Artículo 8°- Requisitos para la autorización. Para tramitar la autorización de adquisición de medicamentos no registrados por parte de entidades estatales con funciones de salud pública o seguridad social, se deberá presentar ante la dependencia que corresponda del Ministerio de Salud los siguientes requisitos:

1. Formulario de solicitud de autorización para la adquisición de medicamentos no registrados por entidades estatales (Anexo 1 del presente reglamento). Este formulario tiene carácter de declaración jurada y deberá presentarse en original debidamente lleno y firmado por el regente farmacéutico de la entidad estatal. Al suscribir ese documento, el solicitante da fe de juramento de que todo lo declarado y los documentos que se adjuntan son verdaderos, además suscribe el documento, consciente del valor, alcance y trascendencia de esas declaraciones.

2. Copia simple de la orden de adquisición o un documento que justifica la imposibilidad material de presentar dicha orden de adquisición.

3. Documento emitido por el importador que exprese el compromiso de notificar cualquier sospecha de RAM al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de acuerdo con el Decreto Ejecutivo 35244-S del 13 de abril del 2009 “Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia”, a través de la plataforma NOTIFACEDRA https://www.notificacentroamerica.net y de notificar los problemas de sospecha de calidad subestándar o falsificados, a través del correo electrónico denuncias.drpis@misalud.go.cr.

4. En el caso de medicamentos cuyo principio activo se encuentre dentro del listado priorizado de principios activos del Ministerio de Salud que deben demostrar equivalencia terapéutica, se debe aportar además los siguientes documentos:

a) Certificado de registro sanitario vigente o Certificado de Producto Farmacéutico legalizado, que indique que el producto está autorizado para la venta, extendido por una autoridad reguladora estricta, o en el caso de productos del listado vigente de medicamentos precalificados por la OMS, se debe indicar el número de referencia de la precalificación del medicamento.

b) Copia del último Informe Periódico de Seguridad del medicamento en el mercado internacional, generado por el Sistema de Farmacovigilancia del titular del medicamento, bajo

formato alineado a lo requerido para este documento por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

c) Listado de países donde se encuentra comercializado como producto bioequivalente.

d) Informe del estudio de estabilidad del medicamento que demuestre la estabilidad para Zona Climática IV.

5. En el caso de medicamentos biológicos y biotecnológicos, con excepción de las vacunas adquiridas por el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, se debe aportar además los siguientes documentos:

a) Certificado de Producto Farmacéutico vigente, extendido por una autoridad reguladora estricta, que indique que el producto está autorizado para la venta, o en el caso de productos del listado vigente de medicamentos precalificados por la OMS, se debe indicar el número de referencia de la precalificación del medicamento.

b) Copia del último Informe Periódico de Seguridad del producto en el mercado internacional, generado por el Sistema de Farmacovigilancia del titular presentado a la autoridad reguladora en la que se encuentra registrado.

c) Listado de países donde se encuentra comercializado o al menos registrado.

6. En caso de que dentro de su formulación el producto a importar contenga algún hemoderivado de origen humano, se debe adjuntar además un certificado de análisis otorgado por el fabricante de los lotes que se van a entregar, que obtuvieron resultados negativos en las pruebas de detección de citomegalovirus, parvovirus B19, VIH y virus de hepatitis B y hepatitis C.

7. Para la gestión excepcional de otra adquisición del mismo medicamento, se deben presentar los documentos que acrediten las condiciones establecidas en el artículo 6 del presente decreto. Además, se debe llenar dentro del Formulario el apartado relativo a las Condiciones para Aplicar por una Autorización Excepcional e indicar que no es la primera solicitud que se realiza. Este formulario tiene carácter de Declaración Jurada.