Artículo 11°- Autorización sanitaria para el desalmacenaje de Vacunas.

Al ser consideradas las vacunas por el Ministerio de Salud un bien público nacional, éste aprobará la importación de las vacunas adquiridas por el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, las veces que sea necesaria su adquisición. Para realizar este trámite se requiere la presentación de los requisitos establecidos para el desalmacenaje, específicamente los indicados en el artículo 10 numeral 1. subíndices a), b) y c) anteriores.

Adicionalmente se deberá presentar un documento emitido por el importador que exprese el compromiso de presentar ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia, tan pronto se realice la adjudicación, la Copia del último Informe Periódico de Seguridad emitido por el titular del producto presentado a la autoridad reguladora en la que se encuentra registrado; y además, el compromiso de notificar cualquier ESAVIS al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de acuerdo con el Decreto Ejecutivo 35244-S, Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, a través de la plataforma NOTIFACEDRA https://www.notificacentroamerica.net y notificar los problemas de sospecha de calidad subestándar o falsificados, a través del correo electrónico denuncias.drpis@misalud.go.cr.

Estos requisitos deberán presentarse a través del Sistema de Ventanilla Única de Comercio Exterior (SIVUCE) de PROCOMER. Una vez que se verifique que la información consignada en los requisitos corresponda entre sí, la autoridad de salud destacada en PROCOMER procederá a emitir la autorización sanitaria electrónica del medicamento en el Sistema de Ventanilla Única de Comercio Exterior.