N° 41387-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25, 27 inciso 1) y 28 inciso 2.b) de la Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 1, 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud".

Considerando:

1º-Que en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que el Estado realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar general deseado.

2º-Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la detección y el tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital para obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la salud de las personas.

3º-Que, en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad; en este caso, el fabricante o vendedor es el responsable de asegurarle al usuario del equipo y material biomédico diseñado para el propósito establecido y que el usuario debe garantizar su buen funcionamiento durante la vida útil y, que el Estado, es responsable de verificar que estos productos cumplan con la normativa vigente.

4º-Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y materiales biomédicos serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.

5º-Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad y la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.

6º-Que la Ley N° 8220 del 04 de marzo de 2002, "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y la Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994, "Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor", buscan orientar la actuación de la Administración Pública conforme a los principios básicos de racionalidad, uniformidad, publicidad, celeridad y precisión para que resuelvan las gestiones que presentan los administrados. Lo anterior obliga al Estado a revisar, analizar y eliminar los trámites y requisitos innecesarios que obstaculicen o impidan el disfrute de derechos fundamentales. Que partiendo de lo anterior es necesario regular solamente aquellos trámites o requisitos que de acuerdo con el interés público sean insustituibles para lograr el fin público que se persigue sin obstaculizar el avance tecnológico.

7º-Que el registro de estos productos sirve como un medio de control y ordena su importación y uso por parte de personas autorizadas para ello.

8º-Que el Decreto Ejecutivo N° 43902-S Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control"(*), publicado en el Alcance No. 19 a La Gaceta N° 80 del 25 de abril del 2008, requiere ser ajustado a los tiempos actuales para mejorar su aplicación y llenar vacíos existentes.

(*)(Así modificada su denominación por el artículo 6°del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022. Anteriormente indicaba "34482- S" del 3 de marzo de 2008 "Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico")

9º-Que es conveniente implementar un mecanismo ágil para la comercialización de los equipos y materiales biomédicos Clase 1.

10.-Que algunos de los Equipos y Materiales Biomédicos clasificados como Clase 1 son menos riesgosos que otros de su misma clasificación, y que, por lo tanto, se considera que pueden ser exonerados del registro sanitario, lo que a la vez permitirá una comercialización más ágil de estos y concentrar los esfuerzos en los de mayor riesgo sanitario.

11.-Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", la persona encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de Salud, ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que la propuesta no contiene trámites ni requisitos. Por tanto,

Decretan:

MODIFICACIONES AL DECRETO EJECUTIVO

N° 34482-S "REGLAMENTO PARA REGISTRO,

CLASIFICACIÓN, IMPORTACIÓN, Y CONTROL

DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO"

Artículo 1º-Modifíquense los artículos 7 párrafos 1 y 2, inciso 7.1 y 28 del Decreto Ejecutivo N° 34482-S del 03 de marzo de 2008, "Reglamento para Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material Biomédico", publicado en el Alcance N° 19 a La Gaceta N° 80 del 25 de abril de 2008, para que de ahora en adelante se lean así:

"Artículo 7º-Todo EMB que según la clasificación establecida en el artículo 4 del presente reglamento sea de las clases 2, 3 o 4, requiere previo a su uso, comercialización o importación, el registro sanitario.

Los EMB clase 1 no requieren de registro sanitario previo a su comercialización o importación.

Toda solicitud de registro, renovación y cambios post registro, deben ser tramitados a través de la plataforma del sistema Regístrelo cumpliendo con los lineamientos y requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 37988-S, del 3 de octubre del 2013, publicado en La Gaceta N° 203 del 22 de octubre del 2013 "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo"

7.1 Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB.

Se debe utilizar el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal del producto.

7.2 [.]"

"Artículo 28.-En caso de demostrarse el incumplimiento en alguna de las regulaciones correspondientes o la falsedad de lo declarado en el registro o durante la importación o comercialización, se aplicarán las medidas sanitarias especiales y las sanciones establecidas en la Ley General de Salud. Todo EMB de clase 1, 2, 3 o 4, podrá ser sujeto de retención, decomiso y retiro del mercado si incumple la normativa.

De igual forma, el conocimiento por parte del Ministerio de Salud de cualquier evento adverso, o dañino o que ponga en riesgo la salud pública relacionado con el uso de cualquier EMB, el Ministerio podrá solicitar el retiro del mercado del equipo o material, como una medida cautelar y protectora. Si existiera alguna falta, y dependiendo de su gravedad, el Ministerio de Salud, aplicando el debido proceso, podrá cancelar el registro del producto e impedir toda importación del mismo. Esto sin perjuicio de los procesos legales en la vía civil o administrativa que se puedan aplicar."