Artículo 58.—De la custodia y almacenamiento.

a)  En el sitio de investigación el producto en investigación debe mantenerse bajo las condiciones ambientales especificadas por el fabricante o patrocinador, en un lugar limpio, seguro y con restricción de acceso a personas no autorizadas.

b)  Las farmacias registradas podrán almacenar y custodiar productos farmacéuticos en investigación para su suministro al investigador, personal del estudio o directamente al participante del estudio. En el caso de no mediar una farmacia para el suministro del producto en investigación, la droguería importadora debe contar con un procedimiento documentado para el almacenamiento, custodia y suministro controlado de dichos productos al investigador o su personal designado y es responsable de supervisar que las condiciones de almacenamiento del producto en el sitio de investigación sean adecuadas.

c)  En el caso de que el producto en investigación se catalogue como medicamento psicotrópico, estupefaciente o precursor, éstos sólo se podrán almacenar en droguerías registradas y una vez distribuidos sólo se podrán custodiar y dispensar en farmacias registradas en cumplimiento con los requisitos reglamentarios establecidos por la Junta de Vigilancia de Drogas.

d)  El regente responsable de la farmacia o droguería que almacene, custodie y suministre producto en investigación, debe contar con capacitación documentada en Buenas Prácticas Clínicas, procedimientos para la contabilidad del producto en investigación, así como para el manejo específico de los productos en investigación, para cada investigación en la que participe su establecimiento.