N° 44364-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 1, 2, 4 y 7 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 1, 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; 1, 3, 6, 23, 24, 31, 33, 39, 44, 51 y 52 de la Ley N° 9222 del 13 de marzo del 2014 "Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos" y sus reformas Ley N° 9916 del 14 de abril del 2021 "Reforma de varios artículos de la Ley N° 9222, Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos, de 13 de Marzo de 2014, y Derogatoria de la Ley N° 6948, Declara de Interés Nacional El Banco de Corneas, de 27 de Febrero de 1984 y la Ley N° 10197 del 05 de mayo del 2022 "Reforma de varios artículos de la Ley N° 9222, Ley de Donación y Trasplante de órganos y Tejidos humanos, del 13 de marzo del 2014.

Considerando:

1º-Que mediante la Ley N° 9222 del 13 de marzo del 2014 fue promulgada la "Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos", la cual regula las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos y tejidos humanos, incluidos la donación, la extracción, la preparación, el transporte, la distribución, el trasplante y su seguimiento para fines terapéuticos.

2º-Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 39895-S  del 6 de setiembre del 2016, el Poder Ejecutivo promulgó el "Reglamento a la Ley N° 9222 de 13 de marzo de 2014 "Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos", con el objeto de regular la citada Ley N° 9222, mediante normas y procedimientos aplicables a la donación, extracción, preparación, seguimiento, transporte, distribución y trasplante de órganos, tejidos para fines terapéuticos.

3º-Que la Ley N° 9916 del 14 de abril del 2021 "Reforma de varios artículos de la Ley N° 9222, Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos, de 13 de marzo de 2014, y Derogatoria de la Ley N° 6948, Declara de Interés Nacional el Banco de Corneas, de 27 de febrero de 1984" en sus artículos 1 y 2 respectivamente, reformó los artículos 3 incisos a) y n), 6, 23, 24, 31, 33, 39 inciso b), 44, 51 y 52 y adicionó un inciso c) al artículo 39 de la referida Ley N° 9222.

Asimismo, la Ley N° 9916 estableció un transitorio I que dispone: "Transitorio I - El Tribunal Supremo de Elecciones, la Caja Costarricense de Seguro Social y la Dirección General de Migración y Extranjería implementarán, en un plazo de sesenta meses, las acciones que les corresponda para que conste el asentimiento o la negativa expresa de las personas para donar órganos o tejidos, contemplado en el artículo 23 de la Ley 9222, Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos, de 13 de marzo de 2014, reformado en el artículo 1 de esta ley" y un transitorio II que señala: "Transitorio II - La oposición a ser donante de tejidos, la cual es revocable en todo momento, podrá ser expresada mediante escrito, físico o digital, en las oficinas centrales o regionales, en al menos una de las entidades competentes señaladas en el transitorio I y los medios electrónicos que estas indiquen mediante sus páginas web oficiales.".

4º-Que mediante la Ley N° 10197 del 5 de mayo del 2022 "Reforma de varios artículos de la Ley N° 9222, Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos, de 13 de marzo de 2014", fueron reformados los artículos 3 inciso a), 23, 31, 33 de la citada Ley N° 9222.

5º-Que se requiere la actualización del Decreto Ejecutivo N° 39895-S del 6 de setiembre del 2016 "Reglamento a la Ley N° 9222 de 13 de marzo de 2014 "Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos", en virtud de las modificaciones realizadas a la citada Ley N° 9222, determinadas por la necesidad de ajustar la normativa vigente a los requerimientos nacionales de dotación de órganos y tejidos. 6º-Que, por las razones expuestas, se considera necesario y oportuno reformar los artículos 22, 50, 80, 81, 82 y 106, adicionar los artículos 100 bis y 105 bis y derogar los artículos 83, 84, 85 y 86 del Decreto Ejecutivo N° 39895-S del 6 de setiembre del 2016 "Reglamento a la Ley N° 9222 de 13 de marzo de 2014 "Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos".

7º-Que el presente Decreto Ejecutivo fue aprobado por el Consejo Nacional de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos, mediante acuerdo firme, adoptado en la tercera sesión ordinaria celebrada el 8 de setiembre del 2023.

8º-Que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 361 de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública", el presente Decreto Ejecutivo fue sometido a consulta pública ante la ciudadanía y sectores interesados, en la plataforma virtual del Sistema de Control Previo (SICOPRE) del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, no obstante, no se recibieron observaciones de parte de la ciudadanía.

9º-Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012 publicado en el Alcance 36 a La Gaceta N° 60 del 22 de marzo de 2012 "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y sus reformas, esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo con el informe Nº DMR-DAR-INF-128-2023, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio. Por tanto,

Decretan:

REFORMA A LOS ARTÍCULOS 22, 50, 80, 81, 82 Y 106,

ADICIÓN DE LOS ARTÍCULOS 100 BIS Y 105 BIS

Y DEROGATORIA DE LOS ARTÍCULOS 83, 84, 85

y 86 DEL DECRETO EJECUTIVO N° 39895-S

DEL 6 DE SETIEMBRE DEL 2016 REGLAMENTO

A LA LEY N° 9222 DEL 13 DE MARZO DE 2014

"LEY DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS

Y TEJIDOS HUMANOS"

Artículo 1º-Refórmense los artículos 22, 50, 80, 81, 82 y 106 del Decreto Ejecutivo N° 39895-S del 6 de setiembre del 2016 Reglamento a la Ley N° 9222 de 13 de marzo de 2014 "Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos", publicado en el Alcance 217 a La Gaceta N° 196 del 12 de octubre del 2016, para que en lo sucesivo se lean como sigue:

"Artículo 22.- La obtención de órganos y tejidos para su ulterior trasplante sólo podrá realizarse en los establecimientos de salud expresamente autorizados por la Secretaría, la cual se encarga de la fiscalización del proceso de distribución, asignación, donación, extracción, preparación, transporte y trasplante de órganos y tejidos de donante cadavérico.

Los establecimientos de salud donde se desee realizar trasplante de órganos y tejidos, tanto de donante vivo como cadavérico, deben cumplir con lo establecido en el programa de calidad y seguridad de los procesos de donación y trasplante, así como lo relacionado a normativa de buenas prácticas que emita la Secretaría. En el caso del Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigación Judicial, la autorización por parte de la Secretaría se otorgará con sustento en el Permiso Sanitario de Funcionamiento emitido por el Ministerio de Salud y los términos establecidos en el convenio suscrito entre el Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y el Organismo de Investigación Judicial para la extracción de tejidos."

"Artículo 50.- De acuerdo con lo que establecen los artículos 6 al 8 de la Ley N° 9222, los establecimientos de salud y otras entidades que realicen o intervengan en el proceso de donación y trasplante, deben implementar todas las medidas de seguridad correspondientes para garantizar la confidencialidad de la identidad de donantes y receptores de órganos y tejidos humanos, bajo pena de sanción conforme lo indica el numeral 54 de la Ley N° 9222. Estas medidas incluyen, la recepción, almacenamiento y traslado de la información atinente a la identidad de donantes y receptores y los procesos de donación y/o trasplante en que hayan participado.

La información que se difunda en los medios de comunicación debe cumplir con los lineamientos de publicidad establecidos en este reglamento."

"Artículo 80.- Toda persona de conformidad con la Ley N° 9222, podrá manifestar la voluntad de ser donante de sus órganos y / o su negativa a donar tejidos, lo cual se realiza de la siguiente manera:

a) Apersonarse a las Áreas Rectoras de Salud del Ministerio de Salud o con firma digital siguiendo el procedimiento que dicha institución implemente para tal fin.

b) Conforme lo dispuesto en el artículo 23 de la Ley N° 9222, el Tribunal Supremo de Elecciones (TSE) y la Dirección General de Migración y Extranjería, incluirán en todo documento de identificación que emitan, el consentimiento o negativa para donar órganos, así como la negativa a donar tejidos, según lo manifieste el ciudadano. Esta información deberá estar disponible para consulta y descarga por parte del Ministerio de Salud para uso del Sistema Nacional de Donación y Trasplantes (SINADOC), donde podrá ser consultada por el personal de los establecimientos de salud autorizados por la Secretaría para realizar actividades de donación y trasplante de órganos y tejidos humanos. En el caso de los documentos

de identificación de los menores de edad, el consentimiento para convertirse en donante deberá ser externado por quien ejerza la responsabilidad parental.

c) Conforme lo dispuesto en el artículo 23 de la Ley N° 9222, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) deberá incluir una funcionalidad en el sistema de expediente digital (EDUS) que permita la inclusión y actualización de la anuencia a la donación de órganos o negativa a la donación de tejidos de la persona usuaria.

La Caja Costarricense de Seguro Social debe en la primera consulta de cada año calendario registrar la anuencia a la donación de órganos o negativa a la donación de tejidos. Para estos efectos el personal médico deberá consignar en el EDUS lo señalado por el paciente usuario.

Dicha consulta se debe realizar en las atenciones de consulta externa en los tres niveles de atención.

En cualquier atención que la persona usuaria tenga en la CCSS podrá manifestar su cambio de opinión en cuyo caso, el personal médico debe actualizar dicha voluntad en el EDUS.

La CCSS y el Ministerio de Salud deberán interoperar los sistemas a efectos de mantener actualizada y sincronizada diariamente la variable de anuencia a la donación de órganos o negativa a la donación de tejidos.

En caso de la donación expresa de órganos, cuando la persona manifieste indecisión, se entenderá como una negativa a la donación de órganos.

En caso de la donación de tejidos, cuando la persona manifieste indecisión, se aplicará la donación presunta, la cual es definida como la ausencia de una negativa explicita en vida por parte del individuo. Cuando medie ausencia de información en las bases de datos podrá realizarse la extracción de tejidos una vez que se le haya comunicado el procedimiento a realizar a la persona que realiza las gestiones para retirar el cuerpo.

Una vez finalizado el procedimiento de extracción de órganos o tejidos, el establecimiento extractor deberá entregar un informe a la persona que realiza las gestiones para retirar el cuerpo, que detalle los tejidos que fueron extraídos."

Artículo 81.- En caso de existir duda fundada respecto de la voluntad del donante, y con fundamento en el artículo 24 de la Ley N° 9222, se procederá a solicitar la anuencia a la donación de órganos, a la persona que realiza la tramitología para retirar el cuerpo.

Para efectos de este reglamento se establece que la persona que realiza la tramitología para retirar el cuerpo podrá ser por orden de prioridad alguna de las siguientes:

a) El cónyuge que vivía con el fallecido o la persona que convivía con él en relación de tipo conyugal, unión libre y compañero.

b) Cualquiera de los hijos mayores de 18 años.

c) Cualquiera de los padres.

d) El representante legal, el tutor o el curador.

e) Cualquiera de los hermanos mayores de 18 años.

f) Cualquiera de los nietos mayores de 18 años.

g) Cualquiera de los abuelos.

Artículo 82.- Cuando medie investigación judicial y una vez corroborada la anuencia en vida para el caso de extracción de órganos y la no oposición a la donación de tejidos, el coordinador hospitalario deberá solicitar la aprobación, conforme a lo establecido en el procedimiento para la identificación, diagnóstico y extracción de tejidos con fines de trasplante, en la sección de patología forense del departamento de medicina legal."

"Artículo 106.- El control de la publicidad relacionada con las actividades de donación de órganos y extracción de tejidos, se realizará con base en los siguientes lineamientos, los cuales son de acatamiento obligatorio para cualquier plataforma, canal o herramienta utilizada para transmitir información al público:

a) Se permite la promoción de la donación altruista de tejidos u órganos humanos mediante publicidad o llamamiento público.

b) Se prohíbe toda publicidad sobre la necesidad o la disponibilidad de tejidos u órganos cuyo fin sea ofrecer un pago a individuos por sus tejidos u órganos, o a un pariente cercano en caso de que la persona haya fallecido, bien recabar un pago por ellos, según lo establece el inciso c) del artículo 384 bis de la Ley N° 4573 del 4 de mayo de 1970 "Código Penal".

c) Se prohíben los servicios de intermediación que entrañen el pago a esos individuos o a terceros, según lo estable el inciso c) del artículo 384 bis de Ley N° 4573 del 4 de mayo de 1970 "Código Penal".

Las denuncias recibidas en el Ministerio de Salud relacionadas con los incisos anteriores serán tramitadas por la Dirección General de Salud, con el apoyo técnico de la Dirección de Asuntos Jurídicos y de la Secretaría.