MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCIONES

MS-DM-2349-2025.- MINISTERIO DE SALUD. San José a los dieciséis días del mes de mayo de dos mil veinticinco.

DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS RELATIVAS A LOS TRÁMITES DE RENOVACIÓN DE MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA Y LOS QUE REQUIEREN DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO EN LA PLATAFORMA REGÍSTRELO.

RESULTANDO:

I. Que de acuerdo con la Constitución Política, en sus artículos 21 y 50, el derecho a la vida y a la salud de las personas es un derecho fundamental, así como el bienestar de la población, los cuales se tornan en bienes jurídicos de interés público y ante ello, el Estado tiene la obligación inexorable de velar por su tutela. Derivado de ese deber de protección, se encuentra la necesidad de adoptar y generar medidas de salvaguarda inmediatas cuando tales bienes jurídicos están en amenaza o peligro, siguiendo el mandato constitucional estipulado en el numeral 140 incisos 6) y 8) del Texto Fundamental.

II. Que es función esencial del Estado velar por la salud de la población, correspondiéndole al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud, la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley. Por las funciones encomendadas al Ministerio de Salud, se debe efectuar la vigilancia en salud pública y evaluar la situación de salud de la población cuando estén en riesgo.

III. Que según los artículos 4, 6, 7, 337, 338, 340, 341 de la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 y los ordinales 2 inciso b) y 57 de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley N° 5412 del 08 de noviembre de 1973, las normas de salud son de orden público. Ante ello, el Ministerio de Salud como autoridad competente podrá ordenar y tomar las medidas especiales para evitar el riesgo o daño a la salud de las personas, o que estos se difundan o agraven, así como para inhibir la continuación o reincidencia en la infracción de los particulares. Dichas normas legales que establecen la competencia del Ministerio de Salud en materia de salud, consagran la potestad de imperio en materia sanitaria, que le faculta para dictar todas las medidas técnicas que sean necesarias para enfrentar y resolver los estados de emergencia sanitarios.

IV. Que las autoridades están obligadas a aplicar el principio de precaución en materia sanitaria en el sentido de que deben tomar las medidas preventivas que fueren necesarias para evitar daños graves o irreparables a la salud de los habitantes.

CONSIDERANDO

I. Que se realizó un análisis de la situación actual de los trámites de solicitud de renovaciones de registros de productos de interés sanitario y se determinó que a esta fecha, los productos que presentan mayores retrasos en el cumplimiento de los plazos de atención establecidos en la normativa son: medicamentos de síntesis química y que requieren demostrar equivalencia terapéutica y equipo y material biomédico.

II. Que tomando en cuenta la cantidad de trámites de renovación pendientes de los productos mencionados en el considerando primero y la capacidad de personal instalada, así como la curva de aprendizaje de los nuevos funcionarios que ocupan plazas temporales, se puede afirmar que los mismos no serían atendidos dentro de los plazos reglamentarios establecidos.

III.Que se hace necesario y oportuno que la Administración Activa emita una resolución administrativa con disposiciones sobre la vigencia de los registros sanitarios de medicamentos y equipo y material biomédico.

Por lo tanto:

La Ministra de Salud

Resuelve:

De conformidad con lo expuesto, y con fundamento en las atribuciones y en ejercicio de las potestades que le confieren los artículos 50, 140 incisos 6), 8) y 20) y 146 de la Constitución Política, 23 inciso m), 25 inciso 2) , 28, 66, 83, 99 , 100, 102 y 107 de la Ley 6227 de 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 1, 2, 4, 7, 338, 338 bis, 340 y 341 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud; 2, 6 y 57 de la Ley N° 5412 del 08 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud", se adoptan las siguientes medidas de carácter administrativo:

1°- Se prorroga la vigencia de los registros sanitarios de equipo y material biomédico que vencen entre el 1 de abril de 2025 y el 30 de setiembre de 2025 por un período de seis meses. Esto aplica solamente para los productos que a la fecha de entrada en vigor de esta resolución tengan una solicitud de renovación incluida en Regístrelo, para los productos que no se hayan presentado solicitud de renovación a fecha de entrada en vigor de esta resolución, se mantendrá la vigencia actual.

2°- Se prorroga la vigencia de los registros sanitario de medicamentos de síntesis química que vencen entre el 1 y el 30 de junio de 2025 por un período de cinco meses. Esto aplica solamente para los productos que a la fecha de entrada en vigor de esta resolución tengan una solicitud de renovación incluida en Regístrelo, para los productos que no se hayan presentado solicitud de renovación a fecha de entrada en vigor de esta resolución, se mantendrá la vigencia actual.

3°- Para los trámites de renovación de registro sanitario de medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica que fueron ingresados de acuerdo con la Resolución Ministerial MS-DM-5437- 2023, de las quince horas treinta minutos del tres de noviembre de dos mil veintitrés; se mantendrá la extensión de vigencia del registro sanitario extendida por doce meses adicionales en el sistema Regístrelo, que se había otorgado conforme a la MS-DM-847-2025 de las once horas del once de febrero del dos mil veinticinco.

4°- Se advierte a los interesados que deben someter las renovaciones de registros de medicamentos y de equipo y material biomédico dentro un plazo prudencial, antes de la fecha de vencimiento original del registro y deben tomar en cuenta sí tienen cambios post registro en trámite o deben someterlos de previo a la presentación de la renovación.

5°- Todos los registros sanitarios de medicamentos y de equipo y material biomédico que sean beneficiados con esta resolución, no serán sujetos de agilización para ningún trámite relacionado con dichos registros.

6°- Rige a partir de la fecha de su publicación.

Comuníquese.