SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL
N° SENASA-DG-R068-2016.-Dirección General Servicio Nacional de Salud
Animal, a las catorce horas veinte minutos del veintiséis de octubre del año
dos mil dieciséis.
Resultando
I.-Que mediante Decreto Ejecutivo N° 33720 de fecha 21 de marzo de 2007,
"Reglamento para la Prohibición de Productos que Contengan Verde de Malaquita
para Uso Animal", se prohibió la importación, inscripción, fabricación,
procesamiento, comercialización, tránsito inocente en territorio nacional y uso
de productos que contengan Verde Malaquita, en animales que se destinarán a la
cadena alimenticia humana o en sus áreas de producción (agua, cultivos,
pasturas, entre otras), quedando como excepción el uso en especies acuícolas
ornamentales.
II.-Que mediante Decreto N° 34687 del 09 de julio de 2008, "RTCR 409:
2008 Reglamento de Límites Máximos Microbiológicos y de Residuos de
Medicamentos y Contaminantes para los Productos y Subproductos de la Pesca y de
la Acuicultura Destinados al Consumo Humano", se estableció lo siguiente:
8. Tintes o
colorantes solo para acuicultura.
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Tinte o colorante
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Límite máximo
permitido
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Verde Malaquita
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La sumatoria de ambos no puede superar
las 2 ppb
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Verde de leuco
malaquita
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III.-Que posteriormente, el Decreto N° 36605-COMEXMEIC-MAG de fecha 30
de marzo de 2011, que "Resolución 257-2010 (COMIECO-LIX): Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos Registro y Control (anexo 1) y Acuerdos Conexos RTCA 65.05.51:08
(anexo 2)", estableció al Verde Malaquita en su Anexo 2, dentro del Listado de
Substancias de Uso Veterinario Prohibidas y Restringidas, señalándose
específicamente que su uso es prohibido en alimentos o agua de consumo para
todas las especies, así como el uso terapéutico en acuacultura, en especies
productoras de alimentos.
IV.-Que los resultados laboratoriales emitidos
por el Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) y aquellas
pruebas o ensayos de otros laboratorios que hayan sido oficializados por el
Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), respaldan la eficacia de los
programas, las campañas, el sistema de inocuidad y calidad de productos de
origen animal y las investigaciones de robo, hurto y contrabando de animales.
Considerando
1º-Que a los efectos de dictar la presente resolución se tienen por
ciertos los hechos a los cuales se refieren los resultandos primero a tercero.
2º-Ante la existencia actualmente de los Decretos Ejecutivos N° 33720,
N° 34687 y Decreto N° 36605 y tomando en consideración: I.-Que la Comisión del
Codex Alimentarius en el documento CL 2012/23-RVDF de
Agosto del 2012, avaló lo establecido en el año 2008 por el Comité de Expertos
JECFA (Comité de Expertos de Residuos de Medicamentos Veterinarios) el cual, en
su agenda de la septuagésima reunión, consideró inapropiado establecer una IDA
(Ingesta Diaria Admisible) para el verde malaquita y no apoyó el uso de este
producto en animales destinados para la alimentación, debido a las propiedades genotóxicas y cancerígenas de su metabolito principal, el
verde leucomalaquita; II.-Que el JECFA consideró que
el Verde Malaquita representa un peligro para la salud porque es cancerígeno y
existen evidencias de un mecanismo genotóxico, por lo
que un margen de exposición inadecuado a través del uso del Verde Malaquita en
los peces, pondría en riesgo la protección de la salud pública, y III.-Que
igualmente el JECFA no recomendó el establecimiento de límite máximo de
residuos (LMR) para el Verde Malaquita y el verde leucomalaquita;
por lo que resulta imperativo y urgente que el SENASA establezca lineamientos
en cuanto a la prohibición del uso de Verde Malaquita. Por tanto,
EL DIRECCIÓN GENERAL
DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL
RESUELVE:
1º-Para efectos del análisis de muestras en el Laboratorio Nacional de
Servicios Veterinarios (LANASEVE) del SENASA y en los laboratorios con pruebas
o ensayos oficializados por el SENASA; deberá considerarse lo siguiente:
a) La verificación de la concentración de verde malaquita en productos
de acuicultura se deberá reportar como la sumatoria de verde malaquita y su
metabolito verde leucomalaquita (en μg/kg), para lo cual no deberá aplicarse factor
gravimétrico.
b) El parámetro de desempeño denominado límite de detección del ensayo
que se utilice para la determinación de la sumatoria de verde malaquita y su
metabolito verde leucomalaquita, no deberá ser mayor
a 2 μg/kg (2 ppb).