N° 42261-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y EL MINISTRO DE SALUD

En uso de las facultades conferidas en los artículos; 140 incisos 3) y 18) de la Constitución Política, 28, párrafo segundo, inciso b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4, 104, 112, 346, 353 y 355 de la Ley N° 5395 de 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”; 1 y 2 de la Ley N° 5412 del 08 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; Ley N° 8220 del 04 de marzo del 2002 “Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”.

Considerando:

1º—Que la Ley General de Salud establece que son de venta libre los medicamentos que el Ministerio declare vía decreto, oyendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos.

2º—Que el Decreto Ejecutivo N° 39983-S, publicado en La Gaceta N° 215 del 9 de noviembre del 2016, declara los medicamentos que son de venta libre.

3º—Que de conformidad con la evaluación realizada por el Ministerio de Salud al medicamento Acetaminofén 160 mg/5 mL en solución se determinó que cumple los criterios para los medicamentos de venta libre indicados en el artículo 3 del Decreto Ejecutivo N° 39983-S.

4º—Que, desde el punto de vista técnico, el producto Acetaminofén 150 mg/5 mL en solución o jarabe que actualmente es parte del Decreto Ejecutivo N° 39983-S, apartado j.1.2, no difiere en relación a su perfil de seguridad y eficacia y al cumplimiento de los criterios de medicamentos de venta libre del Acetaminofén que contiene 160 mg/5 mL en solución o jarabe.

5º—Que el artículo 120 de la Ley General de Salud condiciona que los medicamentos de venta libre son los declarados como tales vía decreto, por lo cual para que un medicamento pueda ser comercializado bajo esa modalidad, se requiere la emisión y entrada en vigencia del respectivo decreto ejecutivo.

6º—Que el cambio de la modalidad de venta para un medicamento específico registrado es un cambio posterior al registro que debe ser presentado para su revisión ante el Ministerio de Salud y su implementación está sujeta a la aprobación del trámite.

7º—Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045 de 22 de febrero de 2012 “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos” y su reforma, se considera que por la naturaleza del presente reglamento no es necesario completar la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio, toda vez que el mismo no establece trámites ni requerimientos para el administrado. Por tanto,

Decretan:

REFORMA AL ANEXO 1 DEL DECRETO EJECUTIVO

N° 39983-S DEL 03 DE OCTUBRE DEL 2016

“LISTADO DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE”

Artículo 1º—Modificar el apartado j.1.2 de la sección j.1) Dolor y dentición del Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 39983-S del 03 de octubre del 2016 “Listado de Medicamentos de Venta Libre”, publicado en La Gaceta N° 215 del 9 de noviembre del 2016, para que diga:

“j.1.2) Acetaminofén 100 mg/mL en gotas (jarabe y solución) o 150 mg/5 mL o 160 mg/5 mL (jarabe y solución).”