N° 43590-S
(Este decreto ejecutivo fue Anulado por resolución de la
Sala Constitucional, N°
021860 del 31 de julio de 2024)
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
Con
fundamento en los artículos 11, 140 incisos 3), 8), 18) y 20); 146 de la
Constitución Política; l l, 25, 27, 28, párrafo 2,
inciso b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la
Administración Pública"; Ley N° 5395 de 30 de octubre de 1973 "Ley
General de Salud"; 1, 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973
"Ley Orgánica del Ministerio de Salud".
Considerando:
1º-Que de
conformidad con el artículo 1 de la Ley General de Salud, la salud de la
población es un bien de interés público tutelado por el Estado.
2º-Que el
artículo 2 de la Ley General de Salud le otorga al Ministerio de Salud,
actuando a nombre del Estado, la función esencial de velar por la salud de la
población.
3º-Que en
la actualidad Costa Rica presenta una situación de precios elevados de
medicamentos en el mercado, que afecta el acceso a los mismos, tanto en el
sector privado como en el sistema de seguridad social.
4º-Que la
homologación es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a
los registros sanitarios de medicamentos otorgados por un grupo de autoridades
reguladoras que garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual
o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la
materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y
disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.
7º-Que la
homologación o reconocimiento de los registros sanitarios de medicamentos
emitidos por las autoridades reguladoras de ICH, podría agilizar la evaluación
de los productos, lo cual proporciona un rápido acceso a medicamentos de
calidad.
8º-Que la
referida homologación, no constituye un obstáculo para que el Ministerio de
Salud adopte los mecanismos de inspección, vigilancia y control que le
posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad,
seguridad de los productos que se comercialicen en el mercado nacional.
9º-Que de
conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045 del 22 de
febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de Protección al
Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", la persona
encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de Salud
ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de Mejora
Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. Las
respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que la
propuesta N° contiene trámites ni requisitos. Por tanto;
Decretan:
REQUISITOS Y
PROCEDIMIENTO
PARA LA HOMOLOGACIÓN O
RECONOCIMIENTO DEL
REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
OTORGADO POR LAS
AUTORIDADES REGULADORAS
MIEMBROS DEL CONSEJO
INTERNACIONAL DE
ARMONIZACIÓN DE
REQUISITOS TÉCNICOS PARA
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
DE USO HUMANO (ICH)
Artículo
1º-Objeto. El Ministerio de Salud podrá homologar o reconocer los
registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades
reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de
Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus
siglas en inglés).
Ficha articulo
Artículo 2º-Ámbito de
aplicación. La homologación o reconocimiento es unilateral y a criterio de
las autoridades del Ministerio de Salud y aplica a los medicamentos con
registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras que son miembros
del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos
Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés).
Ficha articulo
Artículo
3º-Definiciones. Para efectos de interpretación del presente reglamento
se establecen las siguientes definiciones:
1- Autoridad
Reguladora Nacional: Ministerio de Salud.
2-Autoridades
Reguladoras ICH: Son aquellas que son miembros
de Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos
farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés), según se indica en https://www.ich.org/page/
members-observers:
a) EMA (Comunidad Europea, Europa): para productos aprobados por
procedimiento centralizado y descentralizado.
b) FDA,
Estados Unidos.
c) MHLW/PMDA,
Japón.
d) Health Canada, Canadá.
e) Swissmedic, Suiza.
f) ANVISA,
Brasil.
g) COFEPRIS,
México.
h) HSA,
Singapur.
i) MFDS,
República de Corea.
j) MHRA, Reino
Unido.
k) NMPA,
China.
l) SFDA,
Arabia Saudita.
m) TFDA, Taipei China.
n) TITCK,
Turquía.
(Así reformado el inciso 2) anterior por el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 43766 del 25 de agosto de 2022)
3- Homologación
o reconocimiento: Es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de
Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por algunas
autoridades sanitarias que son miembros de Consejo Internacional de
Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano
(ICH por sus siglas en inglés) y constituye una estrategia para garantizar el
acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.
4-
Medicamento biológico: Medicamento
biológico: Producto farmacéutico elaborado
con materiales de origen biológico tales como microorganismos, órganos y
tejidos de origen animal o vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y
plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos
(sustratos celulares, sean o no recombinantes incluidas las células primarias).
(Corregida la definición anterior mediante Fe de
Erratas y publicada en La Gaceta N° 141 del 26 de julio de 2022, página N° 2.
Posteriormente mediante Fe de Erratas y publicada en el Alcance Digital N° 169
a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página N° 2, se corrigió la
definición anterior)
5- Medicamento
biosimilar: Medicamento biológico que ha demostrado mediante el ejercicio
de biosimilitud que es similar en términos de
calidad, seguridad y eficacia al medicamento biológico de referencia.
6- Medicamento
innovador: Generalmente el producto farmacéutico innovador es aquel que fue
autorizado por primera vez en el mercado sobre la base de documentación
completa de estudios de calidad, seguridad y eficacia.
7- Medicamento
multiorigen: Producto que es equivalente
farmacéutico o alternativa farmacéutica y que puede o no ser equivalente
terapéutico. Los medicamentos multiorigen que son
equivalentes terapéuticos son intercambiables.
8- Registro
sanitario o registro: Procedimiento sanitario mediante el cual la Autoridad
Regulatoria Nacional otorga el permiso correspondiente al producto en cuestión,
para su comercialización y distribución en el país, basados en una evaluación
de la evidencia que sustenta calidad, eficacia y seguridad.
Ficha articulo
Artículo 4º-Requisitos y
procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento de registro
sanitario de medicamentos otorgado por autoridades reguladoras ICH.
1 -Requisitos:
a) Pago del arancel
correspondiente.
b) Solicitud para el
reconocimiento de registro, firmada y sellada por el Profesional Responsable y
el Titular o su Representante Legal.
c) Poderes debidamente
legalizados que acrediten la representación legal y técnica, otorgados por el
titular del medicamento, a favor de las personas físicas o jurídicas que
residan en forma permanente en el país.
En caso de que el
Representante Legal nombrado por el titular posea la facultad, podrá otorgar el
poder al Profesional Responsable.
d) Certificado de Producto
Farmacéutico original, emitido por la Autoridad Reguladora ICH debidamente legalizado
o apostillado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, y el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.
Cuando en el proceso de
fabricación se involucren dos o más laboratorios, para la identificación de
estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura,
deben incluirse los certificados de buenas prácticas para cada uno. En el caso
de medicamentos biológicos, se deberá presentar el certificado de buenas
prácticas de manufactura del fabricante o fabricantes de los principios
activos.
e) Declaración jurada
suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica
en donde confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán
corresponden a la fórmula cualitativa y cuantitativa, el material de empaque primario
y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos
terminados y de los principios activos, así como el resumen de las
características del producto (monografía) son los aprobados por la Autoridad
Reguladora ICH y cumplen con las condiciones de almacenamiento requeridas en el
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso
Humano en su versión vigente, las condiciones del etiquetado establecidas en el
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano,
en su versión vigente y los requisitos establecidos en el artículo 7 del
Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica
resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso
Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el artículo 5 del Decreto N° 37006 S
del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de
Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos" y los requisitos establecidos
en el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el
registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia
terapéutica".
Adicionalmente o en
Declaración aparte, para los productos sujetos a protección de datos de prueba o
a vinculación de patente, se deberá cumplir lo establecido en el numeral 7 del
Decreto Ejecutivo N° 39294-S del 23 de junio de 2015 "Reglamento "RTCR 470:2014
Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones
Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos
y Registro Sanitario e Importación".
f) El interesado presentará
una copia del expediente completo junto con una declaración jurada suscrita por
el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, donde indique
que es una copia fiel y completa del expediente aprobado por la autoridad
reguladora ICH con la finalidad de contar con la información necesaria para
realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento. La copia del
expediente que se debe presentar ante el Ministerio de Salud debe contemplar
los requisitos establecidos en el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N°
43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021
(COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos
de Registro Sanitario", el artículo 5 del Decreto N° 37006-S del 15 de
noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de
Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", y los requisitos
establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005
"Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren
demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a
registrar.
g) Los Planes de
Minimización de Riesgos serán requeridos según la normativa nacional que expresamente
los exija, en caso de que no se haya presentado con la copia del expediente.
h) Estudio de estabilidad
conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos
para uso Humano en su versión vigente, en caso de que la estabilidad se haya
demostrado ante la Autoridad Reguladora ICH únicamente para zonas climáticas I,
II o III. Este estudio debe ser realizado con el producto y el material de
empaque aprobado ante la Autoridad Reguladora ICH,
i) Etiquetas del
envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos,
conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para Uso Humano en su versión vigente.
2- Procedimiento:
a) Presentación de los
requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora nacional.
b) La Autoridad Reguladora
verifica los requisitos presentados.
c) La Autoridad Reguladora
resuelve en un término de 30 días naturales, emitiendo el respectivo documento.
d) En caso de aprobación se
asignará un código de reconocimiento, el cual se conservará al momento de la
renovación, cuando proceda. Dicho código deberá incluirse en el etiquetado del
producto, de la manera que se establece para el número de registro sanitario en
el Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos, Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para Uso Humano, en su versión vigente.
Ficha articulo
Artículo 5º-Requisitos y
procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento a las
modificaciones posteriores al registro.
1- Requisitos:
a) Pago del arancel
correspondiente.
b) Solicitud para el
reconocimiento de la modificación posterior al registro firmada y sellada por
el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal.
c) Copia de la
documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo I del Decreto
Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución
N° 446-2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos
de Registro Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre
de 2011 "Reglamento Técnico. RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y
Control de Medicamentos Biológicos" o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de
febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que
requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el
medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información necesaria
para realizar la vigilancia sanitaria.
d) Documento de aprobación
del cambio por parte de la autoridad reguladora ICH.
2- Procedimiento:
a) Presentación de los
requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora nacional.
b) La Autoridad Reguladora
verifica los requisitos presentados.
c) La Autoridad Reguladora
resuelve en un término de 30 días naturales, emitiendo el respectivo documento.
Ficha articulo
Artículo 6º-Requisitos y
procedimiento para el trámite de renovación del reconocimiento al registro.
1- Requisitos:
a) Pago del arancel
correspondiente.
b) Solicitud para la
renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el Profesional Responsable
y el Titular o su Representante Legal.
c) Certificado de Producto
Farmacéutico original, emitido por la Autoridad Reguladora ICH debidamente legalizado
o apostillado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, y el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.
Cuando en el proceso de
fabricación se involucren dos o más laboratorios, para la identificación de
estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura,
deben incluirse los certificados de buenas prácticas para cada uno. En el caso
de medicamentos biológicos, se deberá presentar el certificado de buenas
prácticas de manufactura del fabricante o fabricantes de los principios
activos.
d) Si al momento de
realizar la renovación del reconocimiento hubiese modificaciones o cambios en
el registro original que no se hayan notificado debe presentar, además:
i) Solicitud de renovación
de reconocimiento que incluya los cambios post registro no notificados.
ii) Documento de aprobación
de cada cambio por parte de la autoridad reguladora ICH.
iii) Copia de la
documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo 1 del Decreto
Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución
N° 446-2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso
Humano. Requisitos de Registro Sanitario" Anexo II: Reconocimiento Mutuo de
Registro", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento
Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos
Biológicos", o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento
para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar
equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a registrar y
con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la
vigilancia sanitaria.
2- Procedimiento:
a) Presentación de los
requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora nacional.
b) La Autoridad Reguladora
verifica los requisitos presentados.
c) La Autoridad Reguladora
resuelve en un término de 30 días naturales, emitiendo el respectivo documento.
d) En caso de aprobación se
debe mantener el número de reconocimiento otorgado previamente.
Ficha articulo
Artículo
7º-Disposiciones generales.
1º-Para
efectos de este Decreto Ejecutivo, la importación, distribución,
comercialización, prescripción y promoción de los medicamentos requiere
previamente su registro sanitario ante la autoridad reguladora ICH y del reconocimiento
ante el Ministerio de Salud.
2º-Todo certificado o documento oficial requerido debe de estar
vigente al momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la
validez que les otorgue la autoridad reguladora ICH donde se emite. En los casos
en los que no se indique la vigencia, ésta será de 2 años a partir de la fecha
de emisión.
(Corregida la disposición anterior mediante Fe de Erratas y
publicada en La Gaceta N° 141 del 26 de julio de 2022, página N° 2. Posteriormente mediante Fe de Erratas y publicada en el
Alcance Digital N° 169 a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página N° 2,
se corrigió la definición anterior)
3º-Todo
documento oficial o legal debe presentarse en original o copia certificada de
conformidad a la legislación nacional. Los documentos oficiales o legales se
deberán presentar en idioma español o acompañados de su respectiva traducción
oficial.
Para los
demás documentos, si estuvieren redactados en idioma extranjero, deberán
acompañarse de su traducción, la cual podrá ser hecha por la parte.
4º-No se
permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales
presentados, a menos de que estén sustentadas por la misma instancia que emitió
el documento original.
5º-Todo
documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse o
apostillarse.
6º-En
aquellos casos en que aplique y para efectos del reconocimiento del registro de
un medicamento específico, se permitirá que el titular o su representante legal
haga referencia a documentos originales, vigentes que consten en archivos del
Ministerio de Salud. En este caso el titular o su representante legal debe
hacer referencia de la gestión en la cual se entregó el documento original,
presentando fotocopia simple del mismo.
7º-No se
tramitará el reconocimiento en los casos de medicamentos que no se
comercialicen en el país de la autoridad reguladora ICH.
8º-Corresponden
a un mismo registro por reconocimiento conforme al presente reglamento:
a)
Diferentes presentaciones de medicamentos con la misma concentración y la misma
forma farmacéutica.
b)
Medicamentos con igual fórmula cuali-cuantitativa y
diferente sabor y/o color.
c)
Medicamentos con un mismo sitio de fabricación de la forma farmacéutica y
formulación, pero diferente empacador primario o secundario.
En este
caso, en el empaque se deberá declarar la información del empacador primario y
secundario, según corresponda.
d)
Medicamentos con una misma concentración y forma farmacéutica que cuenten con
sistemas de envase-cierre diferentes, siempre que tengan estudios de
estabilidad que respalden cada uno de esos sistemas, aprobados por la autoridad
reguladora ICH y demuestren mantener su estabilidad en las condiciones de
almacenamiento en Costa Rica.
9º-El
nombre del medicamento a reconocer no debe causar confusión con otro ya
registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada, por ello la denominación
del medicamento debe cumplir las siguientes condiciones:
a) No se permite
el reconocimiento de medicamentos con un mismo nombre de marca comercial y
diferentes principios activos, ni se acepta la utilización de un nombre de
marca comercial que haya sido usado anteriormente para productos de diferente
indicación.
b) Sólo se
acepta el reconocimiento usando el mismo nombre de marca comercial, en el caso
de medicamentos declarados de venta libre en Costa Rica, que sean utilizados
con indicaciones terapéuticas similares, aunque contengan principios activos
diferentes (líneas de tratamiento).
c) Se
acepta el registro de productos poli fármacos de venta libre en Costa Rica
utilizando como parte del nombre una acción terapéutica.
d) Se
acepta en el nombre de un medicamento el uso del nombre del titular o sus
siglas acompañado de la denominación común internacional de los principios
activos.
e) El
nombre del medicamento, los logos u otras frases no debe tener connotaciones
terapéuticas que puedan generar confusión en las indicaciones de uso.
f) El nombre
del medicamento a reconocer debe coincidir con toda la documentación
presentada, en caso contrario se debe presentar una nota aclaratoria firmada
por el titular o su representante legal debidamente legalizada si está
autorizado para ello, en donde especifique que todos los documentos
corresponden al mismo medicamento.
g) Un
medicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien con una
denominación común internacional. Cuando sea una marca comercial no puede
confundirse con una denominación común internacional ni que induzca a error
sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
10.-Para
los productos que en Costa Rica estén clasificados como suplemento a la dieta o
producto natural, no se les otorgará el reconocimiento como medicamento.
11.-No se
podrá comercializar un producto sin haber tramitado los cambios post registro
de conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del
27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446- 2021 (COMIECO-XCIV)
del 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro
Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011
"Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control
de Medicamentos Biológicos", o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de
febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos
que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con
el medicamento a registrar.
12.-Para
los productos sujetos a protección de datos de prueba o a vinculación de
patente, se aplicará el Decreto Ejecutivo N° 39294-S del 23 de junio de 2015
"Reglamento "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de
Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia,
Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e
Importación".
13.-Los
productos que requieren demostrar la equivalencia terapéutica, quedan sujetos a
la normativa nacional vigente.
14.-Este
Decreto Ejecutivo no aplica para:
a)
Preparaciones magistrales.
b)
Suplementos a la dieta, productos homeopáticos y radiofármacos.
15.-En el
caso de productos registrados en la autoridad reguladora ICH que cuenten con
fabricante alterno autorizado bajo un mismo registro sanitario, el titular
deberá tramitar en Costa Rica el reconocimiento, la renovación o las
modificaciones al reconocimiento por separado para cada uno de los fabricantes
del producto cumpliendo con los requisitos precitados.
Ficha articulo
Artículo
8º-Causas de no reconocimiento. No se otorgará reconocimiento al
registro cuando:
a) Exista
confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico
previamente registrado.
b) En una formulación
donde se combinan principios activos de síntesis química con productos
naturales medicinales y dicha combinación no esté catalogada como medicamento.
c) La
formulación sea un suplemento a la dieta o un producto naturales medicinal.
d) Exista
una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio
activo o combinaciones de los mismos.
e) En caso
de coempaque que no se justifique científicamente
para el esquema de tratamiento solicitado.
f) Si la
modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del
país de reconocimiento.
g) Cuando
el titular del medicamento no ha notificado ante el Ministerio de Salud las
modificaciones al registro del producto aprobadas en el país de registro de
conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEXS- MEIC del 27
de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del
28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro
Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011
"Reglamento Técnico: RTCR 44(): 2010. Reglamento de Inscripción y Control
de Medicamentos Biológicos", o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de
febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos
que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con
el medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información
necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.
h)
Productos que no demuestren estabilidad en la zona climática IV.
(Corregido el inciso anterior mediante Fe de
Erratas y publicada en La Gaceta N° 141 del 26 de julio de 2022, página N° 2 y
3. Posteriormente mediante Fe de Erratas y publicada
en el Alcance Digital N° 169 a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página
N° 2, se corrigió el inciso anterior)
Ficha articulo
Artículo 9º-Causas de
cancelación.
a) Que el producto resulte
ser nocivo o no-seguro en las condiciones normales de uso.
b) Que se haya demostrado
con evidencia científica concluyente que el producto no es terapéuticamente eficaz.
c) Cuando se demuestre que
el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o
cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el
expediente.
d) Que se demuestre
falsedad en los datos e información contenidos en el expediente presentado para
el reconocimiento.
e) Que el etiquetado con el
que se comercialice el producto en Costa Rica sea diferente al etiquetado
aprobado en el expediente de reconocimiento .
f) Que por cualquier otra
causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de
las personas.
g) Cuando la Autoridad
Reguladora ICH que otorgó el registro sanitario original lo cancele, revoque o
lo descontinúe.
h) Cuando el titular del
reconocimiento del registro lo solicite.
Ficha articulo
Artículo 10.-Requisitos
y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento de productos coempacados.
1- Requisitos: En
caso de que se realice una solicitud de reconocimiento para medicamentos
coempacados deberá presentar:
a) Pago del arancel
correspondiente.
b) Solicitud para el
reconocimiento de coempaque firmada y sellada Profesional Responsable y el
Titular o su Representante Legal.
c) Certificado de Producto
Farmacéutico original, emitido por la Autoridad Reguladora ICH debidamente legalizado
o apostillado, que incluya para cada uno de los productos del coempaque, la
fórmula cualicuantitativa y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se
involucren dos o más laboratorios, para la identificación de estos y certificar
el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, deben incluirse los
certificados de buenas prácticas para cada uno. En el caso de medicamentos
biológicos, se deberá presentar el certificado de buenas prácticas de
manufactura del fabricante o fabricantes de los principios activos.
d) Documento de aprobación
del coempaque emitido por la Autoridad Reguladora del país del registro
original.
e) El interesado presentará
una copia del expediente completo de cada uno de los medicamentos incluidos en
el coempaque, junto con una declaración jurada suscrita por el representante
legal del titular del medicamento en Costa Rica, donde indique que es una copia
fiel y completa del expediente aprobado por la autoridad reguladora ICH con la
finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria
posterior al reconocimiento.
f) Etiquetas del
envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos,
conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para Uso Humano en su versión vigente.
2- Procedimiento:
a) Presentación de los
requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora Nacional.
b) La Autoridad Reguladora
verifica los requisitos presentados.
c) La Autoridad Reguladora
resuelve en un término de 30 días naturales, emitiendo el respectivo documento.
Ficha articulo
Artículo 11.-Plazo de
resolución del trámite. El Ministerio de Salud dispondrá de un plazo de 30
días naturales para la resolución de las solicitudes de homologación o reconocimiento
del registro sanitario otorgados por autoridades reguladoras ICH.
Ficha articulo
Artículo
12.- Vigencia del reconocimiento. El
reconocimiento del registro sanitario de medicamentos estará vigente desde que
se aprueba por parte del Ministerio de Salud, hasta la fecha de vencimiento del
registro otorgado por la autoridad reguladora ICH, siempre y cuando no exceda
de cinco años y no se haya cancelado o revocado antes, en cuyo caso deberá una
vez cumplido dicho plazo, solicitar la renovación del reconocimiento antes del
vencimiento del reconocimiento del registro. La renovación del reconocimiento
del registro estará vigente desde que se aprueba, hasta la fecha de vencimiento
del registro o de la renovación del registro otorgado por la autoridad
reguladora ICH, siempre y cuando no exceda de cinco años y no se haya cancelado
o revocado antes."
(Corregido mediante Fe de Erratas y publicada
en el Alcance Digital N° 169 a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página
N° 2)
Ficha articulo
Artículo 13.-Vigilancia
y verificación. La vigilancia y verificación de este reglamento le
corresponde al Ministerio de Salud.
Ficha articulo
Artículo 14.-Vigencia. Empieza
a regir seis meses después de publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la Presidencia de
la República.-San José, a los quince días del mes de junio del dos mil
veintidós.