EL PRESIDENTE DE
LA REPÚBLICA
EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR,
LA MINISTRA
DE SALUD Y EL MINISTRO DE ECONOMÍA,
INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad con las atribuciones que les confieren los
incisos 3) y 18) del artículo 140 y el artículo 146 de
la Constitución Política;
el artículo 28, párrafo 2, inciso b) de
la Ley General de
la Administración Pública;
Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 4, 6, 7, 13, 14, 15, 17,
18, 22 y 23 del Convenio sobre el Régimen Arancelario y Aduanero
Centroamericano, Ley de Aprobación Nº 6986 del 3 de mayo de 1985, los artículos
1, 10, 15, 36, 37, 38, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de
setiembre de 1996; y
Considerando:
I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica
(COMIECO), mediante Resolución Nº 235-2008 (COMIECO-LI) de fecha 30 de julio
del 2008, acordó prorrogar el inicio de vigencia del Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos Reglamento de
Validación de Métodos Analíticos para
la Evaluación de
la Calidad de los
Medicamentos.
II.-Que en cumplimiento de lo
indicado en el ordinal anterior, procede la publicación de dicha resolución. Por
tanto,
Decretan:
Publicación de
la Resolución Nº
235-2008 (COMIECO-LI)
de fecha 30 de julio del 2008,
prórroga de inicio
de vigencia del Reglamento Técnico
Centroamericano
RTCA 11.03.39:06 Productos
Farmacéuticos.
Reglamento de Validación de Métodos
Analíticos
para
la Evaluación de
la Calidad de los
Medicamentos
Artículo 1º-Publíquese
la Resolución Nº
235-2008 (COMIECO-L) de fecha 30 de julio del 2008, que a continuación se
transcribe:
RESOLUCIÓN Nº 235-2008 (COMIECO-LI)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE
INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que mediante
la Resolución Nº 188-2006 (COMIECO-XL), el Consejo
aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos
Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para
la Evaluación de
la Calidad de los
Medicamentos, el cual debía entrar en vigencia el 28 de noviembre del 2007;
Que el mismo órgano adoptó
la Resolución Nº
213-2007 (COMIECO XLVI), prorrogando el inicio de vigencia del citado reglamento
por seis meses, a partir del, 19 de noviembre del 2007; y, nuevamente, adoptó
la Resolución Nº
228-2008, del 16 de mayo del 2008, concediendo una prórroga adicional por tres
meses, la cual vence el 16 de agosto del 2008;
Que
la Federación de Industrias
Farmacéuticas de Centroamérica y el Caribe (FIFCCA) ha solicitado prorrogar el
inicio de vigencia de dicho Reglamento por un plazo adicional que les permita
implementar apropiadamente los procesos y laboratorios que se exigen en ese
Reglamento;
Que los Viceministros de Integración
Económica elevaron para la aprobación de este Foro una propuesta que atienda la
solicitud de algunos sectores productivos,
POR TANTO:
Con fundamento en los artículos 1, 3, 7, 15, 26, 30, 36,
37, 38, 42, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana, Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1. Prorrogar el inicio de
vigencia del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos
Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para
la Evaluación de
la Calidad de los
Medicamentos, por un plazo de quince meses improrrogables.
2. Sin perjuicio de los
establecido en las resoluciones 93-2002 y 99-2002, al momento de haber
armonizado la reglamentación técnica aplicable al reconocimiento, podrá haber
reconocimiento mutuo del registro de medicamentos de uso humano entre todos los
Estados Parte, para aquellos medicamentos que cumplan con el Reglamento Técnico
Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos, aún si no ha transcurrido
el plazo indicado en el párrafo anterior.
3. La presente Resolución
entra en vigencia a partir de esta fecha y será publicada por los Estados
Parte.
Tegucigalpa, Honduras, 30 de julio
del 2008
Amparo Pacheco
Oreamuno
Ricardo Esmahan
Viceministra, en representación
del
Ministro de Economía
Ministro de
Comercio
Exterior
de El Salvador
de Costa Rica
Rubén Morales
Monroy
Fredis Alonso Cerrato
Viceministro, en representación
del Ministro de Industria y Comercio
Ministro de
Economía
de Honduras
de Guatemala
Verónica Rojas
Viceministra, en representación del
Ministro de Fomento, Industria y
Comercio
de Nicaragua