Artículo 67.—Investigación clínica o intervencional en personas con trastornos mentales conductuales o cognoscitivos severos. Las investigaciones biomédicas y/o estudios clínicos con la participación de:

a)     Personas con discapacidades altamente dependientes de cuidado y atención, sin capacidad volitiva y/o cognitiva.

b)     Personas con deterioro cognitivo y/o volitivo severo.

c)     Pacientes psiquiátricos graves, se encuentren o no internados y,

d)     personas declaradas judicialmente incapaces.

Sólo podrán realizarse si cuentan con la aprobación previa de un CEC debidamente constituido como órgano de revisión competente, independiente e imparcial para garantizar los derechos de esta población, de conformidad con lo establecido en este Reglamento.

Para el trámite de aprobación de investigaciones que prevean la inclusión de participantes con incapacidad volitiva, total o parcial, según la definición de la Ley, el CEC incorporará a las sesiones de discusión de la investigación a un representante del ente nacional rector en discapacidad y un especialista en psiquiatría o psicología clínica, quienes podrán participar en las sesiones respectivas con voz, lo anterior de conformidad con lo establecido en la Ley y este Reglamento respecto a las investigaciones con grupos vulnerables. Dichos representantes de igual forma deben firmar los acuerdos de confidencialidad y conflicto de interés.