Artículo 2º- Definiciones: Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones:

1. Adquisición: Es el acto de comprar o de recibir donaciones o préstamos de medicamentos por parte del Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal, con funciones de salud pública o seguridad social.

2. Agencias Reguladoras Estrictas: Se refiere a las siguientes:

a) EMA: Agencia Europea de Medicamentos.

b) FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América.

c) Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón.

d) Swissmedic: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos.

e) Health Canada: Departamento de Salud Pública de Canadá.

f) TGA: Administración de Productos Terapéuticos de Australia.

g) IMCA: Agencia Islandesa para el Control de Medicamentos.

h) Agencia Noruega de Medicamentos.

i) Oficina de salud/Departamento de Medicamentos de Liechtenstein.

3. Alternativa terapéutica: Producto medicamentoso que contiene un principio activo diferente, pero de la misma clase farmacológica y terapéutica que otro producto. En teoría, una alternativa terapéutica debe producir un efecto terapéutico similar al otro producto cuando se administra a dosis terapéuticamente equivalentes.

4. Autorización para la adquisición: Se refiere a la autorización otorgada por el Ministerio de Salud para que un medicamento que no cuente con registro sanitario según la reglamentación vigente sea adquirido por el Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social, sin fines de comercialización posterior e independientemente si éste es de fabricación nacional o extranjera.

5. Documento de transporte: Título representativo de mercancías, que contiene el contrato celebrado entre el remitente y el transportista para transportarlas al territorio nacional y designa al consignatario de ellas. Para los efectos del régimen jurídico aduanero equivale a los términos Bill of Landing (B/L), Guía Aérea o Carta Porte.

6. Examen previo: Inspección o reconocimiento de mercancías bajo la supervisión aduanera, efectuado por el consignatario o el agente aduanero que lo representa, con el propósito de declarar correctamente la información o los datos exigibles para el despacho de las mercancías.

7. Importar: Introducir en un país medicamentos procedentes del extranjero.

8. Importación: Ingreso legal al país de mercancía extranjera para su uso y consumo, la que debe pagar, previamente, si corresponde, los gravámenes aduaneros, el impuesto al Valor Agregado (IVA) y otros impuestos adicionales.

9. Importador: Droguería autorizada por el Ministerio de Salud para la importación de productos farmacéuticos y el cual debe cumplir con la normativa de almacenamiento y distribución de medicamentos establecida para las droguerías.

10. Medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.

11. Medicamento biológico: Producto farmacéutico elaborado con materiales de origen biológico tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no recombinantes incluidas las células primarias).

12. Medicamento biotecnológico: Proteína o ácido nucleico que se obtiene a partir de un organismo modificado con tecnología de ADN recombinante (ADNr) o tecnología de hibridoma o líneas celulares transformadas.

13. Medicamento hemoderivado: Medicamento obtenido por procedimientos industriales, cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano; dichos medicamentos incluyen, en particular, la albúmina, los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano.

14. Medicamentos precalificados por la OMS: Aquellos productos que han sido evaluados por el Sistema de Precalificación de la OMS y cumplen los requisitos de calidad, seguridad y eficacia y sus instalaciones de fabricación y las organizaciones de investigación contratadas cumplen las normas de la OMS, por lo cual forman parte de la lista vigente de la OMS de medicamentos precalificados.

15. Necesidad pública o emergencia: Estado de pronta ejecución o remedio a una situación dada, para los cuales se aplica procedimientos administrativos excepcionales, expeditos y simplificados, son sucesos que provienen de la naturaleza, como los terremotos y las inundaciones, o de la acción del hombre, como tumultos populares, invasiones y guerra, o de la propia condición humana, como las epidemias, eventos que son sorpresivos e imprevisibles, o aunque previsibles, inevitables; se trata, en general, de situaciones anormales que no pueden ser controladas, manejadas o dominadas con las medidas ordinarias de que dispone el Gobierno.