Artículo 2º. Adiciónese un numeral 5.11 al Decreto Ejecutivo Nº 37006-S del 15 de noviembre del 2011 “Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos”, publicado en La Gaceta N° 59 del 22 de marzo del 2012, para que en adelante se lea de la siguiente forma:

[…]

“5.11 Para los medicamentos biológicos que no se clasifiquen en ninguno de los apartados anteriores, debe presentar la siguiente información:

5.11.a Información de calidad del principio(s) activo(s) de origen biológico:

i) Información de los fabricantes del principio activo, cuando está involucrado más de un fabricante indicar en qué paso interviene cada uno.

ii) Descripción del proceso de fabricación y los controles durante el proceso.

iii) Descripción del control de los materiales de partida.

iv) Caracterización:

iv.1 Descripción de la elucidación de la estructura y otras características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del principio activo.

iv.2 Descripción de las impurezas relacionadas con el producto y el proceso defabricación.

v) Control de calidad del principio activo:

v.1 Especificaciones.

v.2. Descripción de los métodos analíticos.

v.3. Validación de los métodos analíticos.

vi) Descripción del sistema de envase cierre.

vii) Descripción del protocolo de estabilidad, resultados y conclusiones del estudio de estabilidad.

5.11.b Información de calidad del producto terminado.

i) Información de los fabricantes del producto terminado, cuando está involucrado más de un fabricante indicar en qué paso interviene cada uno.

ii) Descripción del proceso de fabricación y los controles del proceso del producto terminado

iii) Validación y/o evaluación del proceso de fabricación”.