se utiliza para formular el plaguicida sintético
formulado en el país de origen.
Dicho ingrediente activo debe encontrarse registrado en Costa
Rica según lo indicado en este reglamento.
10.6. Registro de plaguicidas sintéticos formulados por
reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades
reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema
de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
10.6.1. Requisitos
administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según
esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario de
solicitud del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos
los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo
de información técnica y el legajo de información confidencial, que se
encuentran en el Anexo E de este reglamento.
Todos los documentos deben presentarse en forma
física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para
tales efectos, podrán ser presentados en forma digital. El plaguicida sintético
formulado debe provenir de la misma empresa o titular de la información y tener
la misma concentración, origen y tipo de formulación que el autorizado por la
Autoridad Reguladora. Puede contener más de un ingrediente activo grado
técnico, los cuales deberán estar registrados por el SFE. Debe cumplir con los
siguientes requisitos:
(Así reformado el punto 10.6.1) anterior por el artículo 1° del
decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)
10.6.1.1. Presentar debidamente completo el formulario de
solicitud de registro del plaguicida sintético formulado que se encuentra en el
Anexo D del presente reglamento, en cada uno de sus apartados.
10.6.1.2. Presentar los estudios, documentos o certificados
correspondientes al legajo de información administrativa, legajo técnico y
legajo de información confidencial señalados en el Anexo E del presente
reglamento. Dichos estudios e información deben suministrarse por medio de
datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto que se
quiere registrar y deben ser los mismos que fueron utilizados para el registro
o autorización por la Autoridad Reguladora.
En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o
al inglés, deberá presentarse una traducción al español.
10.6.1.3. Aportar el Reporte(s) de Evaluación emitido por la
Autoridad Reguladora, el cual deberá contener las evaluaciones de los estudios
utilizados para el plaguicida sintético formulado registrado por la Autoridad
Reguladora y requisitos enumerados en el legajo de información técnica del
Anexo E del presente reglamento. En caso de que el Reporte de Evaluación no
contemple algunos de los requisitos solicitados en el Anexo E se podrá permitir
la presentación del Reporte de Evaluación de otras Autoridades Reguladoras en
las que consten los resultados de los estudios utilizados para el plaguicida
sintético formulado registrado, siempre y cuando correspondan al mismo origen,
concentración, formulador y tipo de formulación.
Además, si la Autoridad Reguladora no emite un Reporte de
Evaluación tal y como se especifica anteriormente de manera que se contemplen todos los
estudios, documentos o certificados correspondientes a lo indicado en el Anexo
E de este reglamento, se aceptará presentar un informe de resultados firmado
por el representante legal del solicitante en el país miembro de la OCDE o país
adherentes al sistema de AMD al que quieren reconocer, lo anterior debe venir
legalizado en Costa Rica y respaldado por el representante legal del
solicitante en Costa Rica mediante una declaración jurada notarial en la que se
deberá dar fe que lo señalado en dicho informe es veraz y avalado en su
totalidad con los estudios técnicos entregados y deben ser los mismos que
fueron utilizados para el registro o autorización por la Autoridad Reguladora.
Lo anterior deberá de realizarse de conformidad con la plantilla
correspondiente de declaración jurada establecida en el Anexo M de este
reglamento.
10.6.1.4. Estar al día en todas sus obligaciones
obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de
Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada
por el SFE mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.
10.6.1.5. Presentar la declaración jurada notarial indicada en
el Anexo M del presente reglamento.
10.6.1.6. Se debe indicar el origen, concentración mínima y
fabricante del IAGT que se utiliza para formular el plaguicida sintético
formulado en el país de origen. Dicho lAGT debe
encontrarse registrado en Costa Rica según lo indicado en este
reglamento.
No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado
cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los
ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el
plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular
del(los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya
autorizado el uso de dicho IAGT.
10.7. Registro de plaguicidas sintéticos formulados con
evaluación completa.
10.7.1. Requisitos
generales, administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según esta
modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo
D; así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de
la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información
administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información
confidencial, que se encuentran en el Anexo E de este reglamento.
Los documentos e información contenidos en el
legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el
registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a
los anteriores deberá presentarse una traducción al español.
Todos los documentos deben presentarse en forma
física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales
efectos, podrán ser presentados en forma digital.
Para efectos de este reglamento, un plaguicida
sintético formulado puede contener más de un ingrediente activo, los cuales
deberán estar registrados por el SFE.
(Así
reformado el punto 10.7.1) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
43961 del 7 de marzo del 2023)
10.8. Registro de coadyuvantes y sustancias afines
El registro de coadyuvantes y sustancias afines tiene las
siguientes modalidades:
a) Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo
b) Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte de
MINSA y de MINAE.
10.8.1. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo
Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines
cuyos componentes principales y coformulantes en su
totalidad se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para
plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines",
visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE.
Dicha lista será actualizada y validada por el MINSA y el MINAE y deberá ser
consultada por el solicitante previo a la presentación de la solicitud. La
solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.
10.8.1.1. Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el
solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo F, así mismo,
deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el
legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el
legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo G de este
reglamento.
Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez
que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos,
podrán ser presentados en forma digital.
10.8.2. Coadyuvantes y sustancias afines evaluación por parte de
MINSA y de MINAE.
Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines
cuyos componentes principales y coformulantes no son
considerados de mínimo riesgo según lo establecido en la "Lista de
componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y
sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE.
10.8.2.1. Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el
solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo F, así mismo,
deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el
legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el
legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo H de este reglamento.
Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez
que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos,
podrán ser presentados en forma digital.
10.9. Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín
incorporada.
10.9.1. Requisitos
generales, administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según
esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del
Anexo I, así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales
además de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de
información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de
información confidencial, que se encuentran en el Anexo J de este reglamento.
Los documentos e información contenidos en el
legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar un
registro o autorización, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros
idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al
español.
Todos los documentos deben presentarse en forma
física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para
tales efectos, podrán ser presentados en forma digital.
(Así
reformado el punto 10.9.1) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
43961 del 7 de marzo del 2023)
11. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud.
11.1. Generalidades del procedimiento para todas las modalidades
11.1.1. Trámite de
admisibilidad.
Una vez presentada la solicitud de registro, el SFE debe
realizar una revisión de admisibilidad, para lo cual verificará que el
solicitante aporte la totalidad de los requisitos administrativos, técnicos y
confidenciales previstos en este reglamento de acuerdo a la modalidad de
registro correspondiente, sin analizar el contenido de fondo de tal
información. Para tales efectos, el SFE debe realizar la revisión de
admisibilidad de la solicitud en los siguientes 21 días naturales a partir de
la entrega de la solicitud.
Para el caso de las solicitudes de homologación de registros o
autorizaciones de IAGT por data completa, IAGT por equivalencia y plaguicidas
sintéticos formulados de países miembros de la OCDE y países adherentes al
Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, el SFE realizará la
verificación de los requisitos y la revisión de la etiqueta y panfleto (cuando
corresponda según la modalidad) en un plazo de 30 días naturales.
Una vez finalizado el proceso de admisibilidad y si se determina
que el trámite fue admitido, la solicitud de registro se tramitará en los
términos previstos en este reglamento. Para el caso de las solicitudes por
homologación de IAGT por data completa, homologación IAGT por equivalencia y
homologación de plaguicidas sintéticos formulados, se procederá a emitir la
resolución de aprobación según el numeral 11.1.6 de este reglamento una vez
superada la etapa de edicto indicada en el numeral 11.1.5.
11.1.2. Prevención única.
Dentro del plazo anterior, el SFE debe prevenir por una única
vez al solicitante la presentación de cualquier documento faltante o la
subsanación de cualquier requisito documental o técnico establecido, relativo a
la solicitud de registro, otorgándole al efecto un plazo de 40 días hábiles para
cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 20 días
hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud debidamente
justificada.
Tal prevención se realizará con base en el respectivo
instructivo de admisibilidad definido por el SFE para cada modalidad de
registro, que se encontrará a disposición en el sitio web del SFE.
11.1.3. Archivo de la
gestión en etapa de admisibilidad.
Vencido el plazo señalado en el numeral anterior, si el SFE
verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron
acatados en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión, acto
que debe comunicársele al solicitante de conformidad con lo previsto en el
artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución
tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en dicha ley.
11.1.4. Solicitud de aclaración o adición de información técnica.
Como parte del proceso de evaluación técnica, el SFE, MINSA y
MINA.E tienen la facultad de solicitar en el ámbito de sus competencias, por
una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información técnica
adicional a la aportada en la solicitud de registro, siempre y cuando esta
información resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de
la solicitud y por ende, verificar que el producto no afecta la salud, el
ambiente o el patrimonio fitosanitario, y sin que esto implique establecer
requisitos adicionales a los requeridos previamente. Dichas solicitudes de
aclaración y adición serán remitidas al SFE, para ser notificadas al
registrante. Para tales efectos, se le otorgará al solicitante un plazo de 60
días hábiles, el cual podrá prorrogarse a solicitud expresa de éste por una
única vez y por un plazo adicional a 30 días hábiles.
Vencido el plazo anterior, si el solicitante no presentó la
información o aclaraciones requeridas, o bien no cumplió con la presentación de
la totalidad de la información en los términos requeridos, se declarará
sin derecho al correspondiente trámite, conforme con lo previsto en el artículo
264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los
recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en dicha ley.
11.1.5. Publicación de edictos y oposiciones para el registro de
ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos.
Si la recomendación del SFE, MINAE y MINSA es la aprobación de
la información presentada en la solicitud de registro, el SFE procede a
confeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de cinco días
naturales al interesado mediante resolución.
El mismo deberá ser publicado por única vez en el Diario Oficial
La Gaceta por parte del interesado. Dicho edicto deberá contener una breve
descripción del producto a registrar.
Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual
es de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación, dentro
del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse al
registro del producto.
Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas, así como
expresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone
al otorgamiento del registro. Además, el opositor deberá aportar toda la prueba
documental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de
sustento a su oposición.
El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de
quien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.
El SFE, en un término de siete días naturales, a partir del
recibido de la oposición, notificará al registrante para que este se
pronuncie sobre las oposiciones en un plazo de quince días hábiles y aporte la
prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.
Cerrado el plazo para oposiciones, el SFE procederá a realizar
el análisis y valoración del caso en materia de su competencia. De versar la
oposición sobre materia de competencia del MINSA y del MINAE, el SFE comunicará
lo respectivo para que emita criterio técnico al respecto.
11.1.5.1 Comunicación de edicto entre autoridades.
Para las solicitudes de registro de IAGT,
formulados y equivalencia bajo la modalidad de homologación, una vez finalizado
el proceso de revisión y admisibilidad, se procederá a confeccionar el edicto,
el cual, el SFE notificará al coordinador de área de MINSA y MINAE, por medio de
correo electrónico. El SFE deberá garantizar el acceso de la información
presentada, durante el proceso de edicto.
(Así adicionado el inciso 11.1.5.1) anterior por el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 de junio del 2023)
11.1.6. Resolución de aprobación
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las
solicitudes y recibidos los informes positivos requeridos según la modalidad,
el SFE dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 4 días
naturales, acto que será emitido y comunicado al solicitante en el plazo máximo
de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.
11.2. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de
registro de ingrediente activo grado técnico con evaluación de data completa y
equivalencia.
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso
de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento, se
procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo
solicitado en los requisitos que corresponden a cada modalidad de registro en
el presente reglamento según corresponda, cumpliendo el siguiente orden:
11.2.1. Análisis químico.
11.2.2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico
y de destino ambiental de forma simultánea.
11.2.3. Análisis agronómico.
La solicitud se analizará en los aspectos químicos. Para tales
efectos, el funcionario revisor cuenta con un plazo de 60 días
naturales para la modalidad de IAGT por data completa y 40 días
naturales para la modalidad de equivalencia para realizar el análisis químico
que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B o Anexo C
del presente reglamento según la modalidad.
Realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser
comunicado al solicitante en un plazo de 3 días naturales y en caso de la
modalidad de registro de IAGT por equivalencia se procederá a emitír la resolución de aprobación según el numeral 11.1.6
de este reglamento una vez superada la etapa de edicto indicada en el numeral
11.1.5. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la
resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la
misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que
correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia
en la Ley General de la Administración Pública. Para la modalidad de IAGT por
equivalencia si el informe químico concluye que puede pasar a la evaluación de
la equivalencia toxicológica y ecotoxicológica se trasladará
a las áreas toxicológica y ecotoxicológica del SFE
para su evaluación.
Para la modalidad ele IAGT por data completa, una vez
incorporado el informe químico positivo en el expediente, se trasladará
simultáneamente la solicitud de registro a las áreas toxicológica y ecotoxicológica del SFE.
Para ambas modalidades dentro del plazo de 42 días naturales,
ambas áreas realizarán la evaluación técnica de la información presentada,
según su competencia y que corresponde al análisis de los requisitos señalados
en el Anexo B o Anexo C del presente reglamento según la modalidad.
Realizado dicho análisis, y si los informes son positivos, deben
ser comunicados al registrante en un plazo de 3 días naturales. En caso de que
algunos de los informes sean negativos se procederá a emitir la resolución
final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra
el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley
General de la Administración Pública.
Una vez incorporados los informes eco toxicológicos y
toxicológicos positivos en el expediente, debe ser comunicado al área
agronómica del SFE de forma inmediata, la cual realizará el análisis agronómico
y verificación de la etiqueta con la información aprobada por cada área (Anexo
B o Anexo C según la modalidad que corresponda) en un plazo de 15 días
naturales.
Realizado dicho análisis y si el informe es positivo se
procederá a emitir la resolución de aprobación según el numeral 11.1.6 de este
reglamento una vez superada la etapa de edicto indicada en el numeral 11.1.5.
En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la resolución
final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra
el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de
la Administración Pública.
11.3. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de
registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación
de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros
de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa
organización.
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el
proceso de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento,
se procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información técnica se realizará de
conformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a esta
modalidad de registro en el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:
11.3.1. Análisis químico.
11.3.2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico
y de destino ambiental de forma simultánea.
11.3.3. Análisis agronómico.
La solicitud se trasladará a MINAE para la evaluación de riesgo
ambiental y al MINSA para la evaluación de los aspectos toxicológicos
referentes a periodo de carencia, reingreso al área y categoría toxicológica.
Para la emisión de los informes técnicos, tanto el MINSA como MINAE tienen un
plazo de 28 días naturales.
Una vez realizada la evaluación ambiental y toxicológica
indicada anteriormente, y si los informes son positivos, se debe comunicar al
solicitante en un plazo de 3 días naturales. En caso de que algunos de los
informes sean negativos se procederá con el archivo definitivo del trámite,
previa emisión de una resolución final para denegar la solicitud de registro.
Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan
contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley
General de la Administración Pública.
Una vez incorporado el informe de MINAE y MINSA de aprobación en
el expediente, se comunicará de forma inmediata al área agronómica para la
revisión correspondiente. Para tales efectos, la dependencia competente del SFE
cuenta con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico.
Realizado dicho análisis y si el informe es positivo se emitirá
el edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente reglamento. En
caso de no existir oposición o en el caso de
que no proceda, el SFE emitirá la resolución de registro en los términos
indicados en numeral 11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe
sea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la
solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de
los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según
lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.
11.4. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de
registro de coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el
proceso de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento,
se procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo
solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en
el presente reglamento. Se trasladará simultáneamente la solicitud de registro
al área química y agronómica del SFE para su respectivo análisis.
Para tales efectos, los revisores cuentan con un plazo de 30
días naturales para realizar el análisis químico y el análisis agronómico, que
corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo G del presente
reglamento.
Una vez realizado dicho análisis, y si los informes son
positivos, se emitirá el edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del
presente reglamento. En caso de no existir oposición o en el caso de que no
proceda, el SFE emitirá la resolución de registro en los términos indicados en
numeral 11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe sea negativo
se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de
registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos
administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo
establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.
11.5. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de
registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos con IAGT o sustancia afín
incorporada
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el
proceso de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente
reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo
solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en
el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:
11.5.1. Análisis químico por parte del SFE.
11.5.2. Análisis toxicológico por parte de MINSA y análisis
ambiental por parte de MINAE, los cuales se realizarán de forma simultánea.
11.5.3. Análisis agronómico por parte del SFE.
La solicitud se trasladará a la dependencia competente del SFE
para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor
cuenta con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis químico que
corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo E o Anexo H o
Anexo J según corresponda del presente reglamento.
Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo,
debe ser comunicado al solicitante en un plazo de 3 días naturales. En caso de
que el informe sea negativo, se procederá a emitir la resolución final de
denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior
sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto
denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la
Administración Pública.
Una vez incorporado el informe químico positivo en el
expediente, se comunicará al MINSA y MINAE simultáneamente y dentro del plazo
de 28 días naturales, se realizarán las evaluaciones correspondientes a los requisitos
señalados en el Anexo E o Anexo H o Anexo J según corresponda del presente
reglamento.
Realizados dichos análisis y si los informes son positivos,
serán comunicados al solicitante en un plazo de 3 días naturales. En caso de
que alguno de los informes sea negativo, se procederá a emitir
la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de
la misma.
Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que
correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia
en la Ley General de la Administración Pública.
Una vez incorporados los informes positivos de MINSA y MINAE en
el expediente, se comunicará al área agronómica para continuar con la
evaluación correspondiente. Para tales efectos, se cuenta con un plazo de 30
días naturales para realizar el análisis agronómico, y verificación de la
etiqueta y panfleto con la información aprobada en cada informe según los
requisitos del Anexo E o Anexo H o Anexo J según corresponda.
Una vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo se
emitirá el edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente
reglamento. En caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, el
SFE emitirá la resolución de registro en los términos indicados en numeral
11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe sea negativo se
procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de
registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos
administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo
establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.
12. MODIFICACIONES AL REGISTRO
El registro puede ser modificado a solicitud del titular del
mismo. Para tal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el
cambio propuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y
procedimientos que se indican en este capítulo.
Los registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán
ser modificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y
formalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas
modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con cualquiera de las modificaciones
que se realice, el registro conservará el número correspondiente, así como la
fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.
Se procederá con el archivo del trámite cuando se presente un
cambio en la última composición aprobada en el registro para todas las
modificaciones, excepto la modificación del numeral 12.3.6.
Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada
una de estas, son las siguientes:
12.1. Modificaciones administrativas
12.1.1. Por la cesión de registro o trámites en proceso de
registro
12.1.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante
legal.
12.1.1.2. Original o copia certificada del documento donde
conste la cesión. También se podrá presentar copia simple junto con el original
para ser certificada.
12.1.1.3. Comprobante de pago del arancel vigente.
12.1.2. Por el cambio, adición o eliminación en el nombre
comercial del producto
12.1.2.1. Solicitud debidamente firmada por el representante
legal.
12.1.2.2. Comprobante de pago del arancel vigente.
12.1.3. Por la inclusión o exclusión de presentaciones de
comercialización o tipo de envase.
12.1.3.1. Solicitud indicando el tipo, material y capacidad del
envase solicitado firmada por el representante legal.
12.1.3.2. Documento donde conste la descripción del nuevo
material a emplear.
12.1.3.3. Comprobante de pago del arancel vigente
12.1.4. Por el cambio de razón social del fabricante o formulador
12.1.4.1. Solicitud indicando la nueva razón social del
fabricante o formulador firmada por el representante legal.
12.1.4.2. Comprobante de pago del arancel vigente.
12.1.4.3. Declaración jurada notarial con el formato que se
encuentra en el Anexo M de este reglamento.
12.2. Modificaciones para los IAGTs y
plaguicidas sintéticos formulados registrados mediante la homologación de
registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los
países miembros de la OCDE y adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos
de esa organización.
Los solicitantes de IAGTs y
plaguicidas sintéticos formulados autorizados por la modalidad de homologación de
registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los
países miembros de la OCDE y adherentes, podrán solicitar modificaciones a lo
aprobado inicialmente por la autoridad reguladora en el país de origen para lo
cual deberá presentar lo siguiente:
12.2.1. Solicitud indicando la modificación, firmada por el
representante legal.
12.2.2. Comprobante de pago.
12.2.3. Enlace o base de datos donde se pueda consultar el
cambio autorizado, en caso de no contar con el enlace se deberá aportar el
documento donde conste la modificación aprobada por la autoridad reguladora en
el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa
organización debidamente legalizado o apostillado.
12.3. Modificaciones técnicas
12.3.1. Por la modificación en el uso agronómico (cultivos,
plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y
la cosecha, tipo de aplicación)
12.3.1.1. Las modificaciones de uso agronómico no serán
evaluadas en cuanto a la parte toxicológica por MINSA y la parte ambiental por
MINAE siempre y cuando cumplan lo siguiente:
12.3.1.1.1. La modificación implica cambio de dosis, número de
aplicaciones por ciclo anual, adición de una plaga o enfermedad, intervalo
entre aplicaciones, sin que se dé un aumento en la carga química y sin cambiar
el tipo de aplicación. Además, que no conlleve una disminución en el intervalo
entre aplicaciones, en el período de carencia, período de reingreso al área
tratada, en el mismo cultivo sin un incremento en la carga química y sin
cambiar el tipo de aplicación.
12.3.1.1.2. La modificación implica una adición de cultivo y
mantiene o reduce la carga química: menor o igual dosis, menor o igual número
de aplicaciones por ciclo anual, mayor o igual intervalo entre aplicaciones,
mayor o igual período de carencia, mayor o igual período de reingreso al área
tratada. La modificación no implica un cambio en el tipo de aplicación con
respecto a los usos ya autorizados en dicho producto.
12.3.1.1.3 En caso de no cumplir con los incisos 12.3.1.1.1 y
12.3.1.1.2 del numeral 12.3.1.1, la solicitud se evaluará en la parte
toxicológica por MINSA y ambiental por MINAE. En estos casos, el MINSA
utilizará la información toxicológica indicada en el anexo E, por otra parte,
el MINAE realizará la evaluación utilizando la información ecotoxicológica
y de destino ambiental indicada en el anexo B del IAGT que lo compone."12.3.1.2.
Requisitos para la modificación del uso agronómico
(Así
reformado el punto 12.3.1.1.3) anterior por el artículo 2° del decreto
ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023)
12.3.1.2.1. Solicitud de modificación en donde se indique el
cambio propuesto y la razón del mismo, firmada por el representante legal.
12.3.1.2.2. Panfleto de acuerdo a lo establecido en el
Reglamento Técnico Centroamericano vigente que incorpore los cambios
solicitados.
12.3.1.2.3. Indicar el número de resolución de aprobación del
ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del
SFE. Este requisito no aplica para coadyuvantes.
12.3.1.2.4. Demostrar que el patrón de uso solicitado del
plaguicida sintético formulado se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptado
por el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral
8.2.2 del presente reglamento.
12.3.1.2.5. Comprobante de pago del arancel vigente.
12.3.2. Por la reclasificación toxicológica del ingrediente
activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o
sustancia afín, al contarse con nueva información de toxicología aguda más
conforme al producto. Los requisitos son:
12.3.2.1. Solicitud de modificación firmada por el representante
legal.
12.3.2.2. Etiqueta y panfleto conforme a lo establecido en el
Reglamento Técnico Centroamericano de etiquetado vigente, que incorporen los
cambios solicitados.
12.3.2.3. Estudio de la DL50 oral aguda en rata.
12.3.2.4. Estudio de la DL50 dérmica aguda en rata.
12.3.2.5. Estudio de la CL50 inhalatoria aguda en rata. Aplica sólo
para productos fumigantes que forman neblina, gas, vapores o polvo.
12.3.2.6. Comprobante de pago del arancel vigente
12.3.3. Por los siguientes cambios en el plaguicida sintético
formulado, coadyuvante o sustancia afín o vehículo físico: A) Sustitución de un
formulador de uno por otro y B) Ampliación de formuladores. Se debe presentar
lo siguiente:
12.3.3.1. Formulario de solicitud indicado en el Anexo K por
parte del solicitante del plaguicida sintético formulado, coadyuvante o
sustancia afín o vehículo físico en donde se indique el número de registro del
producto al que se le quiere hacer la modificación y descripción del cambio a
realizar.
12.3.3.2. Comprobante de pago del arancel vigente.
12.3.3.3. Certificado de la composición cuali-cuantitativa
del plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín o vehículo
físico, original o copia certificada por un notario público, con menos de dos
años de haberse emitido por la casa matriz o por la empresa formuladora del
producto y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:
12.3.3.3.1. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v
de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada
en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido
correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.
Para el caso de coadyuvantes y sustancias afines debe ser el contenido nominal
expresado en porcentaje m/m o m/v de los componentes principales.
12.3.3.3.2. Contenido nominal de cada coformulante
expresado en porcentaje m/m o m/v.
12.3.3.3.3. Función de cada uno de los coformulantes
incluidos en la formulación.
12.3.3.3.4. Se debe indicar la identidad de los coformulantes, ingrediente activo o componente principal de
acuerdo a su nombre químico según IUP AC y el número CAS cuando estén
disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura
química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes,
se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUP AC.
Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá
indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida
bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.
12.3.3.3.5. Densidad de la formulación (debe indicar las
unidades y la temperatura).
12.3.3.3.6. Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando
estén presentes.
12.3.3.4. Certificado de análisis (para el caso de plaguicidas sintéticos
formulados y vehículos físicos) con menos de dos años de haber sido emitido por
casa matriz o por el formulador del producto, original o copia certificada por
un notario público y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir
número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido del(los) ingrediente(s)
activo(s). En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa
matriz, se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.
12.3.3.5. Descripción del proceso de formulación: La empresa
debe presentar información del proceso de formulación del producto objeto de la
modificación.
Para el proceso debe proveerse la siguiente información:
12.3.3.5.1. Nombre y dirección del formulador que interviene en
el proceso.
12.3.3.5.2. Descripción general del proceso: descripción escrita
en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación
del producto.
12.3.3.5.3. Indicar los ingredientes usados para formular el
producto.
12.3.3.5.4. Descripción de los equipos usados.
12.3.3.5.5. Descripción de las condiciones que se controlan
durante el proceso.
12.3.4. Por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente
activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis se
mantiene y está bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo empresarial
titular de la información.
12.3.4.1. Solicitud por parte del registrante del ingrediente
activo grado técnico en donde se indique el número de registro del producto al
que se le quiere hacer la modificación y descripción del cambio a realizar.
12.3.4.2. Comprobante de pago.
12.3.4.3. Certificado de composición cualitativa cuantitativa
del IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el
profesional responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá
presentar en original, o copia certificada por un notario público, el cual
contendrá:
12.3.4.3.1. Concentración mínima del IAGT expresado en
porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la
concentración en m/v debe declararse la densidad.
12.3.4.3.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual
a un gramo por kilogramo ( 1 g/kg) o 0,1%m/m.
12.3.4.3.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el
caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.
12.3.4.3.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos
presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al
caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).
12.3.4.3.5. Identidad del ingrediente activo, impurezas y
aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo
a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en
caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.
12.3.4.3.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK,
deberá también presentarse la concentración en base seca. La especificación del
ingrediente activo debe presentarse con límite máximo y mínimo.
12.3.4.4. Resumen de la vía de fabricación, debe proveerse la
siguiente información:
12.3.4.4.1. Nombre y dirección del fabricante que interviene en
el proceso.
12.3.4.4.2. Descripción general del proceso: descripción escrita
en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del
producto.
12.3.4.4.3. Diagrama de flujo de fabricación.
12.3.4.4.4. Identificación de los materiales usados para
producir el producto.
12.3.4.4.5. Descripción general de las condiciones que se
controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.
12.3.5. Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un
ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de
síntesis es diferente.
Para la aprobación de esta solicitud de modificación, el
registrante debe demostrar, de acuerdo 82 a lo descrito en este
reglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado técnico.
12.3.6. Por un cambio en la composición de la
formulación de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias
afines.
(Así reformado el punto
12.3.6) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio
del 2023)
12.3.6.1. Generalidades
12.3.6.1.1. Tanto los
cambios significativos como los no significativos aplican solamente para
cambios de coformulantes, no se puede cambiar el
ingrediente activo, protector o sinergista ni el tipo
de formulación.
(Así reformado el punto 12.3.6.1.1)
anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del
2023)
12.3.6.1.2
Para los casos donde se haga una serie de cambios "no significativos"
en la formulación
y que representa un cambio del 10% del contenido declarado o mayor del
contenido original, la solicitud deberá acogerse a los requisitos indicados en
la sección de cambios significativos.
(Así reformado el punto
12.3.6.1.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.1.3 La referencia
contra la cual se compara siempre será la formulación con la que se dio el
registro, la actualizada o última aprobada en una modificación. El SFE deberá
revisar el registro cada vez que se solicite una modificación, para identificar
si la suma de los cambios no significativos no sobrepase el 10% del contenido
declarado de la composición cuali-cuantitativa del
formulado registrado originalmente, en dicho caso, deberá tramitarse como un
cambio significativo.
(Así reformado el punto
12.3.6.1.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.1.4. Las
solicitudes de cambios de formulación no requerirán de la evaluación de MINSA y
MINAE si el (los) nuevo (s) coformulante (es) se
encuentra (n) en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web
www.sfe.go.cr del SFE. Dicha
lista será actualizada y validada por el MINAE y el MINSA y deberá ser
consultada por el registrante previo a la presentación de la solicitud. Así
mismo, no se requiere la evaluación por parte de estos Ministerios si el cambio
en la formulación corresponde a la eliminación de un coformulante.
(Así reformado el punto
12.3.6.1.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.1.5 En caso de
que un coformulante no haya sido incluido en la lista
publicada por el SFE, el solicitante podrá aportar la información respectiva
para su valoración por parte del MINAE y MINSA.
(Así reformado el punto
12.3.6.1.5) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2. Cambios no
significativos
Todo cambio en la composición de
plaguicida sintético formulado, debe ser notificado ante el SFE y debe de ser
autorizada por esta. Para estos casos el solicitante debe presentar una
solicitud al SFE, y esta debe analizar la documentación.
Los procedimientos
descritos a continuación para cambiar la composición de los plaguicidas
sintéticos formulados, coadyuvantes o sustancias afines, solo se aplican al
cambio de coformulantes. Para otro tipo de cambios,
aplicará lo indicado en el presente reglamento.
(Así reformado el punto
12.3.6.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.1. Los
cambios no significativos aplican en los siguientes casos:
(Así reformado el punto
12.3.6.2.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.1.1. Coformulantes de la misma composición química y la misma o
menor clasificación de riesgo (ver nota 1).
(Así reformado el punto
12.3.6.2.1.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.1.1.1.
12.3.6.2.1.1.2.
12.3.6.2.1.1.3.
12.3.6.2.1.2.
Intercambio de catión en surfactante/dispersante aniónico.
(Así reformado el punto
12.3.6.2.1.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.1.3. Cambio
de la cantidad del mismo solvente o vehículo utilizado: Ese cambio de solvente
o vehículo no debe ser mayor al ±10% con respecto a la formulación original
para ser considerado cambio no significativo.
(Así reformado el punto
12.3.6.2.1.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.1.4.
Actualización del número CAS de acuerdo con información actualizada por el Chemical Abstract Service.
(Así reformado el punto 12.3.6.2.1.4)
anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del
2023)
12.3.6.2.1.5. Si la
variación de la concentración de los coformulantes se
encuentra dentro de los rangos indicados en el cuadro 2.
Nota 1: Los coformulantes se consideran químicamente equivalentes
cuando tienen el mismo número CAS o si tienen diferentes números CAS, pero el
mismo nombre IUPAC.
El solicitante podrá
demostrar que los coformulantes pueden considerarse
equivalentes, basados en criterios técnicos y científicos, lo cual será
analizado por el SFE. En caso de que nuevas equivalencias químicas sean
autorizadas en una nueva versión de SANCO 12638/2011 o alguna otra guía
internacional reconocida por el SFE, se aceptará el análisis de esos casos.
Cuando el solicitante presente una justificación, el plazo establecido para la
respuesta por parte de la autoridad revisora competente se suspende para la
realización de consultas a nivel nacional o internacional.
Nota 2: Los numerales
12.3.6.2.1.3, 12.3.6.2.1.4 y 12.3.6.2.1.5 no requieren evaluación por parte de
MINSA y MINAE.
(Así adicionado el punto
12.3.6.2.1.5) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.2. Para
cambios no significativos, no se requerirá presentar ensayo de eficacia. En los
siguientes casos, el solicitante deberá presentar la información respaldada
técnica y científicamente que considere competente para justificar que el
cambio solicitado no presenta alteraciones en las propiedades biológicas del
producto:
(Así reformado el punto
12.3.6.2..2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.2.1 Cambios
en formulaciones de sales, aportar resultados de no fitotoxicidad.
(Así reformado el punto
12.3.6.2.2.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.2.1.1.
12.3.6.2.2.2 Cambios
en formulaciones de cebos, datos de no alteraciones en palatabilidad.
(Así reformado el punto
12.3.6.2.2.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.2.3 Cambios
en tratamientos de semillas, datos de porcentajes de germinación.
(Así reformado el punto
12.3.6.2.2.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.2.2.4 Cambios
en productos fumigantes, datos de velocidad y liberación de gases.
Para estos resultados
y datos podrán presentarse, por ejemplo, pruebas realizadas en vivero, campo o
laboratorio generados en cualquier latitud.
(Así reformado el punto
12.3.6.2.2.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.3.6.3. Cambios
significativos
Los cambios
significativos aplican cuando el cambio implique: adición, sustitución,
eliminación, variación de concentración de los coformulantes
mayor a los rangos indicados en el cuadro 2.
Para estos casos el
solicitante debe hacer la solicitud a el SFE y requiere análisis y aprobación.
(Así reformado el punto
12.3.6.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
(*)12.3.6.3.1.
Cambios que no requieren de la presentación de estudios de propiedades
fisicoquímicas y de uso
Para los siguientes
casos, no se requieren estudios para las propiedades de uso o fisicoquímicas:
a.1 Cambio de un
tinte, pigmento o material colorante <5% de la formulación.
a.2 Adición de agente
antiespumante <5% de la formulación.
a.3 Cambio del
etilenglicol por propilenglicol.
El solicitante podrá
presentar una justificación basada en criterios técnicos y científicos, para otros
casos de cambios de formulación donde no se requieran nuevos estudios, la cual
será analizada por el SFE de manera que se compruebe que el cambio
efectivamente no requiere de estudios, de lo contrario se procederá a rechazar
la justificación.
b. Cambios que
necesitan presentar estudios o certificado de análisis de las propiedades
físicas y químicas:
b.1 Cambios del
agente antiespumante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis
con el resultado obtenido de persistencia a la espuma.
b.2 Cambios
relacionados con el ácido, base o buffer: deberá presentar el estudio o
certificado de análisis con el resultado obtenido correspondiente de pH.
b.3 Cambios
relacionados con el espesante, agente gelificante: se
deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido
de viscosidad, según corresponda.
b.4 Cambios
relacionados con el solvente, co-solvente o vehículo,
agente de relleno:
deberá presentar el
estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de estabilidad de
la emulsión, persistencia de la espuma, estabilidad de la disolución, dispersabilidad, viscosidad, según corresponda.
b.5 Tensoactivo, dispersante, humidificante,
emulsificante: deberá presentar el estudio o
certificado de análisis con el resultado obtenido de la prueba de estabilidad
de la emulsión, según corresponda.
b.6 Estabilizante/solubilizante: deberá presentar el estudio o certificado de
análisis con el resultado obtenido de humectabilidad, análisis granulométrico
en húmedo, estabilidad de la dispersión, dispersabilidad
y espontaniedad de la dispersión, grado de disolución
y/o estabilidad de la solución, suspensibilidad,
según corresponda.
b.7 Vehículo físico:
deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido
de pulverulencia, fluidez, análisis granulométrico en
seco, según corresponda.
b.8 Inhibidor de
corrosión: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el
resultado obtenido de corrosividad, según corresponda.
b.9 En el caso de que
el cambio en la composición incluya el uso una Bolsa Soluble en Agua: deberá
presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de
persistencia de espuma, análisis granulométrico en húmedo, la suspensibilidad, la estabilidad de la solución y la
humectabilidad, según corresponda.
c. Evaluación de
peligrosidad toxicológica.
Las siguientes
variaciones en la concentración inicial del coformulante
serán posibles sin solicitar nuevos estudios toxicológicos, previa verificación
del MINSA.
Cuadro
2: Cambios sin efecto en la clasificación de riesgo
|
Rango
inicial de Concentración (%)
|
Variación relativa permitida (%)
|
Ejemplo
|
|
? 2.5
|
± 30
|
Coformulante al 2 % p/p, puede variar 1.4 - 2.6 %
|
|
2.5 < [ ] ? 10
|
± 20
|
Coformulante al 5 % p/p, puede variar 4 - 6 %
|
|
10 < [ ] ? 25
|
± 10
|
Coformulante al 20 % p/p, puede variar 18 - 22 %
|
|
25 < [ ] ? 100
|
± 5
|
Coformulante al 60 % p/p, puede variar 57 - 63 %
|
|
Para coformulantes
que se encuentran a muy baja concentración en la formulación
|
|
? 1.0
|
± 50
|
Coformulante al 0.6 % p/p, puede variar 0.3 - 0.9 %
|
|
? 0.5
|
± 100
|
Coformulante al 0.2 % p/p, puede variar 0 - 0.4 %
|
Fuente: Unión Europea, EC
1272/2008
En casos de cambios mayores a 10%
m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir
nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos
sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA.
Para otros casos no considerados
en la tabla anterior y que sean mayores al 10% m/m (absoluto) con respecto a la
formulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos
(estudios solicitados
para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por
el MINSA, pudiendo
el solicitante presentar un caso técnicamente justificado demostrando que los
mismos no son necesarios, ya sea aplicando los criterios GHS u otros criterios
debidamente
reconocidos.
d. Evaluación por parte de la
Unidad de Fiscalización del SFE.
Para la solicitud de modificación
de cambio en la formulación, se seguirá los siguientes supuestos:
d.1 En caso de que la
modificación sea inferior al 10% del contenido declarado de la composición no
se requerirá ensayo de eficacia.
d.2 En el caso de que el cambio
sea mayor al 10% del contenido declarado de la composición, el solicitante
podrá presentar una justificación técnica a la Unidad de Fiscalización,
argumentando que la eficacia agronómica y fitotoxicidad
se mantiene o mejora, en virtud de que las propiedades físicas y químicas u
otras características de la formulación resultante y que están relacionadas con
la eficacia, no se afectan de manera adversa. Esta justificación deberá ser
valorada por dicha unidad, que emitirá la resolución correspondiente. En caso
de la no aceptación fundamentada técnicamente, deberá realizarse un ensayo de
eficacia en el cultivo más representativo.
d.3 En caso de que la Unidad de
Fiscalización del SFE rechace la justificación mencionada en el punto anterior,
se deberá presentar el ensayo de eficacia para su análisis respectivo por esta
misma dependencia.
Cuando se presenta la solicitud
de modificación por cambio en la composición, se deberá indicar el número de
resolución de aprobación emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.
(Así reformado el punto
12.3.6.3.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
(*)12.3.6.4. Requisitos a
presentar para la solicitud de cambios en la formulación:
a. Requisitos para cambios no
significativos
a.1 El solicitante debe realizar
una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y
número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere
realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.
a.2 Certificado de la composición
cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado
original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de
haberse emitido por casa matriz o la empresa formuladora del producto y firmado
por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz,
deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:
a.2.1 Contenido nominal expresado
en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la
concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como,
si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de
las sustancias activas.
a.2.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m
o m/v.
a.2.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.
a.2.4 Se debe indicar la
identidad de los coformulantes y del ingrediente
activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén
disponibles. En caso de no estar disponibles, se debe adjuntar la estructura
química.
Si se utilizan códigos para
identificar los coformulantes, se debe describir la
función y aportar la hoja de seguridad. Cuando los coformulantes
sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla
propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar
la hoja de seguridad.
a.2.5 Densidad de la formulación
(debe indicar las unidades y la temperatura).
a.2.6 Contenido máximo de
impurezas relevantes, cuando estén presentes.
Nota: para los casos de registros
cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto
a.2" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes
y el nuevo certificado de composición.
a.3 Comprobante de pago del
arancel vigente.
a.4 Aportar los datos y/o
resultados de acuerdo al punto 12.3.6.2.2, si aplica.
a.5 Si corresponde, aportar la
información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la
"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes y sustancias afines".
b. Requisitos para cambio
significativo:
b.1 El solicitante debe realizar
una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y
número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere
realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.
b.2 Certificado de la composición
cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado
original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de
haberse emitido por la empresa formuladora del producto y firmado por el
profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá
incluir el nombre del formulador. Deberá contener:
b.2.1 Contenido nominal expresado
en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la
concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como,
si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de
las sustancias activas.
b.2.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m
o m/v.
b.2.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.
b.2.4 Se debe indicar la
identidad de los coformulantes e ingrediente activo
de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén
disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química.
Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y
aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo
si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes
sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla
propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar
la hoja de seguridad.
b.2.5 Densidad de la formulación
(debe indicar las unidades y temperatura).
b.2.6 Contenido máximo de
impurezas relevantes, cuando estén presentes.
Nota: para los casos de registros
cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto
b.2" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes
y el nuevo certificado de composición.
b.3 Descripción del proceso de
formulación: La empresa debe presentar información del proceso de formulación
del plaguicida sintético formulado objeto de la modificación. Debe proveerse la
siguiente información:
b.3.1 Nombre y dirección del formulador
que interviene en el proceso.
b.3.2 Descripción general del
proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos
necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.
b.3.3 Indicar los ingredientes
usados para formular el producto (puede hacer referencia a la información del
certificado de composición presente en la solicitud).
b.3.4 Descripción de los equipos
usados.
b.3.5 Descripción de las
condiciones que se controlan durante el proceso (presión temperatura, pH, u
otros controles de calidad empleados).
b.4 Comprobante de pago del
arancel vigente.
b.5 En caso que aplique aportar
la información técnica que respalde para los casos donde se requiere presentar
una justificación.
b.6 Estudios o certificado de
análisis original, firmado por el profesional responsable, con la metodología
utilizada, resultado(s) obtenido(s) del ingrediente(s) activo(s), fecha y
número de lote (CoA), con su respectivo refrendo
químico, requeridos de acuerdo a la modificación realizada y tomando en
consideración lo indicado en este reglamento.
b.7 Etiqueta en caso de que la
evaluación de riesgo determine que hay un cambio en la clasificación
toxicológica.
b.8 Indicar el número de
resolución o resoluciones de aprobación del ensayo de eficacia, si aplica, de
acuerdo al numeral 12.3.6.3.1.d, donde se confirme que, con el nuevo cambio en
la formulación, la eficacia se mantiene de acuerdo con el registro vigente.
b.9 Si corresponde, aportar la
información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la
"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes y sustancias afines".
b.10 Si corresponde, aportar los
estudios toxicológicos según lo indicado en el numeral 12.3.6.3.1.c."
(*)(Así reformado el
punto 12.3.6.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del
5 junio del 2023)
12.4. Procedimiento y plazos para las modificaciones del registro
12.4.1. Modificaciones
administrativas
El solicitante debe presentar su solicitud ante el SFE,
presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de
modificación.
El SFE, dentro del plazo máximo de 15 días naturales, contados a
partir de la presentación de la solicitud de modificación al registro debe
realizar la revisión de los requisitos presentados. Si como parte de este
proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario
la subsanación de algún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de
diez días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que
podrá prorrogarse por 5 días hábiles adicionales y por una única vez mediante
una solicitud del titular del registro, debidamente justificada.
Vencido el plazo anterior, si el SFE verifica que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el
archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del
artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe
comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la
resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios
contemplados en la Ley General de la Administración Pública.
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, el SFE
dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que
será emitido y comunicado al interesado en el plazo máximo de 3 días naturales
de la emisión de dicha resolución.
12.4.2. Modificaciones de inclusión de uso y reclasificación toxicológica.
El solicitante debe presentar su solicitud ante el SFE,
presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de
modificación.
El SFE trasladará en un plazo de 3 días naturales en caso de que
aplique al MINSA y MINAE para efectos de que se pronuncien en los aspectos
referentes a su competencia.
Dentro del plazo de 28 días naturales, el MINSA y MINAE deberán
efectuar el análisis técnico de la información presentada, según su competencia.
Incorporados los informes técnicos de las áreas anteriores en el
expediente, se trasladará en un plazo de 3 días naturales al área agronómica
del SFE para el correspondiente análisis agronómico.
Para tales efectos, se cuenta con un plazo de 28 días naturales
para realizar el análisis agronómico. Una vez realizado dicho análisis se debe
emitir el informe respectivo, el cual debe incorporarse en el expediente de
la solicitud de modificación de registro.
Si como parte de este proceso de revisión se concluye que
existen documentos faltantes por parte del solicitante o es necesario la
solicitud de aclaración por parte este de algún requisito o se necesita
adicionar información, se le otorgará al solicitante un plazo de 60 días
hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse
por 30 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez
mediante una solicitud del solicitante, debidamente justificada.
Si el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias
originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la
solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley
General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado en
un plazo de 6 días naturales. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y
extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, el SFE
dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que
será emitido y comunicado al interesado en el plazo máximo de 3 días naturales
de la emisión de dicha resolución.
12.4.3. Por los cambios en el plaguicida sintético formulado,
coadyuvantes y sustancias afines: A) Sustitución de un formulador de uno por
otro. B) Ampliación de formuladores y por ampliación de origen de síntesis de
un ingrediente activo grado técnico que se encuentre bajo supervisión de alguna
entidad del mismo grupo empresarial titular de la información
El solicitante debe presentar su solicitud ante el SFE,
presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de
modificación.
La solicitud se traslada al área química del SFE que, dentro del
plazo máximo de 28 días naturales contados a partir de la presentación de la
solicitud de modificación al registro, deberá realizar la revisión de
los requisitos presentados.
Si como parte de este proceso de revisión se concluye que
existen documentos faltantes o es necesario la subsanación de algún requisito,
se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los
aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles
adicionales y por una única vez mediante una solicitud del titular del registro,
debidamente justificada.
Vencido el plazo anterior, si el SFE verifica que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados,
ordenará el archivo definitivo de la solicitud, acto que debe comunicársele al
solicitante. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios
contemplados en la Ley General de la Administración Pública.
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, el SFE
dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que
será emitido y comunicado al solicitante en el
plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.
12.4.4. Por un cambio en la composición de la formulación
de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines
(Así reformado el punto
12.4.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio
del 2023)
12.4.4.1 Cambios no significativos
El solicitante debe presentar su
solicitud ante la unidad que administra el registro en el SFE, presentando los
requisitos que se indican en el apartado respectivo.
El SFE trasladará la solicitud de
modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la
solicitud, al área química del SFE para el análisis de los aspectos químicos.
Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.
Una vez incorporado el
informe químico en el expediente, el SFE trasladará la solicitud de modificación al registro, en los
casos de los puntos 12.3.6.1.5 o 12.3.6.2.1 según la Nota 2, al MINAE y al
MINSA según corresponda, para realizar la evaluación técnica de la información
presentada de manera que en un plazo máximo de 28 días naturales emitan su
informe correspondiente el cual es incorporado al expediente.
Emitidos los informes técnicos
del MINSA y del MINAE, si aplica, se trasladarán al SFE en un plazo de 3 días
naturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con el
proceso.
Para los casos de excepción indicados
en el inciso 12.3.6.2.2, la información presentada por el solicitante
será revisada por la dependencia competente del SFE encargada del análisis
agronómico. Para tales efectos, el revisor cuenta con 28 días naturales.
Si como parte de este proceso de
revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la
solicitud de aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información,
se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los
aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles
adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a petición del
solicitante. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la
Administración.
Una vez que ingresa la respuesta,
si el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no
fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de
conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de
Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado en un plazo
de 6 días naturales. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y
extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.
Si la solicitud cumple con los
requisitos solicitados el SFE emitirá la resolución de aprobación de
modificación en el plazo máximo de 5 días naturales.
(Así reformado el punto
12.4.4.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
12.4.4.2 Cambios significativos
El procedimiento para este caso
es el mismo para cambios no significativos solamente que el revisor en el área
química cuenta con un plazo de 42 días naturales y se enviará para evaluación
por parte de MINSA y MINAE, excepto cuando aplique lo indicado en el numeral
12.3.6.1.4.
(Así reformado el punto
12.4.4.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5
junio del 2023)
13. CONSIDERACIONES POST-REGISTRO PARA TODAS LAS MODALIDADES DE
REGISTRO
13.1. El SFE, cuenta con la facultad de solicitar al titular del
registro o autorización que entreguen material de referencia certificado de las
sustancias que incluye la definición de residuo adoptada por Costa Rica para el
ingrediente activo, y de las impurezas relevantes, en caso de estar presentes.
El productor del material de referencia certificado deberá cumplir los
lineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión vigente y deberá
venir acompañado de la documentación, incertidumbre y trazabilidad que
especifica la norma, en envase sellado y con fecha de caducidad vigente. En
caso de que el material de referencia certificado no se encuentre disponible en
el mercado internacional se permitirá la entrega de patrones analíticos
elaborados por el fabricante bajo los lineamientos de las buenas prácticas de
laboratorio establecidas por la OCDE y adherentes de sustancias calidad
estándar analítico, si se demuestra trazabilidad del ensayo, mediante
aplicación de un método normalizado, aceptado a nivel internacional como una
referencia y la participación en ensayos de aptitud u otras comparaciones para
dicho método.
13.2. El SFE, MINSAy MINAE podrán
examinar de oficio o por solicitud justificada técnica y científicamente de
terceros, los registros o autorizaciones aprobadas de IAGT o de plaguicida
sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos, en
los siguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se haya
considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o
fuese posterior a éste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la
salud, el ambiente y la agricultura, y b) cuando se evidencie la posibilidad de
afectación a la salud humana, el ambiente o la agricultura. Para todo lo
anterior el SFE, MINSA y MINAE podrán requerir al administrado información o
análisis adicionales
y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.
13.3.
El SFE, MINSA y MINAE podrán solicitar en cualquier momento los documentos que
respaldan la información consignada en las declaraciones juradas solicitadas en
este reglamento, y en caso que no se presente, se procederá a suspender el
registro o autorización tanto de los IAGT o de
plaguicidas sintéticos formulados, así como de los coadyuvantes, sustancias
afines y vehículos físicos, según corresponda, de conformidad con el numeral 20
del presente reglamento.
14. RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS
14.1. Generalidades
14.1.1. Los registros vigentes en cualquiera de las modalidades
previstas en este decreto y bajo los decretos Nº 33495 MAG-S-MINAE-MEIC
"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos
Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines
de Uso Agrícola" , en el Decreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE y sus
reformas "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo
Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación ele los estudios
técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la
OCDE y los países adherentes de la OCDE" y en el Decreto Ejecutivo Nº
43469-MAG-MINAE-S "Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas.
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes, Sustancias Afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.",
podrán ser renovados por períodos iguales y consecutivos de diez años por medio
de este procedimiento.
14.1.2. El fabricante o formulador del producto a renovar deberá
ser el mismo que dio origen al registro o el que haya sido aprobado por el SFE
para la modificación correspondiente que indica este reglamento.
14.1.3. Dentro de los seis meses previos a la fecha de
vencimiento de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, el
titular del registro deberá solicitar al SFE la renovación de este, según
corresponda al tipo de modalidad.
14.2. Requisitos generales para todas las modalidades de
renovación de registro
14.2.1. Formulario de renovación del registro, firmada por el
titular del registro, en la que debe indicar el número de registro objeto de
renovación. Los formularios son los que se encuentran en los anexos del
presente reglamento según la modalidad de registro que corresponda.
14.2.2. Comprobante de pago del arancel vigente.
14.3. Requisitos específicos para cada modalidad de registro.
14.3.1. Renovación para IAGTs y
plaguicidas sintéticos formulados registrados mediante la homologación del
producto autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE o un país
adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.
Enlace o base de datos donde se pueda consultar que el IAGT o
plaguicida sintético formulado se encuentra vigente, en caso de no contar con
el enlace se deberá aportar el documento donde conste que se encuentra vigente,
dicho documento debe venir debidamente legalizado o apostillado.
14.3.2. Renovación para los ingredientes activos grado técnico
El fabricante del producto a renovar deberá ser el mismo que dio
origen al registro o el que haya sido aprobado por el SFE para la modificación
correspondiente que indica este reglamento.
14.3.2.1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa
del IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el
profesional responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá
presentar en original, o copia certificada por un notario público, el cual
contendrá:
14.3.2.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo
expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse
la concentración en m/v debe declararse la densidad.
14.3.2.1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual
a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.
14.3.2.1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el
caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.
14.3.2.1.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos
presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al
caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).
14.3.2.1.5. Identidad del ingrediente activo, impurezas y
aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo
a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en
caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.
14.3.2.1.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK,
deberá también presentarse la concentración en base seca. La especificación del
ingrediente activo debe presentarse con límite máximo y mínimo.
14.3.3. Requisitos para renovación de registro de plaguicidas
sintéticos formulados con evaluación completa y por reconocimiento de
evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países
miembros de la OCDE o países adherentes del sistema de aceptación mutua de
datos de esa organización.
14.3.3.1. Que el IAGT con el cual se formula se encuentre
debidamente registrado y vigente en Costa Rica.
14.3.3.2. Certificado de análisis con menos de dos años de haber
sido emitido por casa matriz o por el formulador del producto, original o copia
certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable.
Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido(s) del
ingrediente(s) activo(s), metodología empleada para el análisis. En el caso de
que la metodología utilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar
el método de análisis y validación del mismo. Se podrá presentar métodos
oficiales siempre que se demuestre precisión y exactitud. En caso de que el
certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en
el mismo el lugar donde se formuló el producto.
14.3.3.3. Certificado de la composición cuali-cuantitativa
del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario
público, con menos de dos años de haberse emitido por la casa matriz o por la
empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable.
Deberá contener:
14.3.3.3.1. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v
de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada
en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido
correspondiente de variantes ( como sales y ésteres) de las sustancias activas.
14.3.3.3.2. Contenido nominal de cada coformulante
expresado en porcentaje m/m o m/v.
14.3.3.3.3. Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo ele acuerdo a su
nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de
no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan
códigos para identificar los coformulante, se debe
describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante,
sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes
sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla
propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar
la hoja de seguridad.
14.3.3.3.4. Función de cada uno de los coformulantes
incluidos en la formulación.
14.3.3.3.5. Densidad de la formulación (debe indicar las
unidades y la temperatura)
14.3.3.3.6. Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando
estén presentes.
14.3.4. Requisitos para la renovación de registro de sustancias
afines, coadyuvantes y vehículos físicos.
14.3.4.1. Certificado de composición de la sustancia afín,
coadyuvante o vehículo físico, original o copia certificada por notario
público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, fabricante o
formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable. Deberá
contener:
14.3.4.1.1. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v
del componente principal.
14.3.4.1.2. Contenido nominal de cada coformulante
expresado en porcentaje m/m o m/v ( coincidente con el componente principal).
14.3.4.1.3. Función de cada uno de los coformulantes
y componente principal incluidos en la formulación.
14.3.4.1.4. Se debe indicar la identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su nombre
químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no
estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan
códigos para identificar los coformulantes, se debe
describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante,
sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes
sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla
propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar
la hoja de seguridad.
14.3.4.1.5. Densidad de la formulación con sus respectivas
unidades y temperatura.
14.4.4.
Los límites certificados para todas
las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificados en la
especificación registrada, no deben excederse más allá de los siguientes
niveles:
Cuadro 3.
Criterio de decisión para el proceso de renovación de IAGT
|
Límites certificados de impurezas no- relevantes en las
especificaciones técnicas de la especificación registrada
|
Incremento máximo aceptable
|
|
6 g/kg
|
3 g/kg
|
|
>6 g/kg
|
50% del límite certificado
|
(Así reformado el punto
14.4.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio
del 2023)
14.4.1. La concentración del ingrediente activo reportada en el
certificado de composición es igual o mayor a la concentración mínima
registrada.
14.4.2. No se presentan nuevas impurezas.
14.4.3. No se incrementan los límites de impurezas relevantes
tal cual lo certifica la especificación registrada.
14.4.4. Los límites certificados para todas las impurezas
no-relevantes, tal cual han sido certificados en la especificación registrada,
no deben excederse más allá de los siguientes niveles:
Cuadro 2. Criterio de decisión
para el proceso de renovación de IAGT
|
15. CAUSALES DE SUSPENSIÓN DEL REGISTRO
El SFE suspenderá el registro del IAGT o de un plaguicida
sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico si concurren
una o más de las siguientes causales:
15.1. Cuando no se proporcione en el plazo otorgado por el SFE,
la información requerida.
15.2. Cuando el SFE cuente con ensayos de eficacia que
demuestren que el producto es ineficaz de acuerdo al uso autorizado,
garantizando el debido proceso y el derecho a defensa, previo a ordenar la
suspensión del registro. La suspensión será para uno o todos los usos según
corresponda.
15.3. Por orden de la autoridad judicial, ambiental o sanitaria
notificada al SFE por la autoridad que ordena el acto de suspensión.
15.4. Cuando el solicitante no se encuentre al día en el pago de
la anualidad y renovación de personas físicas y jurídicas.
15.5. Cuando el titular del registro del producto no tenga un
fabricante o formulador autorizado.
15.6. Cuando el solicitante no proporcione en el plazo otorgado
por el SFE el material de Referencia Certificado de IAGT y sustancias
relacionadas.
15.7. Cuando alguno de los aspectos declarados e incluidos en la
declaración jurada que no corresponda al IAGT o de un plaguicida sintético formulado,
coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico registrado.
15.8. Cuando exista una duda que se encuentre técnicamente
justificada en caso de que por nuevos estudios concluyeran que existe algún
cambio relacionado con la salud y el ambiente en la información técnica
declarada del producto. El SFE, MINAE y MINSA podrán revisar los registros de
IAGT, de plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo
físico. En caso de que esta nueva información sea motivo de cancelación se procederá
según lo indicado en el numeral 16.
La suspensión del registro impide la comercialización y el uso
durante el período de suspensión. Tampoco se podrá formular, reformular,
importar, envasar, reenvasar, o reempacar
los productos, a excepción que estas acciones sean necesarias para corregir la
causal por la que se suspendió el registro.
El SFE, ordenará la suspensión del registro mediante el dictado
de una resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo
que la origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la
suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un
plazo de seis meses, a partir de su notificación se procederá a la cancelación
del registro de conformidad con el numeral 16, a excepción de aquellas
suspensiones ordenadas por la instancia judicial.
16. CAUSALES DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO.
Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que
se encuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en
alguna de las causales que se establecen en este reglamento. El SFE cancelará,
siguiendo el debido proceso, el registro de IAGT, plaguicidas sintéticos
formulados, sustancia afín, coadyuvantes y vehículos físicos si concurren una o
más de las siguientes causales:
16.1. Por solicitud expresa del solicitante.
16.2. Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de
nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que
se señalan en este reglamento.
16.3. Cuando se determine que el producto, aún utilizado bajo
las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, el
ambiente y agricultura, previa justificación técnica y científica por parte del
MINSA, MINAE y el SFE según sus competencias.
16.4. Cuando no se haya solicitado la renovación del registro y
expire el plazo de vigencia del mismo.
16.5. Cuando el SFE, MINAE o MINSA demuestren que la información
rendida bajo juramento no coincide con lo declarado.
16.6. Cuando el IAGT o el plaguicida sintético formulado
registrado por la modalidad de homologación es cancelado o desautorizado por la
autoridad reguladora del país miembro OCDE y país adherente al Sistema de
Aceptación Mutua de Datos de esa organización que lo autorizó y se sometió a
homologación en Costa Rica, por razones de afectación a la salud o el ambiente,
previa valoración científica del SFE, MINAE y MINSA.
16.7. Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del
registro no se subsanen en el plazo conferido por el SFE.
16.8. Cuando se demuestre que el producto es ineficaz para todos
los usos aprobados por el SFE.
16.9. Cuando las causales que dieron origen a la suspensión
según el numeral 15 no se subsanen.
16.10. Cuando el Codex alimentarius,
la EPA o EFSA eliminen para todos los usos autorizados, el límite máximo de
residuos (LMR) adoptado como oficial en Costa Rica según la
normativa correspondiente.
16.11. Cuando el IAGT registrado se encuentre prohibido en el
80% (ochenta por ciento) de países de la OCDE y adherentes al Sistema de
Aceptación Mutua de Datos de esa organización, por razones de afectación a la
salud o al ambiente previa valoración del MINSA, MINAE y el SFE.
16.12. Cuando no se haya presentado la información para la
actualización, indicada en el transitorio segundo del presente reglamento.
17. AUTORIDADES COMPETENTES
17.1. El SFE, es el responsable de la administración de los
registros de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.
17.2. El SFE, el MINSA y el MINAE serán los responsables de
emitir el criterio técnico con respecto a las solicitudes de las modalidades de
registro y modificaciones del registro.
El criterio que emita MINSA y MINAE es de carácter vinculante
para el SFE.
17.3. Para aquellas solicitudes en que solo participa el SFE
según lo establecido en este reglamento, se deberán respetar y aplicar los
criterios y procedimientos técnicos elaborados por MINSA y MINAE relacionados
con la salud humana y el ambiente, de acuerdo con sus competencias legales.
17.4. El MAG deberá coordinar con MINSA y MINAE, la promulgación
de cualquier modificación o derogación al presente reglamento, cuyos alcances
tengan algún grado de impacto sobre el ambiente y la salud humana, de manera
que sea emitido de forma conjunta.
17.5. El Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) del Ministerio
de Agricultura analizará los aspectos de fondo según sus competencias, lo
establecido en:
17.5.1. El apartado 14, Renovación del Registro y Requisitos en
su totalidad.
17.5.2. El apartado 12, Modificaciones al Registro en su
totalidad.
17.5.3. Anexo A. Formulario de solicitud para el registro de
Ingrediente Activo Grado Técnico.
17.5.4. Anexo B. Requisitos para el registro del Ingrediente
Activo Grado Técnico con evaluación de data completa; inciso A) Legajo de
información administrativa, inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos
Químicos para Evaluación del SFE, inciso C) Legajo confidencial.
17.5.5. Anexo D. Formulario de Solicitud de Registro de
Plaguicidas Sintéticos Formulados.
17.5.6. Anexo E. Requisitos para el Registro de Plaguicidas
Sintéticos Formulados.
17.5.7. Anexo F. Formulario de solicitud de registro de
sustancias afines y coadyuvantes.
17.5.8. Anexo G. Requisitos para el registro de Coadyuvantes y
sustancias afines de mínimo riesgo.
17.5.9. Anexo 1-I. Requisitos para el registro de coadyuvantes y
sustancias afines con evaluación toxicológica por parte de MINSA y evaluación ecotoxicológica por parte de MINAE.
17.5.10. Anexo I. Formulario de solicitud de registro de
vehículo físico con IAGT o sustancia afín incorporado.
17.5.11. Anexo J. Requisitos para el Registro de Vehículos
físicos con IAGT o Sustancias Afín Incorporada inciso B) Legajo Administrativo del
Expediente; inciso C) Legajo de Información Confidencial del Expediente; inciso
D) Legajo de información técnica del Expediente.
17.5.12. Anexo K. Formulario para la solicitud de la modificación al
registro según numeral 17.2.3
17.5.13. Anexo L. Formulario de Revisión de
Protocolo de Ensayos de Eficacias de Sustancias Afines y Vehículos Físicos de uso en la agricultura
con fines de registro.
17.5.14.
Anexo
M. Declaraciones Juradas.
17.6.
El MINSA analizará los aspectos de fondo según sus competencias, establecido en:
17.6.1.
El Apartado 12 Modificaciones al Registro: 12.3.1 Por la modificación en el uso
agronómico ( cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre
la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación). 12.3.2 Por la
reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técnico o de un
plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, al contarse con
nueva información de toxicología aguda más conforme al producto. 12.3.6 Por un
cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos
formulados.
17.6.2.
Anexo D. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos
Formulados. En los casos que se indique que el motivo de la solicitud es:
registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación
de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros
de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa
organización o registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación
completa.
17.6.3.
Anexo E. Requisitos para el Registro de Plaguicida Sintético Formulado, inciso
B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4
Etiqueta y punto 5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del
Expediente; Requisitos de salud humana para evaluación del MINSA; inciso D)
Legajo ele Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado
original o copia certificada por notario público. En los casos que se indique
que el motivo de la solicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados
por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades
reguladoras de los países miembros de la OCDE o países adherentes del sistema
de aceptación mutua de datos de esa organización o registro de plaguicidas
sintéticos formulados con evaluación completa.
17.6.4.
Anexo F. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y
coadyuvantes.
17.6.5.
Anexo H. Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con
evaluación de MINSA y MINAE Inciso A) Legajo Administrativo del Expediente,
punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, Inciso B)
Legajo de Información Técnica; Requisitos Toxicológicos y C) Legajo
confidencial; Certificado de composición cuali-cuantitativa
de la sustancia afín o coadyuvante.
17.6.6.
Anexo I. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o
sustancia afín incorporado.
17.6.7.
Anexo J. Requisitos para el Registro de Vehículos Físicos con IAGT o Sustancia
Afín incorporada, inciso B) Legajo Administrativo del Expediente punto 3 Hoja
de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto; inciso C) Legajo de
Información Confidencial del Expediente punto 1 Certificado de composición
cualicuantitativa del vehículo físico que se quiere registrar; inciso D)
Requisitos toxicológicos.
17.6.8.
Para todas las modalidades de registro, el MINSA podrá consultar y utilizar
datos de otros apartados de los legajos administrativo, técnico y confidencial
necesarios para verificar que el producto no afecta la salud humana y emitir el
informe respectivo.
17.7.
El MINAE analizará los aspectos de fondo según sus competencias lo establecido en:
17.7.1.
El Apartado 12 Modificaciones al Registro: 12.3.1 Por la modificación en el uso
agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre
la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación). 12.3.6 Por un cambio en
la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados.
17.7.2.
Anexo D. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos
Formulados.
En
los casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de
plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios
utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y
países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización
o registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa.
17.7.3.
Anexo E. Requisitos para el Registro de Plaguicida Sintético Formulado, inciso
B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4
Etiqueta y punto 5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del
Expediente; Requisitos ambientales para evaluación del MINAE; inciso D) Legajo
de Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado
original o copia certificada por notario público.
En
los casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de
plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios
utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o
países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización
o registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa.
17.7.4.
Anexo F. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y
coadyuvantes.
17.7.5.
Anexo G. Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con
evaluación de MINSA y MINAE Inciso A) Legajo Administrativo del Expediente,
punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, Inciso B)
Legajo de Información Técnica; Requisitos Ecotoxicológicos
y de Destino Ambiental y C) Legajo confidencial; Certificado de composición cuali-cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante.
17.7.6.
Anexo l. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o
sustancia afín incorporado.
17.7.7.
Anexo J. Requisitos para el Registro de Vehículos Físicos con IAGT o Sustancia
Afín incorporada, inciso B) Legajo Administrativo del Expediente punto 3 Hoja
de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto S Panfleto; inciso C) Legajo de
Información Confidencial del Expediente punto 1 Certificado de composición
cualicuantitativa del vehículo físico que se quiere registrar; inciso D)
Requisitos de la parte agronómica para evaluación del SFE y MINAE y Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental.
17.7.8.
Para todas las modalidades de registro, el MINAE podrá consultar y utilizar
datos de otros apartados de los legajos administrativo, técnico y confidencial
necesarios para verificar que el producto no afecta el ambiente y emitir el
informe respectivo.
18. CONCORDANCIAS
Este
documento no coincide con alguna norma internacional debido a que no existe
dicha normativa al momento de elaboración de este reglamento.
19. BIBLIOGRAFÍA
Para
la elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias
bibliográficas las siguientes normas, guías y directrices internacionales:
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Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals.
19.2. Ashby J and Tennant RW (1991): Defesinitive relationships among chemical structure,
carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257,
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19.3.
Código Internacional de Conducta para la Distribución y utilización de
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Versión
Revisada Roma, 2014.
19.4.
Directrices para Evaluación de la Eficacia para el Registro de Productos
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the Registration of Plant Protection Products).
Roma,
2006.
19.5.
Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas (Guidelines on Pesticide
Legislation), Roma 2015.
19.6.
Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema
Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines-
Initial introduction and subsequent development of a
simple national pesticide registration and control scheme)
Roma, agosto 1991.
19.7. ECB (2003): Uso
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Análisis de Riesgo en: 93/67 / EEC « Technical Guidance Document on Risk
Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new
notified substances (EC) Nº 1488/94" Commission Regulation on Risk
Assessment for existing substances of the European Parliament and of the
Council concerning. the placing of biocidal products in the market Part
III, Chapter 4, European Commision, Joint Research
Centre, lnstitute for Health and Consumer Protection,
European Chemicals Bureau.
19.8.
ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del software
comercialmente disponible para la salud humana y los endpoints
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19.9. FAO/WHO. Manual on the development
and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides. Second edition. Rome and Geneva, 2022.
19.10.
Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de
octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y
por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.
19.11. Guidance document on the
assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated
under Regulation (EC) No 1107 /2009 SANCO/10597 /2003 -rev. 10. l. 13 July 2012
19.12. Tennant RW y Ashby J (1991):
Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and
level of carcinogenicity of a further 39
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19.13. Van der Berg, M. et al (1998):
Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and
wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.
19.14. OCDE (2008). OCDE Guidance for
Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active
Substances - Revision 3, April 2008
19.15. SANCO 12638/2011, rev 2. 2012.
Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical
composition of authorised plant protection products
under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing
of plant protection products on the market and repealing Council Directives
79/117/EEC and 91/414/EEC. Comisión Europea.
19.16. European and Mediterranean Plant
Protection Organization (EPPO). 2020. PP 1/307(2) Efficacy considerations and
data generation when making changes to the chemical composition or formulation
type of plant protection products. Bulletin
OEPP/EPPO Bulletin (2020) O (O), 1-7. ISSN 0250-8052.
DOI: 10.1111/epp. 12693.