N° 37851-COMEX-MEIC-S
(Este
decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N°
44435 del 9 de octubre del 2023, Publica la Resolución Nº 472-2023 (COMIECO-EX)
de fecha 05 de junio de 2023: Aprueba el "Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales Para
Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" y el "Reconocimiento
Mutuo de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales para uso
Humano")
LA PRESIDENTA DE LA
REPÚBLICA
Y LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR,
DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO Y DE SALUD
De conformidad con
las facultades y atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos
3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución Política; los artículos 4, 25,
27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración
Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26,
30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de setiembre de
1996;y
Considerando:
I.-Que el Consejo
de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N°
303-2013 (COMIECO-EX) de fecha 15 de mayo de 2013, en el marco del proceso de
conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el "Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales
Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario",
en la forma que aparece en el Anexo de la Resolución en mención.
II.-Que en cumplimiento de lo
indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación. Por tanto;
Decretan:
Publicación de la
Resolución N° 303-2013
(COMIECO-EX) de fecha 15 de mayo de
2013
y su Anexo: "Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.64:11
Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso
Humano. Requisitos de
Registro Sanitario"
Artículo 1º-Publíquese la Resolución
N° 303-2013 (COMIECO-EX) del Consejo de Ministros de Integración Económica, de
fecha 15 de mayo de 2013 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11
Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", que a continuación se transcriben:
Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN
ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículo 38, 39 y 55 del Protocola al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana - Protocolo de Guatemala-,
modificado por la enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros
de Integración Económica tiene bajo su competencia los asunto de la Integración
Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema Económico.
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento público
jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una
unión aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y
progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados
por consenso.
Que en el marco del proceso de conformación de la unión aduanera, los
Estados parte han alcanzado acuerdos en materia de requisitos de registro
sanitario de productos naturales medicinales de uso humano y que requieren la
aprobación del consejo;
Que los estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al
Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.03.64:11 Productos Farmacéuticos, Productos Naturales Medicinales para Uso
Humano, Requisitos de Registro Sanitario.
Que los estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados
Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento
notificado, tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron
debidamente analizadas atendidas en lo pertinente.
Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los
reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los
productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo
establecido en los reglamentos.
Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de
Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica.
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los 1, 3, 5, 7 15, 26, 30, 36, 37, 38,
39, 45, 52 y 55 del Protocolo al tratado General de Integración Económica
Centroamericana - Protocolo de Guatemala-
RESUELVE:
- Aprobar el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.61:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO en
la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte
integrante de la misma.
- La presente Resolución entrará en vigencia
el 15 de noviembre de 2013 y será publicada por los Estados Parte
San José, Costa Rica , 15 de mayo de 2013.
Infrascrito Secretario
General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA)
CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel
bond, impresos únicamente en su anverso, así como las veinticinco (25) del
anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el
sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX)
adoptada por el Consejo de ministros de Integración económica e reunión
realizada por medio del sistema de videoconferencia, el quince de mayo de dos
mil trece, de cuyos originales se reprodujeron. Y oara remitir a los estados
Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia
certificada en la ciudad de Guatemala el diecisiete de mayo de dos mil trece.-----------------------------
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN
N° 303-2013 (COMIECO-EX)
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA
11.03.64:11
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
PRODUCTOS NATURALES
MEDICINALES PARA USO HUMANO
REQUISITOS DE REGISTRO
SANITARIO
CORRESPONDENCIA: Este
reglamento no tiene correspondencia con ningún documento
ICS 11.120.10 RTCA
11.03.64:11
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
- Ministerio de Economía (MINECO
- Organismo Salvadoreño de Reglamentación
Técnica OSARTEC
- Ministerio de Fomento Industria y Comercio
MIFIC
- Secretaría de Industria y Comercio SIC
- Ministerio de Economía, Industria y
Comercio MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación técnica a través de
los entes de Reglamentación Técnica de los Estados Miembros que integran la
Región Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos encargados de
realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados
por representantes de Gobierno Organismos de Protección al Consumidos,
Académico y Sector Privado.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.03.64:11 PRODUCTO FARMACÉUTICO, PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO
HUMANO, REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO por los Subgrupos de Medidas de Normalización
y Medicamentos y Productos Afines de la Región Centroamericana. La
oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por Guatemala:
Ministerio de Salud
Pública y Asistencia Social
Por el Salvador:
Dirección Nacional de
Medicamentos
Por Nicaragua:
Ministerio de Salud
Por Honduras:
Secretaría de Salud
Por Costa Rica:
Ministerio de
Salud
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:11
- OBJETO
Establecer las
condiciones y los requisitos bajo los cuales se otorgará el registro sanitario
de los productos naturales medicinales para uso humano para su
comercialización.