CAPITULO II

Del Consejo Técnico de Inscripciones

Artículo 2.- La aprobación o denegatoria de la inscripción de todo producto a que se refiere este Reglamento, estará a cargo del Consejo Técnico de Inscripciones, órgano dependiente del Ministerio de Salud.

Artículo 3.- El Consejo estará integrado por cuatro miembros propietarios y contará con igual número de suplentes, todos de libre nombramiento del Poder Ejecutivo y designados en la siguiente forma:

a) El representante del Ministro, que deberá ser funcionario del Ministerio y profesional en Medicina o Farmacia, quien presidirá.

b) Un profesional miembro y representante del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.

c) Un profesional miembro y representante del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica.

d) Un representante de la Caja Costarricense de Seguro Social, profesional en Medicina o Farmacia.

Artículo 4.- Los miembros del Consejo no podrán ser propietarios o accionistas, o tener relaciones laborales con las droguerías o los laboratorios fabricantes ni de tipo familiar con sus personeros o accionistas, ya sea por afinidad o consanguinidad hasta tercer grado. En caso de que el Consejo conozca de algún asunto en que uno o varios de sus miembros tenga interés, según lo dispuesto anteriormente, deberán inhibirse y designar a su suplente para que conozca del mismo. Los miembros suplentes deberán reunir los mismos requisitos que los propietarios.

Artículo 5.- Con excepción de su propio representante, quien será libremente designado al igual que su suplente, los restantes miembros propietarios y suplentes del Consejo, serán escogidos y designados por el Ministro, entre una terna que a su petición sometan los organismos representados en un plazo no mayor de dos semanas. Los miembros designados durarán en sus cargos por un período de un año y podrán ser reelectos.

El acuerdo de nombramiento, será suscrito por el Ministro y el Presidente de la República, debiendo ser publicado en el Diario Oficial.

Cuando se produzca la vacante definitiva de un miembro propietario, su puesto pasará a ocuparlo automáticamente el miembro suplente y por el resto del período. Para subsanar la vacante de un miembro suplente, el Ministro solicitará al organismo representado, el envío en el plazo de dos semanas, de una nueva terna para proceder a su nombramiento por el resto del período.

Artículo 6.-Con excepción del representante del Ministro y su suplente, cuyos cargos serán de libre remoción, la revocación del nombramiento de los restantes miembros será posible acordarla en el tanto se demuestre incumplimiento de sus funciones o actuación anómala en el desempeño de las mismas, previa información levantada al efecto con oportunidad de defensa suficiente. El acto de revocación de un nombramiento deberá ser debidamente comunicado con al menos una semana de antelación.

Artículo 7.- La Presidencia del Consejo estará a cargo del representante del Ministro y le corresponderá el ejercicio de las siguientes facultades y atribuciones:

a)    Presidir y dirigir las reuniones del Consejo.

b)    Velar porque el Consejo cumpla las disposiciones normativas relacionadas con sus funciones.

c)     Convocar a sesiones extraordinarias y con antelación no menor a veinticuatro horas. La convocatoria podrá realizarse mediante facsímil u otro medio en el tanto haya sido previamente aceptado por los miembros del Consejo.

d)    Impartir instrucciones y fijar directrices generales relacionadas con el funcionamiento del Consejo.

e)    Ejercer su voto de calidad para resolver cualquier caso de empate que se presente en las votaciones.

f)      Comunicar al Ministro, en forma inmediata, las vacantes definitivas que se produzcan o la comisión de actos irregulares o anómalos por parte de un miembro en el desempeño de sus funciones.

g)    Las demás que resulten propias y connaturales a su cargo.

Artículo 8.- Cuando se produzca la ausencia del Presidente y su suplente, el Consejo elegirá entre los miembros presentes un Presidente Ad Hoc, que los sustituirá durante la sesión.

Artículo 9.- La Secretaría del Consejo estará a cargo del Director del Departamento de Drogas Estupefacientes, Controles y Registros, quién deberá asistir a todas las sesiones y en ellas tendrá derecho a voz, pero sin voto. Por sus servicios y funciones devengará la misma dieta que la Ley de Presupuesto Nacional asigne a los miembros del Consejo.

Artículo 10.- La Secretaría tendrá las siguientes obligaciones:

a)    Custodiar el Libro de Actas debidamente legalizado por la Asesoría Legal del Ministerio y levantar las actas del Consejo, dejando constancia al menos del tipo de sesión, la fecha, la hora de inicio y finalización, los miembros presentes, el orden del día, los puntos principales de las deliberaciones, la forma y resultado de las votaciones y el contenido de los acuerdos o resoluciones adoptadas.

b)    Asistir a las sesiones del Consejo o comunicar a su suplente, con antelación suficiente, las causas que justifiquen su inasistencia, poniendo a su disposición en libro de actas.

c)     Confeccionar el orden del día, tomando en cuenta las peticiones que le formulen -al menos con tres días de antelación- los miembros del Consejo.

d)    Suministrar la información que le sea requerida por los miembros del Consejo.

e)    Comunicar los acuerdos y resoluciones del Consejo y ejecutar aquellos que le sean comisionados.

f)      Suscribir, las actas levantadas y recabar la firma de los miembros asistentes; o bien, dejar constancia de la actitud negativa a su requerimiento o que hubieren hecho constar votos disidentes.

g)    Suscribir las certificaciones sobre inscripciones aprobadas por el Consejo.

h)    Cualquier otra función que le sea asignada por el Consejo.

Artículo 11.- Las ausencias del Secretario serán sustituidas por el Jefe de Registro del Departamento, quien para tales efectos tendrá los mismos derechos y obligaciones.

Artículo 12.- El Consejo sesionará en la sede central del Ministerio ordinariamente una vez por semana; y en forma extraordinaria, cuantas veces sea necesario. El día y hora de sus sesiones ordinarias será fijado por acuerdo del Consejo.

La asistencia a sesiones será remunerada mediante las dietas que en monto y cantidad fije la Ley de Presupuesto Nacional para los miembros del Consejo. Las sesiones extraordinarias no se remunerarán cuando excedan de cuatro al mes.

Artículo 13.- El quórum para que pueda sesionar válidamente el Consejo será de tres miembros, y salvo los casos expresamente contemplados por este Reglamento, la generalidad de los acuerdos y resoluciones del Consejo serán adoptados por la mayoría absoluta, mitad más uno, de los miembros presentes.

No podrá ser objeto de acuerdo ningún asunto que no figure en el orden del día, salvo que estén presentes no menos de cuatro miembros del Consejo y se produzca votación favorable -no inferior a cuatro- que declare la urgencia de conocer el caso.

Artículo 14.- Las actas deberán ser aprobadas en la sesión ordinaria siguiente. Antes de esa aprobación, los acuerdos y resoluciones del Consejo carecerán de firmeza, salvo que los miembros presentes al momento de su adopción, acuerden declararlos firmes por votación unánime.

Artículo 15.- Los miembros del Consejo podrán solicitar y exigir que en el acta se deje constancia de su voto contrario al acuerdo o resolución adoptada, así como los motivos que justifican su posición. En estos casos, deberán firmar el acta correspondiente.

Asimismo, cualquier miembro del Consejo puede interponer recurso de revisión antes de ser conocida o aprobada el acta de la sesión en que fue adoptado algún acuerdo o resolución. El recurso será resuelto cuando se discuta y conozca el acta de esa sesión; o bien, en caso de urgencia y a juicio del presidente, en sesión extraordinaria previamente convocada para tales efectos.

Simples observaciones de forma relacionadas con la redacción de los acuerdos adoptados no serán consideradas como recursos de revisión.

Artículo 16.- Todo acuerdo, resolución o disposición del Consejo que imponga obligaciones o limite, suprima o deniegue derechos subjetivos; así como los que resuelven recursos o se aparten del criterio seguido en actuaciones precedentes o de dictámenes rendidos por órganos consultivos, además de ser debidamente comunicados, deberán ser suficientemente fundados y motivados.

Artículo 17.- Los actos de alcance general que emita el Consejo serán publicados en el Diario Oficial “La Gaceta”.

Los actos concretos que emita el Consejo, que afecten particularmente a una persona física o jurídica, serán debidamente notificados a la persona señalada para tales efectos por el interesado; la notificación se practicará mediante entrega con razón de recibo- de copia de lo resuelto por el Consejo; pudiendo también hacerse mediante envío de carta certificada o telegrama a la dirección postal señalada.

Artículo 18.-Los actos del Consejo que afecten intereses legítimos o derechos subjetivos de los administrados, serán impugnables mediante el recurso de revocatoria y de apelación, ante el Ministro, siendo potestativo usar ambos.

Artículo 19.- Para interponer cualquiera de esos recursos la parte interesada cuenta con cinco días hábiles computables a partir del día siguiente a aquel en que se practicó la comunicación.

El recurso interpuesto extemporáneamente será inadmisible y rechazado de plano; sin embargo, quedará a juicio del Consejo la tramitación oficiosa de los hechos que estime de interés, caso en el cual no estará sujeto a plazo para pronunciar su decisión.

Artículo 20.- Los recursos deberán presentarse en la Secretaría del Consejo, y contendrán las razones que justifican la impugnación. La firma del recurrente o su representante que conste en el escrito, deberá ser autenticada por abogado, a menos que la presentación se haga en forma personal.

Artículo 21.- Si se interpusieren ambos recursos, la apelación se tramitará una vez declarada sin lugar la revocatoria. Para resolver la revocatoria el Consejo cuenta con ocho días hábiles, a partir del día siguiente al de su presentación.

Si la revocatoria no fuere resuelta dentro del plazo señalado, se entenderá rechazada, sin perjuicio de la responsabilidad administrativa que pueda corresponderle a los miembros del Consejo por no haber resuelto expresamente el recurso.

Si la revocatoria ha sido expresa o tácitamente rechazada, el escrito impugnatorio y sus antecedentes, debidamente ordenados y foliados en el expediente correspondiente, serán enviados inmediatamente al Ministro, quien deberá resolver la apelación dentro de los ocho días posteriores al recibo del expediente.

Artículo 22.- La interposición de los recursos no suspenden la ejecución del acto impugnado, salvo que interlocutoriamente y en casos muy calificados, el Ministro -en forma razonada- así lo disponga provisionalmente para evitar perjuicios graves o de imposible o difícil reparación.

Articulo 22 bis).-EI Consejo Técnico de Inscripciones actualizará periódicamente un listado de países que cuenten con registro de laboratorios farmacéuticos y de medicamentos de idoneidad  comprobada.  Los  laboratorios  farmacéuticos  y  los medicamentos  inscritos en los registros de dichos países serán reconocidos e inscritos en el registro costarricense mediante la solicitud a que hace referencia el artículo 25 del Reglamento, acompañada de  documento  idóneo en el que se certifique la inscripción correspondiente. En la lista original están incluidos los siguientes países y organizaciones regionales: Canadá, Estados Unidos de América, Unión Europea, Suiza.

El Consejo Técnico de Inscripciones elaborará y actualizará periódicamente una lista de medicamentos respecto de los cuales bastará únicamente la inscripción del medicamento correspondiente, sin necesidad de que se inscriban adicionalmente los distintos laboratorios que los producen.

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 27202 del 3° de agosto de 1998)

CAPITULO III

Del Departamento de Drogas Estupefacientes, Controles y Registros

Artículo 23.- El Departamento tiene funciones específicas de regulación y vigilancia de la salud en el campo de medicamentos y cosméticos que este Reglamento le asigne.

Sin perjuicio de la colaboración que puedan brindarle todos los funcionarios del Ministerio y otros organismos nacionales o internacionales, las restantes funciones administrativas del Consejo serán atendidas por los funcionarios del Departamento, al que le corresponderá, para efectos del presente Reglamento, y sin perjuicio de lo que establezcan otras normas jurídicas, las siguientes funciones:

a)    Recibir y tramitar las solicitudes de inscripción de productos, droguerías y laboratorios fabricantes. Asimismo, velará porque dichas solicitudes cumplan con la presentación de los documentos y muestras que conforme a la Ley y el  Reglamento sean necesarias.

b)    Llevar un registro con información actualizada y ordenada sobre cada uno de los datos que constan en las inscripciones aprobadas por el Consejo y asignarles la numeración correspondiente.

c)     Recibir y canalizar inmediatamente los recursos que se presenten contra los actos del Consejo.

d)    Extender los certificados de inscripción y de otros documentos que sean solicitados.

e)    Realizar las evaluaciones y estudios que requiera el Consejo para el cumplimiento de sus funciones y brindarle todo el apoyo técnico y logístico necesario.

f)      Cualquier otra que, siendo compatible con sus funciones, le sea encomendada por el Ministro o el Consejo.

CAPITULO IV

Inscripción de medicamentos

            Artículo 24.- Para la importación, fabricación, manipulación, comercio o uso de medicamentos, es necesario que previamente a su comercialización o importación, hayan sido inscritos y registrados en el Ministerio.

Artículo 25.- La solicitud de inscripción de medicamentos deberá dirigirse a la Secretaria del Consejo en escrito firmado conjuntamente por el interesado o su representante legal debidamente acreditado y por el Regente Farmacéutico.

            Bajo pena de inadmisibilidad, la solicitud deberá indicar la siguiente información y adjuntar la correspondiente prueba de respaldo:

a)    Nombre que identificará el producto a registrar. En el caso de productos de marca de fábrica registrada, deberá adjuntarse la certificación de registro correspondiente; y cuando el fabricante no sea su dueño, subsidiaria o sucursal, deberá acreditarse el respectivo convenio o licencia de uso de marca. Cuando la marca del medicamento de nombre registrado está en proceso de inscripción, para iniciar el proceso se aceptará una copia de la solicitud presentada en el Registro de la Propiedad. La certificación de registro del medicamento de nombre registrado deberá presentarse como requisito para concluir el proceso de inscripción del medicamento.

b)    Nombre del laboratorio fabricante, citas de inscripción y las siglas de inscripción del laboratorio fabricante.

c)     (Derogado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 27202 del 3° de agosto de 1998)

d)    Forma farmacéutica del medicamento.

e)    Vida útil del medicamento desde su fabricación hasta su expiración.

f)      Indicar si el producto es oficial en alguna farmacopea.

g)    Indicar la presentación del medicamento y el tamaño de la muestra médica.

Artículo 26.- La solicitud de inscripción a que se refiere el artículo anterior deberá acompañar la siguiente documentación y material complementario:

a)    Estudio de Estabilidad, cuando el Departamento así lo establezca.

b)    Certificado de Libre Venta en el país de origen o el Certificado de Producto Farmacéutico.

c)     Original y copia del método de análisis correspondiente al producto terminado que se pretende inscribir. En caso de que el método no sea oficial de conformidad con las farmacopeas oficiales, se deberá adjuntar la documentación de validación del método.

d)    Original y copia de la declaración extendida por el profesional responsable de la fabricación, en que se haga constar la fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto, incluyendo principios activos, vehículos, colorantes, edulcorantes y otros aditivos. Este requisito no se exigirá cuando dicha fórmula se encuentre detallada en el certificado de libre venta o en el certificado de producto farmacéutico.

e)    Original y copia del certificado de análisis, firmado por el profesional responsable. Este deberá incluir la totalidad de las pruebas analíticas requeridas para el tipo de producto.

f)      Copia del recibo correspondiente por el trámite ante el Colegio de Farmacéuticos.

g)    Presentación de copia de los artes de los textos de impresión de los envases, empaques o embalajes e inserto, en idioma español. El uso simultáneo de otros idiomas es aceptado, siempre que la información sea la misma. Se deberá aportar además de los textos de impresión en la forma citada, el inserto que acompañará al medicamento y las muestras médicas a utilizar.

h)    Sustancias patrón de cada uno de los principios activos, para control de calidad. Certificado de Análisis del Estándar firmado por el profesional responsable, indicándose el número del lote, potencia y la fecha de expiración.

i)      Presentar un ejemplar original del producto, que permanecerá en custodia junto con la solicitud.

j)      Presentar los ejemplares originales del producto para ratificar su calidad, de acuerdo con los requerimientos del Laboratorio Oficial.

k)     Recibo de cancelación de los derechos de análisis de control de calidad.

l)      Descripción e interpretación del número del lote suscrito por el profesional responsable de la elaboración.

m)   Dosis, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y categorías farmacológicas.

ñ)  Certificado de registro de marcas de fábrica o comercio.

Al momento de su presentación todo certificado requerido debe estar vigente. No se admitirán certificados emitidos con un plazo de antelación superior a dos años.

Artículo 26 bis).-Para la inscripción de laboratorios farmacéuticos y de medicamentos inscritos en alguno de los países u organizaciones regionales incluidos en la lista a que hace referencia en artículo 22 bis). bastará con que el interesado cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 25 del Reglamento, exceptuando lo solicitado en el inciso b) y se acompañe la solicitud con documento idóneo mediante el que se certifique la inscripción correspondiente.

El Consejo Técnico de Inscripciones queda facultado para rechazar el registro de un medicamento proveniente de un país con registro de idoneidad reconocida, según lista original de países u organizaciones regionales que consta en el  artículo 22 bis del presente reglamento, o en lista elaborada por el mismo Consejo, cuando éste no cuente con la certeza necesaria para que el producto pueda ser expendido en el país.

(Así adicionado el párrafo anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 27704 del 25 de febrero de 1999)

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 27202 del 3° de agosto de 1998)

Artículo 27.- (Anulado mediante resolución de la Sala Constitucional, N° 12226 del 28 de noviembre del 2001)

Artículo 28.- Si el medicamento o cualquiera de sus principios activos es de producción extranjera, los trabajos de experimentación clínica que respaldan la solicitud de registro de la droga nueva deben haber sido realizados en el o en los países en los cuales el medicamento tenga vigente su registro sanitario. Todos los estudios deben haber sido publicados en revista o publicaciones de reconocido valor científico. Deben ser estudios científicos debidamente acreditados.

Artículo 29.-Cuando un producto sea presentado en diferentes tamaños de envases, bastará con una sola inscripción que amparará las diferentes presentaciones.

Artículo 30.- Si se requiere registrar un producto nuevo en diferentes formas farmacéuticas o en diferentes concentraciones, será necesario gestionar inscripciones separadas para cada una de las variantes.

Artículo 31.- Toda solicitud de inscripción, prórroga o modificación, deberá ser resuelta por el Consejo dentro del término de sesenta días hábiles contados a partir de la fecha de presentación completa de los requisitos exigidos.

En casos muy especiales, donde se requieran pruebas o análisis complementarios, el Departamento, mediante acto razonado -que deberá comunicar antes del vencimiento del término señalado en el párrafo anterior-, podrá solicitar al Consejo una prórroga del plazo de respuesta por un plazo máximo adicional de treinta días hábiles. Dicha solicitud de prórroga deberá ser presentada por el Departamento con suficiente antelación al Consejo para que éste pueda tomar la decisión correspondiente.

Vencido el primer plazo o el de la prórroga acordada sin que el Consejo hubiere comunicado su decisión, la solicitud de inscripción se entenderá automáticamente concedida.

Artículo 32.- La inscripción de medicamentos tendrá una vigencia de cinco años, sin perjuicio de las facultades de cancelación o modificación que ostenta el Ministerio.

            La renovación de la inscripción deberá gestionarse con tres meses de anterioridad a su vencimiento, debiendo presentar el laboratorio fabricante declaración jurada de que no se han producido variantes, y en caso contrario, presentar certificaciones de las variantes sufridas con respecto a los datos y el contenido esencial de los documentos presentados en la anterior gestión de inscripción; así como: a) Número de registro y la fecha de vencimiento.

            b) Copia del certificado de inscripción del laboratorio fabricante que indique que se encuentra vigente.

            c) Certificado de Libre Venta.

            d) Copia del recibo correspondiente por el trámite ante el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.

            e) Autorización o certificación de personería donde conste la persona física autorizada para solicitar el registro sanitario del medicamento legalizado por el laboratorio fabricante o persona autorizada para solicitar el registro sanitario. Se dispondrá la documentación en depósito de conformidad con la Ley de Archivos.

            f) Copia certificada del permiso de funcionamiento, vigente del laboratorio fabricante o la droguería otorgado por la autoridad del Ministerio. Se dispondrá la documentación en depósito de conformidad con la Ley de Archivos.

            g) Un ejemplar original de los envases, empaques o embalajes e insertos, así como la documentación que se entrega a los profesionales en Ciencias Médicas.

            h) Pago del análisis del control de calidad.

            Si no hubiere variantes, así deberá acreditarse en la solicitud, a la cual, en todo caso, se acompañarán los recibos donde conste el pago de los aranceles correspondientes por concepto de renovación.

            Para tramitar las renovaciones, el Consejo se estará a los plazos expuestos en el artículo anterior.

Artículo 33.- No será permitido el registro de medicamentos con una misma marca de fábrica y diferentes principios activos; ni se aceptará la utilización de una marca de fábrica o comercial que haya sido usada anteriormente para productos de diferente indicación y formulación. Los laboratorios fabricantes podrán tramitar un certificado de libre venta con una marca comercial distinta a la inscrita, cuando la nueva marca lo vaya a utilizar otra persona física o jurídica.

Artículo 34.- Los envases, empaques o embalajes deberán ser de calidad tal que no se deterioren con la manipulación. De acuerdo con la naturaleza del medicamento, deberá contener la siguiente información.

a)    Nombre del producto.

b)    Nombre y concentración de los principios activos con caracteres fácilmente visibles.

c)     Forma farmacéutica.

d)    Vía de administración.

e)    Contenido, cantidad o volumen total del producto en unidades internacionales.

f)      Número de lote.

g)    Fecha de vencimiento.

h)    Número de registro del Ministerio.

i)      Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de fabricación por terceros se debe incluir nombre y país de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricación.

j)      Condiciones de almacenamiento, cuando fueron especiales.

k)     Cualquier otra información que por norma el Departamento establezca.

Artículo 35.- Los empaques primarios de tabletas, cápsulas, supositorios y óvulos deberán rotularse bajo la modalidad de unidosis con el nombre genérico, potencia, laboratorio fabricante, y en el caso de óvulos y supositorios indicar vía de administración.

Artículo 36.- De conformidad con el Artículo 346 de la Ley, el Ministerio podrá recolectar en cualquier momento que lo considere pertinente, ejemplares con el objeto de determinar que los medicamentos se encuentren conforme al originalmente registrado.

Si se demuestra inseguridad o ineficiencia, se cancelará el registro en cualquier momento.

CAPITULO V

Inscripción de Productos Homeopáticos

            Artículo 37.- La inscripción de productos homeopáticos se solicitará por escrito de conformidad con lo dispuesto en el Capítulo IV de este Reglamento.

Artículo 38.- Los productos homeopáticos que no puedan demostrar su efectividad terapéutica, no llevarán indicaciones en sus etiquetas.

Artículo 39.- Los productos homeopáticos deberán llevar en la etiqueta en forma destacada la expresión "MEDICAMENTO HOMEOPATICO".

Artículo 40.- El Consejo, oyendo de previo el criterio del Departamento, podrá eximir de las pruebas que se exigen para la inscripción, a los productos homeopáticos que se encuentren descritos en farmacopeas homeopáticas o en textos técnicos de muy reconocida autoridad.

CAPITULO VI

Inscripción de Cosméticos

Artículo 41.- El registro de cosméticos será inmediato a la presentación de la totalidad de los requisitos y una declaración jurada firmada por el responsable de la fabricación indicando que los componentes y las concentraciones están de acuerdo con los "listados oficiales de sustancias permitidas y prohibidas en cosméticos y productos sanitarios".

Artículo 42.- La solicitud de inscripción de cosméticos se hará por escrito dirigido a la Secretaria del Consejo, firmada por el apoderado o representante legal, incluyendo la siguiente información:

a)    Nombre del producto.

b)    Nombre y país del laboratorio fabricante.

c)     Tipo de producto.

d)    Usos.

e)    Presentación final.

f)      Nombre, dirección exacta, teléfono, fax, apartado postal del apoderado.

Artículo 43.- Además de la solicitud de inscripción, deberán presentarse los siguientes documentos:

a)    Copia del certificado de inscripción del laboratorio fabricante.

b)    Certificado de libre venta o certificado de registro farmacéutico.

c)     Certificado original y copia, expedida por el profesional responsable de la fabricación del laboratorio fabricante de: la fórmula cualitativa y cuantitativa, el método de análisis y sus especificaciones y el certificado de análisis.

d)    Certificado de marca de fábrica o comercio. Cuando el fabricante no sea el dueño, subsidiaria o sucursal del dueño de marca, deberá acreditar el respectivo convenio o licencia de uso de marca.

e)    Un ejemplar original con el proyecto de etiquetado y/o información adjunta al producto.

f)      Cancelación de los derechos de análisis de control de calidad.

g)    Recibo del pago del canon en el Colegio de Farmacéuticos.

Artículo 44.-  Toda la documentación que se presente para el proceso de registro deberá estar redactada en idioma español. Se permite el uso simultáneo de otros idiomas.

Artículo 45.- Los cosméticos de igual fórmula, de diferente tamaño, aromas o colores, se inscribirán en un solo registro. Deben presentar las fórmulas cualitativas y cuantitativas de todas las formulaciones.

Artículo 46.- La verificación de calidad de los cosméticos se hará tomando las muestras del mercado siguiendo las normas del Decreto sobre el control estatal y considerando factores de riesgo.

Artículo 47.- El etiquetado de estos productos debe ser en español, aunque se permite el uso simultáneo de otros idiomas, o bien si el texto es en otro idioma, se podrá presentar con un inserto en español.

Artículo 48.- Las etiquetas de estos productos deberán contener los siguientes datos:

a)    Nombre del producto.

b)    Nombre del fabricante y país de origen.

c)     Cantidad contenida en el envase.

d)    Número de registro.

e)    Número de lote.

f)      Concentración de principios activos cuando proceda.

g)    Usos e indicaciones, cuando proceda. Estas podrán incluirse en el producto utilizando etiquetas adhesivas, folletos, otros.

Artículo 49.- Toda modificación en el texto del etiquetado e información adjunta deberá ser autorizado por el Departamento. Esta deberá ser solicitada por el representante legal o apoderado de la persona física o jurídica interesada en el producto.

Artículo 50.- Se requerirá de un nuevo registro cuando se modifiquen los principios activos y el tipo de producto.

Artículo 51.- La inscripción de los cosméticos tendrá una vigencia de cinco años. La renovación del registro se realizará con la presentación, treinta días antes de su vencimiento, de la solicitud del representante de la persona física o jurídica interesada, y una certificación del laboratorio fabricante que indique que las condiciones del producto no han variado respecto de las que inicialmente se aprobó el registro y siempre que las condiciones de seguridad y eficacia en su uso se mantengan; además, el etiquetado original del producto que circula en el mercado.

Se deberá pagar las tarifas correspondientes a los análisis de control de calidad y gastos administrativos estipulados por el Departamento. Se debe presentar el pago del canon del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.

Si se muestra inseguridad o ineficacia, se cancelará el registro en cualquier momento.

CAPITULO VII

De la Importación y Desalmacenaje

            Artículo 52.- El Departamento podrá autorizar la importación de medicamentos, para lo cual deberá confirmar que se cumplen los siguientes requisitos:

a)    Estar registrados y vigentes:

-       El laboratorio fabricante

-       La droguería.

-       El medicamento a importar.

b)    Tratándose de productos farmacéuticos que requieren almacenamiento entre 2° C y 8° C, tales como vacunas, biológicos y otros, la droguería requerirá de la autorización del fabricante para poder autorizar el desalmacenaje.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 27202 del 3° de agosto de 1998)

c)     Presentación de la siguiente información:

-       Original y copia de la factura firmada por el regente, en que se consigne:

1.     Número y fecha.

2.     Nombre y dirección del laboratorio fabricante.

3.     Nombre y dirección de la droguería.

4.     Nombre y cantidades de los medicamentos con su respectivo valor.

5.     Números de registro y de lote de los medicamentos.          

-       Permiso de importación de la Junta de Vigilancia de Drogas en caso de sicotrópicos y estupefacientes.

Artículo 53.- En el caso de la importación de principios activos para la fabricación de medicamentos, el laboratorio fabricante nacional debe estar registrado y vigente. Además, debe presentar la solicitud con original y copia de la factura firmada por el regente.

Artículo 54.- Se autorizará solamente a las droguerías y laboratorios fabricantes la importación de ejemplares originales necesarios para el proceso de registro, previa inscripción del laboratorio fabricante y de la droguería.

La solicitud respectiva deberá estar firmada por el Regente Farmacéutico.

Artículo 55.- El Departamento podrá autorizar la importación de cosméticos para lo cual deberá confirmar que se cumplan los siguientes requisitos:

a)    El producto a importar, el laboratorio fabricante y la importadora estén registrados y vigentes.

b)    La importadora se encuentre autorizada por el laboratorio fabricante para importar, comercializar y/o distribuir sus productos en el país.

c)     Se presente la siguiente información:

-       Original y copia de la factura firmado por el representante legal, en que se consigne:

1.     Número y fecha.

2.     Nombre, dirección y firma del exportador.

3.     Nombre y dirección del destinatario.

4.     Nombre y cantidades de los productos con su respectivo valor.

5.     Número de registro y lote de los productos.

Artículo 56.- Se autoriza la importación de las muestras necesarias para el proceso de registro, previa inscripción del laboratorio fabricante.

CAPITULO VIII

De la Promoción y la Propaganda

            Artículo 57.- El control y fiscalización de la promoción y propaganda de los productos estará a cargo del Departamento, órgano que podrá ordenar su suspensión cuando no se ajuste a los términos de este Reglamento.

Artículo 58.-La propaganda o promoción al público de medicamentos declarados de venta libre no requiere de autorización previa por parte del Ministerio de Salud, y estará sujeta a la fiscalización a posteriori. La propaganda o promoción de los demás medicamentos estará sujeta a la aprobación previa del Ministerio de Salud.

(Así reformado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 27202 del 3° de agosto de 1998)

Artículo 59.- (Derogado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 27202 del 3° de agosto de 1998)

Artículo 60.- La entrega de muestras médicas como propaganda o promoción de medicamentos solo podrá ser hecha a los profesionales en Ciencias de la Salud por visitadores médicos debidamente acreditados.

Artículo 61.- Se permite la propaganda y promoción por cualquier medio publicitario de cosméticos donde se expongan los usos, indicaciones y características.

            Queda prohibido:

a)    Hacer comparaciones con otros productos.

b)    Hacer referencia directa a declaraciones de profesionales en ciencias de la salud.

c)     Cualquier procedimiento que induzca a error o engaño.

CAPITULO IX

Disposiciones Finales

Artículo 62.- Los documentos oficiales extranjeros, que deban aportarse en razón de las gestiones de inscripción, deberán estar redactadas en idioma español o, en su defecto, acompañados de la correspondiente traducción oficial. En todo caso, tales documentos deberán estar autenticados por el Cónsul de Costa Rica acreditado en el país o ciudad de origen del mismo, pasando por los trámites de rigor de autenticación ante el Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto; o bien, por un notario público costarricense. En ausencia de Consulado costarricense, podrá acudirse a los servicios del Cónsul de un país que esté autorizado a representar a Costa Rica en su nombre.

En el tanto los hechos acreditados en los anteriores documentos estén vigentes, los interesados podrán remitir a los mismos para efectos de otros trámites de inscripción, para lo cual bastará la referencia en la solicitud y adjuntar una fotocopia del documento.

Artículo 63.- En cuanto al régimen sancionatorio, se estará a lo dispuesto por la Ley, respetando los Principios y Normas Constitucionales en cuanto a su imposición.

Artículo 64.- Este Decreto deroga los Decretos Ejecutivos N° 17243-S de 10 de octubre de 1986 y sus reformas, N° 23191-S de 26 de abril de 1994 y sus reformas y el N° 23833-S del 18 de noviembre de 1994 y sus reformas.

Artículo 65.- Rige a partir del 22 de diciembre de 1994.

CAPITULO X

Disposiciones Transitorias

Transitorio I.-Los miembros del Consejo que fueron nombrados antes de la entrada de vigencia del presente Reglamento, duraran en sus puestos hasta la fecha de vencimiento del nombramiento para el cual fueron designados.

Una vez vencido dicho plazo, los nuevos miembros serán nombrados de conformidad con lo que al efecto dispone el presente Reglamento.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 24287 del 8 de mayo de 1995)

Transitorio II.- Con los productos que están pendientes de inscripción ante el Consejo, se continuará tramitando su inscripción bajo los procedimientos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 17243-S de 10 de octubre de 1986 y sus reformas, hasta su conclusión.

            Dado en la Presidencia de la República, San José, a los veintidós días del mes de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro.