3º- Que, en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad; en este caso, el fabricante o vendedor es el responsable de asegurarle al usuario del equipo y material biomédico diseñado para el propósito establecido y que el usuario debe garantizar su buen funcionamiento durante la vida útil y, que el Estado, es responsable de verificar que estos productos cumplan con la normativa vigente.

4º- Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y materiales biomédicos serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.

5º- Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad y la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.

6º- Que la ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor buscan orientar la actuación de la Administración Pública conforme a los principios básicos de racionalidad, uniformidad, publicidad, celeridad y precisión para que resuelvan las gestiones que presentan los administrados. Lo anterior obliga al Estado a revisar, analizar y eliminar los trámites y requisitos innecesarios que obstaculicen o impidan el disfrute de derechos fundamentales. Que partiendo de lo anterior es necesario regular solamente aquellos trámites o requisitos que de acuerdo con el interés público sean insustituibles para lograr el fin público que se persigue sin obstaculizar el avance tecnológico.

7º- Que el registro de estos productos sirve como un medio de control y regula su importación y uso por parte de personas autorizadas para ello.

8º- Que es conveniente implementar un mecanismo ágil para la comercialización de los equipos y materiales biomédicos Clase 1, por lo cual se mantiene su autorización para la comercialización y uso sin registro sanitario.

9º- Que es obligatorio para el Ministerio de Salud evaluar la documentación presentada para el registro de equipo y material biomédico importado, teniendo en cuenta la legislación del país de origen y el historial de comercialización del producto en cuestión pudiendo considerar que cumple con las condiciones de registro similares en términos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia.

10º- Que finalmente, se ha encontrado la necesidad de definir nuevos términos o redefinir otros para una mejor aplicación del presente decreto.

11º- Que la reglamentación requiere de una revisión y actualización periódica para el cumplimiento de las funciones que contempla la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud", el presente Decreto Ejecutivo trae mejoras que benefician al administrado, como por ejemplo la eliminación de requisitos, el programa de vigilancia, la información del distribuidor o el importador en la etiqueta, el indicar en el Certificado de BPM que el método de esterilización haya sido validado (para los EMB validados), se elimina el requisito del plazo de emisión para aceptar un Certificado Libre Venta como válido. Asimismo, se disminuye el plazo de evaluación de los cambios posteriores al registro que son de tipo notificación, incluyendo en el artículo 5º la modificación del artículo 34.2.4.1 del Decreto Ejecutivo N° 37988-S Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo". Presenta mejoras en cuanto a ordenar la regulación ya que se permite la utilización de la etiqueta complementaria no sólo para traducir la información solicitada (que es lo que permite únicamente el decreto vigente) sino también para poder cumplir con los requisitos obligatorios, lo cual permite que estos sean de más fácil cumplimiento por no tener que venir en la etiqueta original, se cambian los parámetros de clasificación a reglas de clasificación de manera que sea más sencillo y entendible la parte de la clasificación por parte del administrado, con el fin de que sea más ágil y tenga que realizar menos consultas sobre la clasificación de los productos. Se detalla lo que incluye cada requisito, se enumera cuál es la información que se requiere en las Especificaciones Técnicas y Médicas, se desarrolla lo que debe ser presentado como información clínica para demostrar seguridad y eficacia, se enumera una serie de cambios post-registro que se incluyen en la plataforma Regístrelo para que el trámite sea más expedito y con esto evitar que se presenten problemas actuales como cuando el usuario realiza cambios y no se pueden hacer porque no están establecidos en la normativa, lo cual provoca errores que inducen al rechazo del trámite. Por otra parte, se dispone que en caso de que la autoridad competente del país de origen o del titular del producto no emita alguno de los requisitos solicitados, se da la opción de presentar una carta emitida por el titular del producto o su representante legal en la que se incluya el extracto de la regulación que demuestre claramente que el requisito correspondiente no se emite y la referencia de dicha normativa; todo esto con el fin de que los trámites sean más claros y expeditos por las razones expuestas se hace necesario y oportuno proceder con la derogatoria del Decreto Ejecutivo Nº 34482-S del 03 de marzo del 2008 "Reglamento para registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico".

12°- Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 39 párrafo tercero de la Ley No. 8279 del 02 de mayo del 2002 "Sistema Nacional para la Calidad", esta regulación cumplió con el proceso de consulta pública, el cual fue efectuado en el Sistema de Control Previo, SICOPRE en fecha 11 de febrero del 2022 al 24 de febrero del 2022, dicha consulta fue respondida a los administrados como corresponde.

13°- Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 37045- MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y su reforma, esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo con el informe positivo N° DMR-AR-INF-074-2022 del 29 de junio del 2022, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

14°- Que en relación con lo establecido en el artículo 40 inciso b) de la Ley No. 8279 del 02 de mayo del 2002 "Sistema Nacional para la Calidad", esta regulación cumple con los criterios técnicos con respecto a los anteproyectos de reglamento técnico que desea implementar el Poder Ejecutivo, de acuerdo con el informe N° ST-ORT-INF-005-2022 del 18 de abril del 2022 positivo emitido por el Departamento de Reglamentación Técnica y CODEX del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

            POR TANTO,

DECRETAN

            Artículo 1º- Se aprueba el siguiente reglamento técnico.

"RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL"

DISPOSICIONES GENERALES.

            1.  OBJETO.

El presente reglamento tiene como objetivo establecer los requisitos y trámites necesarios para la clasificación, el registro, la importación, el etiquetado, la publicidad, la vigilancia y el control de equipo y material biomédico, en adelante denominados EMB, y cuyo destino es el uso para el ser humano.

 2.  ÁMBITO DE APLICACIÓN.

2.1.    Las disposiciones de este reglamento se aplicarán a los equipos y materiales biomédicos, sus accesorios, el software y aplicaciones para dispositivos móviles (apps) de uso médico, que se fabrican, importan, comercializan o distribuyan en el territorio costarricense, en particular aplica a:

2.1.1.  A los productos fabricados en el territorio nacional.

2.1.2.  La importación de EMB para la comercialización o el uso en individuos.

2.1.3.  La venta o comercialización de EMB.

2.1.4.  La publicidad en el territorio nacional de los EMB.

2.1.5.  El etiquetado de los EMB.

2.1.6.   La donación de EMB.

2.1.7.   Los EMB de diagnóstico in vitro que contienen un medicamento o los destinados a ser utilizados como controles de calidad interno incluyendo aquellos que contengan derivados sanguíneos.

2.1.8.   Los EMB que incorporen como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda ser considerada un medicamento y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria o de ayuda a la del EMB.

2.2.  El presente Reglamento no será aplicable:

2.2.1.  A los medicamentos, tal como se definan en la reglamentación técnica centroamericana vigente en materia de medicamentos.

2.2.2.  A la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano.

2.2.3.  A los productos cosméticos, tal como se definan en la reglamentación técnica vigente en materia de cosméticos.

2.2.4.    A  los  órganos,  tejidos  o  células  de  origen  humano  o  sus  derivados,  ni  a  los  productos manufacturados a partir de estos.

2.2.5.  A los artículos de uso general en laboratorio o los utilizados únicamente para fines de investigación, salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para un examen diagnóstico in vitro.

2.2.6.  Al material de referencia certificado internacionalmente.

2.2.7.  Al material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad.

2.2.8.  A un sistema de tuberías de gas médico que se ensambla en el sitio en un centro de atención médica y se integra permanentemente en la estructura del centro.

2.2.9.  A las autorizaciones sanitarias para el desalmacenaje de EMB no registrados con fines exclusivos de investigación clínica.

2.3.  Cuando un producto sanitario esté destinado a la administración de un medicamento, dicho producto estará regulado por este reglamento y el medicamento deberá ajustarse a lo establecido en el reglamento técnico centroamericano vigente en materia de registro de medicamentos. No obstante, en caso de que un producto de esta índole se ponga en el mercado de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, dicho producto se regirá por lo dispuesto en el reglamento técnico centroamericano vigente en materia de registro de medicamentos.

2.4.  Los EMB clase I no requieren registro sanitario para su comercialización y uso, pero sí les aplican los requisitos de importación, etiquetado, publicidad, vigilancia y control.

3.  REFERENCIAS.

3.1.  Decreto Ejecutivo N° 24037-S del 22 de diciembre de 1994 "Reglamento Sobre Protección Contra las Radiaciones Ionizantes", publicado en La Gaceta Nº 48 del 8 de marzo de 1995.

3.2.   Decreto Ejecutivo N° 39342-S del 23 de octubre de 2015 "Reglamento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia", publicado en el Alcance N° 116 a La Gaceta Nº 246 del 18 de diciembre de 2015.

3.3.  Decreto Ejecutivo N° 37988-S del 3 de octubre del 2013 "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo", publicado en La Gaceta N° 203 del 22 de octubre del 2013.

3.4.  Decreto Ejecutivo N° 32780 del 25 de octubre de 2005 "Se fijan tasas para efectos de trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control de equipo y material biomédico (EMB)", publicado en La Gaceta N° 232 del 01 de diciembre del 2005.

4.  DEFINICIONES.

4.1.  Accesorio: Es un artículo diseñado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un EMB con intención de apoyar, suplementar y/o incrementar su desempeño y que no ejerce la función establecida de forma individual.

4.2.  Aplicación para dispositivos móviles: Es una aplicación móvil que cumple los criterios de EMB, que se utiliza como accesorio de EMB regulado o para transformar una plataforma móvil en un EMB regulado.

4.3.  Autoridad Competente: Son las autoridades sanitarias encargadas del registro y control de los EMB de los países o aquellos entes delegados o acreditados para cumplir esas funciones.

4.4.  Autoridad Reguladora Nacional: Es la autoridad sanitaria responsable por la regulación, el registro y el control de los EMB en Costa Rica.

4.5.   Buenas Prácticas de Manufactura: Es el conjunto de normas y procedimientos destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de EMB, así como su seguridad y eficacia, según estándares nacionales e internacionales de calidad.

4.6.    Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la autoridad competente en el país en el cual se encuentra ubicado el fabricante, donde se certifica que el establecimiento cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente.

 4.7. Certificado de Libre Venta: Es el documento expedido por la autoridad competente del país o región de origen, en el cual se certifica que el producto o productos a que se refiere el certificado están autorizados para la venta, uso o distribución en el país o región de origen. En caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de fabricación, el certificado podrá ser emitido por la autoridad competente del país del titular del producto, o la autoridad competente del país de una filial del titular del producto, o la autoridad competente del país de una filial de la casa matriz, siempre que el titular del producto pertenezca a la misma casa matriz. En cualquier caso, la filial debe estar legalmente constituida en el país de emisión del certificado.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44431 del 11 de abril de 2024)

4.8.  Código identificador del producto o código del producto: Designación mediante una serie única de letras o números o cualquier combinación de éstas, que ha sido asignado al EMB por el fabricante que lo identifica y distingue de otros productos similares.

4.9.   Componente: Cualquier materia prima, substancia, pieza, parte, software, firmware, etiquetado (manual o inserto) o ensamble que tenga intención de ser incluido como parte de un EMB terminado, empacado y etiquetado.

4.10.  Contrato de fabricación: Documento legal celebrado entre el titular del EMB y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos.

4.11.  Control estatal: Es el procedimiento llevado a cabo por el Estado, para verificar y comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.

4.12.   Desalmacenaje: Es el acto por el cual la autoridad aduanera permite a los declarantes disponer libremente de las mercancías que han sido objeto de despacho aduanero.

4.13.  Donador: Persona jurídica que ofrece el donativo, la cual debe estar legalmente constituida en su país mediante su inscripción ante autoridad competente.

4.14.   Donatario o receptor: Jerarca o representante legal de una entidad pública u organización no gubernamental o asociaciones sin fines de lucro, legalmente constituidas en el país, que acepta recibir y tramitar la importación del donativo y que es responsable del uso del producto en el país.

4.15.   Equipo con sistemas de autocontrol: Son equipos que cuentan con sistemas que le permiten al EMB percibir, interpretar o tratar una condición médica del paciente, por sí mismos.

4.16.  Equipo médico activo: Cualquier EMB cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán equipos médicos activos, los equipos médicos destinados a transmitir o absorber energía, o transferir o absorber una sustancia para o desde un paciente, sin alterar sustancialmente la energía o la sustancia.

4.17.   Equipo médico activo para el diagnóstico: Cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos médicos, destinados a proporcionar datos para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformidades congénitas.

4.18.    Equipo médico activo para terapia: Cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos médicos destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

4.19.   Equipo médico a la medida: Cualquier EMB fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que este haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.

4.20.  Equipo médico de uso único, desechable o no reutilizable: Cualquier EMB destinado a ser usado en prevención, diagnóstico, terapia, rehabilitación o anticoncepción, utilizable solo una vez, según lo especificado por el fabricante.

4.21.  Equipo médico invasivo: Equipo médico que se encuentra en contacto con la superficie del ojo o que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.

4.22.  Equipo médico quirúrgicamente invasivo: Equipo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de una abertura creada artificialmente que permite el acceso a los fluidos y estructuras corporales, la abertura creada artificialmente puede ser grande como la hecha por una incisión quirúrgica o tan pequeña como la hecha por una aguja.

4.23.   Equipo para diagnóstico "in vitro": Cualquier EMB y sus reactivos, calibradores, controles y consumibles que es destinado para examinar o diagnosticar a partir de muestras o fluidos obtenidos del cuerpo humano.

4.24.  Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal: Es aquel equipo para diagnóstico "in vitro" diseñado para ser utilizado fuera del laboratorio clínico para una prueba específica, que deberá ser realizada e interpretada bajo la entera responsabilidad del paciente.

4.25.  Equipo y Material Biomédico (EMB): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción, así como los productos que se utilizan para limpiar, acondicionar, desinfectar y esterilizar un EMB. Siempre que el EMB no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aun cuando puedan contribuir a estos medios. También se consideran equipo y material biomédico los equipos para tratamientos de estética, los lentes de contacto sin finalidad correctiva, los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuado mediante técnicas invasivas o perforaciones de la piel.

4.26.  Equipo y Material Biomédico de uso personal: Todo equipo o material biomédico de uso directo por el propio paciente o usuario. No se considera de uso personal aquel equipo o material biomédico utilizado por los profesionales para la atención de pacientes o usuarios.

4.27.  Especificaciones Técnicas y Médicas: Declaración de los parámetros técnicos y médicos del EMB, emitidas por el fabricante o el titular del producto a registrar, que incluye todos los requisitos establecidos en el apartado 11.4 que describen el producto, su modo de uso y las indicaciones o procedimientos médicos para los cuales ha sido diseñado y se desea registrar.

4.28.  Estándares de calidad: Requisitos mínimos aceptables requeridos que se deben cumplir con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de un EMB.

4.29.  Etiqueta: Cualquier marbete, imagen, rótulo u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al EMB que lo identifica y lo describe.

4.30.    Etiqueta complementaria: Aquella que se utiliza para poner a disposición del usuario la información obligatoria, cuando en la etiqueta original, ésta se encuentra en un idioma diferente al español, o para agregar aquellos elementos obligatorios no incluidos en la etiqueta original y que el presente reglamento exige y así se especifica en el numeral 19. Esta debe ser adherida al equipo, ser indeleble y de no fácil remoción.

4.31.  Etiquetado: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene la etiqueta, que acompaña al EMB, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación.

4.32.   Evaluación de riesgo: Proceso científico formal de recolección e interpretación de información científica de múltiples fuentes para evaluar y caracterizar el riesgo.

4.33.   Evidencia clínica: Información en materia de seguridad o desempeño, derivada del uso de un producto. La evidencia clínica se obtiene de:

4.33.1.  La investigación clínica del producto en cuestión, o

4.33.2.   La investigación clínica o estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o

4.33.3.  Informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión, o con un producto similar cuya equivalencia pueda ser demostrada.

4.34.  Exactitud: Grado de proximidad de un resultado o el promedio de un conjunto de resultados al valor real.

4.35.  Fabricación por terceros: Fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los límites de una contratación previa entre el titular del producto y el fabricante, siendo el titular el responsable del producto. No se considera fabricación por terceros cuando se trate de filiales o subsidiarias del titular del producto.

4.36.  Fabricante: Entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de equipo y material biomédico.

4.37.   Familia de EMB: Conjunto de EMB que han sido hechos por el mismo fabricante, que tiene el mismo diseño y proceso de fabricación y que será utilizado para el mismo fin y que difieren únicamente en forma, color, sabor o tamaño.

4.38.  Familia de grupos de EMB: Es una colección de grupos de EMB que son hechos por el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genérico, uso específico y que difieren sólo en el número y combinación de los productos que contiene cada grupo.

4.39.   Ficha de Datos de Seguridad: Documento en el cual se especifican las características físicas, químicas y biológicas de un producto, así como estudios, indicaciones y condiciones de uso.

4.40.  Grupo de EMB: Comprende una colección de EMB que son presentados por el fabricante para su comercialización en forma conjunta para ser utilizados en un procedimiento específico. Sus componentes pueden diferir entre sí y pueden ser elaborados por diferentes fabricantes.

4.41.  Importación: Ingreso de mercancías de procedencia extranjera que cumpla con las formalidades y los requisitos legales, reglamentarios y administrativos para la comercialización, uso o consumo dentro del territorio nacional.

4.42.  Importador: Persona física o jurídica que desarrolla la actividad de ingresar al país EMB fabricados fuera de él y que cuenta con el respectivo permiso sanitario de funcionamiento vigente para esta actividad.

4.43.  Instrucciones de uso: Documentos escritos o electrónicos tales como manuales, prospectos, guías, insertos o documentos que acompañan al EMB conteniendo información completa sobre los procedimientos recomendados para lograr el rendimiento óptimo del EMB.

4.44.  Instrumento quirúrgico o dental reutilizable: Instrumento destinado al uso quirúrgico para cortar, aserrar, fresar, grapar, raspar, sujetar, retirar, pinzar, martillar, perforar, dilatar, retraer, recortar o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a un EMB activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados los procedimientos.

4.45.  Kit de prueba: Consiste en reactivos o artículos, o alguna combinación de estos que serán usados juntos para realizar una prueba específica, este no incluye los instrumentos necesarios para llevar a cabo la prueba. Los componentes de un kit son sujetos de un mismo registro y hechos por un mismo fabricante, aunque estos puedan venderse en forma separada como reemplazo para dicho kit.

4.46.  Lote o partida: Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad.

4.47.   Mal funcionamiento: Alteración en el funcionamiento que modifica el desempeño del EMB impidiendo el efecto esperado.

4.48.  Necesidad pública o emergencia: Estado de pronta ejecución o remedio a una situación dada, para los cuales se aplican procedimientos administrativos excepcionales, expeditos y simplificados, son sucesos que provienen de la naturaleza, como los terremotos y las inundaciones, o de la acción del hombre, como tumultos populares, invasiones y guerra, o de la propia condición humana, como las epidemias, eventos que son sorpresivos e imprevisibles, o aunque previsibles, inevitables; se trata, en general, de situaciones anormales que no pueden ser controladas, manejadas o dominadas con las medidas ordinarias de que dispone el Gobierno.

4.49.  Nombre del equipo y material biomédico: Palabra o grupo de palabras que designan o identifican el equipo y material biomédico de acuerdo con la verdadera naturaleza de este. Puede incluir un nombre de fantasía, pero este no sustituye la identificación del EMB.

4.50.   Número de CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstracts Service, es un identificador único numérico, inconfundible para la sustancia química, proporciona una forma no ambigua para identificar una sustancia química o estructura molecular cuando hay muchos nombres sistemáticos, genéricos, de propiedad.

4.51.  Orificio del cuerpo: Cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la cavidad ocular o cualquier abertura permanente artificialmente creada, tal como una estoma.

4.52.  País de origen: País donde se realiza el proceso de fabricación del EMB.

4.53.  Permiso de funcionamiento: Es el documento público que emite el Ministerio de Salud que otorga la autorización de funcionamiento u operación a un establecimiento que fabrique o importe un EMB, previo el cumplimiento de las condiciones sanitarias establecidas por la ley y reglamentos correspondientes.

4.54.    Precisión: Grado de concordancia entre resultados obtenidos en una determinación analítica, utilizando repetidas veces un procedimiento experimental, bajo condiciones prescritas, de repetitividad y reproducibilidad.

4.55.  Registro Sanitario: Proceso mediante el cual el Ministerio de Salud aprueba el uso de un EMB, después de evaluar la información científica que demuestra que el producto es efectivo para los objetivos propuestos y que no es peligroso para la salud humana.

4.56.  Representante legal: Persona física o jurídica con domicilio en Costa Rica, autorizada por el titular del EMB mediante un poder legalizado o apostillado, que responde legalmente ante la Autoridad Reguladora Nacional.

4.57.  Riesgo: Probabilidad de producir un daño no esperado a la salud del paciente. Este riesgo incluye el grado de invasibilidad, el tiempo de contacto, el efecto sobre el sistema corporal del paciente y los efectos locales versus los sistémicos.

4.58.   Sistemas: Aquellos EMB, incluidos los EMB para diagnóstico "in vitro", que se venden bajo el mismo nombre y contiene un número de componentes cuyo fin es ser usados juntos para cumplir con parte o con toda la función para lo que fue creado el equipo. Los componentes que no son vendidos bajo el nombre del sistema no podrán ser registrados con el sistema aun cuando sean pensados para usarse juntos. Todos los componentes del sistema hechos por un mismo fabricante serán registrados juntos, los componentes hechos por otros fabricantes deberán ser registrados en forma separada. Los reactivos y consumibles registrados como parte del sistema podrán ser vendidos por aparte como reemplazos para el mismo sistema.

4.59.   Software como Equipo Médico: Es un software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos que realicen estos fines sin ser parte de un equipo y material biomédico:

4.59.1.  Software como Equipo Médico es un EMB e incluye a los EMB para diagnóstico in vitro (IVD),

4.59.2.   Software como Equipo Médico es capaz de ejecutarse en equipos de computación y plataformas informáticas de uso general (uso no médico),

4.59.3.  Software como Equipo Médico puede usarse en combinación (por ejemplo, como un módulo) con otros productos, incluidos dispositivos médicos,

4.59.4.   Software como Equipo Médico puede interactuar con otros dispositivos médicos, incluido el hardware médico, dispositivos y otros Software como Equipo Médico, así como software de propósito general,

4.59.5.   Las aplicaciones para dispositivos móviles (apps) que cumplen con la definición anterior se consideran Software como Equipo Médico.

4.60.  Titular del producto: Persona física o jurídica propietario de un EMB que se comercializa bajo un nombre o marca específica, que responde legalmente ante la Autoridad Reguladora Nacional.

4.61.  Traducción oficial: Traducción de un documento de la lengua española a una extranjera o viceversa, realizada por un traductor oficial debidamente nombrado y autorizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto, con fe pública y carácter oficial.

4.62.  Urgencia: Situación que requiere una toma de decisiones excepcionales a efectos de evitar efectos indeseados en la salud de las personas, si no se atiende en un período de tiempo determinado, se puede convertir en un riesgo inminente de daño a la salud.

5.  ABREVIATURAS.

5.1.BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.

5.2.CAS: Chemical Abstracts Service.

5.3.EMB: Equipo y Material Biomédico.

5.4.EMB-DIV: Equipo y Material Biomédico de Diagnóstico in Vitro.

6.  CONDICIONES DE SEGURIDAD Y EFICACIA QUE DEBEN CUMPLIR LOS EMB.

6.1.  El titular del producto será el responsable del EMB y se asegurará de que el producto cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia.

6.2.  El titular del producto deberá tener bajo su poder y poner a disposición de la autoridad cuando ésta lo solicite, la evidencia objetiva para establecer que el EMB cumple con esos requisitos de seguridad y eficacia.

6.3.  Los EMB deben estar diseñados y fabricados para ser seguros, y para este fin, el titular del producto debe, en particular, tomar medidas razonables para:

6.3.1.  Identificar los riesgos inherentes al EMB;

6.3.2.  Si los riesgos pueden eliminarse, eliminarlos;

6.3.3.  Si los riesgos no pueden eliminarse,

6.3.3.   a) Reducir los riesgos en la medida de lo posible,

6.3.3.  b) Proporcionar protección adecuada a esos riesgos, incluida la provisión de alarmas, y

6.3.3.   c) Proporcionar, con el EMB, información relativa a los riesgos que quedan; y

6.3.3.   d) Minimizar el peligro de posibles fallas durante la vida útil proyectada del EMB.

6.4.  Un EMB debe funcionar según lo previsto por el fabricante y debe ser efectivo para las condiciones médicas, los propósitos y los usos para los que se fabrica, vende o promociona.

6.5.   Un EMB no debe, (cuando se usa para las condiciones médicas, propósitos o usos para los que se fabrica, vende o promociona), afectar negativamente la salud o seguridad de un paciente, usuario u otra persona, excepto en la medida en que un posible efecto adverso del EMB constituya un riesgo aceptable cuando se compara con los beneficios para el paciente y el riesgo es compatible con un alto nivel de protección de la salud y la seguridad.

6.6.  Durante la vida útil proyectada de un EMB, sus características y rendimiento no se deteriorarán con el uso normal de tal manera que la salud o seguridad de un paciente, usuario u otra persona se vea afectada negativamente.

6.7.  Las características y el rendimiento de un EMB no se verán afectados negativamente por el transporte o las condiciones de almacenamiento, teniendo en cuenta las instrucciones e información del fabricante para el transporte y el almacenamiento.

6.8.  El fabricante tomará medidas razonables para garantizar que todo material utilizado en la fabricación de un EMB sea compatible con cualquier otro material con el que interactúe y con el material que pueda entrar en contacto con él, en el uso normal, y que no represente ningún riesgo o daño para un paciente, usuario u otra persona.