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Decreto Ejecutivo :
34482
del
03/03/2008
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Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico
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Ente emisor:
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Poder Ejecutivo
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Fecha de vigencia desde:
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25/04/2008
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Versión de la norma: 5 de 5
del 06/08/2024
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Texto Completo Norma 34482
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Texto Completo acta: 16011B
N° 34482-S
N° 34482-S
EL PRESIDENTE DE
LA REPÚBLICA Y
LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las
facultades que les confiere el artículo 140, incisos 3) y 18), de la
Constitución Política y 146 de este mismo cuerpo normativo; el artículo 27, párrafo
primero de la Ley General de Administración Pública; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143,
144 y 145 de la Ley 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de
Salud".
Considerando:
I.-Que en la
actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que el
Estado realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar general
deseado.
II.-Que los
equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la detección y el
tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital para
obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la salud de las
personas.
III.-Que en la
Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad; en
este caso, el fabricante o vendedor es el responsable de asegurarle al usuario
del equipo y material biomédico diseñado para el propósito establecido y que el
usuario debe garantizar su buen funcionamiento durante la vida útil y, que el
Estado, es responsable de verificar que estos productos cumplan con la
normativa vigente.
IV.-Que los
esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y materiales biomédicos
serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del
establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.
V.-Que es preciso
adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad y la seguridad sanitaria
de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de
mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.
VI.-Que la ley de
Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y
la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor buscan
orientar la actuación de la Administración Pública conforme a los principios
básicos de racionalidad, uniformidad, publicidad, celeridad y precisión para
que resuelvan las gestione» que presentan los administrados. Lo anterior obliga
al Estado a levísar, analizar y eliminar los trámites
y requisitos innecesarios que obstaculicen o impidan el disfrute de derechos
fundamentales. Que partiendo Je lo anterior es necesario regular solamente
aquellos trámites o requisitos .jue de acuerdo con el interés público sean
insustituibles para lograr el fin público que se persigue sin obstaculizar el
avance tecnológico.
VII.-Que el registro
de estos productos sirve como un medio de control y ordena su importación y uso
por parte de personas autorizadas para ello.
VIII.-Que el
presente Reglamento permite el control efectivo de los equipos y materiales
biomédicos, así como su funcionamiento, su importación y su uso comercial por
parte de las empresas o personas registradas, respetando los derechos
fundamentales de las personas y garantizando la protección de la salud humana.
Por tanto,
decretan:
El siguiente,
REGLAMENTO PARA REGISTRO, CLASIFICACIÓN
IMPORTACIÓN, Y CONTROL DE EQUIPO Y MATERIAL
BIOMÉDICO
CAPÍTULO I
.
Alcances y definiciones
Artículo 1°-(Derogado por el artículo
4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
Artículo 2°-(Derogado por el artículo
4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
Artículo 3°-(Derogado por el artículo
4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
CAPÍTULO II
De la clasificación de EMB
Artículo 4°-(Derogado por el artículo
4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
CAPÍTULO III
De los requisitos para el
registro de EMB
Artículo 5°-(Derogado por el artículo
4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
Artículo 6°-(Derogado por el artículo
4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
Artículo 7º-(Derogado por el artículo 4°
del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
Artículo 8°-(Derogado por el artículo
4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
Artículo 9°-(Derogado por el artículo
4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
Artículo 10.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 11.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 12.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 13.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 14.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 15.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 16.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 17.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 18.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo
19.-En caso de urgencia o de necesidad pública, el Ministerio de Salud podrá
autorizar, a una institución prestadora de servicios de salud, pública o
privada, o a organizaciones de bienestar social, la importación y uso de EMB no
registrados. Para ello la institución interesada presentará al Ministerio una
petición formal justificando tal condición. El Ministerio deberá resolver la
solicitud en un plazo no mayor a diez días después de recibida.
(Así
reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44659 del 6 de agosto del
2024)
Ficha articulo
Artículo 19 bis.-Para los productos
solo para investigación o RUO (por sus siglas en inglés "Research Use Only" ), el
Ministerio de Salud podrá autorizar, a una institución prestadora de servicios
de salud, pública o privada, o a instituciones académicas para fines de
docencia e investigación, su importación, tomando en cuenta que al no existir a
nivel internacional disposiciones que establezcan los requisitos para el
registro de los productos RUO y al no tener parámetros para ajustar la
normativa nacional de registro sanitario, se hace imposible establecer el
registro sanitario de dichos productos. Para ello la institución interesada
presentará al Ministerio de Salud una petición formal justificando tal
condición.
En el caso particular de los reactivos
R UO y cuando exista una urgencia por una necesidad médica no cubierta con los
reactivos registrados, o en caso de vigilancia en salud pública o control
sanitario, el Ministerio de Salud, podrá autorizar su importación, una vez que
la institución prestadora de servicios de salud, pública o privada, el INCIENSA
o quien realice la vigilancia de la salud o el control sanitario, gestione una
solicitud formal que:
·
justifique
la importación,
·
describa
los controles de calidad y describa la verificación del rendimiento del
reactivo RUO en su uso rutinario,
·
describa
el mecanismo para informar que los resultados se obtuvieron utilizando un
reactivo RUO indicando las limitaciones que esto implica, y
·
declare
asumir la responsabilidad legal por el uso del reactivo.
(Así adicionado por el
artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44659 del 6 de agosto del 2024)
Ficha articulo
Artículo 20.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
CAPÍTULO IV
De
la Importación y
Desalmacenaje
Artículo 21.-Toda importación de EMB requiere una
autorización de desalmacenaje emitida por el Ministerio.
21.1. Únicamente están
autorizados para importar EMB, aquello importadores que cuenten con el Permiso
de Funcionamiento vigente.
21.2. Salvo las excepciones
contempladas en el presente reglamente todos los EMB importados deberán contar
con su registro sanitario vigente.
21.3. Todo importador o
distribuidor del producto que desee solicitud; la autorización de desalmacenaje
del mismo, deberá presentar k siguientes documentos:
a) El Formulario Aduanero de
Desalmacenaje. (FAD)
b) Los documentos de embarque y
facturas serán solicitados según el programa de control establecido.
21.4. El Ministerio podrá
autorizar la importación de EMB sin regist: sanitario en los siguientes casos:
a) Cuando sean utilizados con
fines de investigación amparadi en protocolos debidamente autorizados según la
normativa respectiva.
b) Muestras sin valor comercial según lo
establecido en legislación
vigente.
c) Cuando cumplan las disposiciones
señaladas en el artículo 19 este reglamento.
d) Cuando sean mantenidos bajo
los regímenes de zonas francas o de perfeccionamiento activo para ser
reexportados en su totalidad hacia otro país.
e) Cuando sean EMB donados que
hayan sido aprobadas por el Ministerio de Salud según lo establecido en este
reglamento.
Tales importaciones deberán
gestionarse mediante una carta de solicitud en la cual se explique claramente
la situación y adjuntando los requisitos establecidos en el punto 21.3. El
Ministerio resolverá en un plazo no mayor a 10 días.
Ficha articulo
Artículo 22.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
CAPÍTULO V
Donaciones
Artículo 23.-Toda institución
prestadora de servicios de salud, instituciones académicas y las organizaciones
de bienestar social que reciban donaciones de EMB no registrados, deberán
solicitar su autorización previo ingreso al país, presentando ante la unidad
organizativa del Nivel Central del Ministerio de Salud la siguiente
documentación:
23.1. Formulario de solicitud de donación de EMB
oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones,
borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal
de la institución u organización beneficiaría.
23.2. Carta emitida por el ente
donante que indique que el EMB donado se encuentra en buen estado y funciona
bajo condiciones adecuadas de seguridad y eficacia.
23.3. Copia de la Guía de desalmacenaje o facturas
de embarque.
23.4. Informe de la inspección realizada por el
personal técnico del Área Rectora de Salud correspondiente a la Aduana de
Ingreso o Almacén Fiscal. Para tal efecto el Área Rectora de Salud deberá
atender la solicitud en un plazo no mayor de 10 días.
La unidad organizativa que
corresponda del Nivel Central del Ministerio de Salud, evaluará la solicitud y
emitirá su resolución en un plazo máximo de 3 días.
Queda prohibido el uso para cualquier fin de un EMB donado
que no haya sido aprobado por el Ministerio de Salud.
Ficha articulo
CAPÍTULO V
Prohibiciones
Artículo 24.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del
30 de noviembre del 2022)
Ficha articulo
CAPÍTULO VII
Del etiquetado de los EMB
Artículo 25.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del
30 de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 26.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 27.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 28.- (Derogado por el artículo
4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico.
clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y
control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre
del 2022)
Ficha articulo
Artículo 29.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Artículo 30.- (Derogado por el
artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material
biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad,
vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30
de noviembre del 2022)
Ficha articulo
Disposiciones Transitorias
Transitorio I.-El certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura solicitado en los artículos 7, 8, 9, 10 y 15 no será exigido hasta
que a nivel nacional se cuente con un Reglamento de Buenas Prácticas de
Manufactura para EMB.
Ficha articulo
Transitorio II.-Los requisitos establecidos en este
reglamento, para los EMB Clases 1 y 2 regirán doce meses después de la entrada
en vigencia del mismo; durante este periodo será voluntario su registro. Los
requisitos establecidos en este reglamento, para los EMB Clases 3 y 4 regirán
seis meses después de la entrada en vigencia de este decreto, durante este
periodo será voluntario su registro.
Ficha articulo
Transitorio III.-Todo EMB cuya compra ya haya sido
adjudicada por las instituciones estatales prestadoras de servicios de salud,
antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, podrán ser importados
y usados por estas instituciones. Para ello el adjudicatario deberá presentar
una nota dirigida al Ministerio de Salud con el visto bueno del ente o institución
contratante.
Ficha articulo
Transitorio IV.-Lo establecido en el artículo 11 entrará en
vigencia una vez que el Ente Costarricense de Acreditación pueda otorgar la
acreditación correspondiente.
Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los tres
días del mes de marzo de dos mil ocho.
Ficha articulo
ANEXO 1
(Normativo)
Productos clase
1
que no requieren de registro sanitario
1. Toallas
sanitarias.
2. Pañales
desechables para incontinencia urinaria adultos.
3. Ropa de cama uso
hospitalario.
4. Ropa para
pacientes o médicos reutilizable.
5. Platos, vasos,
tazas, bandejas, ollas, picheles, cubertería y otros de cualquier material,
para uso hospitalario.
6. Contenedores con tapa o sin tapa de acero inoxidable o
plástico para almacenar materiales, accesorios y medicamentos, Organizador de
medicamentos.
7. Baja lenguas.
8. Artículos de
higiene para pacientes.
9. Paños.
10. Guantes para labores del hogar.
11. Mobiliario para uso hospitalario (Sillas, bancas, mesas
de noche, gradas, camas manuales, camas hidráulicas, camas de nacimiento).
12. Balanzas de uso doméstico.
13. Baños de hidromasaje.
14. Lámparas de uso común. :
15. Peines para eliminar piojos manuales o de baterías.
16. Bolsas para desechos hospitalarios.
17. Máquinas para hacer ejercicios excepto las fabricadas
para uso médico terapéutico.
18. Bacinillas.
19. Soporte para rodilla, codo, muñeca, dedos, tobillo.
20. Fajas para maternidad.
21. Prendas modeladoras estéticas.
22. Medias elásticas con presión menor a 18 mm de mercurio.
23. Cepillos dentales manuales.
24. Hilo dental.
25. Bolsas para agua caliente o fría, dispositivos para la
aplicación de hielo, desechables, reutilizables y químicos.
26. Calentadores de ambiente.
27. Humidificador de ambiente.
28. Aplicadores.
29. Equipo de laboratorio de química general (probetas,
erlenmeyer, beaker, pipetas no graduadas, gradillas, papel de filtro,
cristalería en general exceptuando los tubos de ensayo utilizados para la toma
de muestras de sangre).
30. Contenedores para generación de atmósferas.
31. Medios de cultivo para monitoreo ambiental.
32. Dispensador de discos de susceptibilidad
antimicrobiana.
33. Moldes para oído.
34. Dispositivos antirronquidos.
35. Yesos de uso odontológico.
36. Recortadoras de yeso.
37. Pulidoras de yeso y metal.
38. Arenador .
39. Marcos para radiografía.
40. Gancho para revelar radiografías.
41. Papel para cefalometría.
42. Pinceles para aplicación de material.
43. Cajas para guardar aparatos de ortodoncia.
44. Organizadores de instrumentos.
45. Organizadores de material.
46. Piedra pómez uso odontológico.
47. Copa de hule.
48. Espátula para batir yeso.
49. Anillo de investimento.
50. Negatoscopios.
51. Mesa para radiografías.
52. Cartilla visual.
53. Goteros oído y ojos.
54. Cascos de protección.
55. Secador de radiografías.
56. Ejercitadores de mano.
57. Lupas.
58. Almohadas cervicales de venta libre.
59. Kit para rasurar pacientes.
60. Zapatos ortopédicos.
61. Media para fractura. }
62. Cucharas para dosificar medicamento.
Otros productos que no deben ser registrados
1. Masajeadores uso
doméstico.
2. Juguetes de uso
sexual con excepción de los condones y los geles y cremas lubricantes de uso
interno.
3. Máquinas para
ejercicios.
Ficha articulo
Fecha de generación: 3/4/2025 05:21:24
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