Nº 35031-COMEX-S-MEIC
EL PRESIDENTE
DE LA REPÚBLICA,
EL MINISTRO DE
COMERCIO EXTERIOR,
LA MINISTRA DE SALUD
Y EL MINISTRO
DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad con las atribuciones
que les confieren los incisos 3) y 18) del artículo 140 y el artículo 146 de
la Constitución
Política; los numerales 25, 27 párrafo primero, 28, párrafo 2
inciso b) de la Ley
General de
la Administración
Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1,
3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del
26 de setiembre de 1996; y
Considerando:
I.-Que el Consejo de
Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución Nº 231-2008
(COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, aprobó los Reglamentos Técnicos
Centroamericanos RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de
Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos (Anexo
1), RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de
Productos Cosméticos (Anexo 2), RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos.
Etiquetado de Productos Cosméticos (Anexo 3) y RTCA 71.03.45:07 Productos
Cosméticos. Verificación de la
Calidad (Anexo 4); y la aplicación entre los Estados Parte,
del Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos
Cosméticos (Anexo 5).
II.-Que
en cumplimiento de lo indicado en el ordinal anterior, procede la publicación
de dicha resolución. Por tanto,
Decretan:
Publicación de
la Resolución. Nº
231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de
Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos,
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos.
Registro e Inscripción Sanitaria de Productor Cosméticos, Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos
Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos
Cosméticos. Verificación de la
Calidad; y el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción
Sanitaria de Productos Cosméticos.
Artículo 1º-Publíquese
la Resolución Nº
231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008 y sus Anexos, que a
continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN Nº 231-2008 (COMIECO-L)
EL CONSEJO DE
MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los
artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por
la Enmienda del 27 de
febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)
tiene bajo su competencia los asuntos de
la Integración
Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar
los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el
artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte
tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la
que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que
se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso
de conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado
importantes acuerdos en materia de buenas prácticas de manufactura para los
laboratorios fabricantes de productos cosméticos; registro e inscripción
sanitaria de productos cosméticos; etiquetado de productos cosméticos; verificación
de calidad de productos cosméticos; y, reconocimiento del registro o
inscripción sanitaria de productos cosméticos, que requieren la aprobación del
Consejo de Ministros de Integración Económica;
Que los Estados Parte, en su
calidad de Miembros de
la Organización Mundial del Comercio (OMC),
notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo
establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio los proyectos
de Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes: RTCA 71.03.49:08 Productos
Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes
de Productos Cosméticos; RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e
Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos; RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos.
Etiquetado de Productos Cosméticos; y, 71.03.45:07 Productos Cosméticos.
Verificación de la Calidad;
Que los Estados Parte,
concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de
la OMC para hacer observaciones a
los proyectos de reglamento notificados tal y como lo exige el numeral 4),
párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que según el párrafo 12 del
artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por
el numeral 5.2, de la
Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de
la Conferencia Ministerial
de la OMC de esa
fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses,
entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el
fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de
producción a las prescripciones de los reglamentos;
Que de conformidad con el
párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del
Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones fueron
analizadas y atendidas en lo pertinente,
POR TANTO:
Con fundamento en lo
dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55
del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos
Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes
de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución.
2.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos
Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que
aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.
3.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos
Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 3 de la
presente Resolución.
4.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos
Cosméticos. Verificación de la
Calidad, que aparece como Anexo 4 de la presente Resolución.
5.
Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento Mutuo de Registro o
Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 5 de la
presente Resolución.
6. Los
Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento Mutuo de Registro e
Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos aprobados y que aparecen como
Anexos a esta Resolución, forman parte integrante de la misma.
7. Los
pagos por concepto de registro o reconocimiento y vigilancia sanitaria se
aplicarán de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.
8. Se
deroga la resolución Nº 124-2004 (COMIECO-XXIX), de
fecha 19 de octubre de 2004.
9. La presente
Resolución entrará en vigencia seis meses después de la presente fecha y será
publicada por los Estados Parte.
San Salvador,
El Salvador, 26 de junio de 2008
|
Amparo Pacheco Oreamuno
Viceministra, en representación del
Ministro de Comercio Exterior
de Costa Rica
|
Yolanda Mayorga de Gaviria
Ministra de Economía
de El Salvador
|
|
Rómulo Caballeros Otero
Ministro de Economía
de Guatemala
|
Fredis Alonso Cerrato Valladares
Ministro de Industria y Comercio
de Honduras
|
|
Orlando Solórzano Delgadillo
Ministro de Fomento, Industria y Comercio
de Nicaragua
|
ANEXO 1 DE
LA RESOLUCIÓN Nº
231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
71.03.49:08
PRODUCTOS
COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
CORRESPONDENCIA: Este
Reglamento no tiene correspondencia con Normas Internacionales
ICS 71.100
RTCA
71.03.49:08
Reglamento Técnico Centroamericano, editado
por:
·
Ministerio de Economía, MINECO
· Consejo
Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
·
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
·
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
·
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos
de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de
Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de
la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor,
Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado
como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos cosméticos.
Buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos
cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de
Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico,
conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud Pública
Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO
El presente
reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los productos
cosméticos, estableciendo las buenas prácticas de manufactura, que regule todos
los procedimientos involucrados en su fabricación, con el fin de asegurar la
calidad de los mismos.
2. ÁMBITO
DE APLICACIÓN
El presente
reglamento es de aplicación para todos los laboratorios fabricantes de
productos cosméticos, establecidos en los países centroamericanos.
3.
DEFINICIONES
Para los
efectos de este Reglamento se entenderá por:
3.1
Área restringida: es el área donde sólo se permite la entrada y
permanencia de personal autorizado.
3.2
Autoridad reguladora: es el ente oficial responsable de la regulación y
control sanitario de los productos cosméticos.
3.3
Auditoría: revisión de actividades específicas efectuadas con la finalidad de
establecer el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
3.4
Auditoría externa: revisión efectuada por personal externo al
fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura.
3.5
Auditoría interna: revisión efectuada por personal técnico calificado
de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las
buenas prácticas de manufactura.
3.6
Buenas prácticas de manufactura: conjunto de procedimientos y
normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los lotes de
productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad.
3.7
Calibración: conjunto de actividades destinadas a verificar que todo instrumento o
equipo de medición se encuentre dentro de normas o estándares establecidos.
3.8
Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los
cuales se destina.
3.9
Certificado de análisis: documento relativo a las especificaciones del
producto o de las materias primas, donde se registran los resultados de los
análisis realizados a materiales, materias primas y producto terminado.
3.10
Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con
las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso
y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las
mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o
mantenerlos en buen estado.
3.11
Contaminación: es la presencia de entidades físicas, químicas o
biológicas indeseables.
3.12
Contratante: compañía que utiliza los servicios de un contratista.
3.13
Contratista: individuo, grupos de individuos o compañía que provee servicios a la
empresa.
3.14
Contratos a terceros: instrumento público debidamente autorizado en el
que se acuerda la elaboración parcial o total de productos cosméticos para
terceros.
3.15
Control de calidad: sistema planificado de actividades cuyo propósito
es verificar la calidad de un producto.
3.16
Cuarentena: situación de aislamiento de materiales, materias primas, material de
acondicionamiento, productos semielaborados, a granel o terminados, pendiente del
dictamen del departamento de control de calidad, para su aprobación o rechazo.
3.17
Dispensado/Pesado: despacho de las materias primas para la elaboración
de un lote determinado de un producto.
3.18
Envase/empaque primario: recipiente o envase que está en contacto directo
con el producto.
3.19
Envase/empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase
primario.
3.20
Excipiente o vehículo: ingrediente que ayuda en la formulación cosmética.
3.21
Fabricación: operaciones involucradas en la producción de un producto cosmético,
desde la recepción de los materiales, su procesamiento y empaque, hasta su
comercialización.
3.22
Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el
material de empaque primario de un producto, que indica el período para el cual
se espera que el mismo satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se
establece para cada lote.
3.23
Fórmula maestra: documento en el cual se establecen los materiales
de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un
producto cosmético, incluyen además una descripción de las operaciones de
producción y los detalles de los controles específicos que se emplearán durante
el proceso.
3.24
Guía de auditoria de buenas prácticas de manufactura: documento
utilizado por la autoridad reguladora o por el fabricante, para la verificación
del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.
3.25
Identificación/número de lote: es cualquier combinación de letras, número o
símbolos que sirven para la identificación de un lote y bajo el cual se amparan
todos los documentos referentes a su manufactura y control.
3.26
Ingrediente activo: toda sustancia o mezcla de sustancias que tengan
alguna actividad cosmética específica.
3.27
Laboratorio de productos cosméticos: empresa debidamente
registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones serán
destinadas a la elaboración de productos cosméticos.
3.28
Lote: cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto
terminado que se produce en un ciclo o serie de ciclos de fabricación. La
característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
3.29
Materia prima: sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabricación de un
producto.
3.30
Maduración: añejamiento en frío de los perfumes, permitiendo que las ceras que no
son solubles floten para someterse después a un proceso de filtración.
3.31
Método analítico: descripción de una o más metodologías analíticas,
en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de actividades
y los procedimientos normalizados de operación.
3.32
Muestra de retención: muestra representativa de cada lote, destinada a
ser conservada por el tiempo especificado para cualquier futura referencia o ensayo
eventual que sobre ella quiera efectuarse.
3.33
Orden de envase/empaque: documento que especifica las cantidades de material
de envase/empaque que son utilizadas en el acondicionamiento de un lote,
incluye una descripción de los procedimientos y precauciones, así como los
controles durante el proceso.
3.34
Orden de producción: documento en el cual se registra la fórmula, las
cantidades de cada uno de los ingredientes y se autoriza su dispensación para la
producción, de acuerdo a las instrucciones contenidas en la fórmula maestra.
3.35
Procedimiento estándar de operación: procedimiento escrito
autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones de naturaleza
general.
3.36
Producto a granel: es el que se encuentra en su forma cosmética
definitiva debidamente identificado, sin haberse empacado ni rotulado, en los
envases finales de comercialización.
3.37
Producto semielaborado: es el que se encuentra en alguna de las fases
intermedias de su proceso de producción, y que antecede a la forma cosmética
definitiva.
3.38
Producción: todas las operaciones necesarias para la preparación de un producto
cosmético, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el
envasado, control de calidad, hasta llegar al producto terminado.
3.39
Reclamo: información externa que alude a un defecto en el producto terminado.
3.40
Rechazado: condición que se aplica a un componente, producto, área o equipo que
no cumple especificaciones establecidas.
3.41
Vida útil: período durante el cual se espera que un producto cosmético, si se
almacena correctamente, conserve las especificaciones establecidas.
4.
REQUISITOS
Los
laboratorios de productos cosméticos deben tener permiso o licencia sanitaria
de funcionamiento otorgada por la autoridad reguladora.
5.
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL
5.1
Estructura organizativa y funciones
5.1.1
La
empresa debe contar con
a) Una
organización adecuada la cual demuestre a través de organigrama general y
específicos sus niveles jerárquicos.
b) El
departamento de Producción y Control de Calidad, los cuales deben ser
independientes.
c)
Descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido
en el organigrama y hacerlas del conocimiento del personal.
5.1.2
La
empresa debe contar con una política de calidad definida, actualizada y
documentada que incluya sus objetivos y compromisos en esta materia.
5.2
Personal
5.2.1
La
empresa debe contar con los servicios de un director técnico que será un
profesional idóneo de acuerdo a la legislación de cada país de los Estados
Parte, el cual será responsable de la seguridad y calidad de los productos que
se fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso de la
comercialización.
5.2.2
La
jefatura de los departamentos de producción y control de calidad serán ocupados
por personal idóneo en la fabricación de productos cosméticos.
5.5.3
La
empresa debe
a)
Disponer de un número adecuado de personal calificado para realizar y
supervisar las funciones operativas.
b)
Contratar personal idóneo con educación, experiencia y habilidades que le
permitan ejecutar las funciones en el puesto que se le asigne.
c)
Contratar al personal responsable de supervisión a tiempo completo.
d)
Garantizar que los jefes de los departamentos sean los responsables de
documentar, implementar y mantener los métodos y procedimientos empleados.
e)
Disponer de un programa documentado de inducción y capacitación continua y
permanente para el personal, de acuerdo a sus funciones y atribuciones
asignadas. Se deben mantener los registros apropiados.
5.2.4
De
la higiene y salud del personal
a) El
personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo debe someterse a
exámenes médicos periódicos.
b)
La Gerencia del laboratorio
será responsable de que el personal presente anualmente certificación medica o su equivalente, para demostrar que no padece
enfermedades infectocontagiosas.
c) El
personal debe cumplir hábitos higiénicos y seguir las instrucciones
establecidas por la empresa.
d) La
persona que muestra signos de enfermedad o sufre lesiones abiertas, para su
protección y la del producto, no debe manipular materia prima o producto en
proceso hasta que se considere que la condición ha desaparecido.
e) Debe
evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y
productos intermedios o a granel, durante las operaciones de producción y
envasado.
f) Al
personal se le debe proporcionar uniforme limpio, completo y adecuado para sus
funciones, así como también los implementos de protección como: gorros,
anteojos, mascarilla, protección auditiva, guantes, zapatos especiales y otros
elementos protectores para el manejo de sustancias Inflamables, u otras que su
manejo así lo requiera.
g) El
personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares,
radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al proceso, en áreas de riesgo
para el producto.
h) Será
obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de
manufactura, especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y
después de comer. Se deben colocar carteles alusivos a esta obligación.
i)
Sólo el personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de los edificios e
instalaciones designadas como áreas de acceso limitado.
j)
Al personal se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida,
bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en las áreas de producción y
almacenamiento. Esta prohibición debe divulgarse por medio de rótulos colocados
convenientemente.
6.
EDIFICIOS E INSTALACIONES
6.1
Generalidades
El edificio
debe:
a) Estar
diseñado y construido de manera que facilite la limpieza, mantenimiento y
ejecución apropiada de las operaciones.
b) Estar
ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las operaciones de
producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar materiales y productos.
c)
Diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y personal para
evitar la confusión, contaminación y errores.
d)
Diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el
ingreso de insectos y animales.
e)
Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en lugares
estratégicos.
f)
Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas,
que no influyan directa o indirectamente en forma negativa en los productos
durante su producción y almacenamiento.
g)
Disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las cuales se
dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación de productos
higiénicos del hogar se debe contar con áreas independientes.
h)
Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas debidamente identificadas
para las diferentes actividades que se ejecuten.
i)
Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios suficientemente dotado
para un adecuado funcionamiento.
6.2
Áreas de almacenamiento
Las áreas de
almacenamiento deben
a) Estar separadas
de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y equipadas.
b) Tener
condiciones especiales para los materiales que lo requieran.
c)
Permitir la rotación adecuada de los materiales.
d)
Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento.
e)
Disponer de área delimitada e identificada para recepción, cuarentena,
aprobación y rechazo.
f)
Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual
debe ser separada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o
explosiones.
6.3
Área de dispensado / pesado
Del área de
dispensado / pesado:
a) Debe
ser un área separada e identificada, con paredes, pisos, techos lisos, con
curvas sanitarias y con un sistema de inyección y extracción de aire, equipada
con balanzas calibradas y sensibles de acuerdo al rango de materiales a pesar.
b) Los
utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que así lo asegure.
c) Los
materiales después de ser pesados o medidos deben ser etiquetados
inmediatamente, a fin de evitar confusiones.
d) Debe
disponer de un sitio especial para almacenar correctamente la materia prima
pesada.
6.4
Áreas de producción
Las áreas de
producción deben:
a) Contar
con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales lisos, para facilitar y
asegurar la limpieza.
b)
Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas, cuando aplique.
c) Tener
ventanas, lámparas y difusores adecuados.
d) Estar
acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación.
e) Contar
con extracción puntual de polvos en área de sólidos.
f)
Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de producción de
tintes y esmaltes.
g) Contar
con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios
diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza.
h) Contar
con drenajes de tamaño adecuado y no permitir la contracorriente.
i)
Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos, recipientes y
utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada y limpia.
j)
Contar con área de maduración, la cual debe estar separada, identificada, con
tamaño, espacio y ventilación adecuada y protegida de la luz solar, cuando
aplique.
6.5
Área de envase/empaque
Las áreas de envase/empaque
deben:
a) Estar
identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño adecuado, con el fin de
evitar confusiones.
b) Contar
con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que faciliten
la limpieza.
6.6
Áreas auxiliares
Las áreas
auxiliares son:
a)
Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los cuales deben
estar separados y ser adecuados al número de usuarios, disponer como mínimo una
unidad por cada 10 personas, mantenerse limpios y accesibles a las áreas de
trabajo. Esta área debe contar con duchas, así como toallas de papel o
secadores de aire, jabón líquido, papel higiénico; no deben comunicarse
directamente con las áreas de producción, contar con un procedimiento y
programa para la limpieza y sanitización de los
mismos.
b)
Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de producción.
c)
Lavandería ó un sistema que garantice la adecuada
limpieza del uniforme del personal.
d)
Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza.
e) Mantenimiento,
destinada exclusivamente para reparaciones y almacenar herramientas, repuestos,
etc.
6.7
Área de control de calidad
El área de
control de calidad debe
a) Estar
separada del área de producción y estar diseñada de conformidad con las operaciones
que en ella se realice.
b) Contar
con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos y microbiológicos.
c)
Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para muestras
de retención, reactivos, patrones de referencia, documentación y otros.
d) Tener
espacio destinado para el lavado de cristalería y utensilios.
e) Contar
con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las actividades
desarrolladas.
7. EQUIPO
7.1
Generalidades
7.1.1
El equipo debe
a) Estar
construido de material y tamaño adecuado para facilitar las operaciones,
limpieza y uso al que está destinado.
b) Ser de
acero inoxidable u otros materiales que no sean reactivos, aditivos o absorbentes
para asegurar que no se alterará la calidad y seguridad de los productos.
c) Estar
ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el flujo de los procesos y
movimientos del personal.
d)
Retirarse del área de producción y estar debidamente identificado, cuando éste
se encuentre defectuoso.
e) Estar
debidamente identificado.
f)
Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas establecidos y llevar
el registro respectivo, cuando aplique.
g) Contar
con documentos donde se especifiquen en forma clara las instrucciones y
precauciones para su manejo y limpieza.
7.1.2
La
empresa debe contar con programas, procedimientos y registros del mantenimiento
preventivo y correctivo de los equipos.
8.
SISTEMA DE AGUA
8.1
Generalidades
Los
Laboratorios de productos cosméticos deben
a)
Utilizar para la fabricación de sus productos agua que garantice la calidad
fisicoquímica y microbiológica de los mismos.
b)
Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos fisicoquímicos y
microbiológicos, manteniendo el registro de los mismos.
9.
MATERIALES
9.1
Generalidades.
9.1.1
Todos
los materiales que ingresan al laboratorio deben ser sometidos a cuarentena
inmediatamente después de su recepción, hasta que sea aprobado por control de
calidad.
9.1.2
Las
materias primas, materiales de envase y empaque deben estar debidamente
identificados.
9.1.3
Al
momento de la recepción de materia prima o de material de envase y empaque deberá
inspeccionarse visualmente, y comprobar que los mismos se encuentren
debidamente identificados, cerrados y que no presenten deterioro o daño.
9.1.4
Previo
a su destrucción ó devolución, todo material
rechazado debe ser identificado claramente como tal y trasladado a un área
específica y aislada para prevenir su uso en cualquier proceso productivo.
9.1.5
Los
envases/empaques primarios, debe ser sometidos a procedimientos de limpieza
antes de ser puestos en contacto con el producto, empleando procedimientos
establecidos por escrito, cuando aplique.
9.1.6
Cada
lote de materia prima, envase/empaque y producto terminado debe ser autorizado
por el departamento de control de calidad antes de su uso o distribución.
9.1.7
Los
materiales deben evaluarse conforme a las especificaciones de Control de
Calidad.
9.1.8
De
cada lote producido, debe tomarse una cantidad representativa de muestras y
dejarlas en retención en su empaque final. Estas se conservaran
como mínimo un año después de su fecha de vencimiento.
10.
DOCUMENTOS
10.1
Generalidades.
Los documentos:
a) Tienen
que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos de acuerdo a
procedimientos escritos establecidos.
b) Deben
redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias de los mismos deben
ser claras y legibles.
c) Deben
ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún
documento debe modificarse sin autorización.
d) Deben
revisarse y actualizarse periódicamente. Además, deben existir controles
estrictos sobre los sistemas de documentación, tanto escritos como
electrónicos, para asegurar que cualquier cambio ha sido autorizado, siguiendo
los procedimientos establecidos para este tipo de modificaciones.
e) Deben
tener suficiente espacio para registrar los datos solicitados en forma clara,
indeleble y legible.
10.2
Etiquetas
Las etiquetas
deben:
a) Estar
colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones, las cuales deben ser claras
e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por el
laboratorio.
b)
Adjuntarse a la documentación del lote del producto.
10.1
Especificaciones.
La materia
prima, material de envase/empaque y producto terminado debe contar con
especificaciones de calidad.
10.3
Fórmula maestra, orden de producción y envase/empaque.
Debe existir
una fórmula maestra para cada producto. Con el objeto de asegurar la identidad
y uniformidad. Cada lote debe contar con una orden de producción y envase/empaque.
10.5
Procedimientos estándar de operación, programas y registros.
10.5.1
Deben
existir procedimientos estándar de operación y su respectivo registro con el
propósito de documentar todas las actividades que se ejecutan y asegurar la uniformidad
de producción y control de calidad.
10.5.2
Deben
contar con programas y registros de todas las actividades que se ejecutan en
producción y control de calidad.
10.6
Quejas y Reclamos.
10.6.1
El
laboratorio de productos cosméticos debe contar con procedimientos escritos
para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos.
10.6.2
Control
de calidad se encargará de investigar cada queja o reclamo e informará los
resultados obtenidos a la administración, la cual debe informar al interesado.
Se debe contar con un registro de quejas y reclamos.
11.
CONTRATOS A TERCEROS.
11.1
Contrato
11.1.1
La
producción de productos por terceros deben ser definidos, de mutuo consentimiento
por medio de un contrato en instrumento público debidamente legalizado.
11.1.2
El
contrato debe establecer las obligaciones de las partes con relación a la
fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del producto.
12.
AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
12.1
Generalidades.
12.1.1
El fabricante debe evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura, en todos los aspectos de la producción y control de calidad
mediante las auditorias internas.
12.1.2
Se debe definir un procedimiento y un programa de auditoria interna para
detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura y emitir informe que incluya las medidas correctivas.
12.1.3
El personal del laboratorio asignado para realizar la auditoria interna, debe
tener conocimiento de las buenas prácticas de manufactura para evaluar de forma
objetiva todos los aspectos.
12.1.4
Para
realizar la auditoria interna, el laboratorio utilizará la guía de inspección
de buenas prácticas de manufactura para laboratorios de productos cosméticos
armonizadas por los Estados Miembros
12.1.5
Todo
laboratorio de productos cosméticos quedará sujeto a auditorias periódicas por
parte de la autoridad reguladora.
13.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde a
la autoridad reguladora, la vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura establecidas en este reglamento.
GUÍA DE
INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA
LA INDUSTRIA COSMÉTICA
PROPÓSITO
El propósito de la presente
Guía, es verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en
la Industria Cosmética
de manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que influyan en
la calidad de los productos cosméticos estén bajo control, para que pueda
prevenirse, reducirse, y eliminarse cualquier deficiencia, proporcionando la
adecuada confianza de que estos productos cumplan con los requisitos de
calidad, garantizando la seguridad al consumidor.
Esta Guía será de utilidad
al ente Regulador en el ejercicio de su labor rutinaria para la evaluación de
las regulaciones a las Empresas Cosméticas. Además
podrá ser de utilidad a dichas empresas como instrumento de auto evaluación.
CALIFICACIÓN Y
EVALUACIÓN
El criterio establecido está
basado en el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las Buenas Prácticas
de Manufactura, en relación con la calidad y seguridad del producto y la
seguridad del trabajador, considerando también la interacción existente entre
el operario, los productos y los procesos durante la fabricación.
Para poder autorizar el
funcionamiento de los Laboratorios se debe cumplir con un 100% de los aspectos
críticos indicados y con un 70 % de los aspectos calificados como mayores, en
la presente Guía.
CRITERIOS
CRÍTICO: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas
Prácticas de Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o
seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su
interacción con los productos y procesos.
MAYOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas
Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad
de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos
y procesos. La presencia continuada de este lo puede llevar a convertirse en
crítico.
MENOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas
Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad
de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos.
El aspecto MENOR no cumplido
después de la primera inspección, será automáticamente calificado como MAYOR en
las inspecciones siguientes. No obstante, nunca será calificado como CRÍTICO.
INFORMATIVO: Aquel que
suministra información dentro de la organización y recomendaciones de las
Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de
los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos y
procesos.
GUÍA DE
INSPECCIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA
LA INDUSTRIA COSMÉTICA
|
Numeral
|
Inciso
|
Título
|
SI
|
NO
|
Criterio
|
Observaciones
|
|
5
|
|
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y
PERSONAL
|
|
|
|
|
|
|
5.1.
|
Estructura organizativa y Funciones
|
|
|
|
|
|
|
5.1.1
|
Tiene la empresa organigramas generales y
específicos expuestos de cada departamento?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Dispone
la Empresa con una descripción escrita de las funciones
y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
5.1.2
|
Dispone la empresa de una política de calidad y esta documentada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
5.2
|
Personal
|
|
|
|
|
|
|
5.2.1
|
Vela el director técnico por el cumplimiento de las
buenas prácticas de manufactura, participando activamente en todas las
inspecciones de la planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
5.2.2
|
Esta el departamento de
producción apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación o
experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las
funciones asignadas?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
|
Esta el departamento de
control de calidad apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación o
experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las
funciones asignadas?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
5.2.3
|
Esta el personal calificado en relación a las
funciones para las cuáles fue contratado y es esto comprobable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Conoce el personal el organigrama con las líneas de
autoridad claramente definidas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Se tienen programas de inducción escritos para el
personal nuevo ? (temporal o fijo)
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen programas escritos de capacitación continua
y permanente para el personal sobre BPM.?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen registros de
evaluaciones efectuadas en la capacitación? Se capacita al personal en las labores específicas
de su trabajo y en el desempeño en aquellas áreas que exigen
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Precauciones especiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Está documentado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
5.2.4
|
Se realiza un examen
médico al personal para ingreso a la empresa?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Se realizan exámenes médicos periódicos al personal
durante el tiempo de contratación?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Esta el personal que
labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones
abiertas? Es esto
comprobable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para el ingreso de
los visitantes a la planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen normas en relación con el comer y fumar
dentro de las áreas productivas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe la prohibición de portar joyas y maquillaje para
el personal involucrado en la fabricación de productos a granel?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Esta dotado el personal
(Temporal y Fijo) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área? Esta limpio y presentable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Esta el uso del uniforme restringido a las áreas
productivas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos sobre el lavado de uniformes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están escritos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito para el lavado y
secado de manos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe en las áreas de vestidores y sanitarios
rótulos recordatorios de las reglas de higiene?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se provee al personal de los equipos de
seguridad industrial?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos sobre la entrada del
personal de mantenimiento a las áreas de producción durante el proceso del
mismo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se siguen estos procedimiento
|
|
|
MENOR
|
|
|
6
|
6
|
III. EDIFICIOS E INSTALACIONES
|
|
|
|
|
|
|
6.1
|
Generalidades
|
|
|
|
|
|
|
|
Se encuentran las áreas adyacentes a la planta, pertenecientes
a la empresa limpias, libres de plagas y focos de contaminación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe contaminación por industrias vecinas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existen programas de mantenimiento y reparaciones en
el lugar?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existe en todas las áreas del establecimiento un
sistema adecuado de recolección y manejo de desechos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen espacios separados o delimitados para la
producción, envase, empaque, control de calidad y almacenamiento?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
|
Existe un espacio destinado a primeros auxilios?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se observa la planta limpia y en buen estado de
mantenimiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se tienen procedimientos escritos, registros de
saneamiento y control de plagas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
6.6
|
Áreas Auxiliares
|
|
|
|
|
|
|
|
Servicios sanitarios están ubicados
convenientemente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentran separados para personal femenino y
masculino?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son suficientes de acuerdo al número de personas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están adecuadamente aseados y ventilados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están dotados de secador (de aire o toallas
desechables ) y dosificadores de jabón?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Vestidores
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen vestidores para personal femenino y
masculino?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen sitios individuales para guardar los objetos
personales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente
ventilados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos apropiados para el
ingreso y egreso de los vestidores?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Áreas de Mantenimiento.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un sitio independiente de las áreas de
producción destinado a mantenimiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se almacenan las herramientas y repuestos
adecuadamente?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos para el mantenimiento de
equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se llevan registros documentados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Comedor.
|
|
|
|
|
|
|
|
Están separadas de las de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
8
|
8.1
|
V. Sistema de Agua.
|
|
|
|
|
|
|
|
Tipos de suministro de agua:
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Acueducto?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
De pozo?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Otros?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Para qué utilizan cada
tipo de agua? Explicar
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Posee tanques de almacenamiento de agua?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitización de los tanques de agua?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Qué clase de agua utilizan en Producción?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Potable?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Purificada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Con que proceso de tratamiento de agua se cuenta?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Desionizada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
otros?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existe procedimiento para evitar contaminación
bacteriológica?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Hay tanques de almacenamiento para el agua tratada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitización de los tanques de agua tratada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se realizan controles fisicoquímicos y microbiológicos
periódicos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son suficientes de acuerdo al proceso de
purificación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Es adecuado el diseño y material de las tuberías de
conducción del agua?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están debidamente identificados
y son adecuados los puntos de muestreo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito de muestreo que
especifique cuándo y cómo tomar las muestras?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfección
de tuberías de conducción del agua utilizada en la fabricación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Con qué frecuencia se realiza?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Se documenta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Hay instrucciones escritas para cada tipo de calidad
de agua, donde se especifiquen las medidas correctivas a tomar y los
parámetros de aceptación y rechazo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tratamiento de Aguas Residuales.
|
|
|
|
|
|
|
|
Dispone de un sistema de vertimiento de aguas
residuales y residuos industriales?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Cuenta con sistemas de desagües y sifones adecuados,
suficientemente protegidos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tienen los pisos desniveles hacia el sifón o canal
de desagüe?
|
|
|
MENOR
|
|
|
6
|
6.2
|
ÁREA DE ALMACENAMIENTO
|
|
|
|
|
|
|
|
MATERIAS PRIMAS
|
|
|
|
|
|
|
|
Cuenta con espacios suficientes y están debidamente asignadosy señalizados para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Recepción de materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Área de almacenamiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Área de muestreo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Área de rechazos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Está restringida la entrada a personal ajeno a los
almacenes y bodegas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Las materias primas
sensibles a temperatura y humedad se almacenan correctamente? (Verificar registros).
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Disponen de un sistema de protección
adecuado para manejar materiales inflamables?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están debidamente identificados y señalizados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran las áreas limpias, ordenadas y en buen
estado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza:
|
|
|
|
|
|
|
|
Estanterías?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Estibas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Techos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existe ventilación e iluminación adecuadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentran las materias primas almacenadas sobre
estibas o en estanterías separadas de las paredes con espacios suficientes
para revisión y aseo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran las materias primas identificadas con:
|
|
|
|
|
|
|
|
Nombre y/o código?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Fecha de Recepción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Número de lote interno?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Fecha de Análisis?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Fecha de expiración? Cuando aplique
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Número de recipientes?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Proveedor?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Numero de análisis?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se utilizan las materias primas de acuerdo con el
sistema de ingreso PEPS (primero en expirar primero en salir) ?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están las materias primas y
materiales localizados e identificados de acuerdo al estado en que se
encuentran? (Aprobado,
Cuarentena, Rechazado, etc.)
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuentan con un sistema que registre, documente y
controle el manejo de las materias primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para recepción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para muestreo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se cierran, se sellan e identifican debidamente las
materias primas, muestreadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están almacenadas correctamente las materias primas
que requieren condiciones especiales de almacenamiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
6.3
|
ÁREA DE DISPENSADO / PESADO
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área de dispensado debidamente
identificada, separada físicamente y de tamaño adecuado.
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tiene paredes, pisos, techos lisos, impermeables,
con curvas sanitarias y de fácil limpieza?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentra el área limpia y ordenada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Está iluminada
adecuadamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tiene sistema de inyección
y extracción de aire?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se dispensa contra Orden de Producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los recipientes de las materias primas están
|
|
|
|
|
|
|
|
a. limpios en su exterior antes de introducirse al
área.
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
b. cerrados perfectamente antes y después de
dispensar.
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se identifican individualmente las materias primas
dispensadas para cada orden de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se transportan y entregan adecuadamente las materias
primas dispensadas al área de producción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se pesan simultáneamente varias órdenes de
producción de diferentes productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Utiliza el personal ropa y elementos de protección
adecuados para el dispensado de materias primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuenta con un sitio especial para almacenar
correctamente materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Manejo de materiales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Utensilios empleados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Limpieza después de cada operación?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se supervisa y se documenta debidamente su
cumplimiento?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se llevan registros de calibración de las balanzas y
básculas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se realizan estas calibraciones, por personal idóneo,
en forma periódica?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
6.5
|
ÁREA DE ENVASE/EMPAQUE
|
|
|
|
|
|
|
|
Se encuentran las áreas debidamente identificadas y
de tamaño adecuado?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Es el área exclusiva y no esta
invadida por otros materiales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y
mantenimiento de:
|
|
|
|
|
|
|
|
Estanterías?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Estibas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Techos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Están iluminadas
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están ventiladas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
El material de construcción y su estado no afecta la
calidad de los productos que se almacenan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para la recepción, manejo
y muestreo de material de envase y empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se almacenan los materiales ordenadamente?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Están identificados los materiales que se encuentran
almacenados en cuanto a:
|
|
|
|
|
|
|
|
Nombre o código?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Fecha de Recepción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Proveedor?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Fecha de análisis?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Numero de análisis?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están identificados y localizados de acuerdo con el
estado en que se encuentran las etiquetas y los materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Aprobado
|
|
|
|
|
|
|
|
Cuarentena
|
|
|
|
|
|
|
|
Rechazado
|
|
|
|
|
|
|
|
Se cierran, se sellan e identifican debidamente los
materiales muestreados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
6.2
|
ALMACENES DE PRODUCTOSTERMINADOS
|
|
|
|
|
|
|
|
Están los almacenes debidamente identificados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran limpios?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran ordenados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran debidamente iluminados y ventilados
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son del tamaño adecuado a las necesidades de la
empresa?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
El material de la construcción y su estado no afecta
la calidad de los productos que se almacenan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Es el área exclusiva y no esta
invadida por otros materiales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y
mantenimiento de:
|
|
|
|
|
|
|
|
Estanterías?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Estibas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Techos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran debidamente ordenados e identificados
los productos terminados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos que aseguren que los
lotes despachados han sido aprobados por Control de Calidad?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se cumplen estos procedimientos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se despachan los productos terminados de acuerdo a
su orden de ingreso (el primero que entra el primero que sale)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuentan con un sistema de registro y control de
inventarios para el manejo de productos terminados?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existe un numero adecuado
de extintores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de material
que se almacena?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Cuenta con un área separada para devoluciones y/o reclamos
debidamente identificada?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se registran y documentan las devoluciones y sus
causas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuenta con procedimientos
escritos para el manejo de las devoluciones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuenta con personal responsable para el manejo de
las devoluciones y las medidas a tomar?
|
|
|
MENOR
|
|
|
10
|
10.6
|
QUEJAS Y RECLAMOS
|
|
|
|
|
|
|
|
Se registran detallada y totalmente todas las
decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja?.
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se archivan?
|
|
|
MENOR
|
|
|
6, 7, 10
|
6.4
|
ÁREAS DE PRODUCCIÓN
|
|
|
|
|
|
|
7.1, 7.2, 10.5
|
A. ÁREA DE SÓLIDOS
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área separada o delimitada para estos
productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentra limpia y ordenada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente destinados para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en
producción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Cuenta con área separada para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Lavado de utensilios y equipos de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Lavado de materiales e implementos de aseo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para realizar la
limpieza de estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza
|
|
|
|
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Rejillas de aire?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente iluminadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Equipos.
|
|
|
|
|
|
|
|
Las partes de los equipos que están en contacto con
el producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la limpieza y
mantenimiento de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los equipos debidamente identificados según el
estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los equipos
debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los tanques de preparación y almacenamiento tienen
tapas lavables?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Sistema de Aire.
|
|
|
|
|
|
|
|
Están acondicionadas estas
áreas con sistemas eficaces de ventilación, de extracción y recolección para
polvos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Ductos y Tuberías.
|
|
|
|
|
|
|
|
Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Controles durante la Producción.
|
|
|
|
|
|
|
|
Se tienen órdenes de producción e instrucciones de
para cada lote ?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se siguen las
instrucciones de producción?
|
border-top:none;border-left:none;
border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:solid black 1.0pt;padding:3.0pt 3.0pt 3.0pt 3.0pt;
height:3.0pt'>
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe seguimiento de las actividades de producción
de esta área?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Controles en proceso
|
|
|
|
|
|
|
|
Se dispone de procedimientos escritos de los
controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documentan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Personal
|
|
|
|
|
|
|
|
En los casos requeridos, el personal cuenta con
elementos de protección?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
ÁREA DE LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área independiente para estos productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentra limpia y ordenada?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente destinados para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en
producción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Lavado de utensilios y equipos de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Lavado de materiales e implementos de aseo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para realizar la
limpieza de estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza
|
|
|
|
|
|
|
|
Drenajes y sifones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Rejillas de aire?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente iluminadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Equipos.
|
|
|
|
|
|
|
|
La partes de los equipos que están en contacto con
el producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la limpieza y
mantenimiento de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los equipos debidamente identificados según el
estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Están los equipos
debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los tanques de preparación y almacenamiento tienen
tapas lavables?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Sistema de Aire.
|
|
|
|
|
|
|
|
Están acondicionadas estas áreas con sistemas
eficaces de inyección y extracción para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Cremas faciales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Vapores, (en caso de perfumes, tintes, tinturas o
afines) ?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área ?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Controles durante la Producción.
|
|
|
|
|
|
|
|
Se tienen órdenes de producción e instrucciones para
cada lote de producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se siguen las
instrucciones de producción?
|
border-top:none;border-left:none;
border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:solid black 1.0pt;padding:3.0pt 3.0pt 3.0pt 3.0pt;
height:3.0pt'>
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe seguimiento de las actividades de producción
de esta área?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documenta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Controles en proceso.
|
|
|
|
|
|
|
|
Se dispone de procedimientos escritos de los controles
en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documentan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Personal
|
|
|
|
|
|
|
|
En los casos requeridos, el personal cuenta con
elementos de protección?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
ÁREA DE ESMALTES Y AFINES
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área independiente para estos productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentra limpia y ordenada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente destinados para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en
producción
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Lavado de utensilios y equipos de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Lavado de materiales e implementos de aseo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para realizar la
limpieza de
|
|
|
|
|
|
|
|
estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza los
|
|
|
|
|
|
|
|
Drenajes y sifones?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Rejillas de aire?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente iluminadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Equipos
|
|
|
|
|
|
|
|
La partes de los equipos que están en contacto con
el producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la limpieza y
mantenimiento de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los equipos debidamente identificados según el
estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Están los equipos
debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los tanques de preparación y almacenamiento tienen
tapas herméticas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los equipos son a prueba de explosión?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Sistema de Aire.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un sistema de extracción de vapores a prueba
de explosión?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un sistema de ventilación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Ductos y Tuberías.
|
|
|
|
|
|
|
|
Hay ductos o tuberías
expuestos dentro del área?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Controles durante la Producción.
|
|
|
|
|
|
|
|
Se tienen órdenes de producción e instrucciones para
cada lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se siguen las
instrucciones de producción?
|
border-top:none;border-left:none;
border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:solid black 1.0pt;padding:3.0pt 3.0pt 3.0pt 3.0pt;
height:3.0pt'>
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe seguimiento de las actividades de producción
de esta área?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documenta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Controles en proceso.
|
|
|
|
|
|
|
|
Se dispone de procedimientos escritos de los
controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documentan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Personal.
|
|
|
|
|
|
|
|
Cuenta el personal con elementos de protección?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
6
|
6.5
|
ÁREA DE ENVASE / EMPAQUE
|
|
|
|
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente destinados para:
Materiales a utilizar?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Producto terminado en cuarentena?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Lavado de utensilios auxiliares para envases y
empaque?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Lavado y almacenamiento de
implementos de aseo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para realizar la
limpieza de estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los sitios anteriores limpios y ordenados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza los Drenajes y
sifones (si los hay)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Rejillas de ventilación (si las hay)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente iluminadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Equipos.
|
|
|
|
|
|
|
|
Las partes de los equipos que están en contacto con el
producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la limpieza y
mantenimiento de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los equipos debidamente identificados según el
estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Están los equipos debidamente identificados con el
nombre del producto que se está envasando y/o empacando?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Controles en proceso.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento
escrito para ejecutar el despeje de línea, la identificación de los graneles, el manejo de materiales, etc. para evitar
confusiones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe identificación de las líneas de envase y/o
empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están delimitadas las líneas de envase y/o empaque?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se dispone de procedimientos escritos de los
controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documentan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Personal
|
|
|
|
|
|
|
|
Cuenta el personal con elementos de protección
cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
10
|
10.1, 10.5
|
DOCUMENTACIÓN
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Manejo de material de empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Manejo de materias primas y materiales de envase?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Manejo de Productos intermedios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
El ingreso, recepción y aprobación de materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Manejo de Producto terminado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Manejo de devoluciones?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Manejo de quejas y reclamos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe plan de contingencia ante una emergencia?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Dispensado, producción, envasado, empaque y control de
calidad de cada producto que fabrica la empresa?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Procedimientos Estándar de Operación para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Limpieza de áreas de trabajo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Limpieza de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Mantenimiento de Equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Mantenimiento del Sistema de Agua?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Mantenimiento del sistema de aire, cuando aplique?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Operación de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento para la preparación, la revisión
y actualización periódica de los procedimientos escritos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Retiran los procedimientos escritos no vigentes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente titulado,
con fecha de emisión, vigencia, nombre, firma y cargo de la persona(s)
responsable(s) y autorizada(s)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los procedimientos
escritos debidamente ubicados a disposición del respectivo operario?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Conocen los operarios los procedimientos escritos de
su competencia?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están estos procedimientos escritos en un lenguaje
claro y concreto para su fácil comprensión por parte del operario?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son claras y legibles las copias del documento
original?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se tiene un listado de Procedimientos Estándar de
Operación?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
La
Empresa
cuenta con Programas y Registros de todas las actividades que se ejecutan en
producción y control de calidad?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
10.4
|
DOCUMENTOS EXIGIDOS
|
|
|
|
|
|
|
|
A) FÓRMULA MAESTRA
|
|
|
|
|
|
|
|
Tienen todos los productos formula maestra?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
|
La formula maestra tiene
la siguiente información
|
|
|
|
|
|
|
|
Nombre completo del producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Código o numero del
producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Fecha de emisión?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Formula industrial?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Formula cualitativa y cuantitativa?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Código o referencia de la materia prima?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Nombre y firmas de las personas involucradas en la
emisión, revisión y aprobación de la misma?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Fecha de revisión?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Procedimiento para la fabricación del producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Especificaciones del producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito para la combinación
de números y letras que conforman la identificación del lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
B) ORDEN DE PRODUCCIÓN
|
|
|
|
|
|
|
|
Se tiene una orden de producción?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
|
La orden de producción tiene la siguiente
información
|
|
|
|
|
|
|
|
Nombre del producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Numero de lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Código o numero del
producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tamaño del lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Nombre, lote y cantidad de la material
prima?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Fecha de inicio y finalización del producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Numero de formula maestra que corresponde?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Firmas de las personas calificadas que autorizan la
producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Firma de las personas que han dispensado y
verificado los materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Firma de la persona que recibió los materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Procedimiento detallado de producción y equipo a
utilizar?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Espacio adecuado para las firmas del operario y
supervisor durante el transcurso de los procesos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Espacio para anotar el rendimiento real del lote a
granel?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Espacio para anotar observaciones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Hojas para el registro del control de las
especificaciones del producto durante el proceso de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
C) ORDEN DE ENVASE / EMPAQUE
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiene la empresa una orden de empaque con la
siguiente información
|
|
|
|
|
|
|
|
Nombre y código del producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Numero de lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tamaño del lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Fecha de inicio?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Fecha de terminación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Descripción de cada material de empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cantidad de material de empaque a requerir y
devolución?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Firma de la persona que ha recibido el material de
empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Firma de la persona que ha despachado el material de
empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Firma de la persona responsable de la operación de
empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Rendimiento de la operación de empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Hojas de control de procesos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Espacio para anotar Observaciones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para el envase de
cada uno de los productos, indicando las variables y especificaciones
correspondientes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Es archivada después de finalizado el proceso de
producción de un lote, toda la documentación (Orden de producción, etiquetas,
resultados analíticos, etc.)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
D) ETIQUETAS Y EMPAQUES
|
|
|
|
|
|
|
|
Se documentan los resultados obtenidos en los
controles realizados a las etiquetas y empaques?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran las entradas de empaques y etiquetas,
anotando la procedencia, la cantidad recibida y la fecha de recibo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
E) MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE EMPAQUE
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos indicando la manera de
recibir, identificar, muestrear, manejar y almacenar los materiales y
materias primas que ingresan a la planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un listado de proveedores de materias primas
debidamente clasificados y calificados?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Tienen escritas las especificaciones para la
adquisición y análisis de materias primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documentan y archivan adecuadamente los
resultados de los ensayos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un inventario actualizado y completo de todas
las materias primas y materiales?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
F) PRODUCTO TERMINADO
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos sobre la manera de
muestrear, manejar y almacenar los productos terminados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
6
|
6.7
|
CONTROL DE CALIDAD
|
|
|
|
|
|
|
|
Realiza
la Empresa controles de calidad a todos sus
productos?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
|
Área de Control de Calidad
|
|
|
|
|
|
|
|
Posee la empresa un laboratorio para el control de
calidad?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Propio?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Por contrato?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Otros?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
El laboratorio de control de calidad es
independiente en sus instalaciones físicas, de las demás áreas de la planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
El laboratorio de control de calidad, dispone de
espacio adecuado para sus labores?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Reúne el área de control de calidad los siguientes
requisitos identificación adecuada?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Paredes, techos, pisos lisos y de fácil limpieza?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Orden y limpieza?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Iluminación y ventilación adecuada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Toma de gases y fluidos identificados, cuando
aplique?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Área de lavado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen dentro de esta área los equipos e
implementos de seguridad necesarios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Extintores
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Duchas de seguridad cuando se requiere
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Campanas de extracción cuando se requiere
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Duchas de ojos cuando se requiere
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Gafas de seguridad
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Máscaras de seguridad
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Otros
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
El personal de Control de Calidad utiliza siempre
estos implementos de seguridad dentro del área de trabajo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
El Laboratorio de Control de Calidad está bajo la responsabilidad
de una persona idónea?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
El jefe de Control de Calidad tiene autonomía en sus
decisiones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
El personal de control de calidad recibe
capacitación periódica?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documenta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se realizan los análisis requeridos de acuerdo a los
productos que se elaboran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Análisis Organolépticos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Análisis Fisicoquímicos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Análisis Microbiológicos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran los datos y los resultados de los
ensayos analíticos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Firman los resultados las personas responsables?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existe un área de muestras de retención para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Producto terminado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un sitio adecuado para guardar los documentos
maestros, métodos analíticos, Procedimientos Estándar de Operación y
Registros de Lotes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
EQUIPO
|
|
|
|
|
|
|
|
Cuenta control de calidad con el equipo adecuado
para realizar los controles necesarios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Esta el equipo calibrado, cuando aplique?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe registro de los mismos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Documentación
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen en forma escrita y clara:
|
|
|
|
|
|
|
|
Procedimientos para el manejo de reactivos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Procedimientos para el manejo de muestras de
retención?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se aplican estos procedimientos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Presentan los recipientes de las soluciones y
reactivos una rotulación adecuada (Nombre, concentración, fecha preparación,
fecha vencimiento, etc.)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se revisan los documentos de los controles en
proceso por parte de la persona autorizada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cada lote o producción solamente es liberado por la
persona autorizada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se cuenta con procedimientos escritos que indiquen
las medidas que deben ser aplicadas cuando hay desviaciones de los
procedimientos estandarizados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos que establezcan las
acciones a seguir para que no se continúe un proceso crítico, sin haber sido
autorizado por el responsable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito que establezca cómo,
cuándo y quién puede autorizar la modificación de un procedimiento
establecido?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimiento para el manejo y eliminación
de desechos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos de limpieza y sanitizacion del área?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento para selección de
proveedores?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se suministra a los proveedores las especificaciones
de las materias primas y materiales que se requiere comprar?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Control de calidad cuenta con las especificaciones
de todos los materiales y productos terminados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos de métodos
analíticos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se aplican estos procedimientos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Dispone Control de Calidad de los siguientes
procedimientos escritos
|
|
|
|
|
|
|
|
Manejo de instrumental?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Aprobación y rechazo de materiales y producto
terminado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Condiciones de almacenamiento de materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Recopilación de toda la documentación de un lote de un
producto que se ha finalizado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se mantienen los documentos y registros
correspondiente a un lote por lo menos un año después de su vencimiento?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Emite control de calidad certificados de análisis para
la aprobación o rechazo de los materiales y producto terminado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Muestreo y Métodos de análisis de:
|
|
|
|
|
|
|
|
Materias Primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Materiales de envase y empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Productos en proceso?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Productos intermedios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
12
|
12.1
|
AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
|
|
|
|
|
|
|
|
Se realizan periódicamente auditorias
internas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para el desarrollo
de las auditorias internas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se aplican estos procedimientos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documentan las auditorias
internas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se efectúa un seguimiento de los resultados de las auditorias internas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
11
|
11.1
|
CONTRATOS A TERCEROS
|
|
|
|
|
|
|
|
El contrato a terceros es definido, de mutuo
consentimiento en instrumento público debidamente autorizado?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
(*)ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN Nº 231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
71.01.35:06
PRODUCTOS COSMÉTICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN
SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
CORRESPONDECIA: Este Reglamento Técnico no
tiene correspondencia con ningún otro reglamento o normativa internacional.
Editado por:
·
Ministerio de Economía (MINECO)
·
Organismo Salvadoreño de Reglamento Técnico OSARTEC.
·
Secretaría de Desarrollo Económico SDE
·
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio MIFIC
·
Ministerio de Economía, Industria y Comercio MEIC
·
Ministerio de Comercio e Industria MICI
INFORME
Los respectivos comités
técnicos de reglamentación técnica a través de los entes de reglamentación
técnica de los Estados Parte, son los organismos encargados ele realizar el
estudio o la adopción de los reglamentos técnicos. Están integrados por
representantes del gobierno, organismos de protección al consumidor, académico
y sector privado.
Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
71.03.35:21 Productos cosméticos. Registro e inscripción sanitaria de productos
cosméticos, primera revisión, fue adoptado por el Sub grupo de Medicamentos y
Productos Afines. La oficialización de este reglamento técnico conlleva la
aprobación del Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES
Por
Guatemala
Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social
Por El
Salvador
Dirección
Naci0nal de Medicamentos
Por
Honduras
Agencia
de Regulacjón Sanitaria
Por
Nicaragua
Ministerio
de Salud
Por
Costa Rica
Ministerio
de Salud
Por
Panamá
Ministerio
de Salud
l. OBJETO
Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales
se otorga el registro o inscripción de los productos cosméticos para su
comercialización.
2.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a los productos cosméticos que se fabrican o
importan, por personas naturales o jurídicas para su comercialización en los
Estados Parte de la región centroamericana.
Este reglamento no aplica a productos cosméticos
utilizados exclusivamente en hotelería.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1 El Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo y sus actualizaciones:
a) Anexo II. (Lista de
sustancias prohibidas en productos cosméticos),
b) Anexo III (Lista de las
sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con
las restricciones establecidas),
c) Anexo IV (Lista de colorantes admitidos en los
productos cosméticos),
d) Anexo V (Lista de los conservantes admitidos en
los productos cosméticos) y
e) Anexo VI (Lista de los filtros ultravioleta
admitidos en los productos cosméticos).
3.2 Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council (PCPC).
3.3 Los listados de ingredientes cosméticos de la
base de datos de ingredientes cosméticos de la Unión Europea (Coslng).
4.
DEFINICIONES
4.1 Autoridad competente: autoridad
responsable de la emisión del certificado de libre venta y certificado de
buenas prácticas de manufactura para productos cosméticos en cada país o
región.
4.2 Autoridad reguladora: autoridad
responsable de la regulación sanitaria en cada país o región.
4.3 Contrato a terceros: documento
legal en el que se acuerda la elaboración parcial o total de
productos cosméticos para terceros.
4.4 Distribuidor: persona
natural o jurídica autorizada por la autoridad reguladora que se encarga
de distribuir o comercializar un producto a nivel nacional.
4.5
Etiquetado: es la información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo,
imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido,
marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto
cosmético.
4.6 Fabricación
alterna: es la fabricación de un mismo producto, con la misma fórmula,
etiquetado, especificaciones y condiciones de fabricación, bajo el mismo titular,
en dos o más plantas de fabricación, estén en el mismo o diferente país. Los
productos fabricados bajo esta condición, mantendrán el mismo número de registro.
4.7 Fabricación
por terceros: fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los límites
de una contratación previa entre el titular del cosmético y el fabricante,
siendo el titular el responsable del producto.
4.8 Kit:
conjunto de productos cosméticos que se venden en un mismo empaque, para un mismo
fin o que se complementan entre sí.
4.9
Laboratorio fabricante; fabricante: entidad autorizada con instalaciones
diseñadas, para realizar las operaciones que involucran la
manufactura de productos cosméticos.
4.10 Nombre comercial del producto: denominación
que identifica a un producto cosmético de un dete1minaclo laboratorio
fabricante o titular.
4.11
Producto cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a
ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano
(epide1mis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o
principal de liri1piarlos, perfumados, modificar su aspecto y/o corregir los
olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
El producto cosmético que, en razón de su
composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, debe registrarse como medicamento.
4.12 Profesional responsable: es el profesional
responsable. del trámite de registro o inscripción sanitaria de acuerdo con la
legislación de cada país.
4.13 Registro o inscripción
sanitaria: es el proceso mediante el cual la autoridad
reguladora autoriza la comercialización de un producto cosmético con base en la
solicitud que se presenta, acompañada de la documentación requerida para su
evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia:
4.14 Representante· legal:' es
aquella persona física o jurídica designada por el titular del cosmético, a través
de un poder legalizado, que responde ante la autoridad reguladora.
4.15 Sustancias prohibidas: aquellas
sustancias que no pueden formar parte de la composición de productos
cosméticos.
4.16 Sustancias restringidas: sustancias
que podrán contener los productos cosméticos bajo las
restricciones y condiciones establecidas.
4.17 Titular del registro sanitario: es el
propietario del registro, quien responde legalmente por el producto registrado,
puede ser una persona natural o jurídica.
5. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA
5.1 Para el registro o inscripción sanitaria de los
productos cosméticos, los Estados Parte
adoptan los listados que se detallan a continuación, en su versión actualizada
y con preminencia del menos restrictivo:
5.1.1 El Reglamento (CE) No
1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus actualizaciones:
a) Anexo II (Lista de
sustancias prohibidas en productos cosméticos),
b) Anexo III (Lista de las sustancias que no podrán
contener los productos cosméticos salvo con las restricciones
establecidas),
c) Anexo IV (Lista de colorantes admitidos en los
productos cosméticos),
d) Anexo V (Lista de los
conservantes admitidos en los productos cosméticos) y
e) Anexo VI (Lista de los filtros
ultravioleta admitidos en los productos cosméticos).
5,1.2 Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council (PCPC).
5.1.3 Los listados de ingredientes cosméticos de la
base de datos de ingredientes cosméticos de la Unión Europea (Coslng).
5.2 Todo certificado o documento oficial debe estar
vigente al momento ele su presentación.
Los documentos oficiales tienen la validez que les
otorgue la autoridad reguladora o autoridad competente del país donde se emite.
En aquellos casos en los que no se indique la
vigencia, esta es de' dos (2) años para efecto del trámite de
registro, a partir de la fecha de emisión.
5.3 Todo documento oficial o legal emitido en el
extranjero debe legalizarse cumpliendo con la legislación nacional
específica.
5.4 Toda la documentación debe ser presentada en
idioma castellano/español. Los documentos oficiales y legales escritos en
idioma distinto deben presentarse con su respectiva traducción. oficial.
5.5 Los documentos técnicos firmados por el
profesional responsable no requieren legalizarse.
5.6 Los documentos vigentes que
consten en los archivos de la autoridad reguladora que realiza el registro por
haber sido entregados previamente, no deben ser presentados de nuevo, en tales
casos basta con indicar donde se ubican dichos documentos o el número de
dictamen relacionado. Tampoco es solicitado aquel documento emitido por la
misma autoridad que realiza el registro o inscripción
5.7 Productos que contengan diferentes factores de
protección solar se registran por separado.
5.8 El maquillaje y otro tipo de. productos
cosméticos, en presentaciones para niños o en forma de juguetes, son
considerados productos cosméticos para los efectos del
presente reglamento.
5.9 Corresponden a un mismo registro sanitario:
diferentes presentaciones comerciales de productos cosméticos con la misma forma cosmética, la misma
fórmula cualitativa base. Con diferentes tonalidades
y fragancias. Se exceptúan las variaciones de aromas o fragancias cuando estas constituyan
la característica principal del. producto (específicamente
para perfumes).
5.10 Los kits permanentes o temporales se regulan
conforme con la legislación de cada Estado Parte.
6. REQUISITOS PARA EL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Los requisitos para el registro o inscripción
sanitaria de los productos cosméticos se enumeran a continuación:
6.1 Solicitud de registro o inscripción sanitaria.
6.2 Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación
debidamente legalizado, emitido por la auto1idad reguladora o autoridad
competente o entidad autorizada del país fabricante. Cada país internamente
establece la forma de reconocer la autoridad competente ·o entidad
autorizada del país fabricante.
6.3 Poder a favor del
representante legal y profesional responsable. Si el documento es otorgado
en el extranjero, éste debe ser legalizado.
6.4 Fórmula cualitativa
completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por
el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del profesional
responsable del registro.
6.5 Especificaciones de producto terminado
extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante.
6.6 Empaques originales o sus proyectos legibles
correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario
presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma
información. En el caso de productos cosméticos con varias tonalidades,
fragancias y variantes, se debe presentar una etiqueta para cada
una de ellas solo si existen diferencias en los artes del etiquetado.
6.7 Presentación de la copia del contrato por
terceros o un extracto de este o documento del fabricante que aclare la
relación entre ellos, en el caso de existir este tipo de negociación.
6.8 Comprobante de pago por concepto del trámite de
registro o inscripción sanitaria, el cual contempla también la
vigilancia sanitaria.
7. CONTENIDO DE LA SOLICITUD DE REGISTRO DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
7.1 Datos del producto
a) Nombre comercial del
producto
b) Forma cosmética
e) Presentación(es) del producto
d) Tonos, variedades o fragancias
7.2 Datos del fabricante
a) Nombre
b) Dirección y país de origen
c) Teléfono y correo electrónico
NOTA
l. Se pueden incluir en la solicitud de registro varios fabricantes, siempre y
cuando el producto sea del mismo titular, mantenga la misma fórmula,
especificaciones y etiquetado por todos sus fabricantes. Así mismo, se debe
aportar los datos y documentos para cada fabricante.
7.3 Datos del importador o distribuidor
a) Nombre
b) Dirección
c) País
d) Teléfono y correo electrónico
7.4 Datos del profesional responsable
a) Nombre, profesión, dirección, teléfono y caneo
electrónico
b) Número de inscripción en el organismo regulador
(cuando aplique)
c) Firma y sello del profesional responsable
(cuando aplique)
7.5 Datos del representante legal de la empresa
registrante del producto
a) Nombre
b) Dirección
c) Teléfono y correo electrónico
7.6 Datos de la empresa registrante del producto
a) Nombre o razón social
b) Dirección
c)Teléfono y correo electrónico
7 .7 Datos del. titular
a) Nombre
b) Dirección y país de origen
c) Teléfono y correo
electrónico
8. MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO O
INSCRIPCIÓN SANITARIA DE UN PRODUCTO
COSMÉTICO
Cuando se realicen cambios en el producto
cosmético, el interesado debe solicitar su aprobación a la autoridad reguladora
adjuntando los requisitos para el trámite de las modificaciones que se enumeran
a continuación.
Los requisitos indicados en el presente numeral
deben presentarse de acuerdo con lo establecido en el numeral 6.
8.1 Cambio
de fabricante.
8.1.1 Solicitud de modificación firmada por el
profesional responsable.
8.1.2 Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente legalizado,
emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada, del
país fabricante.
8.1.3 Empaques originales o sus proyectos legibles
correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte
por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información.
8.1.4 Comprobante de pago por concepto del trámite
de modificación.
8.2 Cambio de titular
8.2.1 Solicitud de modificación
firmada por el profesional responsable.
8.2.2 Documento legal que avale el cambio.
8.2.3 Empaques originales o sus proyectos legibles
correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte
por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información.
8.2.4 Comprobante de pago por concepto del trámite
de modificación.
8.3 Cambio de formulación
8.3.1 Solicitud de modificación firmada por el
profesional responsable.
8.3.2 Empaques originales o sus
proyectos legibles correspondientes a una sola presentación,
no siendo necesario presentar un arte por cada
presentación, dado que todos deben contener la
misma información.
8.3.3 Nueva fórmula cualitativa
completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por
el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del profesional
responsable del registro.
8.3.4 Especificaciones del
producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante
(cuando aplique).
8.3.5 Comprobante de pago por
concepto del trámite de modificación.
8.4 Cambio de razón social del fabricante o titular
8.4.1 Solicitud de modificación firmada por el
profesional responsable.
8.4.2 Documento legal que avale el cambio.
8.4.3 Empaques originales o sus proyectos legibles
correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte
por cada presentación, dado. que todos deben contener la
misma información.
8.4.4 Comprobante de pago por concepto del trámite de modificación.
8.5 Cambio de nombre del producto
8.5.1 Solicitud de modificación firmada por el
profesional responsable.
8.5.2 Empaques originales o sus proyectos legibles
correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar
un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma
información.
8.5.3 Comprobante de pago por concepto del trámite
de modificación.
8.6 Adición de una planta alterna de fabricación
Este cambio aplica siempre y cuando el producto sea
del mismo titular y mantenga la misma fórmula y etiquetado, en este caso se
otorga el mismo número de registro sanitario para su comercialización. Su
otorgamiento está sujeto a la presentación de los siguientes requisitos:
8.6.1 Solicitud de modificación firmada por el
profesional responsable.
8.6.2 Declaración jurada del
representante legal autenticada por notario, en la que se indique que el
producto cosmético tiene la misma fórmula y etiquetado.
8.6.3 Empaques originales o sus proyectos legibles
correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte
por cada presentación, dado que tocios deben contener la misma información.
8.6.4 Ce1tificado de Buenas
Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente
legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o
entidad autorizada del país fabricante.
8.6.5 Comprobante de pago por concepto del trámite
de modificación.
8.7 Cambio en el empaque o en las presentaciones
8.7.1 Solicitud de modificación firmada por el
profesional responsable.
8.7.2 Empaques originales o sus proyectos legibles
correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte
por cada presentación, dado que Lodos deben contener la misma información.
8.7.3 Comprobante de pago por
concepto del trámite de modificación.
8.8 Adición o eliminación de tono, variante o
fragancia
8.3.1 Solicitud de modificación
firmada por el profesional responsable.
8.8.2 Empaques originales o sus
proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no siendo
necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben
contener la misma información.
8.8.3 Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades
de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante o por el titular y
avalada con la firma y sello del profesional responsable del
registro.
8.8.4 Especificaciones del producto terminado
extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante.
8.8.5 Comprobante de pago por concepto del trámite
de modificación.
8.9 Cambio, adición o eliminación del importador o
distribuidor
8.9.1 Solicitud de modificación firmada por el
profesional responsable.
8.9.2 Copia del permiso o
licencia para la actividad de distribución de cosméticos extendido por la
autoridad reguladora.
8.9.3 Comprobante de pago por concepto del trámite
de modificación.
NOTA I. En el caso de Panamá y El Salvador este
cambio se realiza por notificación al registro sanitario.
8.10 Modificación de las especificaciones del
producto terminado, sin cambios en la fórmula
8.10.1 Solicitud de modificación firmada por el
profesional responsable.
8.10.2 Nuevas especificaciones de producto
terminado extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante.
8.10.3 Comprobante de pago por concepto. del
trámite de modificación.
8.11 Cambio de representante legal
8.11.1 Solicitud de modificación
firmada por el profesional responsable.
8.11.2 Poder hacia el nuevo representante legal.
8.11.3 Comprobante de pago por concepto del trámite
de modificación. La autoridad reguladora determina la forma en que se aplica
este numeral.
NOTA
l. En el caso de Honduras este cambio se realiza por notificación al registro
sanitario.
8.12 Cambio de profesional responsable
8.12.1Solicitud de modificación firmada por el
nuevo profesional responsable.
8.12.2 Poder hacia el nuevo profesional
responsable.
8.12.3 Comprobante de pago por concepto del trámite
de modificación:
NOTA
1. En el caso de Honduras este cambio se realiza por notificación al registro
sanitario.
9. VIGENCIA DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITAIUA
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
La vigencia del registro o inscripción sanitaria de
productos cosméticos es de cinco (5) años contados a partir de su otorgamiento.
10. RENOVACIÓN DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
La renovación del registro o inscripción sanitaria
de los productos cosméticos debe realizarse con anticipación a la caducidad del
mismo. El solicitante debe gestionar la renovación contemplando la duración del
trámite en el país registrante. Los requisitos son los siguientes:
10.1 Solicitud de renovación filmada por el
profesional responsable.
10.2 Declaración jurada del representante
legal o profesional responsable legalmente facultado para emitirla, autenticada
por notario en la cual manifieste que se mantienen las condiciones originales
con las que se otorgó el registro o inscripción sanitaria, así como las
modificaciones aprobadas previo a la presentación de la solicitud de
renovación.
10.3 Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente
legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o
entidad autorizada del país fabricante. Cada país internamente establece la forma
de reconocer la autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
10.4 Comprobante de pago por concepto del trámite
de renovación del registro o inscripción sanitaria, el cual contempla también
la vigilancia sanitaria.
En caso de existir modificaciones que coincidan con
el momento de la renovación se pueden presentar ambos trámites en simultáneo,
en tal caso no se presenta la declaración jurada, sino los documentos que respaldan
los cambios. En caso de que el registro o inscripción del producto haya
vencido, se debe solicitar un nuevo registro sanitario conforme con los
requisitos establecidos en el numeral 6 y al procedimiento
según cada Estado Parte.
11.
CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL REGISTRO O lNSCRIPClÓN SANITARIA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO
Las autoridades reguladoras de los Estados Parte no
emiten el registro o inscripción en los siguientes casos:
11.1 Cuando no cumpla con los
requisitos establecidos en el numeral 6.
11.2 Cuando la fó1mula contenga sustancias
prohibidas o restringidas en concentraciones no permitidas.
11.3 Si está vencido el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de
fabricación del laboratorio fabricante.
12. CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO
Las autoridades reguladoras de los Estados Parte
cancelarán el registro o inscripción en los siguientes casos:
12.1 Cuando el producto resulte
ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas en el
etiquetado del cosmético.
12.2 Por falsificación o
alteración ele los documentos utilizados en el registro o inscripción sanitaria.
12.3 . Cuando no se cumpla con los controles de calidad establecidos
en las especificaciones del titular o del laboratorio fabricante.
12.4 Cuando el producto se comercialice en
condiciones diferentes con las que fue aprobado.
En todos los casos citados en este numeral, se debe
seguir el debido proceso de acuerdo con la legislación de cada Estado Parte.
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y verificación de este reglamento
técnico centroamericano le corresponde a la autoridad reguladora de cada uno de
los Estados Parte.
-FIN DE REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO-
(*)(Así reformado
el anexo 2 anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44436 del 9 de
octubre del 2023, Publica Resolución Nº 474-2023 (COMIECO-EX) de
fecha 05 de junio de 2023: Modifica, por sustitución total, el "RTCA 71.
01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Cosméticos" y el "Reconocimiento Mutuo del Registro o Inscripción
Sanitaria de Productos Cosméticos", que aparecen como Anexos 2 y 5 de la
Resolución Nº 231-2018 (COMIECO-L) del 26 de junio de 2008 (Decreto Ejecutivo N
º 35031-COMEX-S-MEIC de fecha 25 de julio de 2008)
ANEXO 3 DE
LA RESOLUCIÓN Nº
231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
71.03.36:07
PRODUCTOS
COSMÉTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
(Derogado este
anexo por el punto 2 de la resolución N° 467-2022 (COMIECO-C) de fecha 29 de junio de 2022 aprobada mediante decreto
ejecutivo N°43871 del 7 de noviembre del 2023 "Publicación de la Resolución
N° 467-2022 (COMIECO-C) de fecha 29 de junio de 2022 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71:03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos")
-FIN DEL
REGLAMENTO-
ANEXO 4 DE
LA RESOLUCIÓN Nº
231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
71.03.45:07
PRODUCTOS
COSMÉTICOS.
VERIFICACIÓN DE
LA CALIDAD.
Correspondencia: No hay correspondencia con
ninguna norma internacional
ICS 71.000
RTCA
71.03.45:07
Reglamento Técnico Centroamericano editado
por:
▪
Ministerio de Economía, MINECO
▪
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
▪
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
▪
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
▪
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités
Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de
Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de
la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor,
Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado
como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.45:07, Productos
Farmacéuticos. Cosméticos. Verificación de
la Calidad, por los Subgrupos
de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países
de la
Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento
técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración
Económica de Centroamérica (COMIECO)
MIEMBROS
PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social
Por El Salvador
Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social
Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaría de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO
Este reglamento
tiene por objeto establecer las pruebas analíticas de control que deben ser
evaluadas para comprobar la calidad de los cosméticos y asegurar a la población
que mantienen sus características de acuerdo a sus especificaciones.
2. ÁMBITO
DE APLICACIÓN
Las
disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos los cosméticos importados
y fabricados en los países de la región Centroamericana.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
RTCA
71.04.36:07 Productos Cosméticos.
Etiquetado.
4.
DEFINICIONES
4.1
Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro Sanitario y/o
Vigilancia Sanitaria de cada país Centroamericano.
4.2
Cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en
contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis,
sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y corregir los olores corporales y/o
protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Los productos de higiene personal se
consideran cosméticos.
4.3
Ingrediente activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias que tengan
alguna actividad cosmética específica.
5.
EVALUACIÓN TÉCNICA
5.1
Etiquetado
Debe cumplir
con el RTCA 71.04.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado.
5.2
Pruebas y Especificaciones
En todos los
cosméticos, se debe evaluar:
5.2.1
Características organolépticas (aspecto, sabor, color y olor)
5.2.2
Pruebas físicas:
a) pH
b)
Densidad (cuando aplique)
c)
Viscosidad (cuando aplique)
5.2.2.1
Cuando
el fabricante efectúe otras pruebas físicas debe declararlas.
5.2.2.2
Las
especificaciones de las pruebas físicas serán de acuerdo a las características
propias de cada forma cosmética y lo establecido por el fabricante.
5.2.2
Pruebas químicas:
Se deben
efectuar pruebas identificación y de contenido de ingredientes activos y el de
aquellas sustancias químicas restringidas, cuando aplique, que figuran en la
última versión del documento denominado "Texto consolidado CONSLEG:
1976L0768. Anexo III. Producido por el sistema CONSLEG de
la Oficina de Publicaciones
Oficiales de las Comunidades Europeas". Las especificaciones a cumplir se
encuentran establecidas en dicho documento.
5.2.3
Pruebas microbiológicas:
5.2.3.1
Límites microbianos
Deben efectuarse
a todos los cosméticos, excepto a los que no sean susceptibles a la
contaminación microbiológica por la propia naturaleza del cosmético (ej.
Perfumes con alto contenido de alcohol, productos con más de 10% de clorhidrato
de aluminio, productos oleosos, productos con base de cera, productos que
contiene peróxidos).
Tabla 1.
Especificación de Límites microbianos.
Expresados en
UFC/g o UFC/cm³
|
Producto
|
Determinación
|
border:solid black 1.0pt;border-left:
none;padding:3.0pt 3.0pt 3.0pt 3.0pt;height:3.0pt'>
Especificación
|
Para Bebé
|
Recuento
Total de Mesófilos aerobios
Recuento Total de Mohos y Levaduras
|
≤ 102
≤ 102
|
|
Para el contorno de ojos
|
Recuento
Total de Mesófilos aerobios
Recuento Total de Mohos y Levaduras
|
no más de
5x102
≤ 102
|
|
Todos los otros
|
Recuento
Total de Mesófilos aerobios
Recuento Total de Mohos y Levaduras
|
≤ 103
≤ 102
|
Tabla 2.
Especificación de microorganismos patógenos.
|
Microorganismo
|
border:solid black 1.0pt;
border-left:none;padding:3.0pt 3.0pt 3.0pt 3.0pt;height:3.0pt'>
Especificación
border:solid black 1.0pt;
border-top:none;padding:3.0pt 3.0pt 3.0pt 3.0pt;height:3.0pt'>
Staphylococcus aureus
Ausente
|
|
Escherichia coli
|
Ausente
|
|
Pseudomonas aeruginosa
|
Ausente
|
6.
BIBLIOGRAFÍA
.
The United States Pharmacopeia 29 and The Nacional Formulary 24. Twenty-eigth Edition. The United States
Pharmacopeial Convention
Inc. USA. 2006.
.
CTFA Technical Guidelines. Microbiology Guidelines.
Washington, D.C., USA. November 2001.
.
Texto consolidado, CONSLEG: 1976L0768. Producido por el sistema CONSLEG de
la Oficina de Publicaciones
Oficiales de las Comunidades Europeas. 15/10/2003. Número de páginas 86.
7.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y
verificación de este reglamento técnico corresponde a
la Autoridad Reguladora
de cada país.
Anexo A
(Normativo)
CANTIDAD DE
MUESTRAS REQUERIDAS PARA
LA VERIFICACIÓN DE
LA CALIDAD DE LOS
COSMÉTICOS
|
Nº
|
Grupo
|
Cantidad
|
|
Muestra
|
Contramuestra
|
Total
|
|
1
|
Jabones
|
4
|
4
|
8
|
|
2
|
Productos para baño de inmersión (sales, espumas,
etc.)
|
4
|
4
|
8
|
|
3
|
Productos para el cabello y el cuero cabelludo
|
4
|
4
|
8
|
|
4
|
Productos desodorantes y antitranspirantes
|
4
|
4
|
8
|
|
5
|
Productos para la higiene dental y bucal
|
4
|
4
|
8
|
|
6
|
Productos para después del afeitado
|
4
|
4
|
8
|
|
7
|
Productos depilatorios
|
4
|
4
|
8
|
|
8
|
Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites
perfumadas o no
|
4
|
4
|
8
|
|
9
|
Mascarillas corporales o faciales
|
4
|
4
|
8
|
|
10
|
Productos para maquillar y desmaquillar
|
4
|
4
|
8
|
|
11
|
Productos para uñas y cutícula
|
4
|
4
|
8
|
|
12
|
Productos para el área de los ojos
|
5
|
5
|
10
|
|
13
|
Productos bloqueadores y bronceadores
|
4
|
4
|
8
|
|
14
|
Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia
|
4
|
4
|
8
|
NOTA
1. Si la cantidad de muestra solicitada para
el análisis no es equivalente a 10
g ó 10 mL
de masa total se requerirá de un mayor número de unidades del producto para
completar dicha cantidad.
(*)ANEXO 5 DE LA
RESOLUCIÓN Nº 231-2008 (COMIECO-L)
RECONOCIMIENTO MUTUO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN
SANITARIA
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
1. OBJETO
Establecer las condiciones y el procedimiento por
el cual se reconoce el registro o inscripción de los productos cosméticos en
los Estados Parte.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a las personas naturales o jurídicas que se
dedican a la producción o importación de cosméticos fabricados en los Estados
Parte y deseen acogerse al proceso de reconocimiento mutuo.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1 El Reglamento (CE) No
1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus actualizaciones:
a) Anexo II (Lista de
sustancias prohibidas en productos cosméticos),
b) Anexo IIl (Lista de
las s4stancias que no podrán contener los productos cosméticos
salvo con la$ restricciones establecidas),
c) Anexo IV (Lista de colorantes admitidos en los
productos cosméticos),
d) Anexo V (Lista de los conservantes admitidos en
los productos cosméticos) y
e) Anexo VI (Lista de los filtros ultravioleta
admitidos en los productos cosméticos).
3.2 Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council (PCPC).
3.3 Los listados de ingredientes cosméticos de la
base de datos de ingredientes cosméticos de la Unión Europea (Coslng).
4. DEFINICIONES
4.1 Producto cosmético: es toda
sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas
partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar,
uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumados, modificar
su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos
en buen estado.
El producto cosmético que, en razón de su
composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, debe registrarse como
medicamento.
4.2 Profesional responsable: es el
profesional responsable del trámite de registro o suscripción
sanitaria de acuerdo con la legislación de cada país.
5. REQUISITOS PARA EL TRÁMITE DEL RECONOCIMIENTO
MUTUO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
5.1 Solicitud para el reconocimiento firmada y
sellada por el profesional responsable.
5.2 Poder otorgado al
representante legal y al profesional responsable que va a tramitar
el reconocimiento del producto en el país, debidamente legalizado. Con la
presentación de este requisito la autoridad reguladora otorga al interesado un
número de dictamen, al que debe referirse al hacer
otros reconocimientos.
5.3 Certificado de Libre Venta o certificado de
registro sanitario emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente
del primer país legalizado (en original y fotocopia), adjuntando hoja sellada
por la autoridad con la fórmula cualitativa emitida por el
fabricante en la que se declaren las cantidades de las sustancias restringidas
o controladas.
5.4 Especificaciones del producto terminado
extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante.
5.5 Comprobante de pago por concepto del trámite de
reconocimiento de registro o inscripción sanitaria, el cual contempla
también la vigilancia sanitaria.
5.6 Toda la documentación debe ser presentada en
idioma castellano/español.
6. CONTENlDO
DE LA SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO MUTUO DEL
REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
6.1 Datos del producto:
a) Nombre comercial del
producto
b) Forma cosmética
e) Presentación( es) del
producto
d) Tonos, variedades o
fragancias
e) Número de registro del país
de origen
6.2 Datos del fabricante:
a) Nombre
b) Dirección y país de origen
e) Teléfono y correo electrónico
6.3 Datos del titular:
a) Nombre
b) Dirección y país de origen
c) Teléfono y correo electrónico
6.4 Datos del importador o distribuidor:
a) Nombre
b) Dirección
c) País
d) Teléfono y correo electrónico
6.5 Datos del representante legal de la empresa
registrante del producto:
a) Nombre
b) Dirección
c) Teléfono y correo electrónico
6.6 Datos del profesional responsable:
a) Nombre, profesión, dirección, teléfono y correo
electrónico
b) Número de inscripción en el organismo regulador
(cuando aplique)
c) Firma y sello del profesional responsable
(cuando aplique)
6.7 Datos de la empresa registrante del
producto:
a) Nombre o razón social
b) Dirección
c) Teléfono y correo electrónico
7. PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO MUTUO
DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
El procedimiento que aplican los Estados Parte para
realizar el reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de
productos cosméticos es el siguiente:
7.1 El profesional responsable presenta los
requisitos establecidos en el presente documento.
7.2 La autoridad reguladora
verifica los requisitos presentados.
7.3 La autoridad reguladora podrá
otorgar una única oportunidad para completar o corregir los documentos. En
caso de que se verifique el incumplimiento o no conformidad de los requisitos
por segunda vez, la autoridad procede a archivar el expediente y el interesado
debe reiniciar el trámite.
7.4 En caso de rechazo del reconocimiento la
autoridad no devuelve el monto cancelado por concepto del trámite.
7.5 En caso de aprobación, las autoridades
reguladoras colocan el sello de aprobación del reconocimiento, el número de
control interno, la fecha de emisión, la fecha de vencimiento., el. nombre
y firma del funcionario que aprueba el reconocimiento, en el original y copia
del formato de reconocimiento, en un plazo no mayor ele 8 días hábiles,
entregando la copia sellada al interesado.
La vigencia del reconocimiento del registro o
inscripción. sanitaria de los productos es igual a la
vigencia del registro original.
7.6 Se ingresa la información del producto
reconocido .al sistema.
7.7 Para los cambios post-registro notificados ante
la autoridad reguladora del país donde se efectuó el registro sanitario del
cosmético, el responsable del reconocimiento del registro sanitario de este
cosmético debe presentar una copia de dichas notificaciones ante la autoridad
reguladora en donde se otorgó el reconocimiento del registro sanitario.
Lo anterior con el fin de que el mismo pueda
continuar comercializándose en ese país.
8. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL RECONOCIMIENTO MUTUO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
La autoridad reguladora de los Estados Parte podrá
denegar el otorgamiento del reconocimiento del registro o inscripción de un
producto cosmético en los siguientes casos:
8.1 Cuando no c1impla con los
requisitos establecidos en el presente procedimiento.
8.2 Cuando la fórmula contenga ingredientes no
permitidos o ingredientes restringidos en concentraciones no
permitidas.
9. CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL RECONOCIMIENTO MUTUO
DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
La autoridad reguladora de los Estados Parte podrá
cancelar el reconocimiento del registro o inscripción de un producto en los
siguientes casos:
9.1 Cuando el producto resulte
ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas en el
etiquetado del cosmético.
9.2 Cuando el producto contenga o declare en el
etiquetado, ingredientes no autorizados en el registro que dio origen al
reconocimiento.
9.3 Cuando se cancele el registro o inscripción
sanitc1ria que dio origen al reconocimiento.
9.4 Por falsificación o alteración de los
documentos utilizados en la solicitud de reconocimiento de registro
o inscripción sanitaria.
9.5 Cuando sea responsabilidad del fabricante el
incumplimiento de la calidad establecida en las especificaciones del
producto.
En cualquiera de las situaciones aquí descritas, la
autoridad reguladora debe notificar tal situación en un plazo máximo de ocho
(8) días hábiles al Estado Parte donde se otorgó el registro o inscripción
sanitaria y al resto de los Estados Parle independientemente si tengan
reconocimiento o no.
10. RENOVACIÓN DEL RECONOCIMIENTO MUTUO DEL
REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
La renovación del reconocimiento de registro o
inscripción sanitaria de productos cosméticos se efectuará presentando
únicamente:
10.1 Solicitud de renovación del reconocimiento del
registro o inscripción sanitaria firmada por el profesional responsable.
10.2 Certificación original de la renovación del
registro o inscripción sanitaria emitida por la autoridad reguladora del país
donde se registró el producto, incluyendo fórmula cualitativa y declarando las
cantidades de las sustancias restringidas o controladas, emitida por el
fabricante o por el titular con seno de la autoridad reguladora legalizado (en
original y fotocopia).
10.3 Comprobante de pago por concepto del trámite
de renovación del reconocimiento de registro o inscripción sanitaria, el cual
contempla también la. vigilancia
sanitaria.
11. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y verificación de este procedimiento
de reconocimiento mutuo le corresponde a la autoridad reguladora de cada uno de
los Estados Parte.
-FIN DEL RECONOCIMIENTO MUTUO
(*)(Así reformado
el anexo 5 anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44436 del 9 de
octubre del 2023, Publica Resolución Nº 474-2023 (COMIECO-EX) de
fecha 05 de junio de 2023: Modifica, por sustitución total, el "RTCA 71.
01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Cosméticos" y el "Reconocimiento Mutuo del Registro o Inscripción
Sanitaria de Productos Cosméticos", que aparecen como Anexos 2 y 5 de la
Resolución Nº 231-2018 (COMIECO-L) del 26 de junio de 2008 (Decreto Ejecutivo N
º 35031-COMEX-S-MEIC de fecha 25 de julio de 2008)