N° 42375 - COMEX-MEIC-S
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA,
LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR Y DE ECONOMÍA,
INDUSTRIA Y COMERCIO Y EL MINISTRO DE SALUD
De conformidad con las facultades y atribuciones que les confieren los a1tículos
140 incisos 3), 10) y 18) y 146 de la Constitución Política; los artículos 25,
27 párrafo 1 y 28 párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración
Pública, Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978; la Ley de Creación del Ministerio
de Comercio Exterior y de la Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica, Ley
Nº 7638 del 30 de octubre de 1996; la Ley Orgánica del Ministerio de Economía,
Industria y Comercio, Ley Nº 6054 del 14 de junio de 1977; la Ley de Promoción
de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley Nº 7472 del 20 de
diciembre de 1994; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 8279 del
02 de mayo de 2002; la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley Nº 5412 del 08
de noviembre de 1973; la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de
1973; los a1tículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 46, 52 y 55 del
Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de
Aprobación Nº 7629 del 26 de septiembre de 1996; y
CONSIDERANDO:
l. Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO),
mediante la Resolución Nº 419-2019 (COMIECO- LXXXIX) de fecha 05 de diciembre
2019 y su Anexo, en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera
Centroamericana, resolvió "modificar, por sustitución total el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 67 .04.54: 10 Alimentos y Bebidas Procesadas.
Aditivos Alimentarios, por el RTCA 67.04.54: 18 Alimentos y Bebidas Procesadas.
Aditivos Alimentarios, en la forma que aparece en el Anexo de la presente
Resolución y que forma parte integrante de la misma", tal y como se
dispone en el numeral 1 ele la parte dispositiva de dicha Resolución.
II. Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO),
también resolvió "derogar la Resolución Nº 283-2012 (COMIECO-LXII) del 14
de mayo de 2012 y la Resolución Nº 379-2016 (COMIECO-LXXVIII) del 24 de
noviembre de 2016", acorde con lo dispuesto en el numeral 2 de la parte
dispositiva de la citada Resolución Nº 419-2019 (COMIECO- LXXXIX) de fecha 05
de diciembre 2019.
III. Que en cumplimiento del numeral 3 de la parte dispositiva de la
Resolución Nº 419-2019 (COMIECO- LXXXIX) de fecha 05 de diciembre 2019, se
procede a su publicación.
DECRETAN:
Publicación de la Resolución N º 419-2019 (COMIECO-LXXXIX) de fecha 05
de
diciembre de 2019 y su Anexo: "RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas
Procesadas.
Aditivos Alimentarios"
Artículo 1.- Publíquense la Resolución N º 419-2019 (COMIECO-LXXXIX) de fecha 05
de diciembre de 2019 y su Anexo: "RTCA 67.04.54: l 8 Alimentos y Bebidas
Procesadas. Aditivos Alimentarios", que a continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN No. 419-2019 (COMIECO-LXXXIX)
El CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala),
modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros
de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la
Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los
actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con los artículos 7 y 26 del Protocolo de Guatemala, los
Estados Parte han convenido en establecer un proceso de armonización regional
de la normativa técnica;
Que mediante la Resolución No. 283-2012 (COMIECO-LXII) del 14 de mayo de
2012, el COMIECO aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67 .04.54:10
Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios, el cual entró en vigor
el 14 de noviembre de 2012. Asimismo, mediante la Resolución No. 379-2016
(COMIECO-LXXVIII) del 24 de noviembre de 2016, el COMIECO aprobó la
modificación parcial del Anexo I y II del mencionado RTCA, que entró en vigor
el 24 de febrero de 2017;
Que los Estados Parte tomaron la decisión de revisarlo y alcanzaron
consenso para la modificación, por sustitución total, del RTCA 67.04.54:10
Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios por el RTCA 67.04.54:18
Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al
Comercio y al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, el proyecto de
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas
Procesadas. Aditivos Alimentarios, concediendo un plazo prudencial para que los
Miembros de dicha Organización presentaran observaciones, las cuales fueron
analizadas y atendidas en lo pertinente, de conformidad con lo establecido en
los Acuerdos sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y sobre la Aplicación de
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias;
Que de conformidad con el artículo 2, párrafo 12 del Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio y el artículo 7 del Acuerdo sobre la Aplicación
de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC, los Miembros preverán un
plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada
en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos
o sus métodos de producción según lo establecido en los reglamentos técnicos;
Que de conformidad con el artículo 55 del Protocolo de Guatemala, el
proyecto de Reglamento mencionado fue consultado con el Comité Consultivo de
Integración Económica;
Que las instancias de la Integración Económica han conocido la propuesta
técnica y la han sometido a consideración de este Foro,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 36,
37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1. Modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.04.54:10 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos
Alimentarios, por el RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios,
en la forma que aparece en el Anexo de la presente Resolución y que forma parte
integrante de la misma.
2. Derogar la Resolución No. 283-2012 {COMIECO-LXII) del 14 de mayo de
2012 y la Resolución No. 379-2016 (COMIECO-LXXVIII) del 24 de noviembre de
2016.
3. La presente Resolución entrará en vigor el 5 de junio de 2020 y será
publicada por los Estados Parte.
4. No obstante lo anterior, las empresas que deban actualizar sus
etiquetas producto de la vigencia del Reglamento mencionado en el numeral 1,
contarán con un plazo de hasta seis (6) meses, contados a partir de la vigencia
de la presente Resolución, para agotar sus inventarios.
infrascrito Secretario General de la Secretaría de Integración Económica
Centroamericana (SIECA)
CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel
bond, impresas únicamente en su anverso, así como las doscientas cincuenta y
siete (257) hojas de papel bond del .anexo adjunto, impresas en su anverso y
reverso, todas rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen
fielmente la Resolución No. 419-2019 (COMIECO-LXXXIX) adoptada por el Consejo
de Ministros de Integración Económica, el cinco de diciembre de dos mil
diecinueve, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados
Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia
certificada en San Salvador, El Salvador, el cinco de diciembre d · dos mil
diecinueve.
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 419-2019 (COMIECO-LXXXIX)
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 67.04.54:18
ICS 67.050
1ra Revisión
ALIMENTOS Y BEBIDAS PROCESADAS. ADICTIVOS ALIMENTARIOS
CORRESPONDENCIA, Este Reglamento técnico es
una adopción de la norma Codex Stan 192-1995.
Editado por:
•Ministerio de Economía, MINECO
•Organismo Salvadoreño de Reglamentación
Técnica, OSARTEC
•Secretaría de Desarrollo Económico , SDE
•Ministerio de Fomento, Industria y Comercio,
MIFIC
•Ministerio de Economía, Industria y Comercio,
MEIC
•Ministerio de Comercio w Industrias, MICI
INFORME
Los respectivos organismos de Reglamentación Técnica de !os Estados
parte, son los encargados de realizar el estudio y adopción de los Reglamentos
Técnicos Centroamericanos con el apoyo de los Comités Técnicos Nacionales los
cuales están conformados por representantes de los sectores académico,
consumidores, empresa Privada y gobierno.
Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.54:18 Alimentos y
Bebidas. Aditivos Alimentarios, fue adoptado por los Subgrupos de Alimentos y
Bebidas y de Medidas de Normalización del Grupo Técnico de Registro. La
oficialización de este reglamento técnico conlleva la aprobación por el Consejo
de Ministros de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador
Ministerio de Salud
Por Honduras
Agencia de Regulación Sanitaria
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
Por Panamá
Ministerio de Salud
Autoridad Panameña de Seguridad de Alimentos
1. OBJETO
Establecer los aditivos alimentarios y sus dosis máximas permitidas en
las diferentes categorías de alimentos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a los aditivos utilizados en los alimentos que se comercialicen
en el territorio de los Estados Parte.
Quedan excluidos de la aplicación de este reglamento los coadyuvantes de
elaboración y las sustancias que se utilizan habitualmente como ingredientes.
NOTA 1. En la República de Panamá está prohibida la comercialización del
ciclamato y de os productos alimenticios
y dietéticos que los contengan.
3. DEFINICIONES
Para la aplicación del presente reglamento se establecen las siguientes
definiciones:
3.1 Aditivo alimentario: cualquier sustancia que no se consume normalmente
como alimento por si misma ni se usa normalmente como ingrediente típico del
alimento, tenga o no valor nutritivo, cuya adición intencional al alimento para
un fin tecnológico (inclusive organoléptico) en la fabricación, elaboración,
tratamiento, envasado, empaque, transporte o almacenamiento provoque, o pueda
esperarse razonablemente que provoque directa o indirectamente, el que ella
misma o sus subproductos lleguen a ser un complemento del alimento o afecten
sus características. Esta definición no incluye los contaminantes, ni las
sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades
nutricionales.
3.2 Categoría de alimentos: agrupación de alimentos para listar los
aditivos alimentarios y las dosis máximas que se permite utilizar en la misma.
3.3 Coadyuvante de elaboración: toda sustancia o materia, excluidos aparatos
y utensilios, que no se consume como ingrediente alimenticio por sí mismo y que
se emplea intencionadamente en la elaboración de materias primas, alimentos o
sus ingredientes, para lograr alguna finalidad tecnológica durante el
tratamiento o la elaboración pudiendo dar lugar a la presencia no intencionada,
pero inevitable, de residuos o derivados en el producto final.
3.4 Dosis máxima de uso: concentración más alta de un aditivo respecto de la
cual tanto organismos reconocidos internacionalmente, como agencias
gubernamentales han determinado que es funcionalmente eficaz en un alimento o
categoría de alimentos y han acordado que es inocua.
3.5 Referencias: es toda información o sustento técnico científico
emitido por un organismo reconocido internacionalmente o agencia gubernamental,
que permita la evaluación de un aditivo para su inclusión, modificación o
exclusión en una categoría o subcategoría de alimentos.
4. ·SIMBOLO.S Y ABREVIATURAS
4.1 IPM: Buenas Prácticas de Manufactura
4.2 CCAA: Comisión Centroamericana de Aditivos Alimentarios.
4.3 CFR: Código Federal de
Regulaciones de los Estados Unidos de América.
4.4 FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos (por sus siglas en inglés)
del Gobierno de los Estados Unidos de América.
4.5 FEMA: Asociación Internacional de Manufactureros de Extractos y Saborizantes
(por sus siglas en inglés).
4.6 IDA: Ingesta Diaria
Admisible.
4.7 IOFI: La Organización
Internacional de la Industria de Saborizantes (por sus siglas en inglés).
4.8 JECFA: Comité de Expertos
en Aditivos Alimentarios y Contaminantes de la FAO/OMS (por sus siglas en
inglés).
4.9 UE: Unión Europea.
4.10 mg/kg: miligramos por
kilogramo.
5. PRINCIPIOS GENERALES
5.1 Justificación del uso de aditivos.
El uso de aditivos alimentarios está justificado únicamente si no
presenta riesgos apreciables para la salud de los consumidores, no induce a
error a éstos y cumple una o más de las funciones tecnológicas establecidas por
el Codex, este reglamento y los requisitos que se indican a continuación en los
literales de la a) a la d) y únicamente cuando estos fines no puedan alcanzarse
por otros medios que sean factibles económica y tecnológicamente:
a) Conservar la calidad nutricional del alimento; una disminución
intencionada en la calidad nutricional de un alimento estaría justificada en
las circunstancias indicadas en el literal b) y también en otras circunstancias
en ·las que el alimento no constituye un componente importante de una dieta
normal.
b) Proporcionar los ingredientes o constituyentes necesarios para los
alimentos fabricados para grupos de consumidores que tienen necesidades
dietéticas especiales.
c) Aumentar la calidad de conservación o la estabilidad de un alimento o
mejorar sus propiedades organolépticas, a condición de que ello no altere la
naturaleza, sustancia o calidad del alimento de forma que engañe al consumidor.
d) Proporcionar ayuda para la fabricación, elaboración, preparación,
tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento del alimento, a condición de
que el aditivo no se utilice para encubrir los efectos del empleo de materias
primas defectuosas o de prácticas (incluidas las no higiénicas) o técnicas
indeseables durante el curso de cualquiera de estas operaciones.
5.2 Buenas prácticas de manufactura.
Todos los aditivos alimentarios regulados por las disposiciones de este
reglamento se emplearán conforme a las condiciones de buenas prácticas de
manufactura, que incluyen lo siguiente:
a) La cantidad de aditivo que se añada al alimento se limitará a la
dosis mínima necesaria para obtener el efecto deseado;
b) La cantidad de aditivo que pase a formar parte del alimento como
consecuencia de su uso en la fabricación, elaboración o envasado de un alimento
y que no tenga por objeto obtener ningún efecto físico o técnico en el alimento mismo, se reducirá en la mayor
medida que sea razonablemente posible;
c) El aditivo será de una calidad alimentaria apropiada y se preparará y
manipulará de la misma forma que un ingrediente alimentario.
5.3. Especificaciones de identidad y pureza de los aditivos
alimentarios.
Los aditivos alimentarios empleados de acuerdo con el presente
reglamento deberán ser de calidad alimentaria apropiada y satisfacer en todo
momento las especificaciones de identidad y pureza aplicables recomendadas por
la Comisión del Codex Alimentarius, o bien, en ausencia de tales
especificaciones, las especificaciones apropiadas elaboradas por los organismos
nacionales e internacionales competentes. Por lo que respecta a la inocuidad,
la calidad alimentaria se logra ajustando los aditivos a sus especificaciones
en conjunto (y no simplemente mediantecriterios individuales) y mediante su
producción, almacenamiento, transporte y manipulación en armonía con las BPM.
5.4 Transferencia de los aditivos alimentarios a los alimentos
5.4.1 Condiciones aplicables a la transferencia de aditivos alimentarios
desde los ingredientes y las materias primas a los alimentos
Aparte de por adición directa, los aditivos pueden estar presentes en un
alimento como resultado de la transferencia a partir de materias primas o
ingredientes utilizados para producirlo, con sujeción a las siguientes
condiciones:
a) El uso del aditivo es aceptable en las materias primas u otros
ingredientes (incluidos los aditivos alimentarios) de acuerdo con el presente
reglamento;
b) Que la cantidad de aditivo alimentario presente en las materias
primas u otros ingredientes (incluidos los aditivos alimentarios) no exceda de
la dosis máxima especificada en el presente reglamento;
c) Que el alimento al que se transfiera el aditivo no contenga dicho
aditivo en una cantidad mayor que la que se introduciría como resultado del
empleo de las materias primas o los ingredientes en condiciones tecnológicas o
prácticas de fabricación apropiadas, en consonancia con las disposiciones del
presente reglamento.
5.4.2 Condiciones especiales aplicables al uso de aditivos alimentarios
no autorizados directamente en los ingredientes y en las materias primas de los
alimentos
Un aditivo podrá utilizarse en o añadirse a una materia prima u otro
ingrediente si la materia prima o ingrediente se utiliza exclusivamente en la
preparación de un alimento que se ajuste a las disposiciones de este
reglamento, y que no exceda cualquier dosis máxima aplicable al alimento.
5.4.3 Alimentos en los que es inaceptable la transferencia de aditivos
alimentarios
La transferencia de aditivos alimentarios a partir de materias primas o
ingredientes es inaceptable en aquellos alimentos pertenecientes a las
siguientes categorías, a menos que en el listado de este reglamento figure una
disposición sobre aditivos alimentarios para la categoría especificada.
a) Categoría 13.1 - Preparados para lactantes, preparados de
continuación y preparados para usos medicinales especiales destinados a los
lactantes.
b) Categoría 13.2 - Alimentos complementarios para lactantes y niños
pequeños.
5.5 Aditivos alimentarios y función tecnológica
5.5.1 Si un aditivo alimentario cumple más de una función tecnológica y
aparece clasificado sólo en una de ellas, se entiende como autorizado para las
otras funciones.
6. LISTA DE ADITIVOS PERMITIDOS
6.1 Aditivos permitidos por el Codex Alimentarius1
1Queda autorizado el uso de colorantes laca de
aluminio, preparados a partir de los colorantes autorizados en este RTCA.
1. Para el uso de los aditivos alimentarios que se utilizan en los
alimentos comercializados en los Estados Parte, se adopta la Norma Codex Stan
192-1995 en su versión vigente.2
2No aplican las Notas 122 y 161 contenidas en
la Norma Codex Stan 192-1995 (las Notas 122 y 161 de Codex Stan 192-1995,
corresponden a aditivos que el límite máximo queda a criterio del país
importador, pero como con el RTCA se busca homologar normas, estas notas no
aplican para Centroamérica, los límites establecidos para esos aditivos serán
los indicados en la Norma Codex en su versión vigente, Anexos A y B, y no a discreción del país).
2. Así mismo se permite el uso de los aditivos que se listan en el Anexo
B, correspondientes a los aditivos establecidos en el RTCA 67.04.54:10
Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios que se deroga con este
reglamento y que no están incluidos en la norma del Codex Stan 192-1995 que se
adopta.
6.2 Aditivos con referencias distintas a CODEX STAN 192-19951Y3
1Queda autorizado el uso de colorantes laca de
aluminio, preparados a partir de los colorantes autorizados en este RTCA.
3Se permite el uso de sinónimos para la lista
de aditivos contenidos en [a Norma Codex Stan 192-1995 y en los Anexos A y B
del presente reglamento.
Para los aditivos cuyas dosis máximas son distintas a Codex Stan
192-1995, aplicará la lista indicada en el Anexo
A de este reglamento técnico y lo indicado en el apartado 6.3.
La lista de los aditivos alimentarios contiene las referencias agrupadas
por categoría de alimentos, según el modelo del cuadro 1, indicando:
a) El número de categoría y categoría de alimento: correspondiente a
categorías de la Norma Codex Alimentarius, o indicando la nueva subcategoría en
caso de que sea una subcategoría no existente en Codex, de no existir se
deberán incluir los descriptores de esa categoría o una referencia a la norma
donde se encuentren.
b) La denominación del aditivo.
c) El lnternational Numbering System, INS, (Sistema Internacional de
Numeración) del aditivo.
d) La dosis máxima permitida en mg o mi por kg o Lo expresada como
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
e) Legislación de referencia: La normativa en la que se basa la citada
referencia. Por ejemplo: el número de la sección CFR en el caso de aditivos
aprobados por la FDA, el número de reglamento en el caso de aditivos aprobados
por la UE y las notas que aporten información adicional del aditivo o de los
alimentos en los que se usa y las restricciones y excepciones de uso, cuando
aplique.
D Clase funcional.
g) Observaciones.
Cuadro 1
Lista de aditivos
6.3 Saborizantes y aromatizantes
Solamente se permite usar como saborizantes/aromatizantes aquellas
sustancias aromáticas o mezclas de ellas obtenidas por procesos físicos o
químicos de aislamiento o síntesis de tipo natural, idéntico a natural o
artificial, aceptados por cualquiera de las siguientes entidades u organismos
reconocidas internacionalmente JECFA, FDA, FEMA, y la Unión Europea.
7. COMISIÓN CENTROAMERICANA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS
7.1 Con el objetivo de mantener actualizada la lista de aditivos
contenidos en este reglamento técnico, se crea la Comisión Centroamericana de
Aditivos Alimentarios (CCAA}.
7 .2 La CCAA está integrada por dos representantes de las autoridads competentes de cada uno de los Estados Parte. Dichos representantes,
un propietario (titular o principal) y un suplente, deben ser designados por la
autoridad competente del Estado Parte, deberán tener conocimiento y experiencia
en materia de aditivos alimentarios.
7.3 El Estado Parte que ostenta la presidencia Pro-Témpore del Sistema de
Integración Económica Centroamericana, ejercerá la coordinación de la CCAA.
8. PROCEDIMIENTO DE ACTUALIZACIÓN
8.1. La lista de aditivos incluida en la norma CODEX STAN 192-1995 se
actualizará automáticamente conforme las revisiones que apruebe la Comisión del
CODEX AUMENTARIUS (CAC). Cuando CODEX modifique la dosis máxima o excluya un
aditivo, se tendrá un plazo de 12 meses para realizar los cambios
correspondientes en la formulación, el etiquetado y agotar el inventario de
etiquetas. Se podrá solicitar una prórroga adicional al plazo-. mencionado
anteriormente a la autoridad competente, de hasta 6 meses para agotar el
inventario de etiquetas
8.2. En el Anexo C del presente reglamento técnico, se establece el
procedimiento para la actualización de la lista de aditivos alimentarios
incluidos en el Anexo A. Cuando se modifique la dosis máxima o excluya un
aditivo del Anexo A, se tendrá un plazo de 12 meses para realizar los cambios
correspondientes en la formulación, el etiquetado y agotar el inventario de
etiquetas. Se podrá solicitar una prórroga adicional al plazo mencionado
anteriormente a la autoridad competente, de hasta 6 meses para agotar el
inventario de etiquetas.
8.3 Para el caso de los saborizantes y aromatizantes, las listas
se actualizarán automáticamente conforme las revisiones de las entidades u
organismos reconocidos internacionalmente JECFA, FDA, FEMA y la Unión Europea.
9. SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE LOS ALIMENTOS (SCA)
Descriptores de las categorías de alimentos que no contempla la Norma
Codex Stan 192 1995 Aditivos Alimentarios:
02.1.4 Mezcla de aceites y/o grasas de origen animal y vegetal. Mezclas de
las categorías 2.1.2 y 2.1.3: comprende las mezclas de aceites y/o grasas de
origen animal y grasas y aceites comestibles de origen vegetal.
10. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y la verificación de este reglamento técnico a
la autoridad competente de los Estados Parte.
11 . BIBLIOGRAFÍA
11.1 Norma Codex Stan 192-1995 y sus enmiendas. Norma General de
Aditivos Alimentarios.
11.2 Lista de materiales de fragancias y sabores de la Asociación
Internacional de Manufactureros de Extractos y Saborizantes (FEMA}.
11.3 Código Federal de Regulaciones (CFR} de los Estados Unidos de América,
título 21. Food Chemical Codex.
11.4 Monografías
toxicológicas e informes del JECFA.
11.5 Reglamento Europeo y del Consejo No. 1333/2008.
11.6 Reglamento (UE) de
la Comisión No. 1130/2011.
11.7 Reglamento (UE} de
la Comisión No. 231/2012.
ANEXO A
(NORMATIVO)
LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS
|
ADVANTAME
|
969
|
6 mg/l solo cerveza sin alcohol o con grado alcohólico inferior a 1,2% vol; biére de table /
Tafelbier /
Table Beer (que contenga menos de un 6% de mosto primitivo ) excepto Obergáriges Einfachbier; cervezas con una acidez mínima de 30 miliequivalentes
expresados como NaOH; cervezas negras del tipo “oud bruin”.
0.5 mg/l solo
cerveza de bajo consumo energético
(Así reformado el párrafo anterior mediante Fe de Erratas aprobada mediante decreto ejecutivo N° 42592 del 10 de agosto del 2020)
|
Anexo II
Reglamento (CE) N° 1333/2008
(modificado)
|
Edulcorante
|
|
ANEXO C
(NORMATIVO)
PROCEDIMIENTO DE ACTUALIZACIÓN DE LA LISTA DE ADITIVOS
RTCA 67.04.54:18
Establecer el procedimiento para la actualización de la lista de
aditivos alimentarios que contiene el presente reglamento y el cual será realizado
por la Comisión Centroamericana de Aditivos Alimentarios (CCAA).
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este procedimiento aplica a la Lista de Aditivos Alimentarios contenidas
en el Anexo A y Anexo B del presente reglamento técnico y contempla las
siguientes actividades:
a) Revisión anual del listado de aditivos
b) Evaluación de las solicitudes de los interesados
c) Actualización de la Lista de Aditivos Alimentarios4
4La actualización de dicha lista conlleva la
oficialización por parte del COMIECO.
3. RESPONSABILIDADES DE LA CCAA
Las responsabilidades de la CCAA son:
a) Verificar que los aditivos incluidos en el Anexo A son seguros y no
representan un riesgo para la salud de los consumidores en función de la
información científica disponible de organismos reconocidos internacionalmente
y agencias gubernamentales.
b) Revisar y actualizar al menos una vez al año la lista de aditivos
respecto a la normativa de referencia utilizada.
c) Evaluar las solicitudes presentadas para su aceptación o rechazo en
cuanto a inclusiones, modificaciones o exclusiones de aditivos concretos.
d) Elaborar y mantener un registro anual con las solicitudes presentadas
que incluya la justificación de su aceptación o rechazo.
e) Proponer la elaboración de documentos guía para la correcta presentación
de solicitudes y los criterios de aceptación de las mismas.
f) Mantener comunicación
permanente e informar a las autoridades sanitarias de los Estados Parte, en
caso de alerta sanitaria derivada del uso de aditivos que represente un riesgo
para la salud de los consumidores.
g) Trasladar el listado actualizado de aditivos del RTCA a trámite de
aprobación correspondiente a COMIECO.
h) Elaborar recomendaciones y propuestas de soluciones de diferencias en
materia de aditivos. i) Notificar alertas de riesgos de un peligro para la
salud humana originados por el uso de aditivos alimentarios.
3.1 Coordinador de la CCAA
a) Convocar a los Estados Parte, en el último trimestre de cada año para
revisar y actualizar la lista de aditivos del RTCA.
b) Asignar a cada Estado Parte los aditivos que debe revisar,
distribuyendo las categorías de alimentos entre los mismos.
c) Consolidar la información respecto a modificaciones, inclusiones o
exclusiones de aditivos enviadas por los países.
d) Enviar la información consolidada a los países previo a las reuniones
de discusión
e) Conducir las reuniones para la revisión y actualización de la lista
de aditivos.
f) Dar seguimiento a los compromisos de los Estados Parte que se establezcan
de acuerdo con lo establecido en el presente reglamento.
3.2 Estado Parte
:
4.
PROCEDIMIENTO DE ACTUALIZACIÓN DE LA LISTA DE ADITIVOS
4.1 Actualización anual del listado de aditivos
4.1.1. Anexo A
a) En el segundo trimestre de cada año, el coordinador de la CCAA
distribuye las categorías de alimentos contenidas en el Anexo A, entre los
Estados Parte.
b) El Estado Parte verifica si las referencias de los aditivos para las
categorías que le fueron asignadas han sufrido modificación por los organismos
correspondientes.
c) El Estado Parte envía al coordinador de la CCAA el listado con las
incorporaciones de los aditivos que han sufrido modificaciones en las
categorías asignadas.
d) El Coordinador de la CCAA consolida y envía la información a los Estados
Parte. ·
e) En el último trimestre de cada año, la CCAA debe revisar la lista de
aditivos, comprobando si las referencias a FDA/UE han sido modificadas por los
organismos correspondientes. Posteriormente, se elevará la lista de aditivos
actualizada al COMIECO de acuerdo con lo establecido en el numeral 4.2.4 de
este procedimiento.
4.1.2. Anexo B
a) En el segundo trimestre de cada año, el coordinador de la CCAA
distribuye las categorías de alimentos contenidas en el Anexo B, entre los
Estados Parte.
b) El Estado Parte revisa si los aditivos permitidos para las categorías
que le fueron asignadas ya se encuentra en la norma Codex Stan 192-1995
Aditivos Alimentarios en su versión vigente
c) El Estado Parte envía al coordinador de la CCAA el listado marcando
los aditivos que ya se encuentran en la norma Codex Stan 192-1995 Aditivos
Alimentarios en su versión vigente.
d) El coordinador de la CCAA consolida y envía la información a los
Estados Parte
e) La CCM debe de revisar la lista de aditivos, comprobando si los
aditivos marcados ya se encuentran en la norma Codex Stan 192-1995 Aditivos
Alimentarios en su versión vigente, de ser así, los mismo serán eliminados del
Anexo B. Posteriormente, se elevará la lista de aditivos actualizada al COMIECO
de acuerdo con lo establecido en el numeral 4.2.4 de este procedimiento.
4.2 Actualización por solicitud de los interesados
Los interesados en solicitar:
a) inclusión de un aditivo, en una(s) categoría(s); o para categorías de
alimentos distintas de lo regulado en la norma Codex y del RTCA aditivos
alimentarios,
b) exclusión o modificación de la dosis máxima de uso en diferentes
categorías de alimentos
Deberán presentar la solicitud siempre que esté debidamente avalado por
un organismo reconocido internacionalmente como Codex (JECFA) o por agencias
gubernamentales FDA, UE, adicionalmente se podrán utilizar otras referencias.
En todos los casos, se debe presentar información sobre la evaluación
toxicológica del aditivo, justificar la necesidad tecnológica de su uso y que no
induzca a error a los consumidores. En el caso que el aditivo cuente con dosis
máximas de uso diferentes en distintas normas o reglamentos, el solicitante
debe indicar claramente cuál es la norma de referencia que justifica la dosis
máxima contenida en su solicitud según el Anexo F de este procedimiento.
4.2.1 Requisitos de las solicitudes
La solicitud (Anexo F) se dirigen por escrito a la CCM y se presentan
ante la autoridad competente del Estado Parte donde tenga el domicilio el
solicitante y podrán habilitarse medios electrónicos para la presentación de
las mismas.
La solicitud debe incluir los siguientes datos obligatorios:
a) Fecha y país en el que se presenta la solicitud.
b) Datos del solicitante y de la persona de contacto.
c) Tipo de solicitud: inclusión, exclusión o modificación de la dosis
máxima de un aditivo.
d) Número INS según Codex, número de la sección CFR en el caso de
aditivos aprobados por la FDA o número E y el reglamento de referencia en el
caso de aditivos aprobados por la UE. Adicionalmente, se puede utilizar otro
sistema de numeración que permita identificar el aditivo.
e) Especificaciones físico-químicas del aditivo que indiquen la
identidad y pureza del mismo.
D Clase funcional del aditivo según Norma Codex Stan 182-195, en caso de
no estar el aditivo en la misma usar la monografía del JECFA.
g) La legislación de referencia para la modificación de la dosis máxima.
h) Dosis máxima de uso solicitado en mg o mi por kg o Lo 8PM.
La solicitud debe incluir los siguientes documentos adjuntos:
a) Métodos de análisis
b) Presentar evaluaciones toxicológicas efectuadas al aditivo realizadas
por organismos reconocidos que demuestren la inocuidad del mismo. Dichas
evaluaciones podrán haber sido realizadas por instancias como EFSA (Opiniones
Científicas, publicados en el EFSA Journal), monografías del JECFA, FDA, (GRAS
Notice), y para aditivos autorizados dentro del FDA con número de CFR la
información establecida dentro de la página web, entre otras.
c) Referencia del organismo reconocido internacionalmente o agencia
gubernamental que avala el uso, donde se detalla la función tecnológica del
aditivo solicitado, categoría del alimento (según CODEX), en la que solicite
sus usos y dosis máxima.
d) Resumen escrito de la propuesta de solicitud que indique la necesidad
tecnológica por la cual requiere modificar la dosis máxima de uso.
4.2.2 Recepción de solicitudes.
a) El interesado presenta la solicitud de modificación, inclusión o
exclusión de aditivos alimentarios y sus adjuntos ante la autoridad competente
del Estado Parte donde tiene su domicilio, haciendo uso del formato de la
solicitud de modificación, inclusión o exclusión de aditivos alimentarios
(Anexo F).
b) La autoridad competente del Estado Parte que reciba la solicitud,
verifica que esta y sus adjuntos estén conformes en un plazo de 1 O días
hábiles a partir de su recepción, haciendo uso del formato Lista de
verificación para comprobación de la conformidad de las solicitudes (Anexo G).
c) De encontrar no conformidades en la documentación presentada, la
autoridad competente comunica por escrito al solicitante para que sean
subsanadas y presente la solicitud nuevamente en el término de diez días
hábiles. De no recibir la información en el plazo estipulado será rechazada por
escrito por el Estado Parte donde se presenta la solicitud.
4.2.3 Análisis de las solicitudes.
a) En el caso del cumplimiento de los requisitos, el Estado Parte
realiza la revisión técnica de la información presentada en la solicitud en un
plazo de treinta días hábiles. Para dicho análisis consultará la información
científica del organismo que haya fijado ese uso y dosis máxima del aditivo, en
la que se comprobará que se justifica la necesidad tecnológica y que el uso
propuesto no induzca a error a los consumidores.
Adicionalmente, deberá de tomar en cuenta el resto de documentación e
insumos que deben ser presentados, los cuales se indican en el formato de
solicitud del Anexo F de este procedimiento.
b) De encontrar no conformidades en la información, el Estado Parte
notifica por escrito al solicitante para que subsane cuando sea aplicable. De
no recibir la información solicitada en un plazo de diez días hábiles la
solicitud será rechazada motivadamente por escrito por el Estado Parte donde se
presentó.
c) Una vez realizada la revisión técnica la remitirá a la CCAA para el
análisis correspondiente, utilizando el Informe de evaluación técnica de la
solicitud de modificación, inclusión o exclusión de aditivos alimentarios
(Anexo H), adjuntando el formulario de verificación y la documentación que lo
respalde vía electrónica, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, contados a
partir de la finalización del plazo para la revisión técnica para su posterior
aceptación por consenso o rechazo. La CCAA dispondrá de quince días hábiles
para analizar la solicitud remitida por el Estado Parte.
d) En el caso que algún Estado Parte no esté de acuerdo, debe justificar
su posición, de ser necesario la CCAA podrá solicitar información adicional al
solicitante, a través del Estado Parte correspondiente, dándole diez días
hábiles de plazo para que responda una vez se haya recibido la notificación por
escrito.
La CCAA valorará nuevamente la información presentada, para ello
dispondrá de diez días hábiles y en caso de no consenso rechazará la solicitud.
e) De rechazar o aceptar la solicitud, el Estado Parte responsable del
análisis inicial deberá enviar un escrito motivado al solicitante con las
conclusiones de la CCAA, para ello se utilizará el formato del Anexo de este
procedimiento.
4.2.4 Actualización
de la Lista de Aditivos Alimentarios y su posterior aprobación por el COMIECO.
Para el caso de actualización de la lista de aditivos anual, el
coordinador de la CCAA convoca a una reunión específica (virtual o presencial) para
el proceso de revisión anual en el cual cada Estado Parte presenta al resto de
los países las modificaciones de las referencias que le haya correspondido
revisar. Para la revisión del listado se consideran los pasos que se resumen en
el Anexo D de este documento.
La lista actualizada por la CCAA debe elevarse ante el COMIECO para el
trámite de aprobación correspondiente y la publicación actualizada anual de la
lista de aditivos.
Todas las solicitudes presentadas por los interesados y aceptadas por la
CCAA serán comunicadas a instancias superiores para continuar con su trámite
normativo, se considera que se puede utilizar el aditivo una vez que COMIECO
emita la resolución correspondiente y serán incluidos en la publicación anual
de actualización de la lista de aditivos de este reglamento.
ANEXO D
(INFORMATIVO)
FLUJOGRAMA PA RA LA ACTUALIZACIÓN ANUAL DEL LISTADO DE ADITIVOS DE LOS
ANEXOS A Y B
ANEXO E
(INFORMATIVO)
FLUJOGRAMA PARA LA
ACTUALIZACIÓN DE LA LISTA DE ADITIVOS POR SOLICITUD
ANEXO F
(NORMATIVO)
SOLICITUD A
PRESENTAR POR LOS INTERESADOS
ANEXO G
(NORMATIVO)
LISTA DE VERIFICACIÓN PARA COMPROBACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LAS
SOLICITUDES
Respuestas en la columna de comprobación de la información presentada:
• Si: si no hay errores en la solicitud
• No: si no se cumple con el apartado
• Incompleta: si encuentran deficiencias o incongruencias en las que se
podrá solicitar aclaración a la empresa.
ANEXO H
(NORMATIVO)
INFORME DE EVALUACIÓN TÉCNICA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN, INCLUSIÓN
O
EXCLUSIÓN DE ADITIVOS ALIMENTARIOS
En ______ el ____ de ____ de dos mil-------· (Lugar y fecha)
El suscrito _ _ ______ (Nombre) por este medio informa a la CCAA que
procedió a analizar la solicitud de: Modificación (), inclusión () o Exclusión
() del aditivo alimentario denominado: ______ _ con INS. FDA O contemplado en
la sección/numeral del CFR ____ , E O reglamento de la UE número_____ otra
normativa O por lo tanto se eleva para el análisis correspondiente de parte de
la Comisión.
Firma del Representante del Estado Parte ante la CCAA _____________ _
ANEXO I
(NORMATIVO)
COMUNICADO DE LA
DECISIÓN DE LA CCAA
COMUNICADO
En ______ el ____ de ____ de dos mil _____ . (Lugar y fecha)
La (autoridad competente) a través de (la unidad responsable), le
informa que la Comisión Centroamericana de Aditivos Alimentarios, de
conformidad al RTCA 67.04.54:17. Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos
Alimentarios publicado mediante la Resolución No. XXX-2018 de COMIECO, en el
Anexo A normativo, en donde se establece que la inclusión o exclusión de un
aditivo o de una categoría de alimentos y la modificación de las cantidades de
aditivos permitidos en este reglamento deberá ser considerada por la Comisión
Centroamericana de Aditivos Alimentarios; ha evaluado la solicitud presentada
por (el interesado}, y en consecuencia se detalla la decisión de la Comisión
Centroamericana de Aditivos Alimentarios (CCAA} sobre la aceptación o rechazo a
dicha solicitud.
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ADITIVO
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CATEGORIA DE ALIMENTOS
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TIPO DE SOLICITUD
(modificación, inclusión o exclusión)
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DECISION
(en
caso de rechazo se debe justificar)
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[SELLO DE LA UNIDAD
A LA QUE PERTENECE EL REPRESENTANTE DE LA CCAA]
-FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO-