N° 43724-MP-S-MAG
(Este decreto ejecutivo
fue derogado por el artículo 36 del Reglamento a la ley N° 10113 "Ley del
cannabis para uso medicinal y terapéutico y del cáñamo para uso alimentario e
industrial", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 44695 del 29 de agosto
del 2024)
EL :PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,
LA MINISTRA DE LA
PRESIDENCIA, LA MINISTRA DE SALUD
Y EL MINISTRO DE
AGRICULTURA Y GANADERÍA
En uso de
las facultades que les confiere los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la
Constitución Política; 25 inciso l), 27 inciso l ), 28 inciso 2) acápite b) y
103 inciso 1) de la Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la
Administración Pública", la Ley No 5395 del 30 de octubre de 1973,
"Ley General de Salud"; la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973
"Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; la Ley Nº 7064 de 29 de abril
de 1987 "Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria y Ley Orgánica del
Ministerio de Agricultura y Ganadería''; la Ley Nº 8204 del 11 de enero del
2002 "Reforma integral Ley sobre estupefacientes: sustancias
psicotrópicas, drogas de uso no autorizado, actividades conexas, legitimación
de capitales y financiamiento al terrorismo"; la Ley Nº 7664 del 08 de
abril de 1997 '(Ley de Protección Fitosanitaria:'; la Ley Nº 6289 del 4 de
diciembre del 978 "Ley de la Oficina Nacional de Semillas; y la Ley· Nº
10113 del 2 de marzo de 2022 "Ley del Cannabis para uso Medicinal y
Terapéutico y del cáñamo para uso alimentario e industrial".
CONSIDERANDO:
1º-Que es
un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando o
reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo
para la salud humana que es un bien jurídico de importancia suprema para el
desarrollo social y económico del país.
2°- Que la
Ley Nº 10113 del 2 de marzo de 2022 "Ley del Cannabis para uso Medicinal y
Terapéutico y del cáñamo para uso alimentario e industrial", tiene como
fin regular y permitir el acceso y la utilización del cannabis y sus derivados
exclusivamente para uso medicinal y terapéutico, así como autorizar la
producción, industrialización y comercialización del cáñamo de uso industrial y
alimentario.
3°- Que el
THC o Tetrahidrocannabinol es el componente
psicoactivo de la planta de cannabis más importante y abundante en !as
variedades clasificadas precisamente como psicoactivas.
4°-Que el
Ministerio de Salud dentro del ámbito de sus competencias debe asumir el
control y la regulación de las actividades de producción, la industrialización
y la comercialización de productos de interés sanitario y del cannabis
psicoactivo con fines exclusivamente medicinales y terapéuticos.
5°-Que el
Ministerio de Salud al tener como misión velar por la salud pública, debe
regular los productos de interés sanitario que se comercializan en el país y
así evitar afectaciones a la salud de la población, esto incluye a los
productos que contengan derivados de cannabis, por lo cual es oportuno
establecer requisitos específicos para este tipo de productos.
6°-Que
compele al Ministerio de Agricultura y Ganadería promover la competitividad y
el desarrollo de las actividades agropecuarias y del ámbito rural, en armonía
con la protección del ambiente y los recursos productivos, como un medio para
impulsar una mejor calidad de vida, permitiéndole a los agentes económicos de
la producción, mayor y mejor integración al mercado nacional e internacional.
7º-Que
corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través del Servicio
Fitosanitario del Estado proteger los vegetales de los perjuicios causados por
las plagas, evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que amenacen
la seguridad alimentaria y la actividad económica sustentada en la producción
agrícola, regular el combate de las plagas en los vegetales, fomentar el manejo
integrado de plagas dentro del desarrollo sostenible, así como otras
metodologías agrícolas productivas que permitan el control de plagas sin
deterioro del ambiente, regular el uso y manejo de sustancias químicas,
biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su
registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger
la salud humana y el ambiente, evitando que dichas medidas fitosanitarias
constituyan innecesariamente obstáculos para el comercio internacional.
8°-Que
corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través del Programa
Nacional de Extensión Agropecuaria y del Instituto Nacional de Innovación y
Transferencia de Tecnología Agropecuaria (INTA), en coordinación con el
Instituto Nacional de Aprendizaje (INA) y las universidades públicas, brindar
capacitación, asistencia técnica, desarrollar investigaciones relacionadas con
el cultivo del cannabis de uso médico o terapéutico y facilitar la
transferencia de tecnología a las organizaciones de personas micro, pequeña y
medianas productoras agropecuarias.
9°- Que
corresponde al Ministerio de Agricultura
y Ganadería, a través de la Oficina Nacional de Semillas aplicar el marco
jurídico para el desarrollo de la actividad de semillas en el país, de manera que
se propicie una sana competencia en el comercio y se tutelen los derechos de
los usuarios de semillas promoviendo la producción, uso y abastecimiento de
semillas de buena calidad. Corno ente certificador, con el fin de garantizar a
los usuarios que la semilla cumple con normas mínimas de calidad, establece la
reglamentación y normativa técnica y los mecanismos de control necesarios para
producción, beneficio y comercio de semillas, así como la certificación,
verificación, registro de variedades comerciales, variedades protegidas, de
importaciones y exportaciones.
10°-Que
corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, brindar la asistencia
técnica y tecnológica, necesaria para el desarrollo agropecuario. Para este fin
contará con la colaboración de las instituciones nacionales, y procurará
obtener la ayuda de los organismos internacionales especializados en la materia.
11 º-Que la
Ley establece un sistema de licencias para la producción, industrialización, y
comercialización de productos de cannabis, por lo cual resulta necesario
establecer los requisitos técnicos y legales que deben aportar los interesados
para obtener alguno de los tipos de licencia competencia del Ministerio de
Salud y del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
12º-Que
conforme a lo establecido en la Convención Única Estupefacientes y Sustancias
Psicotrópicas 1961, adoptada por Costa Rica, medían le Ley N° 4544 del 18 de
marzo de 1970, se debe establecer un sistema de fiscalización y trazabilidad
para las diferentes actividades autorizadas en la Ley 10113.
13º- Que de
conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No.
3 7045-MP-I'viElC del 22 de febrero del 2012 ''Reglamento a la Ley de
Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y trámites Administrativos"
y sus reformas, esta regulación cumple con los principios de mejora
regulatoria, de acuerdo con el informe No.DMR-DAR-INF-116-2022 de. fecha 29 de
setiembre de 2022, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria. del
Ministerio de Economía, Industria y Comercio.
Por
tanto,
Decretan:
Reglamento a la Ley N°
10113, Ley del Cannabis para uso
medicinal y terapéutico y del
Cáñamo para uso alimentario e industrial del 02 de marzo del 2022,
REGLALAMENTO DEL CANNABIS PARA USO MEDICINALY TERAPÉUTICO
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo
1. Objeto. El
presente Reglamento regula .las disposiciones y competencias del Ministerio de Salud y del Ministerio de Agricultura
y Ganadería establecidas en la Ley Nº 10113, respecto al uso medicinal y terapéutico del cannabis,
así como de los derivados y productos
de interés sanitario con cannabis psicoactivo.
Ficha articulo
Artículo 2.
Ámbito de aplicación. Las
disposiciones contenidas en este Reglamento son de aplicación obligatoria a las
personas físicas o jurídicas que soliciten una licencia definida en la Ley N°
10113 "Ley del Cannabis para uso medicinal y terapéutico y del Cáñamo para uso
alimentario e industrial", en todo el territorio nacional, para la
importación, siembra, cultivo, cosecha, post cosecha, almacenamiento, transporte,
procesamiento de cannabis psicoactivo. Así como, la fabricación, comercialización,
importación y exportación, almacenamiento, distribución y disposición final de derivados
y productos de interés sanitario con cannabis psicoactivo.
Ficha articulo
Artículo 3.
Definiciones y acrónimos.
1. Alimento:
es toda sustancia procesada, semiprocesada y no procesada, que se destina para
la ingesta humana, incluidas las bebidas, goma de mascar y cualesquiera otras
sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento del
mismo, pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni los productos que se
utilizan como
medicamentos.
2. Ambiente
protegido: Estructuras o construcciones cerradas dentro de los cuales se mantiene
un microclima artificial, que permite aumentar al máximo la capacidad de producción
de un cultivo, optimizando el ambiente, el manejo de la planta, el riego, la nutrición
y la sanidad desde la germinación hasta la cosecha.
3. Buenas
Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar
la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las
normas de calidad.
4. Buenas
prácticas agrícolas: Son todas las prácticas aplicadas en la producción agropecuaria para evitar o reducir
daños ambientales, procurar la adecuada productividad de las actividades
agropecuarias y obtener productos
inocuos para las personas que los consumen. Se aplican desde la finca hasta la
planta de proceso, incluyendo las fases de preproducción, producción, cosecha,
transporte, acopio, clasificación, la vado, empaque, almacenamiento y entrega
en el centro de distribución al consumidor.
5.
Cannabinoides: metabolitos secundarios producidos por las plantas del género
cannabis de tipo Terpeno Fenólicos, que son asociados con la actividad
farmacológica que presenta el cannabis.
6. Cannabis
no psicoactivo o cáñamo: planta del género cannabis y cualquier parte de dicha planta
(ya sea en biomasa o cultivo) incluyendo semillas, derivados y extractos, cuyo contenido
de THC (incluyendo delta-8-tetrahidrocannabinol, delta-9-tetrahidrocannabinol,
delta-10-tetrahidrocannabinol), sea inferior a un uno por ciento (1%) en peso
seco.
7. Cannabis
psicoactivo: planta del género cannabis y cualquier parte de dicha planta (ya sea
en biomasa o cultivo) incluyendo semillas, derivados y extractos, cuyo contenido
de THC, delta-8-tetrahidrocannabinol, delta-9-tetrahidrocannabinol, delta-10-tetrahidrocannabinol
o cualquier otro componente psicoactivo, sea igual o mayor a un uno por ciento
(1%) en peso seco.
8. Cannabis:
toda planta herbácea del género cannabis (familia Cannabaceae), incluyendo sus semillas,
hojas, sumidades floridas o con fruto y cualquier otro material vegetal proveniente
de esta.
9. CBD o
Cannabidiol: cannabinoide no psicoactivo con aplicaciones médicas, que contiene
la planta del cannabis.
10. Comité
Ético Científico (CEC): comité con independencia de criterio, capacitado en bioética
de la investigación y que deberá estar debidamente acreditado por el Consejo Nacional
de Investigación en Salud (CONIS). Los CEC deben asegurar que en las investigaciones
biomédicas se respeten, estrictamente, la vida, la salud el interés, el bienestar
y la dignidad humana y se cumplan los requisitos y criterios de rigurosidad científica,
la pertinencia, así como las normas éticas que regulan la materia, entre ellas,
el proceso del
consentimiento informado, la idoneidad y la experiencia de los investigadores y
los requisitos establecidos en la ley No. 9234.
11. Consejo
Nacional de Investigación en Salud (CONIS): órgano independiente, multidisciplinario,
de carácter ético, técnico y científico, adscrito al Ministerio de Salud con un grado de desconcentración máxima y con
personalidad jurídica instrumental, cuyo fin es garantizar la calidad de las investigaciones
biomédicas y su estricto apego a los derechos humanos, El CONIS está integrado
por: el Ministerio de Salud quien preside, el Ministerio de Ciencia, Innovación,
Tecnología y Telecomunicaciones, el Colegio de
Abogados y Abogadas de Costa Rica, la Caja Costarricense de Seguro Social, el Consejo Nacional de Rectores, los Colegios
Profesionales (Médicos y Cirujanos; Farmacéuticos; Cirujanos Dentistas y
Microbiólogos y Químicos Clínicos) y la representación de la comunidad,
nombrado por la Defensoría de los Habitantes.
12. Derivados
no psicoactivos de cannabis: Aceites, resinas, tinturas, extractos o procesados obtenidos
a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol
(THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas es interior al uno por
ciento (1%) en peso seco los cuales serán usados para fines industriales, médicos
o científicos.
13. Derivados
psicoactivos de cannabis: Aceites, resinas, tinturas, extractos y procesados obtenidos
a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol
(THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas que iguala o supera el uno
por ciento (1%) en peso seco, los cuales serán usados para fines médicos y
científicos.
14. Fabricación
de derivados: Proceso de transformación del cannabis y/o del componen vegetal
en derivados, sean estos aceites, resinas, tinturas, aislados o extractos.
15. Fines
industriales: Son los usos distintos a los médicos, terapéuticos y científicos;
en los cuales se aprovecha la fibra y semillas para producir alimentos, bebidas,
suplementos a la dieta: cosméticos, textiles y plásticos entre otros sin
limitarse a estos. En todo caso los productos para fines industriales deberán
ajustarse a la normativa sanitaría específica aplicable y no podrán tener una
cantidad de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas) igual o
superior al límite señalado por el Ministerio de Salud.
16. Fines de
investigación: Conjunto de actividades emprendidas de forma sistemática, a fin de
aumentar conocimientos científicos y técnicos, para conseguir nuevos productos,
materiales o procesos o bien para mejorar o actualizar información de los
mismos.
17. Fines
medicinales o terapéuticos: Son los usos dados a un producto farmacéutico para
el diagnóstico, tratamiento, prevención de enfermedades o modificar una función
fisiológica de los seres humanos
18. INTA: Instituto
Nacional de Innovación y Transferencia en Tecnológica Agropecuaria.
19.
Investigación biomédica: un tipo de actividad diseñada para desarrollar o
contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede
ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica
o intervencional.
20. Licencia:
Es el acto administrativo mediante el cual el Ministerio de Agricultura y Ganadería y el
Ministerio de Salud, habilita al licenciatario desarrollar las actividades
establecidas en la Ley Nº 10113.
21.
Licenciatario: Persona física o jurídica a la que se le ha emitido una licencia
para las actividades establecidas en la Ley.
22. MAG: Ministerio
de Agricultura Ganadería, sus adscritas y descentralizadas.
23. MIPYME:
Micro, pequeña y mediana empresa, unidades productivas clasificadas por el MEIC
según lo estipulado en la Ley No. 8262 y su Reglamento.
24. ONS;
Oficina Nacional de Semillas.
25. Permiso
Sanitario de Funcionamiento (PSF): Documento que emite el Ministerio de Salud
como requisito previo para que un establecimiento en una ubicación determinada pueda
operar, en cumplimiento de la Legislación vigente que previene el impacto que los
establecimientos puedan generar sobre el ambiente y la salud pública durante su
funcionamiento.
26. Peso
seco: Es la parte que resta de un material tras extraer toda el agua posible a
través de un calentamiento hecho en condiciones de laboratorio.
27. Preparaciones
magistrales: producto medicinal elaborado por el farmacéutico en una farmacia
para atender una prescripción o receta médica de un paciente individual.
28. Producto
cosmético: Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las
diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y
capilar, uñas; labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las
mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumados,
modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o
mantenerlos en buen estado.
El producto
cosmético que, en razón de su composición, se le atribuyen propiedades terapéuticas,
deberá registrarse como medicamento.
29. Productos
de interés sanitario y fitosanitario: Son aquellos productos terminados que por
su composición, utilización o función pueden afectar la salud de las personas.
Incluyen los alimentos, medicamentos, suplementos a la dieta, cosméticos,
equipos y materiales biomédicos, plaguicidas de uso agrícola, doméstico e
industrial, productos naturales medicinales, productos higiénicos, tintas para
tatuajes y químicos peligrosos.
30. Producto
farmacéutico o medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o
mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar,
tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres
humanos.
31. Producto
fiscalizado: Producto que contenga una cantidad de tetrahidrocannabinol (THC)
incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas, igual o superior al límite de concentración
fijado por el Ministerio de Salud en formas de presentación dosificada tales
como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones,
cremas y semejantes.
32. Producto
no fiscalizado: Producto que contenga una cantidad de tetrahidrocannabinol (THC)
incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas, inferior al límite de
concentración fijado por el Ministerio de Salud en formas de presentación
dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro
en caso de soluciones, cremas y semejantes.
33. Producto
terminado: Preparación obtenida a partir de componente vegetal o un derivado de
cannabis que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser
distribuido y comercializado como producto de consumo humano o veterinario y
que cuente con la autorización sanitaria o de comercialización que aplique de acuerdo
con el tipo de producto.
34. Protocolo
de seguridad. Es el documento que incluye el análisis previo de las condiciones
de seguridad en las áreas a licenciar y los protocolos de implementación del
sistema integral de seguridad y de transporte que permitan garantizar la seguridad integral de la cadena logística y de suministros
desde el origen hasta el destino de las semillas para siembra, grano, plantas
de cannabis psicoactivo, y derivados psicoactivos de cannabis, en el desarrollo
de las actividades autorizadas en la licencia, a fin de que no sean desviados a
destinos ilícitos.
35. Registro sanitario:
Aprobación por parte del Ministerio de Salud para la comercialización de un
producto de interés sanitario, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación
relativo a fa calidad, eficacia, seguridad o inocuidad.
36.
Representante legal: persona física que reside en el país, autorizada por el
titular de la licencia, a través de un poder generalísimo, para que responda
ante el Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería según
corresponda.
37. Semilla o
Material Propagativo: Se entiende como tal las semillas, plántulas, bulbos, cormos,
raíces, rizomas, estolones, tubérculos, esquejes,
estacas o varetas, yemas, acodos, plantas "in vitro" y cualquier otro
material que sirva para la propagación del cannabis.
38. SFE:
Servicio Fitosanitario del Estado.
39.
Solicitante: Persona física o jurídica que presenta la solicitud de licencia
ante el Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería según corresponda,
40. THC o tetrahidrocannabinol:
es el componente psicoactivo (alteración de la prescripción y modificación del
estado de ánimo) de la planta de cannabis más importante y abundante en las variedades clasificadas precisamente como
psicoactivas. Las no psicoactivas conocidas corno cáñamo, por normativa
internacional deben tener menos del uno por ciento (1 %) de THC.
41. Titular:
Persona física o jurídica dueña de la licencia.
42. Título
habilitante: son las distintas clases de actos administrativos, tales como las licencias, que
permiten a un titular ejercer las actividades señaladas en la Ley N° 10133 y el
presente reglamento.
Ficha articulo
Artículo 4.
Autoridades de Control y sus competencias. Las competencias del Ministerio de Salud, el Ministerio de Agricultura y
Ganadería, y el Instituto Costarricense Sobre Drogas, en el marco de la Ley Nº
10113 y el presente Reglamento son las siguientes:
a) El Ministerio
de Agricultura y Ganadería, es la autoridad competente para expedir la licencia
de cultivo, producción y actividades conexas de cannabis, así como de coordinar
y/o realizar el control y fiscalización de los establecimientos y productos autorizados
conforme a sus competencias. Así mismo
será la autoridad competente
encargada de
emitir el acta oficial de traslado de material vegetal de cannabis.
b) El Ministerio
de Agricultura y Ganadería, será responsable de brindar al pequeño y mediano
productor, la asistencia técnica necesaria para el desarrollo de los cultivos mediante
un proceso de extensión, conforme a lo establecido en el artículo 68 de la Ley N°
7064 Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica MAG.
Sin detrimento
de las acciones de control y
fiscalización de todos los actores
productivos.
c) El SFE
será responsable de la regulación únicamente en materia fitosanitaria (plagas),
así como de la aplicación de la normativa que regula esta materia en concreto, conforme
a lo establecido en la Ley Nº 7664 del 08 de abril de 1997 ''Ley de Protección Fitosanitaria'',
sus reformas; el Decreto Ejecutivo Nº 26921-MAG "Reglamento a la Ley de
Protección Fitosanitaria", el Decreto Ejecutivo N° 29473-MEIC-MAG- "RTCR
379:2000. Procedimientos para la aplicación de los requisitos fitosanitarios;
para la importación de plantas,
productos vegetales y otros productos capaces de transportar plagas"; el
Decreto Ejecutivo Nº 35284-MAG-MINAE-MEIC "Reglamento de Importación de
muestras para la investigación con Plaguicidas Sintéticos y no Sintéticos Formulados,
Ingrediente Activo Grado Técnico, Sustancias Afines, Dispositivos físicos que
Contengan plaguicidas o sustancias afines de Uso Agrícola"; Decreto
Ejecutivo N° 43261-MAG "Reforma al Decreto N° 39855 MAG del 25/01/2012
denominado "Crea Registro de Importadores de productos de origen vegetal,
y el establecimiento de controles de unidades de transportación y bodegas como medida de trazabilidad de productos
agrícolas importados", Decreto Ejecutivo Nº 29782-MAG del 21 de agosto del
2001 denominado "Reglamento sobre la Agricultura Orgánica; Decreto Ejecutivo N° 29782-MAG del 14 de
octubre del 2019 denominado "Reforma Parcial al Decreto Ejecutivo,
denominado "Reglamento de Agricultura Orgánica", Decreto Ejecutivo N° 33927
del 2 de julio del 2007 "Reglamento de Viveros, Almácigos o Semilleros
y Bancos de Yemas"; Decreto Ejecutivo Nº 42167 "Reforma y Adición al
Reglamento de Viveros, Almácigos, Semilleros y Bancos de Yemas.
d) La ONS
será responsable del cumplimiento de la normativa en materia de semillas conforme a la Ley N° 6289 del 4 de diciembre
de 1978 "Ley de la Oficina Nacional de Semillas", sus reformas, la
Ley N° 8631 del 6 de marzo del 2008, "Ley de Protección de las Obtenciones Vegetales
y su reglamento, el Decreto Ejecutivo N° 41504-MAG "RTCR 493:2017
Reglamento para la importación, exportación y comercio de semillas. Requisitos
y trámites", el Decreto Ejecutivo N° 38972-MAG "Reglamento a la Ley
de la Oficina Nacional de Semillas N° 6289," el Decreto Ejecutivo Nº 36844-MAG-MElC-COMEX,
"RTCA 65.05.34:06 Registro de Variedades Comerciales. Requisitos de Variedades Comerciales.
Requisitos de Inscripción".
e) El
Ministerio de Salud es la autoridad competente para expedir la licencia de
fabricación, licencia de importación y comercialización de derivados y
productos de interés sanitario con cannabis psicoactivo; así
como de coordinar y/o realizar el control y fiscalización sanitaria de los establecimientos autorizados
y de los productos
relacionados,
de conformidad con la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General
de Salud''.
f) El CONIS
será responsable de supervisar y regular las investigaciones biomédicas, así como
acreditar los CEC y a los investigadores, y las demás funciones establecidas en
la Ley Nº 9234, "Ley Reguladora de Investigación Biomédica.
g) El CEC es
el responsable de conocer, aprobar o rechazar los proyectos de investigación biomédica
en los que participen seres humanos así como fiscalizar los mismos.
h) Las
actividades autorizadas en el presente Decreto quedarán sometidas al control,
la vigilancia, la supervisión y la inspección periódicas del Ministerio de
Salud, el
Ministerio de
Agricultura y Ganadería (MAG) y el Instituto Costarricense sobre Drogas (ICD),
en el ámbito de sus competencias y conforme a lo establecido en el artículo 8
de la Ley N° 10113.
Ficha articulo
CAPÍTULO II
LICENCIAS O
PERMISOS
Artículo 5.
Generalidades. Las licencias
para el cultivo, producción e industrialización de cannabis psicoactivo se otorgarán
por un plazo de seis años, contados desde la fecha de su otorgamiento y podrán ser
renovadas por períodos iguales, a solicitud del licenciatario y previa
demostración de que cumple con todos los requisitos y las obligaciones
establecidos en la Ley N° 10113 y el presente reglamento.
Solo se
permitirá una licencia para cultivo, producción e industrialización por persona
física o jurídica, incluyendo a las personas físicas o jurídicas que integren
un mismo grupo de sociedades o grupo de interés económico, a fin de evitar la
concentración de las actividades aquí regladas.
Durante la
vigencia de la Licencia los licenciatarios deberán notificar, según sea el caso
al Ministerio de Salud o al Ministerio de Agricultura y Ganadería, las
modificaciones que sufra la actividad u operación, que sirvieron de base para
el otorgamiento de la licencia, permiso o la renovación de estos. El licenciatario
está obligado a mantener su expediente actualizado, para lo cual deberá
notificar, según sea el caso al Ministerio de Salud o al Ministerio de
Agricultura y Ganadería, el cambio o
actualización que se realice respecto de los requisitos detallados en este
Reglamento para cada tipo de licencia o permiso, conforme a lo establecido en
el artículo 16 de presente Reglamento.
Ficha articulo
Artículo 6.
Clases de solicitudes. Las
solicitudes en materia de licencias serán de las siguientes clases:
a) Por
primera vez: en forma previa al inicio de las actividades objeto de la
solicitud.
a) Por
renovación: cuando se requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas
condiciones contenidas en la licencia vigente que está próxima a vencerse.
La renovación
de la licencia se podrá solicitar al menos con un mes de antelación a su vencimiento
y para su otorgamiento el solicitante
deberá cumplir con los requisitos generales y específicos, y presentar
nuevamente los documentos que hayan vencido al momento de solicitar la
prórroga.
Una vez
vencida la licencia sin que se haya procedido a renovar la licencia antes
indicada, para todos los efectos y sin especial declaración por parte del Ministerio
de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud, se tendrá esta por
vencida. Una vez acaccido este hecho, el administrado deberá solicitar al Ministerio
de Agricultura y Ganadería o al Ministerio de Salud, la emisión de una nueva
licencia, cumpliendo los requisitos establecidos.
b) Por
modificación: Toda ampliación o modificación de la información declarada para
la obtención de una licencia o toda modificación de las actividades para las
cuales han sido otorgadas las licencias, deberán ser solicitadas por el titular
dentro de 10 días hábiles posterior a que se haya efectuado el cambio, para su
respectiva autorización.
Ficha articulo
Artículo 7. Tipos de licencia: Los solicitantes podrán optar por las siguientes
licencias:
a) Licencia
para importación y/o exportación de derivados de cannabis psicoactivo y/o producto
terminado con fines de comercialización e investigación.
Esta licencia
incluye la importación, transpone y almacenamiento de derivados de cannabis
psicoactivo para la fabricación de productos terminados con cannabis
psicoactivo
(medicamentos) y/o productos terminados que contengan cannabis psicoactivo
(medicamentos). Esta licencia será otorgada por el Ministerio de Salud.
b) Licencia
de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo y/o para la fabricación de
medicamentos.
Esta licencia
comprende desde la recepción de la cosecha de cannabis psicoactivo y de
componente vegetal en el área de fabricación, hasta la entrega de derivados psicoactivos
de cannabis a cualquier título a un tercero o para sí mismo, para la elaboración
de un producto terminado para fines médicos o terapéuticos para uso nacional
y/o para su exportación y actividades de investigación propias de la actividad
del establecimiento. Incluye las actividades de adquisición a cualquier título
de cannabis psicoactivo y componente vegetal, la fabricación de derivados psicoactivos
y/o de medicamentos, el almacenamiento, transporte, distribución y comercialización
de derivados psicoactivos y medicamentos, así como la disposición final. Esta
licencia será otorgada por el Ministerio de Salud.
c) Licencia
de cultivo, producción y actividades conexas de cannabis psicoactivo. Esta licencia comprende desde la adquisición de las
semillas, plántulas, esquejes o
cualquier
material de propagación de cannabis psicoactivo que serán plantados para su
desarrollo como cultivo hasta la entrega de material vegetal (tallos, semillas, hojas, capullos o inflorescencias) a un
tercero o así mismo con el fin de elaborar productos derivados o productos
terminados de cannabis psicoactivo para fines medicinales o terapéuticos, para
uso nacional y/o para su exportación. Incluye las actividades de siembra,
desarrollo, cosecha, importación, transporte y comercialización de plantas de
cannabis como materia prima para procesos de transformación, Los licenciatarios
que requieran importar semilla para uso propio, para su comercialización o para
reproducir semilla para su comercialización, deberán cumplir con la normativa
especial existente que regula cada uno de los casos específicos antes señalados, Esta
licencia será otorgada por el Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Ficha articulo
Artículo 8. Generalidades
del trámite de la solicitud de licencias ante el Ministerio de Salud
y Ministerio de Agricultura y Ganadería.
a) Para
solicitar cualquier tipo de licencia ante el Ministerio de Agricultura y
Ganadería o ante el Ministerio de Salud, la solicitud debe estar firmada por el
representante legal. Si la solicitud es presentada por un tercero deberá estar
autenticada por un notario público.
b) Todo
documento emitido en el extranjero debe ser legalizado o presentarse con la declaración
jurada simple conforme al Anexo 1 del presente reglamento.
c) Los
documentos deben estar acompañados de una traducción simple, en caso de que se encuentren
en idioma distinto al español.
d) El solicitante
debe designar una dirección de correo electrónico como único medio para la
recepción de notificaciones relacionadas con el trámite. La seguridad de la
cuenta designada es responsabilidad del solicitante. El medio electrónico podrá
ser modificado por el solicitante en cualquier momento, sin perjurio de las
consecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las
notificaciones efectuadas al medio electrónico anteriormente señalado.
e) Las
actividades dispuestas en la Ley N° 10113 no se podrán desarrollar a partir de cultivos
o semillas de uso ilícito preexistentes, previo a la publicación de la Ley.
f) Los
licenciatarios que requieran reproducir semilla para el desarrollo del proyecto
productivo o para su comercialización, deberán garantizar que dicha semilla
cuente con los procesos de certificación regulados en el país según lo señalado
en el artículo 4 incisos c) y d).
g) De
conformidad con el artículo 12 inciso 2) de la Ley 10113) el solicitante al que
se le otorgue la licencia de cultivo, durante el desarrollo del proyecto productivo,
deberá ajustarse a los volúmenes y cantidades máximas indicadas en el momento
de la solicitud de la licencia.
h) De
conformidad con el artículo 12 inciso 2) de la Ley 10113, las variedades o
materiales vegetales que se aprobarán para esta autorización corresponden a las
inscritas ante registros oficiales de variedades comerciales de semillas a
nivel internacional y según los límites establecidos de THC o cualquier otro
cannabinoide psicoactivo. Se exceptúan de estar inscritas ante registros
oficiales, los materiales que se autoricen para investigación y mejoramiento
genético.
i) El MAG
permitirá el cultivo de cannabis de uso médico y terapéutico en todas las regiones
del país que sean agronómicamente aptas, además, promoverá una distribución
equitativa de las licencias para cultivo en el territorio nacional, priorizando
los distritos con menores índices de desarrollo social, a las mipymes, organizaciones
de productores agropecuarios, constituidas como centros agrícolas cantonales,
asociaciones de pequeños y medianos productores, cooperativas agrícolas o de
autogestión o asociaciones de desarrollo indígena. Entre estas organizaciones
se deberá garantizar el acceso mínimo al cuarenta por ciento (40%) de las licencias
para cultivo otorgadas.
j) De
conformidad con el artículo 12 inciso 2) de la Ley 10113, el cultivo de
cannabis psicoactivo debe realizarse únicamente en ambientes protegidos.
k) Según lo
señalado en el artículo 10 inciso 1) de
la Ley 10113, el Instituto Costarricense sobre Drogas (ICD) podrá solicitar el
Reporte de la Declaración que emite el Registro de Transparencia y
Beneficiarios Finales administrado por el Banco Central de Costa Rica, de
conformidad con la ley 9416 de 14 de diciembre de 2016, "Ley para Mejorar la
Lucha contra el Fraude Fiscal".
Ficha articulo
Artículo 9. Requisitos generales para la solicitud
de licencias ante el Ministerio de Salud y Ministerio de Agricultura y
Ganadería. Para aplicar a cualquiera
de los tipos de licencias señaladas en el artículo 7 incisos a, b y c, se requiere
presentar la siguiente información:
a) Formulario
de solicitud, conforme al Anexo II de este reglamento debidamente completo.
En caso de
que el trámite se presente de manera digital, el formulario de solicitud y
demás documentos que correspondan deben ser firmados digitalmente, además, se
debe presentar copia de la cédula del representante legal con el fin de
constatar la vigencia de dicha identificación.
b)
Declaración jurada simple donde se haga constar que la persona física
solicitante y la persona jurídica y sus asociados o socios no se encuentran
afectados por las prohibiciones establecidas en el artículo 11 de la Ley Nº 10113,
Anexo V del presente Reglamento.
c) Presentar
descripción detallada del proyecto productivo que pretende desarrollar, Anexo
III del presente reglamento.
d) El
Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud verificarán que
el solicitante cuente con el Registro Ambiental D2, permisos municipales y los
demás
trámites
requeridos para realizar actividades de producción agrícola.
e) El
Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud verificarán que
el solicitante está inscrito como patrono y se encuentra al día en todas sus
obligaciones con la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y Asignaciones
Familiares.
f) El
solicitante deberá presentar comprobante de que cuenta con la póliza de riesgos
del trabajo.
Cuando el
solicitante no esté inscrito como patrono ante la CCSS y no cuente con la póliza
de riesgos del trabajo solicitadas en los incisos anteriores. El Ministerio de
Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud hará un apercibimiento a la
persona solicitante de realizar la inscripción correspondiente según el tipo de
licencia, y presentar el comprobante de
pago, dentro del plazo de 3 días hábiles, so pena de anular la
licencia en caso de incumplimiento.
g)
Demostración de transparencia y del origen lícito de sus capitales. Los
interesados deberán entregar la información requerida por el órgano competente de
otorgar la licencia y al Instituto Costarricense sobre Drogas, y autorizar a
dichas autoridades para que verifiquen el origen de sus capitales con las
entidades financieras pertinentes. Los costos de este proceso de verificación correrán por cuenta del interesado. La
ausencia de un origen lícito verificable de dichos capitales o la duda sobre su
procedencia serán motivo suficiente para denegar, sin más trámite, la solicitud
de licencia.
h) El
interesado debe emitir un documento en el cual autoriza de manera expresa a que
el Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería según
corresponda, verifique la veracidad de la información y realicen inspecciones
en sus fincas e instalaciones y tomen muestras de los cultivos y productos como
parte de sus deberes de control, fiscalización y prevención de actividades
ilícitas, conforme al Anexo VII, adjunto en este reglamento.
Ficha articulo
Artículo 10. Requisitos específicos para la
licencia para importación y/o exportación de productos derivados de cannabis
psicoactivo y/o producto terminado de cannabis psicoactivo con fines de comercialización.
Además de los requisitos
establecidos en el artículo 9, para solicitar esta licencia el solicitante debe cumplir con los siguientes:
a) Presentar
Protocolo de seguridad que se propone para el desarrollo de la actividad, el cual
debe ajustarse a los lineamientos establecidos en el Anexo IV del presente
reglamento.
b) Presentar
el comprobante de pago del costo de licencia, una vez aprobada la licencia, conforme
a lo establecido en el artículo 14 del presente Decreto.
c) Presentar
Hoja de Registros Judiciales del solicitante o sus representantes legales.
El Ministerio de Salud verificará el
cumplimiento del solicitante respecto a:
a) Que el
solicitante cuente con permiso sanitario de funcionamiento vigente, que autorice
la actividad de importación de producto terminado a base de cannabis psicoactivo
o la importación de derivados de cannabis psicoactivo.
b) Que la
Personería Jurídica de cada sociedad vinculada acredite la representación legal
de los solicitantes ante el Registro
Nacional.
c) Que el
solicitante ha cumplido con el suministro de información y se mantiene al día con
el reporte de la Declaración que emite el Registro de Transparencia y
Beneficiarios Finales RTBF administrado por el Banco Central de Costa Rica.
Ficha articulo
Artículo 11. Requisitos para importación y/o
exportación de derivados de cannabis psicoactivo o medicamentos sometidos a
fiscalización. El Ministerio de Salud verificará que el
solicitante cuenta con el permiso de importación o exportación de derivados de
cannabis psicoactivo o productos sometidos a fiscalización, conforme a lo
establecido en el Decreto Ejecutivo 39294-S Reglamento "RTCR 470:2014 Productos
Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para
Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro
Sanitario e Imporlación", Decreto Ejecutivo 37111-S Reglamento para el
Control de Drogas Estupefacientes y Psicotrópicas y en la Convención Única de
1961 sobre Estupefacientes enmendada por el protocolo de 1972 de modificación
de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes
Además, se
deberá:
a) Reportar a
la Dirección de Drogas y Estupefacientes del Ministerio de Salud las proyecciones
de la cantidad de Cannabis psicoactivo anual a importar.
b) Remitir el
Formulario de Solicitud de Importación o Exportación según corresponda,
disponible en la página web del Ministerio de Salud para la obtención del
permiso
correspondiente a cada importación o exportación.
c) Si se
trata de un producto terminado, el Ministerio de Salud verificará que el medicamento
a importar cuente con el registro sanitario vigente en Costa Rica, además, la
forma farmacéutica, presentación, concentración y fabricante anotados en la
Solicitud de Importación o Exportación, deben coincidir con el registro
sanitario del medicamento.
d) En el caso
de derivado de cannabis psicoactivo para importación, debe presentarse un documento
que indique un estimado de la producción que se obtendrá de la cantidad importada.
e) En cuanto
a exportaciones además de lo anteriormente indicado, debe presentarse el permiso
de importación emitido por las autoridades competentes del país de destino y la
factura correspondiente a la exportación.
f) En caso de
que la importación de un producto esté relacionado a la investigación
biomédica, el Ministerio de Salud verificará que se cuente con la aprobación
previa de la investigación por parte de un CEC y cumplir con lo estipulado en
la Ley Nº 9234 y su reglamento.
g) Si se
trata de un derivado de cannabis psicoactivo, el Ministerio de Salud verificará que se cumple con la autorización de
importación o exportación conforme al Decreto Ejecutivo Nº 37111 Reglamento
para el Control de Drogas Estupefacientes y Psicotrópicas.
h) En vista
de que los Derivados de Cannabis Psicoactivo no son Producto Terminado, en ninguna
circunstancia pueden ser vendidos o transferidos a cualquier título en
farmacias para el uso o consumo directo humano (con excepción de las farmacias
que están autorizadas para la elaboración de preparaciones magistrales a base
de cannabis) o ser vendidos en macrobióticas, tiendas naturistas o cualquier
otro establecimiento comercial.
Ficha articulo
Artículo 12. Requisitos
específicos para la licencia de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo
y/o para la fabricación de medicamentos. Además de los requisitos establecidos en el artículo 9, para solicitar esta licencia el solicitante debe
cumplir con los siguientes:
a) Presentar
registros fotográficos correspondientes
del predio destinado a la fabricación.
Además, de un
croquis de las áreas donde se desarrollarán las actividades solicitadas en la autorización,
donde se visualice el flujo de personal y materiales.
b) En caso de
que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deber anexar
junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho
para hacer
uso del predio.
c) Presentar
el Protocolo de seguridad que contemplen medidas tendientes a garantizar que las
áreas e inmuebles en los cuales se manejen las plantas de cannabis y el
derivado de cannabis cuenten permanentemente con los niveles de protección
apropiados que garanticen la seguridad de estos. Dicho protocolo debe ajustarse
a !os lineamientos establecidos en el Anexo IV, adjunto al presente Reglamento.
d) Presentar
el Plan de producción, el cual debe ser proyectado por el periodo inicial del primer
año y que deberá contener el cronograma de trabajo y el organigrama donde se
señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o
contratistas que tengan contacto directo con la operación, además, el diagrama
de flujo del proceso de transformación de cannabis y/o componente vegetal en el
orden lógico y secuencial de cada una de las operaciones unitarias y/o etapas
de producción, indicando en cuál de ellas se obtendrán derivados psicoactivos
de cannabis. Dicho diagrama deberá comprender las operaciones desde la
recepción del cannabis y/o componente vegetal en el área de fabricación hasta
la salida del derivado o derivados de la mencionada área.
e) Presentar
contrato suscrito con las personas físicas o jurídicas, que cuentan con la respectiva
licencia extendida por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, a las cuales les
comprará el material vegetal para su industrialización, cuando el solicitante
de la licencia de fabricación no sea el mismo cultivador.
f) Presentar
el comprobante de pago del costo de licencia, una vez aprobada la licencia, conforme
a lo establecido en el artículo 14 del presente Decreto.
El Ministerio
de Salud verificará el cumplimiento del solicitante respecto a:
a) Que el solicitante cuente con permiso
sanitario de funcionamiento vigente para la actividad respectiva.
b) Que la
Personería Jurídica de cada sociedad vinculada acredite la representación legal
de los solicitantes ante el Registro Nacional.
c) Que el
solicitante cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos,
cuando corresponda.
d) Que el
solicitante cuente con la licencia de cultivo extendida por el Ministerio de Agricultura
y Ganadería, en caso de que el fabricante sea el mismo cultivador.
e) Que el
solicitante ha cumplido con el suministro de información y se mantiene al día con
el reporte de la Declaración que emite el Registro de Transparencia y
Beneficiarios Finales RTBF administrado por el Banco Central de Costa Rica.
Ficha articulo
Artículo 13.
Requisitos específicos para la licencia de cultivo, producción, importación y/o exportación del cannabis psicoactivo, ante el
Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Además de los requisitos
establecidos en el artículo 9 de este reglamento, para solicitar esta licencia
el solicitante debe cumplir con los siguientes requisitos:
a) En caso de
que el solicitante no sea el propietario del inmueble, deberá acreditar la condición
de uso de este, anexando junto con su solicitud el documento que verifica esa
condición, sea un contrato de arrendamiento, préstamo o cualquier otro que haga
referencia del uso del bien.
b) Cuando el productor sea a su vez exportador,
deberá presentar el contrato o acuerdo vigente, por escrito, para la exportación
de su producción a terceros países donde se permite el comercio lícito de cannabis psicoactivo, cuando corresponda.
c) Aportar un
libro bitácora, el cual será abierto por el Ministerio de Agricultura y Ganadería,
con el objetivo de registrar las inspecciones, recomendaciones y controles
que emitan
las autoridades del sector agropecuario involucradas. Dicho libro será custodiado
por el productor durante la vigencia de la licencia.
d) Todo
solicitante, deberá cumplir la regulación específicamente en materia fitosanitaria,
citada en el artículo 4 inciso c) de este cuerpo normativo, mediante
Declaración Jurada Simple, que se encuentra en el Anexo Vlll de este
Reglamento.
e) Todo
solicitante, deberá cumplir la regulación específicamente en materia de
semillas, citada en el artículo 4 inciso d) de este cuerpo normativo, mediante
Declaración Jurada Simple, que se encuentra en el Anexo VIII de este
Reglamento.
f) Presentar
Protocolo de seguridad que se propone para el desarrollo de la actividad, el cual
debe ajustarse a los lineamientos establecidos en el Anexo IV del presente
reglamento.
El Ministerio
de Agricultura y Ganadería verificará el cumplimiento del solicitante respecto
a:
a) Que el
solicitante cuente con el permiso sanitario de funcionamiento vigente del Ministerio
de Salud, siempre y cuando corresponda de acuerdo al tipo de establecimiento
donde se desarrollará la actividad productiva.
b) Que la
Personería Jurídica de cada sociedad vinculada acredite la representación legal
de los solicitantes ante el Registro Nacional.
c) Que la propiedad
en la cual se desarrollará el cultivo, esté debidamente registrada ante el
Registro Nacional y se encuentre al día.
d) Que la
propiedad en la cual se desarrollará el cultivo, esté debidamente registrada
ante el Registro Nacional en el Registro de Catastro.
Ficha articulo
Artículo 14.
Costos por licencias. Para el
licenciamiento de las actividades comprendidas en los títulos habilitantes de
la ley 10113, respecto al cannabis para uso medicinal y terapéutico, se
establecen las siguientes tarifas:
Licenciamiento
por 6 años:
¢ 3.755.769,
12, pagaderos de forma anual por un monto de ¢ 625.961,52.
Licenciamiento
por 6 años para pequeñas empresas definidas así por el Ministerio de Economía y
Comercio y organizaciones de pequeños productores agropecuarios. definidos así
por el Ministerio de Agricultura y Ganadería:
¢ 938.942,275,
pagaderos de forma anual por un monto de ¢ 156.490.25
Las tarifas
serán canceladas, mediante depósito bancario, al Fondo General del Estado de la
Tesorería Nacional.
Las personas
físicas o jurídicas que deseen obtener una licencia podrán cancelar el importe
total de la tarifa establecida para los 6 años en un solo tracto.
El costo de
la renovación de la licencia corresponderá al que se establezca al momento de
obtener la renovación misma, por lo que no se podrá alegar la adquisición de
derechos. El monto podrá ser ajustado por el Poder Ejecutivo de acuerdo con los
parámetros de inflación y magnitud del mercado.
El pago de
las tarifas establecidas en este artículo, para la licencia por primera vez,
deberá realizarse dentro de los 3 días hábiles siguientes a la confirmación del
otorgamiento de la licencia, caso contrario, la misma será anulada.
El
licenciatario deberá pagar la anualidad conforme al tipo de licencia que ostenta,
durante todos los años que esté vigente la misma. Esta tarifa anual se pagará
dentro del plazo de 30 días naturales desde la fecha de emisión
de la licencia otorgada. La falta de pago de la anualidad dará lugar a la
suspensión temporal de la licencia y en caso de no cumplir con el pago por un periodo
mayor a 3 meses, se iniciará el procedimiento para su revocatoria o cancelación.
Se exceptúa
del pago de licenciamiento el título habilitante sobre actividades de
investigación científica o docencia universitaria, sin fines de lucro, por lo
que únicamente deberán ajustarse a lo establecido en la ley 10113
Ficha articulo
Artículo 15. Permiso para la investigación
científica o docencia universitaria. Las personas
físicas o jurídicas e instituciones interesadas deberán cumplir con los
requisitos dispuestos en el artículo 9 del presente Reglamento.
a. Requisitos
para la obtención del permiso para
investigación científica biomédica o docencia universitaria, ante el
Ministerio de Salud.
En el caso de
la investigación biomédica, este permiso es regulado por la Ley N° 9234 Ley Reguladora
de Investigación Biomédica y su reglamento Decreto Ejecutivo N° 39061-S Reglamento
a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica.
Es obligación
del investigador estar debidamente acreditado ante el CONIS y presentar el protocolo
de investigación biomédica ante el CEC acreditado por el CONIS, antes de
iniciar cualquier actividad relacionada con la investigación.
El permiso
para investigación biomédica del cannabis con fines medicinales se le otorga a universidades
nacionales o extranjeras acreditadas, instituciones de investigación científica
y empresas en cuyo objeto social se encuentre la investigación científica o la investigación
en mejoramiento dedicado a la investigación científica del cannabis para uso
medicinal.
El permiso de investigación
biomédica solo es otorgada si el producto de investigación corresponde a cannabis para uso medicinal.
Además, para
solicitar este permiso el solicitante debe presentar lo siguiente:
a) El
procedimiento para la obtención de la materia prima o derivados de cannabis psicoactivo
que se utilizarán en la ejecución del Protocolo de Investigación.
b) El método
de destrucción de los residuos o excedentes de las sustancias que no se utilizarán
en el Protocolo de Investigación.
c) El
cumplimiento del sistema de trazabilidad, desde el origen hasta la disposición
final, conforme a las disposiciones que expida el Ministerio de Salud o el
Ministerio de Agricultura y Ganadería según corresponda.
El
procedimiento del trámite de este permiso y el plazo de resolución del mismo,
será según lo establecido en Ley Nº 92341
Ley Reguladora de Investigación Biomédica y su reglamento Decreto Ejecutivo N° 39061-S Reglamento a la Ley
Reguladora de Investigación Biomédica.
b. Requisitos
para la obtención del permiso
para investigación en mejora genética
del cannabis y prácticas agronómicas asociadas
al cultivo, ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Para el
permiso de investigación en mejora genética y temas relacionados con el manejo agronómico,
tendrá las siguientes consideraciones generales:
1. La semilla
sexual o material de propagación vegetativa con fines de investigación no podrá
ser trasladada, donada o comercializada a terceros.
2. Los
productos o derivados del proceso de investigación, podrán ser comercializados por
los medios dispuestos en la ley.
3. Durante la
investigación en mejora genética del cannabis y prácticas agronómicas asociadas
al cultivo, se deberá contar con los lineamientos acerca del protocolo de seguridad
establecidos en este reglamento.
4. Para el
cumplimiento de la trazabilidad, desde el origen hasta la disposición final; se
deben acatar las disposiciones que expida el Ministerio de Salud o el Ministerio
de Agricultura y Ganadería, según corresponda.
5. El lugar
donde se desarrollará la actividad de investigación deberá estar identificado con
el nombre del proyecto, número de permiso y entidad responsable; durante el desarrollo de la investigación.
6. Toda
investigación estará sujeta a la inspección y fiscalización periódica por parte
del Ministerio de Salud, el Ministerio de
Agricultura y Ganadería (MAG), el Ministerio de Seguridad y el Instituto
Costarricense sobre Drogas (lCD), en el ámbito de sus competencias.
7. El
transporte de todo tipo de material derivado de los procesos de investigación,
deberá cumplir con lo estipulado en el sistema de trazabilidad del presente
reglamento.
8. El permiso
se otorga por el plazo planteado en el proyecto de investigación y concluye con
el informe final de la investigación, que deberá ser enviado al Ministerio de Agricultura
y Ganadería.
Para el
permiso de investigación en mejora genética y temas relacionados con el manejo agronómico,
todas aquellas personas físicas o jurídicas, universidades públicas y privadas u otras instituciones o centros de
investigación, nacionales o internacionales, deberán presentar su solicitud
anexando además de los requisitos establecidos en el reglamento de la ley No.10113
lo siguiente:
1.Los
protocolos de investigación deberán incluir el título del proyecto, institución
que participa o colabora, duración de la investigación, localización
georreferenciada del lugar o lugares donde se llevará a cabo la investigación,
las metodologías a seguir, objetivos planteados, proceso de trazabilidad a
realizar desde inicio de la investigación hasta la disposición final, conforme
al presente reglamento y el método de destrucción de los residuos acorde a lo
solicitado por el Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y
Ganadería, según corresponda.
2. Los
nombres de las personas asociadas a la investigación y sus respectivos números de
documento de identificación.
3. Documento
que compruebe el origen y cantidad del material de siembra, ya sea semilla sexual
o material de propagación vegetativa.
4. Todo
solicitante, deberá cumplir la regulación específicamente en materia fitosanitaria,
citada en el artículo 4 inciso c) de este cuerpo normativo, mediante
Declaración Jurada Simple, que se encuentra en el Anexo VIII de este
Reglamento.
5. Todo
solicitante, deberá cumplir la regulación específicamente en materia de
semillas, citada en el artículo 4 inciso d) de este cuerpo normativo, mediante
Declaración Jurada Simple, que se encuentra en el Anexo VIII de este
Reglamento.
El procedimiento
del trámite de este permiso y el plazo de resolución del mismo, es el
establecido en el artículo 16 del presente reglamento.
Ficha articulo
CAPÍTULO III
PROCEDIMIENTO PARA EL OTORGAMIENTO DE LICENCIAS Y
PERMISOS
Artículo 16. Procedimiento general para el trámite
de solicitud de licencias y permiso de investigación en mejora genética del cannabis y prácticas agronómicas asociadas al cultivo ante el Ministerio de Salud y ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería.
a. Presentación
de la solicitud.
Para tramitar
la solicitud de licencia, según el tipo previsto en este reglamento y permiso
de investigación en mejora genética del cannabis y prácticas agronómicas
asociadas al cultivo, el solicitante deberá utilizar el formularía de solicitud
correspondiente, señalado en el artículo 9, Anexo ll del presente reglamento. Para
tales efectos, los solicitantes deben cumplir con la presentación de todos los
requisitos definidos para cada uno de los tipos de licencias, señalados en los
artículos anteriores.
La solicitud
deberá ser entregada ante el Ministerio de Salud o ante el Ministerio de
Agricultura y Ganadería, según corresponda, quien se encargará de la recepción
de la solicitud, verificación de cumplimiento documental, lista de chequeo, en
la que el ministerio correspondiente anotará la fecha de entrega, con su firma
y sello de recibido.
b. Trámite de admisibilidad.
Una vez
presentada la solicitud de licencia, el Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería,
según corresponda, debe realizar una revisión de admisibilidad para lo cual verificará
que, junto con la solicitud, el solicitante aporte la totalidad de los
requisitos previstos en este reglamento de acuerdo con el tipo de licencia y
permiso señalado, sin analizar el contenido de fondo de tal información. Para
tales efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en
los siguientes 5 días naturales a partir de la entrega de la solicitud.
Para efectos
de las licencias y el permiso indicado, no se permitirá el inicio del proceso
de revisión de fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad
ante el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería, como parte del proceso de verificación se
deben aportar todos los requisitos señalados en el presente Reglamento.
c. Prevención
única.
Dentro del
plazo de 5 días naturales, en la fase de admisibilidad el Ministerio de Salud o
el Ministerio de Agricultura y Ganadería, según corresponda, debe prevenir por
una única vez al solicitante la presentación de cualquier documento faltante,
subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la solicitud de
licencia, otorgándole al efecto un plazo de 10 días hábiles para el
cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 5 días
hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del solicitante,
debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente.
Tal prevención se realizará mediante acto administrativo debidamente motivado.
Lo anterior de conformidad con lo establecido en el artículo 6° de la Ley N°
8220 Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos y artículo 21 de su Reglamento.
d. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.
Vencido el
plazo otorgado al solicitante en el artículo anterior, si el Ministerio de
Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería, verifica que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del
solicitante en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión, acto
que debe comunicársele al solicitante; lo anterior de conformidad con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la
Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y
extraordinarios contemplados en la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973
"Ley Orgánica del Ministerio de Salud" y en la Ley Nº 6227 del 02 de mayo
de 1978 "Ley General de la Administración Pública".
c. Evaluación
por parte del Ministerio de Salud o el
Ministerio de Agricultura y Ganadería.
El Ministerio
de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería, según corresponda serán
los órganos encargados de efectuar la revisión de los aspectos de fondo de las
licencias solicitadas o del permiso señalado, por lo anterior deberá de
realizar el análisis de todos los documentos aportados y de los requisitos
dispuestos en el presente reglamento y la normativa aquí señalada, para el
funcionamiento del área donde se desarrollará la actividad.
La
información que compone el expediente de solicitud de la licencia deberá ser
trasladada al Instituto Costarricense sobre Drogas, para que emita el criterio
vinculante correspondiente conforme al párrafo de 2 del artículo 19 de la Ley.
Para la emisión de dicho criterio el Instituto Costarricense sobre Drogas,
cuenta con un plazo de 10 días naturales, dentro del cual debe remitirlo al
Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería según
corresponda.
Lo anterior,
no aplica en caso del permiso de investigación en mejora genética del cannabis
y prácticas agronómicas asociadas al cultivo.
f. Criterio negativo del Instituto Costarricense
sobre Drogas.
Si el
criterio que emite el Instituto Costarricense sobre Drogas es negativo, el Ministerio
de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería, según corresponda,
procederá a emitir una resolución debidamente motivada en la que se deniega el
otorgamiento de la licencia solicitada, misma que será notificada al
solicitante.
g. Solicitud de aclaración o adición de
información.
De manera
excepcional, el Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería,
según corresponda, tiene la facultad de solicitar, por una única vez y de
manera justificada, aclaraciones e información adicional a la aportada en la
solicitud de licencia, siempre y cuando esta
información resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de
la solicitud, sin que esto implique establecer requisitos adicionales a los
establecidos previamente para cada tipo de licencia o permiso señalado. Para
tales efectos se le otorgará al solicitante un plazo de 10 días hábiles, que
podrá prorrogarse a solicitud expresa y justificada de éste, por una única vez
y por un plazo adicional igual, dicha solicitud debe presentarse dentro del
plazo otorgado inicialmente.
Vencido el
plazo otorgado para la adición o aclaración y si el solicitante no presentó
ante el Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería, según
corresponda, la información o aclaraciones requeridas, se declarará sin lugar
el trámite y se procede a su archivo; conforme con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración
Pública.
h. Evaluación
y resolución.
Una vez
cumplida la prevención por el solicitante, el Ministerio de Salud o el
Ministerio de Agricultura y Ganadería, según corresponda, cuenta con un plazo
de 30 días naturales para proceder a revisar la respuesta aportada y determinar
si el solicitante cumplió con la presentación de cada uno de los aspectos
prevenidos.
El Ministerio
de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería, según corresponda, debe emitir
una resolución debidamente motivada en la que "rechaza o deniega" u
''otorga'' la licencia solicitada o el permiso señalado, misma que será
notificada al solicitante, dentro del plazo establecido en el párrafo primero
de este artículo y conforme a lo señalado en el artículo 40.b) del Decreto
Ejecutivo No. 37045- MP-MEIC, Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano
del Exceso de Requisitos y Trámites.
En la
resolución que otorgue la licencia, se hará el apercibimiento al licenciatario
de realizar el pago correspondiente según el tipo de licencia, y presentar el
comprobante de pago, dentro del plazo de 3 días hábiles, conforme a lo
establecido en el artículo 14 del presente reglamento, so pena de anular la
licencia en caso de
incumplimiento. Lo anterior, no aplica en caso del permiso de investigación en
mejora genética del cannabis y prácticas agronómicas asociadas al cultivo.
i. Etapa recursiva sobre la resolución dictada.
Contra la
Resolución Final, que dicte el Ministerio de Salud o el Ministerio de
Agricultura y Ganadería, según corresponda, cabrán los recursos ordinarios y
extraordinarios contemplados en la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley
Orgánica del Ministerio de Salud", y en la Ley N° 6227 del 02 de mayo de
1978 "Ley General de la Administración Pública".
Ficha articulo
Artículo 17. Sobre modificaciones posteriores al
registro de la licencia. Los
licenciatarios están obligados a mantener su expediente actualizado, para lo
cual deberán notificar al Ministerio de Agricultura y Ganadería o al Ministerio
de Salud cualquier cambio o actualización que se realice respecto de los
requisitos detallados en este reglamento para cada tipo de licencia, incluido
las modificaciones de las estructuras accionarias en caso de personas jurídicas.
Únicamente se
permitirá como cambios posteriores al otorgamiento de la licencia el cambio de representación
legal y cambio de razón social del solicitante, para lo cual deberá presentar
el documento legal que avale dichos cambios.
El
licenciatario deberá notificarlo al Ministerio de Salud o el Ministerio de
Agricultura y Ganadería, según corresponda, dentro del terminó de 10 días
naturales desde que surta efecto la modificación, adjuntando los documentos de
soporte, a través
de los cuales se evidencie la modificación, el Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería, según corresponda,
emitirá resolución motivada en el plazo de 30 días naturales, acto que debe comunicársele
al solicitante.
En el caso de
que la modificación a la licencia obedezca a cambios en la actividad
desarrollada o cambio de lugar de cultivo o producción, se requerirá tramitar
una nueva licencia aportando la documentación que respalde la misma, dejando
sin efecto la anterior licencia otorgada. El solicitante deberá cumplir con los
requisitos generales y específicos que hayan vencido al momento de solicitar la
modificación.
Ficha articulo
Artículo 18.
Sobre la renovación de las licencias. Cuando el
licenciatario requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas condiciones
contenidas en la licencia vigente que está próxima a vencerse, se deberá
tramitar su renovación. La renovación de las licencias se deberá solicitar al
menos con un mes de antelación a su vencimiento y para su otorgamiento el
solicitante deberá cumplir con los requisitos generales y específicos que hayan
vencido al momento de solicitar la prórroga, dispuestos para cada tipo de
licencia, lo cual incluye la cancelación del monto vigente. El ministerio
correspondiente emitirá resolución motivada en el plazo de 30 días naturales,
acto que debe comunicársele al solicitante, lo anterior, de conformidad con lo
previsto en el artículo 331 de la Ley General de la Administración Pública.
Además, se
deberá aportar una Declaración jurada simple suscrita por el solicitante en la
que conste que se seguirá dando cumplimiento a todos los aspectos del protocolo
de seguridad, Anexo IX del presente reglamento.
Ficha articulo
CAPÍTULO IV
PRODUCTOS QUE
CONTENGAN DERIVADOS DE CANNABIS CON FINES
MÉDICOS Y
TERAPÉUTICOS
Artículo 19.
Productos autorizados. Los productos
que contienen derivados de cannabis para uso médico y terapéutico legalmente autorizados
son:
. Productos farmacéuticos
o medicamentos que contengan derivados del cannabis y cuenten con registro
sanitario vigente otorgado por el Ministerio de Salud.
.
Preparaciones magistrales elaboradas a partir de derivados de cannabis para uso
médico y terapéutico para tratamiento individualizado, elaborado por el
farmacéutico en una farmacia con permiso de habilitación otorgado por el
Ministerio de Salud, elaborado contra la presentación de la receta médica
correspondiente.
Ficha articulo
Artículo 20. Preparaciones magistrales.
a) Con el fin de
atender la necesidad de los pacientes actuales que requieren productos con cannabis,
se habilitan la elaboración y distribución por prescripción médica de preparaciones
magistrales provenientes de cannabis, entendiendo que se trata de preparados
elaborados por un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción
médica de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención de
variada complejidad. La preparación magistral debe cumplir con todas las normas
aplicables para este tipo de productos farmacéuticos.
b) Las
preparaciones magistrales sólo pueden ser elaboradas en las farmacias que
cuenten con permiso de habilitación y estén autorizadas para tal fin, según lo
establecido en el Manual de Normas para la Habilitación de Farmacias, emitido
por el Poder Ejecutivo.
Además,
dichos establecimientos deberán cumplir las disposiciones relacionadas a Buenas
Prácticas de Elaboración que establezca el Ministerio de Salud.
c) El Ministerio
de Salud deberá llevar un registro de las farmacias autorizadas para realizar
operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales con cannabis.
d) Las
preparaciones magistrales deben realizarse por paciente bajo receta médica y
será de dispensación inmediata; en ningún caso se aceptará elaboración de
preparaciones magistrales sin la presentación de la receta médica. No se
consideran preparaciones magistrales cuándo no se elaboran para un paciente individual
que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. En razón
de lo anterior mantener un stock (conjunto de mercancías o productos que se
tienen almacenados en espera de su venta o comercialización) previamente
elaborado contradice el concepto de preparación magistral.
e) Las
preparaciones magistrales provenientes de cannabis, solo serán aceptables para formas
farmacéuticas No Estériles.
f) Cuando se
trate de preparaciones magistrales de cannabis, además de los requisitos generales
que debe tener una receta médica, se debe especificar en el apartado del producto las concentraciones de tetrahidrocannabinol
(THC) o cualquier otro cannabinoide según corresponda, con el fin de determinar
la posología.
g) Los derivados
de cannabis que se requieran como materia prima para las preparaciones magistrales,
sólo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia
de fabricación de derivados de cannabis y/o contar con el permiso de importación
del derivado a utilizar. Se debe tener el respectivo certificado de control de calidad
por cada lote de derivado.
h) Todas las
farmacias que elaboren preparaciones magistrales a base de cannabis, deberán llevar
una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos
en los que intervengan sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos
que las contengan y serán objeto de verificación en las inspecciones de
fiscalización que realice el Ministerio de Salud.
i) La
preparación magistral a elaborar debe cumplir con lo siguiente:
. Que exista
evidencia científica de uso de las preparaciones con derivados de Cannabis y
sus respectivas concentraciones de metabolitos asociados con el efecto
terapéutico y una posología.
. Protocolos
de elaboración de la preparación magistral y control de calidad (tanto para
aprobación de la materia prima como para producto terminado).
. Se debe
contar con el soporte respetivo para asignar la fecha de uso límite del preparado
magistral en las diferentes formulaciones y envases que seleccione.
. Para el
producto final se deberán realizar los análisis de: identificación y determinación
de las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC) y/o cualquier otro
cannabinoide para determinar la posología, así como las pruebas propias para
cada forma farmacéutica indicadas en las farmacopea oficiales. Se podrá
espaciar la frecuencia de análisis del producto terminado siempre y cuando se
lleve un registro histórico de análisis de control de calidad y cumplimiento de
especificaciones, en este caso los proveedores de derivados de cannabis y de servicios de control de calidad deben
estar calificados por quien elabora la preparación magistral incluyendo
auditorias in situ y se establezca la confiabilidad de dichos análisis mediante
una comprobación periódica de los resultados de las pruebas efectuadas
. En caso que
se presente resultados no conformes, se deberán tomar medidas correctivas de
tal manera que se garantice la
calidad del producto terminado.
Ficha articulo
Artículo 21. Medicamentos
a) Los
medicamentos derivados de cannabis psicoactivo deberán contar con el respectivo
registro sanitario, otorgado por el Ministerio de Salud; con base a la
normativa
específica
vigente.
b) Los
medicamentos de uso humano que contengan cannabis psicoactivo y los derivados de
cannabis psicoactivo que se categoricen como producto fiscalizado, serán
sujetos de fiscalización, según lo establecido en la Convención Única de 1961
sobre Estupefacientes enmendada por el protocolo de 1972 de modificación de la
Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y los Decretos Ejecutivos Nº 37111-S
Reglamento para el Control de Drogas Estupefacientes y Psicotrópicas y N°
39984-S Reglamento de Utilización y Funcionamiento del Sistema Automatizado de
Receta Digital de Psicotrópicos y estupefacientes.
c) Todos los
productos de uso y consumo humano que contengan en su formulación cannabis psicoactivo
a los que se les dará un uso médico o terapéutico, deberán ser registrados como
medicamentos independientemente del porcentaje de THC en el producto terminado. Además, deberán
fabricarse únicamente en laboratorios farmacéuticos que cuenten con el permiso
sanitario de funcionamiento vigente otorgado por el Ministerio de Salud, así
como con las Buenas Prácticas de Manufactura. emitidas por el Ministerio de
Salud y demás normativa aplicable a la actividad.
d) Los
medicamentos en general que contengan en su formulación cannabis psicoactivo, según
corresponda, deben comercializarse en establecimientos farmacéuticos.
e) El cannabis
psicoactivo, que se utilizará como materia prima para la elaboración de productos
de interés sanitario, se sujetará a los requerimientos establecidos en la
licencia otorgada por el Ministerio de Agricultura y Ganadería.
f) Los
solicitantes de registro de medicamentos que contengan cannabis psicoactivo,
adicional a los requisitos descritos en la normativa vigente para la obtención
del registro, deben presentar al Ministerio de Salud, el certificado de
análisis que demuestre la concentración de THC.
g) Los
requisitos específicos de etiquetado se definirán vía reglamentación técnica.
Ficha articulo
CAPÍTULO V
CONTROL Y
FISCALIZAClÓN
Artículo 22. Sistema de trazabilidad. Le corresponde al Ministerio de Agricultura y
Ganadería, el Ministerio de Salud y el Instituto Costarricense sobre Drogas,
entre sí coordinar el sistema de trazabilidad o rastreabilidad que permita
identificar el origen lícito autorizado, de las plantas de cannabis, sus
semillas, sus partes, sus productos y subproductos, extractos y derivados a lo largo de
toda la cadena de producción, desde la adquisición de las semillas por las
personas productoras hasta la adquisición de la materia prima por los
laboratorios y las industrias autorizadas; y el transporte, almacenamiento,
comercialización o exportación de los productos finales, incluyendo la adecuada
disposición de los residuos.
El Ministerio
de Agricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y el Instituto Costarricense
sobre Drogas, aportarán proporcionalmente los insumos necesarios para el desarrollo,
administración e implementación del sistema de trazabilidad. El origen de los
fondos para dicho sistema se financiará conforme a lo establecido en los
incisos 1), 2) y 3) del artículo 31 de la Ley Nº 10113.
El sistema de
trazabilidad podrá ser operativizado por medio de una plataforma tecnológica
que permita la gestión de los procesos de los usuarios internos y externos que
intervienen en la trazabilidad, planificación, control y seguimiento de
Cannabis Psicoactivo y de sus productos derivados de forma segura, con
integración de herramientas para la gestión de datos georeferenciados,
implementando servicios tecnológicos orientados a la simplificación de trámites,
para lo cual, se determinará cada una de las fases para su administración
independiente con alta seguridad, y el cumplimiento de reglas adaptables de
interconexión y validación, que comunique a la plataforma tecnológica de
trazabilidad con los sistemas informáticos de entidades involucradas en el
proceso.
Ficha articulo
Artículo 23.
Contrato a terceros. Cualquier
actividad relacionada con el proceso de almacenamiento, distribución,
transporte y control de calidad de cultivos, derivados de cannabis o productos
terminados con cannabis, que se delegue a otra persona o entidad, se realizará
de acuerdo con un contrato suscrito entre el contratante y el contratista, para
efectos de la trazabilidad.
El contrato
deberá definir las responsabilidades de cada parte, incluyendo la
responsabilidad en la destrucción de los cultivos, derivados y productos cuando
sea necesario y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable.
Ficha articulo
Artículo 24.
Inspecciones de cumplimiento. Para
garantizar la observancia y cumplimiento de los requisitos y demás
disposiciones establecidas en la Ley Nº 10113 y este Reglamento, el Ministerio
de Salud, el Ministerio de Agricultura y Ganadería, el Instituto Costarricense
sobre Drogas, a través sus respectivas instancias técnicas competentes o
mediante terceros acreditados por el ECA de acuerdo a los requerimientos
técnicos definidos por el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería,
realizarán inspecciones programadas o sin previo aviso, de oficio o por planes
de fiscalización o de denuncias, con el fin verificar el correcto uso del área
autorizada en las licencias, toma de muestras para medición del nivel de THC o
cualquier otro cannabinoide que se establezca.
Los
licenciatarios deben realizar control de calidad al cultivo, derivado o
productos terminados según corresponda de acuerdo a la licencia otorgada por
cada cultivo o lote fabricado y deben cumplir con las especificaciones
establecidas en la reglamentación técnica.
Los titulares
de licencia de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo y/o para la fabricación
de medicamentos, deberán determinar por medio de metodologías analíticas validadas por el laboratorio que hace el
análisis, el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) y cualquier otro
cannabinoide según corresponda y verificar el cumplimiento de las especificaciones
que se establezcan en la reglamentación técnica, en toda cosecha de cannabis que
reciban, en cada lote de derivado y producto terminado que se produzca.
Los análisis
de THC o cualquier otro cannabinoide psicoactivo, deben ser realizados por un laboratorio
acreditado o reconocido mediante un acuerdo de reconocimiento mutuo entre el Ente
Costarricense de Acreditación (ECA) y su homólogo internacional para realizar
la prueba de contenido de THC. El certificado de análisis debe contener como
mínimo nombre y fórmula cualicuantitativa del producto, nombre del laboratorio
fabricante o titular, nombre del laboratorio de análisis, fecha del análisis,
firma del profesional que realiza el análisis, así mismo, el contenido de THC o cualquier
otro cannabinoide que se establezca debe reportarse en porcentaje, referencia
al método de análisis empleado (método de ensayo). La referencia de los métodos
de ensayo a aplicar, serán establecidos vía reglamentación técnica.
El
licenciatario deberá contar con un registro trimestral con el inventario de la
cantidad de cannabis psicoactivo cultivado, producido y/o vendido, ajustándose
a los volúmenes y cantidades máximas indicadas en el momento de la solicitud de
la licencia, dicha información deberá ser suministrada al Ministerio de Salud o
el Ministerio de Agricultura y Ganadería dentro del plazo de 10 días hábiles,
contados desde la finalización del trimestre correspondiente, la cual podrá ser
confrontada con las visitas de fiscalización.
Ficha articulo
Artículo 25.
De los registros. El Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería,
tendrán a su cargo un registro de todas las licencias otorgadas, según sea el
fin y los actos relativos al cannabis y sus derivados, otorgadas de acuerdo con
lo establecido en el presente reglamento. El citado registro deberá ser tratado
de conformidad con las leyes en materia de transparencia y protección de datos que
resulten aplicables, prevaleciendo en todo momento la protección de los datos
de acceso restringido.
El registro
deberá incluir la identificación precisa de las personas productoras, industrializadoras
o investigadoras e información de contacto, la ubicación exacta de los cultivos,
las industrias y los lugares de almacenamiento, referencia al expediente del
respectivo título habilitante de haberlo requerido o al número de licencia otorgado
y tipo de licencia otorgada. Deberá ser actualizado de manera mensual.
Ficha articulo
Artículo 26.
Verificación de licencias o permisos por parte de los licenciatarios. Es obligación del titular de la licencia de cultivo
verificar que la persona física o jurídica a la que provee, cuente con una
licencia o permiso correspondiente según lo establecido en el presente
reglamento, asimismo, el titular de la licencia
de fabricación de derivados deberá verificar que la farmacia a la que le
provee un derivado de cannabis, cuente con el permiso de habilitación que la
autoriza para la elaboración de preparaciones magistrales.
Ficha articulo
Artículo 27.
Comunicación por siniestro o sustracción, pérdidas y mermas.
1. Cuando se
produzca un siniestro o la sustracción de cannabis y sus derivados para uso medicinal
y terapéutico, el administrado debe denunciar lo sucedido el mismo día en que
tuvo conocimiento del hecho ante el Organismo
de Investigación Judicial; y presentar dentro de los siguientes 3 días
naturales, copia de la denuncia
al Ministerio de Salud o al Ministerio de
Agricultura y Ganadería.
2. Las
pérdidas y las mermas por accidente de trabajo deben ser comunicadas con la
justificación correspondiente al Ministerio de Salud o al Ministerio de Agricultura
y Ganadería dentro de los siguientes 3 días naturales, desde que se tuvo
conocimiento del hecho.
3. Toda
diferencia producida por siniestro, sustracción, pérdidas y merma que no esté sustentada
con la documentación correspondiente, da lugar a la investigación respectiva, a
fin de determinar las responsabilidades administrativas, civiles o penales.
Ficha articulo
Artículo 28. Destrucción de cannabis psicoactivo sus derivados y/o productos terminados con cannabis
psicoactivo. Cuando se deba destruir
cannabis psicoactivo, sus derivados o productos terminados con cannabis, ya sea
porque no cumplen con especificaciones de calidad, estén vencidos, deteriorados,
se consideren residuos o por decisión de parte del licenciatario, el titular de
la licencia debe comunicar al Ministerio de Salud o al Ministerio de
Agricultura y Ganadería con al menos 10 días hábiles de anticipación a la fecha
de destrucción programada, la cantidad a destruir y las razones de la
destrucción.. El Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería
según corresponda, podrán vigilar la destrucción de acuerdo a los
procedimientos internos establecidos por cada institución.
Para la
destrucción se debe seguir to estipulado en la Ley 8839 Ley para la Gestión
Integral de Residuos; el Decreto Ejecutivo 36039-S "Reglamento para la
disposición final de medicamentos, materias primas, y sus residuos",
disposiciones técnicas dictadas en la materia emitidas por el Ministerio de
Agricultura y Ganadería, la Ley 10113 y el presente reglamento.
Una vez que
se haga la destrucción el licenciatario deberá levantar un acta de destrucción
en la que se indique participantes, la cantidad destruida, el lugar y fecha. El
acta debe estar firmada el responsable de la destrucción, el representante legal
del licenciatario y si corresponde por el funcionario de la autoridad
competente que haya estado presente durante la destrucción y se deberá remitir
copia al Ministerio de Salud o al Ministerio de Agricultura y Ganadería según corresponda.
Ficha articulo
Artículo 29. De
la determinación de operaciones. Cuando un
titular de una licencia vaya a cesar actividades ya sea por expiración de licencia o por
cancelación de la misma a solicitud de parte, el titilar deberá presentar al Ministerio
de Salud o al Ministerio de Agricultura y Ganadería por lo menos con 10 días
hábiles de anticipación al vencimiento de la licencia o cese de las
actividades, lo siguiente:
. Plan de
terminación de operaciones en el cual se indique cuando se estima cesar actividades.
. Cantidad de
cannabis psicoactivo; derivados o productos terminados remanentes, dicho
remanente deberá ser destruido o solicitar una autorización excepcional para su
uso o comercialización.
El titular
debe llevar a cabo la destrucción correspondiente según lo señalado en el artículo
28 del presente reglamento.
Ficha articulo
Artículo 30.
Previsiones anuales. Con la
finalidad de cuantificar las necesidades del país y establecer la cantidad
total requerida en materia de cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos,
el Ministerio de Salud determinará las previsiones anuales de conformidad con
los Convenios internacionales en la materia; para tal fin el Ministerio de Agricultura
y Ganadería deberá proporcionar la información de su competencia.
Ficha articulo
CAPÍTULO Vl
CANCELACIÓN
DE LICENCIAS EMITIDAS POR PARTE DEL MINISTERIO DE
SALUD Y DEL
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Artículo 31. Motivos y procedimiento de cancelación de licencias. Las licencias podrán ser canceladas conforme a las
causales establecidas en el artículo 21 de la Ley Nº 10113. Para constatar que
el licenciatario está incurriendo en alguna de las causales de cancelación, el
Ministerio de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería según corresponda,
tienen la potestad de requerir información, además conocerá los hallazgos y
dará traslado al licenciatario por un plazo de 10 días hábiles para que
presente su descargo y la prueba que considere necesaria.
Una vez
presentado el descargo del licenciatario, el Ministerio de Salud o el Ministerio
de Agricultura y Ganadería, según corresponda, analizará los argumentos y
resolverá si procede o no, la cancelación de la licencia, en cuyo caso el
órgano competente emitirá una resolución motivada, que deberá ser notificada al
licenciatario.
Esta
resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley Nº 5412 del 8 de
noviembre de 1973 ''Ley Orgánica del Ministerio de Salud" para efectos de
las licencias que otorga este ministerio; y en el caso del Ministerio de Agricultura
y Ganadería los recursos ordinarios y
extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.
En caso de
que no se presente respuesta por parte del licenciatario dentro del plazo
otorgado se procederá a la cancelación de la licencia, mediante resolución motivada,
que deberá ser notificada al licenciatario. Esta resolución tendrá los recursos
ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre
de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud" para efectos de las licencias
que otorga este Ministerio; y en el caso del Ministerio de Agricultura y
Ganadería los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley Nº6227
del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública".
Ficha articulo
CAPÍTULO VII
PROCEDIMIENTO
PARA LA APLICACIÓN DE SANCIONES
Artículo 32.
Procedimiento para la aplicación de sanciones. Para la aplicación de las sanciones establecidas en
la Ley Nº 10113, Ley del Cannabis para uso medicinal y terapéutico y del Cáñamo
para uso alimentario e industrial, se seguirá el procedimiento ordinario
establecido en la Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración
Púbica".
Ficha articulo
CAPÍTULO VIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Transitorio
I: Sistema de Trazabilidad. Durante los primeros 8 meses de
la entrada en vigor del presente reglamento, se deberá desarrollar e
implementar el sistema de trazabilidad indicado en el artículo 22 de la Ley N°
10113. Durante ese período el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), el
Ministerio de Salud (MS) y el Instituto Costarricense sobre Drogas (ICD),
coordinarán entre ellas la fiscalización y control desde la adquisición de las
semillas por las personas productoras hasta la adquisición de la materia prima
por los laboratorios y las industrias autorizadas; el transporte,
almacenamiento, comercialización o exportación de los productos finales,
incluyendo la adecuada disposición de los residuos, de conformidad con el
presente reglamento.
Ficha articulo
Transitorio
II: Reglamentación Técnica. Durante los
primeros 8 meses de la entrada en vigor del presente reglamento se elaborará la
reglamentación técnica sobre disposiciones administrativas y de control
relacionadas con el cultivo de cannabis, derivados y productos terminados de
uso humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo y cannabis
psicoactivo.
Ficha articulo
Transitorio IIl. Ventanilla Única. El Ministerio
de Agricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y PROCOMER, cuentan con un
plazo de nueve meses, a partir de la entrada en vigor de este Reglamento, para
coordinar e implementar los ajustes necesarios en los sistemas informáticos
para lograr la conectividad con la Ventanilla Única de Inversión, y con el
objetivo de permitir la tramitación de las solitudes de forma digital y en línea,
en las condiciones establecidas en el presente reglamento.
Ficha articulo
Artículo 33. RIGE. A partir de su publicación en el Diario Oficial La
Gaceta.
Dado en la provincia
de Puntarenas, a los treinta días del mes de setiembre del año dos mil veintidós.
Ficha articulo
ANEXO I
DECLARACIÓN JURADA
Yo:_______________________________,
número de identificación, _____________con domicilio en ______________________
Distrito________, Cantón _______________ Provincia___________________ Otras
señas _________________________________
En mi carácter
de representante legal de: _________________ Apercibido de las penas que
establece la legislación penal costarricense para el delito de falso
testimonio, del delito de perjurio y las responsabilidades civiles que pueden
derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el
numeral_________ del Decreto Ejecutivo______________, bajo la fe de juramento,
DECLARO: Que los documentos que corresponden a:________________________________
son verdaderos y fueron emitidos por las Autoridades correspondientes en el
país de emisor.
Soy consciente
de que, si el Ministerio de Salud Ministerio
de Agricultura y Ganadería según corresponda, llegase a corroborar algún
incumplimiento, alguna falsedad en la presente declaración, errores u omisiones
en los documentos aportados, se podrán dictar o adoptar las medidas o sanciones
con que les faculta la Ley.
Firmo en
____________________ a las____ horas del día ______ del mes de ________ del año
_____.
Firma y número de cédula:
___________________________________________
Ficha articulo
ANEXOII
FORMULARIO DE SOLICITUD
PARA LICENCIAS DE CANNABIS PSlCOACTIVO
Ficha articulo
ANEXO III
Descripción del Proyecto Productivo de cannabis
psicoactivo
Fecha: ____________________
1. Código asignado en
el formulario de solicitud de licencia (para completar por parte del
Ministerio competente).___________________________________________________
2. Nombre del
proyecto productivo y/o empresa:
______________________________________________________________________
3. Dirección exacta
(Provincia, cantón, distrito y otras señas):
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
______________________
4. Coordenadas geográficas
(latitud, longitud):
__________________,
_____________________
5. Datos de contacto
del sitio de cultivo o producción agrícola y/o fabricación de derivados
y/o productos terminados con cannabis psicoactivo:
Teléfono:
____________________________
E-mail:
______________________________
6. Número de
hectáreas destinadas al cultivo (según corresponda).
_____________________________
7. Indicar densidad
de cultivo (plantas por hectárea) (según corresponda).
_____________________________
8. Descripción del
proyecto:
1. Modalidad:
_______________
ambientes protegidos
____
Fabricación de derivados y/o productos terminado con cannabis
2. Plan de manejo de cultivo, según corresponda
(paquete técnico, buenas prácticas agrícolas, conforme al formulario del
Anexo VI, manejo integrado de plagas)
3. Descripción del
sistema de trazabilidad.
4. Descripción del
cultivar, según corresponda (morfología de la planta, porcentaje de THC
y ciclo estimado de producción)
5. Requerimientos
de mano de obra.
6. Descripción del
manejo de residuos.
* Si requiere de más espacio puede adjuntar un documento adicional.
________________________________
Firma
representante legal
Fecha de entrega:
_______________________
Recibido por: _______________________
Ficha articulo
ANEXO IV
Lineamientos sobre el protocolo de seguridad:
Los
solicitantes de la licencia para implementar las condiciones y criterios
mínimos de seguridad deben:
. Elaborar un
plan de seguridad integral.
. Designar a
la persona que cumple el rol de responsable de control de riesgos.
. Implementar
un sistema que permita el registro y control de las actividades de las
operaciones internas.
El plan de
seguridad integral debe contener el análisis de riesgo, tanto de la seguridad
física y operaciones, como del recurso humano y logístico. Debe contener:
a.
Diagnóstico: que establezca las variables de vulnerabilidad y probabilidad de
un evento y todas sus consecuencias (identificación, evaluación y mitigación de
riesgos)
b. Diseño:
Las acciones y estrategias objetivas que permitan evidenciar la efectividad (eficiencia
y eficacia) de los mecanismos de control de riesgos.
c.
Seguimiento y evaluación: debe incluir las acciones y responsables que permitan
una evaluación y monitoreo continuo.
El diseño del
plan de seguridad integral y la evaluación de riesgos debe estar vinculado al tipo
de licencia a solicitar.
Cumplimiento
del protocolo de seguridad
El titular de
la licencia debe designar a la persona responsable del control de riesgos y
debe asegurar los recursos necesarios que permitan el adecuado funcionamiento
operativo del protocolo de seguridad y sus componentes.
El
responsable de control de riesgos tiene la obligación de velar por la
aplicación, ejecución, cumplimiento y mejora continua del protocolo de
seguridad y sus componente.
Sistema de registro y control de las actividades de
las operaciones internas:
Deberán
implementarse, como mínimo, las siguientes medidas de acuerdo con las áreas
destinadas al desarrollo de las actividades de la licencia, previa al inicio de
estas o hasta seis (6) meses después de la aprobación de la licencia otorgada,
lo que ocurra primero:
1. Se debe
garantizar la integridad de las instalaciones y que exista una barrera física
para impedir el acceso a personas no autorizadas por el licenciatario. Las barreras
físicas con altura superior a dos (2) metros y estructura que
obstruya el acceso a intrusos.
2. Sistema de
alerta y alarma sobre el área perimetral que permita disuadir a posibles
intrusos. detectar el intento de ruptura o destrucción de las barreras físicas y
reaccionar a tiempo frente a la ocurrencia del hecho.
3. Ubicación
de un único punto de acceso para ingreso y salida de vehículos y otro para
ingreso y salida personas; dichos puntos deberán estar ubicados de forma adyacente
y únicamente por estos puntos podrá movilizarse cualquier tipo de material. Lo
anterior, a excepción de las salidas de emergencia que deberán utilizarse solo
en casos excepcionales definidos en el protocolo.
4.
Señalización de áreas de cultivo, áreas de almacenamiento, áreas de fabricación
de derivados, salidas de emergencia, punto de acceso peatonal y vehicular,
áreas restringidas y demás avisos relacionados con la seguridad del área
perimetral e interna de acuerdo con las actividades propias de la licencia.
Debe haber señales
externas e internas que
muestren que el acceso no autorizado está prohibido.
5. Vigilancia
permanente.
6. Las estructuras
de los edificios deben ser construidas usando materiales que resistan la
entrada forzada y deben estar aseguradas con dispositivos de cierre. Todas las
puertas y ventanas deben estar en condiciones adecuadas para permitir el cierre
de las áreas e impedir el acceso a personas sin autorización.
7. Todas las
aperturas, ductos y conductos de paso mecánico/eléctricos deben estar protegidos
con material de seguridad.
8. La
infraestructura destinada al almacenamiento de semillas, grano, cannabis y demás
productos provenientes de cultivares psicoactivos, así como derivados psicoactivos
de cannabis deberá estar construida en materiales resistentes a rupturas o daños
mecánicos.
9. Las zonas
de almacenamiento de las cosechas para producción, así como de los derivados productos
deben estar en áreas de acceso exclusivo con control y registro.
10. Cámaras
de video ubicadas en el punto de acceso, dentro de las instalaciones donde se
desarrollen las actividades autorizadas en la licencia y puntos estratégicos en
las áreas circundantes, las cuales deben operar todos los días, las
veinticuatro horas.
11. Monitoreo
y manejo de las imágenes y grabaciones transmitidas por las cámaras de video.
Los registros de grabación de las cámaras de video cuando haya movimiento en
zonas donde se tenga material proveniente de la planta de cannabis se deberán
conservar mínimo por treinta (30) días calendario y, en caso de hurto o
perdida, se deberán conservar mínimo por cinco (5) años.
12. Plan de
respuesta en caso de interrupción de energía eléctrica, que posea fuentes auxiliares
para asegurar la disponibilidad permanente de energía eléctrica en cualquier
circunstancia.
13.
Procedimiento para informar a las autoridades de control para el seguimiento de
aquellas actividades sospechosas o inusuales de las que tengan conocimiento. En
caso de hurto o pérdida, el procedimiento se deberá atender lo señalado en el
artículo 25 del Reglamento y se deberán determinar medidas preventivas para
asegurar que el hurto o la pérdida no vuelva a ocurrir.
14. Los
registros de hurto o pérdida y los informes de investigación deberán mantenerse
en formato digitalizado o electrónico por un tiempo de cinco (5) años.
15.
Procedimiento para autorización de ingreso y salida de trabajadores,
contratistas y visitantes en el punto de acceso. Los visitantes deben estar
acompañados al menos por un funcionario mientras están dentro de las áreas
licenciadas.
16. Registro
de todas las personas que ingresan o egresan a las áreas de cultivo, producción
y/o fabricación.
17. Registro
del ingreso y egreso de vehículos activos operacionales, materias primas y en
general todo tipo de bienes.
18. El
impedimento de acceso a personas no autorizadas.
19.
Identificación visible para directivos, visitantes, contratistas y trabajadores
encargados de efectuar operaciones en áreas de cultivo, de almacenamiento o de fabricación
de derivados psicoactivos de cannabis.
20. Medidas
de restricción y sistema para autorización e ingreso a instalaciones en las
cuales se realicen las actividades propias de la licencia, por ejemplo,
instalación de tecnología para el control de acceso biométrico al personal
autorizado a las áreas de cultivo, producción y/o fabricación, implementación
de controles apropiados para la expedición de llaves o códigos de acceso
restringido.
21. Las
personas que realicen las actividades de vigilancia o custodia deberán estar preparadas
para reaccionar de manera efectiva ante cualquier detección de acceso no
autorizado o ante la presentación de incidentes de seguridad. Este personal
deberá levantar actas de cada suceso, indicando el lugar, hora, fecha, personal
presente en las instalaciones, hechos y medidas adoptadas. Así mismo, dichas
actas deberán consignarse en un registro de sucesos inusuales, los cuales
deberán ser guardados por un periodo no menor a 5 años.
22. Auditoría
anual interna o externa para verificar el buen funcionamiento de las herramientas
y equipos, así como la implementación de las medidas descritas en los procedimientos
internos, las medidas preventivas como mantenimiento de equipos y programa de
capacitación, y de plan de mejora que permita la aplicación de acciones
correctivas o de mejora sobre el protocolo de seguridad.
Protocolo de
transporte.
Los
solicitantes de licencia, incluyendo los solicitantes en calidad de pequeños y
medianos cultivadores y productores de cannabis psicoactivo, como parte del
protocolo de seguridad deberán presentar ante el Ministerio de Salud o el
Ministerio de Agricultura y Ganadería según corresponda, para la expedición de
licencias un protocolo de seguridad de transporte.
Este
protocolo de transporte deberá cumplir los siguientes lineamientos:
1.
Descripción del procedimiento de transporte que incluya:
a) Proceso de
despacho de la mercancía en lugar de salida.
b) Proceso
durante el transporte donde se indiquen las condiciones de seguridad, monitoreo,
empaque, embalaje e identificación de la mercancía transportada.
c) Proceso de
entrega de la mercancía en lugar de destino.
2. Mecanismos
de reacción ante hurto, pérdida o intrusión, análisis y corrección de desviaciones
del proceso.
Entrega y recepción
de la mercancía. Los titulares de licencia deberán implementar las siguientes
medidas:
1. La
mercancía deberá ser pesada antes de su carga al vehículo y deberá llevarse un
registro interno de salidas que contenga como mínimo: fecha, hora, destino, producto,
cantidad, unidad de medida e identificación del destinatario.
2. La entrega
de la mercancía al transportador deberá ser efectuada únicamente por personas
autorizadas por el titular de la licencia y deberá existir un documento donde conste
la entrega al transportador.
3. A
excepción de las autoridades de control, el transportador evitará que personas extrañas
ingresen al equipo de transporte o tengan algún tipo de contacto con la
mercancía.
4. Cuando el
destinatario sea un licenciatario, la recepción de la mercancía deberá ser
efectuada únicamente por él o la persona que autorice y deberá existir un documento
donde conste entrega al destinatario.
El Ministerio
de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería según corresponda,
realizarán las inspecciones que estimen pertinentes para controlar y verificar
la eficacia y cumplimiento de las medidas de seguridad establecidas en el Área
de Cultivo, Área de Producción y Fabricación o industrialización.
Ficha articulo
ANEXO V
DECLARACION JURADA
Yo:_______________________________,
número de identificación, _____________con domicilio en ______________________ Distrito________,
Cantón _______________ Provincia___________________ Otras señas
_________________________________en mi carácter de solicitante de la licencia
y/o representante legal de _________________ y apercibido de las penas
que establece la legislación penal costarricense para el delito de falso
testimonio, del delito de perjurio y las responsabilidades civiles que pueden
derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral 9
inciso b) del Decreto Ejecutivo N° ______________, bajo la fe de juramento,
DECLARO:
Primero: Que no
me encuentro afectado por las prohibiciones establecidas en el artículo 11 de
la Ley N° 10113, "Ley de cannabis para uso medicinal y terapéutico y del cáñamo
para uso alimentario e industrial", del 2 de marzo de 2022, el cual señala: "Artículo 11-Prohibiciones. No podrán
otorgarse los títulos habilitantes regulados en esta ley a: 1) Personas físicas
que tengan antecedentes penales por delitos tipificados en la Ley 8204, Ley
sobre Estupefacientes, Sustancias Psicotrópicas, Drogas de Uso No Autorizado,
Actividades Conexas, Legitimación de Capitales y Financiamiento al Terrorismo,
de 26 de diciembre de 2001, o personas jurídicas que hayan tenido participación
en estos delitos o cuyos representantes legales, directivos o integrantes de
órganos sociales, socios, asociados o beneficiarios finales o quienes aportan
su capital o su financiamiento, ya sea directamente o a través de interpósita
persona, tengan dichos antecedentes. 2) Los jerarcas y funcionarios del Instituto
Costarricense sobre Drogas, el Ministerio de Agricultura y Ganadería, o el
Ministerio de Salud, sus familiares hasta el segundo grado por consanguinidad o
afinidad o las personas jurídicas en las que estas personas sean representantes
legales, directivos o integrantes de órganos sociales, socios, asociados o
beneficiarios finales, ya sean directamente o a través de interpósita persona
física o jurídica".
Soy consciente
de que, si el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud,
según corresponda conforme a sus competencias llegase a corroborar algún
incumplimiento, alguna falsedad en la presente declaración, errores u omisiones
en los documentos aportados, se podrán dictar o adoptar las medidas o sanciones
con que les faculta la Ley.
Firmo en
____________________ a las____ horas del día ______ del mes de ________ del año
_____.
Firma y número de cédula:
___________________________________________
Ficha articulo
ANEXO Vl
Estructura
base del Plan de Buenas Prácticas Agrícolas en Cannabis
1. Historial
y manejo de la finca: croquis con el área total sembrada y la identificación de
los diferentes lotes según etapa de desarrollo del cultivo.
2. Rastreabilidad:
registros formales del material que ingresa, plantas sembradas, plantas desechadas
y salida de material.
3. Gestión
del sucio y conservación: respeto a las áreas de protección y prácticas de
manejo de suelo.
4. Material
de propagación y siembra: origen de la semilla, manejo general del material de propagación.
5.
Fertilización y enmiendas: uso de productos registrados, registro de las
aplicaciones de fertilizantes y almacenamiento adecuado.
6. Gestión
del agua: identificación de las fuentes de agua para riego y manejo de aguas
residuales.
7. Protección
del cultivo: paquete tecnológico documentado para el cultivo de Cannabis, uso
de productos registrados, registro de las aplicaciones de agroquímicos
(botánicos, orgánicos, biológicos, químicos, almacenamiento adecuado de insumos
agrícolas.
8. Cosecha:
registros del volumen de la cosecha por lote, registro de compradores de la
cosecha y del lote que proviene.
9. Gestión de
residuos y contaminantes: asignación de un lugar específico para el desecho de los
envases utilizados, plan de disposición de desechos y residuos de cosecha.
10.
Capacitación: programa de capacitación del personal en el manejo del cultivo,
buenas prácticas agrícolas y uso de equipo de protección personal.
Ficha articulo
ANEXO VII
Consentimiento informado
El abajo firmante (nombre y calidades) autorizo de
manera libre, inequívoca, específica e informada al Ministerio de Agricultura y
Ganadería o el Ministerio de Salud para que cree, almacene y consulte mis datos
personales, sensibles o no, que me identifican y me hacen identificable ante
las diferentes instituciones, usos de créditos, bases de datos e información
pertinente, reconociendo:
a) Que existe una base de datos que el Ministerio
de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud posee para el almacenamiento
y tratamiento de datos personales, en virtud de las autorizaciones que otorga.
b) Que la recolección de estos datos personales es con la finalidad de toma de
decisiones en sus funciones y para el seguimiento de las actividades de cada
una de las autorizaciones.
c) Que los destinatarios de los datos personales, así como las personas que
podrán consultar los mismos serán los profesionales que trabajan directamente
dentro de la estructura del Ministerio de Agricultura y Ganadería o del
Ministerio de Salud, los cuales serán obligados a cumplir con las políticas de
confidencialidad y protección de datos.
Autorizo expresamente al Ministerio de Agricultura
y Ganadería o el Ministerio de Salud a acceder o consultar y recopilar los
datos de las distintas consultas a sitios web del Estado, así como a verificar
la veracidad de la información aportada para la obtención de la autorización.
Autorizo, al Ministerio de Agricultura y Ganadería
o el Ministerio de Salud, dentro del ámbito de sus competencias, realizar
inspecciones en las fincas e instalaciones objeto de la autorización y tomen
muestras de los cultivos y productos como parte de sus deberes de control,
fiscalización y prevención de actividades ilícitas.
Por medio de la firma del presente documento otorgo
mi consentimiento informado a los Ministerio de Agricultura y Ganadería o el
Ministerio de Salud para que mantenga mis datos en su Base de Datos de
conformidad con lo que en el presente me ha sido informado.
Lugar:.......... Fecha...........
Firma y número de cédula..................
Ficha articulo
ANEXO VIII
Declaración
jurada del cumplimiento de la normativa en materia fitosanitaria y de semillas
Yo:_______________________________,
número de identificación, _____________con domicilio en ______________________
Distrito________, Cantón _______________ Provincia___________________ Otras
señas _________________________________
En mi carácter
de representante legal de _________________
Apercibido de
las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito de
falso testimonio, del delito de perjurio y las responsabilidades civiles que
pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el
numeral ______________ del Decreto
Ejecutivo ______________ , bajo la fe de juramento, DECLARO:
Primero: Que
cumplo con las regulaciones específicas en materia fitosanitaria conforme a lo
establecido en la Ley N° 7664 del 08 de abril de 1997, "Ley de Protección
Fitosanitaria", sus reformas; el Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, "Reglamento a
la Ley de Protección Fitosanitaria", el Decreto Ejecutivo N° 29473-MEIC-MG
"RTCR 379:2000. Procedimientos para la aplicación de los requisitos
fitosanitarios para la importación de plantas, productos vegetales y otros
productos capaces de transportar plagas", el Decreto Ejecutivo N°
35284-MAG-MINAE-MEIC, "Reglamento de Importación de muestras para la
investigación con Plaguicidas Sintéticos y no Sintéticos Formulados,
Ingrediente Activo Grado Técnico, Sustancias Afines, Dispositivos físicos que
Contengan plaguicidas o sustancias afines de Uso Agrícola", Decreto Ejecutivo
N° 43261-MAG "Reforma al Decreto Ejecutivo N° 39855-MAG del 25/01/2012
denominado Crea Registro de Importadores de productos de origen vegetal, y el
establecimiento de controles de unidades de transportación y bodegas como
medida de trazabilidad de productos agrícolas importados", Decreto Ejecutivo N°
29782-MAG del 21 de agosto del 2001, "Reglamento de agricultura orgánica",
Decreto Ejecutivo N° 29782-MAG del 14 de octubre del 2019 denominado "Reforma
Parcial al Decreto Ejecutivo denominado "Reglamento de agricultura orgánica", Decreto Ejecutivo Nº 33927 del 2 de julio del 2007
"Reglamento de Viveros, Almácigos, Semilleros y Bancos de Yemas", Decreto
Ejecutivo Nº 42167 "'Reforma y Adición al Reglamento de Viveros, Almácigos,
Semilleros y Bancos de Yemas.
Segundo: Que
cumplo con la regulación específicamente en materia de semillas, conforme a la Ley
Nº 6289 del 4 de diciembre de 1978 "Ley de la Oficina Nacional de Semillas'',
sus reformas, la Ley Nº 8631 del 6 de marzo del 2008 "Ley de Protección de
las Obtenciones Vegetales'' y su reglamento el Decreto Ejecutivo N° 41504-MAG
"RTCR 493:2017 Reglamento para la importación, exportación y comercio de
semillas. Requisitos y Trámites", el Decreto Ejecutivo Nº 38972-MAG
"Reglamento a la Ley de la Oficina Nacional de Semillas Nº 6289", el
Decreto Ejecutivo Nº 36844-MAG-MEIC-COMEX, "RTCA 65.05.34:06 Registro de
Variedades Comerciales. Requisitos de Inscripción".
Soy consciente
de que, si el Ministerio de Agricultura y Ganadería llegase a corroborar algún
incumplimiento, alguna falsedad en la
presente declaración, errores u omisiones en los documentos aportados, se
podrán dictar o adoptar las medidas o sanciones con que les faculta la Ley.
Firmo en
____________________ a las____ horas del día ______ del mes de ________ del año
_____.
Firma y número de cédula:
___________________________________________
Ficha articulo
ANEXO IX
Declaración
Jurada
DECLARACION JURADA
Yo:_______________________________, número de identificación,
_____________con domicilio en ______________________ Distrito________, Cantón
_______________ Provincia___________________ Otras señas
_________________________________en mi carácter de solicitante de la licencia
y/o representante legal y apercibido de
las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito de
falso testimonio, del delito de perjurio y las responsabilidades civiles que
pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el
numeral 9 inciso b) del Decreto Ejecutivo N°, bajo la fe de juramento, DECLARO:
Primero: Que me comprometo a dar seguimiento al
cumplimiento a todos los aspectos del Protocolo de Seguridad presentado para la
licencia de ____________________________
Soy consciente de que, si el
Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud según
corresponda conforme a sus competencias, llegase a corroborar algún
incumplimiento, alguna falsedad en la presente declaración, errores u omisiones
en los documentos aportados, se podrán dictar o adoptar las medidas o sanciones
con que les faculta la Ley.
Firmo en ____________________ a las____ horas del día ______ del
mes de ________ del año _____.
Firma
y número de cédula: ___________________________________________
Ficha articulo
Fecha de generación: 28/10/2024 08:16:26