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TIPO DE CAMBIO POST-
REGISTRO
|
REQUISITOS
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PRODUCTO
TERMINADO: Modificaciones
que requieren aprobación previa
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A1
|
Cambio o
modificación
en el
nombre del producto
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1. Solicitud de cambio
post-registro
sanitario
completa
y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su Representante
legal que declare el cambio de nombre.
3. Nuevas etiquetas originales de envase/empaque primario, secundario (e inserto si aplica) o sus proyectos según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
4.
Comprobante
de pago.
|
|
A2
|
Ampliación
en la
presentación comercial (Variación en la
cantidad
de unidades del empaque,
el peso o el volumen de
llenado)
|
1. Solicitud de cambio
post-registro
sanitario
completa
y
firmada.
2. Etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente.
3. Documento
emitido por el titular o su Representante
legal que declare el cambio.
4.
Comprobante
de pago
|
|
A3
|
Cambio
de modalidad
de venta.
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario
o sus proyectos según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente.
3. Información que justifique técnicamente
el cambio
emitida por el titular o su representante
legal.
4.
Comprobante
de pago.
|
|
A4
|
Cambio
de
razón
social del fabricante, empacador y/o titular
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
legal que acredite el
cambio debidamente legalizado o apostillado.
3. Nuevas
etiquetas originales
del envase/empaque primario,
secundario (e inserto si aplica) o sus proyectos según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
4.
Comprobante
de pago
|
|
A5
|
Cambio en el
Profesional Responsable o
Representante Legal
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada
2.
Poder
legalizado o apostillado
que acredite el cambio
3.
Comprobante
de pago
|
|
A6
|
En caso de fabricación
por
terceros:
*Cambio de fabricante.
*Cambio de fabricante
y de país de origen.
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario (e inserto si aplica) o sus proyectos
según RTCA de Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente.
4. Certificado de Producto Farmacéutico donde
se incluya al
nuevo fabricante
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
del nuevo fabricante (Necesario
si no presenta el
punto 4)
6. Certificado de Libre Venta (Necesario si no presenta el punto 4)
7. Contrato de fabricación con el nuevo fabricante, en caso de fabricación por terceros
8. Descripción del proceso de fabricación y/o diagrama de flujo del proceso actualizado para el nuevo fabricante, y su
respectiva validación.
9.
Metodología
analítica
del producto terminado.
10. Validación de la metodología analítica según lo establecido
en el RTCA de Validación de Métodos Analíticos para la
Evaluación de la Calidad de
los Medicamentos vigente.
11. Informe del estudio
de estabilidad de acuerdo al RTCA
Estudios de Estabilidad de Medicamentos
para Uso Humano vigente.
|
|
|
|
12. Resultados
de
la
evaluación comparativa de 3 lotes
del
producto final elaborado por el nuevo laboratorio
fabricante con
respecto al aprobado.
13. Comprobante de
pago.
|
|
A7
|
Cambio
en el sitio
de
fabricación dentro
de un mismo país
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal
que declare el cambio y justificación.
3.
Certificado de
Buenas Prácticas
de Manufactura vigente
4. Declaración
Jurada del titular del producto o el
Representante Legal en la que haga constar que las
condiciones de fabricación con que fue presentado
el estudio de estabilidad
no ha sufrido cambios.
5. Estudio de estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos
para Uso Humano Vigente para el nuevo sitio de fabricación (en caso que no presente
el punto 4).
6. Resultados de la evaluación comparativa de 3 lotes del
producto final elaborado por el nuevo sitio del laboratorio
fabricante con
respecto
al aprobado.
7.
Comprobante
de pago.
|
|
A8
|
Cambio
de
País de
Origen
|
1. Solicitud de cambio
post-registro
sanitario
completa
y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario (e inserto si aplica) o sus proyectos según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente.
4.
Certificado de
Producto Farmacéutico
|
|
|
|
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
(Necesario
si no presenta el
punto 4)
6. Certificado de Libre Venta (Necesario si no presenta el punto 4)
7. Descripción del proceso de fabricación y/o diagrama de flujo del proceso actualizado para el
nuevo origen, y su respectiva
validación.
8.
Metodología
analítica
del producto terminado.
9.
Validación
de la metodología analítica según lo establecido en el RTCA de Validación de Métodos Analíticos para la
Evaluación de la Calidad de
los Medicamentos vigente.
10. Informe del estudio
de estabilidad de acuerdo al RTCA Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
vigente.
11. Resultados de la evaluación comparativa de 3 lotes del
producto final elaborado en el nuevo origen con respecto al
aprobado.
12. Comprobante de
pago.
|
|
A9
|
Cambio de
Empacador
Primario
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal
que declare el cambio y justificación.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
del nuevo empacador.
4. Contrato con el nuevo empacador,
en caso de fabricación por terceros.
5. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos cuando aplique, según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
6. Descripción del proceso de fabricación
y/o diagrama de
flujo del proceso actualizado para el nuevo empacador primario y su respectiva
validación, cuando aplique.
7. Documento
emitido por el titular del producto o su
representante
legal indicando lo establecido para cambio
de empacador primario en el RTCA de estabilidad de medicamentos
para uso humano vigente.
8.
Comprobante
de pago.
|
|
A10
|
Cambio de
Empacador
|
1. Solicitud
de
cambio post-registro
sanitario
completa
y
firmada.
|
|
|
Secundario
|
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal
que declare el cambio y justificación.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
del nuevo empacador.
4. Contrato con el nuevo empacador, en caso de fabricación por terceros.
5.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos cuando aplique, según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente.
6.
Comprobante
de pago.
|
|
A11
|
Cambio de fabricante
del
solvente
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
del nuevo fabricante
del solvente.
4. Contrato de fabricación
con el nuevo titular en caso de fabricación por terceros.
5. Estudio de estabilidad de acuerdo al RTCA Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
vigente.
6. Si aplica, nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario (e inserto si aplica) o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para uso Humano vigente.
7.
Comprobante
de pago.
|
|
A12
|
Cambio de titular
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio.
3. Contrato de fabricación
con el nuevo titular en caso de fabricación por terceros.
4. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario,
secundario (e inserto si aplica) o sus proyectos
según RTCA de Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente.
5.
Comprobante
de pago.
|
|
A13
|
Cambios en la
monografía e inserto
|
1. Solicitud de cambio
post-registro
sanitario
completa
y
firmada.
2.
Monografía actualizada con los cambios
identificados.
3.
Inserto actualizado con
los cambios identificados.
4. Lista de referencias bibliográficas o en su defecto, estudios según lo establecido
en los requisitos de registro
que respalden el
cambio.
5.
Documento emitido por el titular o su representante
legal que declare el cambio.
6.
Comprobante
de pago.
|
|
A14
|
Ampliación de
Indicaciones
Terapéuticas
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada
2.
Monografía actualizada con los cambios
identificados.
3.
Inserto actualizado con
los cambios identificados.
4.
Estudios clínicos
que respalden la nueva indicación
5.
Documento emitido por el Titular o su Representante
Legal que
declare el cambio.
6.
Comprobante de pago.
|
|
A15
|
Cambio de
información en el
etiquetado primario y secundario
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada
2. Documentación técnica que justifique el cambio emitida
por el titular o su representante
legal.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario
o sus proyectos según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente.
4.
Comprobante
de pago.
|
|
A16
|
Cambio de excipientes
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Formula cuali-cuantitativa por unidad
de dosis actualizada.
3. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
4. Justificación técnica del cambio (incluyendo las
implicaciones en la calidad, seguridad y eficacia del
producto)
5. Evaluación del impacto y equivalencia del excipiente incorporado con respecto al sustituido en la elaboración
del producto final,
si aplica.
|
|
|
|
6. Detalles
del nuevo excipiente incluyendo la declaración del
origen
del
excipiente, si aplica.
7. Si es un excipiente de origen sanguíneo
y/o biotecnológico debe incluir
la descripción de la evaluación de la seguridad
frente a infecciones por agentes adventicios.
8. Descripción del método de fabricación y/o
diagrama de flujo actualizado y su
validación, si aplica.
9.
Especificaciones del producto terminado, cuando aplique.
10. Metodología analítica actualizada, cuando aplique.
11. Validación de la metodología analítica actualizada cuando aplique, según lo establecido en el RTCA de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos vigente.
12. Si el cambio en las cantidades de los excipientes es mayor al
10%, si se agregan o se suprimen excipientes se debe aplicar
lo que indica el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
13. Comprobante de
pago.
|
|
A17
|
Actualización
de cepa
de Vacuna
de influenza estacional
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Declaratoria
de la OMS sobre la composición de las cepas vacunales para la influenza estacional
para la próxima
temporada.
3. Certificado de Producto Farmacéutico de una autoridad de alta vigilancia sanitaria donde se apruebe la composición de las cepas
de
la próxima temporada.
4. Carta de compromiso de presentación del CPP tan pronto se encuentre disponible (en caso que no presente
3).
5. Fórmula cualicuantitativa firmada en original por el laboratorio fabricante y debidamente legalizada.
6.
Monografía con
los cambios marcados.
7. Artes (empaque primario, secundario e inserto)
incluyendo el cambio de cepa, según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos
para uso Humano vigente.
8.
Comprobante
de pago.
|
|
A18
|
Cambio de proceso de
fabricación y/o
controles durante el
proceso
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Documento emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
|
|
|
|
3. Descripción del
proceso de fabricación y/o
controles del
proceso actualizados.
4. Justificación del cambio
incluyendo las
implicaciones en la calidad, seguridad y eficacia del producto con respecto al aprobado.
5.
Validación del proceso de fabricación actualizado
6. Resultados de la evaluación comparativa 3 lotes
del producto final elaborado con el nuevo proceso de fabricación con respecto al aprobado.
7.
Comprobante
de pago.
|
|
A19
|
Cambio o
Actualización
en las especificaciones
del producto
terminado
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal
que declare el cambio.
3. Justificación que respalde el cambio solicitado, acompañado de la información
científica necesaria en
la que se apoya el cambio
solicitado.
4.
Nuevas especificaciones de calidad del producto según lo establecido
en el RTCA de Verificación
de la Calidad de Medicamentos, acompañada de una
tabla comparativa
de las especificaciones actuales y las
propuestas.
5. Nuevos métodos actualizados o copia
de los métodos oficiales, si aplica
6.
Validación
según lo establecido
en el RTCA de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de
los Medicamentos vigente, si
aplica.
7.
Comprobante
de pago.
|
|
A20
|
Cambio o
Actualización de
la Metodología Analítica
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Descripción completa de los métodos de análisis (cuando
éstos no estén
descritos en alguna farmacopea oficial)
tomando en cuenta lo dispuesto en el RTCA Verificación de
la Calidad vigente. Si se hace referencia a métodos descritos en
farmacopeas,
las copias del método oficial.
3. Documentación de validación según lo establecido en el RTCA
de Validación de Métodos Analíticos para la
Evaluación de la Calidad de
los Medicamentos vigente.
4.
Análisis
de 2 lotes con la aplicación
del cambio propuesto.
5.
Documento emitido por el titular o su representante legal
|
|
|
|
que declare el cambio y justificación.
6. Comprobante de
pago.
|
|
A21
|
Cambio en el tipo
de
material del empaque
primario o del sistema
envase-cierre.
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal
que declare la información completa del cambio
y justificación.
3.
Descripción
del
sistema de envase-cierre actualizada.
4. Informe del estudio de estabilidad de acuerdo al RTCA
de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
vigente.
5. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario o sus
proyectos, cuando aplique, según RTCA Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente.
6.
Comprobante
de pago.
|
|
A22
|
Adición de un nuevo
empaque primario
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3. Descripción del proceso de fabricación
y/o controles del
proceso actualizados, si aplica.
4.
Descripción
del
sistema de envase-cierre actualizada.
5. Informe del estudio de estabilidad de acuerdo al RTCA
de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
vigente.
6. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario (e inserto si aplica) o sus proyectos
según RTCA de Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente.
7.
Comprobante
de pago.
|
|
A23
|
Cambio
en el periodo
de vida
útil
|
1. Solicitud de cambio
post-registro
sanitario
completa
y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante
legal que declare el cambio
y justificación.
3. Estudio de estabilidad actualizado acorde al RTCA Estudios
de Estabilidad de Medicamentos
para uso humano vigente, en
caso de ampliación en
el periodo de vida útil.
4.
Comprobante de pago.
|
|
A24
|
Cambio en las
condiciones de almacenamiento
|
1. Solicitud de cambio
post-registro
sanitario
completa
y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante
legal que declare el cambio
y justificación.
3. Informe del estudio de estabilidad con las nuevas condiciones de almacenamiento y acorde al RTCA Estudios
de Estabilidad de
Medicamentos para uso humano vigente.
4.
Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario,
secundario (e inserto si aplica) o sus proyectos según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente.
5.
Comprobante
de pago.
|
|
PRODUCTO TERMINADO: Modificaciones que no requieren aprobación previa
para su implementación pero que
deben ser notificadas
al Ministerio previos
a la renovación
|
|
B1
|
Cambio del material y
dimensiones del
empaque secundario
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio.
3.
Etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario
o sus proyectos según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente
|
|
B2
|
Cambio del diseño
del
etiquetado del
empaque primario y
secundario.
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio.
3. Etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus
proyectos según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente
|
|
B3
|
Descontinuación
de
presentaciones registradas.
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Documento emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio.
|
|
B4
|
Actualización
de
la
información de
seguridad del producto.
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
actualizado emitido
por el titular o su representante
legal que avale el cambio (Informe Periódico
de Seguridad, Informe periódico de evaluación riesgo-
beneficio y/o
plan de manejo de riesgo).
|
|
B5
|
Cambio o ampliación
de distribuidor.
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Documento legal que avale el cambio o la ampliación del
distribuidor emitido por el titular o su representante
legal.
|
|
PRINCIPIO ACTIVO: Modificaciones
que requieren aprobación previa
|
|
C1
|
Cambio
de
razón
social
del fabricante
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Documento
legal que acredite el
cambio
debidamente
legalizado o apostillado.
3.
Comprobante
de pago.
|
|
C2
|
Cambio o adición
de
fabricante
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
del nuevo fabricante.
4. Contrato de fabricación con el nuevo fabricante, en caso de fabricación por terceros.
5. Descripción del proceso de fabricación
y/o controles del
proceso actualizados, si aplica.
6.
Informe del estudio
de estabilidad del
principio activo.
7. Resultados
de la evaluación
comparativa de 3 lotes
del producto final elaborado con el nuevo fabricante con respecto al aprobado.
8.
Comprobante
de pago.
|
|
C3
|
Cambio
de las fuentes
de los materiales de partida
(Hemoderivados)
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura
de la(s)
nueva(s) fuente(s)
de los materiales de
partida.
3.
Archivo Principal del Plasma (Plasma
Master File) o incluir los requisitos señalados en el artículo 5.8.a. ii.3.
4.
Comprobante
de pago.
|
|
C4
|
Cambio del Banco
Maestro
y/o Trabajo
de la cepa y/o sustratos biológicos
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Documento emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
|
|
|
|
3. Certificado
analítico
del banco maestro y/o
trabajo.
4.
Resultados comparativos
entre el lote anterior y el nuevo lote de banco
maestro y/o trabajo.
5.
Comprobante
de pago.
|
|
C5
|
Cambio o
actualización de
los métodos de
caracterización del principio
activo
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Documento emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3.
Descripción
completa
de los métodos utilizados
para la caracterización
del principio activo.
4.
Comprobante
de pago.
|
|
C6
|
Cambio
del proceso
de fabricación y/o
controles del proceso
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento
emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3. Descripción del proceso de fabricación
y/o controles del
proceso actualizados.
4.
Validación del proceso de fabricación actualizado
5. Métodos para el control de los procesos actualizados con su respectiva
validación, si aplica.
6. Evaluación comparativa
de los resultados
analíticos de 3
lotes del producto final elaborado con el nuevo proceso con
respecto al aprobado.
7.
Comprobante
de pago.
|
|
C7
|
Cambio o
actualización de
las especificaciones
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2. Documento emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3. Nuevas especificaciones
de calidad, acompañada de una tabla comparativa de las
especificaciones actuales y
propuestas.
4. Nuevos métodos actualizados
o copia de los métodos
oficiales con su respectiva validación, si aplica.
5.
Comprobante
de pago.
|
|
C8
|
Cambio o
actualización de
los métodos de análisis
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Descripción completa
de
los
métodos de
análisis
|
|
|
|
actualizados
3.
Validación de los métodos analíticos
actualizados.
4.
Justificación
que respalde el cambio solicitado
5.
Documento emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio.
6.
Comprobante
de pago.
|
|
C9
|
Cambio
del material
de empaque
primario
o sistema de envase-
cierre
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Documento emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3.
Descripción
del
sistema de envase-cierre actualizado.
4.
Estudio de
estabilidad.
5.
Comprobante
de pago.
|
|
C10
|
Cambio en el período
de vida útil y condiciones de
almacenamiento
|
1. Solicitud de cambio
post-registro sanitario completa y
firmada.
2.
Documento emitido por el titular o su representante legal que
declare el cambio
y justificación.
3.
Estudio de estabilidad
actualizado.
4.
Comprobante
de pago”.
|