N° 42751-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y EL MINISTRO DE SALUD

En uso de las facultades que les confieren los artículos 11, 140 incisos 3), 8), 18) y 20), y 146 de la Constitución Política; 11, 25, 27 inciso 1) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley No. 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General de la Administración Pública"; 1, 2, 4, 82, 112, 117, 346, 355 y 366 de la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973, "Ley General de Salud"; Ley No. 8279 del 2 de mayo de 2002, "Sistema Nacional para la Calidad"; Ley No. 7475 del 20 de diciembre de 1994, "Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales y Crea Organización Mundial del Comercio (Marrakech 1994)"; Ley No. 8220 del 4 de marzo de 2002, "Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos";

CONSIDERANDO:

1º. Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos.

2º- Que el registro de medicamentos es una herramienta muy importante pues procura garantizar a la población, la obtención de medicamentos de buena calidad, a través de la evaluación de información técnica y científica que respalda su eficacia y seguridad.

3°- Que la Ley Nº5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud" en su artículo 117, permite la adquisición de medicamentos no registrados al Ministerio de Salud, a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) y a cualquier otra entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social.

4°- Que en caso de urgencia o de necesidad pública, ese Ministerio podrá autorizar la importación de medicamentos no registrados. Además, el Ministerio podrá autorizar para fines exclusivos de investigación, la importación, producción y uso de medicamentos no registrados, según las disposiciones reglamentarias correspondientes.

5º- Que mediante Decreto Ejecutivo Nº36358-S del 4 de octubre de 2010 "Reglamento para la autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados" publicado en La Gaceta Nº25 del 4 de febrero del 2011, se regula la adquisición e importación de medicamentos no registrados.

6°- Que el artículo 3 del Decreto Ejecutivo No. 36358-S, relativo a las autorizaciones otorgadas a la Caja Costarricense del Seguro Social y a otras entidades estatales que importan medicamentos no registrados, fue reformado mediante el Decreto Ejecutivo No. 36655-S del 27 de junio del 2011 "Reforma Reglamento para la autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados", publicado en La Gaceta No. 139 del 19 de julio del 2011, y que dicha reforma en su interpretación no ha sido clara, generando dudas sobre algunas situaciones en las que se aplica, por lo que se hace necesaria la revisión de la normativa respectiva.

7°- Que mediante el informe No. DGA-568-2017 de la Dirección General de Auditoría del Ministerio de Salud, se evidenció la necesidad de aclarar los requisitos para la autorización de importación y adquisición de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas en el artículo 117 de la Ley No. 5395 "Ley General de Salud", por lo cual resulta conveniente y necesario regular de forma particular las autorizaciones para la Caja Costarricense del Seguro Social y cualquier otra entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social y derogar los artículos 3, 5 y 6 del Decreto Ejecutivo N°36358-S para una mejor comprensión y claridad.

8°- Que en el marco de la pandemia originada por la enfermedad COVID-19, se promulgó el Decreto Ejecutivo No. 42227 del 16 de marzo del 2020 que "Declara estado de emergencia nacional en todo el territorio de la República de Costa Rica, debido a la situación de emergencia sanitaria provocada por la enfermedad COVID-19" de acuerdo al panorama que se está viviendo a nivel nacional y mundial, producto de la pandemia, declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el pasado 11 de marzo del 2020. Con el fin de que la ciudadanía cuente con productos seguros que coadyuven en la prevención y el tratamiento de dicha enfermedad, el país está realizando las acciones preparatorias pertinentes para hacer una gestión adecuada que permita el acceso oportuno a la o las vacunas y tratamientos que demuestren calidad, seguridad y eficacia, incluyendo procedimientos claros y expeditos para el proceso de autorización sanitaria para su importación, al estimarse que se está ante una situación de emergencia nacional, se hace necesario y oportuno proceder de forma inmediata y diligente a la emisión de la presente reglamentación, por lo anterior y en apego a las disposiciones del artículo 361 inciso 2) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública", el cual permite prescindir del proceso de consulta pública establecido.

9.- Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 37045 de 22 de febrero de 2012 "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y su reforma, se considera que por la naturaleza del presente reglamento no es necesario completar la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio, toda vez que el mismo no establece trámites ni requerimientos nuevos para el administrado.

POR TANTO:

DECRETAN

"REGLAMENTO PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA EL DESALMACENAJE Y ADQUISICIÓN DE

MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS POR ENTIDADES

ESTATALES CON FUNCIONES DE SALUD PÚBLICA O

SEGURIDAD SOCIAL Y PARA LA AUTORIZACIÓN DEL

DESALMACENAJE EN CASO DE NECESIDAD PÚBLICA

O DE EMERGENCIA DE SALUD PÚBLICA DE

IMPORTANCIA INTERNACIONAL

 (Así modificada la denominación del título anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43787 del 16 de setiembre del 2022)

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1º-Objeto y ámbito de aplicación. El presente reglamento tiene como objeto regular las autorizaciones para la adquisición de medicamentos no registrados, por parte de la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social, de conformidad con lo establecido en el artículo 117 de la Ley General de Salud, incluidas las autorizaciones para la importación de medicamentos no registrados, por parte de dichas entidades en caso de necesidad pública o de una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional declarada por la Organización Mundial de la Salud.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 43787 del 16 de setiembre del 2022)