Artículo 2.- Del alcance. El presente reglamento, aplica a toda persona física o jurídica en el territorio nacional, que realice actividades o que estén relacionadas con radiaciones ionizantes.

La protección contra los efectos nocivos de la radiación no ionizante queda fuera del alcance de este reglamento.

Artículo 3.- Definiciones y abreviaturas. Se establecen las siguientes definiciones y abreviaturas:

1. Actividad: Es la magnitud correspondiente a una cantidad de un radioisótopo en un estado de energía determinado, en un tiempo dado, que expresa el valor esperado del número de transformaciones nucleares espontáneas, a partir de ese estado de energía determinado, en un intervalo de tiempo.

2. Actividades de cierre: Comprende las labores de desmantelamiento, descontaminación, gestión de las fuentes de radiación y gestión de los residuos radiactivos para el cierre de una instalación.

3. APC: Administrador de Proyectos de Construcción.

4. Autorización: Acto administrativo por medio del cual el Órgano Regulador faculta a una persona física o jurídica a poner en servicio, operar, utilizar, almacenar, importar o realizar cualquier práctica con fuentes de radiación, transportar o exportar materiales radiactivos, cerrar temporal o definitivamente una instalación o prestar servicios técnicos. Dicho acto administrativo se emite a través de una resolución.

5. Autorización de la fuente de emisión de radiaciones para los EMB: Resolución técnica de la evaluación y cumplimiento de los requisitos que establece este reglamento, con respecto a las especificaciones técnicas y uso de la FDR, como requisito previo para el otorgamiento del registro sanitario de Equipo y Material Biomédico y posterior importación.

6. Autorización de transporte de materiales radiactivos: Resolución que emite el Órgano Regulador en el que se autoriza a un expedidor a realizar, por sí mismo o mediante un prestador de servicios de transporte de materiales radiactivos, el transporte de remesas. La autorización se otorga para realizar una única expedición o múltiples expediciones.

7. Blindaje: Obras, barreras o pantallas físicas con muchas formas geométricas, materiales y tamaños que producen la atenuación de las radiaciones ionizantes. Los blindajes son utilizados como protección entre una fuente de radiación y las personas expuestas.

8. Bulto: El producto completo de la operación de embalaje, que consiste en el embalaje y su contenido preparados para el transporte.

9. CFIA: Colegio Federado de Ingenieros y de Arquitectos de Costa Rica.

10. Circunstancias excepcionales: Se refiere a casos de necesidad sanitaria o médica de relevancia, reconocidos por el Órgano Regulador y el país importador o exportador; y a casos en que haya un peligro radiológico inminente. Lo anterior para efectos de exportación e importación de fuentes radiactivas comprendidas en las categorías 1 y 2 según el Anexo II "Categorías de las Fuentes Radiactivas Selladas" del presente reglamento.

11. Concentración de actividad: Actividad por unidad de masa de un material en el que los radioisótopos estén distribuidos de manera esencialmente uniforme.

12. Contaminación: Presencia de sustancias radiactivas sobre superficies, o dentro de sólidos, líquidos o gases (incluido el cuerpo humano), donde tal presencia no es ni intencionada ni deseable, o proceso que provoca la presencia de sustancias radiactivas en dichos lugares.

Para el caso de transporte de materiales radiactivos, por contaminación se entenderá la presencia de una sustancia radiactiva sobre una superficie en cantidades superiores a 0,4 Bq/cm2 en el caso de emisores beta y gamma o emisores alfa de baja toxicidad, o a 0,04 Bq/cm2 en el caso de todos los otros emisores alfa.

13. Criterios genéricos: Niveles de la dosis proyectada o de la dosis recibida a partir de los cuales hay que aplicar medidas protectoras y otras medidas de respuesta (se aplica únicamente al ámbito de la preparación y respuesta para casos de emergencia).

14. Criterios operacionales: Valores de cantidades medibles o condiciones observables que se deben emplear en la respuesta a una emergencia nuclear o radiológica para determinar la necesidad de aplicar medidas protectoras y otras medidas de respuesta apropiadas.

15. Cultura de la seguridad: Conjunto de características y actitudes de las organizaciones y personas, que establece como prioridad absoluta, que las cuestiones relativas a la protección y seguridad radiológica reciban la atención que merecen por su importancia.

16. Depositarios Aduaneros: Se definen como auxiliares de la función pública aduanera, son los encargados de la custodia y conservación temporal de mercancías sujetas a control aduanero y responsables ante el fisco, por el pago de las obligaciones tributarias aduaneras, de aquellas mercancías que no se encuentren y hayan sido declaradas como recibidas y, además, por los daños que las mismas puedan sufrir en sus recintos o bajo su custodia.

17. Desalmacenaje: Es la acción que permite, dentro de los procedimientos aduaneros, el despacho de mercancías que requieren de un permiso (nota técnica) para su importación o exportación.

18. Destinatario: Persona física o jurídica que está autorizada por el Órgano Regulador para recibir una remesa. También se entenderá por destinatario toda persona, organización u organismo oficial en el extranjero que está autorizado por el órgano regulador de su país para recibir una remesa.

19. Descarga: Emisión planificada y controlada de material radiactivo (normalmente gas o líquido) al ambiente.

20. Diseño: En el transporte de materiales radiactivos se refiere a la descripción del bulto, embalaje y material radiactivo en forma especial, que permita que estos elementos sean plenamente identificados. Esta descripción comprende especificaciones técnicas, planos de detalles, documentos y/o informes que demuestren el cumplimiento de requisitos nacionales e internacionales establecidos para tales elementos.

21. Dispensa: Eliminación del control reglamentario por el Órgano Regulador respecto de materiales y objetos radiactivos utilizados en prácticas autorizadas. Por control reglamentario se refiere al control aplicado a efectos de la protección y seguridad radiológica.

22. Dosimetría personal: Ver definición de vigilancia radiológica individual.

23. Dosis: Medida de la energía depositada por la radiación ionizante en un blanco, por ejemplo, un tejido, un órgano o el cuerpo. Según el contexto, se utilizan las magnitudes denominadas dosis efectiva, dosis equivalente, dosis colectiva y dosis efectiva comprometida.

24. Dosis absorbida: Magnitud dosimétrica fundamental que mide la energía depositada en la materia por la radiación ionizante por unidad de masa. La unidad de dosis absorbida es el joule por kilogramo (J/kg), denominado gray (Gy).

25. Dosis aguda: Dosis recibida en un corto periodo de tiempo.

26. Dosis anual: Dosis debida a la exposición externa en un año, más la dosis comprometida causada por las incorporaciones de radioisótopos en ese año.

27. Dosis colectiva: Total de dosis recibida por una población.

28. Dosis efectiva: Sumatoria de las dosis equivalentes en el tejido u órgano, multiplicada cada una por el factor de ponderación de un tejido correspondiente:

donde HT es la dosis equivalente recibida por el tejido u órgano T y wT el factor de ponderación de un tejido correspondiente al tejido u órgano. La unidad de la dosis efectiva es el joule por kilogramo (J/kg), denominado sievert (Sv).

29. Dosis efectiva comprometida: Suma de los productos de las dosis equivalentes comprometidas a los tejidos u órganos por los factores de ponderación de los tejidos u órganos correspondientes, a lo largo del período de integración transcurrido desde la incorporación de los materiales radiactivos. El período será normalmente de 50 años para las incorporaciones en adultos y hasta la edad de 70 años para incorporaciones en niños. La unidad de la dosis efectiva comprometida es el joule por kilogramo (J/kg), denominado sievert (Sv).

30. Dosis equivalente: Producto de la dosis absorbida debida a un tipo determinado de radiación, R, promediada sobre un tejido u órgano T, por el factor de ponderación de la radiación de tipo R:

𝐻𝑇,𝑅 = 𝑤𝑅𝐷𝑇,𝑅

Donde DT,R es la dosis absorbida debida a la radiación de tipo R, promediada sobre un tejido u órgano T, y wR es el factor de ponderación de la radiación de tipo R. La unidad de la dosis equivalente es el joule por kilogramo (J/kg), denominado sievert (Sv).

31. Dosis equivalente comprometida: Integral de la tasa de dosis equivalente en un órgano o tejido particular debido a la incorporación de material radiactivo, a lo largo del período transcurrido desde la incorporación de los materiales radiactivos. El período normalmente será de 50 años para las incorporaciones en adultos y hasta la edad de 70 años para incorporaciones en niños. La unidad de la dosis equivalente comprometida es el joule por kilogramo (J/kg), denominado sievert (Sv).

32. Dosis equivalente personal: Dosis equivalente en un tejido blando a una profundidad apropiada d por debajo de un punto especificado del cuerpo, donde d es 0,07 milímetros, 3 milímetros o 10 milímetros. La unidad de la dosis equivalente personal es el joule por kilogramo (J/kg), denominado sievert (Sv). La dosis equivalente personal, Hp(d) se utiliza como sustituto directamente mensurable de la dosis equivalente en órganos o tejidos o de la dosis efectiva (con d = 10 mm), en la vigilancia radiológica individual de las exposiciones externas.

33. Dosis residual: Dosis que previsiblemente se va a recibir una vez se hayan dado por terminadas las medidas protectoras (o una vez se haya decidido no aplicar medidas protectoras). Bases para optimizar y juzgar la efectividad de la estrategia de protección.

34. EMB: Equipo y Material Biomédico.

35. Embalaje: Conjunto de todos los materiales y componentes que realizan las funciones de contención de forma segura del material radiactivo. Puede consistir, en uno o más recipientes, materiales absorbentes, estructuras de separación, material de blindaje contra las radiaciones, dispositivos de amortiguamiento de golpes, de aislamiento térmico, de refrigeración, entre otros.

36. Enfoque graduado: Proceso o método en el que el rigor de las medidas de control y las condiciones que deben aplicarse se corresponden, en la medida de lo posible, con la probabilidad y posibles consecuencias de la pérdida de control, así como con el nivel de riesgo asociado.

37. Establecimiento: Local con infraestructura definida abierta o cerrada, destinada a desarrollar una o varias actividades comerciales, industriales, de servicios incluyendo los servicios de salud; de manera permanente o temporal.

38. Estrategia de protección: Conjunto de medidas protectoras justificadas y optimizadas y otras medidas de respuestas diseñadas para lograr efectivamente los objetivos de la respuesta a una emergencia.

39. Evaluación de seguridad: Proceso sistemático de análisis y evaluación de los riesgos asociados a las instalaciones y prácticas, y de todos los aspectos que guardan relación con la protección y seguridad radiológica.

40. Exención: Determinación por parte del Órgano Regulador de que una práctica o una fuente de radiación adscrita a una práctica, no necesita estar sometida a alguno o ninguno de los aspectos del control reglamentario. Por control reglamentario se refiere al control aplicado a efectos de la protección y seguridad radiológica.

41. Expedición: Por expedición se entenderá el traslado específico de una remesa desde su origen hasta su destino.

42. Expedidor: Cualquier persona física o jurídica que presenta una remesa para su transporte. Dentro del término se incluyen importadores o fabricantes de materiales radiactivos que requieran despachar o enviar una remesa a un destinatario.

43. Exportación: Procedimiento administrativo que requiere la presentación de una solicitud con el fin de autorizar el traslado de fuentes de radiación desde el territorio nacional hacia el extranjero.

44. Exportador: Para efectos del presente reglamento, es la persona física o jurídica propietaria o poseedora de los materiales radiactivos que serán enviados al extranjero, ya sea que ésta realice la exportación de forma directa o de forma indirecta, a través de un intermediario.

45. Exposición: Estado o situación de estar sometido a irradiación.

46. Exposición del público: Exposición sufrida por miembros del público a causa de fuentes de radiación en situaciones de exposición planificadas, situaciones de exposición de emergencia y situaciones de exposición existentes, excluidas cualquier exposición ocupacional o exposición médica.

47. Exposición externa: Exposición a la radiación ionizantes procedente de una fuente de radiación situada fuera del cuerpo.

48. Exposición interna: Exposición a la radiación ionizante procedente de una fuente de radiación situada dentro del cuerpo.

49. Exposición médica: Exposición de pacientes a las radiaciones ionizantes con fines de diagnóstico o tratamiento médico o dental y de personas no ocupacionalmente expuestas que los acompañen voluntariamente, así como, de voluntarios sometidos a exposición como parte de un programa de investigación biomédica.

50. Exposición ocupacional: Exposición del trabajador a las radiaciones ionizantes por su trabajo.

51. Exposición potencial: Exposición que puede ocurrir como resultado de un incidente operacional previsto o un accidente ocurrido con una fuente de radiación o deberse a un suceso o una serie de sucesos de carácter probabilista, por ejemplo, fallos de equipo y errores de operación.

52. Fase de preparación: Etapa o fase previa a una emergencia nuclear o radiológica en la cual se establecen las disposiciones que deben servir para responder eficazmente a una emergencia.

53. FDR: Fuente de radiación.

54. Fuente de radiación: Generador de radiación o fuente radiactiva u otro material radiactivo utilizado fuera de los ciclos del combustible nuclear de los reactores de investigación y de potencia.

55. Fuente de radiación móvil: Fuentes de radiación de diseño portátil o móvil que se utilizan en diferentes sitios aprovechando esta característica de su diseño. No se incluyen dentro de esta definición las fuentes de radiación que, aunque sean portátiles o móviles, se utilicen de manera estacionaria.

56. Fuente radiactiva: Fuente de radiación que contiene material radiactivo.

57. Fuente radiactiva huérfana: Fuente radiactiva que no está sometida a control reglamentario, sea porque nunca lo ha estado, sea porque ha sido abandonada, perdida, extraviada, robada o transferida sin la debida autorización.

58. Fuente radiactiva no sellada: Fuente radiactiva en la que el material radiactivo no está permanentemente sellado en una cápsula o no está fuertemente consolidado y en forma sólida.

59. Fuente radiactiva sellada: Fuente radiactiva en la que el material radiactivo está permanentemente sellado en una cápsula o fuertemente consolidado y en forma sólida.

60. Fuente radiactiva sellada en desuso: Fuente radiactiva sellada que ya no se utiliza, ni se tiene la intención de utilizar, en la práctica para la cual se otorgó la autorización.

61. Generador de radiación: Dispositivo capaz de generar radiaciones ionizantes tales como rayos X, neutrones, electrones y otras partículas cargadas que pueden ser usados para fines médicos, industriales, científicos o veterinarios.

62. Historial dosimétrico: Documento, o conjunto de ellos, que consolidan las dosis recibidas por una persona expuesta a las radiaciones ionizantes, durante toda su vida laboral.

63. Importación: Procedimiento administrativo que requiere la presentación de una solicitud con el fin de autorizar el traslado de fuentes de radiación desde el extranjero hacia un establecimiento ubicado en el territorio nacional.

64. Incorporación: Acto o proceso de entrada de radioisótopos en el organismo humano por inhalación, por ingestión o a través de la piel.

65. Índice de transporte: Número adimensional utilizado en el transporte de materiales radiactivos para controlar la exposición a las radiaciones ionizantes.

66. Interesado: Cualquier persona física o jurídica que solicita una de las autorizaciones o registros descritos en el presente reglamento.

67. Instalación: Lugar donde se realicen prácticas con fuentes de radiación a tal escala que sea necesario tener en cuenta consideraciones relativas a la protección y seguridad radiológica.

68. Justificación: Proceso mediante el cual se determina:

68.1. En una situación de exposición planificada, si una práctica es globalmente beneficiosa; es decir, si los beneficios previstos para las personas y la sociedad como consecuencia de la iniciación o continuación de las prácticas superan los perjuicios (incluido el detrimento por la radiación) que resultan de dicha práctica.

68.2. En una situación de exposición de emergencia o en una situación de exposición existente, si es probable que una medida protectora o una medida reparadora propuesta, sea globalmente beneficiosa; es decir, si los beneficios previstos para las personas y la sociedad (incluida la reducción del detrimento por la radiación) como consecuencia de la iniciación o continuación de la medida protectora o la medida reparadora superan el costo de la aplicación de esa medida y cualquier perjuicio o daño producido por dicha medida.

69. Límite de dosis: Valor de la dosis efectiva o equivalente causada a los individuos en situaciones de exposición planificadas que no se debe sobrepasar.

70. Manual de Procedimientos: Documento en el que se describen de forma completa, ordenada y sistemática los procedimientos, instrucciones y controles necesarios para aplicar las disposiciones del programa de protección radiológica.

71. Materiales básicos: El uranio constituido por la mezcla de isótopos que contiene en su estado natural; el uranio en que la proporción de isótopo 235 es inferior a la normal; el torio; cualquiera de los elementos citados en forma de metal, aleación, compuesto químico o concentrado; cualquier otro material que contenga uno o más de los elementos citados.

72. Materiales fisionables especiales: El Plutonio 239; el Uranio 233; el uranio enriquecido en los isótopos 235 ó 233; cualquier material que contenga uno o varios de los elementos citados.

73. Material radiactivo: Todo material que contiene uno o más radioisótopos y que debido a su valor de actividad o de concentración de actividad está sujeto a las disposiciones del presente reglamento. Comprende las fuentes radiactivas selladas, las fuentes radiactivas no selladas, los residuos radiactivos y los materiales fisionables especiales y materiales básicos a los que se refiere este reglamento.

74. Medida protectora: Medida encaminada a evitar o reducir las dosis que de otro modo podrían recibirse en una situación de exposición de emergencia o una situación de exposición existente.

75. Medida reparadora: Retirada de una fuente o reducción de su magnitud (desde el punto de vista de la actividad o cantidad) a efectos de evitar o reducir exposiciones que de lo contrario podrían producirse en una situación de exposición existente.

76. Miembro del público: A los fines de protección y seguridad radiológica, en sentido general, cualquier persona del público, excepto las personas sometidas a exposición ocupacional o exposición médica. A los efectos de verificar el cumplimiento del límite de dosis anual para la exposición del público, esta es la persona representativa.

77. Modelos biocinéticos: Son modelos que se utilizan para describir el movimiento de los radioisótopos una vez incorporados al organismo.

78. NAE: Niveles de actuación de emergencia.

79. NIO: Niveles de intervención operacional.

80. Niveles de actuación de emergencia: Criterio operacional observable específico, previamente definido, que se emplea para detectar, reconocer y determinar la clase de emergencia.

81. Niveles de intervención operacional: Criterio operacional que se refiere a un nivel fijado de una magnitud medible que corresponde a un criterio genérico. Los NIO suelen expresarse como tasas de dosis o niveles de actividad del material radiactivo emitido, concentraciones de la actividad en el aire integradas en el tiempo, concentraciones en el suelo o la superficie o concentraciones de la actividad de radioisótopos presentes en muestras ambientales, de alimentos o de agua. Un NIO se utiliza inmediata y directamente (sin más evaluación) para determinar las medidas protectoras apropiadas a partir de una medición ambiental.

82. Nivel de referencia: En una situación de exposición de emergencia o una situación de exposición existente, es el nivel de dosis o de concentración de actividad por encima del cual no es apropiado hacer planes para permitir que se produzcan exposiciones y por debajo del cual se seguiría aplicando el principio de optimización de la protección y seguridad radiológica.

83. Nivel de referencia diagnóstico: Nivel utilizado para indicar si, en condiciones rutinarias, la dosis que recibe el paciente o la cantidad de radiofármacos administrados en un procedimiento radiológico especificado de imagenología médica es excepcionalmente alta o excepcionalmente baja para ese procedimiento.

84. OIEA: Organismo Internacional de Energía Atómica.

85. Operador: Trabajador ocupacionalmente expuesto que opera o manipula fuentes de radiación.

86. Optimización de la protección y seguridad radiológica: Proceso por el cual se determina el nivel de protección y seguridad radiológica que permite que la magnitud de las dosis individuales, el número de personas (trabajadores y miembros del público) sometidos a exposición y la probabilidad de que se den exposiciones se mantengan en "el valor más bajo que pueda razonablemente alcanzarse, teniendo en cuenta los factores económicos y sociales pertinentes" (en inglés "as low as reasonably achievable", ALARA). En el caso de las exposiciones médicas de los pacientes, la optimización de la protección y seguridad radiológica es la gestión de la dosis de radiación administrada al paciente en proporción con los fines médicos.

87. Orden sanitaria: Es el acto administrativo mediante el cual el Órgano Regulador comunica al administrado una o varias medidas sanitarias especiales. Constituye el acto que da inicio al debido proceso en materia sanitaria y como tal debe contener los tres elementos para la validez del acto administrativo: motivo, contenido y fin. Además, debe contener al menos: nombre completo del destinatario, medio de notificación del destinatario, fecha de emisión, plazo de cumplimiento, fecha de vencimiento del plazo, monto de la multa en caso de incumplimiento, sustento legal y técnico, consecuencias jurídicas a las que queda sujeto en caso de incumplimiento, indicación del proceso recursivo, y un medio electrónico sea número de fax

o correo electrónico que señalará el administrado para atender futuras notificaciones.

88. Órgano Regulador: Es la autoridad legalmente facultada para establecer la normativa de protección y seguridad radiológica, así como verificar su cumplimiento. Dicha competencia es ejercida por el Ministerio de Salud, a través de sus tres niveles de gestión (central, regional y local).

89. Órgano regulador del país sede, de origen, de procedencia o de destino: Autoridad o conjunto de autoridades a las que el gobierno de un Estado confiere facultades legales para llevar a cabo el proceso de reglamentación, incluida la concesión de autorizaciones y, de este modo, reglamentar la seguridad nuclear, radiológica, de los residuos radiactivos y del transporte.

90. Persona representativa: Individuo que recibe una dosis que es representativa de la dosis que reciben los individuos más altamente expuestos de la población.

91. Personal ocupacionalmente expuesto: Trabajadores que en ejercicio y con motivo de su ocupación están expuestos a radiación ionizante o a la incorporación de material radiactivo.

92. POE: Personal ocupacionalmente expuesto.

93. Práctica: Toda tarea con fuentes de radiación que produzca un incremento real o potencial de la exposición de las personas a la radiación ionizante, o de la cantidad de personas expuestas.

94. Prestador de servicios de transporte de materiales radiactivos: Transportista que arrienda servicios de transporte de materiales radiactivos o que los presta contra remuneración.

95. Prestador de servicios técnicos: Persona física o jurídica que presta servicios técnicos a instalaciones con fuentes de radiación.

96. Procedimiento radiológico: Procedimiento de imagenología médica o procedimiento terapéutico en que se emplea la radiación ionizante, por ejemplo los procedimientos utilizados en la radiología de diagnóstico, la medicina nuclear o la radioterapia, o procedimientos de planificación, procedimientos de intervención guiados por imágenes u otros procedimientos de intervención en que se emplean radiaciones, emitidas por un generador de radiación, un equipo que contiene una fuente radiactiva sellada o una fuente radiactiva no sellada, o mediante un radiofármaco administrado a un paciente.

97. Productos de consumo: Dispositivo o artículo fabricado en el que se han incorporado radioisótopos o producido por activación de forma deliberada, o que genera radiación ionizante, y que se puede vender o poner a disposición de los miembros del público sin vigilancia especial ni control reglamentario después de la venta. Esto incluye artículos como los detectores de humo y las señales o diales luminosos en que se han incorporado radioisótopos de forma deliberada y tubos generadores de iones.

98. Programa de Manejo Integral de Residuos: Plan de acción que incorpora una serie de medidas ambientales, administrativas y logísticas para garantizar una gestión integral de residuos que una actividad produce, en cumplimiento a la Ley Nº 8839 del 24 de junio del 2010 "Ley para la Gestión Integral de Residuos".

99. Programa de protección radiológica: Programa que establece de manera sistemática las disposiciones que debe aplicar un establecimiento con el objeto de satisfacer sus requerimientos de protección y seguridad radiológica.

100. Protección y seguridad radiológica: Protección de las personas contra la exposición a la radiación ionizante o la exposición debida a materiales radiactivos, así como seguridad de las fuentes, incluidos los medios para conseguir esa protección y seguridad, y los medios para prevenir accidentes y atenuar las consecuencias de éstos, si ocurrieran.

101. Radiación ionizante: Para los efectos de la protección y seguridad radiológica y de este reglamento, radiación capaz de producir pares de iones en materias biológicas.

102. Registro de prestador de servicios de transporte de materiales radiactivos: Requisito previo que deben cumplir los prestadores de servicios de transporte de materiales radiactivos para realizar el transporte de remesas de expedidores a los que el Órgano Regulador les haya otorgado la autorización de transporte de materiales radiactivos.

103. Registro de fuentes de radiación: Requisito previo para fabricar, importar, comercializar y distribuir fuentes de radiación de uso industrial, veterinario o para investigación, mediante el cual el Órgano Regulador evalúa la información científica que demuestra que la FDR está diseñada, fabricada y construida para los objetivos propuestos y que cumple con los requisitos que establece el presente reglamento con respecto a la protección y seguridad radiológica.

104. Registro Nacional de Dosis: Sistema de gestión de datos que almacena de manera centralizada, controla y correlaciona toda información generada por los diferentes servicios de vigilancia radiológica individual que se llevaron a cabo o aún se ejecutan en el territorio nacional.

105. Remesa: Bulto(s) o carga de materiales radiactivos que presenta un expedidor para su transporte.

106. Residuos radiactivos: Material en forma sólida, líquida o gaseosa para el que no se prevé un uso ulterior que contiene o está contaminado con material radiactivo que debido a su valor de actividad o concentración de actividad está sujeto a las disposiciones del presente reglamento.

Se incluyen dentro de los residuos radiactivos las fuentes radiactivas selladas en desuso.

107. Resolución: Es el acto administrativo escrito mediante el cual el Órgano Regulador decide sobre un asunto que le ha sido encomendado por algún cliente o ha iniciado de oficio, con mención de los fundamentos de hecho y derecho que sustentan la decisión, la cual se emite dentro de los plazos de ley y aún después, en este caso sin perjuicio del silencio ni de las responsabilidades consiguientes.

108. Responsable de la Protección Radiológica: Persona técnicamente competente en materia de protección y seguridad radiológica, de interés para un tipo de práctica dado, que es designada por el titular autorizado para supervisar la aplicación de los requisitos prescritos por este reglamento en dicha materia.

109. Respuesta a emergencias: Aplicación de medidas para mitigar las consecuencias de una emergencia en la salud de la población y el ambiente. También puede proporcionar una base para la reanudación de las actividades sociales y económicas.

110. Restricción de dosis: Fracción del límite de dosis que se utiliza en situaciones de exposición planificada como parámetro para la optimización de la protección y seguridad radiológica. La restricción de dosis es un valor prospectivo de la dosis individual, relacionado directamente con la fuente de radiación que la produce, que sirve para definir la gama de opciones de optimización. Las opciones que se deben considerar para la optimización son las que se encuentran por debajo o igual al valor asignado a la restricción de dosis.

Además, el valor de la restricción de dosis se tomará como punto de referencia por encima del cual deberá realizarse una investigación.

111. RPR: Responsable de la Protección Radiológica.

112. Servicios técnicos: Actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de generadores de radiación o equipos asociados a fuentes radiactivas, verificación de parámetros de generadores de radiación, pruebas de fuga a fuentes radiactivas selladas, cambio o trasvase de fuentes radiactivas o levantamientos radiométricos a instalaciones con fuentes de radiación.

113. Situación de exposición de emergencia: Situación de exposición ocurrida como resultado de un accidente, acto doloso u otro suceso inesperado, que requiere la pronta adopción de medidas para evitar o reducir las consecuencias adversas.

114. Situación de exposición existente: Situación de exposición que ya existe cuando tiene que tomarse una decisión sobre la necesidad de control.

115. Situación de exposición planificada: Situación de exposición que surge a raíz de la utilización planificada de una fuente o de una actividad planificada que tiene como resultado una exposición debida a una fuente.

116. Titular autorizado: Persona física o jurídica sobre la que recae la responsabilidad del cumplimiento de lo dispuesto en cualquiera de las autorizaciones descritas en el presente reglamento, emitidas por el Órgano Regulador.

117. Titular del registro: Persona física o jurídica sobre la que recae la responsabilidad por el registro de fuentes de radiación o el registro de prestador de servicios de transporte de materiales radiactivos.

118. Trabajadores ocupacionalmente expuestos: Ver definición de personal ocupacionalmente expuesto.

119. Transferencia: Transferencia de fuentes de radiación de una instalación a otra.

120. Transporte de materiales radiactivos: Todas las operaciones y condiciones relacionadas con el traslado de materiales radiactivos e inherentes al mismo, tales como el diseño, la fabricación, el mantenimiento y la reparación de embalajes, y la preparación, expedición, carga, acarreo, incluido el almacenamiento en tránsito, la expedición después del almacenamiento descarga y recepción en el destino final de cargas de materiales radiactivos y bultos.

121. Transportista: Cualquier persona física o jurídica que realice un transporte de materiales radiactivos. El término comprende tanto a los prestadores de servicios de transporte de materiales radiactivos como a los transportistas por cuenta propia o que realizan el transporte de la remesa por sí mismos.

122. Unidad móvil: Vehículo o remolque, equipado y acondicionado para brindar un servicio de salud, mediante el uso de fuentes de radiación, en su interior. Esta unidad móvil puede desplazarse a distintas zonas del país.

123. Vigilancia de la salud: Supervisión médica cuya finalidad es asegurar la aptitud inicial y permanente de los trabajadores para la tarea a que se los destine.

124. Vigilancia radiológica: Medición de la dosis, la tasa de dosis o la actividad por motivos relacionados con la evaluación o el control de la exposición a la radiación o la exposición debida a sustancias radiactivas, e interpretación de los resultados.

125. Vigilancia radiológica de las áreas de trabajo: Comprende la medición de las tasas de dosis externas especificando la naturaleza y calidad de las radiaciones y la medición de las concentraciones de actividad en el aire y la contaminación superficial, especificando la naturaleza de las sustancias radiactivas contaminantes y su estado físico y químico.

126. Vigilancia radiológica individual: Medición de la dosis mediante un equipo detector de radiaciones ionizantes individual portado por el propio trabajador o mediciones de cantidades de sustancias radiactivas dentro o sobre sus cuerpos, y la interpretación de tales mediciones.

127. Zona controlada: Área delimitada en la que se requieren o podrían requerirse medidas de protección y disposiciones de seguridad específicas con objeto de controlar las exposiciones o prevenir la propagación de la contaminación en condiciones normales de trabajo, y de impedir o limitar el alcance de las exposiciones potenciales.

128. Zona supervisada: Área delimitada que no constituye una zona controlada pero dentro de la cual se mantienen bajo vigilancia las condiciones de exposición ocupacional, aunque normalmente no se requieran medidas de protección o disposiciones de seguridad específicas.

Sección II

ÓRGANO REGULADOR

Artículo 4.- De las funciones. Las funciones del Órgano Regulador son las siguientes:

1. Establecer los requisitos relativos a la protección y seguridad radiológica, además de un sistema destinado a garantizar su aplicación.

2. Emitir las disposiciones orientadas a proteger a la población y al ambiente contra los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes.

3. Verificar la aplicación y cumplimiento del presente reglamento, para proteger a las personas, los bienes y el ambiente contra los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes.

4. Aplicar un enfoque graduado para la puesta en práctica del sistema de protección y seguridad radiológica de manera que la aplicación de los requisitos reglamentarios sea proporcional a los riesgos radiológicos asociados a la situación de exposición.

5. Vigilar que los principios de protección y seguridad radiológica se apliquen en todas las situaciones de exposición.

6. Establecer y hacer cumplir los límites de dosis en relación con las exposiciones ocupacionales y las exposiciones del público en situaciones de exposición planificadas.

7. Establecer y aprobar restricciones de dosis, las cuales se utilizarán para la optimización de la protección y seguridad radiológica.

8. Establecer los niveles de referencia para las situaciones de exposición existentes y de emergencia, los cuales se utilizarán para la optimización de la protección y seguridad radiológica.

9. Establecer, con base a los resultados de estudios a gran escala realizados en forma conjunta entre las instituciones públicas y privadas prestadoras de servicios de radiodiagnóstico y colegios profesionales, los niveles de referencia diagnósticos en relación con las exposiciones médicas producidas en la imagenología con fines médicos, así como en los procedimientos de intervención guiados por imágenes, los cuales se utilizarán para la optimización de la protección y seguridad radiológica.

10. Establecer y aprobar límites y condiciones operacionales en relación con la exposición del público, incluidos límites para las descargas de las instalaciones.

11. Desarrollar los procedimientos, guías y reglamentos para la aplicación de las medidas de protección y seguridad radiológica en las instalaciones que alberguen fuentes de radiación.

12. Vigilar que el personal ocupacionalmente expuesto (POE) y los Responsables de la Protección Radiológica cumplan con los requisitos establecidos en el presente reglamento.

13. Otorgar, suspender o revocar autorizaciones para toda actividad vinculada a la operación, utilización, almacenamiento, importación, fabricación, manipulación, transporte, mantenimiento, comercialización, transferencia, gestión o realización de cualquier práctica con FDR.

14. Determinar las prácticas o las fuentes adscritas a prácticas que quedarán exentas de alguno o todos los requisitos del presente reglamento, conforme a lo establecido en el artículo 5 del presente reglamento.

15. Dispensar de todo requerimiento del presente reglamento las fuentes, materiales y objetos de prácticas autorizadas, para los cuales se justifique una dispensa, conforme a lo establecido en el artículo 6 del presente reglamento.

16. Crear y mantener actualizados sistemas de información para el registro nacional de fuentes de radiación.

17. Crear y mantener actualizados sistemas de información para el Registro Nacional de Dosis.

18. Decomisar o retener las FDR que pudieran poner en riesgo la salud de la población y el ambiente y resguardarlas bajo custodia segura en forma temporal o permanente.

19. Coordinar a nivel nacional las acciones de preparación ante emergencias radiológicas y nucleares.

20. Asesorar a las autoridades respondedoras durante la fase de respuesta ante emergencias radiológicas y nucleares.

21. Regular las situaciones de exposición existentes que se identifiquen en el país.

22. Mantener comunicación y establecer acuerdos con órganos reguladores en protección y seguridad radiológica en el extranjero.

23. Constatar que las entidades que ofrecen servicios de dosimetría cuenten con acreditación bajo la Norma ISO/IEC 17025, en su versión vigente.

24. Autorizar personas físicas o jurídicas que realizan servicios técnicos a instalaciones con FDR.

25. Clasificar toda FDR que no se encuentre especificada dentro de las categorías de instalaciones ya señaladas en este reglamento, o que puedan asimilarse a dichas categorías, teniendo en cuenta el riesgo asociado a la FDR, la cantidad de personas directa o indirectamente expuestos y las posibles consecuencias para la salud de las personas y el ambiente en caso de un accidente radiológico.

26. Efectuar inspecciones programadas o por denuncia para el control de instalaciones autorizadas, aplicando el enfoque graduado.

27. Elaborar e incorporar procedimientos alineados al sistema de gestión institucional del Ministerio de Salud.

28. Determinar la cualificación que deben cumplir todas las personas que participen en actividades relacionadas con la protección y seguridad radiológica.

29. Remitir a la Dirección de Inteligencia y Seguridad (DIS), adscrita al Ministerio de la Presidencia, la información de las autorizaciones de importación, operación, transporte y exportación de fuentes radiactivas, con fines de investigación y análisis para efectos de la seguridad nacional y de la ejecución de la seguridad pública.

Artículo 5.- De las exenciones. El Órgano Regulador tiene la facultad de determinar las prácticas o las fuentes de radiación adscritas a prácticas, que quedarán exentas de los requisitos del presente reglamento, para lo cual se utilizarán los criterios de exención especificados en el Apéndice I de las Normas Básicas Internacionales de Seguridad, Nº GSR Parte 3, del Organismo Internacional de Energía Atómica.

Para que el Órgano Regulador determine si una práctica queda exenta, el administrado debe presentar un informe que demuestre mediante evidencia técnica que se satisfacen los criterios de los párrafos I.1. e I.2. del Apéndice I de las Normas Básicas Internacionales de Seguridad, Nº GSR Parte 3, del Organismo Internacional de Energía Atómica. No se concederá exención a prácticas que no estén justificadas.

Para que el Órgano Regulador determine si una fuente de radiación queda exenta, el administrado debe presentar un informe que demuestre mediante evidencia técnica que se satisfacen los criterios de los párrafos I.1., I.3., I.6. e I.7. del Apéndice I de las Normas Básicas Internacionales de Seguridad, Nº GSR Parte 3, del Organismo Internacional de Energía Atómica.

Artículo 6.- De las dispensas. El Órgano Regulador aprobará las fuentes, materiales y objetos de prácticas autorizadas que podrán quedar "dispensados" de los requisitos de presente reglamento, para lo cual se utilizarán los criterios de dispensa especificados en el Apéndice I de las Normas Básicas Internacionales de Seguridad, Nº GSR Parte 3, del Organismo Internacional de Energía Atómica.

Artículo 7.- Del enfoque graduado. La aplicación de los requisitos de protección y seguridad radiológica establecidos en el presente reglamento por parte del Órgano Regulador deberá ser proporcional a los riesgos radiológicos asociados a la situación de exposición.

Artículo 8.- De los trámites. Los trámites descritos en los artículos 5, 14 inciso 6, 24, 29, 30, 35, 45, 48, 50, 52, 62 inciso 3, 63 inciso 2, 64 inciso 7, 70, 80, 83, 94, 106, 109, 110 inciso 5, 126, 132 inciso 2, 141, 144, 150 incisos 3 y 4, 163, 167, 168 y 169 del presente reglamento deben ser presentados por los administrados ante la Unidad de Protección Radiológica de la Dirección de Protección Radiológica y Salud Ambiental del Ministerio de Salud, a excepción de los siguientes trámites, los cuales se deben tramitar ante las Direcciones de Área Rectora de Salud:

. Autorización de operación de instalaciones con sistemas radiológicos tomográficos de haz cónico de uso odontológico y sistemas radiológicos de uso odontológico extraoral e intraoral, clasificadas como Tipo III, clases 1 y 2, y Tipo IV, clase 1, según el Anexo III "Clasificación de las Instalaciones" del presente reglamento, así como sus modificaciones y renovaciones.

. Los trámites descritos en los artículos 29, 45, 52, 106, y 109 del presente reglamento cuando se refieren a instalaciones con sistemas radiológicos tomográficos de haz cónico de uso odontológico y sistemas radiológicos de uso odontológico extraoral e intraoral, clasificadas como Tipo III, clases 1 y 2, y Tipo IV, clase 1.

. La licencia de operador a la que se refiere el artículo 168 del presente reglamento.

Los trámites se deben presentar por alguna de las siguientes vías:

1. Por correo electrónico, adjuntando los documentos requeridos firmados digitalmente por el interesado.

2. De forma impresa, apersonándose ante las ventanillas de atención al público del Nivel Central o de las Direcciones de Área Rectora de Salud del Ministerio de Salud.

3. En línea, si existe implementada una plataforma digital para realizar estos trámites, conforme el procedimiento definido para ello.

Los trámites deben ser resueltos por el Ministerio de Salud en un plazo de 30 días naturales, contado a partir del día de su presentación por el administrado.

Sección III

PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN Y SEGURIDAD RADIOLÓGICA

Artículo 9.- De las partes responsables de la protección y seguridad radiológica. Las partes principales responsables de la protección y seguridad radiológica son:

1. Los titulares autorizados responsables de instalaciones y establecimientos.

2. Los empleadores, en relación con la exposición ocupacional.

3. Los médicos prescriptores y los médicos especialistas responsables de procedimientos radiológicos, en relación con la exposición médica.

4. Las personas físicas o jurídicas o instituciones designadas para ocuparse de situaciones de exposición de emergencia o situaciones de exposición existentes.

Artículo 10.- Justificación. En las situaciones de exposición planificadas cada parte con responsabilidades en materia de protección y seguridad radiológica debe asegurar que no se realice ninguna práctica a menos que ésta se encuentre justificada.

En las situaciones de exposición de emergencia y las situaciones de exposición existentes, cada parte con responsabilidades en materia de protección y seguridad radiológica asegurará, cuando los requisitos pertinentes se apliquen a esa parte, que las medidas protectoras o las medidas reparadoras estén justificadas y se realicen de tal forma que se alcancen los objetivos fijados en la estrategia de protección definida en el Plan Nacional de Emergencias Radiológicas y Nucleares vigente.

Artículo 11.- De la optimización de la protección y seguridad radiológica. Cada parte con responsabilidad en materia de protección y seguridad radiológica asegurará que la optimización de la protección se aplique en todas las situaciones de exposición.

Artículo 12.- De la limitación de dosis. En las situaciones de exposición planificada, cada parte con responsabilidades en materia de protección y seguridad radiológica asegurará el cumplimiento de los límites de dosis anotados en el Anexo I "Límites de Dosis" del presente reglamento.

Los límites de dosis efectiva aplican a la suma de las dosis recibidas debido a las exposiciones externas en un año y las dosis efectivas comprometidas a 50 años y en el caso de niños hasta 70 años, a causa de las incorporaciones producidas en el mismo año. En su computo no se incluirá la dosis debido a la radiación de fondo natural ni la exposición sufrida como consecuencia de exámenes y tratamientos médicos.

Los límites de dosis no aplican a las dosis recibidas por pacientes en exposiciones médicas.

CAPÍTULO II

SITUACIONES DE EXPOSICIÓN PLANIFICADAS

Sección I

DEBERES Y RESPONSABILIDADES

Artículo 13.- De la responsabilidad principal. La responsabilidad principal de la protección y seguridad radiológica corresponderá a la persona física o jurídica responsable de la instalación o actividad que involucre riesgo radiológico, la cual no se puede delegar.

Artículo 14.- De la justificación de las prácticas. El Órgano Regulador solo autorizará prácticas que estén justificadas y que por tanto producen un beneficio neto a las personas y a la sociedad.

Las siguientes prácticas no están justificadas:

1. Las que, salvo en los casos de prácticas justificadas que entrañen la exposición médica, tengan por efecto un aumento de la actividad, mediante la adición deliberada de sustancias radiactivas o mediante la activación en alimentos, piensos, bebidas, productos cosméticos o cualquier otro tipo de producto básico o producto destinado a su ingestión, inhalación o incorporación percutánea por una persona, o a su aplicación en una persona.

2. Las que supongan el uso irresponsable de la radiación o las sustancias radiactivas en productos básicos o en productos de consumo como juguetes y joyas o adornos personales, que tengan por efecto un aumento de la actividad, mediante la adición deliberada de sustancias radiactivas o la activación.

3. La imagenología humana mediante radiación llevada a cabo como expresión artística o con fines publicitarios o recreativos.

4. La imagenología humana mediante radiación con fines ocupacionales, legales o en relación con los seguros de salud que se realice sin referencia a indicaciones clínicas.

5. La imagenología humana, mediante radiación con fines de detección de robos se considerará no justificada.

6. La imagenología humana, mediante radiación para la detección de objetos escondidos con fines de lucha contra el contrabando y para la detección de objetos escondidos que se pueden utilizar en actos delictivos o que suponen una amenaza para la seguridad nacional, no está justificada. Esta práctica solo podrá ser autorizada por el Órgano Regulador si el Gobierno demuestra que la misma está justificada. Para ello, debe presentar un informe que contenga lo siguiente:

6.1. Los beneficios y detrimentos de aplicar este tipo de imagenología humana.

6.2. Los beneficios y detrimentos de no aplicar este tipo de imagenología humana.

6.3. Toda cuestión legal o ética asociada a la implantación de este tipo de imagenología humana.

6.4. La eficacia e idoneidad de este tipo de imagenología humana, incluida la adecuación del generador de radiación al uso previsto.

6.5. La disponibilidad de recursos suficientes para llevar a cabo este tipo de imagenología humana en condiciones de seguridad, durante todo el período que se prevé que dure la práctica.

Artículo 15.- Del titular autorizado. El titular autorizado, es el responsable de la protección y seguridad radiológica, sólo podrá realizar las actividades expresamente especificadas en la autorización y bajo los límites y condiciones establecidos en la resolución otorgada por el Órgano Regulador.

Artículo 16.- De las responsabilidades del titular autorizado. Todo titular autorizado debe:

1. Establecer y aplicar políticas, procedimientos, disposiciones y medidas técnicas y organizativas en materia de protección y seguridad radiológica, con respecto a las prácticas e instalaciones bajo su responsabilidad.

2. Velar por que se cumplan los principios de la protección y seguridad radiológica en la instalación.

3. Establecer los objetivos de protección y seguridad radiológica, los cuales deben estar en conformidad con los requisitos pertinentes prescritos en este reglamento.

4. Vigilar que se establezca, ejecute y documente un programa de protección radiológica, que esté en consonancia con la naturaleza y magnitud de los riesgos inherentes a las prácticas y las fuentes de radiación bajo su responsabilidad y que garantice el cumplimiento de los requisitos descritos en este reglamento.

5. Promover la cultura de la seguridad.

6. Velar por que se controle y se limite la exposición ocupacional y del público con el fin de que no se sobrepasen los límites de dosis establecidos en el presente reglamento.

7. Vigilar la optimización de la protección y seguridad radiológica de los trabajadores, del público y en el caso de las exposiciones médicas de los pacientes y/o acompañantes voluntarios.

8. Velar por que se cumplan las restricciones de dosis establecidas o aprobadas por el Órgano Regulador.

9. Emplear personal competente y capacitado para realizar las funciones afines a las prácticas que se desarrollan en la instalación.

10. Para instalaciones clasificadas como Tipo I y Tipo II, nombrar un Responsable de la Protección Radiológica (RPR), que cumpla con los requisitos estipulados en este reglamento al que se le debe brindar tiempo, espacio, recursos y autoridad jerárquica para el cumplimiento de sus funciones.

11. Asegurar, que el Manual de Procedimientos aprobado por el Órgano Regulador se encuentre permanentemente en la instalación o establecimiento, que sea del conocimiento de todo el personal, de cumplimiento obligatorio y se actualice cada vez que la instalación o establecimiento presente un cambio en sus condiciones originales.

12. Permitir a los funcionarios del Órgano Regulador el acceso al establecimiento durante una inspección, en donde además de la inspección visual se requiera la instalación de equipo o instrumentación para realizar pruebas o verificaciones y la toma de muestras para análisis y comprobaciones; también, facilitar la información, documentación y registros que se soliciten.

13. Vigilar que se realizan actividades de mantenimiento, ensayo, calibración y revisión de las FDR, de manera que se garantice que se mantengan sus condiciones de diseño en cuanto a la protección y seguridad radiológica, durante toda su vida útil.

14. Velar por que se elaboren y mantengan registros de los mantenimientos y calibraciones realizados a las FDR.

15. Realizar la gestión integral y el control de los residuos radiactivos que se generen de la práctica y asegurar que se elaboren y mantengan registros de dicha gestión los cuales deben formar parte del Programa de Manejo Integral de Residuos de la instalación.

16. Revisar y mantener actualizado el programa de protección radiológica y vigilar que se elaboren y mantengan registros del desempeño y de los resultados de las evaluaciones del programa.

17. Informar al Órgano Regulador, cualquier alteración del diseño, modificación de las especificaciones o características de la FDR, cambio del RPR o del personal ocupacionalmente expuesto (POE) y de cualquier modificación de las condiciones originales en las que le fue otorgada la Autorización de la instalación o de situaciones que pongan en riesgo la salud del POE, paciente o público, previo a su implementación.

18. Incluir y evaluar en el Manual de Procedimientos de la instalación las acciones tendientes a prevenir, mitigar y responder ante una emergencia radiológica, de acuerdo con las posibles situaciones accidentales que haya identificado, y las modificaciones efectuadas, solicitando al Órgano Regulador su aprobación.

19. Garantizar que el plan de acción de emergencias sea acorde con la categorización de fuentes establecida en el Anexo II "Categorías de las Fuentes Radiactivas Selladas" del presente reglamento.

20. Activar el Sistema de Emergencias 9-1-1 para que se notifique a las instituciones de respuesta, en caso de pérdida, desaparición, robo, hurto o pérdida de integridad de una fuente radiactiva, debiendo proporcionar información sobre las circunstancias del suceso, las acciones tomadas ante el acontecimiento y cualquier otra información que les sea solicitada para ayudar en el control, ubicación y recuperación de la fuente radiactiva.

21. Asegurar que se realicen ejercicios con base en lo establecido en el Manual de Procedimientos aprobado por el Órgano Regulador, con el fin de evaluar el correcto funcionamiento de los procedimientos de emergencia, y mantener un registro de los mismos.

22. Participar en la evaluación posterior a los eventos adversos que se presenten en la instalación junto al Órgano Regulador y el Sistema Nacional de Gestión de Riesgo.

23. Conservar en la instalación los documentos de la resolución de Autorización otorgada por el Órgano Regulador.

24. Elaborar, revisar y mantener actualizada la evaluación de seguridad, si la instalación es Tipo I, clase 3, 4, 6, 7, 8, 9 y 10, conforme a los artículos 31, 32 y 33 del presente reglamento.

Artículo 17.- Del Responsable de la Protección Radiológica (RPR). Las instalaciones clasificadas como Tipo I o Tipo II conforme al Anexo III "Clasificación de las Instalaciones" del presente reglamento, deben contar con un Responsable de la Protección Radiológica autorizado por el Órgano Regulador, durante todo su horario de trabajo. Los RPR de instalaciones Tipo I deben ejercer esta función exclusivamente para la instalación en cuestión. Los RPR que laboran en instalaciones Tipo II pueden ejercer su función para instalaciones diferentes siempre y cuando los horarios en los que trabajan para cada instalación no sean los mismos.

Toda persona interesada en desempeñarse como Responsable de la Protección Radiológica debe contar con la autorización para tal fin por parte del Órgano Regulador, para lo cual debe cumplir con los requisitos del artículo 167 del presente reglamento.

Artículo 18.- Del Responsable de la Protección Radiológica sustituto. Los titulares autorizados de las instalaciones clasificadas como Tipo I o Tipo II conforme al Anexo III "Clasificación de las Instalaciones" del presente reglamento, deberán asignar un RPR sustituto que asuma las funciones del RPR titular en caso de su ausencia temporal. El RPR sustituto deberá estar autorizado por el Órgano Regulador, para lo cual debe cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 167 del presente reglamento.

Artículo 19.- De las responsabilidades del Responsable de la Protección Radiológica. El RPR tiene las siguientes responsabilidades:

1. Supervisar la aplicación de los requisitos normativos vigentes en materia de protección y seguridad radiológica.

2. Asesorar al titular autorizado y al POE en materia de protección y seguridad radiológica.

3. Definir, aplicar y poner en práctica el programa de protección radiológica.

4. Informar al titular autorizado y al Órgano Regulador de cualquier situación que pueda poner en riesgo evidente o potencial la salud del POE, público o pacientes en materia de protección y seguridad radiológica.

5. Desarrollar y mantener actualizado el Manual de Procedimientos en materia de protección y seguridad radiológica.

6. Vigilar el cumplimiento de lo establecido en el Manual de Procedimientos.

7. Establecer y revisar las disposiciones relativas a la vigilancia radiológica individual, incluyendo el mantenimiento y evaluación de los historiales dosimétricos.

8. Establecer y revisar las disposiciones relativas a la vigilancia radiológica de las áreas de trabajo, que permitan verificar las tasas de dosis externas, la contaminación superficial y la concentración de actividad en el aire.

9. Mantener actualizados los registros de dosimetría, vigilancia de las áreas de trabajo, pruebas de fuga de fuentes radiactivas selladas, mantenimiento y verificaciones de las fuentes de radiación, verificaciones y calibraciones de equipos detectores de radiaciones ionizantes y otros registros relacionados con la protección y seguridad radiológica de la instalación, los cuales deben ser resguardados y mantenerse disponibles para ser consultados en el momento que se requieran.

10. Promover la cultura de la seguridad.

11. Elaborar anualmente un diagnóstico en cultura de seguridad que permita identificar oportunidades de mejora en materia de protección y seguridad radiológica, avalado por el titular autorizado.

12. Revisar el programa de protección radiológica y mantener registros de su desempeño y de los resultados de las evaluaciones del programa.

13. Asegurar que el ingreso a zonas controladas sea exclusivamente para personal autorizado, que sea monitoreado y cuyo acceso sea justificado.

14. Implementar y mantener un programa interno de capacitación anual en materia de protección y seguridad radiológica, dirigido al personal técnico, administrativo y de servicios relacionado con la actividad autorizada, el cual debe estar avalado por el titular autorizado y aprobado por el Órgano Regulador.

15. En los casos que la instalación pueda presentar emergencias radiológicas, desarrollar e implementar un programa de ejercicios que involucre a todo el personal de respuesta.

Artículo 20.- Del personal ocupacionalmente expuesto y sus responsabilidades. El personal ocupacionalmente expuesto tiene las siguientes responsabilidades:

1. Conocer y aplicar los procedimientos de protección y seguridad radiológica, operación y mantenimiento, especificados por el titular autorizado, las condiciones bajo las cuales fue otorgada la autorización de operación de la instalación y las disposiciones del presente reglamento.

2. Evitar toda exposición innecesaria de su persona y del público a las radiaciones ionizantes y tomar todas las medidas, acciones y precauciones necesarias para que las exposiciones sean tan bajas como razonablemente puedan alcanzarse.

3. Utilizar correctamente los elementos de protección personal proporcionados por el titular autorizado.

4. Asegurar que, cuando salga de una zona donde existe riesgo de contaminación, tanto él como su vestimenta no estén contaminados.

5. Colaborar con el titular autorizado en la aplicación de las medidas de protección y seguridad radiológica y participar en los programas de vigilancia de la salud.

6. Entregar al titular autorizado una copia de su historial dosimétrico, previo al inicio de la relación laboral.

7. Conocer el manejo y uso correcto de las FDR, de los equipos detectores de radiaciones ionizantes y de instrumentos y dispositivos de seguridad; según lo requieran sus funciones y responsabilidades.

8. Utilizar correctamente el dosímetro personal durante la jornada de trabajo y entregarlo a la persona designada por el titular autorizado al finalizar cada período de monitoreo.

9. Asistir a las capacitaciones de protección y seguridad radiológica proporcionadas por el titular autorizado.

10. Promover la cultura de la seguridad.

11. Conocer las acciones a seguir en caso de una emergencia radiológica.

12. Comunicar a la persona designada por el titular autorizado cualquier anomalía o situación que pueda ocasionar riesgos de irradiación o contaminación del personal ocupacionalmente expuesto, del público o del ambiente.

13. Realizar únicamente las actividades establecidas en la autorización otorgada por el Órgano Regulador.

14. Informar al titular sobre otras actividades que involucren exposición a las radiaciones ionizantes en otras instalaciones para las que labore.

Artículo 21.- Del operador de fuentes de radiación. Toda persona interesada en desempeñarse como operador de fuentes de radiación debe contar con la licencia de operador otorgada por el Órgano Regulador, para lo cual debe cumplir con los requisitos del artículo 168 del presente reglamento.

Artículo 22.- Fuentes radiactivas selladas. Toda fuente radiactiva sellada en el territorio nacional deberá poseer un certificado emitido por el fabricante que, al menos, contenga la siguiente información: identificación del radioisótopo, nombre del fabricante, modelo, número de serie, actividad, fecha de la actividad, tipo de encapsulado, clasificación ISO y el método y resultado de la prueba de fuga.

Los titulares autorizados que tengan bajo su responsabilidad fuentes radiactivas selladas, incluyendo aquellas que se encuentren en desuso, deben cumplir con lo siguiente:

1. Someter a las fuentes radiactivas selladas a pruebas de fuga anuales y mantener un registro de éstas que contenga: datos de la fuente radiactiva sellada, datos del equipo asociado a la fuente radiactiva sellada, datos de los equipos detectores de radiaciones ionizantes utilizados, defectos visibles en la fuente radiactiva en caso de que haya sido posible la inspección visual, método de prueba utilizado, resultado de la prueba, fecha de la prueba y nombre y firma de los responsables. Una fuente radiactiva sellada se considerará hermética cuando el resultado de la prueba de fuga sea inferior a 185 Bq de material radiactivo removible.

Si se pone de manifiesto que una fuente radiactiva sellada ha perdido su hermeticidad, el prestador de servicios técnicos que realizó la prueba debe informar a titular autorizado de la instalación, el cual deberá tomar medidas para que la fuente radiactiva sea retirada del uso, introducida en un contenedor hermético y almacenada en un lugar que cumpla con las condiciones establecidas en el artículo 25 del presente reglamento. La fuente debe permanecer almacenada en estas condiciones hasta que ésta se gestione conforme a lo establecido en el artículo 141 del presente reglamento.

2. Mantener un registro del inventario de las fuentes radiactivas selladas el cual debe contener la siguiente información:

2.1. Fecha de adquisición, fecha de importación y fecha de recepción de la fuente radiactiva.

2.2. Número de la fuente radiactiva asignado por el Órgano Regulador.

2.3. Identificación del radioisótopo.

2.4. Fabricante.

2.5. Modelo.

2.6. Número de serie.

2.7. Actividad.

2.8. Fecha de la actividad.

2.9. Tipo de encapsulado y clasificación ISO.

2.10. Forma física y química del material radiactivo de la fuente radiactiva.

2.11. Clasificación de la fuente conforme al Anexo II "Categorías de las Fuentes Radiactivas Selladas" del presente reglamento.

2.12. Condición.

2.13. Ubicación.

2.14. Tipo, fabricante o marca, modelo y número de serie del equipo asociado a la fuente radiactiva.

2.15. Fecha de traslado, si la fuente radiactiva se trasladó a otra instalación.

2.16. Fecha en la que la fuente se declaró en desuso, al finalizar su vida útil o en el momento en que la fuente fue retirada del uso por parte de la instalación.

2.17. Fecha de exportación, si la fuente radiactiva se envió a otro país.

3. Conservar la factura o documento que demuestre la adquisición de la fuente radiactiva sellada de un proveedor autorizado.

4. Solicitar al proveedor de la fuente radiactiva sellada y conservar en la instalación los siguientes certificados emitidos por el fabricante:

4.1. Certificado de la fuente radiactiva sellada y de hermeticidad o prueba de fuga.

4.2. Certificado de material radiactivo en forma especial.

5. Etiquetar los recipientes y equipos que contienen las fuentes radiactivas selladas con el símbolo internacional de radiaciones ionizantes que se indica en el Anexo X "Simbología y Señalización" del presente reglamento, así como con la información correspondiente al radioisótopo, fabricante, modelo, número de serie, actividad y fecha de la actividad. Las etiquetas deben ser legibles y no deben presentar daños o estar deterioradas.

6. Notificar al Sistema 9-1-1 en forma oportuna cualquier perdida de hermeticidad, extravío, hurto, robo o uso no autorizado de una fuente radiactiva sellada.

Artículo 23.- Fuentes radiactivas no selladas. Los titulares autorizados que tengan bajo su responsabilidad fuentes radiactivas no selladas deben cumplir con lo siguiente:

1. Almacenar las fuentes radiactivas no selladas en recipientes cerrados, los cuales deben estar etiquetados con símbolo internacional de radiaciones ionizantes que se indica en el Anexo X "Simbología y Señalización" del presente reglamento, así como con la información correspondiente al radioisótopo, actividad, fecha de la actividad, forma física y forma química.

Las etiquetas deben ser legibles y no deben presentar daños o estar deterioradas.

2. Mantener un registro del inventario de las fuentes radiactivas no selladas el cual debe contener la siguiente información:

2.1. Fechas de adquisición y recepción.

2.2. Identificación del radioisótopo.

2.3. Fabricante.

2.4. Cantidades almacenadas y de consumo expresadas en actividad.

2.5. Forma física y forma química.

2.6. Ubicación.

2.7. Fecha de traslado, si hubo traslado de fuentes radiactivas a otra instalación.

3. Conservar las facturas o documentos que demuestren la adquisición de las fuentes radiactivas no selladas de un proveedor autorizado.

4. Notificar al Sistema 9-1-1 en forma oportuna cualquier pérdida, hurto, robo, derrame o emisión o uso no autorizados de una fuente radiactiva no sellada.

Artículo 24.- De los materiales fisionables especiales y materiales básicos. Los titulares autorizados deberán notificar trimestralmente al Órgano Regulador las cantidades, forma y composición de los materiales fisionables especiales y materiales básicos bajo su responsabilidad, conforme a la Ley Nº 8931 del 24 de marzo de 2011 "Aprobación del Protocolo Adicional al Acuerdo entre la República de Costa Rica y el Organismo Internacional de Energía Atómica para la Aplicación de Salvaguardias en Relación con el Tratado para la Proscripción de las Armas Nucleares en la América Latina y el Tratado sobre la No Proliferación de las Armas Nucleares" en relación con el "Tratado para la Proscripción de las Armas Nucleares en la América Latina y el Caribe (Tratado de Tlatelolco), Ley Nº 4369 del 13 de agosto de 1969 y el "Tratado sobre la no Proliferación de las armas Nucleares" Ley Nº 4419 del 18 de setiembre de 1969. Para ello, se deberá utilizar el formato establecido en el Anexo XI "Informe de Materiales Fisionables Especiales y Materiales Básicos" del presente reglamento.

Artículo 25.- Almacenamiento de materiales radiactivos. El almacenamiento de materiales radiactivos debe llevarse a cabo en sitios dedicados exclusivamente para tal fin y que cumplan con las disposiciones del presente reglamento en cuanto a la protección y seguridad radiológica del personal ocupacionalmente expuesto y del público. Los sitios de almacenamiento deben:

1. Estar construidos con materiales resistentes al fuego.

2. Estar libres de cualquier otro material que no sean las fuentes radiactivas incluyendo materiales peligrosos, tales como explosivos y sustancias inflamables, combustibles, corrosivas, oxidantes o tóxicas.

3. Estar libres de polvo y humedad.

4. Contar con estructuras que permitan el almacenamiento seguro de las fuentes radiactivas.

5. Contar con barreras o elementos de blindajes en aquellos casos que, por las condiciones del material radiactivo almacenado y su riesgo asociado, se requiera atenuar la radiación para cumplir con los principios de limitación de dosis y optimización de la protección.

6. Contar con ventilación e iluminación.

7. Contar con barreras físicas que impidan el acceso de personas no autorizadas.

8. Contar con control de acceso de las personas que ingresan al sitio.

9. Contar con señalización de advertencia que presente el símbolo internacional de radiaciones ionizantes que se indica en el Anexo X "Simbología y Señalización" del presente reglamento.

Las señales de advertencia deben ser de materiales resistentes, legibles y se deben mantener en buen estado de conservación.

Artículo 26.- Generadores de radiación. Los titulares autorizados que tengan bajo su responsabilidad generadores de radiación deben cumplir con lo siguiente:

1. Mantener un registro del inventario de los generadores de radiación el cual debe contener la

siguiente información:

1.1. Fecha de adquisición y fecha de recepción de los generadores de radiación.

1.2. Número del generador de radiación asignado por el Órgano Regulador.

1.3. Fabricante o marca.

1.4. Modelo.

1.5. Número de serie.

1.6. Condición.

1.7. Ubicación.

1.8. Tipo de generador de radiación.

1.9. Fecha de traslado, si el generador de radiación se trasladó a otra instalación.

1.10. Fecha en que el generador de radiación se dio de baja o se sacó de operación, al finalizar su vida útil o en el momento en que no es de utilidad para la instalación y nombre del destino o gestor autorizado de residuos al cual se trasladó, conforme a lo establecido al artículo 151 del presente reglamento.

1.11. Además de los incisos 1.1 al 1.10, para los equipos de rayos X el registro del inventario debe contener lo siguiente:

1.11.1. Número de tubos de rayos X.

1.11.2. Fabricante o marca de los tubos de rayos X.

1.11.3. Modelo de los tubos de rayos X.

1.11.4. Número de serie de los tubos de rayos X.

1.11.5. Pico de kilovoltaje y miliamperaje de los tubos de rayos X.

1.11.6. Fecha en que el tubo de rayos X se dio de baja o se sacó de operación, al finalizar su vida útil y nombre del destino o gestor autorizado de residuos al cual se trasladó, conforme a lo establecido al artículo 151 del presente reglamento.

1.11.7. Además de los incisos 1.1 al 1.10, para aceleradores de partículas el registro del inventario debe indicar tipo de partículas y energías.

2. Conservar la factura o documento que demuestre la adquisición del generador de radiación de un proveedor autorizado.

Artículo 27.- Equipos detectores de radiaciones ionizantes. Los titulares autorizados de instalaciones o establecimientos que requieren el uso de equipos detectores para la vigilancia radiológica de áreas de trabajo, monitoreo y exploración de pacientes, análisis de muestras y control de calidad deben:

1. Suministrar equipos detectores que midan y sean sensibles al tipo y energías de la radiación proveniente de las fuentes de radiación bajo su responsabilidad.

2. Realizar la calibración de los equipos detectores de radiaciones ionizantes cada 2 años en laboratorios de calibración nacionales que cumplan con los requisitos del artículo 63 del presente reglamento y cuenten con Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente o en laboratorios de calibración internacionales con los ensayos acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025. Los equipos detectores de radiaciones ionizantes deben etiquetarse con la última fecha de calibración.

3. Realizar verificaciones del correcto funcionamiento de los equipos detectores de radiaciones ionizantes mediante pruebas y controles.

4. Mantener un registro de los mantenimientos, verificaciones y calibraciones de los equipos detectores de radiaciones ionizantes que contenga: fabricante o marca, modelo y número de serie del equipo detector de radiaciones ionizantes, fechas de los mantenimientos, verificaciones y calibraciones y nombre del laboratorio de calibración.

5. Conservar los certificados o documentos de calibración de los equipos detectores de radiaciones ionizantes emitidos por el laboratorio de calibración.

Deben contar con estos equipos las instalaciones Tipo I, excepto la clase 11, Tipo II, clases 3, 9, 10, 11, 12, 13 y 14, Tipo IV, clases 4, 5 y 6, y Tipo V, clases 2, 3, 4 y 6.

Artículo 28.- Del control de calidad de las fuentes de radiación. El titular autorizado debe realizar pruebas y controles a las FDR para verificar su correcto funcionamiento, conforme al programa de control de calidad establecido por la instalación. Las pruebas y sus resultados se deben documentar en un registro, el cual se mantendrá en la instalación a disposición del Órgano Regulador.

Además, deberán realizarse pruebas y controles a las FDR cuando se realicen cambios en las mismas que resulten en modificaciones de sus especificaciones técnicas, de sus programas informáticos o en las condiciones para su operación especificadas en la autorización de operación de la instalación.

Artículo 29.- Del "Certificado de conformidad de parámetros del generador de radiación". Como requisito para la autorización de operación de instalaciones con equipos de rayos X en los que el haz de radiación se utiliza en seres humanos o animales, el interesado deberá presentar un "Certificado de conformidad de parámetros del generador de radiación" con los resultados de los ensayos de verificación de los parámetros de funcionamiento del equipo.

Los ensayos de verificación deben ser desarrollados conforme a las siguientes referencias:

. El documento Protocolos de Control de Calidad para Radiodiagnóstico en América Latina y el Caribe, IAEA-TECDOC-1958, del Organismo Internacional de Energía Atómica, para los equipos de diagnóstico e intervencionismo en humanos o animales y para equipos de uso odontológico.

. El artículo 13 del Decreto Ejecutivo Nº 32151-S del 02 de julio de 2004 "Reglamento para el Otorgamiento de Autorizaciones para el Funcionamiento de Equipos de Teleterapia y de Braquiterapia" publicado en La Gaceta Nº 251 del 23 de diciembre de 2004, para equipos de simulación de tratamientos de radioterapia.

. El programa rutinario de verificación recomendado por el fabricante, para equipos de escaneo corporal para detección de objetos escondidos con fines de lucha contra el contrabando y para detección de objetos escondidos que se pueden utilizar en actos delictivos o que suponen una amenaza para la seguridad nacional.

En caso de que los ensayos sean realizados por un prestador de servicios de verificación de parámetros de generadores de radiación, éste debe estar autorizado conforme a lo establecido en el artículo 53 del presente reglamento.

Una vez otorgada la autorización de operación de la instalación o su renovación, además de elaborar y mantener el registro al que hace referencia el artículo 28 del presente reglamento, el titular autorizado deberá presentar al Órgano Regulador, el "Certificado de conformidad de parámetros del generador de radiación" en los siguientes periodos:

. Instalación Tipo I y II: cada año, a partir de la fecha de emisión de la autorización de operación.

. Instalación Tipo III: cada tres años, a partir de la fecha de emisión de la autorización de operación.

. Instalación Tipo IV: cada cinco años, a partir de la fecha de emisión de la autorización de operación.

Los "Certificados de conformidad de parámetros del generador de radiación" deben contener lo siguiente:

1. Datos de la instalación:

1.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

1.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

1.3. Número de teléfono y correo electrónico.

1.4. Nombre y número de identificación del representante legal.

2. Datos del equipo de rayos X:

2.1. Fabricante o marca, modelo y número de serie.

2.2. Fabricante o marca, modelo y número(s) de serie del(los) tubo(s) de rayos X.

2.3. Pico de kilovoltaje y miliamperaje del(los) tubo(s) de rayos X.

3. Datos de los equipos detectores de radiaciones ionizantes utilizados para realizar los ensayos.

4. Ensayos realizados y límites de tolerancia o criterios de cumplimiento, conforme al documento IAEA-TECDOC-1958, al Decreto Ejecutivo Nº 32151-S del 02 de julio de 2004 "Reglamento para el Otorgamiento de Autorizaciones para el Funcionamiento de Equipos de Teleterapia y de Braquiterapia" publicado en La Gaceta Nº 251 del 23 de diciembre de 2004 o a las recomendaciones del fabricante, según el tipo de generador de radiación.

5. Justificación técnica, en caso de que uno o más ensayos no sean de aplicación o no se hayan realizado para el equipo en cuestión debido a sus características o diseño.

6. Resultados obtenidos y comparación con los límites de tolerancia o criterios de cumplimiento.

7. Conclusiones que argumenten si el equipo de rayos X es apto para uso en seres humanos o animales y recomendaciones.

8. Fecha en que se realizaron los ensayos.

9. Nombre y firma de los responsables de la realización de los ensayos y fecha de emisión del certificado.

10. En caso de que los ensayos hayan sido realizados por un prestador de servicios de verificación de parámetros de generadores de radiación autorizado, se debe consignar la siguiente información:

10.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

10.2. Nombre, firma y número de identificación del representante legal.

Los "Certificados de conformidad de parámetros del generador de radiación" deberán archivarse en el registro al que se refiere el artículo 28 del presente reglamento.

Artículo 30.- De los informes anuales de fuentes de radiación de uso industrial o investigación.

El titular autorizado de instalaciones clasificadas como Tipo I, conforme al Anexo III "Clasificación de las Instalaciones" del presente reglamento, que cuenten con irradiadores y aceleradores de partículas de uso industrial o de investigación, deberá presentar un informe anual, a partir de la fecha de emisión de la autorización de operación, al Órgano Regulador, con los resultados de las pruebas y controles realizados a dichas FDR.

Los informes anuales deben contener lo siguiente:

1. Datos de la instalación:

1.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

1.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

1.3. Número de teléfono y correo electrónico.

1.4. Nombre y número de identificación del representante legal.

2. Datos del irradiador o acelerador de partículas:

2.1. Fabricante o marca.

2.2. Modelo.

2.3. Número de serie.

3. Datos de los equipos detectores de radiaciones ionizantes utilizados para realizar los ensayos.

4. Pruebas y controles realizados y criterios de cumplimiento.

5. Resultados obtenidos y comparación con criterios de cumplimiento.

6. Conclusiones que argumenten si el irradiador o acelerador de partículas evaluado cumple con los criterios de funcionamiento y los requisitos de protección y seguridad radiológica, de acuerdo con su diseño.

7. Fecha en que se realizaron las pruebas y fecha de emisión del informe.

8. Nombre y firma de los responsables de la realización de las pruebas.

Los informes deberán archivarse en el registro al que se refiere el artículo 28 del presente reglamento.

Sección II

DE LAS EVALUACIONES DE SEGURIDAD

Artículo 31.- De las evaluaciones de seguridad. Para las instalaciones Tipo I, clases 3, 4, 6, 7, 8, 9 y 10 se debe realizar una evaluación de la seguridad que tome en consideración todas las fases del ciclo de vida de la instalación: selección del sitio de ubicación, diseño, construcción, puesta en servicio, operación, mantenimiento y cierre de la instalación o de partes de ella. Lo anterior de manera que:

1. se identifiquen formas o modos en que se pueden recibir exposiciones, teniendo en cuenta los efectos de sucesos externos, así como de sucesos que entrañen directamente el uso de fuentes de radiación.

2. se determinen las magnitudes de las exposiciones y la probabilidad de que éstas puedan ocurrir, durante la operación normal y, en la medida en que sea razonable y factible, se realice una evaluación de las exposiciones potenciales.

3. se evalúe la idoneidad de las condiciones de protección y seguridad radiológica.

La evaluación de seguridad debe estar descrita en un informe el cual debe ser presentado al Órgano Regulador durante el proceso de autorización, de acuerdo con lo establecido en el artículo 43 del presente reglamento.

Artículo 32.- De los elementos de las evaluaciones de seguridad. La evaluación de la seguridad debe incluir de manera sistemática lo siguiente:

1. los límites y condiciones operacionales para el funcionamiento de la instalación.

2. las formas en que las estructuras, los sistemas y los componentes, incluidos los programas informáticos, y los procedimientos operacionales relacionados a la protección y seguridad radiológica podrían fallar, individualmente o en combinación, o podrían dar lugar de otro modo a exposiciones, y las consecuencias de esos sucesos.

3. las formas en que factores externos podrían afectar a la protección y seguridad radiológica.

4. las formas en que los procedimientos operacionales relacionados con la protección y seguridad radiológica podrían ser erróneos y las consecuencias de esos errores.

5. las implicaciones para la protección y seguridad radiológica de toda modificación.

Para lo anterior, se utilizará la metodología prospectiva o anticipativa de análisis de riesgo.

Artículo 33.- Documentación y revisión de la evaluación de seguridad. Los titulares autorizados asegurarán que la evaluación de la seguridad esté documentada y sea sometida a revisiones continuas. Además, se deberán realizar revisiones adicionales de la evaluación de la seguridad para asegurar que las especificaciones técnicas o condiciones de operación se sigan cumpliendo cuando:

1. se prevea introducir modificaciones en la instalación o en sus procedimientos operacionales o de mantenimiento.

2. se produzcan cambios en el sitio de ubicación que pudieran afectar a la seguridad radiológica de la instalación o de las actividades en el sitio.

3. la información sobre la experiencia operacional o la información sobre accidentes y otros incidentes que podrían dar origen a exposiciones, indique que la evaluación de seguridad vigente no se ajusta a las condiciones actuales.

4. se prevea introducir cambios en las actividades que se realizan en la instalación.

5. se prevea introducir o se hayan introducido cambios en la legislación vigente relacionada con la protección y seguridad radiológica.

Sección III

DE LAS AUTORIZACIONES Y REGISTROS

Artículo 34.- De la obligación de contar con autorización. Toda persona física o jurídica que desee poner en servicio, operar, utilizar, manipular, almacenar, importar o realizar cualquier práctica con FDR debe, previo a iniciar la actividad, solicitar la respectiva autorización ante el Órgano Regulador. Se exceptúa de lo anterior a los microscopios electrónicos.

Además, se debe solicitar la respectiva autorización ante el Órgano Regulador para transportar o exportar materiales radiactivos, cerrar temporal o definitivamente una instalación o prestar servicios técnicos.

Artículo 35.- De las autorizaciones. Las autorizaciones otorgadas por el Órgano Regulador son intransferibles y sólo son válidas bajo las condiciones y plazos establecidos en las mismas según las disposiciones del presente reglamento.

Para efectos del presente reglamento, el Órgano Regulador otorgará las siguientes autorizaciones:

1. Autorización de puesta en servicio de instalación Tipo I.

2. Autorización de operación de instalación Tipo I.

3. Autorización de operación de instalación Tipo II.

4. Autorización de operación de instalación Tipo III.

5. Autorización de operación de instalación Tipo IV.

6. Autorización de operación de instalación Tipo V.

7. Autorización de prestación de servicios técnicos a instalaciones con fuentes de radiación.

8. Autorización de transporte de materiales radiactivos (múltiples expediciones).

9. Autorización de exportación de materiales radiactivos (múltiples envíos).

10. Autorización de transporte de materiales radiactivos (única expedición).

11. Autorización de exportación de materiales radiactivos (único envío).

12. Autorización de importación de fuentes radiactivas selladas.

13. Autorización de la fuente de emisión de radiaciones para los EMB.

14. Autorización de cierre de instalaciones con fuentes de radiación.

Las autorizaciones son una condición previa para obtener el Permiso Sanitario Funcionamiento o el Permiso de Habilitación, según corresponda, ya sea por primera vez o para modificaciones en caso de que se introduzcan prácticas con FDR a la actividad, con excepción de las autorizaciones identificadas en los puntos 1, 10, 11, 12, 13 y 14 anteriores. El trámite del Permiso Sanitario de Funcionamiento o del Permiso de Habilitación se debe realizar conforme al Decreto Ejecutivo Nº 43432-S del 09 de marzo de 2022 "Reglamento General para Permisos Sanitarios de Funcionamiento, Permisos de Habilitación y Autorizaciones para Eventos Temporales de Concentración Masiva de Personas, Otorgados por el Ministerio de Salud", publicado en el Alcance 60 a La Gaceta No. 56 de 23 de marzo del 2022.

En caso de que el Permiso Sanitario Funcionamiento o el Permiso de Habilitación, sea cancelado, suspendido o anulado, la autorización emitida por el Órgano Regulador quedará también cancelada, suspendida o anulada.

Artículo 36.- De los registros. Los registros otorgados por el Órgano Regulador son intransferibles y sólo son válidos bajo las condiciones y plazos establecidos en los mismos según las disposiciones del presente reglamento.

Para efectos del presente reglamento, el Órgano Regulador otorgará los siguientes registros:

1. Registro de fuentes de radiación.

2. Registro de prestador de servicios de transporte de materiales radiactivos.

Artículo 37.- De la clasificación de las instalaciones. Para la solicitud de las autorizaciones de puesta en servicio y operación a las que se refiere el artículo 35 del presente reglamento, las instalaciones se clasificarán de acuerdo con lo establecido en el Anexo III "Clasificación de las Instalaciones" del presente reglamento.

Artículo 38.- De los requisitos para las autorizaciones. Para solicitar cualquiera de las autorizaciones a las que se refiere el artículo 35 del presente reglamento, se deben presentar los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento, para su evaluación y aprobación.

Artículo 39.- De las unidades móviles. Las unidades móviles para brindar servicios de salud, mediante el uso de fuentes de radiación en su interior, deben contar con la autorización de operación, para lo cual deberán cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento según el tipo de instalación a la cual corresponda su clasificación.

Artículo 40.- Del idioma de la documentación. Todo documento que requiera el Órgano Regulador conforme a las disposiciones del presente reglamento debe ser presentado en idioma español, en caso de un documento que se encuentre escrito en otro idioma, debe venir acompañado de la traducción oficial.

Artículo 41.- De las declaraciones juradas para la autorización de operación de instalaciones Tipo III, IV y V. El cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 38 del presente reglamento, deben ser declaradas por el interesado, bajo fe de juramento, en la sección de "Declaración Jurada" del "Formulario de Solicitud de Autorización de Operación de Instalaciones con Fuentes de Radiación", F02 - B, conforme al Anexo V "Formularios de Solicitud" del presente reglamento. En dicha declaración el interesado debe también manifestar que conoce y cumple todas las regulaciones específicas vigentes aplicables a su instalación, manifestando a la vez que consiente en forma expresa que el Órgano Regulador cancele la autorización y proceda con la clausura de la instalación en caso de comprobarse el incumplimiento de regulaciones específicas que fueron citadas en la declaración jurada correspondiente.

Artículo 42.- De los requisitos para construcción, ampliación y remodelación de instalaciones. Toda persona física o jurídica que procure operar por primera vez una instalación Tipo I, II y III, según la clasificación en el Anexo III "Clasificación de las Instalaciones" del presente reglamento, deberá contar, previo al trámite de la autorización de operación y, para instalaciones Tipo I, clase 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 16, previo al trámite de autorización de puesta en servicio, con planos constructivos de las instalaciones, ya sea que éstas sean construidas por primera vez o correspondan a una ampliación o remodelación en una edificación existente, revisados y sellados ante la plataforma Administrador de Proyectos de Construcción (APC) del Colegio Federado de Ingeniero y de Arquitectos de Costa Rica (CFIA), conforme a los lineamientos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº 36550-MP-MIVAH-S-MEIC del 28 de abril de 2011 "Reglamento para el Trámite de Revisión de los Planos para la Construcción" y sus reformas, publicado en La Gaceta Nº 117 del 17 de junio de 2011.

En los planos constructivos se debe identificar los usos de las áreas colindantes a la instalación que contiene la fuente de radiación, la ubicación de las zonas controladas y supervisadas, detalles y acabados de los sistemas constructivos a emplear, sistemas de ventilación, sistemas de control y retención de descargas de material radiactivo, sistemas eléctricos, sistemas de seguridad y control desde el punto de vista de protección y seguridad radiológica; así como, las soluciones constructivas de blindaje a implementar, esto último, con el fin de cumplir con los límites de dosis establecidos en este reglamento para el personal ocupacionalmente expuesto y para el público, así como, con el principio de optimización desarrollado en el presente reglamento, por motivo del uso y manejo de fuentes de radiación. Además, el trámite de los planos constructivos en la plataforma APC debe ir acompañado de las memorias de cálculos de las barreras de blindaje y de los sistemas de control y retención de descargas de material radiactivo, si éstas se generan.

Para la elaboración de los planos constructivos, así como las memorias de cálculo de las barreras de blindaje y de los sistemas de control y retención de descargas de material radiactivo, se deben contemplar los requerimientos estipulados en el Anexo VII "Información que deben contener los Planos de Construcción, Memorias de Cálculo y Levantamientos Radiométricos" del presente reglamento.

El trámite de revisión y sellado de planos constructivos y la memoria de cálculo de las barreras de blindaje ante la plataforma APC del CFIA, también aplica para instalaciones clasificadas como Tipo I, II y III, según el Anexo III "Clasificación de las Instalaciones" del presente reglamento, en lo siguiente:

1. Cuando se procure operar un fuente de radiación en una edificación o área existente originalmente no diseñada ni utilizada para tal propósito, pero que, para el nuevo uso, se debe evaluar y verificar que los elementos constructivos presentes son suficientes para desempeñarse como barreras de blindaje para la operación de la instalación; o en su defecto, requieran mejorar las condiciones constructivas existentes mediante el reforzamiento o sustitución de los elementos estructurales existentes con el fin de establecer barreras de blindajes para la operación de la nueva instalación.

2. Cuando existan cambios de uso en las áreas adyacentes a la instalación, de manera que se requiera mejorar constructivamente las barreras de blindaje existente.

3. En caso de que exista la intención de incrementar la carga de trabajo, de tal forma que se requiera mejorar o reforzar las barreras de blindajes existentes.

4. Al presentarse la posibilidad de remplazo o modificación de las fuentes de radiación y se requiera mejorar o reforzar las barreras de blindaje existente de la instalación.

5. Al presentarse la posibilidad de aumentar el almacenamiento de material radiactivo y se necesite mejorar o reforzar las barreras de blindaje existente de la instalación.

6. Al existir problemas de desgaste o daños de los blindajes existentes, por el tiempo de operación de la instalación, las condiciones climáticas y la presencia de desastres naturales, y se procure reconstruir o sustituir constructivamente las barreras de blindajes, con el fin de lograr recuperar su integridad inicial.

Artículo 43.- Del informe de la evaluación de seguridad. Como requisito para la autorización de operación para instalaciones clasificadas como Tipo I, clases 3, 4, 6, 7, 8, 9 y 10 según el Anexo III "Clasificación de las Instalaciones" del presente reglamento, el interesado deberá presentar al Órgano Regulador un informe de la evaluación de seguridad que contemple lo dispuesto en los artículos 31, 32 y 33 del presente reglamento.

Artículo 44.- De la puesta en servicio de instalaciones clasificadas como Tipo I, clase 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 16. Las instalaciones clasificadas como Tipo I, clases 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 16 según el Anexo III "Clasificación de las Instalaciones" del presente reglamento, requieren de una autorización de puesta en servicio, previa a la de operación, con la que el Órgano Regulador autorizará realizar una serie de pruebas, con el fin de garantizar que la construcción y la instalación de los sistemas se ha llevado a cabo de acuerdo con el proyecto inicial, para así comprobar que se ajustan a los supuestos del diseño y que cumplen con los criterios de funcionamiento y los requisitos de protección y seguridad radiológica.

Posterior a la culminación de la etapa de puesta en servicio, el interesado deberá presentar un informe al Órgano Regulador, con los resultados de dichas pruebas.

Artículo 45.- Del cierre de instalaciones. Para realizar las actividades de cierre de una instalación se requiere de la "autorización de cierre de instalaciones con fuentes de radiación" por parte del Órgano Regulador.

Para solicitar la autorización de cierre de instalaciones con FDR, el titular autorizado deberá presentar los requisitos de la sección IV.3 del Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento, previo a iniciar las actividades de cierre.

Una vez que el Órgano Regulador haya emitido la autorización, el titular autorizado tendrá un plazo máximo de un año para llevar a cabo las actividades de cierre.

En cuanto se haya concluido con las actividades de cierre, el titular autorizado deberá presentar un informe al Órgano Regulador que evidencie el destino final de los generadores de radiación y de las fuentes radiactivas (incluyendo las fuentes radiactivas selladas en desuso) y, en el caso de instalaciones Tipo I, clases 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 15, 16 y 17, y Tipo II, clases 3, 11, 13 y 14, el informe debe contener, además, evidencia del resultado de las labores de desmantelamiento, descontaminación y gestión de los residuos radiactivos.

Una vez comprobada por el Órgano Regulador la ausencia de generadores de radiación, materiales radiactivos y contaminación, éste emitirá un informe con la declaratoria del cierre de la instalación.

Artículo 46.- De la prevención única durante el trámite de solicitud de una autorización o registro por primera vez, modificación o renovación. Cuando producto de la revisión y verificación de los requisitos establecidos en el presente reglamento para obtener por primera vez, modificar o renovar una autorización o un registro se comprueba que éstos no se ajustan a lo requerido, se procederá con lo establecido en el artículo 6 de la Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002 y sus reformas "Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos".

Artículo 47.- De las modificaciones que requieren una nueva autorización o registro. En caso de que se vayan a realizar las siguientes modificaciones, el interesado deberá solicitar una nueva autorización o registro para lo cual deberá presentar la totalidad de los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento.

Se consideran modificaciones que requieren una nueva autorización o registro las siguientes:

1. Cambio de la ubicación física de la instalación o establecimiento.

2. Cambio de la persona jurídica responsable de la instalación o establecimiento.

3. Cambio del propietario de la instalación o establecimiento.

Artículo 48.- De las modificaciones que requieren una actualización de la autorización o registro vigente. En caso de que se vayan a realizar las siguientes modificaciones, el titular autorizado debe solicitar al Órgano Regulador la ampliación o modificación de la autorización o registro vigente, para lo cual deberá presentar los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento según la modificación requerida, con el fin de garantizar la protección y seguridad radiológica bajo las nuevas condiciones.

Se consideran modificaciones que requieren una actualización de la autorización o registro las siguientes:

1. Cambio de representante o responsable legal, para los casos en que la autorización o registro está a nombre de una persona jurídica.

2. Cambio de razón social o nombre comercial.

3. Cambio del Responsable de la Protección Radiológica.

4. Inclusión o exclusión de personal operador de FDR.

5. Inclusión o exclusión de una FDR.

6. Inclusión o exclusión de materiales radiactivos y tipos de bultos para el transporte o exportación.

7. Inclusión o exclusión de prestadores de servicios de transporte registrados.

8. Cambio de la ubicación física de fuentes de radiación dentro de la misma instalación.

9. Cambio de tubos de rayos X.

10. Cambio en la energía de operación de aceleradores de partículas.

11. Cambio en límites de descarga de materiales radiactivos.

12. Inclusión o exclusión de etapas de gestión de residuos radiactivos.

13. Cambio en técnicas de radioterapia utilizadas en unidades de teleterapia.

14. Cambio en la carga de trabajo de unidades de teleterapia.

15. Inclusión o exclusión de equipos detectores de radiaciones ionizantes.

16. Modificación en el tipo de servicios técnicos realizados.

17. Inclusión o exclusión de personal que realiza servicios técnicos.

18. Inclusión o exclusión de vehículos que transportan material radiactivo.

19. Inclusión o exclusión de POE que participa en actividades de transporte de material radiactivo.

20. Inclusión o exclusión de destinatarios, transportistas e intermediarios para el transporte y exportación de materiales radiactivos.

21. Cambio en la modalidad de transporte de materiales radiactivos.

22. Cambio de los datos de expediciones o envíos en el transporte y exportación de materiales radiactivos.

Artículo 49.-De la vigencia de las autorizaciones. Las autorizaciones a las que se refiere el artículo 35 del presente reglamento, ya sea por primera vez o renovación, tendrán una vigencia de 5 años, excepto:

1. La autorización de puesta en servicio de instalación Tipo I, la cual tendrá una vigencia de 1 año.

2. La autorización de transporte de materiales radiactivos para una única expedición, la cual tendrá una vigencia de 6 meses.

3. La autorización de exportación de materiales radiactivos para un único envío, la cual tendrá una vigencia de 6 meses.

4. La autorización de importación de fuentes radiactivas selladas, la cual tendrá una vigencia de 6 meses.

5. Autorización de cierre de instalaciones con FDR, la cual tendrá una vigencia de 1 año.

Artículo 50.- De la renovación de autorizaciones y registros. El titular autorizado tendrá la obligación de tramitar la renovación de su autorización o registro un mes antes del vencimiento, para lo cual deberá presentar los requisitos de renovación estipulados en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento. Si al momento de solicitar la renovación, las condiciones de la última autorización o registro han sufrido modificaciones, se deberán presentar, además de los requisitos anteriormente indicados, los requisitos correspondientes a las modificaciones que se vayan a realizar.

Para las siguientes autorizaciones no se tendrán que tramitar una renovación:

1. Autorización de puesta en servicio de instalación Tipo I.

2. Autorización de transporte de materiales radiactivos para única expedición.

3. Autorización de exportación de materiales radiactivos para único envío.

4. Autorización de importación de fuentes radiactivas selladas.

5. Autorización de cierre de instalaciones con FDR.

Artículo 51.- Vencimiento de autorizaciones y registros sin haber tramitado la renovación. Cuando una autorización o registro se encuentre vencido sin haber tramitado la renovación, el titular no debe realizar la actividad y en caso contrario se procederá conforme al Capítulo II "De las medidas especiales", en sus artículos 363, 364 y 366, del Libro II de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".

Si el titular desea reiniciar la autorización o registro, deberá realizar el trámite como una solicitud por primera vez presentando los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" correspondientes a ese tipo de solicitud, debiéndose conservar la documentación de la autorización o registro vencido en el mismo expediente y no requiriendo los documentos que aún se encuentren vigentes.

Artículo 52.- De la transferencia de fuentes de radiación. El titular autorizado que vaya a realizar la transferencia de una FDR a otra instalación deberá presentar, previo a la solicitud de exclusión de dicha FDR de su autorización, una notificación por escrito al Órgano Regulador, para su aprobación, la cual deberá contener lo siguiente:

1. Datos de la fuente de radiación:

1.1. Fabricante o marca.

1.2. Modelo.

1.3. Número de serie.

2. Datos de la instalación a la que será transferida de FDR:

2.1. Representante legal o propietario de la instalación.

2.2. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

2.3. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

2.4. Actividad económica de la instalación.

2.5. Número de teléfono y correo electrónico.

Sección IV

PRESTADORES DE SERVICIOS

Artículo 53.- De la autorización para la prestación de servicios técnicos. Toda persona física o jurídica que preste servicios de mantenimiento preventivo y correctivo de generadores de radiación o equipos asociados a fuentes radiactivas, verificación de parámetros de generadores de radiación, pruebas de fuga a fuentes radiactivas selladas, cambio o trasvase de fuentes radiactivas o levantamientos radiométricos a instalaciones con fuentes de radiación deberá estar autorizada para tal efecto por el Órgano Regulador.

Artículo 54.- De los requisitos de la autorización para la prestación de servicios técnicos. Toda persona física o jurídica que desee obtener la autorización a la que se refiere el artículo anterior deberá, previo al inicio de la actividad, realizar una solicitud ante el Órgano Regulador y presentar los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento.

Artículo 55.- De los titulares de autorizaciones para la prestación de servicios técnicos. El titular de la autorización de prestación de servicios técnicos debe:

1. Realizar solamente las actividades especificadas en la autorización, bajo las condiciones y límites establecidos en la misma.

2. Cumplir con las disposiciones del presente reglamento con respecto a la protección y seguridad radiológica del personal ocupacionalmente expuesto y del público.

3. Cumplir con las disposiciones del artículo 27 del presente reglamento con respecto a los equipos detectores de radiaciones ionizantes que se utilizan para prestar los servicios técnicos.

4. Proporcionar mantenimiento, verificación, calibración y revisión a los equipos o instrumentos que se utilizan para prestar los servicios técnicos y mantener un registro de estas actividades.

5. Asegurar, que el Manual de Procedimientos, aprobado por el Órgano Regulador, se haga de conocimiento de todo el personal, sea de cumplimiento obligatorio y se actualice cada vez que presente cambios en las condiciones originales o se renueve la autorización.

6. Conservar copia de los informes dosimétricos del personal ocupacionalmente expuesto que realiza los servicios técnicos.

Artículo 56.- Del personal que realiza los servicios técnicos. Todo el personal que realice servicios técnicos debe contar con la licencia de operador otorgada por el Órgano Regulador, para lo cual debe cumplir con los requisitos del artículo 168 del presente reglamento.

Artículo 57.- De las responsabilidades específicas de los prestadores de servicios de mantenimiento preventivo y correctivo de generadores de radiación o equipos asociados a fuentes radiactivas. Los titulares de autorizaciones de prestación de servicios de mantenimiento preventivo y correctivo de generadores de radiación o equipos asociados a fuentes radiactivas deberán cumplir con lo siguiente:

1. Elaborar y mantener un registro de las actividades de mantenimiento realizadas, el cual deberá incluir lo siguiente:

1.1. Datos de las instalaciones en las que se realizaron los mantenimientos:

1.1.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

1.1.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

1.1.3. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento, Permiso de Habilitación o Certificado Veterinario de Operación.

1.1.4. Número de teléfono y correo electrónico.

1.2. Datos de los equipos sometidos a mantenimiento (marca, modelo y serie).

1.3. Fecha de los mantenimientos.

1.4. Actividades de mantenimiento realizadas a los equipos.

1.5. Número de cada reporte técnico del mantenimiento expedido.

2. Conservar copias físicas legibles o un respaldo digital que asegure la integridad de la información de los reportes técnicos expedidos de cada mantenimiento realizado durante los últimos 5 años.

3. Mantener copia de los contratos de mantenimiento preventivo y correctivo de las instalaciones que utilizan generadores de radiación o equipos asociados a fuentes radiactivas.

Artículo 58.- De las responsabilidades específicas de los prestadores de servicios de verificación de parámetros de generadores de radiación. Los titulares de autorizaciones de prestación de servicios de verificación de parámetros de generadores de radiación deberán cumplir con lo siguiente:

1. Emitir y entregar al titular autorizado responsable de los generadores de radiación, un certificado de verificación de parámetros, de acuerdo con las disposiciones del artículo 29 del presente reglamento.

2. Elaborar y mantener un registro de las verificaciones realizadas, el cual deberá incluir lo siguiente:

2.1. Datos de las instalaciones en las que se realizaron las verificaciones:

2.1.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

2.1.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

2.1.3. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento, Permiso de Habilitación o Certificado Veterinario de Operación.

2.1.4. Número de teléfono y correo electrónico.

2.2. Datos de los generadores de radiación verificados (marca, modelo y serie).

2.3. Fecha de las verificaciones.

2.4. Número de cada "Certificado de conformidad de parámetros del generador de radiación" emitido.

3. Conservar copia de los "Certificados de conformidad de parámetros del generador de radiación" emitidos durante los últimos 5 años.

Artículo 59.- De las responsabilidades específicas de los prestadores de servicios para realizar pruebas de fuga de fuentes radiactivas selladas. Los titulares de autorizaciones de prestación de servicios para realizar pruebas de fuga de fuentes radiactivas selladas deberán cumplir con lo siguiente:

1. Emitir y entregar al titular autorizado responsable de la fuente radiactiva sellada un certificado de la prueba de fuga, el cual debe contener la siguiente información:

1.1. Nombre y número de autorización del prestador de servicios que realizó la prueba de fuga.

1.2. Identificación de la fuente radiactiva sellada, incluyendo identificación del radioisótopo, fabricante, modelo, número de serie, actividad, fecha de la actividad y tipo de radiación.

1.3. Identificación del equipo que contiene la fuente radiactiva, indicando fabricante o marca, modelo y número de serie.

1.4. Método de prueba utilizado.

1.5. Equipos detectores de radiaciones ionizantes utilizados, indicando marca, modelo, número de serie y fecha de la última calibración o verificación.

1.6. Fecha de realización de la prueba.

1.7. Defectos visibles en la fuente, en caso de haya sido posible la inspección visual.

1.8. Comparación con el límite establecido en el artículo 22 del presente reglamento, resultado obtenido, conclusiones y recomendaciones.

1.9. Nombre y firma de los responsables de la prueba y de interpretar los resultados.

2. Elaborar y mantener un registro de las pruebas de fuga realizadas, el cual deberá incluir lo siguiente:

2.1. Datos de las instalaciones en las que se realizaron las pruebas:

2.1.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

2.1.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

2.1.3. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento, Permiso de Habilitación o Certificado Veterinario de Operación.

2.1.4. Número de teléfono y correo electrónico.

2.2. Datos de las fuentes radiactivas a las que se les realizaron pruebas (marca, modelo, serie y actividad).

2.3. Fecha de las pruebas.

2.4. Número de cada certificado de prueba de fuga emitido.

3. Conservar copia de los certificados de prueba de fuga emitidos durante los últimos 5 años.

Artículo 60.- De las responsabilidades específicas de los prestadores de servicios de cambio o trasvase de fuentes radiactivas. Los titulares de autorizaciones de prestación de servicios de cambio o trasvase de fuentes radiactivas deberán cumplir con lo siguiente:

1. Elaborar y mantener un registro de los cambios o trasvases de fuentes radiactivas realizados, el cual debe incluir lo siguiente:

1.1. Datos de las instalaciones en las que se realizaron cambios o trasvases de fuentes radiactivas:

1.1.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

1.1.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

1.1.3. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento, Permiso de Habilitación o Certificado Veterinario de Operación.

1.1.4. Número de teléfono y correo electrónico.

1.2. Datos de las fuentes radiactivas removidas o sustituidas y de las de reemplazo (marca, modelo serie y actividad).

1.3. Fecha de los cambios o trasvases de las fuentes radiactivas.

Artículo 61.- De las responsabilidades específicas de los prestadores de servicios para realizar levantamientos radiométricos. Los titulares de autorizaciones de prestación de servicios para realizar levantamientos radiométricos deberán cumplir con lo siguiente:

1. Elaborar y entregar al titular autorizado responsable de las fuentes de radiación el documento de levantamiento radiométrico conforme con lo establecido en la sección VII.3 del Anexo VII "Información que deben contener los Planos de Construcción, Memorias de Cálculo y Levantamientos Radiométricos" del presente reglamento.

2. Elaborar y mantener un registro de los levantamientos radiométricos realizados, el cual debe incluir lo siguiente:

2.1. Datos de las instalaciones en las que se realizaron levantamientos radiométricos:

2.1.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

2.1.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

2.1.3. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento, Permiso de Habilitación o Certificado Veterinario de Operación.

2.1.4. Número de teléfono y correo electrónico.

2.2. Fechas en que se realizaron los levantamientos radiométricos.

2.3. Número de cada levantamiento radiométrico emitido.

3. Conservar copia de los documentos de los levantamientos radiométricos realizados durante los últimos 5 años.

Artículo 62.- De los prestadores de servicios de dosimetría. Toda persona física o jurídica que preste servicios de dosimetría debe:

1. Contar con Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.

2. Contar con sus ensayos acreditados bajo la Norma ISO/IEC 17025, en su versión vigente.

3. Presentar al Órgano Regulador un informe sobre el servicio que se brinda que incluya:

3.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

3.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta del establecimiento.

3.3. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento.

3.4. Número de teléfono y correo electrónico.

3.5. Tipos de dosimetría que realiza.

3.6. Tipos de dosímetros.

El prestador del servicio de dosimetría deberá presentar este informe cada vez que se presente

un cambio en la información solicitada en los puntos anteriores.

4. Elaborar y mantener un registro de las instalaciones a las que les presta el servicio de

dosimetría, el cual debe contener la siguiente información:

4.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

4.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

4.3. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento, Permiso de Habilitación o Certificado Veterinario de Operación.

4.4. Tipo y clase de instalación de acuerdo con el Anexo III "Clasificación de las Instalaciones".

4.5. Número de teléfono y correo electrónico.

4.6. Tipo de dosimetría.

5. Contar con la autorización de operación, conforme a lo establecido en el artículo 35 del presente reglamento, en caso de que se utilice una fuente de radiación para realizar el servicio.

6. Remitir mensualmente al Órgano Regulador, los datos de dosimetría del personal ocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizantes de las instalaciones a las que presta el servicio, para alimentar el banco de datos dosimétricos del Registro Nacional de Dosis.

7. Informar al Órgano Regulador de forma inmediata, el nombre, lugar de trabajo y dosis recibida de todo usuario que supere la restricción de dosis establecida por la instalación a la que se le presta el servicio y los límites de dosis correspondientes a la exposición ocupacional establecidos en el Anexo I "Límites de Dosis" del presente reglamento. La restricción de dosis debe estar especificada en los informes dosimétricos mensuales emitidos.

8. Remitir, a las instalaciones a las que presta el servicio, informes dosimétricos mensuales de todo personal ocupacionalmente expuesto.

9. Elaborar y mantener registros de las dosis recibidas por las personas a las que se brinda el servicio de dosimetría.

10. Conservar copia de los reportes de dosimetría emitidos durante los últimos 5 años.

Artículo 63.- De los laboratorios de calibración de equipos detectores de radiaciones ionizantes. Toda persona física o jurídica que preste servicios de calibración de equipos detectores de radiaciones ionizantes deberá contar con sus ensayos acreditados bajo la Norma ISO/IEC 17025, en su versión vigente.

Los laboratorios de calibración de equipos detectores de radiaciones ionizantes deberán cumplir con lo siguiente:

1. Emitir y entregar al propietario, un certificado de calibración del equipo detector de radiaciones ionizantes.

2. Presentar al Órgano Regulador un informe sobre el servicio de calibración que se brinda que incluya:

2.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

2.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta del establecimiento.

2.3. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento.

2.4. Número de teléfono y correo electrónico.

2.5. Tipo de detectores y equipos que calibra.

El laboratorio de calibración deberá presentar este informe cada vez que se presente un cambio

en la información señalada en los puntos anteriores.

3. Elaborar y mantener un registro de los equipos detectores de radiaciones ionizantes que fueron calibrados, el cual debe incluir lo siguiente:

3.1. Datos de los equipos detectores de radiaciones ionizantes (marca modelo y serie).

3.2. Fecha de las calibraciones.

3.3. Datos de las instalaciones propietarias de los equipos detectores de radiaciones ionizantes:

3.3.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

3.3.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

3.3.3. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento, Permiso de Habilitación o Certificado Veterinario de Operación.

3.3.4. Número de teléfono y correo electrónico.

4. Conservar copia de los certificados de calibración emitidos durante los últimos 5 años.

5. Contar con la autorización de operación, conforme a lo establecido en el artículo 35 del presente reglamento, para el uso de fuentes de radiación en el establecimiento.

Artículo 64.- De los proveedores de fuentes de radiación. Toda persona física o jurídica que comercialice fuentes de radiación deberá cumplir con lo siguiente:

1. Comercializar solamente fuentes de radiación que cuentan con registro sanitario de Equipo y Material Biomédico, registro sanitario de medicamentos o registro de fuentes de radiación conforme a lo establecido en los artículos 68, 69 y 70 del presente reglamento.

2. Elaborar y mantener una nota no contractual en donde se le indique al comprador que deben tramitar la o las autorizaciones respectivas ante el Órgano Regulador previo a realizar la práctica que se prevé llevar a cabo con la FDR.

3. Recibir los generadores de radiación del cliente en caso de que una venta no se concrete.

4. Entregar los equipos generadores de radiación o equipos asociados a fuentes radiactivas con el certificado de aprobación y el certificado de verificación de parámetros del equipo emitido por el fabricante y conservar copia de dichos certificados por un período de 5 años.

5. Entregar al comprador, en idioma español, los documentos informativos sobre el procedimiento de instalación y uso de la fuente de radiación y sobre sus riesgos radiológicos conexos, incluidas las especificaciones técnicas, las instrucciones de funcionamiento y mantenimiento, y las instrucciones relativas a la protección y seguridad radiológica.

6. Entregar al comprador, en caso de venta de fuentes radiactivas selladas, los certificados de la fuente radiactiva sellada, hermeticidad y material radiactivo en forma especial emitidos por el fabricante.

7. Elaborar y mantener un registro de las fuentes de radiación entregadas, el cual debe incluir lo siguiente:

7.1. Datos de las fuentes de radiación vendidas:

7.1.1. Fabricante o marca.

7.1.2. Modelo

7.1.3. Número de serie.

7.1.4. Nombre del radioisótopo, en el caso de fuentes radiactivas.

7.2. Datos de las instalaciones a las que se vendieron fuentes de radiación.

7.2.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

7.2.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

7.2.3. Actividad económica de la instalación.

7.2.4. Número de teléfono y correo electrónico.

Para el caso de fuentes radiactivas selladas, dicho registro se deberá notificar anualmente al Órgano Regulador.

8. Contar con la autorización de operación, conforme a lo establecido en el artículo 35 del presente reglamento, en caso de que se utilicen fuentes de radiación o almacenen fuentes radiactivas en el establecimiento.

9. Proporcionar a los clientes, asistencia en la gestión integral de las fuentes de radiación al finalizar su vida útil o en el momento en que no es de utilidad para el cliente, conforme a lo establecido en la Sección XII del Capítulo II del presente reglamento.

Artículo 65.- De los prestadores de servicios de transporte de materiales radiactivos. Toda persona física o jurídica que preste servicios para el transporte de materiales radiactivos deberá cumplir con las disposiciones de la Sección VIII del Capítulo II del presente reglamento.

Artículo 66.- De los prestadores de servicios de capacitación en protección radiológica. Toda persona física o jurídica que preste servicios de capacitación en protección radiológica debe cumplir con las disposiciones del artículo 169 del presente reglamento.

Sección V

REGISTRO DE FUENTES DE RADIACIÓN

Artículo 67.- De los registros. Para fabricar, importar, comercializar y distribuir una FDR en el territorio nacional, ésta deberá contar previamente con el correspondiente registro sanitario de Equipo y Material Biomédico, registro sanitario de medicamentos o registro de fuentes de radiación otorgado por el Ministerio de Salud, conforme a los artículos 68, 69 y 70 del presente reglamento.

Artículo 68.- Del registro sanitario de Equipo y Material Biomédico que utiliza fuentes de radiación. Para contar con el Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico (EMB) que utiliza fuentes de radiación, el interesado deberá cumplir con lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 43902-S del 30 de noviembre de 2022 "RTCR 505: 2022: Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control" publicado en La Gaceta Nº 44 del 09 de marzo de 2023.

Para optar por dicho Registro Sanitario, el interesado deberá contar previamente con la "Autorización de fuente de emisión de radiaciones para los EMB" emitida por el Órgano Regulador, para lo cual debe presentar los requisitos contemplados en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros", del presente reglamento.

Artículo 69.- Del registro sanitario de radiofármacos. Para contar con el Registro Sanitario de medicamentos que contienen materiales radiactivos el interesado deberá cumplir con lo estipulado en el Decreto Ejecutivo Nº 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 y sus reformas "Publicación de la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) de fecha 28 de abril de 2021 y sus Anexos: "Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" y "Anexo II Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para Uso Humano"" publicado en el Alcance 245 a La Gaceta Nº 232 del 02 de diciembre de 2021.

Artículo 70.- Del registro de fuentes de radiación. Para el registro de fuentes de radiación de uso industrial, veterinario o para investigación, el interesado deberá presentar ante el Órgano Regulador los requisitos contemplados en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros", del presente reglamento. El registro de este tipo de fuentes de radiación tendrá una vigencia de 5 años. Toda fuente de radiación que deba ser registrada conforme al párrafo anterior, debe proceder de un importador autorizado por el Ministerio de Salud con su Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.

Sección VI

IMPORTACIÓN DE FUENTES DE RADIACIÓN

Artículo 71.- De la autorización para la importación de fuentes de radiación. Para la importación al territorio nacional de una FDR, el importador deberá contar previamente con el correspondiente registro sanitario de Equipo y Material Biomédico, registro sanitario de medicamentos o registro de fuentes de radiación según la Sección V del Capítulo II del presente reglamento. Para las fuentes radiactivas selladas, además de contar con el respectivo registro, se debe cumplir con lo establecido en el artículo 72.

Artículo 72.- De la autorización para la importación de fuentes radiactivas selladas. La importación de una o más fuentes radiactivas selladas requiere de autorización por parte del Órgano Regulador antes de su envío desde el país de procedencia.

Para solicitar la autorización de importación de fuentes radiactivas selladas, el importador, previo a la realización de la importación, deberá presentar los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento.

La validez de las autorizaciones de importación estará limitada a envíos específicos de una o más fuentes radiactivas hacia el territorio nacional.

En caso de importación de fuentes radiactivas de la categoría 1, el Órgano Regulador otorgará la autorización de importación hasta tanto se haya emitido el consentimiento para la importación, conforme al inciso 1 del artículo 74 del presente reglamento.

En caso de importación de fuentes radiactivas de la categoría 2, el Órgano Regulador otorgará la autorización de importación hasta tanto se haya emitido la confirmación al órgano regulador del país de procedencia de que el destinatario está autorizado para recibir y poseer fuentes radiactivas de la categoría 2, conforme al inciso 2 del artículo 74 del presente reglamento.

Artículo 73.- De los requisitos para la autorización de desalmacenaje de fuentes de radiación. Para obtener la autorización de desalmacenaje de una FDR, el importador deberá cumplir con los siguientes requisitos:

1. Contar con el registro sanitario de Equipo y Material Biomédico, registro sanitario de medicamentos o registro de fuentes de radiación vigente.

2. Contar con la autorización de transporte de materiales radiactivos, vigente, cuando ésta corresponda, otorgada por el Órgano Regulador. Además, en el caso de que un prestador de servicios de transporte de materiales radiactivos lleve a cabo el transporte, éste debe estar registrado conforme a lo dispuesto en al artículo 83 del presente reglamento.

3. Presentar copia de la factura del envío de la FDR. En caso de materiales radiactivos la factura debe consignar la identificación del radioisótopo y la actividad.

4. Presentar copia del documento que muestre el conocimiento de embarque, carta de porte o guía aérea.

5. Contar con la autorización de importación vigente, otorgada por el Órgano Regulador, cuando se trate de fuentes radiactivas selladas.

El trámite de desalmacenaje se debe realizar de forma electrónica a través del Sistema de la Ventanilla Única de Comercio Exterior de la Promotora de Comercio Exterior (PROCOMER). El trámite debe ser resuelto por el Órgano Regulador en un plazo de 3 días hábiles, contados a partir del día de su presentación por el administrado.

Artículo 74.- De la importación de fuentes radiactivas selladas categoría 1 y 2. Para la importación de fuentes radiactivas comprendidas en las categorías 1 y 2 de acuerdo al Anexo II "Categorías de las Fuentes Radiactivas Selladas" del presente reglamento:

. Debe existir una notificación por parte del órgano regulador del país de procedencia al Órgano Regulador de la exportación hacia el territorio nacional de las fuentes radiactivas.

. El Órgano Regulador debe haber emitido un consentimiento o confirmación para la importación y haberlo notificado al órgano regulador del país de procedencia.

1. Importación de fuentes radiactivas de la categoría 1. El Órgano Regulador otorgará o denegará el consentimiento para la importación de las fuentes radiactivas de la categoría 1 posterior a la recepción de la solicitud del órgano regulador del país de procedencia por medio del formulario denominado "Solicitud al estado importador para que permita la importación de fuentes radiactivas de la categoría 1 o la importación de fuentes de las categorías 1 y 2 en circunstancias excepcionales" que se encuentra en el Anexo VIII "Formularios para el Movimiento Transfronterizo de Fuentes Radiactivas de Categoría 1 y 2" del presente reglamento.

El desalmacenaje de las fuentes radiactivas se autorizará hasta que el Órgano Regulador haya otorgado el consentimiento.

Previo al movimiento de exportación hacia el territorio nacional, el órgano regulador del país de procedencia notificará del envío al Órgano Regulador mediante el formulario denominado "Notificación al estado importador previa al envío de fuentes radiactivas de las categorías 1 o 2" que se encuentra Anexo VIII "Formularios para el Movimiento Transfronterizo de Fuentes Radiactivas de Categoría 1 y 2" del presente reglamento.

2. Importación de fuentes radiactivas de la categoría 2. El órgano regulador del país de procedencia solicitará al Órgano Regulador la confirmación de que el destinatario está autorizado para recibir y poseer fuentes radiactivas de la categoría 2, mediante el formulario denominado "Solicitud de confirmación al estado importador de que el destinatario está autorizado para recibir y poseer fuentes radiactivas de la categoría 2" que se encuentra en el Anexo VIII "Formularios para el Movimiento Transfronterizo de Fuentes Radiactivas de Categoría 1 y 2" del presente reglamento.

El desalmacenaje de las fuentes radiactivas se autorizará hasta que el Órgano Regulador haya otorgado la confirmación.

Previo al movimiento de exportación hacia el territorio nacional, el órgano regulador del país de procedencia notificará del envío al Órgano Regulador mediante el formulario denominado "Notificación al estado importador previa al envío de fuentes radiactivas de las categorías 1 o 2" que se encuentra Anexo VIII "Formularios para el Movimiento Transfronterizo de Fuentes Radiactivas de Categoría 1 y 2" del presente reglamento.

Artículo 75.- De los Depositarios Aduaneros. En caso de que un Depositario Aduanero requiera almacenar temporalmente bultos con materiales radiactivos debido al incumplimiento por parte del importador, de cualquiera de los requisitos establecidos en el artículo 73 del presente reglamento, el representante legal de dicho Depositario, debe notificar, por medio de oficio, al Órgano Regulador de las características de los bultos de transporte y del tipo de material radiactivo, con el fin de que el Órgano Regulador gire acto administrativo al importador para que cumpla con el artículo 73 del presente reglamento.

Los Depositarios Aduaneros deben contar con un sitio exclusivo para el almacenamiento de materiales radiactivos, el cual debe cumplir con lo establecido en el artículo 25 del presente reglamento.

Artículo 76.- De las disposiciones en caso de incumplimiento de requisitos en la importación de materiales radiactivos. Toda persona física o jurídica deberá devolver o repatriar cualquier material radiactivo que haya importado sin autorización o contraviniendo las prohibiciones y disposiciones del presente reglamento y de no cumplir con lo anterior, el Órgano Regulador procederá con la aplicación de las medidas especiales establecidas en la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".

Sección VII

EXPORTACIÓN DE MATERIALES RADIACTIVOS

Artículo 77.- De la autorización de exportación de materiales radiactivos. La exportación de materiales radiactivos requiere de autorización por parte del Órgano Regulador. El titular de la autorización será el exportador, ya sea que éste realice la exportación de forma directa o de forma indirecta, a través de un intermediario. La autorización se otorgará para llevar a cabo un único envío o múltiples envíos.

Para solicitar la autorización de exportación de materiales radiactivos, el exportador, previo a la realización de la exportación, deberá presentar los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento.

Asimismo, para que se autorice la exportación, el destinatario debe estar autorizado para recibir y poseer fuentes radiactivas por el órgano regulador del país de destino y dicho país debe tener la capacidad técnica y administrativa, los recursos y la estructura reglamentaria necesaria para realizar actividades administrativas y operacionales que intervienen en la fabricación, suministro, recibo, posesión, almacenamiento, transferencia, importación, exportación, transporte, mantenimiento, reciclado o disposición final de materiales radiactivos.

En caso de exportación de fuentes radiactivas de las categorías 1 y 2, el Órgano Regulador otorgará la autorización de exportación de materiales radiactivos hasta tanto se haya cumplido con lo establecido en el artículo 78 del presente reglamento.

Artículo 78.- De la exportación de fuentes radiactivas de las categorías 1 y 2. Para la exportación de fuentes radiactivas comprendidas en las categorías 1 y 2 de acuerdo al Anexo II "Categorías de las Fuentes Radiactivas Selladas" del presente reglamento, el Órgano Regulador deberá notificar al país de destino sobre la exportación de las fuentes radiactivas, conforme a las siguientes situaciones:

1. Exportación de fuentes radiactivas de la categoría 1 o fuentes radiactivas de las categorías 1 y 2 en circunstancias excepcionales. El Órgano Regulador solicitará al país de destino el consentimiento para la importación de las fuentes radiactivas de la categoría 1 o el consentimiento para la importación de las fuentes radiactivas de las categorías 1 y 2 en circunstancias excepcionales, mediante el formulario denominado "Solicitud al Estado Importador para que Permita la Importación de Fuentes Radiactivas de la Categoría 1 o la Importación de Fuentes de las Categorías 1 y 2 en Circunstancias Excepcionales" que se encuentra en el Anexo VIII "Formularios para el Movimiento Transfronterizo de Fuentes Radiactivas de Categoría 1 y 2" del presente reglamento.

Hasta que se haya recibido el consentimiento del país de destino para la importación, el Órgano Regulador otorgará la autorización de exportación de materiales radiactivos.

Previo al movimiento de exportación, el Órgano Regulador notificará del envío al país de destino mediante el formulario denominado "Notificación al estado importador previa al envío de fuentes radiactivas de las categorías 1 o 2" que se encuentra Anexo VIII "Formularios para el Movimiento Transfronterizo de Fuentes Radiactivas de Categoría 1 y 2" del presente reglamento. El exportador deberá notificar al Órgano Regulador la fecha en que se realizará el movimiento de exportación.

2. Exportación de fuentes radiactivas de la categoría 2. El Órgano Regulador solicitará al país de destino la confirmación de que el destinatario está autorizado para recibir y poseer fuentes radiactivas de la categoría 2, mediante el formulario denominado "Solicitud de Confirmación al Estado Importador de que el Destinatario está Autorizado para Recibir y Poseer Fuentes Radiactivas de la Categoría 2" que se encuentra en el Anexo VIII "Formularios para el Movimiento Transfronterizo de Fuentes Radiactivas de Categoría 1 y 2" del presente reglamento.

Hasta que se haya recibido la confirmación del país de destino para la importación, el Órgano Regulador otorgará la autorización de exportación de materiales radiactivos.

Previo al movimiento de exportación, el Órgano Regulador notificará del envío al país de destino mediante el formulario denominado "Notificación al estado importador previa al envío de fuentes radiactivas de las categorías 1 o 2" que se encuentra Anexo VIII "Formularios para el Movimiento Transfronterizo de Fuentes Radiactivas de Categoría 1 y 2" del presente reglamento. El exportador deberá notificar al Órgano Regulador la fecha en que se realizará el movimiento de exportación.

Artículo 79.- De los requisitos para la autorización de desalmacenaje de materiales radiactivos para la exportación. Para obtener la autorización de desalmacenaje de una FDR, el exportador deberá cumplir con los siguientes requisitos:

1. Contar con la autorización de exportación de materiales radiactivos, vigente, otorgada por el Órgano Regulador.

2. Copia de la factura del envío de los materiales radiactivos, la cual debe consignar los radioisótopos y su actividad.

3. Copia del documento que muestre el conocimiento de embarque, carta de porte o guía aérea.

4. Contar con Permiso Sanitario de Funcionamiento o Permiso de Habilitación vigente.

El trámite de desalmacenaje se debe realizar de forma electrónica a través del Sistema de la Ventanilla Única de Comercio Exterior de la Promotora de Comercio Exterior (PROCOMER). El trámite debe ser resuelto por el Órgano Regulador en un plazo de 3 días hábiles, contados a partir del día de su presentación por el administrado.

Artículo 80.- Comprobante de recepción de fuentes radiactivas selladas. Para el caso de fuentes radiactivas selladas de las categorías 1, 2 ó 3 según el Anexo II "Categorías de las Fuentes Radiactivas Selladas" del presente reglamento, una vez finalizado el movimiento de exportación, el exportador debe presentar al Órgano Regulador un documento que compruebe la recepción de las fuentes por parte del destinatario o de la instalación receptora en el país de destino.

Sección VIII

TRANSPORTE DE MATERIALES RADIACTIVOS

Artículo 81.- Del transporte de materiales radiactivos. El transporte de materiales radiactivos se regirá por la normativa vigente establecida para tal efecto por el Órgano Regulador y el Ministerio de Obras Públicas y Transportes, en conformidad con las disposiciones establecidas a nivel internacional mediante el Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) y las Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas de la Organización de Naciones Unidas (ONU), así como los preceptos del presente reglamento.

Artículo 82.- De la autorización de transporte de materiales radiactivos. El transporte terrestre de materiales radiactivos requiere de autorización por parte del Órgano Regulador. El expedidor será el titular de la autorización de transporte de materiales radiactivos, ya sea que éste realice el transporte por sí mismo o mediante un prestador de servicios de transporte registrado conforme a lo dispuesto en el artículo 83 del presente reglamento. La autorización se otorgará para llevar a cabo una única expedición o múltiples expediciones.

Para solicitar la autorización, el expedidor, previo a la realización del transporte, deberá presentar los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento.

El transportista tendrá la responsabilidad de que en el vehículo utilizado para el transporte de materiales radiactivos se porte, durante el transporte, la autorización otorgada al expedidor para dicha actividad y de acatar los límites y condiciones establecidos en la misma.

Artículo 83.- De los prestadores de servicios de transporte de materiales radiactivos. Los transportistas que sean prestadores de servicios de transporte de materiales radiactivos deben inscribirse en el registro que, a tal efecto, establecerá el Órgano Regulador, denominado "Registro de Prestadores de Servicios de Transporte de Materiales Radiactivos". Dichos transportistas deberán solicitar su inscripción en el mencionado registro, presentando los requisitos establecidos en el Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento.

Los prestadores de servicios de transporte no podrán realizar ningún transporte de materiales radiactivos sin que el expedidor al que se le presta servicios haya obtenido la respectiva autorización conforme lo dispuesto en el artículo 82 del presente reglamento, asimismo, tendrán la responsabilidad de que en el vehículo utilizado para el transporte de materiales radiactivos se porte, durante el transporte, además de la autorización de transporte otorgada al expedidor, el documento emitido por el Órgano Regulador que evidencie su inscripción en el "Registro de Prestadores de Servicios de Transporte de Materiales Radiactivos".

El registro de prestador de servicios de transporte de materiales radiactivos es una condición previa para obtener el Permiso Sanitario Funcionamiento, ya sea por primera vez o para modificarlo en caso de que se introduzca el transporte de materiales radiactivos en la actividad. El trámite del Permiso Sanitario de Funcionamiento se debe realizar conforme al Decreto Ejecutivo Nº 43432-S del 09 de marzo de 2022 "Reglamento General para Permisos Sanitarios de Funcionamiento, Permisos de Habilitación y Autorizaciones para Eventos Temporales de Concentración Masiva de Personas, Otorgados por el Ministerio de Salud", publicado en el Alcance 60 a La Gaceta No. 56 del 23 de marzo de 2022. En caso de que el Permiso Sanitario Funcionamiento, sea cancelado, suspendido o anulado, el registro emitido por el Órgano Regulador quedará también cancelado, suspendido o anulado.

Artículo 84.- De la vigencia del registro de prestador de servicios de transporte de materiales radiactivos. El registro al que se refiere el artículo 83 del presente reglamento, ya sea por primera vez o renovación, tendrá una vigencia de 5 años.

Artículo 85.- De los límites de dosis en el transporte de materiales radiactivos. Los expedidores, transportistas, destinatarios y cualquier otra persona física o jurídica que participe en un transporte de materiales radiactivos deben asegurar que las dosis que reciban las personas debido a exposiciones a las radiaciones ionizantes derivadas de las actividades de transporte de materiales radiactivos sean inferiores a los límites establecidos en el Anexo I "Límites de Dosis" del presente reglamento.

Artículo 86.- De la optimización de la protección y seguridad radiológica en el transporte de materiales radiactivos. Los expedidores, transportistas, destinatarios y cualquier otra persona física o jurídica que participe en un transporte de materiales radiactivos deben asegurar que las dosis que reciban las personas, el número de personas expuestas y la probabilidad de que ocurran exposiciones debido a las actividades de transporte de materiales radiactivos se mantengan en los valores más bajos que puedan razonablemente alcanzarse, conforme al principio de optimización establecido en el artículo 11 del presente reglamento, bajo la condición de que las dosis individuales estén sujetas a restricciones de dosis, conforme el artículo 108 del presente reglamento.

Artículo 87.- De la interrelación entre el transporte y otras prácticas o actividades. En virtud de lo dispuesto en los artículos 85 y 86 del presente reglamento, en el cumplimiento de los límites de dosis y en la optimización de la protección y seguridad radiológica, los expedidores, transportistas, destinatarios y cualquier otra persona física o jurídica que participe en un transporte de materiales radiactivos deben contemplar, de forma integral, la interrelación entre las exposiciones asociadas al transporte y las debidas a otras prácticas y actividades que se realicen con estos materiales radiactivos.

Artículo 88.- Del programa de protección radiológica para el transporte de materiales radiactivos. Todo transportista debe establecer un programa de protección radiológica que esté en consonancia con la magnitud de los riesgos y la probabilidad de exposición a las radiaciones ionizantes derivadas de las actividades de transporte de materiales radiactivos. El transportista deberá nombrar una persona responsable de la definición, aplicación y puesta en práctica del programa de protección radiológica. Para el caso de instalaciones clasificadas como Tipo I o Tipo II que, como parte de su actividad, desempeñen funciones de transportista, dicha responsabilidad será del Responsable de la Protección Radiológica nombrado por el titular autorizado de la instalación.

El programa debe contener lo señalado en la sección VI.6 del Anexo VI "Contenidos de la Documentación Requerida para Autorizaciones y Registros" del presente reglamento.

El programa de protección radiológica debe estar descrito en el Manual de Procedimientos, el cual debe mantenerse actualizado y hacerse del conocimiento de toda persona involucrada en el transporte de materiales radiactivos. Los documentos y registros del programa de protección radiológica deben ser archivados y facilitados a funcionarios del Órgano Regulador durante inspecciones.

En virtud de lo dispuesto en el artículo 87 del presente reglamento, para todas aquellas instalaciones que, como parte de su actividad, desempeñen funciones de transportista, el programa de protección radiológica para el transporte de materiales radiactivos deberá formar parte del programa de protección radiológica general de la instalación.

Artículo 89.- Exposición ocupacional debido a actividades de transporte. El transportista será responsable de cumplir con las disposiciones de la Sección IX del Capítulo II del presente reglamento, en cuanto a la exposición ocupacional debido a actividades de transporte de materiales radiactivos de los trabajadores bajo su responsabilidad.

Artículo 90.- De los conductores y personas que viajan en vehículos que transportan de materiales radiactivos. Los conductores de vehículos que transporte materiales radiactivos deben contar con licencia de conducir vigente conforme al Capítulo I del Título III de la Ley Nº 9078 del 04 de octubre de 2012 "Ley de Tránsito por Vías Públicas Terrestres y Seguridad Vial" publicada en el alcance 165 a La Gaceta Nº 207 del 26 de octubre de 2012. Además, en los vehículos que transporten materiales radiactivos solamente pueden viajar las personas autorizadas por el Órgano Regulador.

Artículo 91.- De los equipos detectores de radiaciones ionizantes. El transportista tendrá la responsabilidad de que en el vehículo utilizado para el transporte de materiales radiactivos se porte al menos un equipo detector de radiaciones ionizantes, durante la realización de las actividades de transporte. Además, deberán cumplir con las obligaciones que se asignan a los titulares autorizados en el artículo 27 del presente reglamento con respecto a los equipos detectores de radiaciones ionizantes que se utilicen durante el transporte de materiales radiactivos.

Artículo 92.- De los vehículos. Los vehículos que se utilicen para el transporte de materiales radiactivos deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Ser vehículos de carga según se definen en el artículo 7, inciso 7.1, del Decreto Ejecutivo Nº 31363-MOPT del 02 de junio de 2003 "Reglamento de Circulación por Carretera con Base en el Peso y las Dimensiones de los Vehículos de Carga" publicado en La Gaceta Nº 182 del 23 de setiembre de 2003.

2. Contar con el documento aprobado que acredite la revisión técnica, de conformidad con el artículo 115 de la Ley Nº 9078 del 04 de octubre de 2012 "Ley de Tránsito por Vías Públicas Terrestres y Seguridad Vial" publicada en el alcance 165 a La Gaceta Nº 207 del 26 de octubre de 2012.

3. Contar con sistemas para fijar o sujetar los bultos, contenedores o elementos del embalaje empleados para el transporte.

4. Contar con elementos de carga y descarga para evitar el contacto directo de las personas que participan en el transporte con los bultos.

5. Llevar el símbolo internacional de radiaciones ionizantes a ambos lados y en la parte trasera durante el transporte de materiales radiactivos.

Artículo 93.- De los bultos. Los bultos deben estar aprobados por el Órgano Regulador y estar marcados y etiquetados conforme a la Sección V del Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energía Atómica.

Artículo 94.- Del transporte terrestre de materiales radiactivos en condición de tránsito. Todo transporte terrestre de materiales radiactivos a través del territorio nacional que se realice como parte del movimiento de dichos materiales de un país a otro debe cumplir con las disposiciones de la presente Sección. El remitente del material radiactivo debe notificar al Órgano Regulador previo a la realización del transporte y suministrar la siguiente información:

1. Datos del remitente, transportista y destinatario: nombre, país, dirección exacta, número de teléfono, correo electrónico y nombre de la persona de contacto.

2. Datos de la remesa:

2.1. Tipo de materiales radiactivos: materiales radiactivos en forma especial, materiales radiactivos no en forma especial, materiales de baja actividad específica, objetos contaminados en la superficie, materiales radiactivos de baja dispersión o sustancias fisionables.

2.2. Naturaleza de los materiales radiactivos: fuentes radiactivas selladas, fuentes radiactivas no selladas o residuos radiactivos.

2.3. Número ONU y designación oficial del transporte.

2.4. Identificación del(los) radioisótopo(s).

2.5. Actividad máxima de los materiales radiactivos, en bequerelios (Bq) o magnitudes de bequerelios.

2.6. El tipo y la categoría del(los) bulto(s) de transporte.

2.7. El índice de transporte del(los) bulto(s) de transporte.

3. Los documentos señalados en los puntos 2, 3 y 4 de la sección IV.6.1 del Anexo IV "Requisitos de las Autorizaciones y Registros" del presente reglamento.

4. Documento con las medidas que se deben adoptar en caso de una emergencia durante el transporte de la remesa.

5. Punto específico de entrada y de salida de la remesa del territorio nacional.

6. Período (fecha inicial y fecha final) en el que se realizará la expedición.

El Órgano Regulador autorizará o denegará el transporte de los materiales radiactivos a través del territorio nacional con base en la información suministrada.

Sección IX

EXPOSICIÓN OCUPACIONAL

Artículo 95.- De la protección del personal ocupacionalmente expuesto. La protección del POE debe basarse en la:

1. Evaluación previa de las condiciones laborales para determinar la naturaleza y magnitud del riesgo radiológico y asegurar la aplicación del principio de optimización.

2. Clasificación de los lugares de trabajo en diferentes zonas, teniendo en cuenta: la evaluación de las dosis anuales previstas, el riesgo de dispersión de la contaminación y la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales.

3. Aplicación de las medidas de vigilancia individual y de las áreas de trabajo, así como de control relativas a las diferentes zonas.

4. Vigilancia de la salud.

Artículo 96.- De las responsabilidades del titular autorizado. El titular autorizado debe:

1. Proporcionar a los trabajadores, libre de costo, todos los elementos de protección personal, servicio de dosimetría (personal externo, personal interna y de área), servicios de vigilancia de la salud, equipos detectores de radiaciones ionizantes acordes con la probabilidad y magnitud de la exposición ocupacional.

2. Proporcionar a los trabajadores capacitación en materia de protección y seguridad radiológica, así como refrescamiento, para mantener el nivel de competencia para realizar las funciones afines a la práctica; y asegurar que se mantenga y se elabore un registro de las capacitaciones.

3. Velar por que los trabajadores expuestos a radiaciones provenientes de FDR adscritas a una práctica que no sean necesarias para su trabajo ni guarden relación directa con él tengan el mismo nivel de protección contra esa exposición que los miembros del público.

4. Asegurar que se elaboren y mantengan registros de dosis recibidas por exposición ocupacional, así como un historial dosimétrico de los trabajadores ocupacionalmente expuestos durante toda la relación laboral; se informe a los trabajadores ocupacionalmente expuestos de las dosis que recibieron mensualmente, se solicite a los trabajadores el historial dosimétrico de empleos anteriores antes del inicio de la relación laboral y se entregue el historial dosimétrico a los trabajadores que cesen sus funciones debido a despido, renuncia o jubilación.

5. Mantener permanentemente un programa de vigilancia de la salud para los trabajadores que se base en los principios generales de salud ocupacional y se diseñe de forma que evalúe la aptitud inicial y permanente de los trabajadores para las tareas a las que se le asigne.

Artículo 97.- De la responsabilidad de informar. Durante la inducción de POE de nuevo ingreso y el posterior refrescamiento, el titular autorizado deberá informar lo siguiente:

1. Los riesgos radiológicos asociados a la práctica que va a realizar.

2. Las reglas y procedimientos de protección y seguridad radiológica y precauciones que deben adoptar en lo que respecta a la práctica y al puesto de trabajo.

Lo anterior debe ser sistematizado en forma escrita y contar con los registros verificables por el Órgano Regulador.

Artículo 98.- De la protección de estudiantes y aprendices. Las personas menores de 18 años y mayores de 17 años solamente podrán ser sometidos a exposición ocupacional con fines de capacitación y su acceso zonas controladas solamente debe realizarse bajo supervisión del Responsable de la Protección Radiológica o por un miembro del personal ocupacionalmente expuesto.

Artículo 99.- De las personas menores de 17 años. Las personas menores de 17 años no podrán someterse a exposición ocupacional.

Artículo 100.- De la protección especial durante el embarazo y período de lactancia. Las mujeres trabajadoras que se encuentren en estado de embarazo o período de lactancia deberán notificarlo al titular autorizado de forma inmediata cuando conozcan su estado. Tan pronto como una mujer comunique sobre su estado, no podrá ser asignada a labores que supongan exposición a las radiaciones ionizantes o a contaminación radiactiva. Lo anterior no implica el despido de la persona, únicamente el traslado a otras labores.

Artículo 101.- De las compensaciones por riesgo. El titular autorizado no debe ofrecer, conceder o utilizar compensaciones especiales o tratamiento de preferencia en lo que respecta al salario, horas de trabajo, duración de las vacaciones o días libres suplementarios, en sustitución de cumplir con las disposiciones de protección y seguridad radiológica establecidas en el presente reglamento.

Artículo 102.- De las zonas de trabajo. El titular autorizado clasificará los lugares de trabajo, en función del riesgo de exposición y teniendo en cuenta la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales, en zonas controladas y zonas supervisadas.

Artículo 103.- De los requisitos de zonas de trabajo. Teniendo en cuenta los riesgos radiológicos, en las zonas controladas y supervisadas, se debe realizar una vigilancia radiológica de las áreas de trabajo conforme a lo dispuesto en el artículo 104 del presente reglamento. Además, estas zonas deben:

1. Estar delimitadas por un perímetro definido, aprovechando los contornos existentes o colocando barreras y señales, de forma tal que quede de manifiesto el riesgo de exposición existente en las mismas.

2. Utilizar señales de advertencia colocadas en los puntos de acceso y en el interior de las zonas.

Esta señalización se efectuará de acuerdo con lo especificado en el Anexo X "Simbología y Señalización" del presente reglamento. Las señales de advertencia deben ser de materiales resistentes, legibles y se deben mantener en buen estado de conservación.

3. El acceso debe estar limitado a las personas autorizadas por el titular autorizado y que hayan recibido instrucciones referentes al riesgo existente en las zonas. En las zonas controladas, las instrucciones estarán acordes con los procedimientos de trabajo establecidos por el titular autorizado.

4. En las zonas controladas en las que existe riesgo de exposición externa será obligatorio el uso de dosímetros personales externos y equipo de protección personal de acuerdo con los procedimientos de trabajo establecidos por el titular autorizado.

5. En las zonas controladas que exista riesgo de contaminación, será obligatoria la utilización de equipos personales de protección de acuerdo con el riesgo existente. A la salida de estas zonas deben existir detectores para comprobar la contaminación de personas y equipos y, en su caso, poder adoptar las medidas oportunas.

6. En las zonas supervisadas debe efectuarse una estimación de las dosis que pueden recibirse.

Artículo 104.- De la vigilancia radiológica de las áreas de trabajo. La vigilancia radiológica de las áreas de trabajo comprenderá:

1. La medición de las tasas de dosis externas especificando la naturaleza y calidad de las radiaciones.

2. La medición de las concentraciones de actividad en el aire y la contaminación superficial, especificando la naturaleza de las sustancias radiactivas contaminantes y su estado físico y químico.

Los documentos correspondientes al registro, los resultados y evaluación de la vigilancia de las áreas de trabajo deben ser archivados por el titular autorizado, quien los mantendrá en la instalación a disposición del Órgano Regulador.

Artículo 105.- De la vigilancia radiológica individual. En condiciones normales de trabajo, las dosis (externa e interna) recibidas por el POE, deben determinarse con una periodicidad no superior a un mes.

La dosimetría personal externa deberá ser efectuada por prestadores de servicios de dosimetría que cumplan con lo establecido en el artículo 62 del presente reglamento.

Las pruebas para determinar la incorporación de material radiactivo sólo serán obligatorias en el caso de prácticas que utilicen fuentes radiactivas no selladas y deben ser realizadas por la instalación.

Artículo 106.- De la vigilancia radiológica individual en instalaciones Tipo IV y V. Las instalaciones clasificadas como Tipo IV y V, según el Anexo III "Clasificación de las Instalaciones", deberán cumplir con lo establecido en el artículo 105 del presente reglamento, no obstante, el titular autorizado podrá prescindir de la vigilancia radiológica individual si se demuestra ante el Órgano Regulador que las dosis que reciben los trabajadores debido a la práctica y a las fuentes de radiación no exceden de 1 mSv por año.

Para ello se deberá presentar ante el Órgano Regulador un estudio con los resultados de la dosimetría personal de todo el personal ocupacionalmente expuesto, que evidencie que se satisface lo estipulado en el párrafo anterior. El estudio debe ser realizado durante un período de un año y debe contener lo siguiente:

1. Datos generales de la instalación.

1.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

1.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

1.3. Número de teléfono y correo electrónico.

1.4. Nombre y número de identificación del representante legal.

1.5. Tipo y clase de instalación conforme al Anexo III "Clasificación de las Instalaciones"

del presente reglamento.

2. Datos de las fuentes de radiación.

2.1. Para fuentes radiactivas selladas:

2.1.1. Identificación del radioisótopo.

2.1.2. Fabricante, modelo y número de serie.

2.1.3. Actividad y fecha de la actividad.

2.1.4. En caso de que la fuente radiactiva esté asociada a un equipo se debe incluir la siguiente información sobre el equipo: tipo de equipo, fabricante o marca, modelo, número de serie y uso.

2.2. Para fuentes radiactivas no selladas:

2.2.1. Identificación del radioisótopo.

2.2.2. Nombre del producto y fabricante.

2.2.3. Forma física.

2.2.4. Actividad máxima.

2.3. Para equipos de rayos X:

2.3.1. Fabricante o marca, modelo y número de serie.

2.3.2. Fabricante o marca, modelo y número(s) de serie del(los) tubo(s) de rayos X.

2.3.3. Pico de kilovoltaje y miliamperaje del(los) tubo(s) de rayos X.

3. Carga de trabajo de cada fuente de radiación (pacientes por día y número de exposiciones por paciente), en caso de que la FDR se utilice en exposiciones médicas.

4. Datos generales del personal ocupacionalmente expuesto.

5. Fechas de inicio y conclusión del estudio.

6. Dosis mensuales recibidas y dosis acumulada total durante el período del estudio.

7. Conclusiones del estudio que evidencien que las dosis que reciben los trabajadores debido a la práctica y a las fuentes de radiación no exceden de 1 mSv por año.

La dosimetría personal deberá ser provista por un prestador de servicios de dosimetría que cumpla con lo establecido en el artículo 62 del presente reglamento. Los reportes dosimétricos mensuales proporcionados por el prestador de servicios de dosimetría deben adjuntarse al estudio.

En caso de que se modifiquen las condiciones bajo las que se realizó el estudio en el que Órgano Regulador se basó para determinar que la instalación prescindiera de la vigilancia radiológica individual, el titular autorizado deberá demostrar por medio de la presentación de un nuevo estudio que las dosis que recibe todo el personal ocupacionalmente expuesto debido a la práctica y a la fuente de radiación se mantienen sin exceder de 1 mSv por año.

Artículo 107.- De los límites de dosis. El titular autorizado velará porque no se superen los límites de dosis correspondientes a la exposición ocupacional establecidos en el Anexo I "Límites de Dosis" del presente reglamento. Los límites de dosis efectiva aplican a la suma de las dosis recibidas debido a la exposición externa y la exposición interna en un año calendario de trabajo.

Artículo 108.- De la restricción de dosis. En el caso de la exposición ocupacional, los titulares autorizados deben establecer restricciones de dosis, las cuales serán evaluadas y aprobadas por el Órgano Regulador, para la optimización de la protección y seguridad radiológica de toda fuente de radiación específica vinculada a las prácticas bajo su responsabilidad. El titular autorizado debe informar la restricción de dosis establecida al prestador del servicio de dosimetría.

Las restricciones de dosis deben ser establecidas con base en el historial dosimétrico del personal ocupacionalmente expuesto y para el caso de instalaciones o establecimientos que van a iniciar el desarrollo de su actividad por primera vez y que aún no cuentan con un historial dosimétrico del POE, las restricciones de dosis deberán establecerse a partir de cálculos y referencias bibliográficas adaptadas al entorno o en la experiencia de prácticas similares; durante su primer año de operación.

Artículo 109.- De las investigaciones. Previo al inicio de operación, el titular autorizado debe designar al personal competente para efectuar investigaciones en caso de superación de la restricción de dosis.

Si se sobrepasa la restricción de dosis establecida, dicho personal debe elaborar, de forma inmediata, un informe de investigación, el cual debe contener lo siguiente:

1. Las circunstancias que llevaron a la superación de la restricción de dosis.

2. Reporte emitido por parte del prestador del servicio de dosimetría que permita corroborar los resultados dosimétricos.

3. Análisis de la posibilidad de que los límites de dosis sean superados en las actuales condiciones de trabajo.

4. Revisión de las disposiciones, medidas y procedimientos de protección y seguridad radiológica.

5. Acciones correctivas que se deben adoptar.

El titular autorizado debe presentar al Órgano Regulador el resultado del informe.

Artículo 110.- De la superación de los límites de dosis. En caso de que un trabajador ocupacionalmente expuesto supere los límites de dosis establecidos en el Anexo I "Límites de Dosis" del presente reglamento, el titular autorizado deberá separar del ejercicio de sus funciones al trabajador ocupacionalmente expuesto mientras se realizan las siguientes acciones:

1. Realizar o hacer que se realice una investigación para determinar las causas que generaron la superación de dosis.

2. Someter al trabajador a un control médico específico.

3. Evaluar las disposiciones, medidas y procedimientos de protección y seguridad radiológica y la aplicación del principio de optimización.

4. Establecer acciones correctivas.

5. Notificar mediante un informe al Órgano Regulador la magnitud de la dosis y las circunstancias que llevaron a la superación del límite de dosis.

Artículo 111.- De las exposiciones potenciales. Cuando un trabajador pueda haber superado los límites de dosis establecidos en el presente reglamento, como consecuencia de una exposición potencial, adicionalmente a lo establecido en el artículo 110 del presente reglamento, el titular autorizado deberá realizar un estudio para evaluar las dosis recibidas en la totalidad del organismo o en las regiones u órganos afectados, mediante la lectura de los dosímetros personales u otros instrumentos de monitoreo, dosimetría interna o un cálculo de estimación de la dosis recibida, en las primeras 24 horas después del evento.

Artículo 112.- De la estimación de dosis en exposiciones de emergencia. En caso de exposiciones de emergencias las dosis a los trabajadores se estimarán mediante mediciones directas (dosimetría externa, dosimetría biológica, vigilancia radiológica de órganos específicos y tejidos), por mediciones indirectas (orina o heces), por mediciones de muestras medioambientales aplicando modelos biocinéticos o evaluaciones de las dosis individuales en función de las circunstancias.

Artículo 113.- Del historial dosimétrico y registros adicionales. El titular autorizado deberá cumplir con lo siguiente:

1. Se deben registrar todas las dosis recibidas durante la vida laboral de los trabajadores expuestos en un historial dosimétrico individual, que se debe mantener actualizado y estará, en todo momento, a disposición del propio trabajador.

2. Se deben registrar, conservar y mantener a disposición del trabajador los siguientes documentos:

2.1. En el caso de las exposiciones a las que se refiere los artículos 111 y 112 del presente reglamento, los informes relativos a las circunstancias y a las medidas adoptadas.

2.2. Los resultados de la vigilancia de las áreas de trabajo que se hayan utilizado para estimar las dosis individuales.

3. El historial dosimétrico de todo trabajador expuesto deberá figurar en su expediente personal.

Artículo 114.- Del contenido del historial dosimétrico. En el historial dosimétrico del personal ocupacionalmente expuesto se registrarán las dosis mensuales y las dosis acumuladas en cada año calendario, tanto externas (Hp(10) para cuerpo entero, Hp(0,07) para extremidades o piel y Hp(3) para cristalino) como internas, así como la dosis efectiva acumulada durante cada período de cinco años calendario consecutivos.

Artículo 115.- De la comunicación de la dosis. Los trabajadores ocupacionalmente expuestos que lo sean en más de una actividad o instalación deberán informar de tal circunstancia al titular autorizado de cada una de las instalaciones en las que trabaja, con el fin de que en todas ellas conste, actualizado y completo, su historial dosimétrico individual. El trabajador deberá comunicar en cada instalación los resultados dosimétricos que se le proporcionen en las demás instalaciones.

En el caso de cambio de empleo, el trabajador ocupacionalmente expuesto deberá proporcionar su historial dosimétrico al titular autorizado de la nueva instalación en la que laborará.

Artículo 116.- Del archivo de la documentación. Con respecto a la documentación referente a la exposición ocupacional, el titular autorizado deberá cumplir con lo siguiente:

1. El historial dosimétrico del personal ocupacionalmente expuesto, los documentos correspondientes a la evaluación de dosis y a las mediciones de los equipos utilizados para realizar la vigilancia de las áreas de trabajo y los informes referentes a las circunstancias y medidas adoptadas en los casos de exposición accidental o de emergencia, según se contempla en los artículos 111 y 112 del presente reglamento, deberán ser archivados por el titular autorizado, hasta que el trabajador haya o hubiera alcanzado la edad de setenta y cinco años, y nunca por un período inferior a treinta años, contados a partir de la fecha de cese del trabajador en aquellas actividades que supusieran su clasificación como trabajador ocupacionalmente expuesto.

2. En el caso de que el trabajador ocupacionalmente expuesto cese en su empleo, el titular autorizado deberá proporcionarle una copia de su historial dosimétrico.

Artículo 117.- De la vigilancia de la salud. Los programas de vigilancia de la salud del personal ocupacionalmente expuesto deben basarse en los principios generales de la medicina del trabajo y deben contener:

1. Evaluación de la salud de los trabajadores de forma inicial y permanente.

2. Evaluación de la compatibilidad del estado de salud y la aptitud psicofísica del trabajador con las condiciones de su trabajo de forma inicial y permanente.

3. Mecanismos de información a los trabajadores sobre los riesgos a los que podrían estar expuestos debido a su trabajo.

4. Acceso a servicios de atención de salud.

Artículo 118.- De los expedientes del personal ocupacionalmente expuesto. El titular autorizado deberá mantener expedientes personales de los trabajadores ocupacionalmente expuestos que deben contener:

1. Informes dosimétricos.

2. Historial dosimétrico.

3. Registros de vigilancia de la salud.

4. Registros de capacitaciones en protección y seguridad radiológica recibidas.

Artículo 119.- De los trabajadores ocupacionalmente expuestos externos a la instalación. En el caso de trabajadores ocupacionalmente expuestos, no operadores, externos a la instalación, la persona física o jurídica externa que provee a este tipo de personal deberá proporcionar a los trabajadores capacitación en protección y seguridad radiológica, servicio de dosimetría personal externo y cumplir con las mismas responsabilidades que se le asignan a los titulares autorizados en los artículos 107 al 118 del presente reglamento.

Los titulares autorizados de instalaciones que reciban trabajadores externos deberán:

1. Asegurarse de que se cumple con lo indicado en el párrafo anterior, previo al ingreso de los trabajadores externos a la instalación.

2. Proporcionar a los trabajadores externos el equipo de protección personal que debe utilizarse dentro de la instalación.

3. Registrar el ingreso y salida de trabajadores externos de la instalación.

Sección X

EXPOSICIÓN MÉDICA

Artículo 120.- De la justificación en las exposiciones médicas. Las exposiciones médicas se justificarán sopesando, por una parte, los beneficios diagnósticos o terapéuticos que se prevé obtener de ellos y por otra, el detrimento que podría causar la radiación, teniendo en cuenta los beneficios y riesgos de técnicas alternativas disponibles que no entrañan exposición médica.

Artículo 121.- De las prácticas médicas injustificadas. De conformidad con el artículo 120, las siguientes prácticas médicas no están justificadas:

1. Prácticas que involucren exposición a las radiaciones ionizantes que hayan sido reemplazadas por otras que constituyan una opción más ventajosa y con mayores beneficios técnicos.

2. Exámenes con fines ocupacionales, legales o en relación con seguros de salud, que se realicen sin referencia a indicaciones clínicas prescritas por un médico.

3. Exámenes masivos en grupos de población, a menos que compensen los costos económicos y sociales, incluido el detrimento radiológico de no realizar dichos exámenes.

4. Prácticas con fines de investigación biomédica, a menos que éstas hayan sido aprobadas por el Consejo Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud, siguiendo las disposiciones de la Declaración de Helsinki y los lineamientos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, la Organización Mundial de la Salud y la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP).

Artículo 122.- De la justificación de la exposición médica en pacientes. La justificación de la exposición médica de un paciente se realizará en consulta entre el médico especialista responsable del procedimiento radiológico y el médico prescriptor, teniendo en cuenta, en particular en el caso de las pacientes embarazadas o lactantes o de los pacientes pediátricos, lo siguiente:

1. La idoneidad de la solicitud.

2. La urgencia del procedimiento radiológico.

3. Las características de la exposición médica.

4. Las características del paciente.

5. La información pertinente de los procedimientos radiológicos anteriores del paciente.

Artículo 123.- De los deberes del titular autorizado. El titular autorizado para prácticas médicas debe asegurar que:

1. Toda exposición de un paciente a una FDR con fines de diagnóstico o terapéuticos, sea prescrita por un médico.

2. Se asigne al médico responsable del procedimiento radiológico, en cooperación con personal de la instalación con funciones específicas en relación con la protección y seguridad radiológica, la responsabilidad por la aplicación de los principios de justificación y optimización en las exposiciones médicas.

3. Se asigne al médico responsable del procedimiento radiológico, en cooperación con personal de la instalación con funciones específicas en relación con la protección y seguridad radiológica, la responsabilidad de velar por la protección y seguridad radiológica de los pacientes durante la planificación y administración de la exposición médica.

4. Se disponga de profesionales de la salud que hayan recibido capacitación en protección y seguridad radiológica, para el desempeño de las tareas que tengan asignadas en la realización del procedimiento radiológico.

5. Se adopten todas las medidas para reducir al mínimo la probabilidad de que se produzcan exposiciones médicas involuntarias o accidentales debidas a errores de diseño y fallos operacionales del equipo radiológico médico, a fallos y errores de programas informáticos, o como consecuencia de errores humanos.

6. La dosimetría de pacientes se realice utilizando equipos calibrados.

7. Todo paciente o representante legal autorizado del paciente, sintomático o asintomático, que sea sometido a exposición médica, haya sido informado de los beneficios de diagnóstico o terapéuticos previstos del procedimiento radiológico, así como de los riesgos radiológicos.

Artículo 124.- De los niveles de referencia diagnósticos. En virtud del inciso 9 del artículo 4 del presente reglamento, una vez que el Órgano Regulador haya establecido los niveles de referencia diagnósticos, el titular autorizado debe asegurar que éstos sean utilizados por las personas que realizan los procedimientos radiológicos con el fin de optimizar la protección y seguridad radiológica de los pacientes o tomar acciones correctivas con respecto a un procedimiento radiológico en caso de que:

1. Las dosis o actividades típicas superen el nivel de referencia diagnóstico.

2. Las dosis o actividades típicas sean considerablemente inferiores al nivel de referencia diagnóstico y las exposiciones no proporcionen información de diagnóstico útil o no proporcionen al paciente el beneficio médico previsto.

Artículo 125.- Del programa de garantía de calidad en las exposiciones médicas. El titular autorizado asegurará que los programas de garantía de calidad en las exposiciones médicas incluyan:

1. Verificación de los parámetros físicos de las FDR de uso médico:

1.1. En el momento de la aceptación y la puesta en servicio de la FDR antes de su uso clínico en los pacientes.

1.2. En lo sucesivo en conformidad con los artículos 28, 29 y 126 del presente reglamento.

1.3. Tras haberse realizado un cambio de un componente sustancial del equipo que pueda afectar a la protección y seguridad radiológica de los pacientes.

1.4. Tras toda instalación de nuevos programas informáticos o modificación de los ya existentes que pueda afectar a la protección y seguridad radiológica de los pacientes.

2. La aplicación de medidas correctivas si los valores medidos de los parámetros físicos mencionados en el inciso 1 sobrepasan los límites de tolerancia establecidos por el Órgano Regulador.

3. Comprobaciones de la calibración y las condiciones de funcionamiento de los equipos utilizados para la dosimetría de los pacientes y los equipos detectores de radiaciones ionizantes.

Artículo 126.- De los informes anuales de fuentes de radiación de uso en radioterapia. Los titulares autorizados de instalaciones que cuenten con aceleradores lineales, equipos de teleterapia con Cobalto 60, equipos de braquiterapia y equipos de terapia superficial con rayos X, deben presentar un informe anual al Órgano Regulador con los resultados de las pruebas realizadas, por parte del físico médico de la instalación, a dichas FDR, bajo el programa de garantía de la calidad de la instalación, conforme a lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 32151-S del 02 de julio de 2004 "Reglamento para el Otorgamiento de Autorizaciones para el Funcionamiento de Equipos de Teleterapia y de Braquiterapia" publicado en La Gaceta Nº 251 del 23 de diciembre de 2004.

Los informes anuales deben contener lo siguiente:

1. Datos de la instalación:

1.1. Nombre, razón social y cédula física o jurídica.

1.2. Provincia, cantón, distrito y dirección exacta de la instalación.

1.3. Número de teléfono y correo electrónico.

1.4. Nombre y número de identificación del representante legal.

2. Datos de la fuente de radiación:

2.1. Fabricante o marca.

2.2. Modelo.

2.3. Número de serie.

3. Datos de los equipos detectores de radiaciones ionizantes utilizados para realizar los ensayos.

4. Pruebas realizadas y límites de tolerancia, conforme al Decreto Ejecutivo Nº 32151-S del 02 de julio de 2004 "Reglamento para el Otorgamiento de Autorizaciones para el Funcionamiento de Equipos de Teleterapia y de Braquiterapia" publicado en La Gaceta Nº 251 del 23 de diciembre de 2004, según el tipo de fuente de radiación evaluada.

5. Resultados obtenidos y comparación con los límites de tolerancia.

6. Conclusiones que argumenten si la fuente de radiación es apta para uso en seres humanos y recomendaciones.

7. Fecha en que se realizaron las pruebas y fecha de emisión del informe.

8. Nombre y firma de los responsables de la realización de las pruebas.

Los informes deberán archivarse en el registro al que se refiere en el artículo 28 del presente reglamento.

Artículo 127.- Restricciones de dosis de visitantes, cuidadores y acompañantes voluntarios.

En la optimización de la protección y seguridad radiológica de procedimientos que deben aplicarse a personas que libre y voluntariamente prestan asistencia, cuando ello no constituye parte de su ocupación, para el cuidado, apoyo y bienestar de pacientes sometidos a procedimientos radiológicos médicos, el titular autorizado debe asegurar que la exposición de dichas personas se restrinja de manera que la dosis que reciban no exceda 5 mSv durante el periodo abarcado por el examen con fines de diagnóstico o el proceso de tratamiento del paciente.

Se prohíbe la visita de niños a pacientes a los que se les ha suministrado o implantado materiales radiactivos.

Artículo 128.- De las pacientes embarazadas o en período de lactancia. El titular autorizado velará por que se coloquen señales de advertencia en salas de espera y en áreas de atención de pacientes y se utilicen medios de comunicación para solicitar a las pacientes que deban someterse a un procedimiento radiológico, que informen en caso de que:

1. Estén o puedan estar embarazadas.

2. Se encuentren en período de lactancia y el procedimiento radiológico previsto incluya la administración de un radiofármaco.

Las señales de advertencia deben ser de materiales resistentes, legibles y se deben mantener en buen estado de conservación.

El titular autorizado asegurará que existan procedimientos para determinar si una paciente en edad de procrear está embarazada antes de realizar un procedimiento radiológico que pueda dar lugar a una dosis importante para el embrión o el feto, de modo que esta información se tenga en cuenta en la justificación del procedimiento y en la optimización de la protección y seguridad radiológica.

El titular autorizado asegurará que existan procedimientos para establecer si una paciente está o no amamantando antes de realizar un procedimiento radiológico que implique la administración de un radiofármaco que pueda dar lugar a una dosis importante para un lactante al que se esté amamantando, de modo que esta información se tome en cuenta en la justificación del procedimiento radiológico y en la optimización de la protección y seguridad radiológica.

Artículo 129.- Exposiciones con fines de investigación biomédica. En la realización de prácticas con fines de investigación biomédica que hayan sido aprobadas por el Consejo Nacional de

Investigación en Salud del Ministerio de Salud, los titulares autorizados deberán:

1. Velar por que se utilicen las restricciones de dosis especificadas o aprobadas por el Consejo Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud, en la optimización de la protección y seguridad radiológica de los voluntarios sometidos a exposición debido a la práctica con fines de investigación biomédica.

2. Mantener registros de la exposición de los voluntarios sometidos a la práctica con fines de investigación biomédica.

Artículo 130.- Del alta de pacientes después de terapia con fuentes radiactivas. El titular autorizado le asignará a la persona responsable del servicio velar por que ningún paciente sometido a un procedimiento radiológico terapéutico con una fuente radiactiva sellada o una fuente radiactiva no sellada, reciba el alta de la instalación hasta que:

1. La tasa de dosis a un metro del paciente sea igual o menor a 60 ?Sv/h.

2. Se han facilitado al paciente o al responsable legal del paciente:

2.1. Instrucciones por escrito para mantener las dosis que reciban las personas en contacto con el paciente o cerca de él en el nivel más bajo posible que pueda razonablemente alcanzarse, así como para evitar la propagación de la contaminación.

2.2. Información sobre los riesgos radiológicos.

Los pacientes a los que se les haya administrado o inoculado material radiactivo con fines de tratamiento médico y que hayan sido internados, deberán ser aislados en condiciones tales que los niveles de radiación no afecten a otros pacientes o personas.

Artículo 131.- De la manipulación y disposición de cadáveres de pacientes que contengan una fuente radiactiva. En caso de que un cadáver contenga una fuente radiactiva, será considerado una fuente radiactiva abierta y de riesgo para la salud de las personas involucradas en su manipulación, autopsia, embalsamiento, entierro o cremación, por tanto, el Ministerio de Salud asegurará por medio del protocolo para manipulación y disposición final de cadáveres con material radiactivo incorporado, que se haya dispuesto lo necesario para garantizar la protección y la seguridad en la manipulación de personas fallecidas o restos humanos de los que se sabe que contienen fuentes radiactivas selladas o no selladas, ya sea como resultado de procedimientos radiológicos por el tratamiento médico de pacientes o como consecuencia de una emergencia.

Artículo 132.- De la investigación de exposiciones médicas involuntarias y accidentales. El titular autorizado deberá:

1. Investigar cualquiera de las siguientes exposiciones médicas involuntarias o accidentales:

1.1. Todo tratamiento médico administrado a la persona equivocada o al tejido u órgano equivocado del paciente, o mediante el radiofármaco equivocado, o con una actividad, dosis o fraccionamiento de la dosis que difieran considerablemente (por encima o por debajo) de los valores prescritos por el médico realizador del procedimiento radiológico o que puedan ocasionar efectos secundarios excesivamente graves.

1.2. Todo procedimiento radiológico de diagnóstico o procedimiento de intervención guiado por imágenes en que la persona equivocada o el tejido u órgano equivocado del paciente se someta a exposición.

1.3. Toda exposición con fines de diagnóstico que sea considerablemente superior a la prevista.

1.4. Toda exposición ocasionada por un procedimiento de intervención guiado por imágenes que sea considerablemente superior a la prevista.

1.5. Toda exposición accidental del embrión o feto durante la realización de un procedimiento radiológico.

1.6. Todo fallo del equipo radiológico médico, del programa informático o del sistema, o accidente, error, contratiempo u otro suceso poco usual que podría ser causa de que el paciente sufra una exposición médica considerablemente diferente de la prevista.

2. Con respecto a toda exposición médica involuntaria o accidental investigada conforme a lo requerido en el inciso 1 anterior:

2.1. Calcular o estimar las dosis recibidas y su distribución en el organismo del paciente.

2.2. Indicar las medidas correctoras necesarias para evitar la repetición de tal exposición médica involuntaria o accidental.

2.3. Aplicar todas las medidas correctoras que les competan.

2.4. Elaborar y conservar, una vez acabada la investigación, un informe por escrito que exponga la causa de la exposición médica involuntaria o accidental e incluya la información especificada en los incisos 2.1, 2.2 y 2.3 anteriores y presentar dicho informe al Órgano Regulador.

2.5. Velar por que la persona que realiza el procedimiento radiológico informe acerca de la exposición médica involuntaria o accidental al médico especialista responsable del procedimiento radiológico, al médico prescriptor y al paciente o al representante legal autorizado del paciente.

Artículo 133.- De los registros en las exposiciones médicas. El titular autorizado mantendrá y facilitará los siguientes registros de las exposiciones médicas:

1. En radiología de diagnóstico, la información para la evaluación retrospectiva de las dosis, incluidos el número de exposiciones y la duración de los procedimientos radiológicos fluoroscópicos.

2. En los procedimientos de intervención guiados por imágenes, la información para la evaluación retrospectiva de las dosis, incluidos la duración del componente fluoroscópico y el número de imágenes obtenidas.

3. En medicina nuclear, los tipos de radiofármaco administrados y su actividad.

4. En la radioterapia externa o la braquiterapia, una descripción del volumen blanco de planificación, la dosis absorbida al centro del volumen blanco de planificación y las dosis absorbidas máxima y mínima administradas al volumen blanco de planificación o información alternativa equivalente sobre las dosis absorbidas al volumen blanco de planificación y las dosis absorbidas a los tejidos u órganos de que se trate determinados por el médico realizador del procedimiento radiológico y además, en el caso de la radioterapia externa, el fraccionamiento de la dosis y el tiempo total de tratamiento.

5. Registros de los resultados de las calibraciones y comprobaciones de los parámetros físicos y clínicos seleccionados durante el tratamiento de los pacientes.

6. Registros de la dosimetría de los pacientes.

Sección XI

EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO

Artículo 134.- De la protección y seguridad radiológica del público y el ambiente. La protección del público en condiciones normales se basará en los principios siguientes:

1. La contribución de las prácticas a la exposición del público en su conjunto deberá mantenerse en el valor más bajo que sea razonablemente posible, teniendo en cuenta factores económicos y sociales.

2. El titular autorizado deberá asegurar que el riesgo de exposición a que pudiera estar sometido el público como consecuencia de sus actividades, no es significativo desde el punto de vista de la protección y seguridad radiológica y que se cumple con los límites de dosis para el público establecidos en el Anexo I "Límites de Dosis" del presente reglamento.

3. Las prácticas deberán llevarse a cabo de manera que se evite o se reduzca al mínimo razonablemente posible la descarga al ambiente de materiales radiactivos.

4. Los sistemas de vigilancia para evaluar y controlar, durante el ejercicio de la actividad, las dosis que pudieran ser recibidas por el público, deberá estar en consonancia con la naturaleza y magnitud de los riesgos inherentes a las prácticas y a las fuentes de radiación bajo la responsabilidad del titular autorizado.

Artículo 135.- De la responsabilidad del titular autorizado en la protección y seguridad radiológica del público y el ambiente. El titular autorizado será responsable de la protección y seguridad radiológica de los miembros del público y el ambiente. Para tal fin, deberá:

1. Establecer, aplicar y mantener políticas, procedimientos y disposiciones organizativas para la protección y seguridad radiológica en relación con la exposición del público.

2. Establecer, aplicar y mantener medidas para garantizar la optimización de la protección y seguridad radiológica; y la limitación de la exposición de miembros del público a las fuentes de radiación bajo su responsabilidad.

3. Establecer y mantener recursos humanos, financieros y materiales para la protección y seguridad radiológica de los miembros del público, proporcionales a la probabilidad y la magnitud de las exposiciones.

4. Establecer, aplicar y mantener programas para la capacitación de personal con funciones relacionadas con la protección y seguridad radiológica de los miembros del público, así como el readiestramiento, para mantener el nivel de competencia para realizar dichas funciones.

5. Establecer y ejecutar programas para la vigilancia radiológica del público, que incluyan el monitoreo de la exposición externa debida a las fuentes de radiación bajo su responsabilidad, las descargas y la radiactividad en el ambiente.

6. Establecer y aplicar métodos para evaluar la exposición del público.

7. Mantener equipo para llevar a cabo los programas de vigilancia radiológica del público.

8. Establecer y mantener registros sobre de los resultados de los programas de vigilancia radiológica y de las dosis que se estime reciban los miembros del público.

9. Desarrollar procedimientos internos de emergencia y establecer los criterios operacionales de acuerdo con la naturaleza y la magnitud de los riesgos radiológicos asociados a las fuentes de radiación bajo su responsabilidad

10. Gestionar los residuos radiactivos y descargas de conformidad con lo establecido con la Sección XII del Capítulo II del presente reglamento.

Artículo 136.- De los miembros del público que ingresan a zonas controladas. Los titulares autorizados deberán:

1. Velar por que los miembros del público visitantes que ingresen en cualquier zona controlada sean acompañados por el Responsable de la Protección Radiológica o por un miembro del personal ocupacionalmente expuesto, les sea proporcionado el equipo de protección personal que debe utilizarse dentro de la instalación y se apliquen los criterios tiempo, distancia y blindaje, dependiendo de la naturaleza de su ingreso.

2. Proporcionar información e instrucciones a los miembros del público visitantes antes de que entren en una zona controlada a fin de ofrecer protección y seguridad radiológica a los miembros del público visitantes y a otras personas que podrían verse afectadas por sus acciones.

3. Asegurar que se mantiene un control y un registro de la entrada de los miembros del público visitantes a una zona controlada.

Artículo 137.- De la exposición externa y contaminación en zonas accesibles al público. Los titulares autorizados deberán:

1. Asegurar, que se disponga de blindaje y otras medidas de protección y seguridad radiológica, incluido el control del acceso, para limitar la exposición del público, en particular en prácticas que se realicen en campos abiertos.

2. Establecer disposiciones específicas para el confinamiento en relación con el diseño y la explotación de una fuente de radiación que pudiera causar la propagación de la contaminación en zonas accesibles a los miembros del público.

3. Aplicar medidas de protección y seguridad radiológica para limitar la exposición del público debida a la contaminación en zonas dentro de una instalación accesibles a miembros del público.

Artículo 138.- De la restricción de dosis del público. El Órgano Regulador podrá establecer restricciones de dosis y restricciones de riesgos que deberán utilizarse en la optimización de la protección y seguridad radiológica para los miembros del público. Al establecer restricciones respecto de una fuente de radiación vinculada a una práctica el Órgano Regulador tendrá en cuenta lo siguiente:

1. Las características de la fuente de radiación y de la práctica que sean importantes desde el punto de vista de la exposición del público.

2. Las buenas prácticas en la operación de fuentes de radiación similares.

3. Las contribuciones a la dosis a partir de otras prácticas autorizadas o de posibles prácticas autorizadas futuras, estimadas en la fase de diseño y planificación, de modo que no se prevea que la dosis total a los miembros del público sobrepase el límite de dosis en ningún momento después de que se comience a utilizar la fuente de radiación.

Artículo 139.- De los productos de consumo. Los productos de consumo no se podrán poner a disposición del público a menos que su uso haya sido aprobado por el Órgano Regulador, para lo cual debe quedar exento en función de los criterios especificados en el Apéndice I de las Normas Básicas Internacionales de Seguridad, Nº GSR Parte 3, del Organismo Internacional de Energía Atómica.

Sección XII

GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS RADIACTIVOS, DESCARGAS Y

GENERADORES DE RADIACIÓN

Artículo 140.- Responsabilidades de los titulares autorizados. Los titulares autorizados deben:

1. Gestionar los residuos radiactivos y las descargas generadas en la instalación de acuerdo con las disposiciones de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud", la Ley Nº 8839 del 24 de junio de 2010 "Ley para la Gestión Integral de Residuos", y sus reglamentos, el Programa de Manejo Integral de Residuos, los requisitos del presente reglamento y los límites y condiciones establecidas en la autorización de operación emitida por el Órgano Regulador.

2. Asegurar que la generación de residuos radiactivos y las descargas se mantenga al nivel más bajo posible tanto desde el punto de vista de la actividad como del volumen.

3. Asegurar que exista un proceso de separación y clasificación de los distintos tipos de residuos radiactivos tomando en consideración factores tales como el contenido de radioisótopos, el período de semidesintegración, la concentración de la actividad, el volumen y las propiedades físicas y químicas, teniendo en cuenta las opciones existentes para el almacenamiento y la disposición final de residuos radiactivos, sin descartar la mezcla de residuos radiactivos a los efectos de la protección y seguridad radiológica.

4. Elaborar y mantener actualizado un registro del inventario de todos los residuos radiactivos generados en la instalación.

5. Presentar los procedimientos de gestión integral de los residuos radiactivos y las descargas en la solicitud de autorización de operación de la instalación, ya sea por primera vez o renovación, los cuales, asimismo deberán ser parte del Programa de Manejo Integral de Residuos. Dichos procedimientos deben estar incluidos en el Manual de Procedimientos de la instalación.

6. Informar inmediatamente al Sistema 9-1-1 cualquier pérdida, extravío, hurto, robo, derrame o emisión accidental de residuos radiactivos.

7. Hacer uso de los servicios de gestores de residuos radiactivos autorizados ante el Órgano Regulador, en caso de que la gestión total o parcial de los residuos la realice una entidad externa a la instalación.

8. Informar al Órgano Regulador en cuanto una fuente radiactiva sellada bajo su responsabilidad es declarada en desuso, especificando la ruta de gestión de la misma.

9. Disponer de un área para el almacenamiento temporal de residuos radiactivos, autorizada por el Órgano Regulador.

Artículo 141.- Devolución de fuentes radiactivas selladas al fabricante. Los titulares autorizados de instalaciones con fuentes radiactivas selladas en desuso deberán tomar como primera opción para la gestión de las mismas, su devolución al fabricante. En virtud de lo anterior, los interesados en obtener la autorización de operación para una instalación en la que se utilicen, almacenen o se realice cualquier práctica con fuentes radiactivas selladas, ya sea por primera vez o debido a una modificación, deberán presentar al Órgano Regulador, un documento firmado por el fabricante que demuestre su compromiso de recibir las fuentes radiactivas selladas al finalizar su vida útil o en el momento en que no son de utilidad para la instalación. Dicho documento deberá ser conservado por el titular autorizado durante la vida útil de la fuente radiactiva o hasta el momento en que ésta no sea de utilidad para la instalación.

En caso de que, por motivos de bancarrota, clausura u otras circunstancias justificadas, un fabricante no cumpla con el acuerdo de recibir las fuentes radiactivas selladas en desuso, el titular autorizado deberá notificar de ello al Órgano Regulador y presentar las opciones para la gestión de las fuentes, con la descripción del proceso a seguir, para su valoración y aprobación.

Artículo 142.- Almacenamiento de residuos radiactivos. Todo sitio de almacenamiento de residuos radiactivos debe cumplir con los lineamientos establecidos en el artículo 25 del presente reglamento. Además, se deben reunir las siguientes condiciones:

1. Los residuos radiactivos deberán almacenarse en recipientes cuyas características permitan cumplir con las disposiciones del presente reglamento en cuanto a la protección y seguridad radiológica del personal ocupacionalmente expuesto y del público, teniendo en cuenta las condiciones del lugar de almacenamiento y la posible dispersión o fuga de material radiactivo.

2. Los recipientes que contengan residuos radiactivos deberán estar señalizados con el símbolo internacional de radiaciones ionizantes que se indica en el Anexo X "Simbología y Señalización" del presente reglamento.

3. En los recipientes se consignará, como mínimo, la siguiente información: identificación del radioisótopo, forma física, actividad o concentración de actividad, tasa de dosis en contacto y a 1 metro de distancia de la superficie y fecha de la última medición. Para el caso de fuentes radiactivas selladas en desuso, se consignará la información señalada en el inciso 5 del artículo 22 del presente reglamento.

Artículo 143.- De los inventarios de residuos radiactivos. En virtud de lo establecido en el inciso 4 del artículo 140 del presente reglamento, el registro del inventario de residuos radiactivos debe contener la siguiente información:

1. Tipo de residuos.

2. Radioisótopos contenidos en cada uno de los residuos.

3. Actividad o concentración de actividad.

4. Ubicación.

5. Para el caso de fuentes radiactivas selladas en desuso, el registro del inventario debe contener la información establecida en el artículo 22 del presente reglamento.

Artículo 144.- De los informes semestrales. Los titulares autorizados deberán presentar ante el

Órgano Regulador, cada seis meses, informes sobre los residuos radiactivos bajo su responsabilidad que especifiquen lo siguiente:

1. Tipo de residuos.

2. Identificación de los radioisótopos contenidos en cada uno de los residuos.

3. Actividad o concentración de actividad.

4. Ubicación.

5. Para el caso de fuentes radiactivas selladas en desuso, se debe especificar:

5.1. Fabricante.

5.2. Modelo.

5.3. Número de serie.

5.4. Clasificación de la fuente conforme al Anexo II "Categorías de las Fuentes Radiactivas Selladas" del presente reglamento.

5.5. Tipo, fabricante o marca, modelo y número de serie del equipo asociado a la fuente radiactiva.

5.6. Fecha en la que la fuente se declaró en desuso.

Artículo 145.- De los gestores de residuos radiactivos. Toda persona física o jurídica que se dedique al servicio de almacenamiento temporal, acondicionamiento, reciclaje, tratamiento y disposición final de residuos radiactivos debe contar con la autorización de operación de instalación Tipo I, conforme al artículo 35 del presente reglamento. Una vez que cuente con dicha autorización y con Permiso Sanitario de Funcionamiento el establecimiento quedará inscrito en el registro del Ministerio de Salud como gestor de residuos radiactivos. El transporte y la exportación no se considerarán como etapas dentro del proceso de gestión integral de los residuos radiactivos.

Artículo 146.- De las fuentes radiactivas huérfanas. Toda persona física o jurídica que sospeche de la presencia de una fuente radiactiva huérfana deberá notificar al Sistema 9-1-1 de la situación.

Las instituciones con responsabilidades asignadas en el Plan Nacional de Emergencias Radiológicas vigente coordinarán de manera inmediata con el Órgano Regulador para gestionar el resguardo de la misma, con el fin de proteger la salud y el ambiente, de acuerdo al riesgo del material.

Artículo 147.- Descargas de materiales radiactivos. Los titulares autorizados de instalaciones donde se generen descargas de materiales radiactivos deben realizar lo siguiente:

1. Un estudio previo a la operación de la instalación que contenga lo siguiente:

1.1. Determinación de las características y la actividad de los materiales radiactivos que vayan a descargarse, así como los posibles puntos y métodos de descarga.

1.2. Determinación de todas las vías de exposición por las que los radioisótopos descargados podrían causar la exposición de los miembros del público.

1.3. Evaluación de las dosis a la persona representativa a causa de las descargas.

2. Presentar al Órgano Regulador el estudio preoperacional con los resultados y conclusiones del punto anterior, como insumo para aprobar o establecer límites de descarga y condiciones para su aplicación.

En caso de cualquier cambio en las vías de exposición o en las características de la persona representativa que pueda afectar la evaluación de las dosis debidas a las descargas, el titular autorizado deberá realizar nuevamente lo indicado en los incisos 1 y 2 anteriores. El estudio deberá formar parte integral de la evaluación de seguridad de la instalación.

Artículo 148.- Equipamiento en relación con las descargas de materiales radiactivos. Las instalaciones que generen descargas de materiales radiactivos deben estar equipadas con sistemas de conducción, tratamiento y disposición final, los cuales deberán estar bajo control y mantenimiento de manera que se mantengan sus condiciones de diseño en cuanto a la protección y seguridad radiológica, durante toda su vida útil. Los elementos, componentes, dispositivos, tanques, tuberías y conductos de los sistemas deben estar identificados y señalizados.

Artículo 149.- Niveles de actividad de descargas de materiales radiactivos al ambiente. Los niveles de actividad para las descargas de materiales radiactivos al ambiente deberán ser tales que:

1. Las concentraciones de actividad de los radioisótopos contenidos en las descargas y las dosis susceptibles de ser recibidas por la población a la que potencialmente puedan afectar sean las más bajas razonablemente posibles, teniendo en cuenta factores económicos y sociales, conforme al principio de optimización establecido en el artículo 11 del presente reglamento.

2. Las dosis susceptibles de ser recibidas por la población potencialmente afectada por las descargas sean siempre inferiores a los límites especificados para los miembros del público establecidos en el Anexo I "Límites de Dosis" del presente reglamento.

Artículo 150.- Monitoreo y registro de las descargas de materiales radiactivos. Los titulares autorizados deberán:

1. Establecer y ejecutar programas de monitoreo de las descargas de materiales radiactivos para que se cumpla con el artículo 149 del presente reglamento y se demuestre el cumplimiento de los límites y condiciones de la autorización de operación de la instalación.

2. Elaborar y mantener registros actualizados de los resultados de los programas de monitoreo y de las dosis que se estime reciban los miembros del público.

3. Presentar al Órgano Regulador reportes anuales con los resultados del programa de monitoreo que incluyan los niveles y la composición de las descargas de materiales radiactivos al ambiente y las estimaciones retrospectivas de las dosis que haya recibido la persona representativa.

4. Informar al Órgano Regulador en caso de que se superen los límites de descarga establecidos en la autorización de operación de la instalación, indicando los motivos por los cuales se sobrepasaron y las medidas correctivas.

5. Mantener capacidad para llevar a cabo actividades de monitoreo en una emergencia en caso de incrementos imprevistos de los niveles de radiación o de las concentraciones de radioisótopos en el ambiente como consecuencia de un accidente u otro suceso poco común atribuido a la fuente radiactiva o instalación autorizada.

Artículo 151.- Gestión de generadores de radiación. La gestión integral de los generadores de radiación que hayan sido puesto fuera de servicio por su estado defectuoso, por haber finalizado su vida útil, o en el momento en que no son de utilidad para la instalación, deberá realizarse conforme a las disposiciones de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud", la Ley Nº 8839 del 24 de junio de 2010 "Ley para la Gestión Integral de Residuos", y sus reglamentos y al Programa de Manejo Integral de Residuos.

En caso de que la gestión de los generadores de radiación sea realizada por una entidad externa a la instalación, éste deberá estar registrado como Gestor de Residuos ante el Ministerio de Salud, conforme a la Ley Nº 8839 del 24 de junio de 2010 "Ley para la Gestión Integral de Residuos", y sus reglamentos, el cual deberá entregar al titular autorizado el respectivo comprobante de dicha gestión.

Artículo 152.- Gestión de embalajes y envases etiquetados con el símbolo internacional de radiaciones ionizantes. Para la gestión integral de embalajes o envases que se encuentren rotulados con el símbolo internacional de radiaciones ionizantes y que no contienen o no están contaminados con material radiactivo, se debe remover y destruir la etiqueta antes de ser entregados a un gestor de residuos autorizado por el Ministerio de Salud.

CAPÍTULO III

SITUACIONES DE EXPOSICIÓN DE EMERGENCIA

Artículo 153.- Del Sistema Nacional de Gestión del Riesgo. La preparación y respuesta de las emergencias radiológicas y nucleares se gestionarán bajo el marco del Sistema Nacional de Gestión del Riesgo, encargado de la articulación integral, organizada, coordinada y armónica de los órganos, las estructuras, las relaciones funcionales, los métodos, los procedimientos y los recursos de todas las instituciones del Estado, procurando la participación de todo el sector privado y la sociedad civil organizada.

Artículo 154.- De las funciones y competencias. Las funciones y competencias de las instituciones en materia de preparación y respuesta para casos de emergencias radiológicas y nucleares se establecerán en el Plan Nacional de Emergencias Radiológicas y Nucleares, cuya responsabilidad de publicación y actualización es del Órgano Regulador.

Las medidas mitigadoras primarias y acciones de respuesta en casos de emergencias radiológicas y nucleares dentro del establecimiento o durante el transporte de material radiactivo, serán responsabilidad del titular autorizado y deberán estar contempladas en el Manual de Procedimientos previamente aprobado por el Órgano Regulador, durante el proceso de autorización.

Artículo 155.- Del nivel de referencia. Para los fines de la preparación y respuesta de emergencias radiológicas y nucleares, el nivel de referencia debe estar comprendido como dosis efectiva en el rango de 20-100 mSv, la cual puede darse de forma aguda o anual, por todas las vías de exposición, pero se debe asegurar que dicho valor no sea excedido por la dosis residual en todo un año.

En el caso de situación de exposición existente, se debe utilizar una dosis de 20 mSv que representa el límite de dosis oficial para exposición ocupacional, mientras que si se trata de una situación de emergencia se debe utilizar una dosis de 100 mSv.

Artículo 156.- De las medidas protectoras. La responsabilidad de implementar las medidas protectoras establecidas en el Plan Nacional de Emergencias Radiológicas y Nucleares será del Órgano Regulador durante la fase de respuesta a la emergencia.

Artículo 157.- De la asistencia internacional. En casos de requerir asistencia internacional para la atención de una emergencia radiológica y nuclear o que algún estado puede verse afectado por una emergencia radiológica o nuclear iniciada en el territorio nacional, se aplicará la Ley Nº 7232 del 06 de mayo de 1991 "Convención sobre la Pronta Notificación de los Accidentes Nucleares y, sobre la Asistencia en el Caso de Accidentes Nucleares o de Emergencia Radiológica, Suscritas en Viena, Austria, el 26 de Setiembre de 1986".

Artículo 158.- De los trabajadores de emergencias. Las instituciones involucradas en la preparación y respuesta para casos de emergencias radiológicas y nucleares e identificadas como responsables de la respuesta en el Plan Nacional de Emergencias Radiológicas y nucleares, deberán garantizar que existan disposiciones para proteger a sus trabajadores. Al menos deben mantener un programa de vigilancia de la salud con el fin de evaluar la aptitud inicial y permanente de los trabajadores para cumplir con las funciones que tengan asignadas, así como brindar capacitación específica en emergencias radiológicas, contar con mecanismos para determinar y registrar las dosis recibidas y mantener equipos de protección personal durante la respuesta a la emergencia.

Artículo 159.- De las exposiciones de trabajadores de emergencias. Las instituciones involucradas en la preparación y respuesta para casos de emergencias radiológicas y nucleares e identificadas como responsables de la respuesta en el Plan Nacional de Emergencias Radiológicas y Nucleares, deberán garantizar que ningún trabajador de emergencias se vea sometido a una exposición que pueda dar lugar a una dosis efectiva superior a 50 mSv, salvo en casos que impliquen salvar vidas humanas, prevenir lesiones graves, aplicar medidas para prevenir efectos deterministas graves o medidas para impedir que se den condiciones catastróficas que puedan repercutir sensiblemente en las personas o el ambiente o aplicar medidas destinadas a evitar una gran dosis colectiva, en cuyos casos se aplicarán los valores orientativos para limitar la exposición de los trabajadores de emergencias, conforme a lo previsto en el Anexo XII "Valores Orientativos para Limitar la Exposición de los Trabajadores de Emergencias", del presente reglamento, en cuyos casos los trabajadores deben haberse ofrecido voluntariamente a ejecutar la medida y deben entender y aceptar dichos riesgos sanitarios.

Artículo 160.- De la respuesta médica ante emergencias radiológicas y nucleares. Los responsables de establecimientos que presten servicio de emergencias deben contar con personal médico, tanto médicos generales como de emergencia, con conocimiento de signos y síntomas producto de la exposición a la radiación y de los procedimientos de notificación de la emergencia conforme al Plan de Emergencias del establecimiento y de respuesta médica que se deben aplicar cuando se produzca, o se sospeche que se haya producido, una emergencia nuclear o radiológica.

Artículo 161.- Del análisis de la emergencia radiológica y nuclear y de la respuesta a la emergencia. Posterior a la emergencia, el Órgano Regulador en conjunto con las instituciones involucradas, realizarán y documentarán un informe con el fin de determinar las medidas necesarias para evitar nuevas emergencias y se realizará un seguimiento de las lecciones aprendidas.

CAPÍTULO IV

SITUACIONES DE EXPOSICIÓN EXISTENTES

Artículo 162.- De las situaciones existentes. Quedan comprendidas entre las situaciones de exposición existente:

1. La exposición debida a contaminación de zonas por materiales radiactivos residuales derivados de:

1.1. Actividades del pasado que nunca estuvieron sometidas a control reglamentario, o que lo estuvieron, pero no de conformidad con los requisitos del presente reglamento.

1.2. Una emergencia nuclear o radiológica una vez que el Poder Ejecutivo haya declarado terminada la situación de exposición de emergencia.

2. La exposición debida a productos básicos, como alimentos, piensos, agua potable y materiales de construcción que contengan materiales radiactivos derivados de materiales radiactivos residuales como los del punto anterior.

3. La exposición debida a fuentes naturales:

3.1. El radón 222 y su progenie y el radón 220 y su progenie, en lugares de trabajo distintos de aquellos en los que la exposición debida a otros radioisótopos de las cadenas de desintegración radiactiva del uranio o del torio esté controlada a modo de situación de exposición planificada, en viviendas y en otros edificios con elevados factores de ocupación para miembros del público.

3.2. Radioisótopos de origen natural, independientemente de la concentración de la actividad, presentes en productos básicos, como alimentos, piensos, agua potable, fertilizantes agrícolas y enmiendas del suelo, y materiales de construcción, así como materiales radiactivos residuales en el ambiente.

3.3. Materiales distintos a los enumerados en el punto anterior, en los que la concentración de la actividad de ninguno de los radioisótopos de las cadenas de desintegración del uranio o torio exceda 1 Bq/g y en los que la concentración de la actividad del Potasio 40 no exceda 10 Bq/g.

4. La exposición de los tripulantes de aeronaves a la radiación cósmica.

Artículo 163.- De las medidas reparadoras. Con respecto a las situaciones de exposición existentes citadas en los incisos 1 y 2 del artículo 162 del presente reglamento, los responsables de las mismas, sean titulares autorizados u otras personas o entidades, deberán establecer y aplicar un plan de medidas reparadoras, el cual será aprobado por el Órgano Regulador y debe:

1. Estar en consonancia con la naturaleza y la magnitud de los riesgos inherentes a la situación.

2. Evaluar el riesgo a los trabajadores y al público, así como el impacto al ambiente.

3. Especificar las acciones reparadoras, las cuales deben estar justificadas y deben garantizar la optimización de la protección y seguridad radiológica de los trabajadores y el público, dando a este último, prioridad a los grupos que superen los niveles de referencia establecidos por el Órgano Regulador.

4. Considerar la reducción oportuna y progresiva de los riesgos radiológicos con el tiempo.

5. Contener una estrategia de gestión integral de los residuos radiactivos de conformidad con lo establecido en la Sección XII del Capítulo II del presente reglamento.

Artículo 164.- Del nivel de referencia. Los responsables de la planificación y aplicación de las medidas reparadoras en situaciones de exposición existentes deberán respetar el nivel de referencia para situaciones de exposición existente establecidos por el Órgano Regulador, el cual se expresará en forma de dosis efectiva anual que recibe la persona representativa y estará en el orden de 1 a 20 mSv.

En las situaciones de exposición existente debidas a radioisótopos presentes en productos básicos como materiales de construcción, alimentos, piensos y agua potable, el nivel de referencia para la dosis efectiva anual para la persona representativa es de 1 mSv.

Artículo 165.- De la exposición ocupacional en situaciones de exposición existentes. Los responsables de la planificación y aplicación de las medidas reparadoras en situaciones de exposición existentes deben asegurar que para los trabajadores que realicen dichas medidas, se cumplan los requisitos correspondientes a una situación de exposición planificada, de acuerdo a lo establecido en la Sección IX del Capítulo II del presente reglamento.

Artículo 166.- De las situaciones de exposición existentes debido a fuentes naturales. Con respecto a las situaciones de exposición existentes citadas en los incisos 3 y 4 del artículo 162 del presente reglamento, el Órgano Regulador identificará aquellas actividades que requieran la adopción de acciones para resguardar a las personas, poblaciones y al ambiente sobre los riesgos asociados de la radiación y emitirá las medidas de protección necesarias.

CAPÍTULO V

CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO EN PROTECCIÓN Y SEGURIDAD

RADIOLÓGICA

Artículo 167.- De los requisitos del Responsables de la Protección Radiológica. Toda persona interesada en desempeñarse como Responsable de la Protección Radiológica debe contar con la autorización para tal fin por parte del Órgano Regulador, cuyos requisitos son los establecidos en la Sección XIII.1 del Anexo XIII "Requisitos de la Autorización de Responsable de la Protección Radiológica, Licencia de Operador y Autorización de Prestación de Servicios de Capacitación en Protección Radiológica" del presente reglamento.

La autorización de Responsable de la Protección Radiológica tendrá una vigencia de 2 años.

Los requisitos para la autorización de Responsables de la Protección Radiológica sustitutos serán los mismos anteriormente señalados, tanto para nuevas autorizaciones como para renovaciones, y su vigencia será de 2 años.

Las solicitudes de autorización de Responsable de la Protección Radiológica se deberán tramitar ante la Unidad de Protección Radiológica del Ministerio de Salud.