N° 41462-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades conferidas en los artículos; 140 incisos 3) y 18) de la Constitución Política; 28, párrafo segundo, inciso b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, “Ley General de la Administración Pública”, artículos 1, 2, 4, 104, 112, 120, 346, 353 y 355 de la Ley N° 5395 de 30 de octubre de 1973, “Ley General de Salud”, 1 y 2 de la Ley N°5412, del 08 de noviembre de 1973, “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”, Ley N° 8220 del 04 de marzo del 2002, “Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”.

Considerando:

1º—Que la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado.

2º—Que la Ley General de Salud establece que son de venta libre los medicamentos que el Ministerio declare vía Decreto, oyendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos.

3º—Que el Decreto Ejecutivo N° 39983-5, del 03 de octubre del 2016, publicado en La Gaceta N° 215 del 9 de noviembre del 2016, Alcance 252, declara los Medicamentos que son de Venta Libre al Consumidor.

4º—Que en el artículo 2 del reglamento mencionado, establece que en el momento en que el margen de seguridad de un producto llegue a ser inaceptable, o si el uso del producto representa más riesgos que beneficios, el Ministerio de Salud podrá eliminar de la lista, o restringir el uso del producto respetando el debido proceso para informar a los afectados con dicha eliminación.

5º—Que la loperamida es un principio activo que se utiliza en medicamentos que están indicados para el tratamiento sintomático de diarreas inespecíficas agudas y crónicas, diarreas de origen viral, colon irritable, diarrea del viajero y diarreas producidas por medicamentos o alimentos.

6º—Que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que tomar dosis más altas que las recomendadas del medicamento loperamida, incluso por un uso excesivo o indebido del producto, puede causar problemas cardiacos graves que pueden conducir a la muerte y que el riesgo de estos problemas graves del corazón, incluyendo ritmos cardíacos anormales, también puede aumentar cuando se toman dosis altas de loperamida en combinación con varias clases de medicamentos que interactúan con ella.

7º—Que en virtud de que existe un evidente peligro para la salud por el uso inadecuado de la loperamida en grandes cantidades y que su utilización como antidiarreico aún cuenta con un balance riesgo/beneficio favorable, se hace necesario regular el tamaño de los empaques, las indicaciones o usos permitidos y la dosis máxima diaria del producto que puede ser comercializado al público como un medicamento de venta libre.

8º—Que, de conformidad con la evaluación realizada por el Ministerio de Salud, al medicamento Naproxeno sódico 220 mg en tableta o cápsula, según consta en el oficio N° DRS-068-02-09, se decidió aceptar el producto como producto de venta libre con las indicaciones aprobadas en Estados Unidos, no obstante, por error no fue publicado así.

9º—Que debido a que el Ministerio de Salud, consideró según el oficio citado que, bajo la misma forma farmacéutica y concentración, todas las indicaciones aprobadas en Estados Unidos son de venta libre, es necesario incluir este producto en la sección a.l. Alivio del dolor general del Decreto y no únicamente en la sección a.2. Alivio de dismenorrea, tal como se encuentra publicado.

10.—Que, desde el punto de vista técnico, el producto Naproxeno sódico 220 mg en tableta o cápsula que actualmente es parte del Decreto Ejecutivo N° 39983-5, apartado a.2. Alivio de dismenorrea, no difiere del que se utilizaría bajo el apartado a. 1. Alivio del dolor general, pues en su registro, la indicación de uso para el dolor no representa un riesgo distinto al que se utiliza para dismenorrea.

11.—Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, la persona encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de Salud, ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que la propuesta no contiene trámites ni requisitos. Por tanto,

Decretan

REFORMA AL ANEXO 1 “LISTADO DE MEDICAMENTOS

DE VENTA LIBRE” DEL DECRETO EJECUTIVO N° 39983-S

“DECLARATORIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA

LIBRE AL CONSUMIDOR”

Artículo 1º—Agregar al apartado a.1. Alivio del dolor general, del Anexo 1, Listado de Medicamentos de Venta Libre, del Decreto Ejecutivo N° 39983-S, del 03 de octubre del 2016, publicado en La Gaceta N° 215 del 9 de noviembre del 2016, Alcance 252, “Declaratoria de Medicamentos de Venta Libre al Consumidor”, un numeral a.1.4) que indique: “Naproxeno sódico 220 mg por tableta o cápsula oral. En el etiquetado de este medicamento deben incluir en advertencias: “No utilizar en niños menores de 12 arios ni en mujeres embarazadas”.