N° 42965-COMEX-MEIC-MAG
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,
EL MINISTRO DE COMERCIO
EXTERIOR,
LA MINISTRA DE
ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
Y EL MINISTRO DE
AGRICULTURA Y GANADERÍA
De
conformidad con las facultades y atribuciones que les confieren los artículos
140 incisos 3) y 10) y 146 de la Constitución Política; los artículos 25, 27
inciso 1 y 28 inciso 2 acápite b) de la Ley General de la Administración
Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; la Ley de Creación del Ministerio
de Comercio Exterior y de la Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica, Ley
N° 7638 del 30 de octubre de 1996; la Ley Orgánica del Ministerio de Economía,
Industria y Comercio, Ley N° 6054 del 14 de junio de 1977; la Ley de Promoción
de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley N° 7472 del 20 de
diciembre de 1994; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley N° 8279 del
02 de mayo de 2002; la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica
del MAG, Ley N° 7064 del 29 de abril de 1987; la Ley General del Servicio
Nacional de Salud Animal, Ley N° 8495 del 06 de abril de 2006; los artículos 1,
3, 5, 7, 15, 26, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General
de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de
setiembre de 1996; y
CONSIDERANDO:
I. Que el Consejo de
Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 436-2020
(COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020, en el marco del
proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, resolvió
"modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de
Registro Sanitario y Control, aprobado mediante la Resolución N° 257-2010
(COMIECO-LIX), del 13 de diciembre de 2010; por el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y
sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control", todo de
conformidad con lo dispuesto en el numeral 1 de la parte dispositiva de la
Resolución en mención.
II. Que mediante el Decreto
Ejecutivo N° 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de marzo de 2011, Costa Rica publicó
la Resolución N° 257-2010 (COMIECO-LIX) del 13 de diciembre de 2010, por medio
de la cual, COMIECO resolvió aprobar el "Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos de Registro Sanitario y Control, y los Acuerdos Conexos del RTCA 65.05.51:08".
El Decreto Ejecutivo N° 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de marzo de 2011, debe
derogarse en virtud de lo dispuesto por el numeral 4 inciso a) de la parte
dispositiva de la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de
diciembre de 2020.
III. Que mediante el Decreto
Ejecutivo N° 38412-COMEX-MEIC-MAG del 28 de febrero de 2014, Costa Rica publicó
la Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) del 12 de diciembre de 2013, por medio
de la cual, COMIECO resolvió "modificar el Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de
Registro Sanitario y Control en la forma en que aparece en el Anexo de la
resolución en mención". El Decreto Ejecutivo N° 38412-COMEX-MEIC-MAG del
28 de febrero de 2014, debe derogarse en virtud de lo dispuesto por el numeral
4 inciso b) de la parte dispositiva de la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII)
de fecha 10 de diciembre de 2020.
IV. Que mediante el Decreto
Ejecutivo N° 39030-COMEX-MEIC-MAG del 27 de abril de 2015, Costa Rica publicó
la Resolución N° 360-2014 (COMIECO-LXX) del 4 de diciembre de 2014, por medio
de la cual, COMIECO acordó "suspender por un plazo de cinco (5) años la
aplicación del Código de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios
del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE y su Guía de
Verificación". El Decreto Ejecutivo N° 39030-COMEX-MEIC-MAG del 27 de
abril de 2015, debe derogarse en virtud de lo dispuesto por el numeral 4 inciso
c) de la parte dispositiva de la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de
fecha 10 de diciembre de 2020.
V. Que mediante el Decreto
Ejecutivo N° 39313-COMEX-MEIC-MAG del 20 de agosto de 2015, Costa Rica publicó
la Resolución N° 362-2015 (COMIECO-LXXI) del 23 de abril de 2015, por medio de
la cual, COMIECO aprobó "los Apéndices I, II, III del Anexo C del
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control". El Decreto
Ejecutivo N° 39313-COMEX-MEIC-MAG del 20 de agosto de 2015 debe derogarse en
virtud de lo dispuesto por el numeral 4 inciso d) de la parte dispositiva de la
Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020.
VI. Que en cumplimiento de lo indicado en el numeral 5 de la parte
dispositiva de la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de
diciembre de 2020, se procede a su publicación.
Por
tanto:
DECRETAN:
Publicación de la
Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de
diciembre de 2020 y su
Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
65.05.51:18
Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos.
Requisitos de Registro
Sanitario y Control".
Artículo
1.-
Publíquense la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre
de 2020 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18
Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos
de Registro Sanitario y Control", que a continuación se transcriben:
"RESOLUCIÓN No.
436-2020 (COMIECO-XCIII)
EL CONSEJO DE MINISTROS
DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de
conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala), modificado por
la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración
Económica (COMIECO), tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración
Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos aplicables en los Estados Parte del Subsistema Económico; Que
según los artículos 7 y 26 del Protocolo de Guatemala, los Estados Parte han
convenido establecer un proceso de armonización regional de la normativa
técnica;
Que el
COMIECO, mediante la Resolución No. 257-2010 (COMIECO-LIX), del 13 de diciembre
de 2010, aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario
y Control, el cual se modificó parcialmente mediante los actos administrativos
siguientes: Resolución No. 326-2013 (COMIECO-LXVI), del 12 de diciembre de
2013; Resolución No. 360-2014 (COMIECO-LXX), del 4 de diciembre de 2014; y la
Resolución No. 362-2015 (COMIECO-LXXI), del 23 de abril de 2015;
Que las
instancias de la Integración Económica tomaron la decisión de revisar el RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de
Registro Sanitario y Control y sus modificaciones, para ajustarlo en virtud de
la experiencia adquirida y las mejores prácticas internacionales aplicables;
Que los
Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del
Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio y al
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, de conformidad con lo
establecido en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias y el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto
de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos
Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro
Sanitario y Control;
Que los
Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC
para hacer observaciones al Proyecto referido, según lo establecido en el
numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que de
conformidad con el artículo 2, párrafo 12 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos
al Comercio de la OMC, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la
aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar
tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción
a lo establecido en los reglamentos técnicos;
Que en
cumplimiento con el artículo 55, párrafo 3, del Protocolo de Guatemala, el
Reglamento se remitió a consulta del Comité Consultivo de la Integración
Económica (CCIE);
Que el
COMIECO se puede reunir de manera virtual mediante el sistema de
videoconferencia, en cuyo caso, le corresponde a la Secretaría de Integración
Económica Centroamericana (SIECA) recopilar la firma de cada uno de los
Ministros o Viceministros, según corresponda, en su respectivo país,
POR
TANTO:
Con
fundamento en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del
Protocolo de Guatemala; y 19, 20 Bis, 32 y 32 Bis del Reglamento de
Organización y Funcionamiento de los Consejos: de Ministros de Integración
Económica, Intersectorial de Ministros de Integración Económica y Sectorial de
Ministros de Integración Económica,
RESUELVE:
1.
Modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de
Registro Sanitario y Control, aprobado mediante la Resolución No. 257-2010
(COMIECO-LIX), del 13 de diciembre de 2010; por el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y
sus Establecimientos.
Requisitos de Registro
Sanitario y Control, en la forma que aparece en el Anexo de la presente
Resolución y que forma parte integrante de la misma.
2. Los
Estados Parte deberán implementar el Código de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de la Organización Mundial de Sanidad Animal, así como su Guía de
Verificación, ambos en su versión vigente, en un plazo de cinco (5) años, a
partir de la fecha de entrada en vigor del RTCA 65.05.51:18.
Durante el plazo de 5
años indicado en el párrafo anterior, cuando un fabricante de un Estado Parte
solicite el registro sanitario o la renovación de su registro en otro Estado
Parte, presentará el documento oficial, expedido por su Autoridad Competente, que
respalde la implementación del plan operativo para el cumplimiento de las BPM.
(*)3. a. En el caso de Guatemala,
el titular del registro sanitario deberá cumplir con la codificación
establecida en el Anexo H del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18
Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos
de Registro Sanitario y Control, a partir del 10 de agosto de 2025.
b. En el
caso de Costa Rica, El Salvador, Honduras y Nicaragua, el titular del registro
sanitario deberá cumplir con la codificación establecida en el Anexo H del
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios,
Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y
Control, a partir del 10 agosto de 2024.
c. En él
caso de Panamá, el titular del registro sanitario deberá cumplir con la
codificación establecida en el Anexo H del Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus
Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control, a partir del 10
de febrero de 2026.
(*) (Así reformado el punto 3) anterior por el artículo 2° del decreto
ejecutivo N° 44402 del 4 de octubre del 2023, "Publica la Resolución Nº
478-2023 (COMIECO-CIV) de fecha 28 de junio de 2023: Modifica los plazos
establecidos en el numeral 3 de la parte dispositiva de la Resolución Nº
436-2020 (COMIECO-XCIII), "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos.
Requisitos de Registro Sanitario y Control”)
4. Derogar
los actos administrativos siguientes:
a.
Resolución No. 257-2010 (COMIECO-LIX), del 13 de diciembre de 2010;
b.
Resolución No. 326-2013 (COMIECO-LXVI), del 12 de diciembre de 2013;
c.
Resolución No. 360-2014 (COMIECO-LXX), del 4 de diciembre de 2014; y,
d.
Resolución No. 362-2015 (COMIECO-LXXI), del 23 de abril de 2015.
5. La
presente Resolución entrará en vigor el 10 de agosto de 2021 y será publicada
por los Estados Parte.
Centroamérica, 10 de diciembre
de 2020
Duayner
Salas Chaverri Miguel
Ángel Corleto Urey
Viceministro,
en representación del Viceministro,
en representación de la
Ministro de
Comercio Exterior Ministra
de Economía
de Costa
Rica de
El Salvador
Edith
Flores de Molina David
Antonio Alvarado Hernández
Viceministra,
en representación del Subsecretario,
en representación de la
Ministro de
Economía Designada
Presidencial y Encargada de la
de
Guatemala Secretaría
de Estado en el Despacho de
Desarrollo
Económico
de
Honduras
Orlando
Solórzano Delgadillo Juan
Carlos Sosa
Ministro de
Fomento, Industria y Comercio Viceministro,
en representación del
de
Nicaragua Ministro
de Comercio e Industrias
de
Panamá
El
infrascrito Secretario General de la Secretaría de Integración Económica
Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que las tres (3) fotocopias que anteceden a
la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como un
(1) anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, todas rubricadas y
selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No.
436-2020 (COMIECO-XCIII), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración
Económica, el diez de diciembre de dos mil veinte, por medio del sistema de
videoconferencia, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los
Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia
certificada en la ciudad de Guatemala, Guatemala, el uno de febrero de dos mil
veintiuno.--------------------------------------------------------------------------------------------------
Melvin Redondo
Secretario General
Anexo de la Resolución
No. 436-2020 (COMIECO-XCIII)
REGLAMENTO
TÉCNICO RTCA
65.05.51:18
CENTROAMERICANO
ICS
65.020.30
1ra.
Revisión
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS, PRODUCTOS AFINES Y SUS
ESTABLECIMIENTOS.
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y CONTROL
CORRESPONDENCIA:
Este
Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional.
Reglamento
Técnico Centroamericano, editado por:
·
Ministerio
de Economía, MINECO
·
Organismo
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC
·
Secretaría
de Desarrollo Económico, SDE
·
Ministerio
de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
·
Ministerio
de Economía Industria y Comercio, MEIC
·
Ministerio
de Comercio e Industrias, MICI
INFORME
Los
respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica a través de los entes de
Reglamentación Técnica de los países centroamericanos, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos
Centroamericanos. Están conformados por representantes de los sectores
Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus
Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control, en su versión
vigente, fue acordado por el Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de
Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico conlleva
la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
DEL COMITÉ
Por
Guatemala
Ministerio
de Agricultura, Ganadería y Alimentación (MAGA-VISAR)
Por El
Salvador
Ministerio
de Agricultura y Ganadería (MAG)
Por
Nicaragua
Instituto
de Protección y Sanidad Agropecuaria (IPSA)
Por
Honduras
Secretaria
de Agricultura y Ganadería (SENASA)
Por
Costa Rica
Ministerio
de Agricultura y Ganadería (MAG-SENASA)
Por
Panamá
Ministerio
de Desarrollo Agropecuario (MIDA)
1. OBJETO
Establecer
las disposiciones de registro sanitario y control de los medicamentos para uso
veterinario, productos afines y sus establecimientos.
2.
AMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a
los medicamentos veterinarios y productos afines, así como a los
establecimientos que los registran, fabrican, comercializan, despachan o
expenden, fraccionan o almacenan en los Estados Parte.
Se exceptúa
del ámbito de aplicación de este reglamento el registro sanitario de las
materias primas para elaborar medicamentos veterinarios y productos afines, así
como las formulaciones magistrales veterinarias y sus establecimientos, lo cual
queda sujeto a la legislación nacional de cada Estado Parte.
NOTA 1. Las disposiciones del
presente reglamento deben interpretarse en beneficio y protección de la salud
humana, la salud animal, el medio ambiente y el patrimonio pecuario en cada uno
de los Estados Parte, para cumplir con los objetivos institucionales que cada
uno de los Estados Parte tenga en sus distintos cuerpos normativos.
3.
DEFINICIONES
Para los
efectos de este reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
3.1
Almacenadores: establecimientos
dedicados a almacenar medicamentos veterinarios y productos afines, de
fabricantes o comercializadores debidamente registrados y aprobados por la
autoridad competente.
3.2
Anotación marginal o modificación de registro sanitario: cambio de un registro
sanitario original, avalado por la autoridad competente a solicitud del
titular.
3.3
Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación del presente reglamento,
para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y
actividad que éste comprende.
3.4
Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad
del fabricante u otro oficialmente autorizado, que certifica los resultados
obtenidos del análisis de calidad de un lote específico.
3.5
Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la autoridad
competente del país de origen del producto, en el cual se certifica que un
medicamento veterinario o producto afín es comercializado en su territorio
según las condiciones de venta establecidas.
3.6
Certificado de registro sanitario: documento oficial emitido por la autoridad
competente que da fe que ha cumplido con todos los requisitos establecidos para
el registro sanitario.
3.7
Envase o empaque: todo
recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e inocuidad del
medicamento veterinario o producto afín, facilitando su manipulación.
3.8 Envase
o empaque primario: recipiente
dentro del cual se coloca directamente el medicamento veterinario o producto
afín en su forma farmacéutica terminada con el propósito de protegerlo de su
deterioro, contaminación o adulteración y facilitar su manejo.
3.9 Envase
o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que
contiene al medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica
terminada, para su distribución y comercialización.
3.10
Estado Parte: Estados
que son parte del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana -Protocolo de Guatemala-.
3.11
Estándar analítico: sustancia
de pureza y calidad conocidas, utilizada como patrón de comparación (primario o
secundario) en los ensayos de laboratorio de control de calidad.
3.12
Estándar primario: aquella
sustancia que ha demostrado a través de una serie de análisis, ser un material
de alta pureza obtenido de una fuente oficial reconocida y cuyo contenido
asignado es aceptado sin requerir comparación con otra sustancia química.
NOTA 1. Las sustancias
farmacopeicas de referencia química son consideradas como estándar primario.
3.13
Estándar secundario: sustancia
de calidad y pureza establecida, la cual es comparada con un estándar de
referencia primario, usado para análisis rutinario del laboratorio.
3.14
Establecimiento veterinario: espacio físico donde se fabrican,
comercializan, despachan o expenden, fraccionan, gestionan registros o
almacenan medicamentos veterinarios y productos afines.
3.15
Etiquetado: toda
información que se adhiera, imprima o grabe en el envase y empaque de
presentación comercial de un medicamento veterinario o producto afín.
3.16
Excipiente, ingrediente inerte, vehículo: materia que se agrega a los principios
activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su
preparación, estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar
las propiedades físicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
3.17
Fabricante: toda
persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida que se
dedica a la elaboración o formulación de medicamentos veterinarios y productos
afines,
pudiendo ser maquiladores.
3.18
Farmacia veterinaria o expendio: establecimiento legalmente constituido que se
dedica a la comercialización de medicamentos veterinarios y productos afines
directamente al público.
3.19
Forma cosmética: denominación
que recibe un grupo de productos que tienen características físicas comunes,
por ejemplo: champú, jabón, loción y otros.
3.19
Fórmula cuali-cuantitativa: descripción completa de la composición y su
contenido, incluyendo ingredientes activos e inertes, con elementos simples o
compuestos, de un medicamento veterinario o producto afín, emitida por el
fabricante.
3.20
Fraccionador:
toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida que
se dedica a reempacar o reenvasar un medicamento veterinario o producto afín
siguiendo con las buenas prácticas de manufactura.
3.21
Información falsa: aquella
información que se presenta con el objetivo de sustentar un registro sanitario,
que no corresponde a la verdadera información del producto y que, con
intención, se hace pasar por auténtica.
3.22
Información inexacta: aquella que se presenta con el objetivo de sustentar un
registro sanitario y que sin intención no es precisa.
3.23
Inserto o prospecto: instructivo
impreso que acompaña a cada presentación comercial de un medicamento
veterinario o producto afín, cumpliendo con las disposiciones sobre etiquetado
del presente reglamento.
3.24
Literatura científica reconocida o documento técnico de respaldo: se considera como una
fuente válida aquella que proviene de revistas indexadas o revisadas por pares1,
fuentes o
guías oficiales, farmacopeas, libros o monografías farmacopeicas cuyas citas
permitan tener la trazabilidad de la fuente primaria, sin detrimento de la
necesidad de aportar dicha fuente primaria cuando se requiera; estudios
realizados bajo guías internacionalmente reconocidas, así como estudios
privados aportados por el registrante efectuados bajo normas internacionales
reconocidas.
3.25
Maquilador: toda
persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida que
presta servicios a terceros de formulación o elaboración de un producto.
3.26
Materia prima:
sustancia, cualquiera que sea su origen, activa o inactiva, utilizada como
componente principal, ingrediente activo o excipiente que se usa para la
fabricación de medicamentos veterinarios y productos afines, tanto si permanece
inalterada como si sufre modificación.
1 Revisada por pares se
refiere a paneles de expertos reconocidos en la materia, los cuales verifican
que la información y datos son correctos y reales, apegados a la ciencia.
3.27
Medicamento innovador: es aquel medicamento que resulta de un proceso de
investigación, que está protegido por una patente y es fabricado de manera
exclusiva por el laboratorio farmacéutico que la desarrolló. Se denominan por
el nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca comercial.
Es el
producto que fue primero autorizado para la comercialización con base en
documentación de calidad, seguridad y eficacia y que ha pasado por todas las
fases de desarrollo de un nuevo producto.
3.28
Medicamento genérico: medicamento veterinario que contiene el/los mismo/s
principio/s activo/s, la misma sal o éster del principio activo que un producto
registrado con anterioridad y que no cuenta con protección de patente; en la
misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e
indicaciones terapéuticas, destinado a la misma especie y categoría, debiendo
ser bioequivalente con el producto registrado con anterioridad y diferir apenas
en características relativas al tamaño, presentación, periodo de validez,
embalaje, etiquetado, excipientes o vehículos. En consecuencia, deben demostrar
similares
biodisponibilidades, aunque pueden diferir en magnitudes y perfiles temporales
de sus actividades farmacológicas.
3.29
Medicamento similar: medicamento
veterinario no genérico, que contiene el/los mismo/s principio/s activo/s de un
medicamento registrado con anterioridad en cualquier país, a la misma
concentración y en la misma forma farmacéutica, pudiendo o no variar sus
excipientes, pero respetando las especificaciones y los patrones de calidad de
farmacopeas reconocidas.
3.30
Medicamento veterinario: toda sustancia o sus mezclas que puedan ser aplicadas o
administradas a los animales, con fines terapéuticos, profilácticos,
inmunológicos, diagnósticos, eutanásicos o para modificar las funciones
fisiológicas y de comportamiento.
Se incluyen
los ectoparasiticidas.
3.31
Medicamento veterinario en combinaciones a dosis fijas: mezcla de dos o más
principios activos que están en un mismo preparado, los cuales utilizados en
combinación resultan más beneficiosos que individualmente.
3.32
Medicamento veterinario y producto afín alternativo: conjunto de substancias
o sus mezclas que no son parte de la medicina convencional.
3.33
Oficina registrante: establecimiento
que tiene como única actividad gestionar registros de productos y
establecimientos veterinarios, su renovación o modificación ante la autoridad
competente.
3.34
Período de retiro o tiempo de retiro: es el período que transcurre entre la última
administración o aplicación de un medicamento y la recolección de tejidos
comestibles o productos provenientes de un animal tratado, que asegura que el
contenido de residuos en los alimentos se ajusta al límite máximo de residuos para los medicamentos veterinarios
(LMR).
3.35
Preparaciones o formulaciones magistrales: producto medicinal elaborado en una
farmacia por el farmacéutico o médico veterinario especializado, para atender
una prescripción o receta del médico veterinario de un paciente individual o
grupo específico de animales.
3.36 Principio
activo: sustancia
que posee uno o más efectos farmacológicos o que sin tener dichos efectos, al
ser administrada o aplicada al organismo animal, adquiere estos efectos luego
de sufrir cambios en su estructura química.
3.37
Producto: medicamento
veterinario o producto afín, según corresponda.
3.38
Producto afín: toda
substancia, material de cualquier origen y sus mezclas que se utilicen en los
animales o en su medio de vida, con fines de diagnóstico, sanidad, higiene y
cosmético.
3.39
Producto biológico:
producto veterinario elaborado a partir de bacterias, virus, sueros
hiperinmunes, toxinas y productos análogos de origen natural, sintético o
biotecnológicos que incluyen, reactivos - diagnósticos, antitoxinas, vacunas,
microorganismos vivos, microorganismos muertos y los componentes antagónicos o
inmunizantes de organismos usados en el diagnóstico, tratamiento o prevención
de enfermedades en los animales.
3.40
Receta controlada (retenida): receta emitida por un médico veterinario
aprobado por la autoridad competente u organismo estatutario, según la
legislación nacional de cada Estado Parte, para prescribir medicamentos de uso
veterinario controlado.
3.41
Registrante: persona
física (natural, individual) o jurídica legalmente autorizada por el propietario
o titular de registro sanitario de un medicamento veterinario o producto afín
para registrarlo ante la autoridad competente. El registrante puede ser el
mismo titular del registro sanitario.
3.42
Registro sanitario: procedimiento
mediante el cual la autoridad competente de un Estado Parte aprueba la
comercialización de un medicamento veterinario, producto afín o el
funcionamiento de un establecimiento veterinario, luego de cumplir con los
requisitos establecidos por ésta.
3.43
Representante legal: persona
física (natural, individual) o jurídica que representa al titular o propietario
del registro sanitario de un producto o establecimiento veterinario y que
responde ante la autoridad competente, según sea el caso, en lo que respecta a
su registro sanitario.
3.44
Regente veterinario: profesional
médico veterinario que, de conformidad con las disposiciones legales de cada
Estado Parte, es autorizado para que cumpla con las responsabilidades de la
dirección técnica, científica y profesional de los distintos establecimientos
veterinarios.
3.45
Titular o propietario del registro sanitario: persona física
(natural, individual) o jurídica que tiene a su favor el registro sanitario de
un producto, para su comercialización.
3.46
Venta libre: medicamento
que se puede comercializar sin receta médica.
4.
REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU RENOVACIÓN
Todo
establecimiento veterinario debe estar registrado y autorizado por la autoridad
competente. Los establecimientos se clasifican en:
a) Fabricantes
b) Fraccionadores
c) Comercializadores
(importadores, exportadores, droguerías o distribuidoras).
d) Farmacias o expendios
veterinarios
e) Almacenadores
f) Oficinas registrantes
g) Titulares del registro
no fabricante
h) Maquiladores
4.1
Requisitos Generales
a) Poseer la autorización
de funcionamiento correspondiente, bajo la normativa oficial vigente en cada
Estado Parte.
b) Contar con un
representante legal en el país del registro sanitario.
c) Poder de representación
constituido legalmente, otorgado por el titular del registro según lo
establecido por la autoridad competente de cada Estado Parte.
NOTA 1. Para el caso de
Guatemala, Honduras y Panamá, este requisito no será solicitado para el
registro de establecimientos, pero si para el registro de productos.
d) Contar con un regente
veterinario.
e) Documentos legales que
respalden la constitución de la empresa en caso de la persona jurídica y
documentos de identidad del solicitante en el caso de la persona física
(natural, individual).
4.2 Los
fabricantes. Además
de los requisitos generales deben:
a) Presentar el
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
b) Contar con los
servicios de un laboratorio de control de calidad del fabricante, u otro
autorizado por la autoridad competente debiendo aportar la copia certificada de
dicha autorización con los trámites consulares respectivos.
4.3 Los
fraccionadores y maquiladores. Además de los requisitos generales, deben
presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
4.4
Vigencia. El
registro sanitario de establecimiento tendrá una vigencia de 5 años y para su
renovación debe cumplir con los requisitos de registro sanitario establecidos
en este apartado, según corresponda. Toda solicitud de renovación puede
realizarse desde tres meses antes hasta su fecha de vencimiento.
4.5
Cancelación del registro sanitario. Los registros sanitarios de establecimientos
pueden ser cancelados previo a su vencimiento, al comprobarse el incumplimiento
de:
a) Cualquiera de las
condiciones establecidas para su otorgamiento.
b) La violación de las
normativas específicas en la materia de cada Estado Parte.
5.
REGISTRO SANITARIO, RENOVACIÓN Y OTROS CONTROLES PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Y PRODUCTOS AFINES
Todo
medicamento veterinario y producto afín que se fabrique, importe, exporte,
fraccione, almacene, comercialice, despache o expenda, debe estar registrado y
autorizado por la autoridad competente.
5.1
Productos objeto de registro sanitario y control
La
autoridad competente de cada Estado Parte debe registrar y controlar los
siguientes productos:
a) Productos farmacéuticos
o de medicina alternativa de uso veterinario.
b) Productos biológicos de
uso veterinario.
c) Productos afines de uso
veterinario.
5.2
Clasificación de los medicamentos veterinarios y productos afines
Para
efectos de registro sanitario y control de los productos, estos se clasifican
de acuerdo con su nivel de riesgo en cuatro grupos:
I. Medicamentos
veterinarios de uso restringido indicados en la lista emitida por la Junta
Internacional de Fiscalización de Estupefacientes o por los Estados Parte, de
venta y despacho o expendio exclusivo en establecimientos veterinarios
aprobados para tal fin por la autoridad competente mediante receta controlada
(retenida).
II. Productos de uso
restringido, de venta y despacho o expendio exclusivo mediante receta
controlada (retenida) en establecimientos veterinarios aprobados para tal fin
por la autoridad competente.
III. Productos veterinarios
de venta exclusiva en establecimientos veterinarios que cuentan con un regente
médico veterinario y aprobados por la autoridad competente.
IV. Medicamentos
veterinarios y productos afines de libre venta en cualquier establecimiento
autorizado.
5.3
Tipos de registro sanitario
Se consideran
dos tipos de registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines
a) Registro sanitario
común.
b) Registro sanitario
simplificado.
5.3.1
Registro sanitario común
Se aplica a
todos los medicamentos veterinarios y productos afines, exceptuando aquellos
que estén en el listado armonizado de productos sujetos a registro sanitario
simplificado.
Los
interesados deben presentar la documentación y cumplir con los requisitos
siguientes:
a) Solicitud de registro
sanitario (formulario A1 o A2 del Anexo A, según corresponda) debidamente lleno
y con los documentos de respaldo correspondientes, firmado y sellado por el
regente y el registrante.
b) Poder notariado del
titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas
actividades según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado
Parte.
NOTA 1. Si el poder de
representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al apoderado
para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto y
cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
c) Certificado de libre
venta según Anexo B en original, emitido por la autoridad competente del país
de origen.
d) Fórmula de composición
cuali-cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico responsable
del laboratorio o por el técnico responsable que designe el fabricante, que incluya
el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el
Sistema Internacional de Unidades.
e) Métodos y metodología
de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, reconocidos internacionalmente
o validados por el fabricante para la determinación de la calidad del
medicamento o producto afín.
f) Certificado de análisis
de un lote comercial del producto terminado, expedido por el fabricante o por
el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico
responsable del mismo.
Se aceptará
un certificado de análisis de un lote piloto, cuando el producto no ha sido
comercializado. Esta disposición no aplica a los productos biológicos.
g) Proyecto de etiquetas,
etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para ser aprobados,
debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la autoridad competente.
h) Estudios científicos
o literatura científica reconocida, que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad
y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar,
de acuerdo con lo establecido en el Anexo C.
El titular
del registro debe aportar un resumen de dichos estudios y sus conclusiones en
idioma español (traducción libre) o literatura científica reconocida, según
corresponda, señalando las citas bibliográficas y adjuntando la documentación
de respaldo completa. Las citas bibliográficas no son requeridas para los
medicamentos innovadores.
i) Una muestra del
producto a registrar, en el envase original con el que se comercializa en el
país de origen, cuando lo requiera la autoridad competente.
j) Estándar analítico
(primario o secundario), según lo requiera la autoridad competente, de acuerdo
con los programas de control de calidad de cada Estado Parte.
k) Cuando el medicamento
veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta al titular
del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en
original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo
establecido en el Anexo D del presente reglamento.
l) El comprobante de pago
por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
m) Para el registro
sanitario de los medicamentos veterinarios derivados de la biotecnología, el interesado
debe presentar el formulario A1 o A2 del Anexo A, según corresponda, con el
producto terminado y la documentación técnica y científica de respaldo indicada
en el Formulario para el registro de inmunógenos de subunidades obtenidos por
métodos biotecnológicos de CAMEVET, en su versión vigente.
5.3.2
Medicamentos veterinarios con principios activos en combinaciones a dosis fijas
Se
exceptúan de este numeral los multivitamínicos, multiminerales o una
combinación de éstos, vacunas, kits de diagnóstico, sueros hiperinmunes,
productos afines y de medicina alternativa. Si alguno de estos productos se
combina con otro tipo de medicamento, debe cumplir con los requisitos de este
numeral.
Además de
los requisitos para el registro sanitario común, las combinaciones deben
cumplir presentando lo siguiente:
5.3.2.1
Ventajas que debe demostrar la combinación. Se aceptan para el registro sanitario
las combinaciones de principios activos que, con literatura científica
reconocida o estudios científicos específicos para la combinación que se está
solicitando, demuestren ventajas farmacológicas significativas de la
combinación en relación con cada ingrediente por separado, sin incrementar de
manera significativa los riesgos para la salud animal, salud humana y el medio
ambiente, ni promover factores de resistencia microbiológica. Por lo tanto,
estas combinaciones deben demostrar al menos una de las siguientes ventajas:
a) Efecto sinérgico de
sumación o de potenciación: cuando la acción de principios activos diferentes se
complementan mejorando la actividad terapéutica.
b) Ampliación del
espectro: cuando la combinación de principios activos incrementa el rango de
acción contra agentes causales de enfermedades o síndromes ocasionados por
varios agentes etiológicos, de manera que la acción de cada ingrediente se
complementa para combatir el proceso patológico en su totalidad.
c) Mejor tolerancia y
seguridad: cuando la adición de un ingrediente activo disminuye los efectos
adversos o colaterales del otro ingrediente o cuando se demuestra que, a dosis
inferiores a las normalmente utilizadas para cada ingrediente activo, se
obtiene un efecto terapéutico igual o mejor.
d) Mejor efecto clínico-
patológico: cuando se demuestre que la adición de un ingrediente activo mejora
el efecto clínico-patológico en situaciones específicas, favoreciendo la
recuperación del animal.
e) Mejor perfil
farmacocinético: cuando la adición de un ingrediente mejora la
biodisponibilidad de la formulación, obteniéndose ventajas significativas en la
intensidad y duración de la acción.
f) Mejor adaptación a
régimen terapéutico polifarmacéutico o facilidad de manejo de la enfermedad.
5.3.2.2
Requisitos que deben cumplir las combinaciones
5.3.2.2.1
Indicaciones de uso. Se
aceptan únicamente como válidas las indicaciones en las cuales la combinación
de los diferentes principios activos sea necesaria para lograr el efecto
terapéutico deseado, de manera que cada ingrediente activo contribuya a lograr
tal efecto y estén indicados para lograr tal fin.
5.3.2.2.2
Dosificación. Todos
los ingredientes activos deben tener la proporción correcta en la formulación
para obtener los efectos deseados, respaldados con estudios realizados que
demuestren dicha proporción; con estudios de determinación de dosis y
metodología validada.
5.3.2.2.3
Duración de la acción. La duración de la acción de los distintos principios
activos combinados debe ser justificada farmacológicamente, de manera que los
ingredientes cumplan con todos los usos recomendados.
5.3.2.2.4
Controles de calidad. Debido a que, en las farmacopeas de referencia, la
metodología analítica y estándares de calidad son analizados por principios
activos individuales, las empresas que deseen registrar estas combinaciones
deben presentar los métodos analíticos validados para la identificación y
cuantificación de los ingredientes activos presentes en la combinación.
5.3.2.2.5
Antagonismos. Mediante
estudios científicos o literatura científica reconocida específicas para la
combinación que se está solicitando, debe demostrarse que no existe ningún tipo
de antagonismo entre los ingredientes de la formulación.
5.3.2.2.6
Períodos de retiro. Se
establece con base en el principio activo que presente el período de retiro más
prolongado durante el estudio de eliminación de residuos de la combinación a
registrar.
5.3.2.2.7
Vías de aplicación o administración. La vía de administración o aplicación de la
combinación debe corresponder con la vía aprobada para cada ingrediente por
separado, en caso que se indique una nueva vía deben aportarse los estudios
farmacológicos correspondientes o la literatura científica reconocida
específica para la combinación que se está solicitando que demuestre esta nueva
vía.
5.4
Registro sanitario simplificado
Se aplica a
todos los medicamentos veterinarios y productos afines que se encuentran en el
listado de productos sujetos a registro sanitario simplificado. Dicho registro
sanitario no implica que estos productos sean de libre venta. Los interesados
deben presentar la documentación y cumplir con los siguientes requisitos:
a) Solicitud de registro
sanitario simplificado (formulario A3 o A4 del Anexo A, según corresponda).
b) Certificado de libre venta
según Anexo B, en original, emitido por la autoridad competente del país de
origen, cuando aplique.
c) Certificado de análisis
de un lote comercial del producto terminado, expedido por el fabricante o por
el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico
responsable del mismo.
Se aceptará
un certificado de análisis de un lote piloto, cuando el producto no ha sido
comercializado.
d) Fórmula de composición
cuali-cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico responsable
del laboratorio o por el técnico responsable que designe el fabricante, que
incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados
según el Sistema Internacional de Unidades.
En el caso
de los kits de diagnóstico se debe presentar únicamente la fórmula de
composición cualitativa completa.
e) Métodos de análisis
físico, químico y biológico, según corresponda, utilizados y reconocidos
internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la
calidad del medicamento o producto afín.
f) Proyecto de etiquetas,
etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para ser aprobados,
debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la autoridad competente.
g) Estándar analítico
(primario o secundario) según lo requiera la autoridad competente, de acuerdo
con los programas de control de calidad de cada Estado Parte.
h) Estudios de estabilidad
y estudios de eficacia para el registro de antisépticos y desinfectantes de uso
veterinario.
i) Poder notariado del
titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas
actividades según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado
Parte.
NOTA 1. Si el poder de
representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al apoderado
para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto y
cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
j) Una muestra del
producto a registrar, en el envase original con el que se comercializa en el
país de origen, cuando lo requiera la autoridad competente.
k) Cuando el medicamento
veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta al titular
del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en
original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo
establecido en el Anexo D del presente reglamento.
l) Los literales e), g) y
j) no aplican para los kits de diagnóstico de uso veterinario, sin embargo,
deben presentar las especificaciones técnicas y componentes del producto
terminado.
m) Comprobante de pago por
el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
5.5
Renovación de registro sanitario
La
renovación de registro sanitario se considera una actualización al expediente
de registro según la normativa vigente al momento de presentar dicha solicitud,
por tanto, adicional a los siguientes puntos, se debe presentar la documentación
que se exige en el numeral 5.3.1 y 5.3.2 si corresponde y no fue aportada con
anterioridad al expediente:
a) Solicitud de renovación
(formulario A5 del Anexo A).
b) Documento legal
notariado, emitido por el fabricante, el cual debe indicar que las condiciones
bajo las que se otorgó el registro sanitario vigente, no han sufrido ninguna
modificación legal, técnica ni científica al momento de solicitar la renovación.
c) Certificado de libre
venta según Anexo B, en original, emitido por la autoridad competente del país
de origen y en caso de productos afines, cuando aplique.
d) Estándar analítico
(primario o secundario), según lo requiera la autoridad competente, de acuerdo
con los programas de control de calidad de cada Estado Parte.
e) Comprobante de pago por
el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
f) Poder notariado del
titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas
actividades según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado
Parte.
NOTA 1. Si el poder de
representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al apoderado
para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto y
cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
6.
ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE
REGISTRO SANITARIO
a) Legalización de
documentos oficiales. Todos los documentos emitidos por las autoridades
oficiales del país de origen del producto, así como poderes especiales que
sustentan el registro sanitario, su renovación, modificación o reconocimiento
del registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines, deben
cumplir con sus trámites legales y consulares.
b) Los Estados Parte
reconocerán una validez máxima de dos años a los Certificados de Libre Venta
(CLV), contados a partir de la fecha de su emisión. En el caso de que en el CLV
se declaré una validez menor, ésta será la reconocida por los Estados Parte. La
validez del certificado de análisis será de dos años a partir de la fecha de la
obtención de resultados finales del análisis.
Ambos deben
estar vigentes al momento de la recepción de la solicitud para el registro,
renovación, modificación o reconocimiento del registro sanitario.
c) La autoridad competente
del Estado Parte podrá registrar medicamentos veterinarios y productos afines
elaborados exclusivamente para la exportación, renovar o modificar su registro
sanitario, siempre y cuando el establecimiento fabricante cuente con registro y
control por la autoridad competente del país de origen; además los productos
deberán contar con los controles sanitarios oficiales respectivos y el
fundamento científico de que el medicamento no tiene ningún riesgo a la salud
humana, animal y ambiente.
d) La autoridad competente
de los Estados Parte no registrarán productos que se encuentren en fase
experimental en su país de origen.
e) Los medicamentos veterinarios
y productos afines se deben registrar con nombre comercial único, no
permitiéndose nombres múltiples para un mismo registro sanitario.
f) No se permite que un
producto con un mismo número de registro sanitario dirigido para diferentes
especies, se comercialice con un material de empaque (etiquetado, imagen
comercial) distinto para cada especie, peso o tamaño del animal.
g) Se puede registrar un
producto, renovar o modificar su registro sanitario si en su país de origen no
ha sido cancelado, prohibido su uso por razones sanitarias, esté en proceso de
registro o renovación.
h) La solicitud de
renovación debe ser presentada a la autoridad competente desde tres meses antes
hasta la fecha de vencimiento del registro sanitario.
Asimismo,
se permite la importación y comercialización de productos que se encuentren en
proceso de renovación de su registro y en cumplimiento con los requerimientos
solicitados por la autoridad competente.
Una vez
vencido el registro sanitario, si es de interés del titular del registro
mantener su comercialización, debe proceder a tramitar un nuevo registro.
Si durante
los tres meses posteriores al vencimiento del registro sanitario de un
producto, el interesado solicita se conserve el número de registro sanitario
asignado originalmente, para registrarlo posteriormente y presenta
justificación, la autoridad competente le mantendrá el número original, sin
embargo, durante este periodo, no podrá comercializar el producto. Vencido este
plazo, el número quedará inválido.
i) La autoridad competente
de los Estados Partes podrá solicitar las certificaciones sanitarias oficiales
del país de origen, relacionada con la transmisión de enfermedades o seguridad
alimentaria.
j) Los medicamentos
veterinarios y productos afines provenientes de Organismos Genéticamente
Modificados (OGM) o derivados de la biotecnología, requieren de una evaluación
de riesgo; en caso de que los resultados de esta evaluación no sean
satisfactorios, será necesario realizar un análisis de riesgo.
k) Los productos
biológicos originarios de países con presencia de enfermedades transfronterizas
(exóticas), requieren de un análisis de riesgo.
l) La autoridad
competente, con la debida justificación técnica, puede solicitar la
presentación de documentos adicionales que sustenten la calidad, seguridad o
eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines o la aclaración de
cualquier información contenida en el expediente de registro sanitario. Si se
requiere de controles extras el costo de los mismos debe ser cubierto por el
titular del registro.
m)La autoridad competente
puede solicitar, supervisar y verificar pruebas de eficacia en las condiciones
ambientales del Estado Parte en donde se pretende usar un producto.
Igualmente
puede ordenar la re-evaluación técnica de las sustancias químicas, agentes
biológicos y productos formulados previamente registrados cuando existan
indicios de ineficacia, resistencia o de efectos adversos a la salud humana,
salud animal o el ambiente.
n) La autoridad competente
al comprobar la falsedad de la información de los datos consignados o la
alteración de los documentos presentados, denegará o cancelará el registro
sanitario según sea el caso.
o) Cuando el medicamento
veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta al titular
del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en
original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo
establecido en el Anexo D del presente reglamento.
p) Para los productos que
al momento de renovación de su registro sanitario no cuenten con un estudio de
estabilidad acelerado o natural (anaquel), deben presentar para la renovación,
el estudio de estabilidad acelerado, o en su defecto, el compromiso del aporte
del estudio de estabilidad acelerado.
q) En materia de estudios
de estabilidad se tomará la guía armonizada para la elaboración de estudios de
estabilidad en productos farmacéuticos veterinarios del Comité Americano de
Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) en su versión vigente, la cual debe
adoptarse por los Estados Parte a través de una Resolución del COMIECO.
r) Hasta que los Estados
Parte desarrollen la normativa respectiva en la materia, los estudios de
estabilidad indicados en el presente reglamento, relacionados con productos
biológicos de uso veterinario, deben cumplir con lo establecido en las normas
específicas del país de origen, o en su defecto, con una norma expedida por una
entidad reconocida u organismo internacional.
s) Cuando un producto sea
elaborado por varios fabricantes, debe contar con un registro sanitario
individual por cada uno de los fabricantes, debiendo cumplir con el trámite
establecido en el presente reglamento.
t) Los Estados Parte
pueden denegar el registro, renovación o reconocimiento del registro sanitario
de productos que se destinen a especies productoras de alimentos para el
consumo humano que no cuenten con Límite Máximo de Residuos (LMR) establecidos
por los organismos internacionales reconocidos en el numeral 17 del presente
reglamento.
u) Los Estados Parte
pueden prohibir o restringir principios activos de uso veterinario, debiendo
publicarlos según los procedimientos internacionales establecidos, cancelar los
registros de aquellos productos que contengan sustancias prohibidas que se
encuentren vigentes al momento de su entrada en vigor y ordenar el retiro del
mercado de los productos prohibidos conforme lo establezca cada Estado Parte.
Asimismo,
los titulares de registro de medicamentos veterinarios con registro sanitario
vigente, deben modificar las etiquetas para adecuarlas a las restricciones
aprobadas conforme lo establezca cada Estado Parte.
7.
EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
Se eximen
del registro sanitario los productos en los siguientes casos:
a) Ante una emergencia
decretada, eventualidad sanitaria o en protección a un interés público nacional.
b) Con fines de
investigación, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en el Anexo F
y de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico establecido en el Anexo L del
presente reglamento, según corresponda.
c) Para campañas
sanitarias oficiales.
d) Muestras médicas con
fines de registro sanitario.
e) Donaciones.
f) Medicamentos
veterinarios bajo prescripción veterinaria, destinados al tratamiento de un
animal específico cuando no exista ningún producto similar registrado en el
Estado Parte.
No se
permite la solicitud de exención de registro sanitario para principios activos
prohibidos, para enfermedades de notificación transfronteriza (exóticas) o que se
encuentren restringidos para las especies a las que se destine el producto,
según cada Estado Parte.
Las
autoridades competentes deben analizar las solicitudes de exención de registro,
valorando que las mismas cumplan con lo establecido en el presente reglamento y
que el producto no constituya riesgo inadmisible a la salud pública, salud
animal o al ambiente, debiendo las autoridades determinar la cantidad, fines y
los requisitos a cumplir según lo establecido por cada Estado Parte.
8.
NÚMERO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
En el caso
de que la autoridad competente apruebe el registro sanitario, inscribirá el
producto según corresponda, asignándole un número con el cual se identificará
el producto de uso veterinario de acuerdo con la codificación armonizada.
Una vez
inscrito el medicamento veterinario o producto afín, la autoridad competente
extenderá el certificado de registro sanitario oficial correspondiente.
9. PLAZO
DEL REGISTRO SANITARIO
El registro
sanitario concedido tiene una validez de cinco (5) años a partir de su
inscripción, pudiendo ser renovado por períodos iguales a solicitud del
interesado. Sin embargo, cuando se infrinja lo estipulado en este reglamento o
se demuestre que las condiciones originales del registro sanitario han variado
en cuanto a eficacia, indicaciones o seguridad del producto, se procederá a
exigir las correcciones necesarias o la anulación del registro sanitario.
10.
CONDICIONES PARA LA IMPORTACIÓN
La autoridad
competente del Estado Parte solamente autorizará solicitudes de importación con
fines comerciales, de productos que cuenten con el registro sanitario
debidamente aprobado y vigente o en proceso de renovación y aquellos casos
contemplados en el numeral 7 (exenciones del registro sanitario).
11.
ARCHIVO O DESESTIMACIÓN DE LA GESTIÓN
Se debe
ordenar el archivo o desestimación de la gestión, según los procedimientos
administrativos de cada Estado Parte, cuando las solicitudes presentadas no
reúnan los requisitos señalados en el presente reglamento, la información
presentada se encuentre incompleta o inconforme para los fines requeridos o por
haber sido presentada en forma extemporánea, siempre que hubiera sido
debidamente prevenida o requerida por la autoridad competente.
12.
ANOTACIÓN MARGINAL O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO
El registro
sanitario de un producto puede ser modificado a petición del registrante y del
regente, previo pago del valor cuando corresponda, únicamente para los casos
señalados en el Anexo E "Tipología y Requisitos de Modificación de
Registro Sanitario". Para ello debe aportar el Poder notariado del titular
otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas actividades
según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado Parte.
NOTA 1. Si el poder de
representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al apoderado
para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto y
cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
Para los
casos no contemplados en el Anexo E, se requiere de un registro sanitario
distinto e individual para cada una de las variaciones.
Las
anotaciones marginales o modificaciones deben ser resueltas (aprobadas o
denegadas) y notificadas al interesado por escrito por parte de la autoridad
competente. No implican un nuevo registro sanitario, siempre que se encuentren
vigentes. En caso de no ser aprobadas, se deben indicar las razones de la
denegación.
13.
CANCELACIÓN DE REGISTRO
El registro
sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la autoridad
competente, previo a su vencimiento, cuando:
a) Lo solicite por escrito
el propietario del registro sanitario.
b) No cumpla en tres
muestreos consecutivos de tres lotes diferentes con las normas de calidad
establecidas en su registro sanitario para dicho medicamento veterinario o
producto afín.
c) El uso y manipulación
del producto represente riesgo inadmisible comprobado para la salud humana,
salud animal o el ambiente.
d) Se detecte
irregularidad, fraude o falsedad en la composición del producto o en la
información aportada para su registro sanitario.
e) Se compruebe, mediante
estudios o ensayos reconocidos por la autoridad competente del Estado Parte,
que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.
f) Alguno de los
componentes del producto sea prohibido por el Estado Parte.
g) Se compruebe que su uso
interfiere con los objetivos de los programas nacionales de vigilancia
epidemiológica, la erradicación de enfermedades, la preservación o mejora del
estatus sanitario.
14.
REQUISITOS DE ETIQUETADO Y RE-ETIQUETADO
El proyecto
de etiqueta o etiqueta, estuche e inserto que deben acompañar a la solicitud de
registro sanitario deben ser presentados en español. Adicionalmente, a petición
del interesado, se puede incluir otro idioma.
14.1
Obligatoriedad de la etiqueta y re-etiquetado Todo medicamento
veterinario o producto afín que se fabrique, manipule, almacene, fraccione,
distribuya, importe, comercialice, despache, expenda o utilice en los países de
la región centroamericana, debe contener la respectiva etiqueta que cumpla con
lo estipulado en el presente reglamento.
Debe tener
un tamaño de letra legible a simple vista, no menor a 1,5 mm (4 puntos Didot),
llevar claramente impresa, visible y en tinta indeleble la información en
nomenclatura internacionalmente aceptada, expresando las unidades de acuerdo
con el Sistema Internacional de Unidades, no desprenderse y mantener la calidad
de las especificaciones definidas por el fabricante.
Se permite
el uso de tinta indeleble (jet printer) para el número de registro, fecha de
fabricación, fecha de vencimiento y número de lote.
14.2
Contenido de etiqueta común
a) Nombre del producto.
b) Forma farmacéutica.
c) Vía de administración o
aplicación.
d) Principios activos /
agente biológico y su concentración.
e) Contenido neto.
f) Nombre y país del
laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
especificado (elaborado por.para.).
g) Número de lote, fecha
de fabricación y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año).
h) Fecha de caducidad o su
pictograma una vez abierto el producto, cuando aplique.
i) Requisitos para el
almacenamiento y conservación.
j) Número de registro
sanitario del Estado Parte donde se registra, puede ser impreso en el estuche
(caja) si la contiene.
k) La frase "Venta
bajo receta médica" (Para medicamentos controlados)
l) La frase "Uso
veterinario".
m) Especie de destino
detallando cada una de ellas.
n) El pictograma de la
especie animal a que se destina (opcional).
o) La frase "Lea el
inserto antes de utilizar el producto", cuando lo contiene.
Esta
información debe venir impresa desde el país de origen.
No se
permite el re-etiquetado, ni el uso de etiquetas autoadhesibles o
autoadheribles ("stickers") para ninguna información en las etiquetas
finales, excepto para el número de registro sanitario, previa aprobación de la
autoridad competente.
14.3
Contenido de etiqueta para productos de higiene y belleza
a) Nombre del producto.
b) Forma cosmética.
c) Instrucciones de uso.
d) Ingredientes (de mayor
a menor concentración).
e) Contenido neto.
f) Nombre y país del
laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
especificado (elaborado por.para...).
g) Número de lote, fecha
de fabricación y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año).
h) Número de registro
sanitario del Estado Parte donde se registra.
i) La frase "Uso
veterinario".
j) Especie de destino
detallando cada una de ellas.
k) El pictograma de la
especie animal a que se destina (opcional).
l) La frase "Lea el
inserto antes de utilizar el producto", cuando lo contiene.
En este
tipo de productos se permite el re-etiquetado, sin que se oculte el número de
lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fabricante y país de origen;
esta información debe venir impresa en la etiqueta o envase desde el país de
origen.
14.4
Contenido de etiqueta para kits de diagnóstico
a) Nombre del producto.
b) Instrucciones de uso.
Agregar la frase "Lea el inserto antes de utilizar el producto".
c) Componentes y
composición.
d) Contenido neto.
e) Nombre y país del
laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
especificado (elaborado por.para...).
f) Número de lote, fecha
de fabricación y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año).
g) Número de registro
sanitario del Estado Parte donde se registra.
h) La frase "Uso
veterinario".
i) Especie de interés
diagnóstico, detallando cada una de ellas.
j) El pictograma de la
especie animal a que se destina (opcional).
k) Condiciones de
almacenamiento.
En este
tipo de productos se permite el re-etiquetado, sin que se oculte el número de
lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fabricante y país de origen;
esta información debe venir impresa en la etiqueta o envase desde el país de
origen.
14.5
Contenido de etiqueta para envases o empaques menores o iguales a cincuenta
mililitros, cien gramos, ampollas colapsibles y blíster
Las
etiquetas de envases o empaques menores o iguales a cincuenta (50) mililitros,
cien (100) gramos, ampollas colapsibles y blíster, en su envase o empaque
primario deben indicar al menos la siguiente información:
a) Nombre del producto.
b) Contenido neto, no
aplica para blíster.
c) Condiciones de
almacenamiento, no aplica para blíster.
d) Principios activos y su
concentración.
e) Número de lote y fecha
de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año).
f) Nombre del país y
laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
especificado (elaborado por.para...).
g) La frase "Uso
veterinario".
Esta
información debe venir impresa en la etiqueta, envase o empaque desde el país
de origen.
La
información faltante según numeral 14.2 y el número de registro sanitario,
deben estar contenidas en el empaque secundario (caja) si la contiene y el
inserto adjunto.
Cada unidad
de venta al público debe acompañarse del correspondiente inserto.
14.6
Contenido de etiqueta para envases o empaques menores o iguales a cincuenta
mililitros y cien gramos para ectoparasiticidas de uso veterinario
Las
etiquetas de envases o empaques menores o iguales a cincuenta (50) mililitros y
cien (100) gramos, en su envase o empaque primario deben indicar al menos la
siguiente información:
a) Nombre del producto.
b) Contenido neto.
c) Condiciones de
almacenamiento
d) Principios activos y su
concentración.
e) Número de lote y fecha
de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año).
f) Nombre del país y
laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
especificado (elaborado por.para...).
g) La frase "Uso
veterinario".
h) Período de retiro,
cuando aplique.
i) Clase y tipo de
ectoparasiticida.
j) Antídoto(s) en caso de
intoxicaciones en seres humanos.
k) Instrucciones de uso.
Lea el inserto antes de utilizar el producto, cuando aplique.
Esta
información debe venir impresa en la etiqueta, envase o empaque desde el país
de origen.
La
información faltante según numeral 14.2 y el número de registro sanitario,
deben estar contenidas en el empaque secundario (caja) si la contiene o el
inserto adjunto.
Cada unidad
de venta al público debe acompañarse del correspondiente inserto.
14.7
Contenido del envase o empaque secundario
El envase o
empaque secundario (caja - estuche) debe contener la siguiente información:
a) Nombre del producto.
b) Forma farmacéutica.
c) Vía de administración o
aplicación.
d) Principios activos /
agente biológico y su concentración.
e) Contenido neto.
f) Nombre y país del
laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
especificado (elaborado por.para.).
g) Número de lote, fecha
de fabricación y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año).
h) Fecha de caducidad o su
pictograma una vez abierto el producto, cuando aplique.
i) Requisitos para el
almacenamiento y conservación.
j) Número de registro
sanitario del Estado Parte donde se registra.
k) La frase "Venta
bajo receta médica" (Para medicamentos controlados).
l) La frase "Uso
veterinario".
m) El pictograma de la
especie animal(es) a que se destina (opcional).
n) Especie de destino
detallando cada una de ellas.
o) La frase "Lea el
inserto antes de utilizar el producto", cuando lo contiene.
p) Clase farmacológica.
q) Indicaciones.
r) Contraindicaciones y
restricciones.
s) Dosis por especie
animal.
t) Advertencia y
precauciones.
u) Período de retiro,
cuando aplique.
v) La frase
"Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos".
Si la
presentación del producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la
información requerida en este numeral, debe ser impresa en la etiqueta de
envase o empaque primario.
Esta
información debe venir impresa desde el país de origen.
14.8
Contenido del inserto
Cuando se
requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido
ya sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario
(caja-estuche) o adherido al producto si no contiene caja.
Debe
contener la siguiente información:
a) Nombre del producto.
b) Forma farmacéutica.
c) Vía de administración o
aplicación.
d) Principios activos /
agente biológico y su concentración.
e) Presentaciones
(opcional).
f) Nombre y país del
laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
especificado (elaborado por..para.).
g) Requisitos para el
almacenamiento y conservación.
h) Número de registro
sanitario del Estado Parte donde se registra (opcional).
i) Agregar la frase
"Venta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados).
j) Clase farmacológica.
k) Indicaciones.
l) Especie de destino
detallando cada una de ellas.
m) Dosis por especie
animal.
n) Advertencia y precauciones.
o) Período de retiro, si
aplica.
p) Agregar la frase
"Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos".
q) Contraindicaciones y
restricciones.
r) Efectos colaterales.
s) Reacciones adversas.
t) Antídotos, si existen.
14.9 Contenido
del inserto para kits de diagnóstico
Cuando se
requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido
ya sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario
(caja-estuche) o adherido al producto si no contiene caja.
Debe
contener la siguiente información:
a) Nombre del producto.
b) Instrucciones de uso.
c) Componentes y
composición.
d) Contenido neto.
e) Especificaciones
técnicas del producto terminado.
f) Nombre y país del laboratorio
fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar especificado
(elaborado por ... para ...).
g) Número de registro
sanitario del Estado Parte donde se registra (opcional).
h) Agregar La frase
"Uso veterinario".
i) Especie de interés diagnóstico.
j) El pictograma de la
especie animal a que se destina (opcional).
k) Requisitos para el
almacenamiento y conservación.
l) Advertencias y
precauciones
m) Agregar la frase
"Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos".
14.10
Contenido de etiqueta, estuche e inserto para ectoparasiticidas de uso
veterinario
Debe
incluir, además:
a) Clase y tipo de
ectoparasiticida.
b) Condiciones de uso
adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro sanitario,
especificando los nombres comunes y científicos de las plagas o parásitos a
combatir, así como el modo de utilización y de aplicación en los animales,
según la plaga de que se trate.
c) Método de preparar el
material final de aplicaciones, cuando proceda.
d) Métodos para la
descontaminación y disposición final de envases usados, derrames permanentes y
ectoparasiticidas no utilizados.
e) Advertencias y
precauciones para el uso, relativos a la toxicidad de los ingredientes para
seres humanos y animales, síntomas de intoxicación, primeros auxilios y medidas
aplicables en caso de intoxicación oral, dérmica o inhalatoria cuando proceda,
antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento.
f) En mayúscula, en
negrita y en un color contrastante, la leyenda: "EN CASO DE INTOXICACIÓN
CONSULTE AL MÉDICO Y ENTRÉGUELE ESTA ETIQUETA".
g) La leyenda destacada
"Manténgase alejado de los niños, animales y alimentos".
h) La leyenda destacada
que diga: "ALTO: Lea esta etiqueta antes de usar el producto".
i) Indicaciones sobre
medidas de protección al medio ambiente.
j) Indicaciones del equipo
de protección recomendado para la aplicación del producto, cuando aplique.
k) El número de teléfono
del Centro Nacional de Intoxicaciones del país donde se registra.
La
clasificación toxicológica del ectoparasiticida debe realizarse según la
Organización Mundial de la Salud (OMS), debe presentarse en el etiquetado de
manera visual mediante un color específico y su identificación se debe hacer
mediante una banda a lo largo de la base de la etiqueta y estuche secundario,
si lo contiene, cuyo ancho será no menor al 15% de la altura de dicha etiqueta
y estuche.
Al centro
de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en un color contrastante
el texto que señala la categoría toxicológica del producto "EXTREMADAMENTE
PELIGROSO", "ALTAMENTE PELIGROSO", "MODERADAMENTE
PELIGROSO" o "LIGERAMENTE PELIGROSO", según corresponda, en un
tamaño no menor de la tercera parte del ancho de la banda. En la etiqueta y
estuche secundario, si lo contiene, deben colocarse pictogramas ilustrativos
que apoyen el uso adecuado del producto en un tamaño que no exceda de las dos
terceras partes del ancho.
Las
tonalidades de los colores (pantones) así como los símbolos y palabras de
advertencia para identificar la categoría toxicológica de los ectoparasiticidas
de uso veterinario, se debe hacer de acuerdo con la clasificación del
International Programme on Chemical Safety (IPCS) de la Organización Mundial de
la Salud (OMS).
La
determinación de la banda toxicológica para ectoparasiticidas con un
ingrediente activo o combinaciones se debe realizar de acuerdo con las fórmulas
recomendadas por el IPCS.
De igual
forma se deben utilizar las DL50 recomendadas por dicho programa.
La superficie
total de la etiqueta puede ser de otros colores, excepto la franja
correspondiente a la categoría toxicológica. El contraste entre el texto
impreso y el fondo debe resaltar la legibilidad de los caracteres y no
interferir con el color de la franja.
Para las
ampollas colapsibles y blíster, el contenido de la etiqueta, envase o empaque
primario se debe regir según se indica en el numeral 14.5 de este reglamento.
Para presentaciones menores o iguales a cincuenta (50) ml o cien (100) gramos,
el contenido de la etiqueta, envase o empaque primario se debe regir según se
indica en el numeral 14.6 de este reglamento.
14.11
Etiquetas de muestras médicas
Todo
medicamento veterinario o producto afín catalogado como "muestra
médica", debe tener las leyendas "MUESTRA MÉDICA VETERINARIA"
"PROHIBIDA SU VENTA".
La
información incluida debe contener al menos la lista completa de ingredientes
activos, forma de administración adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida
la venta y comercio de muestras de medicamentos veterinarios y productos
afines, así como la exposición de éstos en los establecimientos que los
comercialicen.
15.
CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS Y DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS
AFINES
15.1 Los países miembros,
deben establecer las medidas y actividades de control y fiscalización sobre los
establecimientos y productos involucrados en el registro sanitario, la
fabricación, fraccionamiento, importación, almacenamiento, exportación,
reexportación, reempaque, distribución, despacho, expendio, manejo y uso de
medicamentos veterinarios y productos afines.
15.2 De
la publicidad y sus prohibiciones
La
publicidad para los productos del grupo III y IV en cualquier medio de
comunicación, no debe contener ambigüedades, omisiones o exageraciones que
entrañen la posibilidad de inducir a error al usuario, en particular, en lo que
respecta a la seguridad sobre el uso, manejo, naturaleza y composición del
producto de uso veterinario. No puede contener información diferente de la que
ampara el registro sanitario del producto.
La
publicidad se debe hacer de acuerdo con la información técnica de eficacia
comprobada por los estudios correspondientes en su registro sanitario.
Se prohíbe
toda publicidad de los medicamentos veterinarios del grupo I y II.
Se prohíbe la
publicidad o propaganda de aquellos productos que no se encuentren registrados
y el uso de imágenes que lesionen la dignidad humana.
16.
CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
El personal
de las entidades responsables del registro sanitario, debe cumplir con lo
señalado por los instrumentos jurídicos de cada Estado Parte respecto a la
confidencialidad y seguridad en el manejo de la información objeto de trámite,
debiendo guardar secreto administrativo sobre la documentación que así lo
requiera en el desempeño de sus funciones.
La
información técnica aportada para el registro sanitario, considerada
confidencial, podrá ser usada por la autoridad competente con fines de
preservación de la salud pública, salud animal y ambiente, según lo que señalen
las leyes y normas locales respectivas.
17.
METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
La
autoridad competente aplicará las guías de referencia de metodologías
analíticas, especificaciones de inocuidad, control y calidad en medicamentos
veterinarios y productos afines contemplados en:
1. Codex Alimentarius.
2. Código de Regulaciones
Federales (CFR) de los Estados Unidos de América, Títulos 9 y 21.
3. Food Safety and
Inspection Service (SFIS), USDA.
4. Organización Mundial de
Sanidad Animal (O.I.E.).
5. Asociación Oficial de
Químicos Analíticos (AOAC).
6. Farmacopea de los
Estados Unidos de América (USP).
7. Farmacopea de la Unión
Europea.
8. Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de
Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la Calidad de los
Medicamentos o en su versión vigente.
9. Environmental
Protection Agency (EPA).
10. Metodologías de
análisis validadas por el fabricante de acuerdo con las guías de referencia
reconocidas.
Los Estados
Parte reconocen los Límites Máximos de Residuos (LMR) de medicamentos
veterinarios establecidos por:
1. Codex Alimentarius.
2. Food and Drugs
Administration (FDA).
3. Agencia Europea del Medicamento
(EMA por sus siglas en inglés).
4. Comité Mixto FAO/OMS de
Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA por sus siglas en inglés).
5. Otros entes
gubernamentales y/o de investigación de reconocimiento internacional.
18. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde
la vigilancia y verificación del presente reglamento a las autoridades
competentes de los Estados Parte.
19.
BIBLIOGRAFÍA
1. Comité para las
Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET - OIE), Documentos aprobados.
2. CDM Compendium Canadiense
de Medicamentos.
3. FAO, Directrices en
materia de medicamentos veterinarios y productos afines.
4. Legislación vigente de
cada Estado Parte en materia de medicamentos veterinarios y productos afines.
5. OIRSA, Requisitos
Técnico Administrativos para el Registro sanitario y Control de Medicamentos
veterinarios y productos afines y Alimentos Para Animales.
6. Real Decreto 1246-2008
de Medicamentos Veterinarios.
20.
REFERENCIAS
1. Código Federal de
Regulaciones (CFR) del Food and Drugs Administration (FDA), títulos 9 y 21.
2. Food Safety and
Inspection Service (SFIS), USDA.
3. Organización Mundial de
la Salud (OMS).
4. Codex Alimentarius,
Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados para medicamentos y
ectoparasiticidas de uso veterinario.
5. Agencia Europea del
Medicamento, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados para medicamentos y
ectoparasiticidas de uso veterinario.
6. United States
Pharmacopoeia.
7. Farmacopea Europea.
8. International
Conference of Harmonization (ICH).
9. Veterinary International
Conference of Harmonization (VICH).
10. Organización Mundial de
Sanidad Animal (OIE).
11. Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
ANEXO A
(NORMATIVO)
FORMULARIO DE SOLICITUD
DE REGISTRO SANITARIO
A1 - FORMULARIO
DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS, QUÍMICOS Y
ECTOPARASITICIDAS DE USO VETERINARIO
1.
NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2.
CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)
3.
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de registro
sanitario del establecimiento registrante.
3.5. Responsable técnico.
3.5.1. Número de
identificación profesional.
3.5.2. Lugar o medio para
recibir notificaciones.
4.
ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta.
4.3. País.
4.4. Número de registro
sanitario del establecimiento.
5.
ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre.
5.2. Dirección exacta.
5.3. País.
5.4. Número de registro
sanitario del establecimiento.
6. FORMA
FARMACÉUTICA
7.
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS
COMPONENTES
DE LA FÓRMULA.
8.
METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO. (Describir
resumidamente
el proceso de fabricación).
9.
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO
Indicar y
describir las especificaciones y los métodos que se utilizan en la evaluación
cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación en el producto
terminado.
9.1. Métodos Biológicos
9.2. Métodos Microbiológicos
9.3. Métodos Químicos
9.4. Métodos Físicos
9.5. Métodos Físico-químicos
10.
FORMA DE PRESENTACIÓN Y CANTIDAD DE PRODUCTO
11.
ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del
envase
11.2. Sistema de
inviolabilidad
11.3. Control de calidad de
envases
12.
PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento
del lote)
13.
PRUEBAS DE EFICACIA (Antecedentes
bibliográficos y/o pruebas clínicas de eficacia, cuando corresponda).
14.
INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN
14.1. Principales o
complementarias.
14.2. Para productos antimicrobianos
y antiparasitarios, especificar los agentes etiológicos susceptibles.
14.3. Especies animales y
categorías a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos, u
otros.
14.4. Categorización oficial:
(libre venta, venta bajo receta médica, controlado y restringido u otros tipos
de venta).
15. VÍA
DE APLICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO
Parenteral,
oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.
16.
PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
16.1. Preparación del
producto para su correcto uso (Premezclas, soluciones, preemulsiones,
suspensiones u otras).
16.2. Período de validez
después de su reconstitución, avalada por estudios de estabilidad.
16.3. Cuando el producto sea
para administrarse en raciones o en el agua de bebida debe indicarse su
estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en
la solución.
17.
DOSIFICACIÓN
Indicar la
o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de
peso, volumen o Unidades Internacionales (UI) por kg de peso vivo de acuerdo
con su indicación de uso para las diferentes especies y edades.
17.1. Dosis del producto de
acuerdo con su indicación de uso por peso vivo según especies y edad.
17.2. Intervalo entre dosis.
17.3. Duración del
tratamiento.
18.
ESTUDIOS DE SEGURIDAD
Deben
incluirse los antecedentes bibliográficos de seguridad e inocuidad o los
estudios clínicos que respaldan estos aspectos, según corresponda.
19.
FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO
Vías de
absorción, distribución y eliminación de los principios activos o sus
metabolitos.
20.
FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (Resumen)
21.
EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales), INCOMPATIBILIDADES Y
ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS
21.1. Contraindicaciones y
limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos
nocivos).
21.2. Precauciones que deben
adoptarse antes, durante o después de su administración.
22.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
22.1 Margen de seguridad e inocuidad
en la especie diana o destino.
22.2 Síntomas, conducta de
emergencia y antídotos.
23.
INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE
23.1 Categoría toxicológica.
23.2 Se debe indicar
tratamiento, antídoto y datos de centros toxicológicos de referencia en el país.
24.
EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS.
Se debe
declarar si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso,
producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose
aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.
24.1. Carcinogénesis
24.2. Teratogénesis
24.3. Mutagénesis
24.4. Resistencia a
agentes patógenos
24.5. Discrasias sanguíneas
24.6. Neurotoxicidad
24.7. Hipersensibilidad
24.8. Sobre la reproducción
24.9. Sobre la flora normal
25.
CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
25.1. Datos sobre Ingesta
Diaria Admisible (IDA)
25.2. Límite Máximo de
Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), leche, huevos y miel.
25.3. Tiempo que debe
transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo
humano.
25.4. Tiempo que debe
transcurrir entre el último tratamiento y el destino de la leche, huevos o miel
para consumo humano.
26.
PRECAUCIONES GENERALES
26.1. Límite máximo y mínimo
de temperatura para su correcta conservación.
26.2. Describir la forma
adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como
también del método de disposición final de los envases que constituyan un
factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
27.
CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
Precipitaciones,
disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos,
frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.
28.
TRABAJOS CIENTÍFICOS O MONOGRAFÍAS.
Se deben adjuntar
los trabajos científicos o monografías relacionadas con el producto. Se debe
incluir la traducción del resumen y las conclusiones de dichos trabajos en
idioma español.
Se adjuntan
a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Toda la
información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos
que la información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa,
invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello
implica.
Nombre
y firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y
Fecha
A2-
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO
VETERINARIO
1.
NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2.
NOMBRE COMÚN Y CLASIFICACIÓN - (uso oficial exclusivo)
3.
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de registro
sanitario del establecimiento registrante.
3.5. Responsable técnico.
3.5.1. Número de
identificación profesional:
3.5.2. Lugar o medio para
recibir notificaciones.
4.
ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta.
4.3. País.
4.4. Número de registro sanitario
del establecimiento.
5.
ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre.
5.2. Dirección exacta.
5.3. País.
5.4. Número de registro
sanitario del establecimiento.
6.
DEFINICIÓN DE LINEA BIOLÓGICA (Antígenos vacunales, sueros hiperinmunes,
reactivos para diagnóstico)
7. FORMA
FARMACÉUTICA
8.
FORMULA CUALI - CUANTITATIVA - CONSTITUCIÓN BIOLÓGICA Y QUÍMICA
8.1. Antígeno:
identificación, cantidad por dosis (título, masa antigénica, proteína u otros)
8.2. Sueros hiperinmunes:
concentración en U.I.
8.3. Inactivantes;
conservadores; estabilizadores; emulsificantes, adyuvantes u otras sustancias.
8.4. Diluyente: constitución
química y biológica si la contiene.
9.
METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO
9.1. Describir resumidamente
el proceso de fabricación. Describa todos los pasos necesarios para el
desarrollo del formulario de inscripción.
9.2. Métodos de control del
producto en proceso.
10.
FORMA DE PRESENTACIÓN Y CONTENIDO
11.
ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del
envase.
11.2. Sistema de
inviolabilidad.
11.3. Control de calidad de
envases.
12.
PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento)
13.
INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN
13.1. Indicaciones
principales o complementarias.
13.2. Especies animales a las
que se destina.
14. VÍA
DE APLICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO (Parenteral, oral,
dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras).
15.
PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
15.1. Preparación del producto
para su correcto uso.
15.2. Indicar período de
validez después de su reconstitución avalada por estudios de estabilidad.
16.
DOSIFICACIÓN
16.1. Dosis del producto en
aplicación preventiva o curativa por peso vivo según especies y edad.
16.2. Esquema de aplicación
recomendado.
16.3. Tiempo necesario para
conferir inmunidad y duración de la misma.
17.
EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales), INCOMPATIBILIDADES Y
ANTAGONISMOS
17.1. Contraindicaciones y
limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar lugar a efectos
nocivos).
17.2. Precauciones que deben
adoptarse antes, durante o después de su administración.
18.
PRECAUCIONES GENERALES
Límite
máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación. Describir la
forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así
como también del método de eliminación de los envases que constituyan un factor
de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
Se adjuntan
a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Toda la
información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos
que la información presentada es verdadera y toda alteración o información
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que
ello implica.
Nombre
y firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y
Fecha
A3-
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO. A EXCEPCIÓN DE KIT
DE DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES
1. NOMBRE
COMERCIAL DEL PRODUCTO
2.
CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)
3.
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre
3.2. Dirección exacta
3.3. País
3.4. Número de registro
sanitario del establecimiento registrante
3.5. Responsable técnico
3.5.1. Número de
identificación profesional
3.5.2. Lugar o medio para
recibir notificaciones
4.
ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1. Nombre
4.2. Dirección exacta
4.3. País
4.4. Número de registro
sanitario del establecimiento
5. ESTABLECIMIENTO
FRACCIONADOR
5.1. Nombre
5.2. Dirección exacta
5.3. País
5.4. Número de registro
sanitario del establecimiento
6. FORMA
FARMACÉUTICA/COSMÉTICA
7.
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA.
8.
METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO (Describir resumidamente el proceso de
fabricación).
9.
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO (Indicar y describir las
especificaciones y los métodos que se utilizan en la evaluación cualitativa de
los componentes de la formulación en el producto terminado).
9.1. Métodos Microbiológicos
9.2. Métodos Químicos
9.3. Métodos Físicos
9.4. Métodos Físico-químicos
10.
FORMA DE PRESENTACIÓN Y CANTIDAD DE PRODUCTO
11.
ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del
envase
11.2. Sistema de
inviolabilidad
11.3. Control de calidad de
envases
12.
PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento
del lote)
13.
INSTRUCCIONES DE USO
14.
ESPECIES DE DESTINO
15.
PRECAUCIONES GENERALES
15.1. Límite máximo y mínimo de
temperatura para su correcta conservación
15.2. Describir la forma
adecuada de almacenamiento
16.
CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO (Precipitaciones,
disociaciones, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósito).
Se adjuntan
a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la
misma.
Declaramos
que la información presentada es verdadera y toda alteración o información
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que
ello implica.
Nombre
y firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y
Fecha _________________
A4-
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA KITS DE DIAGNÓSTICO DE USO
VETERINARIO
1.
NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2.
CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)
3.
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre
3.2. Dirección exacta
3.3. País
3.4. Número de registro
sanitario del establecimiento registrante
3.5. Responsable técnico
3.5.1.
Número de identificación profesional
3.5.2.
Lugar o medio para recibir notificaciones
4.
ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1. Nombre
4.2. Dirección exacta
4.3. País
4.4. Número de registro sanitario
del establecimiento
5.
ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre
5.2. Dirección exacta
5.3. País
5.4. Número de registro
sanitario del establecimiento
6.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y COMPONENTES DEL PRODUCTO TERMINADO
6.1. Sensibilidad
6.2. Especificidad
6.3. Reproducibilidad
6.4. Límite de detección,
cuando aplica
6.5. Límite de
cuantificación, cuando aplica
7. FORMA
DE PRESENTACIÓN (CONTENIDO NETO)
8.
PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento
del lote)
9.
INSTRUCCIONES DE USO
10.
ESPECIE DE INTERÉS DIAGNÓSTICO
11.
PRECAUCIONES GENERALES
11.1. Límite máximo y mínimo
de temperatura para su correcta conservación.
11.2. Describir la forma
adecuada de almacenamiento.
12.
CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO (frío, calor, luz,
humedad, compresión en estibas o depósito).
Se adjuntan
a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la
misma.
Declaramos
que la información presentada es verdadera y toda alteración o información
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que
ello implica.
Nombre
y firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y
Fecha ___________
A5- FORMULARIO
DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Y PRODUCTOS AFINES
1. Nombre de la empresa
solicitante
2. Número de registro
sanitario de la empresa
3. Nombre del propietario
o representante legal
4. Renovación (N° de
registro sanitario)
5. Dirección
6. Teléfono y fax
7. Correo electrónico
8. Lugar o medio para
recibir notificaciones
9. Nombre comercial del
producto
10. Fabricante
11. País de origen
12. Ciudad
13. Estado
14. Nombre del profesional
(regente) que solicita el registro sanitario
15. Número de
identificación profesional
16. Teléfono
17. Tel. móvil
18. Correo electrónico
Se adjuntan
a esta solicitud los requisitos de renovación de registro establecidos en este
reglamento.
Toda la información
que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos
que la información presentada es verdadera y toda alteración o información
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que
ello implica.
Nombre
y firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y
Fecha ___________
FIN DEL ANEXO A
ANEXO B
(NORMATIVO)
Certificado de Libre
Venta (CLV)
Debe ser
emitido por la autoridad competente del país de origen, constar en original y
vigente, con el trámite consular correspondiente y contener la siguiente
información:
Se
certifica por el presente, a solicitud del gobierno de (nombre del país), que
los productos de uso veterinario abajo detallados, de acuerdo con (legislación
del país de origen), se fabrica(n) y comercializa(n) en (país) por (nombre del
fabricante), establecido en (dirección completa), con registro sanitario Nº
(número del registro sanitario del fabricante), titular del registro sanitario
(nombre), establecido en (dirección completa), con registro sanitario N°
(número del registro sanitario del titular), elaborado por (establecimiento
maquilador) -para en caso de maquila(titular del registro), establecido en
(dirección completa), con registro sanitario N° (número del registro sanitario
del maquilador), nombre comercial, forma farmacéutica, fórmula comercial (de
acuerdo con el Sistema Internacional de Unidades), indicaciones, especies de
destino (especificar), Nº registro sanitario, vigencia del registro sanitario,
condiciones de venta (libre venta, controlado), vigencia del documento (país,
ciudad, fecha), firma y sello de la autoridad competente.
Si el CLV
de países fuera del área centroamericana no contiene toda la información
contemplada en este Anexo, el interesado debe presentar un documento
complementario emitido por la autoridad competente del país de origen, con la
información faltante.
Si el
medicamento veterinario o producto afín no posee certificado de libre venta
porque no se comercializa en el país de origen, el interesado debe presentar un
certificado de producto destinado para la exportación, emitido por la autoridad
competente que contenga al menos la información antes señalada para el CLV y
la(s) razón(es) por la(s) cual(es) el mismo no se comercializa en ese país.
En el caso
de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar
adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad
correspondiente del país de origen.
Para los
productos afines que no son objeto de registro por la autoridad competente
sanitaria en el país de origen y están bajo la regulación de otra entidad,
dicha autoridad sanitaria deberá emitir un documento indicando tal condición y
su fundamento legal, en cuyo caso se aceptarán las certificaciones emitidas por
otras entidades regulatorias del país de origen, cuando aplique.
FIN DEL ANEXO B
ANEXO C
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN TÉCNICA DE
RESPALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO
SANITARIO DE
MEDICAMENTO VETERINARIO.
A.
FÁRMACOS, QUÍMICOS Y ECTOPARASITICIDAS PARA USO
VETERINARIO.
1. Descripción del proceso
de elaboración.
2. Información del origen
de las materias primas, otros ingredientes descritos en una farmacopea y
materiales de acondicionamiento.
3. Pruebas de estabilidad
(especificaciones para el plazo de validez, descripción de los estudios,
resultados y conclusiones).
4. Estudios de eliminación
de residuos o de comprobación del período de retiro y descarte, del producto a
registrar, cuando aplique.
5. Para medicamentos
veterinarios genéricos, adicionalmente presentar los estudios de
bioequivalencia.
6. Para medicamentos con
moléculas nuevas o innovadoras, excepto productos de medicina alternativa,
adicionalmente presentar:
6.1. Pruebas de seguridad en
la especie destino, con sus correspondientes referencias bibliográficas.
6.2. Documentación clínica:
estudios de eficacia y determinación de dosis.
6.3. Estudios de efectos
biológicos no deseados
6.3.1. Carcinogénicos
6.3.2. Teratogénicos
6.3.3. Mutagénicos
6.3.4. Resistencia a
patógenos, según corresponda
6.3.5. Trastornos sanguíneos
6.3.6. Neurotoxicidad
6.3.7. Hipersensibilidad
6.3.8. Sobre la reproducción
6.3.9. Sobre la flora
digestiva, según corresponda
6.3.10. Estudios de impacto
ambiental realizados por el fabricante.
B.
BIOLÓGICOS VETERINARIOS.
1. Definir y caracterizar
las cepas (semilla maestra y líneas de producción).
2. Titulaciones o pruebas
de sensibilidad.
3. Información sobre el
recipiente y sistema de inviolabilidad del envase o empaque.
4. Estudios y propiedades
inmunológicas cuando proceda.
5. Métodos de producción.
6. Protocolo de
fabricación (preparación e incubación del organismo matriz de siembra, según
corresponda); producción del organismo de siembra de trabajo, cosecha (manejo y
preparación, periodo mínimo y máximo de tiempo desde la inoculación hasta la
cosecha), cultivo de placas, preparación del pre-inóculo e inóculo,
inactivación del antígeno, concentración del antígeno, producción de la vacuna,
preparación del producto (composición del preservante y adyuvante), método y
grado de concentración, información del producto, método de envasado y
desecamiento, cantidad de material antígeno por dosis, pruebas (pureza,
inocuidad, seguridad, potencia e identidad)
7. Información del origen
de las materias primas, otros ingredientes descritos en una farmacopea y
materiales de acondicionamiento.
8. Pruebas de control del
producto terminado.
9. Pruebas de estabilidad
y su protocolo (especificaciones para el plazo de validez, descripción de los
estudios, resultados y conclusiones).
10. Para producto biológico
innovador presentar, además:
10.1. Pruebas de seguridad en
la especie destino, con sus correspondientes referencias bibliográficas.
10.2. Documentación clínica:
estudios de eficacia y determinación de dosis.
10.3. Estudios de efectos
biológicos no deseados:
10.3.1. Carcinogénicos
10.3.2. Teratogénicos
10.3.3. Mutagénicos
10.3.4. Trastornos sanguíneos
10.3.5. Neurotoxicidad
10.3.6. Hipersensibilidad
10.3.7. Sobre la reproducción
10.4. Estudios de impacto
ambiental realizados por el fabricante.
APÉNDICE I DEL ANEXO C
CRITERIOS PARA LA
COMPROBACIÓN DEL PERÍODO DE RETIRO Y/O
DESCARTE DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Los Estados
Parte acuerdan la aplicación del literal A numeral 4 del Anexo C del RTCA
Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos
de Registro Sanitario y Control, en su versión vigente, bajo los siguientes
criterios:
1. La comprobación del
período de retiro y/o descarte2 se debe realizar a los medicamentos
veterinarios utilizados en las especies productoras de alimentos para consumo
humano, una vez en la vida comercial del producto y el estudio debe ser
reconocido por los demás Estados Parte.
2Período de retiro y/ o
descarte: se entiende por período de retiro el intervalo de tiempo transcurrido
entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal, en
condiciones normales de uso y el momento de sacrificio de ese animal para el
consumo humano o el período durante el cual deben descartarse leche, huevos y
miel, requerido para que los residuos y metabolitos del medicamento veterinario
alcancen los niveles de inocuidad aceptados internacionalmente.
2. El cumplimiento de la
comprobación debe hacerse de acuerdo con el calendario homologado de
implementación gradual, para las sustancias contenidas en el siguiente cuadro:
|
Calendario
para el aporte de estudios de comprobación de tiempos
de retiro y/o descarte según ingredientes activos
|
|
CR
|
GT,
SV,
HN,
NI,
PA.
|
Medicamentos
veterinarios con el principio activo
|
|
2017
|
CR- PA
|
Avermectinas
(Ivermectina, Doramectina,
Abamectina, Moxidectina).
|
|
2018
|
2023
|
Enrofloxacina
y Florfenicol.
|
|
2019
|
2024
|
? Lactámicos y Amidinas.
|
|
2020
|
2025
|
Sulfonamidas
y Organofosforados.
|
|
2021
|
2026
|
Bencimidazoles
(Tiabendazol), Anfenicoles
(Tianfenicol).
|
|
2022
|
2027
|
Bencimidazoles
(Albendazol, Mebendazol,
Fenbendazol).
|
|
2023
|
2028
|
Macrólidos (Tilmicosina,
Tilosina, Tilvalosina,
Espiramicina y Eritromicina).
|
|
2024
|
2029
|
Quinolonas (Ciprofloxacina,
Marbofloxacina), Lincosamidas
(Lincomicina, Pirlimicina).
|
|
2025
|
2030
|
Aminoglicósidos
(Estreptomicina, Gentamicina,
Espectinomicina).
|
|
2026
|
2031
|
Tetraciclinas
(Oxitetraciclina, Clortetraciclina,
Doxiciclina).
|
|
2027
|
2032
|
Ortosaminas
(Avilamicina), Pleuromutilinas
(Tiamulina).
|
|
2028
|
2033
|
Polimixina B, Estreptograminas (Virginiamicina), Polipéptidos (Bacitracina).
|
|
2029
|
2034
|
Antiparasitarios
internos y externos diferentes a los anteriormente
|
|
|
|
incluidos.
|
|
2030
|
2035
|
Principios activos
no incluidos en años anteriores, de acuerdo
con los planes de vigilancia establecidos por los Estados Parte.
|
3. La comprobación se debe
realizar por producto, no por principio activo.
4. Los Estados Parte deben
revisar las listas de principios activos y grupos farmacológicos de mayor riesgo
con el fin de actualizarlas, de tal forma que al final del proceso y cuando
corresponda, todos los medicamentos veterinarios que se utilicen en especies
productoras de alimentos cuenten con el respectivo estudio de comprobación del
período de retiro y/o descarte.
5. Cuando exista evidencia
de riesgo de un producto se puede realizar la reevaluación del período de
retiro y/o descarte aprobado, según lo recomienda el artículo 112 literal c) de
la Directriz de Codex CAC/GL 71-2009 o el que corresponda en su versión vigente.
6. Cuando haya ampliación
de uso de un medicamento veterinario hacia otra especie de consumo humano, el
período de retiro y/o descarte que declare, está sujeto a un estudio de comprobación
para la nueva especie, excepto cuando aplique la extrapolación.
7. Cuando haya cambios en
la dosificación de un medicamento veterinario registrado, el período de retiro
y/o descarte está sujeto a un estudio de comprobación para la nueva dosificación.
8. Cuando haya cambios de
excipientes de un medicamento veterinario registrado, el período de retiro y/o
descarte que declare está sujeto a un estudio de comprobación, si el excipiente
modifica las características farmacocinéticas del producto, situación que se
debe respaldar con la literatura o estudios pertinentes.
9. En el caso de
combinaciones de ingredientes activos a dosis fijas, la comprobación se debe
hacer para aquel principio activo que tenga el período de retiro y/o descarte
más prolongado, individualmente.
10. La comprobación del
período de retiro y/o descarte es aplicable a los medicamentos veterinarios de
nuevo registro sanitario y sujetos a renovación que no hayan aportado los
estudios al momento del registro sanitario y de acuerdo con el calendario
aprobado en el numeral 2 supra.
11. En los casos que un
mismo fabricante elabore un producto con diferentes nombres comerciales, pero
idéntico al que cuenta con el estudio de la determinación del período de retiro
y/o descarte, no se requiere de un estudio individual por cada uno de los
productos.
12. Si se solicita ampliar
la vía de administración de un producto similar autorizada para el producto de
referencia, se debe presentar un estudio de eliminación de residuos o de
comprobación de periodo de retiro y/o descarte para esa nueva vía.
13. Para realizar el
estudio del período de retiro y/o descarte se deben utilizar las siguientes
herramientas:
a. Guía del Protocolo del
Estudio.
b. Procedimiento para la
implementación de la Guía del Protocolo.
FIN
DEL APÉNDICE I
APENDICE II DEL ANEXO C
PROCEDIMIENTO PARA
EJECUTAR LA GUÍA DEL PROTOCOLO PARA LA
COMPROBACIÓN DEL
PERÍODO DE RETIRO Y/O DESCARTE DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
1. El interesado debe solicitar
por escrito a la autoridad competente su aprobación para realizar el ensayo de
comprobación del período de retiro y/o descarte y presentar los siguientes
documentos:
a) Solicitud por escrito.
b) Aportar el protocolo de
ensayo, para cada especie de destino o subproducto de consumo humano firmado
por el médico veterinario responsable del ensayo.
c) Si el estudio es a
través de un tercero, presentar la autorización o poder del fabricante para
este fin y la solicitud por escrito.
2. La solicitud debe contener:
a) Nombre del producto.
b) Ingrediente activo a
evaluar.
c) Especie en la que se
aplica.
d) Uso terapéutico.
e) Vía de administración.
f) Dosis y duración del
tratamiento.
g) Período de retiro y/o
descarte a comprobar.
h) Número de registro sanitario
del medicamento veterinario, cuando aplique.
i) Fecha de vencimiento
del registro sanitario, cuando aplique.
j) Fabricante y país de
origen.
k) Lugar donde se realiza
el ensayo.
l) Persona a contactar con
sus números de teléfono y correo electrónico.
m) Referencia del LMR a
utilizar.
3. La autoridad competente
posteriormente debe contactar al solicitante y establecer una fecha para
coordinar todo lo referente al ensayo, según los plazos establecidos en cada
Estado Parte.
4. El médico veterinario oficial
y el médico veterinario responsable del ensayo de campo, deben realizar la
inspección del establecimiento donde se va a efectuar el ensayo, verificando lo
siguiente:
a) Instalaciones adecuadas
de trabajo: corral, brete (prensa), manga (chutra) y báscula.
b) Identificación y
registro de los animales.
c) Durante el ensayo se le
deben garantizar a todos los animales las condiciones de bienestar animal,
según la legislación de cada Estado Parte (manejo, alimentación y sanidad).
d) Plan de manejo sanitario
adecuado.
5. El médico veterinario
responsable del ensayo debe evaluar las condiciones de salud de los animales
objeto del ensayo y asegurarse que no hayan sido tratados con ningún tipo de
producto que pueda interferir en el estudio, según el protocolo.
6. Para la aplicación del
medicamento veterinario se requiere la presencia obligatoria del médico
veterinario oficial, quien debe refrendar mediante firma el formulario
correspondiente.
7. Durante la ejecución
del ensayo el médico veterinario oficial puede realizar visitas de
verificación, en coordinación con el interesado.
8. Toma de muestras.
8.1. La toma de las muestras
es realizada por el médico veterinario oficial en el establecimiento.
8.2. Se debe establecer un
mecanismo que garantice la custodia e integridad de la muestra hasta su entrega
al laboratorio autorizado. El mismo deberá ser consignado en el protocolo
respectivo.
8.3. El interesado es el
responsable de retirar las muestras y entregarlas al laboratorio autorizado
respetando la integridad de las mismas.
8.4. Se debe establecer un
mecanismo que garantice la custodia e integridad de la contramuestra, la cual
debe almacenarse bajo custodia oficial, debiendo consignarse en el protocolo
respectivo.
8.5. El interesado debe
elaborar el informe final según lo establecido en el Anexo 4 del Apéndice III
del Anexo C, aportando toda la documentación de respaldo en original para el
expediente del registro sanitario o su renovación.
8.6. El análisis e
interpretación de los resultados deben ser realizados según se indica en la
Guía del Protocolo del Apéndice III del Anexo C.
9. La autoridad competente
debe comunicar por escrito al interesado los resultados según sea el caso:
a) Si el resultado es
satisfactorio, se debe emitir una resolución aceptando el ensayo.
b) Si el resultado no es
satisfactorio, se debe emitir una resolución comunicando el rechazo indicándole
que debe realizar un estudio de eliminación de residuos completo, según la
normativa internacional, para poder asignar su período de retiro y/o descarte.
El interesado puede apelar esta resolución según los mecanismos internos de
cada Estado Parte.
c) De no cumplir con lo
solicitado en el literal b), para los productos en proceso de registro
sanitario o renovación, la autoridad competente puede cancelar o denegar su
registro sanitario e informar a las instancias que correspondan.
d) Los ensayos deben ser
refrendados por la autoridad competente sanitaria donde se realicen.
e) Previa evaluación del
caso el interesado por única vez puede readecuar su formulación, sin modificar
el principio(s) activo(s) ni concentración; solo con la finalidad de corregir
la cinética del medicamento veterinario y realizar un nuevo ensayo de
comprobación del período de retiro y/o descarte.
FIN
DEL APÉNDICE II
APÉNDICE III DEL ANEXO C
GUÍA DEL PROTOCOLO PARA
LA COMPROBACIÓN DEL PERÍODO DE
RETIRO Y/O DESCARTE DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS
EN ANIMALES PRODUCTORES
DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO
EN LOS ESTADOS PARTE
1.
Introducción
El estudio de
comprobación de período de retiro y/o descarte es una prueba en un único punto
de comprobación en el tejido marcador teniendo validez técnica, pero
circunscrita a la comparación de los resultados del período de retiro y/o
descarte con el medicamento veterinario de referencia o bioequivalente, en el
cual se utilizan menos animales y el resultado sólo indica si la comprobación
es aceptada. Esta prueba sólo establece, si los niveles de residuos aún después
de aplicar una tolerancia del 95% (UTL 95%), presenta valores iguales o
inferiores del Límite Máximo de Residuos (LMR) permitido en el punto (en el
tiempo) que se ha seleccionado para la prueba. No calcula el período de retiro
y/o descarte, pero sí confirma un período específico de retiro y/o descarte, comparado
con el medicamento veterinario de referencia o bioequivalente.
2.
Antecedentes
Según la
legislación de cada Estado Parte donde se realice el estudio.
3.
Criterios para determinar la necesidad de un estudio de residuos o de un
estudio de comprobación de período de retiro y/o descarte
Los
criterios para determinar cuáles medicamentos veterinarios deben ser sometidos
a un estudio de comprobación de período de retiro y/o descarte, depende del
tipo de producto farmacológico veterinario similar de que se trate, del(los)
principio(s) activo(s) presentes e indicaciones de uso, donde se deben tomar en
cuenta las especificaciones descritas a continuación.
Las
autoridades competentes deben evaluar la pertinencia y validación de las
metodologías analíticas utilizadas.
Los
estudios de residuos o de comprobación del período de retiro y/o descarte,
deben realizarse para medicamentos veterinarios utilizados en animales cuyos
productos y subproductos sean destinados al consumo humano.
3.1
Medicamentos veterinarios que NO REQUIEREN realización de estudios de
comprobación de período de retiro y/o descarte en un único punto:
Se excluyen
de este tipo de estudios los siguientes grupos:
a) Medicamentos
veterinarios genéricos o similares con formulaciones idénticas, o con la misma
cantidad de ingrediente activo del medicamento de referencia; en los que se ha
demostrado bioequivalencia.
b) Medicamentos
veterinarios que demuestren que la biodisponibilidad de su(s) principio(s)
activo(s) en la(s) especie(s) de destino sea menor o igual a la del producto de
referencia y cuyo período de retiro y/o descarte sea de 0 a 2 días.
3.2
Medicamentos veterinarios que REQUIEREN como mínimo un estudio de comprobación
de período de retiro y/o descarte (en un único punto):
a) Medicamentos veterinarios
genéricos/similares donde en las pruebas de bioequivalencia en la(s) especie(s)
de destino, la biodisponibilidad del principio activo se mantiene superior a la
del producto de referencia, durante todo el período de retiro y/o descarte
recomendado para el producto de referencia.
b) Medicamentos
veterinarios similares que no hayan demostrado bioequivalencia con el producto
de referencia.
c) Medicamentos
veterinarios en los cuales se ha modificado alguno de los excipientes y que se
tiene seguridad que altera la biodisponibilidad del ingrediente activo en la(s)
especie(s) de destino en los tejidos marcadores.
4.
Interpretación de los resultados del estudio de comprobación de período de
retiro y/o descarte:
a) Si el estudio demuestra
que el límite superior de tolerancia unilateral del 95% (UTL) presenta valores
de residuos iguales o inferiores al correspondiente LMR, la comprobación es
aceptada. La prueba estadística a utilizar es:
UTL = media + kSDm.
UTL = Límite Superior de
Tolerancia a la media en el punto único.
SDm = desviación estándar
(típica) de la muestra.
k = Constante que se toma
de la tabla del Límite de Factor de Tolerancia unilateral del 95% (percentil
con una confianza del 95%), para una distribución normal.
Shapiro-Wilk: herramienta
estadística que se utiliza para determinar la normalidad de los datos obtenidos
del estudio de comprobación del período de retiro y/o descarte.
Cuando se
realiza la evaluación de los datos y éstos no presentan una distribución normal
según la fórmula Shapiro-Wilk, la metodología antes señalada para la
comprobación del período de retiro y/o descarte no es aplicable, por tanto, se
debe usar un método alternativo que consiste en incrementar el período de
retiro y/o descarte del producto de referencia en un rango entre 10-30%
dependiendo del riesgo del producto, según EMA/CVMP/036/95, pág. 11 y 12.
b) Si el estudio demuestra
lo contrario, es decir, que los residuos están por encima del LMR entonces la
prueba no se acepta y no se puede utilizar el período establecido por el
producto de referencia por lo que debe realizarse un estudio de depleción de
residuos.
c) Métodos de análisis y
evaluación: se deben incluir los métodos de análisis y evaluación del principio
activo. La metodología debe ser de referencia (CODEXFDA-EMA) o estar validada
científicamente (se debe aportar el método analítico completo con su
correspondiente validación).
d) El punto de medición a
considerar es el último tiempo (día, horas, entre otros) del período de retiro
y/o descarte del medicamento veterinario de referencia o bioequivalente.
e) Cronograma de
actividades y ejecución: programar todas las actividades que deben ser
desarrolladas para cumplir con el objetivo del estudio.
f) La cantidad de animales
o productos de origen animal debe ser según se describe en la tabla siguiente:
Tabla
1*
|
Especie animal/producto
|
Producto
|
Estado productivo
|
Cantidad mínima
|
|
Animales
de matanza (rumiantes/porcinos/equinos**)
|
Tejido
marcador
|
Destinados a faena
|
6 animales
|
|
Bovinos
|
Leche
|
Lactancia
|
10 animales
|
|
Aves
|
Tejido
marcador
|
Destinados
a faena
|
12 (en
mezclas del tejido de dos en dos)
|
|
Aves
|
Huevos
|
---
|
12 huevos de diferentes aves
|
|
Conejos/cuyes
|
Tejido
marcador
|
Destinados a faena
|
10
|
|
Abejas
|
Miel
|
---
|
5 colmenas del mismo apiario
|
|
Peces
|
Tejido
marcador
|
Listo para
cosecha
|
15-20 peces por estanque tratado
|
|
Camarón
|
Tejido
marcador
|
Listo para cosecha (finalización)
|
2 kg de camarón entero por estanque
|
* Según referencia Guía Técnica
del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET), para la
Conducción de Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuos de Agentes
Farmacológicos de Uso Veterinario en Animales Productores de Alimentos.
Estudios de eliminación de residuos para establecer períodos de retiro y/o
descarte del medicamento veterinario.
** En aquellos Estados
Parte donde los equinos sean destinados al consumo humano o animal.
5.
Informe general:
Fecha de
inicio del ensayo: _________________________________________________
Fecha de
finalización del ensayo: ____________________________________________
Producto:
Nombre
comercial del producto: ____________________________________________
Principio
activo y concentración: ____________________________________________
Fabricante:
______________________________________________________________
País de
origen: ___________________________________________________________
Importador
y/o distribuidor: ________________________________________________
Fecha de
fabricación del producto: ___________________________________________
Fecha de
expiración del producto: ___________________________________________
Número de
lote: _________________________________________________________
Presentación:
___________________________________________________________
Especie
destino o subproductos destinados al consumo humano: ___________________
Vía de
administración o aplicación: __________________________________________
Dosis y
duración del tratamiento: ____________________________________________
Período de
retiro y/o descarte: ______________________________________________
Finca
o explotación:
Nombre de
la explotación: _________________________________________________
País:
__________________________________________________________________
Propietario:
____________________________________________________________
Dirección
del propietario: _________________________________________________
Teléfono:
______________________ Correo electrónico: ______________________
Dirección georeferenciada
de la finca: _________________________________________
Animales
tratados:
Tiempo de
resguardo del producto: _______________ (días, horas, entre otros).
Tiempo que
duró el tratamiento: __________________ (días, horas, entre otros).
Fecha de aplicación
del producto: ____________________________________________
No. de
animales tratados: ______________ Vía de aplicación: ____________________
Fecha de
envío al sacrificio: _________________________________________________
Toma
de muestra en matadero:
Fecha de
recibido de los animales en el matadero: _______________________________
Fecha de
sacrificio: ______________________ Hora: __________________________
Fecha de
toma de las muestras: ______________________________________________
No. de
muestras recolectadas: _______________________________________________
Tejido
marcador donde se toma la muestra: ____________________________________
Persona
responsable de tomar las muestras: ____________________________________
Nombre del médico
veterinario oficial responsable: ______________________________
Responsable
del retiro y/o descarte de las muestras: ___________________________
____________________________________________________________________
Medio de
conservación de la muestra: _________________________________________
Fecha de
retiro y/o descarte de las muestras: ____________________________________
Laboratorio:
Nombre del
laboratorio autorizado: _________________________________________
Institución
a que pertenece el laboratorio: ____________________________________
Fecha y
hora de recibido de las muestras en el laboratorio: _______________________
Temperatura
de recibido de la muestra en el laboratorio. _________________________
Análisis
e interpretación de los resultados:
Entidad que
realizó el análisis: ____________________________________________
Profesional
que realizó el análisis: __________________________________________
Nombre del
responsable del ensayo: ________________________________________
Firma: ________________________
Visto bueno
de la autoridad competente:
Nombre_______________________
Firma: _______________________
6. Guía
para la realización del estudio:
6.1
Requisitos para las pruebas de comprobación de período de retiro y/o descarte:
Aspectos
generales
Para la
realización de las pruebas de comprobación de período de retiro y/o descarte se
deben cumplir con las siguientes directrices:
a) El protocolo para la
realización del ensayo debe ser aprobado por la autoridad competente.
b) Utilizar metodologías
que permitan predecir el comportamiento del medicamento veterinario en la
especie de destino.
c) Los laboratorios o
instituciones, así como los profesionales responsables por la ejecución de las
pruebas analíticas deben estar previamente autorizados por la autoridad
competente, para la realización de esa prueba y cumplir con los principios
éticos en relación con la confidencialidad y transparencia.
d) Las instituciones,
laboratorios o empresas responsables por la ejecución de la prueba analítica deben
tener experiencia comprobada para la realización de la misma, así como las
instalaciones y equipos necesarios de acuerdo con la metodología a ser
utilizada.
e) Se deben realizar
tantos estudios de comprobación de residuos, como especies destinadas a la
alimentación humana tenga el medicamento veterinario a analizar y si es
pertinente, incluir la extrapolación de especies utilizando guías de
extrapolación internacionalmente aceptadas.
f) La autoridad competente
del país donde se realice el ensayo es la encargada de evaluar y aprobar los
protocolos de los estudios de comprobación de período de retiro y/o descarte y
debe participar de la supervisión de la prueba, al menos en las fechas de
aplicación del producto y en el muestreo de los tejidos o productos.
Objetivo
Establecer
los criterios o principios para la realización de estudios de comprobación del
período de retiro y/o descarte de los medicamentos veterinarios que lo
requieran en los Estados Parte.
6.2
Metodología del estudio
6.2.1
Normas de referencia
a) Guía Técnica del Comité
de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET), para la Conducción de
Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuos de Agentes Farmacológicos de Uso
Veterinario en Animales Productores de Alimentos. Estudios de eliminación de
residuos para establecer períodos de retiro y/o descarte del medicamento
veterinario.
b) Guía VICH GL 2, GL48,
GL 49.
6.2.2
Medicamento veterinario objeto de estudio
Descripción
del medicamento veterinario en estudio.
6.2.3 Especie(s)
o producto(s) en que se realiza el estudio
Según la
especie(s) o producto(s) del ensayo.
6.2.4
Condición sanitaria de los animales y explotaciones
6.2.4.1
Características y condiciones sanitarias de los animales objeto del estudio
a) Animales representativos
de la especie en la que se está indicando el producto.
b) Buen estado de salud
(examen clínico).
c) Animales sin signos
compatibles con enfermedades.
d) Buena condición
corporal.
e) Animales de matanza o
en las distintas etapas de producción según se trate el producto que se vaya a
comprobar su período de retiro y/o descarte.
f) Los animales sometidos
a la evaluación no deben haber recibido tratamiento con ningún medicamento
veterinario que interfiera con los resultados del estudio.
6.2.4.2
Características de la explotación o la finca
a) Instalaciones adecuadas
de trabajo: corral, brete (prensa), manga (chutra) y báscula.
b) Identificación y
registro de los animales. Los animales deben estar identificados de forma
segura.
c) La finca debe tener un
sistema de manejo general que permita una adecuada alimentación de los animales
con base en sus requerimientos nutricionales.
6.2.4.3
Número de animales necesarios para el estudio
El número
de animales según la Tabla 1.
6.2.4.4
Medicamento veterinario a evaluar
Los
medicamentos veterinarios a utilizar deben ser suministrados por el interesado,
garantizando que han sido almacenados de acuerdo con lo que establece la
etiqueta del producto.
6.2.4.5
Aplicación del medicamento veterinario
a) Los animales deben ser
pesados de forma que la dosis del medicamento veterinario administrado sea
precisa, según la dosis máxima recomendada.
b) La aplicación del
producto debe ser por un médico veterinario responsable del ensayo, por la vía
utilizada para establecer el periodo de retiro del producto de referencia, bajo
la supervisión directa de un médico veterinario oficial designado.
c) Se debe aplicar la
dosis máxima declarada por el fabricante en el etiquetado y el tratamiento debe
ser sobre la máxima duración prevista.
d) Los envases utilizados
de los productos aplicados deben quedar bajo la custodia de la autoridad
competente, hasta la finalización del estudio.
6.2.4.6
Duración del ensayo y recopilación de información
a) El ensayo tiene una
duración correspondiente al período de retiro y/o descarte del medicamento
veterinario de referencia.
b) Durante el ensayo se le
deben garantizar a todos los animales las condiciones de bienestar animal
(manejo, alimentación y sanidad).
c) Durante el ensayo no se
debe aplicar ningún medicamento veterinario que pueda afectar los resultados de
la prueba.
d) Cualquier animal que
presente cualquier signo clínico durante el ensayo, debe ser excluido del mismo.
e) Durante la realización
del ensayo, la información debe ser recabada por los técnicos del laboratorio
solicitante del estudio y refrendada por el médico veterinario oficial
designado por la autoridad competente.
f) La realización del
ensayo se debe efectuar de lunes a viernes, en horas laborales del médico
veterinario oficial designado por la autoridad competente.
6.2.4.7
Sacrificio y toma muestra
a) Los animales deben ser
sacrificados en un solo día, en plantas de proceso y los subproductos en
establecimientos de producción primaria, donde las muestras y contramuestras
deben ser recolectadas bajo la supervisión del médico veterinario oficial.
b) La identificación de
las muestras y contramuestras, deben mantener la trazabilidad respectiva.
c) Tipo de muestras: tejido
marcador o subproducto, según el medicamento veterinario a evaluar de acuerdo
con el Anexo 3.
d) Peso mínimo de la
muestra y contramuestra, requerido según la especie y el ensayo.
6.2.5
Resultados e informe final del estudio
a) Al momento de emitir
los resultados, el laboratorio debe remitir el original de los mismos al
interesado y copia a la autoridad competente.
b) El interesado debe
elaborar el informe final según lo establecido en el Anexo 4, aportando toda la
documentación de respaldo en original, para el expediente de registro o
renovación del producto.
6.2.6
Costos del ensayo
Los costos
asociados al ensayo deben ser asumidos por el interesado.
ANEXO 1
LISTADO DE ANIMALES A
TRATAR
PARA LA PRUEBA DE
COMPROBACIÓN DE RESIDUOS
Fecha del
pesaje: _____________________
Especie:
____________________________
Raza: _______________________________
|
No.
|
Identificación
|
Sexo
|
Peso vivo Kg.
|
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
4.
|
|
|
|
|
5.
|
|
|
|
|
6.
|
|
|
|
Nombre del médico
veterinario responsable del fabricante: _____________________________
Firma:
_____________________________
Nombre del
médico veterinario oficial: _____________________________________________
Firma:
_____________________________
Observaciones:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
ANEXO 2
APLICACIÓN DEL PRODUCTO
Nombre del
producto: ______________ Uso terapéutico: __________________________
Ingrediente
activo y concentración: ____________________________________________
Período de
retiro y/o descarte a comprobar_______________________________________
Presentación:
______________________________________________________________
Número de lote:
___ Fecha de fabricación: ______ Fecha de vencimiento: _____________
Número de
registro sanitario: ______________ Laboratorio fabricante: ________________
País de
origen: ___________________________
Fecha de
administración del producto: __________________________________________
Médico
veterinario responsable del ensayo: ______________________________________
Código
profesional: _________________________________________________________
Médico
veterinario oficial: ___________________________________________________
Aportar el
certificado de análisis del lote del producto a utilizar en el ensayo,
debidamente
firmado y sellado por el técnico responsable
del mismo.
|
Número
|
Identificación del
animal
|
Dosis
aplicada
|
Vía de administración
|
Fecha para recolección de la muestra
|
|
1.
|
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
|
4.
|
|
|
|
|
|
5.
|
|
|
|
|
|
6.
|
|
|
|
|
Custodia:
los envases del producto aplicado quedan bajo custodia de la autoridad
competente hasta terminar el estudio.
Nombre del médico
veterinario responsable del ensayo: ________________________________
Firma:
_____________________________
Nombre del
médico veterinario oficial: _____________________________________________
Firma:
_____________________________
ANEXO 3
REGISTRO,
CANTIDAD, TIPO E IDENTIFICACIÓN DE LAS MUESTRAS
|
TOMA DE MUESTRA
|
|
Fecha
de toma de muestra:
|
Nombre y número del establecimiento donde se toma la muestra:
|
|
Nombre del
laboratorio al que se remite
la muestra:
|
Nombre
del producto:
|
|
Nombre
del médico veterinario oficial:
|
Fecha
de recibo de la muestra:
|
|
Muestra No.
|
Identificación
de la muestra
|
Tipo de muestra
|
Peso de la muestra en gramos
|
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
4.
|
|
|
|
|
5.
|
|
|
|
|
6.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nombre
y firma del médico veterinario oficial: _________________________________
ANEXO 4
APARTADOS A DESARROLLAR
EN EL INFORME FINAL DE LA
COMPROBACIÓN DEL
PERÍODO DE RETIRO Y/O DESCARTE DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS UTILIZADOS EN ANIMALES
PRODUCTORES DE ALIMENTOS
PARA CONSUMO HUMANO EN LOS
ESTADOS PARTE
El informe
final debe contener los siguientes apartados:
1. Título
2. Autor(es) del estudio
3. Resumen en español e
inglés u otro idioma
4. Introducción
5. Materiales y métodos
6. Resultados y discusión
7. Conclusiones
8. Referencias
bibliográficas
FIN DEL APÉNDICE III
FIN
DEL ANEXO C
ANEXO D
(NORMATIVO)
ELEMENTOS A APORTAR
CUANDO APLIQUE EL CONTRATO DE
FABRICACIÓN O MAQUILA
1. Identificación de las
partes contratantes facultadas para suscribir un contrato, conforme a la
legislación de cada Estado Parte.
2. Las obligaciones y
responsabilidades de cada una de las partes, en relación con la fabricación,
manejo, almacenamiento, liberación, etiquetado, re-envase y/o re-empaque, del
producto, cuando aplique.
3. Las responsabilidades
de cada una de las partes, en relación con la calidad, seguridad y eficacia del
producto.
4. Manifestación expresa
de la aceptación de los acuerdos pactados por las partes respecto a los puntos
señalados en el presente anexo.
5. Lista de cada uno de
los productos, la cual debe anexarse y puede modificarse cuando sea necesario.
FIN
DEL ANEXO D
ANEXO E
(NORMATIVO)
TIPOLOGÍA Y REQUISITOS
PARA LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO
SANITARIO (ANOTACIONES
MARGINALES)
A. Modificaciones
que requieren aprobación previa de la autoridad competente
A.1. Modificaciones relacionadas con
establecimientos
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
A.1.1. Cambio de razón social del:
a)
Fabricante conservando su origen
excipientes
b)
Fraccionador
c) Maquilador
d)
Titular del registro sanitario fabricante
e) Comercializador
f)
Farmacia o Expendio Veterinario
g) Almacenador
|
1.
Solicitud firmada
y sellada por el registrante y regente.
2.
Copia del documento de funcionamiento vigente otorgada por la autoridad competente del país de origen, donde
se indique la nueva razón
social, de acuerdo con su legislación vigente.
3.
Personería jurídica o acta de constitución, actualizada, o documento de identidad de la persona física (natural, individual) (si el establecimiento es nacional).
4. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.1.2. Cambio
de razón social del titular del
registro sanitario no fabricante.
|
1.
Solicitud firmada
y sellada por el registrante y regente.
2.
Documento emitido por la autoridad competente del país de origen, donde se indique la nueva razón social,
según su legislación vigente.
3.
Personería jurídica o acta de constitución, actualizada, si el establecimiento es nacional.
4. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.1.3. Cambio
de razón social del registrante u oficina registrante.
|
1.
Solicitud firmada y sellada
por el registrante y el regente.
2.
Personería jurídica o acta de constitución, actualizada, si el establecimiento es nacional.
3.
Poder notariado del titular
del registro donde elimina derechos del
anterior y se indica el nuevo,
con los trámites consulares respectivos, cuando
corresponda.
4. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.1.4. Cambio o ampliación de representantes legales.
|
1.
Solicitud firmada y sellada por el (los) nuevo(s) representante(s) legal(es).
2. Poder notariado y
con
trámites consulares
|
|
|
respectivos, cuando proceda, que acredite el cambio o ampliación. Si el titular del
registro y el nuevo representante legal pertenecen al mismo establecimiento, la solicitud de este requerimiento será
aplicable según la legislación vigente de cada Estado Parte.
h)
Personería jurídica o acta de constitución, actualizada, o documento vigente de identidad de la persona física (natural, individual) (si el establecimiento es nacional).
i) Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.1.5. Cambio de titular
del registro sanitario por cesión
o venta del registro, sin modificar el origen.
|
5.
Solicitud firmada
y sellada por el registrante y regente.
6.
Documento legal
que acredite la cesión o venta del registro sanitario, donde se indique el cambio del titular, con
los trámites consulares respectivos, cuando proceda.
7.
Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta
al titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente reglamento.
8. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.1.6. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo
país.
|
5.
Solicitud firmada
y sellada por el registrante y regente
6.
Copia del documento de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad competente del país de origen donde
se indique el nuevo sitio de manufactura.
7.
Original o copia legalizada del documento oficial de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por un ente
reconocido.
8. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.1.7.
Cambio de fraccionador.
|
5.
Solicitud firmada
y sellada por el registrante y regente.
6.
Copia del documento de funcionamiento vigente otorgada por la autoridad competente del país de origen.
7.
Original o copia legalizada del documento oficial de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o
|
|
|
certificado de buenas prácticas de manufactura emitido
por un ente
reconocido.
j)
Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta
al titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente reglamento.
k)
La autoridad competente del Estado Parte, con la debida justificación técnica, puede solicitar la realización del análisis de riesgo
correspondiente.
l) Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.1.8. Cambio o ampliación del regente
veterinario.
|
9.
Solicitud de cambio o ampliación firmada y sellada por el registrante y regente, cumpliendo con
lo requerido en la legislación vigente
de cada Estado Parte.
10. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
A.2. Modificaciones relacionadas con el
registro de los productos
|
A.2.1.
Cambio de grupo de riesgo.
|
m) Solicitud
firmada y sellada
por el interesado.
n)
Documentación técnica o
científica que justifique el cambio
o modificación.
o) Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.2.2.
Cambio de fabricante.
|
11. Solicitud firmada
y sellada por el registrante y regente indicando el término de la relación contractual con el fabricante anterior
y especificando el nuevo.
12. Copia del documento de funcionamiento vigente del nuevo
fabricante otorgado por la autoridad competente del
país de origen.
13.
Original o copia legalizada del documento oficial de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por un ente reconocido.
14. Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta al titular
del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en original o copia
del documento debidamente legalizado, de
|
|
|
acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente reglamento.
p)
Documento legal
ante notario del
titular del registro, la cual
debe indicar
que las condiciones con las que fue otorgado el registro sanitario del producto no ha sufrido ninguna modificación técnica ni científica.
q)
Proyecto del empaque, envase
y etiquetado con el nuevo fabricante.
r)
Estudio de estabilidad acelerado, o en su defecto,
el compromiso del aporte del estudio de estabilidad acelerado y la ejecución del estudio de estabilidad a largo plazo.
s)
La autoridad competente del Estado
Parte,
con la debida
justificación técnica, puede solicitar la realización del análisis de riesgo
correspondiente.
t)
Comprobante de pago, cuando
corresponda.
NOTA 1. El cambio de fabricante no aplica
para productos con autorización de uso de marca.
|
|
A.2.3. Cambio o modificación en el nombre comercial del producto.
|
15.
Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente con la justificación del cambio
o modificación emitida
por el titular del registro sanitario del producto.
16. En caso de productos importados,
se debe presentar
documento emitido por la autoridad competente del
país de origen
donde se indique y apruebe
el cambio solicitado.
NOTA 1. Este requisito no aplica
para Honduras y Costa
Rica.
17. Proyecto
del etiquetado con el nuevo nombre comercial.
18. Comprobante de pago, cuando
corresponda
NOTA 1. Se permite
el cambio de nombre comercial para productos destinados a determinados mercados siempre y cuando mantengan las
especificaciones técnicas y se identifique en el Certificado de Libre Venta o en un documento oficial.
|
|
A.2.4. Cambio o ampliación en la
|
1. Solicitud
firmada y sellada por el registrante
|
|
presentación
comercial.
(Variación en
la cantidad de unidades de empaque, el peso
o el volumen de llenado).
|
y regente con la justificación del cambio
o ampliación emitida
por el titular del registro sanitario del producto.
u)
Proyecto del etiquetado de
cada
nueva presentación comercial.
v) Estudio de estabilidad, cuando se requiera.
w) Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.2.5. Cambios o ampliación en la información técnica del producto y en la información del etiquetado primario, secundario e inserto
19. indicaciones
20. contraindicaciones
21. precauciones
22. especies
de destino
23. dosis
24. vía
de administración
25. efectos colaterales
26. efectos secundarios
27. período
de retiro
28. banda
toxicológica
29. nombre del
principio
activo
o
del agente biológico
30. otros.
|
9.
Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente con la justificación del cambio
o ampliación emitida
por el titular del registro sanitario del producto.
10. Aportar
literatura científica
reconocida o estudios científicos que
respalden los cambios
solicitados.
11.
Proyecto del etiquetado con los cambios solicitados.
12. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.2.6. Cambio en el periodo
de vida útil.
|
8.
Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente
con la justificación del cambio emitida por el titular del registro sanitario del producto.
9. Estudio de estabilidad a largo plazo.
10. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.2.7. Cambio en las condiciones
de almacenamiento.
|
3.
Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente
con la justificación del cambio emitida por el titular del registro sanitario del producto.
4.
Nuevo estudio
de estabilidad acelerado, con el compromiso de presentar posteriormente el estudio de estabilidad a largo plazo.
5.
Proyecto del etiquetado con los cambios solicitados.
6. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.2.8. Cambio
o adición
en el tipo de material de empaque primario o del sistema
envase-cierre.
|
1. Solicitud
firmada y sellada por el registrante y regente
con la justificación del cambio emitida por el titular del registro sanitario del
|
|
|
producto.
x)
Estudio de estabilidad acelerado, con el compromiso de presentar posteriormente el estudio de estabilidad a largo plazo.
y)
Muestra del nuevo
material de empaque primario o del sistema de envase-cierre.
z) Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.2.9.
Cambio en excipientes
|
31. Solicitud
firmada y sellada por el registrante y regente
con la justificación técnica del cambio emitida
por el titular del registro sanitario del producto.
32. En caso de productos importados,
se debe presentar
documento emitido por la autoridad competente del
país de origen
donde se indique y apruebe
el cambio solicitado.
NOTA 1. Este requisito no aplica
para Honduras y Costa
Rica.
33. Nueva fórmula de composición cuali- cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico responsable del laboratorio o por el técnico
responsable que designe
el fabricante, que incluya
el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades.
34.
Estudio de estabilidad acelerado, con el compromiso de presentar posteriormente el estudio de estabilidad a largo plazo,
cuando aplique.
35. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.2.10. Cambio del
material o
dimensiones del empaque secundario.
|
13. Solicitud firmada
y sellada por el registrante y regente
con aprobación del titular del registro.
14. Proyecto
del material de empaque secundario con los cambios solicitados.
15. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.2.11. Cambio del
diseño (imagen) del etiquetado del empaque primario y secundario.
|
11. Solicitud firmada
y sellada por el registrante y regente
con aprobación del titular del registro.
12. Proyecto
del etiquetado con el nuevo
diseño.
13. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
|
|
A.2.12
Cambios realizados en el registro del
establecimiento que
deben actualizarse en el registro del
producto:
1)
Cambio de fabricante.
2)
Cambio de razón social
de fabricante conservando su origen, maquilador, titular del registro sanitario fabricante, titular del registro sanitario no fabricante, registrante u oficina registrante.
|
1. Solicitud firmada y
sellada por el registrante
y el regente para
cada uno de los productos
asociados al
establecimiento.
2. Material de empaque
para cambio de
fabricante, cambio de
razón social de
fabricante
conservando origen, maquilador,
titular del registro
sanitario fabricante y
titular del registro
sanitario no fabricante.
3. Comprobante de pago,
cuando corresponda,
para la modificación
efectuada al registro de
cada
producto.
|
B. Notificaciones.
Modificaciones que no
requieren aprobación previa por
la autoridad competente
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
B.1. Descontinuación de
presentaciones registradas.
|
a)
Notificación a la autoridad competente del Estado Parte.
b)
Solicitud de
actualización del certificado de registro cuando corresponda.
|
|
B.2. Cambio o ampliación de distribuidor.
|
1. Notificación
a la autoridad competente, cumpliendo con lo requerido en la legislación de cada Estado
Parte.
|
|
B.3. Actualización
del método
de análisis.
|
1. Notificar y
aportar a
la
autoridad competente el nuevo
método de análisis.
|
|
B.4.
Cancelación voluntaria
del
registro sanitario de un producto.
|
1. Notificación
del registrante y regente a la autoridad competente del
Estado Parte sobre
la cancelación voluntaria del registro sanitario de un producto.
|
FIN
DEL ANEXO E
ANEXO F
(NORMATIVO)
REQUISITOS PARA
SOLICITAR LA EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES CON FINES
DE INVESTIGACIÓN EN LOS
ESTADOS PARTE
El interesado
debe aportar los siguientes documentos a la autoridad competente:
1. Solicitud escrita del
interesado con la debida justificación técnica que motiva la realización del
ensayo en el Estado Parte respectivo.
2. Adjuntar el protocolo de
ensayo según lo establecido en el Anexo L del presente reglamento y la
documentación técnica de respaldo.
3. Cumplir con las
disposiciones que establece cada Estado Parte en relación con el uso de
animales de experimentación para fines de investigación.
4. En caso de que el
producto deba importarse, se debe indicar en el protocolo de ensayo la cantidad
de producto a importar y cumplir con los trámites de importación dispuestos en
cada Estado Parte.
Una vez
aprobada la solicitud y el protocolo de ensayo, el interesado puede iniciar con
el respectivo ensayo según lo establecido en el mismo.
Al
finalizar el ensayo, el interesado debe presentar un informe final a la
autoridad competente con los resultados obtenidos y las respectivas
conclusiones.
FIN DEL ANEXO F
ANEXO G
(NORMATIVO)
LISTADO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES DE
CONFORMIDAD CON SU
NIVEL DE RIESGO
El listado
de los productos incluidos en cada uno de los grupos indicados en el reglamento
RTCA Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos.
Requisitos de Registro Sanitario y Control, en su versión vigente, será
definido y publicado por la autoridad competente de los Estados Parte. La misma
sirve para la implementación de la fiscalización y farmacovigilancia de acuerdo
con la capacidad y los recursos de cada Estado Parte.
FIN DEL ANEXO G
ANEXO H
(NORMATIVO)
CODIFICACIÓN DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS
AFINES.
La
codificación de medicamentos veterinarios y productos afines se detalla de la siguiente
manera:
1. Para medicamentos
veterinarios anteponer al número correlativo las siglas MV-.
2. Para productos afines
anteponer al número correlativo las siglas AV-.
3. Número correlativo.
FIN DEL ANEXO H
ANEXO I
(NORMATIVO)
CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, GUÍA DE
VERIFICACIÓN Y PLAZO DE
IMPLEMENTACIÓN
Guatemala,
El Salvador, Honduras, Nicaragua, Costa Rica y Panamá acuerdan utilizar como
referencia para su cumplimiento, el Código de Buenas Prácticas de Manufactura
de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de OIE, así como su Guía de Verificación, ambos en su versión
vigente.
Para los
productos biológicos veterinarios de los Estados Parte, acuerdan utilizar como
referencia para su cumplimiento, normas de Buenas Prácticas de Manufactura para
productos biológicos expedidas por una entidad reconocida u organismo
internacional reconocido, hasta que se desarrolle la normativa específica en la
materia.
Para los
productos afines, se aplicará la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura
que defina cada Estado Parte.
FIN DEL ANEXO I
ANEXO J
(NORMATIVO)
LISTADO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
SUJETOS A REGISTRO
SIMPLIFICADO
Los Estados
Parte acuerdan adoptar el siguiente listado y requisitos para el registro de
medicamentos veterinarios y productos afines:
a. Absorbentes y
adsorbentes.
b. Antisépticos
c. Descornadores químicos.
d. Desinfectantes
e. Desodorantes y
odorizantes.
f. Kits de diagnóstico de
enfermedades
g. Lubricantes obstétricos.
h. Marcadores quemantes.
i. Productos de higiene y
belleza.
j. Repelentes no
plaguicidas.
k. Rubefacientes.
l. Ungüentos y cremas
tópicas que no contengan principios activos de medicamentos veterinarios de
venta exclusiva en farmacias veterinarias.
El listado,
puede ser actualizado por los Estados Parte cuando sea técnicamente necesario.
FIN DEL ANEXO J
ANEXO K
(NORMATIVO)
LISTADO DE PRODUCTOS DE
USO VETERINARIOS NO SUJETOS A
REGISTRO
Los
productos de uso veterinario incluidos en la siguiente lista no son sujetos de
registro sanitario en los Estados Parte:
1) Accesorios para mascotas
2) Arenas higiénicas para
mascotas
3) Collar de
adiestramiento para el control de la conducta animal
4) Crayón o marcador para
ganado
5) Diluyente de semen sin
ingrediente activo
6) Equipo médico y sus
reactivos
7) Estabilizadores o
indicadores de agua que se utilizan para aplicación de vacunas
8) Insumos médicos
9) Equipos para peluquería
10) Gel para palpación sin
ingrediente activo
11) Instrumental quirúrgico
o de uso en laboratorio
12) Jaulas transportadoras
de mascotas
13) Kits rápidos de química
sanguínea
14) Nitrógeno líquido para
la conservación de biológicos, semen o embriones
15) Parches para detección
de celo
16) Productos para
conservar la calidad de agua en especies acuícolas ornamentales
17) Productos para manejo y
trasporte de material reproductivo
18) Reactivos químicos para
uso en laboratorio (no incluye los utilizados para el
diagnóstico
de enfermedades)
19) Selladores de pezones
sin ingrediente activo
20) Tinta para tatuaje
21) Toallitas húmedas de
uso veterinario sin ingrediente activo.
El listado
puede ser actualizado por los Estados Parte cuando sea técnicamente necesario.
La exención
de registro sanitario no implica la eliminación de los controles sanitarios
oficiales realizados por cada Estado Parte.
FIN DEL ANEXO K
ANEXO L
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN BÁSICA PARA
ELABORAR UN PROTOCOLO DE ENSAYO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Y PRODUCTOS AFINES
La
autoridad competente de los Estados Parte, debe evaluar los protocolos de
ensayo clínico presentados por los fabricantes, para medicamentos veterinarios
y productos afines, que contengan la siguiente información básica:
1.
Introducción:
descripción de la importancia del ensayo, relatando la incidencia en el país de
la(s) enfermedad (es) que controla o previene el producto a evaluar y el
impacto económico que esto representa (bases teóricas del ensayo).
2.
Características del producto: Nombre comercial, principio activo,
indicaciones, forma farmacéutica, vía de administración, dosis, especies
destino, mecanismo de acción, propiedades del producto.
3.
Objetivos del ensayo:
·
General:
·
Específico(s):
4.
Hipótesis (si
las hay): Descripción de las presunciones del producto respecto a su eficacia o
inocuidad.
5.
Materiales y métodos:
Establecimientos donde se va a efectuar el ensayo, especies, categoría, número
de animales, criterios de selección, métodos de muestreo, equipo e instrumentos
a utilizar, evaluación y control inicial de los animales, fecha de inicio y
finalización del ensayo, método de aplicación, control y seguimiento. Personal
responsable a cargo de las actividades. Laboratorios de análisis y fichas
técnicas de registro. Métodos estadísticos utilizados para la evaluación,
análisis y presentación de resultados.
6.
Análisis económico. Desglose
de costos del ensayo.
7.
Cronograma de actividades: Definidas en etapas a desarrollar, con fechas previstas
para su ejecución.
8.
Bibliografía.
9.
Nombre, firma y calidades del investigador.
FIN DEL ANEXO L
ANEXO M
(NORMATIVO)
PROCEDIMIENTO DE
RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES EN LA REGIÓN
CENTROAMERICANA
1.
Ámbito de aplicación
Este
procedimiento aplica únicamente a los productos originarios de los Estados
Parte.
2.
Requisitos para el reconocimiento del registro sanitario
2.1. Solicitud de
reconocimiento del registro ante la autoridad competente, firmada y sellada por
el regente veterinario y el registrante.
2.2. Poder notariado del
titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas
actividades según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado
Parte.
NOTA 1. Si el poder de
representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al apoderado
para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto y
cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
2.3. Copia del formulario de
solicitud de registro (Anexo A A1, A2, A3 o A4, según corresponda), presentada
por el interesado a la autoridad competente del país donde se registró
inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades responsables.
2.4. Certificado de libre
venta, en original, con el trámite consular correspondiente, según Anexo B.
2.5. Haber cumplido con los
requisitos solicitados en el presente reglamento para el registro sanitario
común incluyendo medicamentos veterinarios en combinaciones a dosis fijas o
para el registro sanitario simplificado, según corresponda.
2.6. Etiqueta, estuche e
inserto si es el caso, en original, aprobada según los requisitos de este
reglamento, con la firma y sellos de la autoridad competente y su fecha de
aprobación.
2.7. Copia de certificado y
metodología de análisis para el producto terminado, presentada por el
interesado a la autoridad competente del país donde se registró inicialmente,
con la firma y sellos de las autoridades responsables.
2.8. Cuando en el proceso de
fabricación se involucren dos o más laboratorios, debe especificarse el proceso
en que interviene cada uno y aportar la correspondiente certificación de
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de cada laboratorio de
acuerdo con lo establecido en el presente reglamento.
2.9. Pago del servicio,
cuando corresponda.
2.10. Con fundamentación
técnica, la autoridad competente de cada Estado Parte, puede solicitar al
fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales.
3.
Requisitos de renovación del reconocimiento al registro sanitario
3.1. Poder notariado del
titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas
actividades según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado
Parte.
NOTA 1. Si el poder de
representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al apoderado
para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto y
cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
3.2. Solicitud para la
renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el regente
veterinario y el titular o su representante legal, ante la autoridad competente
del Estado Parte.
3.3. Certificado de libre
venta, en original, con el trámite consular correspondiente según Anexo B.
3.4. Documento legal ante
notario emitido por el titular del registro, el cual debe indicar que el
registro sanitario del producto no ha sufrido ningún cambio legal, técnico ni
científico desde la última solicitud de modificación aprobada por la autoridad
competente.
3.5. Comprobante de pago, si
corresponde.
4.
Requisitos de las modificaciones al reconocimiento al registro sanitario
4.1. Poder notariado del
titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar
estas
actividades según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado
Parte.
NOTA 1. Si el poder de
representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al apoderado
para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto y
cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera e las anteriores, caso contrario deberá
aportarlo.4.2. Pueden realizarse únicamente en el país de origen,
pudiendo ser reconocidas en los Estados Parte a través de certificación emitida
por la autoridad competente.
4.3. Se consideran
anotaciones marginales las descritas en el Anexo E del RTCA Medicamentos
Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro
Sanitario y Control, en su versión vigente.
4.4. Requisitos:
4.4.1. Solicitud para el
reconocimiento de la modificación del registro, firmada y sellada por el
regente veterinario y el titular del registro o su representante legal, ante la
autoridad competente del Estado Parte.
4.4.2. Copia legalizada del
documento original que respaldó el cambio, firmada y sellada por la autoridad
competente, así como el de su debida aprobación y adjuntar el material de
empaque aprobado, si procede.
4.4.3. Comprobante de pago, si
corresponde.
5.
Procedimiento para el reconocimiento de registro sanitario, su renovación y sus
modificaciones o anotaciones marginales
5.1. Presentar los requisitos
establecidos ante la autoridad competente.
5.2. La autoridad competente
verifica los requisitos presentados.
5.3. La autoridad competente
resuelve la solicitud mediante resolución, debiendo notificarla al interesado
en el medio señalado. En caso de denegarse, indicar las razones
correspondientes, pudiendo el interesado impugnar de acuerdo con lo establecido
en la legislación interna de cada Estado Parte.
5.4. En caso de aprobación
del reconocimiento de registro sanitario, la autoridad competente le asigna un
número de registro.
5.5. El proceso concluye
cuando el interesado aporta la etiqueta final con el número de registro
sanitario asignado.
5.6. Una vez inscrito el
producto por reconocimiento, la autoridad competente extiende el certificado de
registro sanitario.
5.7. En caso de que se
apruebe el reconocimiento, se debe mantener la vigencia del registro sanitario
otorgada por el primer Estado Parte donde se registró el producto.
6.
Causas de denegación del reconocimiento, su renovación y modificaciones o
anotaciones marginales
6.1. El reconocimiento de
registro de un medicamento veterinario o producto afín no debe otorgarse en los
siguientes casos:
6.2. Fármacos, químicos o
biológicos y sus mezclas prohibidos en el país de destino.
6.3. Su uso y manipulación
represente riesgo comprobado para la salud pública, salud animal y el ambiente.
6.4. Se detecte alguna
irregularidad, fraude o falsedad en la información aportada para el
reconocimiento del registro.
6.5 Sustancias con
indicaciones de uso no aceptadas en el país de destino del reconocimiento.
6.6 No cumplir con los
requisitos establecidos en el presente reglamento.
7.
Vigencia del reconocimiento de registro
El registro
reconocido mantiene la vigencia que tenga el registro en el país de origen.
8. Otras
consideraciones
8.1. Si la autoridad
competente de un Estado Parte cancela el registro de un producto, debe
comunicarlo de manera oficial e inmediata a los demás Estados Parte.
8.2. El solicitante del
reconocimiento de registro debe estar inscrito ante la autoridad competente de
acuerdo con lo establecido en el reglamento RTCA Medicamentos Veterinarios,
Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y
Control, en su versión vigente.
8.3. No se permite
comercializar un producto sin haber notificado o aprobado, según corresponda,
las modificaciones realizadas al registro original.
8.4. Las solicitudes y
aprobaciones para el reconocimiento se realizan por producto.
8.5. La autoridad competente
puede solicitar aclaraciones sobre el expediente presentado cuando lo considere
necesario.
FIN DEL ANEXO M
FIN DEL REGLAMENTO
TÉCNICO