Artículo 55.- De las condiciones y requisitos para la importación. 

a)La importación del producto en investigación, incluyendo medicamentos, equipo y material biomédico, insumos de laboratorio, accesorios y otros suministros que se cataloguen como productos de interés sanitario y otros equipos relacionados con la investigación biomédica, sólo se podrá realizar una vez que la investigación se encuentre debidamente aprobada por el CEC y registrada ante el Conis. En el caso de que el producto en investigación se catalogue como sustancias o medicamento psicotrópico o estupefaciente, que se encuentran en las Listas de estupefacientes y sustancias psicotrópicas sometidas a fiscalización nacional, publicadas en la página Web oficial del Ministerio de Salud, se regirá según lo establecido por la Dirección de Drogas y Estupefacientes del Ministerio de Salud creada por la Ley Nº 10113 del 02 de marzo del2022 "Ley del Cannabis para uso medicinal y terapéutico y del cáñamo para uso alimentario e industrial", publicada en el Alcance 50 a La Gaceta Nº 46 del 09 de marzo del 2022. Esta disposición aplica a todos los trámites de autorización para la importación de productos que contengan cualquier sustancia o medicamento estupefaciente o psicotrópico.

b)El investigador o el importador responsable, antes de realizar la primera importación, debe presentar al Conis, en el formato que éste defina, la solicitud para obtener la autorización para el desalmacenaje de productos de interés sanitario para investigación clínica, que incluya el listado y cantidades de unidades del producto en investigación, así como, los otros suministros de interés sanitario que se estima necesario importar para completar la investigación. Esta solicitud debe ser presentada previamente al CEC correspondiente para su aprobación; el Conis no tramitará ninguna solicitud que no venga avalada por dicho CEC. La información recolectada en la solicitud antes indicada será utilizada por el Conis como referencia para dar trámite a la autorización sanitaria quedeba brindar como parte de trámite aduanal de cada importación que se realice durante el estudio. Cualquier incremento en las cantidades originalmente proyectadas requiere la aprobación de una nueva solicitud.

c)En el caso de que el producto en investigación sea un producto farmacéutico, la importación solo podrá ser realizada por droguerías registradas. La droguería responsable de tramitar el permiso para la liberación del producto debe garantizar que todas las operaciones de importación, almacenamiento, distribución y disposición final de dicho producto a su cargo se lleve a cabo de conformidad con lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 37700-S del 29 de enero del 2013 "Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos en Droguerías", publicado en el Alcance Nº 96 a La Gaceta Nº 100 del 27 de mayo del 2013, así como con las Buenas Prácticas Clínicas y el protocolo de la investigación.

d)En el caso de productos en investigación que sean derivados sanguíneos de origen humano o de productos farmacéuticos que los contengan, la droguería importadora debe solicitar y custodiar para cada lote de producto, el certificado firmado por el responsable del laboratorio fabricante que indique que obtuvieron resultados negativos en las pruebas de detección del virus del VIH, hepatitis B y C, citomegalovirus y parvovirusB19.  

e)En el caso de la importación de materia prima para la fabricación de productos en investigación, el importador, el laboratorio fabricante o la droguería, debe contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente o el Permiso de Habilitación según corresponda.

f)Para fines exclusivos de investigación clínica, el Conis podrá emitir la autorización sanitaria para el desalmacenaje de medicamentos no registrados.

g)Requisitos para el desalmacenaje. Para tramitar la autorización sanitaria para el desalmacenaje de productos de interés sanitario y materias primas para fines de investigación clínica, se deberá presentar ante el Conis los siguientes requisitos:

i. Formulario de solicitud de autorización sanitaria para el desalmacenaje de productos de interés sanitario con fines exclusivos de investigación clínica. En caso de medicamentos este formulario deberá presentarse lleno y firmado por el regente de la droguería designada.

ii. Carta de aprobación del Protocolo de Investigación por parte del CEC respectivo.

iii. Copia de la factura comercial del producto o en su defecto, copia del documento de adquisición por parte del patrocinador del estudio.

iv. Copia del Documento de transporte o una Declaración Jurada emitida por el importador que describa la imposibilidad material de presentar este requisito.

v. En caso de que dentro de su formulación el producto a importar contenga algún hemoderivado de origen humano, se debe adjuntar además un certificado otorgado por el fabricante de los lotes que se van a entregar, que indique que obtuvieron resultados negativos en las pruebas de detección de Citomegalovirus, ParvovirusB19, VIH y los virus de Hepatitis B y Hepatitis C.

vi. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto en investigación, para la forma farmacéutica (cuando aplique) y tipo de producto específico a importar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura. Lo anterior no aplica en caso de que exista un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente presentado previamente, ni para productos en investigación que se utilizan como comparadores.

h)Autorización para el desalmacenaje: El Conis procederá a revisar la documentación presentada dentro del plazo de cinco días naturales y, en caso de que no cumpla,prevendrá por única vez otorgando un plazo de diez días hábiles para subsanar. En caso de no presentar lo prevenido en el plazo, se archivará la gestión sin mayor trámite. 

i)Sin perjuicio de las demás facultades con que cuenta el Ministerio de Salud establecidasen la Ley General de Salud, éste podrá rechazar cualquier trámite de autorización presentado o dejar sin efecto una autorización emitida, en caso de que haya evidencia de que los productos autorizados no hayan sido o no estén siendo empleados para los fines solicitados, o bien a petición de la entidad solicitante. El Ministerio no podrá autorizar la importación de productos en investigación cuando éstos hayan sido previamente evaluados por este Ministerio en trámites de registro sanitario y como resultado hayan sido rechazados o cancelada su comercialización por motivos de calidad, seguridad y/o eficacia.

j)Los solicitantes de los trámites de los productos aquí regulados tendrán que realizarlos empleando los instrumentos publicados para tal efecto por el Conis y en la página Web del Ministerio de Salud."

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023)