N° 39252-S 

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA 

Y EL MINISTRO DE SALUD 

En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso 2), acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; la Ley N° 8220 del 4 de marzo del 2002 y su reforma "Ley de protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos"; el Decreto Ejecutivo N° 43902-S "Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control"(*); el Decreto Ejecutivo N° 35031-COMEX-S-MEIC del 25 de julio del 2008 mediante el cual se publica la resolución N° 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos N° RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos; el Decreto Ejecutivo N° 34490 del 9 de enero del 2008 mediante el cual se publica la resolución N° 216-2007 (COMIECO-XLVII): Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:07 Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria; Decreto N° 34887-COMEX-S-MEIC del 25 de julio del 2008 mediante el cual se publica la resolución N° 230-2008 (COMIECO-L): Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de Productos Higiénicos; y el Reconocimiento del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos.

(*)(Así modificada su denominación por el artículo 6°del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022. Anteriormente indicaba "34482- S" del 3 de marzo de 2008 "Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico")

Considerando: 

I.-Que en ejercicio de las funciones de protección de la salud de la población y garantía del bienestar de los ciudadanos, compete al Ministerio de Salud el registro de medicamentos, alimentos, cosméticos, equipo y material biomédico, y recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales, productos químicos peligrosos, productos de higiene y plaguicidas de uso doméstico así como la emisión del certificado de libre venta para estos productos manufacturados en nuestro país, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad económica del país.

II.-Que el Ministerio de Salud, con el soporte técnico de la Secretaría Técnica de Gobierno Digital, ha implementado el portal denominado "Regístrelo", así creado mediante Decreto Ejecutivo N° 37988-S del 3 de octubre del 2013, publicado en La Gaceta N° 203 del 22 de octubre del 2013, reformado por Decreto Ejecutivo N° 38409-S del 9 de abril de 2014, publicado en La Gaceta N° 94 del 19 de mayo del 2014. Este Reglamento permite efectuar en línea los trámites de inscripción, cambios post registro, renovación, uso de registro y reconocimiento de los medicamentos, alimentos, cosméticos, equipo y material biomédico y productos naturales medicinales de uso humano, así como la emisión del certificado de libre venta para productos de interés sanitario fabricados en Costa Rica. Igualmente estableció plazos a la Administración para la resolución de los trámites de registros de productos de interés sanitario.

III.-Que en beneficio de los intereses del usuario del servicio que brinda el portal Regístrelo, se hace necesario que el mismo opere durante las 24 horas del día, los 7 días de la semana, los 365 día del año, es decir, bajo un régimen 24/7/365. Además, el requisito previsto en el artículo 10 del Reglamento de cita debe ser optativo para el usuario.

IV.-Por lo anterior, se considerado necesario y oportuno reformar los artículos 10 y 34 del Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo". Por tanto,

DECRETAN:

REFORMAS A LOS ARTÍCULOS 10 Y 34

DEL REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO

Y LA UTILIZACIÓN DEL PORTAL "REGÍSTRELO"

Artículo 1°-Refórmense los artículos 10 y 34 al Decreto Ejecutivo N° 37988-S del 3 de octubre del 2013, publicado en La Gaceta N° 203 del 22 de octubre del 2013, reformado por Decreto Ejecutivo N° 38409-S del 9 de abril de 2014, publicado en La Gaceta N° 94 del 19 de mayo del 2014 "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo", para que en lo sucesivo se lean así:

"Artículo 10.- Incorporación de documentos que no están disponibles en formato electrónico o que no cuentan con firma digital certificada. Los documentos que requieren consularización o apostillado como requisito para el registro de producto de interés sanitario, deben adjuntarse a los formularios electrónicos disponibles en el portal "Regístrelo". Los mismos deben ser acompañados de una certificación extendida por un Notario Público quien la suscribirá con firma digital, dando fe que son copia fiel y exacta de los documentos originales, o presentar sus originales ante la Plataforma de Servicios en oficinas centrales del Ministerio de Salud, en un plazo no mayor de tres días contados a partir del ingreso del trámite en el sistema, para su verificación. Dichos documentos serán devueltos a su propietario una vez verificada su autenticidad.

En un trámite nuevo de registro de un producto de interés sanitario, no será necesario presentar los documentos vigentes que consten en el sistema Regístrelo, bastará con indicar donde se ubican dichos documentos o el número de registro del producto donde están ubicados. Tampoco será solicitado documento alguno que emita el Ministerio de Salud.

Toda la documentación que se adjunte a los formularios electrónicos disponibles en el portal "Regístrelo" debe ser presentada en idioma castellano/español, los documentos oficiales escritos en idioma distinto, deben presentarse con su respectiva traducción oficial.

Todo documento oficial para efectos del trámite de registro ante el Ministerio de Salud, en los casos en los que no se indique su fecha de vigencia, ésta será de dos (2) años a partir de la fecha de emisión."

[.]

 "Artículo 34.-Plazos máximos de resolución de trámites del registro sanitario de productos de interés sanitario. La evaluación y resolución de las solicitudes de inscripción, renovación de registro, cambio post registro y otros, de los productos de interés sanitario, las realizará el Ministerio de Salud de acuerdo a la categoría de producto y trámite en los plazos siguientes:

34.1 Medicamentos.

34.1.1 Registro de medicamentos multiorigen. Para las solicitudes de registro de medicamentos multiorigen, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta noventa y nueve (99) días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la solicitud, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.1.2 Renovación de registros de Medicamentos.

34.1.2.1 Renovaciones de registros sin cambios (declaración jurada). Para las solicitudes de renovaciones de registros con declaración jurada en las que se indique que no hay cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.1.2.2 Renovaciones de registros con cambios. Para las solicitudes de renovaciones de registros con cambios en el productos que no requieren de evaluación de estudios clínicos, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta cuarenta y cuatro (44) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla. Para renovaciones con cambios que requieren de evaluación de estudios clínicos, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta ochenta y ocho (88) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

Para la realización del trámite de renovación el solicitante deberá tomar en consideración que una vez vencido el registro sanitario, no podrá comercializarse el producto.

34.1.3 Registro de productos innovadores de síntesis química, inscripción y renovación de productos biológicos, inscripción o renovación de medicamentos de síntesis química que deban presentar requisito de equivalencia terapéutica. El Ministerio dispondrá de un plazo de hasta ocho (8) meses a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.1.4 Cambios posteriores al registro de medicamentos.

34.1.4.1 Cambios posteriores al registro (notificación). Para las solicitudes de cambios post registro que sean de notificación el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla o rechazarla. Pág 8 La Gaceta Nº 211 - Viernes 30 de octubre del 2015

34.1.4.2 Cambios posteriores al registro (evaluación). Para las solicitudes de cambios post registro que requieren evaluación, con excepción de aquellos que requieren evaluación de estudios clínicos, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta sesenta y seis (66) días hábiles a partir de recibida la solicitud, para aprobarla o rechazarla.

34.1.4.3 Cambios posteriores al registro (evaluación de estudios clínicos). Para las solicitudes de cambios post registro que requieren evaluación de estudios clínicos, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta ochenta y ocho (88) días hábiles a partir de recibida la solicitud, para aprobarla o rechazarla.

34.2 Equipo y Material Biomédico (EMB).

34.2.1 Registro de EMB.

34.2.1.1 EMB de Odontología. Para las solicitudes de registros de EMB de odontología, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta cuarenta y cuatro (44) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.2.1.2 EMB de Microbiología. Para las solicitudes de registros de EMB de microbiología, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta noventa y nueve (99) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.2.1.3 EMB de Medicina. Para las solicitudes de registros de EMB de medicina, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta noventa y nueve (99) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.2.2 Renovaciones de registros de EMB.

34.2.2.1 Renovaciones de registros de EMB sin cambios (declaración jurada).

a) EMB de Odontología. Para las solicitudes de renovaciones de registros de EMB de Odontología con declaración jurada voluntaria de que no hay cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

b) EMB de Microbiología. Para las solicitudes de renovaciones de registros de EMB de Microbiología con declaración jurada voluntaria de que no hay cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

c) EMB de Medicina. Para las solicitudes de renovaciones de registros de EMB de Medicina con declaración jurada voluntaria de que no hay cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.2.2.2 Renovaciones de registros de EMB con cambios.

a) EMB de Odontología. Para las solicitudes de renovaciones de registros de EMB de Odontología con cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

b) EMB de Microbiología. Para las solicitudes de renovaciones de registros de EMB de Microbiología con cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta cuarenta y cuatro (44) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

c) EMB de Medicina. Para las solicitudes de renovaciones de registros de EMB de Medicina con cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta sesenta y seis (66) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.2.4 Cambios posteriores al registro.

34.2.4.1 Cambios posteriores al registro (notificación). Para las solicitudes de cambios post registro de EMB con notificación, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.2.4.2 Cambios posteriores al registro (evaluación). Para las solicitudes de cambios post registro de EMB que requieran evaluación, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta cuarenta y cuatro (44) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.3 Productos químicos, productos de higiene y plaguicidas domésticos.

34.3.1 Registro, renovación y cambios post registro de productos químicos peligrosos, productos de higiene y plaguicidas domésticos. Para las solicitudes de inscripción, renovación de registro, cambio post registro y otros, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles para emitir el registro sanitario o para rechazarlo.

34.4 Alimentos.

34.4.1 Registro.

34.4.1.1 Alimentos regulares. Para las solicitudes de inscripción de alimentos regulares, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.4.1.2 Suplementos de dieta, regímenes especiales, fórmulas para lactantes, fórmulas de continuación. Para las solicitudes inscripción de suplementos de dieta, regímenes especiales, fórmulas para lactantes, fórmulas de continuación el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta cuarenta y cuatro (44) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla. 34.4.2 Renovación de registros.

34.4.2. Renovaciones de registros de Alimentos.

34.4.2.1 Renovaciones de registros sin cambios: Para las solicitudes de renovaciones de registros de alimentos con declaración jurada voluntaria en la que se indique que no hay cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.4.2.2 Renovaciones de registros con cambios.

34.4.2.2.1 Renovaciones de registros de alimentos regulares con cambios. Para las solicitudes de renovaciones de registros de alimentos regulares con cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.4.2.2.2 Renovaciones de registros de suplementos de dieta, regímenes especiales, fórmulas para lactantes, fórmulas de continuación. Para las solicitudes de renovaciones de registros de suplementos de dieta, regímenes especiales, fórmulas para lactantes, fórmulas de continuación con cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta cuarenta y cuatro (44) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.4.3 Cambios posteriores al registro. Para las solicitudes cambios post registros el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.4.4 Notificación de Materias Primas. Para las notificaciones de materias primas, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.4.5 Usos de Registro (inscripción sanitaria). Para las solicitudes de usos de registro, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla. 

34.4.6 Reconocimiento de Registros. Para las solicitudes de reconocimiento de registros, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta un (1) día hábil a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.5 Cosméticos.

34.5.1 Registro. Para las solicitudes de inscripción de cosméticos, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.5.2 Renovación del registro de Cosméticos.

34.5.2.1 Renovaciones de registros sin cambios (declaración jurada). Para las solicitudes de renovaciones de registros de cosméticos con declaración jurada en la que se indique que no hay cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.5.2.2 Renovaciones de registros con cambios. Para las solicitudes de renovaciones de registros de cosméticos con cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.5.3 Cambio posteriores al registro. Para las solicitudes de cambios post registro el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.5.4 Reconocimiento de Registros. Para la solicitudes de reconocimiento de registros, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta cuatro (4) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla. 

34.6 Productos naturales medicinales.

34.6.1 Registro. Para inscripción de Productos Naturales el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta ochenta y ocho (88) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.6.2 Renovación del registro de Productos Naturales Medicinales.

34.6.2.1 Renovaciones de registros sin cambios (declaración jurada). Para las solicitudes de renovaciones de registros de productos naturales con declaración jurada de que no hay cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.6.2.2 Renovaciones de registros con cambios. Para las solicitudes de renovación de productos naturales con cambios en el producto, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.

34.6.3 Cambio posteriores al registro. Para las solicitudes de cambios post registro el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta veintidós (22) días hábiles a partir de recibida la solicitud correspondiente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla."